TRANSTEC 70 mcg/saat transdermal flaster

Deri üzerine yapıştırılarak kullanılır.

Etken Madde

Her bir flaster 40 mg buprenorfın içerir.

Yardımcı maddeler

Oleyloleat, Povidone K90, Levulinik asit, Çapraz bağlayıcısız akrilat-vinilasetat kopolimer yapıştırıcı (Durotak 387-2051™), Çapraz bağlayıcısız akrilat-vinilasetat kopolimer yapıştırıcı (Durotak 387-2054™), Polietilen tereftalat (PET) ağı, Polietilen tereftalat (PET) folyo (23 |im), Polietilen tereftalat (PET) folyo, silikonlu ve aluminize (100 |im).

Bu Kullanma Talimatında:

1. TRANSTEC nedir ve ne için kullanılır?

2. TRANSTEC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRANSTEC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRANSTEC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TRANSTEC nedir ve ne için kullanılır?

TRANSTEC güçlü ağrı kesiciler olan opioid sınıfının bir üyesidir.

TRANSTEC 70 mcg/saat transdermal flasterlerin her biri 40 mg buprenorfm etkin maddesini içermektedir ve her kutuda 5 saşe bulunmaktadır.

TRANSTEC orta ve şiddetli kanser ağrıları ve diğer ağrı kesicilerle cevap alınamayan uzun süreli ağrılarda kullanılır. Akut (kısa süreli) ağrı tedavisi için uygun değildir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TRANSTEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TRANSTEC’ i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ellerde, ayaklarda, yüz ve dudaklarda şişme, kaşıntı, döküntü, nefes almada zorluk, deri ve gözlerde sararma (sarılık) gibi belirti ve bulgular oluşursa flaster çıkarılmalı, en yakın sağlık birimine başvurulmalıdır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRANSTEC’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın    :    10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın    :    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın    birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:    100    hastanın    birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek    :    1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek    :    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor    :    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

Bulantı

Deri kızarıklığı, kaşıntı Yaygın

Sersemlik, baş ağrısı

Nefes darlığı

Kusma, kabızlık

Deri değişiklikleri (özellikle tekrarlayan kullanımlara bağlı deri döküntüsü), terleme

Ayaklarda şişlik, yorgunluk

Yaygın olmayan

Çeşitli derecelerde uykuya eğilim

Tansiyonda düşme

Ağız kuruluğu

Döküntü

İdrar yapmada zorluk

Yorgunluk

Seyrek

İştah kaybı

Endişe ve kabus görme, cinsel isteksizlik

Konsantrasyon azlığı, konuşma bozukluğu, anormal deri duyusu

Görme bozukluğu, bulanık görme, göz kapaklarında şişme

Ateş basması

Nefes almada güçlük

Mide yanması

Kurdeşen

Penis sertleşme problemleri

İlacın bırakılmasına ait problemler

Çok seyrek

Bağımlılık, duygu durum değişiklikleri

Kas seyirmesi, tat bozuklukları

Kulak ağrısı

Anormal olarak hızlı nefes alma, hıçkırık

Göğüs ağrısı

Bunlar TRANSTEC’ in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.TRANSTEC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TRANSTEC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Buprenorfın’ e veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine (yukarıdaki yardımcı maddeler listesine bakınız) karşı aleıjiniz varsa,
• Güçlü ağrı kesicilere (opioidler) bağımlılık durumunuz söz konusu ise,
• Fazla nefes darlığı yapan/yapabilecek hastalığınız (ağır astım ve kronik tıkayıcı hava yolu hastalığı) var ise,
• Depresyon tedavisinde kullanılan ve Monoaminooksidaz (MAO) inhibitörleri denilen ilaçlan halen kullanıyorsanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız,
• Miyastenia gravis adı verilen kas güçsüzlüğü ile seyreden hastalığınız varsa,
• Alkol bağımlılığında oluşabilen titreme ve bilinç bulanıklığı ile giden, deliryum tremens denen durumunuz varsa,
• Gebe iseniz.

TRANSTEC ilaç-bağımlılığı olan kimselerde yoksunluk sendromlarını gidermek üzere kullanılmamalıdır.

TRANSTEC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• İlaç kullanımı öncesi fazla miktarda alkol kullandıysanız,
• Nöbet geçirdiğiniz bir hastalığınız var ise,
• Herhangi bir bilinç bozukluğu durumunuz söz konusu ise,
• Şokta (soğuk terleme bir belirtisi olabilir) iseniz,
• Kafa içi basıncını artıran bir rahatsızlığınız bulunuyor ise,
• Nefes almada zorluğunuz var ise,
• Karaciğeriniz düzgün işlev görmüyor ise
• Geçmişte ilaç ve madde suistimaline eğiliminiz oldu ise

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa lütfen doktorunuza danışınız.”

Aynca ateşlenme veya flaster yapıştınlan bölgenin dış ısı kaynaklanna (sıcak duş, sıcak su banyoları, sıcak su torbalan, solaryum, güneş banyosu, elektrikli battaniye vb.) maruz kalması flasterden salınan etkin maddenin beklenenden fazla miktarda deriden emilmesine ve kana karışmasına neden olabileceğinden kaçınılmalıdır.

TRANSTEC deneyim olmadığından 18 yaş altı kimselerde kullanılmamalıdır.

TRANSTEC’in uzun süre kullanımı diğer güçlü opioid tedavilerinde olduğu gibi bağımlılık meydana gelebilir veya tedavi kesilmesiyle birlikte yoksunluk belirtileri görülebilir.

TRANSTEC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TRANSTEC kullanırken bazı yan etkilerin ortaya çıkabileceği veya çıkan yan etkilerin şiddetini artabileceğinden alkol almanız önerilmez. Greyfurt suyu içilmesi de etkilerin artmasına yol açabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde yeterli deneyim olmadığından kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRANSTEC anne sütüne geçebileceğinden emzirme dönemlerinde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

TRANSTEC araç ve makine kullanma yetisi üzerine.olumsuz etkilere neden olabilir. Özellikle tedavinin başlangıcında, doz artırımı durumlarında ve başka bir ilaçtan TRANSTEC’e geçildiğinde dikkatli olunmalıdır. Olumsuz etkiler görüldüyse flaster çıkarıldıktan 24 saat sonraya kadar araç veya makine kullanılmamalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:

• AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örn; ritonavir)
• İnfeksiyon hastalıklarında kullanılan bazı antibiyotikler (örn; eritromisin)

-Mantar hastalıklarında kullanılan bazı antifungaller (örn; ketokonazol)

-MAO inhibitörleri adı verilen ilaçlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)

-Bazı psikolojik hastalıklarda kullanılan uyku ilaçlan, sakinleştiriciler, depresyon ilaçları,

nöroleptikler ve diğer güçlü opioid ilaçlar

-Sara tedavisinde kullanılan ilaçlar (karbamazepin, fenitoin)

-Tüberküloz tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örn; rifampisin)

-Alkol kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz.

5.TRANSTEC'in saklanması

TRANSTEC ’ i çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRANSTEC'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TRANSTEC'i kullanmayınız.

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak/ S arıy er/İstanbul

Üretim Yeri:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG Lohmannstr. 2 D-56626 Andemach/Almanya

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TRANSTEC 70 mcg/saat transdermal flaster

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Bir Transtec 70 mcg/saat transdermal flaster, 40 mg buprenorfin içerir.
Etkin madde içeren alan 50 cm²'dir. Nominal salım hızı saatte 70 mcg buprenorfin.
(96 saatlik süre içerisinde)
Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Ten renginde yuvarlak köşeli transdermal flaster.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Orta ve şiddetli kanser ağrıları ve non-opioid analjeziklere cevap vermeyen şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılır. Akut ağrılı durumlarda kullanılmamalıdır.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

TRANSTEC dozajı her hastanın bireysel durumuna (ağrı şiddeti, ağrıya dayanıklılık, kişisel cevaba) göre ayarlanmalıdır. Yeterli ağrı giderimi sağlayan en düşük doz verilmelidir.
Başlangıç dozunun seçimi
Daha önce herhangi bir analjezik almamış olan hastalara en düşük doz ile başlanmalıdır (TRANSTEC 35 mcg/saat). Dünya Sağlık Örgütü(DSÖ) önerilerine göre 1. basamak analjezik (non-opioid) veya 2.basamak (zayıf opioid) almış olan hastalarda tedaviye yine TRANSTEC 35 mcg/saat ile başlanmalıdır. DSÖ tavsiyelerine göre, hastalara genel tıbbi durumları doğrultusunda non-opioid analjezik kullanımına devam edilebilir.
3. basamak olarak önerilebilen güçlü bir opioid analjezikten TRANSTEC tedavisine geçişte ve başlangıç dozu seçiminde, ağrı tekrarının önlenmesi için bir önceki tedavinin doğası, alım şekli ve ortalama günlük dozu göz önünde bulundurulmalıdır. Aşağıdaki tabloda yer alan bilgiler kılavuz olarak kullanılabilir.

Opioidler ile ön tedavi (mg/24 saat)

Zayıf Opioidler

Dihidrokodein, oral Tramadol, parenteral Tramadol, oral


120-240 mg 100-200 mg

150-300 mg

Gerekli TRANSTEC dozajı hastanın kişisel ihtiyaçları doğrultusunda ayarlanmalı ve düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir.
İlk TRANSTEC flasterin uygulanmasından sonra, daha önceden analjezik tedavisi görmüş veya görmemiş olan hastalarda buprenorfin serum konsantrasyonları yavaşça yükselir. Bu nedenle başlangıçta etkisini hızlı göstermesi beklenmez. Sonuç olarak analjezik etkinin ilk değerlendirmesi tedavi başlangıcından 24 saat sonra yapılmalıdır.
Doz titrasyonu ve idame tedavisi
TRANSTEC flaster en geç 96 saat (4 gün) sonra yenilenmelidir. Uygun kullanım için flaster haftada 2 kere düzenli aralıklarla değiştirilebilir. Örneğin her pazartesi sabahı ve perşembe akşamı. Yeterli analjezik etkiye ulaşana kadar doz titrasyonu yapılmalıdır. İlk uygulama döneminin sonunda analjezinin yeterli olmaması halinde, aynı dozda birden fazla TRANSTEC flaster uygulanması ya da bir sonraki yüksek doza geçilebilir. Dozajı her ne olursa olsun aynı anda iki taneden fazla flaster uygulanmamalıdır.
Bir sonraki TRANSTEC dozuna geçmeden önce, bir önceki TRANSTEC flasteri ile birlikte alınan toplam opioid miktarı göz önünde bulundurulmalıdır. Takviye analjezik alımına ihtiyaç duyan hastalar (örn. çok şiddetli ağrılar) flaster uygulamasının yanı sıra her 24 saatte bir ile iki adet 0.2 mg buprenorfin dilaltı tabletlerinden kullanabilirler. 0.4-0.6 mg dil altı buprenorfinin düzenli olarak alınmasının gerekli olması halinde bir sonraki flaster dozajına geçilmelidir.
TRANSTEC hiçbir şekilde gerekli olduğundan daha uzun bir süre kullanılmamalıdır. Hastalığın doğası ve şiddeti gereği TRANSTEC ile uzun süreli ağrı tedavisi gerekli olması halinde, tedavi dikkatli ve düzenli olarak izlenmelidir (gerekirse tedaviye ara verilerek).

Uygulama şekli:

TRANSTEC tahriş olmamış cilt üzerinde, tüysüz veya tüyleri bir makas yardımıyla kesilmiş (traş edilmemiş) düz bir yüzeye uygulanmalı, geniş yara izlerinin bulunduğu bölgelerde uygulanmamalıdır. Vücudun üst bölümünde tercih edilen kullanım bölgeleri: sırtın üst bölümü veya göğüs üzerinde köprücük kemiğinin alt kısmı.
Ciltte kalan tüyler makas ile kesilmelidir, tıraş edilmemelidir. Uygulama bölgesinin temizlenmesinin gerekmesi halinde, bu temizlik su ile yapılmalıdır. Sabun veya başka temizlik maddeleri kullanılmamalıdır. TRANSTEC uygulaması için seçilen alana flasterin yapışmasını etkileyecek cilt ürünlerinin kullanımından kaçınılmalıdır.
Uygulama öncesinde cilt tamamen kuru olmalıdır.
TRANSTEC poşetinden çıkarılır çıkarılmaz derhal uygulanmalıdır. Koruyucu yapışkan şerit çıkarıldıktan ve yapıştırıldıktan sonra avuç içi ile 30 saniye flasterin üstüne bası yapılarak iyice yapışması sağlanmalıdır.
Flaster banyo yaparken, duş alırken veya yüzerken zarar görmeyecektir. Bununla birlikte aşırı sıcağa maruz bırakılmamalıdır (örn. sauna, kızılötesi ışınlar, solaryum, elektrikli battaniye, sıcak su torbaları, sıcak su banyoları vb.).
Her bir TRANSTEC flaster 96 saate kadar takılı kalmalıdır. Bir önceki flasterin çıkarılmasının ardından yeni flaster bir başka cilt bölgesi üzerine uygulanmalıdır. Aynı bölgeye uygulama en az bir hafta geçtikten sonra yapılabilir.
TRANSTEC flasterin kullanımına son verilmesi
TRANSTEC flaster çıkarıldıktan sonra buprenorfin serum konsantrasyonu kademeli olarak azalacağından bir süre için daha analjezik etki sağlanır. TRANSTEC tedavisinden sonra başka opioidlerin kullanılacağı durumlarda bu kademeli etki azalması göz önünde bulundurulmalıdır. Genel bir kural olarak TRANSTEC flaster çıkarıldıktan sonra 24 saat içerisinde bir başka opioid uygulanmamalıdır. TRANSTEC flasterin kullanımına son verilmesinin ardından alınacak olan diğer opioidlerin başlangıç dozları hakkında şimdilik sınırlı bilgi bulunmaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde buprenorfin farmakokinetiği değişmediğinden, böbrek yetmezliği bulunan, diyalize girenler dahil, hastalarda kullanılması mümkündür.

Karaciğer yetmezliği:

Buprenorfin karaciğerde metabolize olur. Etkisinin yoğunluğu ve süresi karaciğer fonksiyonları bozuk olan hastalarda değişebilir. Bu nedenle karaciğer yetmezliği olan hastalar TRANSTEC tedavisi süresince uygun biçimde takip edilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

TRANSTEC çalışmaları 18 yaşın altındaki hastalar üzerinde yapılmadığından dolayı ürünün bu gruptaki hastalar tarafından kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar için TRANSTEC doz ayarlaması yapılması gerekli değildir.

4.3 Kontrendikasyonlar

TRANSTEC flaster aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
Etkin madde buprenorfine ya da içerdiği diğer maddelere (yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız) karşı bilinen aşırı hassasiyet durumlarında, opioid bağımlısı hastalarda ve uyuşturucu bırakma tedavisinde, solunum merkezi ve fonksiyonlarının ciddi biçimde zarar gördüğü yada görebileceği durumlarda, MAO inhibitörleri almakta olan veya son iki hafta içerisinde almış olan hastalarda, miyastenia gravis hastalarında, delirium tremens hastalarında hamilelikte (bölüm 4.6'ya bakınız)

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

TRANSTEC, akut alkol intoksikasyonunda, konvülsif hastalıklarda ve kafa yaralanması, şok, bilinmeyen nedenlerle bilinç bozukluğu, ventilasyon olasılığı olmayan artmış kafa içi basıncı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Buprenorfin solunum depresyonu yapabilir. Bu sebeple bozuk solunum fonksiyonuna sahip veya solunum fonksiyonunu etkileyebilecek ilaç kullananlarda dikkatli olunmalıdır.
Buprenorfinin bağımlılık yapma riski oldukça düşüktür. Bunun nedeni buprenorfinin opioid reseptörlerinden oldukça yavaş ayrılması ve buprenorfin serum konsantrasyonlarının kademeli olarak azalmasıdır (genellikle son flasterin çıkarılmasından sonraki 30 saat içerisinde).TRANSTEC ile sağlıklı gönüllüler ve hastalarda kesilme semptomları görülmemiştir. Ancak uzun süreli TRANSTEC kullanımı sonrası ajitasyon, endişe, sinirlilik hali, uykusuzluk, hiperkinezi, tremor ve gastrointestinal rahatsızlıklar gibi kesilme reaksiyonları olabileceği tamamen dışlanamaz (bölüm 4.8'e bakınız)
Opioidleri suistimal eden hastalarda buprenorfin'e geçmek yoksunluk semptomlarını engelleyebilir. Ancak söz konusu hastalarda bu durumun da buprenorfinin suistimaline neden olabileceği göz ardı edilmemelidir.
TRANSTEC karaciğerde metabolize edildiği için karaciğer yetmezliğinde etkinin şiddeti ve süresi artar ya da uzar.
TRANSTEC 18 yaş altındaki hastalar üzerinde çalışılmadığından ürünün bu gruptaki hastalar tarafından kullanılması önerilmemektedir.
Ateşli hastalar / dış ısı
Ateş ve ısı cildin geçirgenliğini arttırabilir. Teorik olarak bu gibi durumlarda buprenorfin serum konsantrasyonları TRANSTEC tedavisi süresince artabilir. Bu nedenle TRANSTEC tedavisi sırasında, ateşli hastalarda ya da diğer nedenlerle vücut ısısı yükselmiş olan kişilerde artan opioid reaksiyonlarına karşı dikkatli olunmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim türleri

Bir opioid olan petidin alımından önceki son 14 gün içerisinde MAO inhibitörlerinin kullanılması sonucu merkezi sinir sistemi, solunum ve kardiyovasküler fonksiyonu etkileyen, yaşamı tehdit edici etkileşimler görülmüştür. MAO inhibitörleri ile TRANSTEC arasında da aynı etkileşimin olabileceği akılda tutulmalıdır.
TRANSTEC diğer opioidler, anestezikler, hipnotikler, sedatifler, antidepresanlar, nöroleptikler ve genel olarak solunum ve merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçlarla birlikte uygulandığında merkezi sinir sistemi üzerine etkileri şiddetlenebilir. Bu etki aynı zamanda alkol içinde geçerlidir.
CYP 3A4 indükleyicileri

(örn; rifampin, karbamazepin ve fenitoin)(örn; eritromisin,ketokonazol, ritonavir)

ile birlikte kullanıldığında etkisi artabilir.
Greyfurt suyu içilmesi etkilerinin artmasına yol açar.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik kategorisi C' dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

TRANSTEC' in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

TRANSTEC' in gebelik döneminde kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi olduğunu göstermiştir (bkz; Bölüm5.3). İnsanlar için olası risk bilinmemektedir.
Hamileliğin sonuna doğru yüksek dozlarda buprenorfinin kısa süreli kullanılması dahi yeni doğan bebekte solunum depresyonunu tetikleyebilir. Hamileliğin son üç ayında uzun süre buprenorfin kullanımı yeni doğan bebekte ilaç yoksunluk sendromlarına neden olabilir.
Bu nedenle TRANSTEC gebelikte kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Buprenorfin anne sütüne geçer. Bu nedenden dolayı emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Sıçanlarda çalışmalar rahimiçi büyüme geriliği, yenidoğan sıçanlarda bazı nörolojik fonsiyonların gelişiminde gecikme ve yüksek doğum öncesi-sonrası mortalite göstermiştir (bkz; 5.3)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TRANSTEC araç ve makine kullanma yetisini etkileyebilir. Talimatlara uygun olarak kullanıldığı zaman bile TRANSTEC hastanın reaksiyonlarını yol güvenliği ve alet kullanma becerisi zarar görecek şekilde etkileyebilir. Bu durum özellikle alkol, sakinleştiriciler, sedatifler ve hipnotikler gibi merkezi etkili diğer maddelerle birlikte alındığında daha da belirgin şekilde ortaya çıkar.
TRANSTEC flaster taşıyan kişiler flaster çıkarıldıktan sonra da en az 24 saat boyunca araba kullanmamalı ve makine kullanmaktan kaçınmalıdırlar.
Stabil dozda ilaç kullananlarda söz konusu semptomlar bulunmuyorsa araç ve makine kullanımı kısıtlamasına gerek olmayabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

TRANSTEC ile yapılan klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyim verilerine göre güvenlik değerlendirilmiştir. Bu verilere dayanarak en yaygın şekilde rapor edilen(örn >%10 sıklık) advers ilaç reaksiyonları (AİR) (% sıklık ile) şunlardır: eritem (%17), bulantı (%16.7), kaşıntı (%14,7), kusma %9.3 oranlarında görülmüştür
Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklık gruplandırmasına göre şu şekilde verilmiştir: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( >1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: ciddi alerjik reaksiyonlar*

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: iştah kaybı

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: konfüzyon, uyku bozukluğu, huzursuzluk.
Seyrek: psikotomimetik etkiler (halüsinasyonlar, endişe, gece kabusları), azalmış libido,
Çok seyrek: bağımlılık, duygu durum değişiklikleri

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: baş dönmesi, baş ağrısı Yaygın olmayan: uyku hali, sersemlik
Seyrek: konsantrasyon bozulması, konuşma bozukluğu uyuşma, dengesizlik, parestezi (deride iğnelenme, yanma hissi)
Çok seyrek: kas seyirmeleri, ağızda kötü tat

Göz hastalıkları

Seyrek: görme bozuklukları, bulanık görme, göz kapağı ödemi Çok seyrek: miyozis

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Çok seyrek: kulak ağrısı

Vasküler hastalıkları

Yaygın olmayan: dolaşım bozukluğu (hipertansiyon veya nadiren kollaps)
Seyrek: sıcak basmaları

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: nefes darlığı
Seyrek: solunum depresyonu
Çok seyrek: hiperventilasyon, hıçkırık

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: bulantı Yaygın: kusma, kabızlık,
Yaygın olmayan: ağız kuruluğu
Seyrek: pirozis Çok seyrek: öğürme

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: eritem, kaşıntı Yaygın: ekzantem, terleme Yaygın olmayan: döküntü Seyrek: ürtiker Çok seyrek: püstül, vezikül

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: üriner retansiyon, işeme bozuklukları

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Seyrek: Ereksiyon azalması

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: ödem, yorgunluk,
Yaygın olmayan: bezginlik
Seyrek: yoksunluk sendromları, uygulama bölgesi reaksiyonları Çok seyrek: torasik ağrı
* Bazı durumlarda inflamasyon işaretleri ile birlikte gecikmiş lokal alerjik reaksiyonlar görülebilmektedir. Bu durumlarda TRANSTEC tedavisine son verilmelidir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Buprenorfin'in geniş bir güvenlik sınırı bulunmaktadır. Kan dolaşımı içindeki küçük miktarlardaki buprenorfinin hız-kontrollü salımına bağlı olarak kanda yüksek ya da toksik buprenorfin konsantrasyonları ihtimal dahilinde değildir. TRANSTEC 70 mcg/saat flaster uygulamasının ardından maksimum buprenorfin serum konsantrasyonu, 0.3 mg buprenorfin intravenöz uygulamasını takiben oluşan konsantrasyonundan yaklaşık 6 kat daha azdır.
Semptomlar
Prensip olarak buprenorfin doz aşımında diğer merkezi etkili analjeziklerinkine (opioidler) benzer semptomlar görülmesi beklenmektedir. Bunlar; solunum depresyonu, sedasyon, uyku hali, mide bulantısı, kusma, kardiyovasküler kollaps ve belirgin miyozistir.
Önerilen tedavi
Genel acil durum önlemleri uygulanır. Hava yolu (aspirasyon) açık tutulur. Semptomlara bağlı solunum ve dolaşım sağlanır. Solunum depresyonunda Nalokson'un antagonist özelliği sınırlı olup yalnızca tekrarlayan bolus veya infüzyon şeklinde kullanılan yüksek dozlarda (örn. iv olarak 1-2 mg/kg olarak bolus verilen dozla başlanması) faydalıdır. Bu nedenle yine de yeterli ventilasyon sağlanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:ATC Kodu:

N02AE01 Etki mekanizması
Buprenorfin güçlü opioid analjezik grubuna dahildir. Mü reseptörüne bağlanarak agonist , kappa reseptörüne bağlanarak ise antagonist etki gösterir. Buprenorfin' in genel özellikleri morfininkine benzemekle birlikte kendine özgü farmakolojik ve klinik nitelikleri mevcuttur Advers reaksiyonlar diğer güçlü opioid analjeziklerinki ile benzerlik göstermektedir. Buprenorfin' in bağımlılık yapma özelliği morfine göre daha azdır.
Buprenorfin' in farklı uyulama yollarına göre göreceli potensi literatürde aşağıdaki gibidir: Morfin p.o : BUP i.m.= 1:67-150 (tekli doz, akut ağrı modeli)
Morfin p.o : BUP s.l.= 1:60-100 (tekli doz, akut ağrı modeli, çoklu doz, kronik ağrı, kanser ağrısı)
Morfin p.o : BUP TTS.= 1:75-115 (çoklu doz, kronik ağrı)
Kısaltmalar : p.o.= oral uygulama, i.m.= intramüsküler, s.l.= sublingual, BUP=buprenorfin

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

TRANSTEC uygulamasından sonra buprenorfin ciltten emilir. Buprenorfinin sistemik dolaşıma sürekli aktarılması yapışkan polimer bazlı matriks sisteminden salımı ile kontrol edilir.

Dağılım

:
Buprenorfin yaklaşık %96 oranında plazma proteinine bağlanır. İlk TRANSTEC uygulamasının ardından buprenorfinin plazma konsantrasyonları kademeli olarak artar ve 1224 saat sonra plazma konsantrasyonları minimum 100 pg/ml etkili konsantrasyona ulaşır. Buprenorfin 35 mcg/saat transdermal flaster ile sağlıklı gönüllüler ile yapılan çalışmalarda ortalama 200-300 pg/ml Cmaks ve 60-80 saat Tmaks değeri saptanmıştır. 35 mcg/saat flaster ve 70 mcg/saat transdermal flaster ile yürütülen çapraz geçiş tasarımlı bir gönüllü çalışmada değişik doz güçleri için doz oransallığı gösterilmiştir.

Biyotransformasyon:

Buprenorfin karaciğerde N-dealkilbuprenorfine (norbuprenorfin) ve glukuronid konjugat metabolitlerine metabolize edilir. Enterohepatik dolaşıma girebileceğine dair bulgular mevcuttur.

Eliminasyon:

Buprenorfinin ciltteki depodan sürekli emilimine bağlı olarak eliminasyonu intravenöz uygulamaya göre çok daha yavaştır. TRANSTEC flasterin çıkarılmasını takiben buprenofin plazma konsantrasyonları azalmaya başlar ve yaklaşık 30 saatlik yarılanma ömrü ile (25-36 aralığında) elimine edilirler. İlacın üçte ikisi (2/3) değişmeden dışkı ile , üçte biri de değişmeden ya da dealkile olmuş biçimde üriner sistem yoluyla elimine edilir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Standard toksikolojik çalışmalarda insanlar için herhangi bir özel potansiyel risk taşıdığına dair bir bulguya rastlanmamıştır. Tekrarlanan dozlarda buprenorfin ile sıçanların üzerinde yapılan testlerde vücut ağırlığındaki artışta azalma saptanmıştır.
Fertilite ve genel üreme kapasitesi ile ilgili olarak sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalar zararlı etkiye işaret etmemiştir. Sıçanlar ve tavşanlar üzerinde yapılan çalışmalar fetotoksisite ve implantasyon sonrası kayıplara artışa işaret etmektedir. Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalar rahim içi fetus büyümesinin azaldığına, belli bazı nörolojik fonksiyonların gelişiminde gecikmeye ve ana hayvanların hamilelik ya da emzirme dönemindeki tedavisinden sonra yeni doğmuşların doğum sırası ve sonrası ölüm oranında yükselmeye işaret etmektedir. Komplike doğum ve emzirmenin azaldığı durumların da bu etkilere katkıda bulunduğu görülmektedir. Fareler ve sıçanlarda teratojenite de dahil olmak üzere embriyotoksisite bulgularına rastlanmamıştır.
Buprenorfinin mutajenik potansiyeli üzerindeki in-vitro ve in-vivo çalışmalar klinik anlamlı etkilere işaret etmemiştir.
Sıçanlar ve fareler üzerinde yapılan uzun süreli çalışmalarda insanlar için herhangi bir kanserojenik bulguya rastlanmamıştır. Eldeki toksikolojik veriler transdermal flasterlerdeki katkı maddelerinin duyarlılaştırıcı potansiyeli bulunmadığına işaret etmektedir.

6. FARMASÖTİK BİLGİLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Oleyloleat Povidone K90 Levulinik asit
Çapraz bağlayıcısız akrilat-vinilasetat kopolimer yapıştırıcı (Durotak 387-2051^TM)
Çapraz bağlayıcısız akrilat-vinilasetat kopolimer yapıştırıcı (Durotak 387-2054^TM)
Polietilen tereftalat (PET) ağı Polietilen tereftalat (pEt) folyo (23 ^m)
Polietilen tereftalat (PET) folyo, silikonlu ve aluminize (100 ^m)

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C' nin altında oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her flaster ısı ile kapatılmış paketlerde ambalajlanmıştır. Her kutuda 5 saşe bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmış flasterler çıkarıldıktan sonra yapışkan bölümler birbirine yapıştırılarak katlanmalı ve güvenli bir biçimde atılmalıdır.
Flasterin uygulanma ve çıkarılması sonrası eller sadece suyla yıkanmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi Ayazağa Yolu No: 4 Maslak 34398 İSTANBUL Tel No : 0212 - 366 8400
Faks No : 0212 - 286 1037

8. RUHSAT NUMARASI

134/99

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.12.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB' ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI TRANSTEC 70 mcg/saat transdermal flaster

Deri üzerine yapıştırılarak kullanılır.

Etkin madde:

Her bir flaster 40 mg buprenorfin içerir.

Yardımcı maddeler:

Oleyloleat, Povidone K90, Levulinik asit, Çapraz bağlayıcısız akrilat-vinilasetat kopolimer yapıştırıcı (Durotak 387-2051^TM), Çapraz bağlayıcısız akrilat-vinilasetat kopolimer yapıştırıcı (Durotak 387-2054^TM), Polietilen tereftalat (PET) ağı, Polietilen tereftalat (PET) folyo (23 ^m), Polietilen tereftalat (PET) folyo, silikonlu ve aluminize (100 ^m).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bügüer içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. TRANSTEC nedir ve ne için kullanılır ?

2. TRANSTEC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRANSTEC nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5. TRANSTEC'in saklanması

başlıkları yer almaktadır.

1. TRANSTEC nedir ve ne için kullanılır?

TRANSTEC güçlü ağrı kesiciler olan opioid sınıfının bir üyesidir.
TRANSTEC 70 mcg/saat transdermal flasterlerin her biri 40 mg buprenorfin etkin maddesini içermektedir ve her kutuda 5 saşe bulunmaktadır.
TRANSTEC orta ve şiddetli kanser ağrıları ve diğer ağrı kesicilerle cevap alınamayan uzun süreli ağrılarda kullanılır. Akut (kısa süreli) ağrı tedavisi için uygun değildir.

2. TRANSTEC' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TRANSTEC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Buprenorfin' e veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine (yukarıdaki yardımcı maddeler listesine bakınız) karşı alerjiniz varsa,
- Güçlü ağrı kesicilere (opioidler) bağımlılık durumunuz söz konusu ise,
- Fazla nefes darlığı yapan/yapabilecek hastalığınız (ağır astım ve kronik tıkayıcı hava yolu hastalığı) var ise,
- Depresyon tedavisinde kullanılan ve Monoaminooksidaz (MAO) inhibitörleri denilen ilaçları halen kullanıyorsanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız,
- Miyastenia gravis adı verilen kas güçsüzlüğü ile seyreden hastalığınız varsa,
- Alkol bağımlılığında oluşabilen titreme ve bilinç bulanıklığı ile giden, deliryum tremens denen durumunuz varsa,
- Gebe iseniz.
TRANSTEC ilaç-bağımlılığı olan kimselerde yoksunluk sendromlarını gidermek üzere kullanılmamalıdır.

TRANSTEC' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- İlaç kullanımı öncesi fazla miktarda alkol kullandıysanız,
- Nöbet geçirdiğiniz bir hastalığınız var ise,
- Herhangi bir bilinç bozukluğu durumunuz söz konusu ise,
- Şokta (soğuk terleme bir belirtisi olabilir) iseniz,
- Kafa içi basıncını artıran bir rahatsızlığınız bulunuyor ise,
- Nefes almada zorluğunuz var ise,
- Karaciğeriniz düzgün işlev görmüyor ise
- Geçmişte ilaç ve madde suistimaline eğiliminiz oldu ise
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa lütfen doktorunuza danışınız.”
Ayrıca ateşlenme veya flaster yapıştırılan bölgenin dış ısı kaynaklarına (sıcak duş, sıcak su banyoları, sıcak su torbaları, solaryum, güneş banyosu, elektrikli battaniye vb.) maruz kalması flasterden salınan etkin maddenin beklenenden fazla miktarda deriden emilmesine ve kana karışmasına neden olabileceğinden kaçınılmalıdır.
TRANSTEC deneyim olmadığından 18 yaş altı kimselerde kullanılmamalıdır.
TRANSTEC'in uzun süre kullanımı diğer güçlü opioid tedavilerinde olduğu gibi bağımlılık meydana gelebilir veya tedavi kesilmesiyle birlikte yoksunluk belirtileri görülebilir.

TRANSTEC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TRANSTEC kullanırken bazı yan etkilerin ortaya çıkabileceği veya çıkan yan etkilerin şiddetini artabileceğinden alkol almanız önerilmez. Greyfurt suyu içilmesi de etkilerin artmasına yol açabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde yeterli deneyim olmadığından kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRANSTEC anne sütüne geçebileceğinden emzirme dönemlerinde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

TRANSTEC araç ve makine kullanma yetisi üzerine.olumsuz etkilere neden olabilir. Özellikle tedavinin başlangıcında, doz artırımı durumlarında ve başka bir ilaçtan TRANSTEC'e geçildiğinde dikkatli olunmalıdır. Olumsuz etkiler görüldüyse flaster çıkarıldıktan 24 saat sonraya kadar araç veya makine kullanılmamalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:
- AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örn; ritonavir)
- İnfeksiyon hastalıklarında kullanılan bazı antibiyotikler (örn; eritromisin)
-Mantar hastalıklarında kullanılan bazı antifungaller (örn; ketokonazol)
-MAO inhibitörleri adı verilen ilaçlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)
-Bazı psikolojik hastalıklarda kullanılan uyku ilaçları, sakinleştiriciler, depresyon ilaçları,
nöroleptikler ve diğer güçlü opioid ilaçlar
-Sara tedavisinde kullanılan ilaçlar (karbamazepin, fenitoin)
-Tüberküloz tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örn; rifampisin)
-Alkol kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TRANSTEC nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz TRANSTEC ile tedavinizin süresi ve dozu ile ilgili bilgi verecektir.
Tedaviniz süresince doktorunuz TRANSTEC dozunda değişiklik (artış veya azalma) yapabilir. TRANSTEC'i mutlaka doktorunuzun önerdiği biçimde kullanınız. Eğer nasıl kullanıldığından emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

TRANSTEC flasteri uygulamadan önce vücut üst kısmında düz, kılsız, temiz bir bölgeye, tercihen köprücük kemiği altı veya sırtın üst bölgelerine uygulanmalıdır.
Eğer seçilen bölge kıllı ise, kıllar makas ile kesilmeli, tıraş edilmemelidir. Kırmızı, tahriş olmuş veya sıyrılmış deri bölgelerine uygulamaktan kaçınmalıdır.
Uygulanacak deri bölgesinin kuru ve temiz olmasına özen gösterilmelidir. Gerekliyse soğuk veya ılık su ile yıkanarak flasterin yapıştırılacağı bölge temizlenmeli, sabun veya deterjan kullanılmamalıdır. Seçilen bölgeye losyon, krem, merhem uygulanmamalıdır. Bu uygulamalar flasterin düzgün yapışmasını engelleyebilir.
TRANSTEC flasterin yapıştırılması:
1. adım: her flaster bir paket içindedir. Uygulama öncesi paketi çentikli bölgeden yırtarak açınız ve flasteri dışarıya çıkarınız.
2. adım: flasterin gri renkli yapışkan tarafındaki koruyucu folyonun yarısını dikkatlice çıkarırken yapışkan bölüme değmemeye özen gösteriniz.
3. Adım: Seçilen deri bölgesine flasteri yapıştırın ve kalan diğer folyo kısmını çıkarıp yapıştırma işlemini tekrarlayın.
4. adım: Avuç içinizle flasteri yaklaşık 30 saniye kadar bastırınız. Özellikle kenarlara dikkat ederek tüm flasterin deriye temas ettiğinden emin olunuz.
Flaster 4 güne kadar değiştirilmeden kalabilir. Flasterin yapışık olduğu dönemde sıcak su olmamak kaydıyla duş alınabilir, yüzülebilir. Flasterin zamanı gelmeden deriden ayrılması pek alışıldık bir durum olmamakla birlikte düşen flasteri yeniden kullanmayınız.
Flasterin değişitirilmesi:
4 gün sonra eski flasteri deriden ayırarak kaldırın. Yapışkan taraflarını karşı karşıya getirerek katlayın. Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği biçimde atınız. Yeni kullanacağınız flasteri yukarıdaki adımları takip ederek farklı bir bölge seçerek uygulayınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım:

TRANSTEC 18 yaşın altında kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda TRANSTEC'in dozunun ayarlanmasına gerek yoktur

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği bulunan veya diyalize giren hastalarda doz ayarlanmasına gerek yoktur. Karaciğer yetmezliğinde doktorunuz TRANSTEC dozunu ayarlayabilir.

Eğer TRANSTEC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRANSTEC kullandıysanız

Doz aşımı TRANSTEC' in sersemlik, bulantı, kusma gibi yan etkilerini derinleştirebileceği gibi nefes almada yavaşlama ve baskılanma, göz bebeklerinde küçülme meydana getirebilir. Kullanılması gerekenden daha fazla flaster uygulanılmış olduğunun farkına varılırsa, flaster çıkarılıp doktora danışılmlıdır.

TRANSTEC' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile k^^u^-unuz.

TRANSTEC' i kullanmayı unutursanız

TRANSTEC' i kullanmayı unutursanız, hatırladığınız zaman hemen yeni flasteri yapıştırınız. Bundan sonra, rutin yapıştırma tarihlerini değiştirme durumunda kalacaksınız; örneğin genelde salı ve perşembe günleri TRANSTEC' i yapıştırırken, yapıştırmayı unutup Çarşamba gününe kadar yapıştırmadığınızda, artık bundan sonra Çarşamba ve Pazar günleri yapıştıracak şekilde yeni düzene geçmeniz gerekmektedir. Transdermal flaster'i değiştirmekte çok geç kalmışsanız, ağrı ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

TRANSTEC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TRANSTEC tedavisi planlanan süreden önce kesilirse ağrı geri gelebilir. İstenmeyen etkiler nedeniyle tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Uzun süreli TRANSTEC kullanımı sonrası aniden ilaç kesilmesi, diğer güçlü opioidlerde olduğu gibi yoksunluk belirtileri ortaya çıkarabilir. Ancak bu durumun görülme riski TRANSTEC ile çok düşüktür. Bu sebeple doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TRANSTEC' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TRANSTEC' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ellerde, ayaklarda, yüz ve dudaklarda şişme, kaşıntı, döküntü, nefes almada zorluk, deri ve gözlerde sararma (sarılık) gibi belirti ve bulgular oluşursa flaster çıkarılmalı, en yakın sağlık birimine başvurulmalıdır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRANSTEC'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

Bulantı
Deri kızarıklığı, kaşıntı

Yaygın

Sersemlik, baş ağrısı Nefes darlığı Kusma, kabızlık
Deri değişiklikleri (özellikle tekrarlayan kullanımlara bağlı deri döküntüsü), terleme Ayaklarda şişlik, yorgunluk

Yaygın olmayan

Çeşitli derecelerde uykuya eğilim Tansiyonda düşme Ağız kuruluğu Döküntü
İdrar yapmada zorluk Yorgunluk

Seyrek

- İştah kaybı
- Endişe ve kabus görme, cinsel isteksizlik
- Konsantrasyon azlığı, konuşma bozukluğu, anormal deri duyusu
- Görme bozukluğu, bulanık görme, göz kapaklarında şişme
- Ateş basması
- Nefes almada güçlük
- Mide yanması
- Kurdeşen
- Penis sertleşme problemleri
- İlacın bırakılmasına ait problemler

Çok seyrek

- Bağımlılık, duygu durum değişiklikleri
- Kas seyirmesi, tat bozuklukları
- Kulak ağrısı
- Anormal olarak hızlı nefes alma, hıçkırık
- Göğüs ağrısı
Bunlar TRANSTEC' in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TRANSTEC' in Saklanması

TRANSTEC ' i çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TRANSTEC' i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TRANSTEC' i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretim Yeri:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG Lohmannstr. 2 D-56626 Andernach/Almanya

Bu kullanma talimatı 10/12/2012 tarihinde onaylanmıştır.