TRAKTUS 600 mg Tek Kullanımlık Toz İçeren Poşet Ağızdan alınır.

• Etkin mailde:   600 mg Asetilsistein

• Yardımcı madde (ler):   Biitil hidroksi anisol, sunset sarısı, aspartam, portakal aroması,

limon aroması, mannitol

Bu Kullanma Talimatında:

1. TRAKTUS nedir ve ne için kullanılır?

2. TRAKTUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRAKTUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRAKTUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.TRAKTUS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinlerde ve 14 yaşından büyük gençlerde:

Günde 1 kere 1 poşet (600 mg asetilsistein/gün)

Parasetamol zehirlenmesinde:

Yükleme dozu 140 mg/kg. İdame doz olarak 4 saatte bir 70 mg/kg önerilir.

TRAKTUS doktor tarafından aksi önerilmedikçe 4- 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır. Önerilen dozu aşmayınız.

Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.

Doktorunuzla konuşmadan dozu değiştirmeyin veya tedaviye son vermeyin.

Antibiyotik tedavisi gören hastaların TRAKTUSYı antibiyotiği aldıktan 2 saat önce veya sonra almalan gerekmektedir.

Uygulama yolu ve metodu

TRAKTUS yalnızca ağız yoluyla kullanılır.

TRAKTUS aç kamına ya da besinlerle birlikte alınabilir.

- .   ■

Poşetin tamamı bir su bardağına boşaltılır.

Tamamen içilir.

Değişik yaş gruplan:

Bardağın yarısına kadar (100 ml) içme suyu eklenir.

Karıştırılarak çözünmesi sağlanır.

Çocuklarda kullanımı

14 yaşından küçük çocuklarda

Giinde iki defa 200 mg asetilsistein kullanılmalıdır (400 mg asetilsistein/gün).

Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve sıkı bir medikal gözlem altında uygulanabilir.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

TRAKTUS daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır.

Eğer böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa TRAKTUS 'u kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

İlacın etkili olduğundan emin olabilmek için düzenli doktor kontrollerinde, doktorun gelişimi takip etmesi önemlidir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz TRAKTUS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü TRAKTUS tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer TRAKTUS 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf okluğuna ckıir bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRAKTUS kullanırsanız

TRAKTUS aşırı dozda alındıysa mide yanması, kusma ve diyareye yol açabilir.

TRAKTUS 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRAKTUS'i kullanmayı unuttuysanız

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, hemen bir poşet alınız.

İlacı aldığınız zaman sonraki dozun alınma zamanına yakınsa, bu dozu atlayıp almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TRAKTUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TRAKTUS tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TRAKTUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TRAKTUS' u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında luzlanma ve kan basıncının düşmesi).

• Şoka kadar gidebilen anafılaktik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonlan). Ayrıca, çok seyrek olarak aşın duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRAKTUS ’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Hırıltılı nefes alma, göğüs darlığı veya nefes almada zorlanma (özellikle astım hastalarında).

• Cilt kızanklıklan veya iritasyonlan.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Ağız iltihabı

• Karın ağrısı

• Bulantı

• Kusma

• İshal

• Baş ağrısı

• Ateş

Bunlar TRAKTUS’ un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.TRAKTUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TRAKTUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

•    Asetilsisteine veya yukanda belirtilen ilacın bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa, eğer hangisinin sizin için zararlı olduğunu bilmiyorsanız veya emin değilseniz kullanmayınız.

•    TRAKTUS 'un yeni doğmuş bebeklerde kullanımı uygun değildir.

TRAKTUS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

F#r

•    Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız TRAKTUS 'u kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız,

•    Astım hastasıysanız TRAKTUS ’u kullanmadan önce mutlaka doktomnuza başvurunuz.

•    Emziriyorsanız,

•    Karaciğer rahatsızlığınız varsa TRAKTUS 'u kullanmadan önce doktorunuza danışınız,

•    Peptik ülser (mide ve barsak başlangıcında yara) ve özofagus varisi (yemek borusunda toplardamar genişlemesi) gibi rahatsızlıklarınız varsa kullanmadan önce doktomnuza danışınız.

•    Bulantı ve kusmaya eğilimi oluşturabilecek herhangi bir rahatsızlığınız varsa TRAKTUS 'u kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Çünkü TRAKTUS bulantı ve kusmayı arttırabilir.

•    Öksürük refleksi yeterli değilse doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRAKTUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TRAKTUS aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Asetilsistein'in anneye veya bebeğe herhangi bir zararlı etkisinin olup olmadığı tam olarak bilinmemektedir. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız TRAKTUS ’u kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Asetilsistein'in anne sütüne geçip geçmediği tam olarak bilinmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

TRAKTUS’un araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.

TRAKTUS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TRAKTUS 'un içeriğinde bulunan aspartam, fenilketonüri hastalan için zararlıdır.

Fenilketonüri hastasıysanız TRAKTUS’ ıı kullanılmadan önce doktorunuza başvurunuz. TRAKTUS ‘un içeriğindeki boyar madde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• TRAKTUS' un antisekratuar (vücut salgısı salimim engelleyeci) ve antitussif (öksürük giderici) ilaçlarla beraber kullanılması uygun değildir.

• TRAKTUS antibiyotik grubu ilaçlarla beraber kullanılmamalıdır. İki ilacm birlikte kullanılmaları gerekiyorsa alınmaları arasında 2 saatlik bir süre olmalıdır.

• Parasetamol zehirlenmelerinde TRAKTUS kullanımı sırasında bulantı ve kusma oluşabilir.

5.TRAKTUS'in saklanması

TRAKTUS' u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRAKTUS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TRAKTUS'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ.

İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No: 10 34768 Ümraniye / İSTANBUL

İnıal Yeri:

NOBELFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Sancaklar, 81100 DÜZCE

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TRAKTUS 600 mg Tek Kullanımlık Toz İçeren Poşet

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Asetilsistein 600 mg

Yardımcı maddeler:

Aspartam100 mg
Sunset sansı1.2 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Beyaz renkli, karakteristik kokulu, akıcı granüler toz Sulandınidığındaki görünüşü: Opalasan (saydam olmayan) çözelti

4.KLİNİK ÖZELLİKLER 4.L Terapötik endikasyonlar

TRAKTUS, yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştıniması gereken bronkopulmoner hastalıklarda endikedir. Aynca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde ve 14 yaşından büyük ergenlerde: Günde 1 kere 1 poşet (600 mg asetilsistein/gün)
Parasetamol zehirlenmesinde:
Yükleme dozu 140 mg/kg. idame doz olarak 4 saatte bir 70 mg/kg önerilir.

Uygulama şekli:

TRAKTUS oral kullanım içindir.
TRAKTUS aç kamına ya da besinlerle birlikte alınabilir.
Antibiyotik tedavisi gören hastaların TRAKTUS' u antibiyotiği aldıktan 2 saat önce veya sonra almalan gerekmektedir.

İlacın hazırlanması:

Her bir poşetin içindeki ilaç su bardağı içine boşaltılarak üzerine yarısına dek (100 ml) içme suyu eklenir. Karıştırılarak çözünmesi sağlanır. Opelasan (saydam olmayan) görünümdeki çözelti oral yoldan uygulanır. Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalı, kalan bölümü atılmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi süresi aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun olmamalıdır. Hasta bulantı nedeniyle ilacı alamıyorsa TRAKTUS, nazogastrik tüple verilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek y etmezliği:

Asetilsisteinin böbrek yetmezliği olan hastalarda güveniliriik ve etkinliği araştınlmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü uzar ve klerens azalır (Bkz. Bölüm 4.4, 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

14 yaşından küçük çocuklarda
Günde iki defa 200 mg asetilsistein kullanılmalıdır (400 mg asetilsistein/gün).
Asctilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve sıkı bir medikal gözlem altında uygulanabilir.

Geriyatrik pupülasyon:

Asetilsisteinin geriyatrik hastalarda güveniliriik ve etkinliği araştınlmamıştır.

4.3.Kontrendikasyonlar

TRAKTUS asetilsisteine karşı veya ilacın bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta, yaşamsal önemi olan bir endikasyon bulurunadıkça yeni doğmuşlarda kullanılmamalıdır.

4.4.Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Asetilsistein etkisiyle solunum yollarında birikmiş müköz salgılar eriyip sulanarak çoğalabilir ve ckspcktorasyonda artışa neden olabilir. Öksürük refleksi yeterii değilse solunum yollarını temiz vc açık tutmaya özen göstermelidir.
TRAKTUS, astımı olan ve bronkospazm geçirmiş hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Ağır karaciğer yetmezliği ve sirozu olan hastalarda (Chil-Pugh Klas C) asetilsistein eliniinasyonu yavaşlayarak kan konsantrasyonu yükselebilir ve yan etkileri artabilir. (Bkz. Bölüm 4.2, 5.2)
Bulantı ve kusma eğilimi olan hastalarda, peptik ülser ve özofagus varisi olanlarda TRAKTUS bulantı ve kusmayı arttırabileceğinden dikkatle kullamimalıdır.
Bı I ek \ -

imezliği olan hastalarda:

B( ı ck l onksiyonu azalmış hastalarda asetilsistein fanııakokinetiği ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Pç' i\aiıi

k hastalarda:

N- ictilsısteinin eliminasyon yarı ömrü (T1/2) yeni doğmuşlarda (11 saat) yetişkinlerdekinden (5, 6 s. .ıt) daha uzundur. Diğer yaş gruplan için farmakokinetik bilgi bulunmamaktadır.
5.3- Klinik

öncesi güvcnlilik verileri

Gc -lukscl güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik pc nsi^ 1 ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya ko r.aı;: .ladır.

6. vK.M.VSÖTİK ÖZELLİKLER 6.1. Vıırdımcı maddelerin listesi

Bi '.] bit! oksi anisol Sı. " nsı As .iii..
Po akili Aroması Li ji. .\.oması
M :!ini:oI

6.2 Cı.\.;ıısizlikler

Mğildir.

6."iiiil 1 nrü24

6.. ..ıK!;ıınaya yönelik özel tedbirler

2:"ilin :ındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. .\:ai .ılajın niteliği ve içeriği

Tl .K 1 > S'un her bir kutusunda Alüminyum/Polietilen ambalajlarda 30 poşet bulunmaktadır.
6.'i

tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

K . .1 amış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "A ıbahij ve Ambalaj Atıklannm Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edihnelidir.

7.I ıs at SAHİBİ

N(JİİL İLAÇ PAZARLAMA ve SANAYİİ LTD. ŞTİ. İl. ah. Akçakoca Sok. No: 10 3 -.raniye / İSTANBUL
T..:;6 633 00 00
Fi.. .. _.6 633 60 01

8.I ili S AT NUMARASI

2."
, _ >

9.1 U; IHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

Ilı uhsatiarihi: 03.11.2011 Rı ii.sai yciiileme tarihi: -

10. K L U'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

TR.4KTL'S 600 mg Tek Kullanımlık Toz İçeren Poşet Ağızdan ;üınır,

• Etkin madde:

600 mg Asetilsistein

• Yardımcı madde(ler):

Bütil hidroksi anisol, sunset sarısı, aspartam, portakal aroması,
limon aroması, mannitol

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

-Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza hu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

/. TRAKTUSnedir ve ne için kullandır?

2.TRAKTUSkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.TRAKTUSnasdkullandır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.TRAKTUS'un saklanması

Başliklan yer almaktadır.

1. TRAKTUS nedir ve ne için kullandır?

TRAKTUS 'un etkin maddesi asetilsistein; bir amino asit olan sistein türevi bir ajandır. Solunum yollannda mukolitik (balgam kıvamını azaltarak, atılımını kolaylaştırıcı) etki gösterir.
TRAKTUS 1 poşette 6 g beyaz renkli, karakteristik kokulu, akıcı granüler toz içerir.
TRAKTUS yoğun kıvamlı balgamın atılması, azalulması ve ekspektorasyonun kolaylaştıniması gereken bronkopulmoner hastalıklarda kullanılır. Ayrıca yiıksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.

2. TRAKTUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TRAKTUS 'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer
• Asetilsisteine veya yukarıda belirtilen ilacın bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa, eğer hangisinin sizin için zararlı olduğunu bilmiyorsanız veya emin değilseniz kullanmayınız.
• TRAKTUS 'un yeni doğmuş bebeklerde kullanımı uygun değildir.

TRAKTUS 'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız TRAKTUS 'u kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
• Astım hastasıysanız TRAKTUS 'u kullanmadan önce mutlaka doktorunuza başvurunuz.
• Emziriyorsanız.
• Karaciğer rahatsızlığınız varsa TRAKTUS 'u kullanmadan önce doktorunuza danışınız,
• Peptik ülser (mide ve barsak başlangıcında yara) ve özofagus varisi (yemek borusunda toplardamar genişlemesi) gibi rahatsızlıklarınız varsa kullanmadan önce doktomnuza danışınız.
• Bulantı ve kusmaya eğilimi oluşturabilecek herhangi bir rahatsızlığınız varsa TRAKTUS 'u kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Çünkü TRAKTUS bulantı ve kusmayı arttırabilir.
• Öksürük refleksi yeterli değilse doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TR.AKTUS 'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

TRAKTUS aç kamına ya da besinlerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Asetilsistein'in anneye veya bebeğe herhangi bir zararlı etkisinin olup olmadığı tam olarak bilinmemektedir. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız TRAKTUS 'u kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza damamız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Asetilsistein'in anne sütüne geçip geçmediği tam olarak bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

TRAKTUS'un araç ve makine kullanımı Çizerinde olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.

TRAKTUS 'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TRAKTUS 'un içeriğinde bulunan aspartam, fenilketonüri hastalan için zararlıdır.
Fenilketonüri hastasıysanız TRAKTUS' u kullanılmadan önce doktorunuza başvurunuz. TRAKTUS 'un içeriğindeki boyar madde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• TRAKTUS' un antisekratuar (vücut salgısı salımmı engelleyeci) ve antitussif (öksürük giderici) ilaçlarla beraber kullanılması uygun değildir.
• TRAKTUS antibiyotik grubu ilaçlarla beraber kullanılmamalıdır. İki ilacın birlikte kullanılmaları gerekiyorsa alınmaları arasında 2 saatlik bir süre olmalıdır.
• Parasetamol zehirlenmelerinde TRAKTUS kullanımı sırasında bulantı ve kusma oluşabilir.

Eğer reçeleli ya da reçetesiz herhangi hir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TRAKTUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uyguiama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinlerde ve 14 yaşından büyük gençlerde:
Günde 1 kere 1 poşet (600 mg asetilsistein/gün)
Parasetamol zehirlenmesinde:
Yükleme dozu 140 mg/kg. idame doz olarak 4 saatte bir 70 mg/kg önerilir.
TRAKTUS doktor tarafından aksi önerilmedikçe 4- 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır. Önerilen dozu aşmayınız.
Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.
Doktorunuzla konuşmadan dozu değiştirmeyin veya tedaviye son vermeyin.
Antibiyotik tedavisi gören hastaların TRAKTUS'u antibiyotiği aldıktan 2 saat önce veya sonra almaları gerekmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

TRAKTUS yalmzca ağız yoluyla kullanılır.
TRAKTUS aç kamına ya da besinlerle birlikte alınabilir.
Poşetin tamamı bir su bardağına boşalülır.
Bardağın yansına kadar (100 mİ) içme suyu eklenir.
U/
Kanştınlaı-ak çözünmesi sağlanır.
i
>1

I
I
ı- ¦ k
Tamamen içilir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

14 yaşından küçük çocuklarda
Günde iki defa 200 mg asetilsistein kullanılmalıdır (400 mg asetilsistein/gün).
Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve sıkı bir medikal gözlem altında uygulanabilir.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

()/.el kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

TRAKTUS daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır.
Eğer böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa TRAKTUS 'u kullanmadan önce doktonmuza danışınız.
İlacın etkili olduğundan emin olabilmek için düzenli doktor kontrollerinde, doktorun gelişimi takip etmesi önemlidir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz TRAKTUS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü TRAKTUS tedavisini durdurmak hastahğmızm daha kötüye gitmesine neden olabilir.

E^er TRAKTUS 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair hir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konulunuz.

Kullanmanı/, gerekenden daha fazla TRAKTUS kullandıysanız:

TRAKTUS aşırı dozda ahndıysa mide yanması, kusma ve diyareye yol açabilir.

TRAKTUS 'tun kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRAKTL'S 'u kullanmayı unutursanız

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, hemen bir poşet alınız.
İlacı aldığınız zaman sonraki dozun alınma zamanına yakınsa, bu dozu atlayıp almayınız ve daha sonra nomial kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TRAKTUS ile tedavi sonlandınidığındaki oluşabilecek etkiler

TRAKTUS tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TRAKTUS 'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

A.<;fağıdakilerden biri olursa, TRAKTUS' u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlaı- (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında luzlanma ve kan basıncmm diışmesi).
• Şoka kadar gidebilen anafılaktik reaksiyonlar (aşırı duyaıiılık reaksiyonlan). Ayrıca, çok seyrek olarak aşın duyarlılık reaksiyonlan kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRAKTUS 'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmamza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilcrden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Hırıltılı nefes alma, göğüs darlığı veya nefes almada zorlanma (özellikle astım hastalarında).
• Cilt kızanklıklan veya iritasyonlan.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok se>Tek görülür.

Aşağıdakilcrden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Ağız iltihabı
• Karın ağrısı
• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Baş ağrısı
• Ateş
Bunlar TRAKTUS' un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karş ılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TRAKTUS' un saklanması

TRAKTUS'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcakiıklannda saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRAKTUS 'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TRAKTUS 'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahihi:

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ.

İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No: 10 34768 Ümraniye / İSTANBUL

İma! Yeri:

NOBELFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Sancaklar, 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı 03/11/2011 tarihinde onaylanmıştır.