TRH Ferring 0.2 mg/ml IV Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul İntravenöz olarak uygulanır.

Etken Madde

ampul TRH, 0.2 mg protirelin (tirotropin serbestleştirici hormon) içerir.

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür, enjeksiyonluk su, seyreltik hidroklorik asit.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TRH FERRING nedir ve ne için kullanılır?

2. TRH FERRING’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRH FERRING nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRH FERRING’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TRH FERRING nedir ve ne için kullanılır?

TRH, yalnızca tanı amaçlı kullanılır. Tiroid fonksiyon testi grubunda olan bir ilaçtır.

TRH, beyin tabanında yer alan ve hormon üreten bir bez olan hipofiz bezi ile boyunda yer alan hormon üreten bir bez olan tiroid bezi fonksiyonlarının incelenmesi için toplar damar içine TRH testi uygulamasında kullanılır.

TRH, berrak ve renksiz enjeksiyonluk çözeltidir.

TRH, her biri 1 ampul içeren kutular halinde piyasaya sunulmaktadır.

3.TRH FERRING nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinlerde 1 - 2^ ampul TRH (her ampul 200 mikrogram protirelin içerir) intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulanır. Genellikle yetişkinlerde tanı için 200 mikrogram yeterlidir.

Uygulama yolu ve metodu

TRH uygulanmasından hemen önce asgari TSH konsantrasyonunun belirlenmesi için kan örneğiniz alınır.

Ardından yavaş (en az 1 dakika) damar içi enjeksiyon ile TRH verilir.

TRH uygulanmasından 30 dakika sonra doruk TSH değerinin saptanması için bir kan örneğiniz daha alınır.

T3’ün de belirlenmesi gerekiyorsa 3 saat sonra bir daha kan örneği alınması yararlıdır.

Eğer gerekiyorsa test, 14 gün sonra tekrarlanabilir.

Levotiroksin ve/veya liotironin tedavisindeyseniz, serumdaki tiroid hormon konsantrasyonunun belirlenmesi ile birlikte protirelin testi uygulanması için 24 saat önce ilacı kesmelisiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda vücut ağırlığı (kg) başına 1 mikrogram TRH yeterlidir.

Yaşlılarda kullanımı

Veri yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Eğer TRH ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRH FERRING kullanırsanız

RH kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRH FERRING kullanırsanız

TRH, kendinizin uygulayabileceği bir ilaç değildir.

Aşırı dozda TRH kullanılması durumunda istenmeyen yan etkiler görülebilir. Protirelinin vücuttan kısa sürede atılması nedeniyle aşırı doz durumunda önlem alınması gerekmez.

TRH FERRING'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TRH, kendinizin uygulayabileceği bir ilaç değildir.

TRH FERRING ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TRH yalnızca tanı amaçlı kullanılır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TRH FERRING’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    :    10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın    :    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan    :    100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek    :    1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek    :    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın:

•_Hafif baş ağrısı¹, baş dönmesi*

•Bulantı*, karında rahatsızlık

• Acil idrara çıkma ihtiyacı*
• _Pelviste (leğen kemiğinin kapsadığı boşluk) rahatsızlık*
• Sıcaklık hissi*, sıcak basması*

Yaygın olmayan:

• _Garip tat hissi
• .Ağız kuruluğu, kusma
• .El ve ayaklarda rahatsızlık •.Tansiyon artışı, nabız artışı
• .Göğüste sıkışma, açlık hissi

Seyrek:

• .İrade dışı kasılmalar (konvülsiyon²)
• .Astım**

Çok seyrek:

•.Hipofiz bezinde kanama (hipofiz apopleksisi**)

Bütün diğer damar içine uygulanan peptid (protein tipi) enjeksiyonlarında olduğu gibi, aşırı duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonları göz ardı edilmemelidir.

Büyük hipofiz adenomlu (tümörlü) bazı hastalarda, tümörün büyümesi veya kanaması sonucu oluşan ve protirelinin uygulanmasıyla süre açısından ilgili olabilen bazı ani gelişen bölgesel komplikasyonlar tanımlanmıştır (baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, kafatası sinirlerinin felci, hafif görüş azalmasından görme kaybına [amoroz] kadar göz hastalığı, kısmi felç [hemipleji]).

Yan etkilerin raporlanması

2.TRH FERRING kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TRH FERRING'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Protireline ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık

Ani kalp damar tıkanıklığı (enfarktüs)

Kararlı olmayan göğüs ağrısı (angina pektoris)

Motor (hareketi sağlayan) sinirlerin uyarılara    karşı    hassasiyetinin    artması    (spazmofili)

Hava yollarının ciddi derecede tıkanması

TRH FERRING'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İskemik (yeterli kan gitmemesi durumu) kalp hastalığı

Kalp ritm bozukluğu

Kontrol altına alınamayan yüksek tansiyon

| - Hipofizde (beyinde hormon salgılayan bez)_büyük tümörlerin varlığı

Sara (epilepsi)

Astım

Tiroid bezinin fazla çalışması (hipertiroidizm)    durumunda    tiroid    baskılayıcı    tedavi

yapılmışsa; tiroid (boyunda yer alan ve hormon salgılayan bez) bezinin fazla salgı yapması

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRH FERRING'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Genellikle hamilelik sırasında TRH kullanımına yönelik bir kullanım amacı yoktur.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Genellikle emzirme döneminde TRH kullanımına yönelik bir kullanım amacı yoktur.

Araç ve makina kullanımı

Protirelinin etki süresinin kısa oluşu nedeniyle, araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerinin ihmal edilebilir düzeyde olacağı beklenmektedir.

TRH FERRING'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TRH aynı zamanda flakon başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Levotiroksin, dekstrotiroksin ve liotironin ve TRIAC gibi diğer tiroid hormon benzerleri, protirelin testlerinde TSH’ın (tirotropin = tiroid uyarıcı hormon) doza bağımlı artışını | engeller.

Glukokortikoidler, somatostatin, dopamin, bromokriptin, lisurid, levodopa, salisilatlar,

| morfin, barbituratlar ve röntgen kontrast maddeleri ile artış azalır.

GnRH, GHRH, CRH, östrojen, klomifen, spironolakton, iyodür, amiodaron, lityum, teofilin, metoklopramid, domperidon, sülpirid, klorpromazin, biperidin, haloperidol veya prostaglandinler ile aynı zamanda verildiğinde artış biraz fazlalaşabilir.

Bu etkileşimlerden dolayı test seyrek durumlarda yanlış yorumlanır.

5.TRH FERRING'in saklanması

TRH’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRH FERRING'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TRH FERRING'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. Nurol Plaza No:255 A Blok Kat 13 Maslak 34398 İstanbul Tel: 0212 335 62 00 Faks: 0212 285 42 74

Üretim Yeri:

Ferring GmbH Kiel, Almanya

   Geçici etkilerdir (1-3 dakika sürer).

Yatkınlığı olan hastalarda görülür.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRH Ferring 0.2 mg/ml IV Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her bir ampul 0.2 mg protirelin (tirotropin salıverici hormon) içerir.
Yardımcı madde:
Sodyum kloriir 9 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU Berrak ve renksiz enjeksiyonluk çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Bu tıbbi ürün yalnızca diyagnostik kullanım içindir.
Protirelin, hipofiz-tiroid sistemi fonksiyonlannın incelenmesi için intravenöz TRH (Tiroid Salıverici Hormon) testi uygulamasında kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji ve uygulama sıklığı:
Erişkinlerde
1

- 2Vı

ampul TRH (her ampul 200 mikrogram protirelin içerir). Genellikle erişkinlerde tanı için 200 mikrogram yeterlidir.
Uygulama şekli ve süresi:
TRH uygulanmasından hemen önce bazal TSH konsantrasyonunun (tirotropin = tiroid stimülan hormon) belirlenmesi için kan örneği alınır. Daha sonra, en az 1 dakika süre İle yavaş intravenöz (I.V.) enjeksiyon ile TRH verilir.
TRH uygulanmas

ından

30 dakika sonra pik TSH değerinin saptanması için bir kan örneği alınır. Tj'ün de belirlenmesi gerekiyorsa 3 saat sonra bir daha kan örneği alınması yararlıdır.
Eğer gerekiyorsa test, 14 gün sonra tekrarlanmalıdır.
Kandaki TSH düzeyinin sirkadyen ritmi nedeniyle başlangıç değeri ve karşılaştırma değerleri saat 09.00 ile 17.00 arasında saptanmalıdır. Bu zaman aralığında kandaki TSH konsantrasyonunun önemli derecede değişim göstermesi beklenmez.
Tirotropin süpresyon tedavisi yapılmış ise, protirelin testi ancak tedavi yapılmayan birkaç haftadan sonra tiroid bezinin değerlendirilmesi ile mümkün olabilir.
Levotiroksin ve/veya liotironin ile tedavide, serumdaki tiroid hormon konsantrasyonunun ölçülmesi planlanıyorsa protirelin testi uygulanması için 24 saat önce ilaç kesilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kg vücut ağırlığı başına 1 mikrogram TRH yeterlidir.

Geriyatrik popülasyon;

Veri yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

TRH aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
- Protireline ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık
- Akut kardiyak enfarktüs
- Stabil olmayan angina pektoris
- Konvülsiyona karşı artmış eğilim
- Ciddi bronşiyal obstrüksİyon
TRH aşağıdaki durumlarda yarar-risk oranı dikkatle değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır:
- İskemik kalp hastalığı
- Kardiyak disritmi
- Kontrol altına alınamayan hipertansiyon
- Büyük hipofiz tümörleri
- Epilepsi
- Bronşiyal astım

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hipertiroidizmin tiroid baskılayıcı tedavisinden sonra yanlış TRH test sonuçları uzun bir süre devam edebilir.
Intravenöz testte protirelinin yanlış uygulanması ve stimulan tirotropin değerlerinin zamanından önce belirlenmesi, tiroid fonksiyonunun yanlış yorumlanmasına neden olabilir.
Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Levotiroksin, dekstrotiroksin ve liotironin ve TRIAC (3,5,3'triiyodotiroasetik asit) gibi diğer tiroid hormon analogları, protirelin testlerinde TSH'ın doza bağımlı artışını engeller.
Artış glukokortikoidler, somatostatin, dopamin, bromokriptin, lisurid, levodopa, salisilaüar, morfm, barbituratlar ve röntgen kontrast maddeleri ile azaltılır.
GnRH, GHRH, CRH, östrojen, klomifen, spironolakton, iyodür, amiodaron, lityum, teofilin, metoklopramid, domperidon, sülpirid, klorpromazin, bİperiden, haloperidol veya prostaglandinler ile aynı zamanda verildiğinde artış biraz fazlalaşabilir.
Bu etkileşimlerden dolayı test, ancak seyrek durumlarda yanlış yorumlanır,
Protirelin'in, siproheptadin ve tiyoridazin ile eş zamanlı kullanımı TSH cevabının azalmasına yol açabilir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi: C
Genel olarak protirelinin gebelik ve laktasyon sırasında kullanımına yönelik bir endikasyonu yoktur.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

Protirelin, plasentadan geçer ve fetal sirkülasyonda tirotropin, T3, T4 ve prolaktin salimini stimüle eder. Protirelinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ya da fetal gelişim İle ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Protirelinin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yeterli bilgi bulunmamaktadır. Anne sütü ile beslenen bebeklerde ilaca maruz kalınmasına bağlı olası istenmeyen etkiler bili

nm

emektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneğine olan etkileri üzerinde herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Protirelinin etki süresinin kısa oluşu nedeniyle, araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerinin ihmal edilebilir düzeyde olacağı beklenmektedir.
4.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Hafif baş ağrısı*, baş dönmesi*
Yaygın olmayan: Ağızda garip tat hissi Seyrek: Konvülsiyon (nöbet)**
Çok seyrek: Hipofız apopleksisi**

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Hipotansiyon, bayılma hissi Yaygın olmayan: Tansiyon artışı, nabız artışı
Solunum, göğüs ve mediyastinal bozukluklar Seyrek: Astım**
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: Bulantı*, karında rahatsızlık*
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, kusma
Kas ve iskelet ile bağ dokusu bozuklukları
Yaygın olmayan: El ve ayaklarda rahatsızlık
Böbrek ve üriner sistem bozuklukları
Çok yaygın: Acil idrara çıkma ihtiyacı*
Üreme sistemi ve göğfis bozuklukları
Çok yaygın: Pelvik rahatsızlık*
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Çok yaygın: Sıcaklık hissi*, sıcak basması*
Yaygın olmayan: Göğüste sıkışma, açlık hissi
*Geçici etki (1-3 dakika sürer).
** Yatkın hastalarda görülür.
Bütün diğer intravenöz peptid enjeksiyonlarında olduğu gibi, anaflaktik reaksiyonlar göz ardı edilmemelidir.
Büyük hipofız adenomlu bazı hastalarda, tümörün büyümesi veya apopleksisinin sonucu oluşan ve protirelinin uygulanmasıyla süre açısından ilgili olabilen bazı akut lokal komplikasyonlar bildirilmiştir (baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, kraniyal sinir felci, hafif görüş azalmasından amoroza kadar göz hastalığı, hemipleji). Bazı vakalarda nörocerrahi müdahale gerekli olmuştur.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Aşın doz olgusu bildirilmemiştir.
Aşırı doz durumunda, bildirilen istenmeyen yan etkiler görülebilir (bkz. bölüm 4.8). Protirelinin vücuttan kısa sürede atılması nedeniyle aşın doz durumunda önlem alınması gerekmez.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Tiroid fonksiyonu testi ATC kodu: V04CJ02
TRH, hipofız bezinde etkilidir ve hipotalamusta üretilerek, hipofizeal portal dolaşım yoluyla hipofız bezinin ön lobuna ulaşır. TRH burada tirotropin salgılanmasına ve sonuç olarak serum-tirotropin düzeylerinde yükselmeye ve tİrotropinin tekrar sentezlenmesinde artışa neden olur. Sağlıklı kişilerde TRH hipofız bezinden aynı anda prolaktin salgılanmasına neden olur. Prolaktinomada bu stimülasyon azalır veya kaybolur. TRH'm büyüme hormonunda (STH, GH) artışı indüklemesi, sadece akromegalili hastalarında görülür.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Bildirilmemiştir.

Emilim

İntravenöz uygulandığında geçerli değildir.

Dağılım:

Protirelin, 2-5 dakika sonra maksimum serum düzeyine erişir. Buna göre, maksimum tirotropin düzeylerine 20 - 30 dakika sonra ulaşılır.

Bivotransformasvon:

Tripeptid protirelin, serum ve dokulardaki enzimler tarafından hızla parçalanır.

Hliminasvon:

Serum yanlanma ömrü yaklaşık 3-6.5 dakikadır. Doğal protirelin ve metabolitleri böbreklerden elimine olur.

Dogrusallık/Dogrusal olmayan durum:

Veri yoktur.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite
Protirelinin akut toksisitesi konusunda araştırma yapılmamıştır.
Kronik toksisite
Protirelinin kronik toksisitesi konusunda araştırma yapılmamıştır.
Üreme ile ilgili toksisite
Protirelin plasentayı geçer. Farelerde ve tavşanlarda yapılan araştırmalarda protirelinin herhangi bir teratojenik potansiyeli gösterilmemiştir. Prenatal protirelin ekspozisyonu, özellikle glukokortikoidler ile birlikte kullanıldığında fetüsün akciğer gelişimini arttırır. Alveolar hava genişleme indeksi önemli ölçüde artar ve tek doz protirelin uygulamasından sonra prematür hayvanların sağkalım süresi referans hayvanlannkinden (kuzu, tavşan) daha fazladır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Enjeksiyonluk su
Seyreltik hidroklorik asit (pH ayarlamak için)

6.2 Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları yapılmamıştır, bu nedenle bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.
6.3 Raf ömrü 48 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

TRH, 1 ml'lik tek doz renksiz tip I cam ampulde sunulmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemler

Özel bir gereklilik bulunmamaktadır. Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü YÖnetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Nurol Plaza No:255 Kat 13 Maslak 34398 Şişli, İstanbul Tel: (0212)335 62 00 Faks: (0212) 285 42 74 e-posta:

TRO-info@.ferring.com

8. RUHSAT NUMARASI

122/19

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 28.03.2007 Ruhsat yenileme tarihi: 12.03.2013

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ