TREMAC 200 mg/5 ml oral süspansiyon için kuru toz Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. TREMAC nedir ve ne için kullanılır?

2. TREMAC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TREMAC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TREMAC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TREMAC nedir ve ne için kullanılır?

TREMAC oral süspansiyon hazırlanması için, beyaz renkli, homojen, vişne ve muz aroması kokulu kuru tozdur. 15 ml ve 30 ml’lik HDPE şişelerde bulunur, her ölçek (5 ml) 200 mg azitromisine eşdeğer azitromisin dihidrat içermektedir.

TREMAC, makrolid olarak adlandırılan antibiyotik grubundandır. Bazı bakterilerin ve diğer mikroorganizmaların neden olduğu, aşağıda örnekleri bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• Göğüs, boğaz ve burun enfeksiyonları (bronş iltihabı, akciğer iltihabı, ve sinüzit gibi)
• Streptococcus pyogenes’in neden olduğu bademcik iltihabı (tonsilit), boğaz ağrısı (farenjit) tedavisinde penisilin alerjisi varlığında
• Akut Kulak enfeksiyonları (akut otitis media)
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (apse veya çıban gibi)
• Chlamydia adlı organizmanın neden olduğu cinsel yolla bulaşan hastalıklar
• Haemophilus ducreyi isimli bir mikroorganizmanın neden olduğu bağlı yumuşak doku ülseri ve çoğul dirençli olmayan Neisseria gonorrhoeae isimli bir mikroorganizmanın yol açtığı eşlik eden başka enfeksiyonun olmadığı cinsel yolla bulaşan enfeksiyonlar

3.TREMAC nasıl kullanılır ?

Yaşlılarda kullanımı

TREMAC günlük tek doz olarak alınmalıdır.

Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi veya duyarlı Neisseria gonorrhoeae kaynaklı cinsel temasla bulaşan hastalıkların tedavisi için doz, ağızdan bir kere alınan 1000 mg'dır.

S.Pyogenes tonsilit/farenjit tedavisinde toplam doz 5 gün süre ile 1. Gün 500 mg daha sonraki günler (2, 3, 4 ve 5. gün) günde 250 mg şeklinde kullanılır.

Tüm diğer endikasyonlar için, toplam doz, 3 gün süreyle günde 500 mg olarak alınan 1500 mg'dır.

45 kg'ın üstündeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır.

45 kg altındaki çocuklarda normal doz, vücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg olup, 3 gün boyunca günlük tek doz şeklinde verilir.

Streptokokal farenjit tedavisi haricinde, çocuklara uygulanan doz, 3 gün süre ile günde tek doz 10 mg/kg/gün veya alternatif olarak ilk gün tek doz 10 mg/kg, 2-5. günler günde tek doz 5 mg/kg olarak 5 gün içinde verilmek üzere toplam 30 mg/kg’dır.

Akut kulak enfeksiyonları (akut otitis media) tedavisi için yukarıda belirtilen dozlara alternatif olarak 30 mg/kg tek doz olarak verilebilir.

Pediyatrik streptokokal farenjit için, azitromisinin 3 gün süre ile günde tek doz 10 mg/kg veya 20 mg/kg uygulanmasının etkili olduğu gösterilmiştir, ancak günde 500 mg’lık doz aşılmamalıdır.

Bazı durumlarda doktorunuz yukarıda bahsedilenlerden farklı dozlarda tedavi uygulayabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır.

Hazırlanışı:

Toz bulunan şişeyi çalkalayınız. Şeffaf plastik şişe içindeki saf suyun tamamını toz bulunan şişeye ilave ederek iyice çalkalayınız.

Kullanmadan önce şişeyi çalkalayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Hafif ve orta seviyede böbrek bozukluğunuz varsa , doz ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa azitromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Hafif ve orta seviyede karaciğer bozukluğunuz varsa, normal karaciğer fonksiyonu olan hastalar ile aynı doz uygulanabilir.

Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer TREMAC’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TREMAC kullanırsanız

Çok fazla TREMAC alırsanız kendinizi rahatsız hissedebilirsiniz. Böyle bir durumda, doktorunuzla konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. İlacın kalanını yanınızda götürünüz.

TREMAC’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TREMAC'i kullanmayı unuttuysanız

TREMAC’ı almayı unutursanız mümkün olan en kısa sürede alınız. Bir sonraki dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TREMAC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TREMAC almayı çok erken bırakırsanız, enfeksiyon yeniden oluşabilir.

Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız dahi TREMAC’ı doktorunuz uygun gördüğü sürece kullanınız. Doktorunuz ile konuşmadan TREMAC kullanmayı durdurmayınız.

Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TREMAC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu ilacı aldıktan sonra aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, bunu hemen doktorunuza bildiriniz. Seyrek görülmelerine rağmen, belirtiler şiddetli olabilir.

TREMAC alırken en sık görülen yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bunlar tedavi sırasında vücudunuz ilaca alıştıkça yok olabilir. Bu yan etkilerden biri size rahatsızlık vermeye devam ediyorsa doktorunuza bildiriniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın    : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir .

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek Çok seyrek Bilinmeyen

: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

İshal

Karın ağrısı

Bulantı

Gaz

Baş ağrısı, sersemlik

Karıncalanma, iğne batması veya deride uyuşma

Anormal tat bozukluğu, iştah kaybı

Görmede bozukluk, duyu kaybı

Kusma, hazımsızlık

Döküntü, kaşıntı

Eklem ağrısı

Düşük Lenfosit (bir çeşit beyaz kan hücresi), yüksek eozinofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısı Düşük kan bikarbonatı Yorgunluk

Ağız ve vajinada mantar enfeksiyonu (pamukçuk)

Düşük Lökosit (bir çeşit beyaz kan hücresi) ve nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısı

Çeşitli seviyelerde alerjik reaksiyonlar

Yaygın döküntü ve derinin soyulması

Işığa veya güneşe maruziyette bağlı ciddi deri reaksiyonları

Kurdeşen

Sinirlilik

Doku hissiyatında azalma Uykuya meyil Uyumakta zorluk

Kulak çınlaması, duyma kaybı (geri dönüşümsüz)

Düzensiz kalp atışı Kabızlık

Karaciğer inflamasyonu Göğüs ağrısı Kuvvetten düşme Şişkinlik Genel rahatsızlık

Anormal laboratuar test değerleri (örn. Kan veya karaciğer testleri)

Karın ağrısının eşlik ettiği kusma (kanlı veya kan olmadan)

Endişe

Baş dönmesi (vertigo)

Anormal karaciğer fonsiyonları

Saldırganlık, endişe, havale, hiperaktivite, bayılma Koku kaybı veya koku duyusunda değişiklik, tat kaybı Kalp ritim bozukluğu, çok hızlı kalp atışı, düzensiz kalp atışı Düşük kan basıncı

Pankreas inflamasyonu, dilde renk değişikliği, ciddi deri reaksiyonları Karaciğer yetmezliği, karaciğerin işlevini yitirmesi, sarılık, deride kızarıklık Böbrek yetmezliği, böbrekte inflamasyon Anormal elektrokardiyogram (EKG)

Ateş ve diyarenin eşlik ettiği karın ağrısı Kolayca morarma veya kanama Koyu renk idrarın eşlik ettiği yorgunluk hali Bölgesel kas güçsüzlüğü

Yan etkilerin raporlanması

2.TREMAC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TREMAC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

TREMAC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Diğer ciddi sağlık problemleriniz varsa (bağışıklık sistem yetmezliği veya doğuştan dalak olmaması/cerrahi müdahale ile dalağın alınmış olması (aspleni) durumları, vb.).

• Diğer antibiyotik ilaçlarında olduğu gibi, mantarlar dahil olmak üzere duyarlı olmayan organizmalara bağlı herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyon riski doktorunuz tarafından gözlemlenmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TREMAC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TREMAC yiyecek veya içecekten etkilenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz, gebe kalmaya çalışıyorsanız öncelikle doktorunuza danışmadan TREMAC almamalısınız.

TREMAC sadece gerektiğinde gebelik esnasında kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

TREMAC’ın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Doktorunuz ile görüşmeden TREMAC süspansiyon kullanmayınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

TREMAC’ın araç veya makine kullanımınızı etkilemesi beklenmez.

TREMAC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün sakkaroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TREMAC almadan önce aşağıda listelenen ilaçlardan birini kullanıp kullanmadığınızı doktorunuza bildiriniz ve TREMAC veya diğer ilaçlarla ilgili soru veya endişelerinizi doktorunuz veya eczacınız ile paylaşınız:

Hazımsızlık için antasit alıyorsanız, TREMAC’ı antasit alınmadan bir saat önce veya antasit aldıktan iki saat sonra almalısınız.

TREMAC ile birlikte rifabutin alan hastalarda kandaki parçalı hücre sayısında azalma görülmüştür.

5.TREMAC'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TREMAC'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34580 Silivri - İstanbul