TRAMOSEL 100 mg / 2 ml İ.V./İ.M./S.C. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Damar içine, kas içine veya deri altına uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. TRAMOSEL nedir ve ne için kullanılır?

2. TRAMOSEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRAMOSEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRAMOSEL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TRAMOSEL nedir ve ne için kullanılır?

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

3.TRAMOSEL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

TRAMOSEL'i tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz d veya eczacınız ile tekrar görüşünüz.

^klorunuz

Doz, ağrınızın şiddetine ve ağrıya duyarlılığınıza göre ayarlanmalıdır. Genel ola ak ağrıyı giderecek en düşük doz seçilmelidir.

Doktorunuz tarafından başka şekilde reçete edilmediyse olağan doz şu şekildedir:

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde: Bir defada uygulanan dozun 2 mg/kg'ı geçmemesi önerilir. Ağrının şiddetine bağlı olarak etki 4-8 saat arasında sürer. Güne e 400 mg tramadol (4 ampul) aşılmamalıdır.

TRAMOSEL’i gerektiğinden daha uzun süre kullanmamalısınız. Daha uzun süreli tedaviye gereksinim duyuyorsanız, doktorunuz düzenli kısa aralıklarla (gerektiğinde tedaviyi keserek) TRAMOSEL kullanmaya devam edip etmemeniz gerektiğini ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini kontrol edecektir.

Uygulama yolu ve metodu

IV uygulama yavaş enjeksiyon ile veya infüzyon yolu ile yapılır. Ampuller IM| veya SC uygulamaya da uygundur.

Değişik yaş grupları

tramadol

Çocuklarda kullanımı

Doktorlar ve sağlık personeli için; ampulün çocuklara uygulanışına ait bilgiler bu talimatının en sonunda verilmiştir.

Yaşlılarda kullanımı

kullanma

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Akut ağrılarda günde 1 ya da 2 kez kullanılır. Far! düzenlemesine gerek yoktur. Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği ola|ı TRAMOSEL almamalıdır. Hafif veya orta dereceli yetmezliğiniz varsa, dokto aralığını uzatmanızı önerebilir.

1:1ı

bir doz hastalar nuz doz

IU

Eğer TRAMOSEL ’ ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRAMOSEL kullanırsanız

Yanlışlıkla ilave bir doz aldıysanız, bunun genellikle olumsuz etkileri olmaz. Bir soriraki dozu belirtildiği şekilde almalısınız.

Çok yüksek dozlar aldıktan sonra, iğne başı büyüklüğünde göz bebeği, kusma, kan basıncında düşme, kalp atışlarında hızlanma, komaya (derin bilinçsizlik) varan derecede bilinç bozulmaları, sara nöbetleri, solunumun durmasına dek değişen derecede solunu, güçlüğü oluşabilir. Bu vakalarda derhal doktorla temasa geçilmelidir.

TRAMOSEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRAMOSEL'i kullanmayı unuttuysanız

TRAMOSEL'i uygulamayı unutursanız, muhtemelen ağrı geri döner. Unutulmuş dozları yerine koymak için çift doz almayınız, sadece daha önce olduğu gibi ilacı almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TRAMOSEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TRAMOSEL tedavisini çok erken bırakırsanız veya ara verirseniz, muhtemelen ağn gen döner. Yan etkiler yüzünden tedaviyi kesmek isterseniz, lütfen doktorunuzla görüşünüz.

TRAMOSEL tedavisi kesildiğinde, genellikle, art-etki olmayacaktır. Ancak, bazı nadir durumlarda, bir süredir TRAMOSEL kullanan kişiler, ilacı almayı aniden keserlerse rahatsızlık hissedebilirler. Sürekli huzursuzluk, endişe durumu, sinirlilik v; titreme hissedebilirler. Hiperaktif olabilirler, uyumada güçlük, mide veya barsak bozuklukları çekebilirler. Çok nadir vakada panik ataklar, halüsinasyonlar, kaşıntı, karıncalanma ve uyuşma gibi olağan dışı algılamalar ve kulakta çınlama (tinnitus) gelişebilir. TRAMOSEL'i kestikten sonra bu yakınmalardan herhangi biri oluştuğu taktirde lütfen dojttorunuza başvurunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TRAMOSEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

lerde yan

Aşağıdakilerden biri olursa, TRAMOSEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunu

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde

• Döküntü, kaşıntı

• Baygınlık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRAMOSEL'e karşı ciddi alerjiniz var Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir

demektir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kardiyovasküler sistem üzerine etkiler (çarpıntı, taşikardi, bradikardi, kan basıncında artış, pozisyonel hipotansiyon veya kardiyovasküler kolaps gibi)

veya size

• Nefes alıp vermede zorluk, hırıltılı solunum

• İşeme bozuklukları, idrar yapamama

• Ani kasılmalar

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan eskiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

Bulantı, kusma, öğürme, mide problemleri (midede şişkinlik hissi, gaz pluşumu), kabızlık, ishal, ağız kuruluğu

Uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, titreme, iştah değişiklikleri, solunum güdlüğü, sara tipi kasılma nöbetleri, istem dışı kas kasılmaları, koordinasyon bozukluğu, konuşma bozuklukları

Halüsinasyon, sersemleme, uyku bozukluklan, huzursuzluk, kabus görme, mizaç değişiklikleri, aktivitede değişiklikler, bilişsel değişiklikler (örneğin algılama bozukluklan)

Terleme Kas güçsüzlüğü

Bulanık görme, göz bebeğinde aşın derecede genişleme Yorgunluk, sinirlilik, uykusuzluk, hareket fazlalığı Karaciğer enzim değerlerinde artış

, şiddetli belirtileri

i T

laşırsanız

Bunlar TRAMOSEL'in hafif yan etkileridir.

Tramadolün kesilmesi ile çok nadiren görülen diğer belirtiler şunlardır: Panik atakh huzursuzluk, halüsinasyonlar, kulak çınlaması ve alışılmadık santral sinir sistemi (örneğin sersemleme, kuruntu, gerçeklikten kopuş, paranoya).

Yan etkilerin raporlanması

2.TRAMOSEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TRAMOSEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer tramadol'e veya TRAMOSEL içindeki diğer bileşenlerden herhangi bir (aşırı duyarlı) iseniz;

alerjik etkileyen

i ne

• Alkol, uyku hapları, ağrı gidericiler veya diğer psikotrop (mizacı ve duygulan ilaçlar) ilaçlarla akut zehirlenme durumunda;

• MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) alıyorsa TRAMOSEL tedavisinden önceki 14 gün içinde aldıysanız ("Diğer İlaçlar i kullanımı" başlığına bakınız);

nız veya birlikte

üe

• Sara hastalığınız varsa (epileptikseniz) ve nöbetleriniz tedavi ile yeterince edilmiyorsa;

kontrol

• Uyuşturucu madde kesilmesinde uyuşturucu madde yerine.

TRAMOSEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Diğer ağrı kesicilere (opioidler) bağımlı olduğunuzu düşünüyorsanız;

• Bilinç bozukluğu ile ilgili rahatsızlığınız varsa (bayılacağınızı hissediyorsanız);

• Şok durumunda iseniz (soğuk terleme bunun bir belirtisi olabilir);

• Kafa içi basıncınız artmışsa (muhtemelen bir kafa yaralanmasından ve hastalığından sonra),

ya beyin

• Nefes alıp vermede zorluk çekiyorsanız,

• Nöbet riski artabileceğinden, epilepsiye veya nöbetlere eğiliminiz varsa;

• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa

Bu durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Önerilen doz düzeyinde tramadol kullanan hastalarda epileptik nöbetler bildirilini tramadol dozları, önerilen günlük üst sınırı (400 mg) aştığında artabilir.

TRAMOSEL'in fiziksel ve psikolojik bağımlılığa yol açabildiğine dikkat ediniz.

TRAMOSEL uzun süre kullanıldığında, etkisi azalabilir, bu nedenle daha yükse almak gerekebilir (tolerans gelişimi). İlaç suistimaline yatkınlığı olan veya bağımlı hastalarda, TRAMOSEL ile tedavi sıkı tıbbi denetim altında ve yalnızca kısa gerçekleştiril mel idir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerlikse lütfen doktorunuza danışınız.

}tir. Risk,

k dozlar lığı olan sürelerde

TRAMOSEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Etkisi şiddetlenebileceği için TRAMOSEL tedavisi sırasında alkol almayınız. Yiyecek ve içecek ile etkileşimi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsanda gebelikte tramadolün güvenliliği ile ilgili çok az bilgi bulunmaktadır. B gebeyseniz TRAMOSEL kullanmayınız

u nedenle

Gebelikte tekrarlı kullanım yeni doğanda fiziksel bağımlılığa veya çekilme bulgularına yol açabilir.

Tedaviniz sırasında kamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

TRAMOSEL sersemlik, uyuşukluk, baş dönmesi ve bulanık görmeye neden c böylece tepkilerinizi bozabilir. Tepkilerinizin etkilendiğini düşünüyorsanız araba > araçları sürmeyiniz, elektrikli cihazları kullanmayınız, makine çalıştırmayınız.

labilir ve eya diğer

TRAMOSEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TRAMOSEL her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum içerir; bu dozda sodyı ma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TRAMOSEL, MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) ile bir arada kullanılmamalıdır.

Aşağıdaki maddeleri içeren ilaçları kullanıyorsanız TRAMOSEL'in ağrıyı hafifletici etkisi

azalabilir ve etki süresi kısalabilir:

• Karbamazepin (epilepsi nöbetleri için);

• Pentazosin, nalbufın veya buprenorfm (ağrı kesiciler);

• Ondansetron (bulantı önleyici).

Doktorunuz size TRAMOSEL alıp almamanızı ve hangi dozda alacağınızı söyleyecektir.

Aşağıdaki durumlarda yan etki riski artmaktadır:

• TRAMOSEL kullanırken, trankilizanlar, uyku hapları, morfin ve kodein (aynı zamanda öksürük kesicidir) gibi diğer ağrı kesicileri ve alkol alıyorsanız. Uyuşukluk veya bayılacakmış gibi hissedebilirsiniz. Bu gerçekleşirse doktorunuza söyleyiniz.

• Bazı antidepresanlar gibi konvülsiyonlara (nöbetler) neden olabilen ilaçlar kullar|ıyorsanız. Aynı zamanda TRAMOSEL kullanıyorsanız bir nöbet geçirme riskiniz artabilir. Doktorunuz TRAMOSEL'in size uygun olup olmadığım söyleyecektir.

• Depresyon ve benzeri hastalıkların tedavisi için selektif serotonin reuptake i (sıklıkla SSRI olarak adlandırılır) veya MAO inhibitörleri kullanıyorsanız. TR| bu ilaçlarla etkileşime girebilir ve bilinç bulanıklığı, yerinde duramama, ateş, te^r ve bacaklarda veya gözlerde koordine olmayan hareketler, kaslarda kontu kasılmalar veya diyare gibi belirtiler ortaya çıkabilir.

nh

ibitörleri KMOSEL leme, kol olsüz ani

• TRAMOSEL ile birlikte kumarin grubu antikoagülanları (kanı inceltmek için kul lam lan ilaçlar), örneğin varfarin, kullanıyorsanız. Bu ilaçların kan pıhtılaşması üzerindeki etkileri etkilenebilir ve kanama oluşabilir.

5.TRAMOSEL'in saklanması

TRAMOSEL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında sak!ayınız. 25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumla olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRAMOSEL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Haver Ecza Deposu Ltd. Şti. Esenşehir Mah. Haseki Sok. No:20 34776 Ümraniye / İSTANBUL Tel: 0(216)324 38 38 Fax: 0(216)317 04 98 E-mail:

Üretim Yeri:

Osel İlaç San. ve Tic. A£

Akbaba köyü, Fener Cad. No:52 34820 Beykoz/İSTANBUL Tel: 0(216) 320 45 50 (Pbx)

Fax: 0(216) 320 41 45 E-mail:

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Geçimsizlikler

TRAMOSEL ampul, diklofenak, indometasin, fenilbutazon, diazepam, flunitraz epam, midazolam, gliseriltrinitrat enjeksiyonluk çözeltileri ile geçimsizdir.

TRAMOSEL ampul 1-12 yaş arası çocuklarda nasıl uygulanır?

Enjeksiyon hacminin hesaplanması:

1) Gerekli toplam tramadol hidroklorür dozunun mg olarak hesaplanması: vücut ağırlığı (kg) x doz (mg/kg)

2) Enjekte edilecek, seyreltilmiş enjeksiyonluk tramadol hidroklorür çözelti hacminin hesaplanması: toplam doz (mg) / seyreltilmiş çözeltinin uygun konsantrasyonu (ng/ml

aşağıdaki tabloya bakınız)

Yani; TRAMOSEL ampul enjeksiyon için su ile seyreltilmelidir. Aşağıdaki tablo konsantrasyonların elde edildiğini göstermektedir (1 ml ampul 50 mg tramadol hidnj

hangi

klorür

içerir).

Örnek hesaplama; 45 kg'lık bir çocuk için kilosu başına 1.5 mg tramadol hidroklorür verilmek istendiğinde; 67.5 mg tramadol hidroklorür verilmesi gereklidir. Bunun için 2 ml ampul 4 ml enjeksiyonluk su ile seyreltilir, bu da ml'de 16.7 mg tramadol hidroklorür konsantrasyonunu verir. Daha sonra 4 ml seyreltilmiş çözelti (yaklaşık 67 mg tramadol hidroklorür) uygulanır.