TRACUTİL

Konsantre infüzyon çözeltisi Damar içine uygulanır.

Etken Madde

10 ml’lik herbir ampul Demir (II) klorür tetrahidrat 6.958 mg, Çinko klorür 6.815 mg, Mangan (II) klorür tetrahidrat 1.979 mg, Bakır (II) klorür dihidrat 2.046 mg, Krom (III) klorür hekzahidrat 0.053 mg, Sodyum molibdat dihidrat 0.0242 mg, Sodyum selenit pentahidrat 0.0789 mg, Sodyum florür 1.260 mg ve Potasyum iyodür 0.166 mg içerir.

Yardımcı maddeler

Hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. TRACUTIL nedir ve ne için kullanılır?

2. TRACUTIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRACUTIL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRACUTIL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TRACUTIL nedir ve ne için kullanılır?

TRACUTİL yetişkin hastalarda damardan beslenme (venöz kateter üzerinden beslenme) sırasında eser element kaynağı olarak kullanılan bir çözeltidir.

Uygulanmadan önce uygun infüzyon çözeltisi içinde seyreltilen bir konsantredir.

3.TRACUTIL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilaç size bir doktor veya sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Normal gereksiniminiz için size günde 1 ampul TRACUTİL, orta derecede artmış gereksiniminiz için 2 ampul verilecektir.

Eğer gereksiniminiz çok daha yüksek ise (örn. ciddi yaralanmalar, yanıklar veya büyük ameliyatlar) daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir.

Eğer karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa, doz gerekli olduğunda, azaltılacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

TRACUTİL size, uygun bir taşıyıcı çözeltisinde seyreltildikten sonra, infüzyon ile damar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

TRACUTİL yenidoğan bebeklere, infantlara ve çocuklara uygulanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda TRACUTİL kullanımı ile ilgili özel uyarılar yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa TRACUTİL dozu gerekli olduğunda azaltılacaktır.

Eğer TRACUTİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRACUTIL kullanırsanız

TRACUTİL in içerdiği eser elementlerinin miktarı zehirlenme belirtilerine sebep olabilecek değerlerin çok altında olduğu için TRACUTİL ile aşırı doz olası değildir.

Yine de aşırı dozdan şüpelenildiğinde, TRACUTİL uygulaması kesilmelidir.

Aşırı doz uygun laboratuvar testleri ile onaylanabilir.

TRACUTİL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRACUTIL'i kullanmayı unuttuysanız

TRACUTİL doktor tarafından veya doktor kontrolü altında uygulandığından doz atlama olasılığı yoktur.

*

TRACUTIL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sadece doktor kontrolü altında sonlandırılacağından, istenmeyen etkilerin oluşması beklenmez.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TRACUTIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :    10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın :    10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :    100    hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Seyrek :    1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın    1’inden fazla görülebilir.

Çok seyrek :    10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Sıklığı bilinmiyor:    eldeki verilerden tahmin edilemiyor

Sıklığı bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar

Parenteral olarak uygulanan demirin sebep olduğu ve ölümle sonuçlanması olası anafilaktik reaksiyona ilişkin sınırlı sayıda rapor vardır.

İyot alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.TRACUTIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TRACUTIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer TRACUTİL’in bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz)

• Eğer kolestazınız (belirgin bir şekilde azalmış safra akışı) varsa ve bazı karaciğer fonksiyon testleri (karaciğer enzimleri) belirgin şekilde anormal değer gösterirse

• Eğer Wilson’s hastalığı (bakırın atılamadığı durum) olarak adlandırılan hastalık veya belirli tipte demir depolama bozukluğu (hemosiderosis, hemokromatosis) varsa.

TRACUTİL yenidoğan bebeklere, infantlara ve çocuklara uygulamamalıdır.

TRACUTIL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa, çünkü mangan, bakır ve çinko atılımı azalmış olabilir.

• Eğer böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, çünkü selenyum, flor, krom, molibden ve çinko atılımı şiddetli bir şekilde bozulmuş olabilir.

• Eğer

• tiroid beziniz fazla çalışıyorsa
• iyod’a karşı aşırı duyarlı iseniz

ve eş zamanlı iyot içeren başka ilaçlar uygulanıyor ise, örn. iyot içeren dezenfektanlar, ayrıca dikkatli olunması gerekir.

TRACUTİL’in içerdiği elementlerden hiçbirinin vücudunuzda aşırı birikmediğinden emin olmak için çeşitli laboratuvar testleri gerçekleştirilecektir.

Damardan beslenmeniz sırasında çinko ve selenyum eksikliği tespit edilirse, TRACUTİL dozu uygun bir şekilde arttırılacak veya bu elementlerden ilave miktarlar da verilecektir.

Krom eksikliğin düzeltilmesi glukoz kullanımını arttırır. İnsüline bağlı olan diabetli hastalarda bu durumu hesaba katılmalıdır. Kan şekerinin düşmesini önlemek için, insülin dozunun azaltılması gerekebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRACUTIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TRACUTIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

TRACUTİL araç ve makine kullanma kabiliyetinizi etkilememektedir.

TRACUTIL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli yada reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

KISA URUN biLGİSİ

1.BEŞERİ TıBBI ÜRÜNÜNADI

TRACUTİL®

Konsantre infüzyon çözeltisi

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Konsantre infüzyon çözeltisinin içeriği:

Etkin maddeler	Her 1 ml'de
Demir klorür	695.8 ^g
Çinko klorür	681.5 ^g
Mangan klorür	197.9 ^g
Bakır klorür	204.6 ^g
Krom klorür	5.3 ^g
Sodyum molibdat dihidrat	2.42 ^g
Sodyum selenit pentahidrat	7.89 ^g
Sodyum florür	126.0 ^g
Potasyum iyodür	16.6 ^g

Eser element içeriği	^mol/ampul	^g/ampul
Demir	35 ^mol	2000 ^g
Çinko	50 ^mol	3300 ^g
Mangan	10 ^mol	550 ^g
Bakır	12 ^mol	760 ^g
Krom	0.2 ^mol	10 ^g
Selenyum	0.3 ^mol	24 ^g
Molibden	0.1 ^mol	10 ^g
İyot	1.0 ^mol	127 ^g
Flor	30 ^mol	570 ^g

Maksimum teorik osmolarite: pH

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız

FARMASÖTIK FORM

Konsantre infüzyon çözeltisi (berrak, renksiz, sulu çözelti)

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

TRACUTİL® intravenöz beslenmenin bir parçası olarak yetişkin hastalarda eser element kaynağı olarak kullanılır.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli

Sadece yetişkinler içindir.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Bazal gereksinimi karşılamak için tavsiye edilen günlük doz 10 ml'dir (1 ampul).
Gereksinimin orta derecede arttığı hastalarda eser element durumu izlenerek günlük doz 20 ml'ye kadar (2 ampul) çıkarılabilir.
Eser element gereksiniminin belirgin olarak arttığı durumlarda (ciddi yanıklar, şiddetli hiperkatabolik politravmatik hastalar gibi) daha yüksek dozlar gerekli olabilir.

Uygulama şekli:

Eser element konsantresi olan TRACUTİL®, glukoz çözeltisi (%5 veya %10) , elektrolit çözeltileri (örn. %0.9'luk sodyum klorür, Ringer çözeltisi) gibi uygun infüzyonluk çözeltilerinin en az 250 ml'si ile dilüe edildikten sonra intravenöz olarak uygulanmalıdır.
Diğer infüzyonluk çözeltilerine ilave edilmeden önce geçimlilikleri test edilmelidir.
Kullanıma hazır çözeltilerin infüzyonu 6 saatten az olmamalı ve 24 saat içerisinde tamamlanmalıdır.
Parenteral beslenme süresince eser element uygulamasına devam edilebilir. Geçimsizlikler ve kullanım talimatları için bölüm 6.2 ve 6.6'ya bakınız. Not:
İshal, çinkonun intestinal kaybını artırabilir. Böyle durumlarda, çinkonun serum konsantrasyonu kontrol edilmelidir.
Eser elementlerin tek başına yoksunluğu durumunda mümkünse eser elementler tek başına düzeltilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozlar bireysel olarak ayarlanmalıdır. Bu hastalarda dozun azaltılması gerekebilir.

Pediyatrik popülasyon:

TRACUTİL® neonatlarda, infantlarda ve çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda TRACUTİL^® kullanımı ile ilgili özel uyarılar yoktur.

4.3.Kontrendikasyonlar

-Tracutil® özgün çalışmaların azlığı nedeni ile neonatlara, infantlara ve çocuklara verilmemelidir ;
-Belirgin kolestaz (serum bilirubin > 140 mmol/l ve gama glutamil transferaz ve alkali fosfat seviyelerinde artış) ;
-Tracutil® bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda;
-Wilson's hastalığı ve demir depolama bozukluğu olanlarda (örn. Hemosiderosis veya hemokromatosis) kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Suni beslenmenin uzadığı durumlarda mangan kan seviyeleri düzenli olarak kontrol edilmelidir. Eğer mangan birikmesi söz konusu olursa, dozun azaltılması gerekebilir veya TRACUTİL^® infüzyonu durdurulmalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğunda mangan, bakır ve çinkonun safra yolu ile atılımı azalabileceğinden ve dolayısıyla birikmeye ve doz aşımına neden olacağından TRACUTİL^® dikkatli kullanılmalıdır.
TRACUTİL^® böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, bazı eser elementlerin atılımı (selenyum, flor, krom, molibden ve çinko) belirgin derecede azalacağından dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan veya kan transfüzyonu yapılan hastalarda özellikle risk oluşturduğu için demir yüklemesine engel olabilmek amacıyla serum ferritin seviyeleri düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Orta veya uzun süreli parenteral beslenme uygulanan hastalarda, çinko ve selenyum eksikliğinde artış görülmektedir. Özellikle hiperkatabolizmanın mevcudiyetinde, örn. masif travma, büyük ameliyatlar, yanıklar vs. gibi dozun ayarlanması gereken durumlarda eser element desteği artırılmalıdır.
Manifest hipertiroidism veya iyot duyarlılığı durumlarında eş zamanlı olarak iyot içeren başka ilaçlar (örn. iyotlu antiseptikler) uygulandığında, TRACUTİL® verilirken dikkatli olunmalıdır.
Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında "sodyum içermez".
Krom eksikliği, krom desteği ile düzelen glukoz toleransında azalmaya neden olur. İnsülin tedavisindeki diabet hastalarında, bağıl insülin doz aşımını takiben hipoglisemi gelişebilir. Bu nedenle, kan glukoz seviyelerinin kontrol edilmesi tavsiye edilmektedir. İnsülin dozlarının yeniden ayarlanması gerekebilir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Geçimlilik/geçimsizlik ile ilgili bilgiler için lütfen Bölüm 6.2 ve 6.6'ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemi ştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemi ştir.

4.6.Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bu tıbbi ürünün oral kontraseptif ajanlarla etkileşimi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

TRACUTİL® in hamilelikte kullanımı ile ilgili klinik veriler bulunmamaktadır. TRACUTİL® ile hamilelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ve/veya doğum sonrası gelişime yönelik preklinik çalışmalar yürütülmemiştir. Bu durumda ilaç, gebelik döneminde ancak potansiyel fayda potansiyel riski haklı gösterirse uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi

TRACUTİL®'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. TRACUTİL®'in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TRACUTİL^® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve TRACUTİL^® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

TRACUTİL® in üreme yeteneği üzerine etkileri hakkında spesifik çalışmalar yapılmamıştır.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TRACUTİL®'in araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkisi yoktur.

4.8.İstenmeyen etkiler

Yan etkiler aşağıdaki şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000, < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar
Parenteral olarak uygulanan demirin sebep olduğu ve ölümle sonuçlanması olası anafilaktik reaksiyona ilişkin sınırlı sayıda rapor vardır.
İyot alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Bir ampuldeki eser elementlerin miktarı bilinen toksik seviyelerin çok altında olduğu için
TRACUTİL® ile doz aşımı olası değildir. Doz aşımından şüphelenildiği durumlarda, TRACUTİL^® ile tedavi kesilmelidir. Doz aşımı uygun laboratuar testleri ile onaylanabilir.

5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

İnfüzyonluk konsantre eser elementler, ATC kodu : B05X
TRACUTİL^® esansiyel olarak nitelendirilen dokuz eser elementten oluşan dengeli bir çözeltidir. Bu eser elementler organizmanın metabolik dengesini muhafaza etmek için gereklidir.
Maddelerin farmakodinamik ve farmakokinetik özellikleri doğal olarak bulunan maddelere benzer.
Suni beslenme sırasında, eser element eksiklikleri önemli metabolik ve klinik bozukluklara yol açabileceği için eser element takviyesi gereklidir.
Eser elementler genellikle dengeli bir diyetten türetilebilir, fakat, hiperkatobolizma (örn. ameliyatlar, politravma, yanıklar) , yetersiz takviye veya anormal kayıplar ve malabsorpsiyon durumlarında (kısa bağırsak sendromu veya Crohn hastalığı) ihtiyaç artar.
TRACUTİL^® kompozisyonu eser elementlerin gereksinimi ile ilgili uluslararası tavsiyeler göz önüne alınarak hazırlanmıştır.

5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

TRACUTİL® intravenöz olarak uygulandığından tüm bileşenleri metabolizma için hemen kullanılabilir.

Dağılım:

TRACUTİL®'in bileşenlerinin dağılımı oral alımından sonra gibi aynı fizyolojik yolları takip eder.

Biyotransformasyon:

TRACUTİL®'in eser elementleri emilir, dağılır ve atılır ; yani tam anlamda bir metabolizma gerçekleşmez.

Eliminasyon:

Eser elementlerin eliminasyonları farklı yollardan gerçekleşir: Demir, feçes ile ve çok az bir oranda da idrar ile elimine olur . Çinko, büyük oranda feçes ile atılır, böbreklerden atılımı azdır.
Mangan, büyük oranda safra üzerinden bağırsaklara atılır ve kısmen bağırsaklardan geri emilir (enterohepatik sirkülasyon). Primer atılım yolu feçestir; idrar veya ter ile eliminasyonu çok azdır.
Bakırın başlıca eliminasyon yolu safradır, sadece çok az bir miktarı bağırsak duvarı üzerinden lümene veya idrar yoluyla atılır.
Krom ve molibden primer olarak böbreklerden atılır, geri kalan kısmın atılım yolu bağırsaklardır. Molibdenin aynı zamanda safra ile de elimine olduğu bilinmektedir ve enterohepatik siklus ile geri emilir.
Selenyumun eliminasyonu, selenyum durumuna bağlı olarak feçes veya idrar ile olur.
Flor veya iyot öncelikle böbrekler üzerinden atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Veri mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

TRACUTİL® ile preklinik çalışmalar yürütülmemi ştir. TRACUTİL® replasman tedavisinde kullanılacağı için, normal klinik kullanımda toksik etkileri düşük olarak nitelendirilir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Hidroklorik asit Enjeksiyonluk su

6.2.Geçimsizlikler

Ürün örn. sodyum bikarbonat çözeltileri gibi belirgin tampon kapasiteli alkali çözeltilere ilave edilmemelidir.
Yağ emülsiyonlarına ilave edilmemelidir.
İnfüzyonluk çözeltilerde C vitamini degredasyonu eser elementlerin varlığında hızlanır.

6.3.Raf ömrü

Raf ömrü

60 aydır.

ilk açılıştan sonra raf ömrü:

Uygulanabilir değil

Seyreltmeden veya rekonsititüsyondan sonra raf ömrü:

Kimyasal ve fiziksel stabilite testleri 25°C'de 24 saat kullanılabilir stabilitede olduğunu kanıtlamıştır.
Mikrobiyolojik yönden ise, ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer açıldıktan hemen sonra kullanılmaz ise, dilüsyon kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlarda yapılmamış ise, kullanım için saklama süresi ve şartları kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde 2 - 8°C'de 24 saati geçemez.

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

Saklama için özel muhafaza şartları yoktur.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

TRACUTİL® 10 ml'lik cam ampullerde tedarik edilir (Tip 1 cam).
TRACUTİL® 5 x 10 ml'lik cam ampul içeren ambalajlarda sunulmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

TRACUTİL® en az 250 ml %5, %10, %20, %40 veya %50'lik glukoz çözeltisi veya % 0.9'luk sodyum klorür veya Ringer çözeltisi gibi elektrolit çözeltileri ile dilüe edilebilir.
Dilüsyon çözeltilerine ilavesi aseptik koşullarda olmalıdır.
TRACUTİL ® başka ilaçlar için dilüsyon çözeltisi olarak kullanılamaz.
Ortak giriş kanülünden eş zamanlı olarak verilen çözeltilerle geçimliliğinden emin olunmalıdır.
Uygulama 24 saat içerisinde tamamlanmalıdır.
TRACUTİL ^® direkt olarak inorganik fosfat (aditif) çözeltilerine ilave edilmemelidir. İnorganik fosfat içeren kompleks beslenme çözeltilerine ilave edilmesi durumunda lütfen üretici ile irtibata geçiniz.
Geçimsizlikler ile ilgili tüm bilgiler mevcut değildir. Daha detaylı bilgi için lütfen üretici ile irtibata geçiniz.

7.RUHSAT SAHİBİ

B. Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş. Tekstilkent Koza Plaza B Blok, Kat: 13 No: 46 - 47 Esenler, 34235 İstanbul Tel : 0 212 438 15 58 Faks : 0 212 438 15 59

8.RUHSAT NUMARASI

100/73

9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 23.12.1996
Ruhsat yenileme tarihi: 23.12.2006

10. KÜB'ÜNYENILENME TARIHI

Mart 2010

TRACUTİL®

Konsantre infüzyon çözeltisi Damar içine uygulanır.

• Etkin madde:

10 ml'lik herbir ampul Demir (II) klorür tetrahidrat 6.958 mg, Çinko klorür 6.815 mg, Mangan (II) klorür tetrahidrat 1.979 mg, Bakır (II) klorür dihidrat 2.046 mg, Krom (III) klorür hekzahidrat 0.053 mg, Sodyum molibdat dihidrat 0.0242 mg, Sodyum selenit pentahidrat 0.0789 mg, Sodyum florür 1.260 mg ve Potasyum iyodür 0.166 mg içerir.

• Yardımcı maddeler:

Hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. TRACUTİL® nedir ve ne için kullanılır?

2. TRACUTİL®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRACUTİL® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRACUTİL®'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. TRACUTİL® nedir ve ne için kullanılır?

TRACUTİL® yetişkin hastalarda damardan beslenme (venöz kateter üzerinden beslenme) sırasında eser element kaynağı olarak kullanılan bir çözeltidir.
Uygulanmadan önce uygun infüzyon çözeltisi içinde seyreltilen bir konsantredir.

2. TRACUTİL®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TRACUTİL®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer TRACUTİL®'in bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz)
• Eğer kolestazınız (belirgin bir şekilde azalmış safra akışı) varsa ve bazı karaciğer fonksiyon testleri (karaciğer enzimleri) belirgin şekilde anormal değer gösterirse
• Eğer Wilson's hastalığı (bakırın atılamadığı durum) olarak adlandırılan hastalık veya belirli tipte demir depolama bozukluğu (hemosiderosis, hemokromatosis) varsa.
TRACUTİL® yenidoğan bebeklere, infantlara ve çocuklara uygulamamalıdır.

TRACUTİL®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa, çünkü mangan, bakır ve çinko atılımı azalmış olabilir.
• Eğer böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, çünkü selenyum, flor, krom, molibden ve çinko atılımı şiddetli bir şekilde bozulmuş olabilir.
• Eğer
- tiroid beziniz fazla çalışıyorsa
- iyod'a karşı aşırı duyarlı iseniz
ve eş zamanlı iyot içeren başka ilaçlar uygulanıyor ise, örn. iyot içeren dezenfektanlar, ayrıca dikkatli olunması gerekir.
TRACUTİL®'in içerdiği elementlerden hiçbirinin vücudunuzda aşırı birikmediğinden emin olmak için çeşitli laboratuvar testleri gerçekleştirilecektir.
Damardan beslenmeniz sırasında çinko ve selenyum eksikliği tespit edilirse, TRACUTİL® dozu uygun bir şekilde arttırılacak veya bu elementlerden ilave miktarlar da verilecektir.
Krom eksikliğin düzeltilmesi glukoz kullanımını arttırır. İnsüline bağlı olan diabetli hastalarda bu durumu hesaba katılmalıdır. Kan şekerinin düşmesini önlemek için, insülin dozunun azaltılması gerekebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRACUTİL®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TRACUTİL®'in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte kullanımı ile ilgili güvenilirlik verileri mevcut olmadığından doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasındaki kullanımı ile ilgili güvenilirlik verileri mevcut olmadığından doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

TRACUTİL® araç ve makine kullanma kabiliyetinizi etkilememektedir.

Tracutil®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli yada reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TRACUTİL® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilaç size bir doktor veya sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Normal gereksiniminiz için size günde 1 ampul TRACUTİL®, orta derecede artmış gereksiniminiz için 2 ampul verilecektir.
Eğer gereksiniminiz çok daha yüksek ise (örn. ciddi yaralanmalar, yanıklar veya büyük ameliyatlar) daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir.
Eğer karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa, doz gerekli olduğunda, azaltılacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

TRACUTİL® size, uygun bir taşıyıcı çözeltisinde seyreltildikten sonra, infüzyon ile damar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TRACUTİL® yenidoğan bebeklere, infantlara ve çocuklara uygulanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda TRACUTİL® kullanımı ile ilgili özel uyarılar yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa TRACUTİL® dozu gerekli olduğunda azaltılacaktır.

Eğer TRACUTİL®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRACUTİL® kullandıysanız:

TRACUTİL® in içerdiği eser elementlerinin miktarı zehirlenme belirtilerine sebep olabilecek değerlerin çok altında olduğu için TRACUTİL® ile aşırı doz olası değildir.
Yine de aşırı dozdan şüpelenildiğinde, TRACUTİL® uygulaması kesilmelidir.
Aşırı doz uygun laboratuvar testleri ile onaylanabilir.

TRACUTİL® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRACUTİL®'i kullanmayı unutursanız

TRACUTİL® doktor tarafından veya doktor kontrolü altında uygulandığından doz atlama olasılığı yoktur.

TRACUTİL® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sadece doktor kontrolü altında sonlandırılacağından, istenmeyen etkilerin oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TRACUTİL®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmiyor: eldeki verilerden tahmin edilemiyor
Sıklığı bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar
Parenteral olarak uygulanan demirin sebep olduğu ve ölümle sonuçlanması olası anafilaktik reaksiyona ilişkin sınırlı sayıda rapor vardır.
İyot alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TRACUTİL®'in saklanması

TRACUTİL®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ürünün saklanması için özel muhafaza şartları yoktur.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiket üzerindeki son kullanma tarihinden sonra TRACUTİL®'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

B.Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş.
Tekstilkent Koza Plaza, B Blok,
Kat: 13, No : 46 - 47 Esenler, 34235 İstanbul

Üretici:

B. Braun Melsungen AG - Melsungen / Almanya

Bu kullanma talimatı gün/ay/yıl tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Geçimsizlikler

Eser elementler infüzyon çözeltilerinde C vitamini kaybına neden olabilir. Bu durum vitamin preparatlarının karıştırılmasında hesaba katılmalıdır.
Bu tıbbi ürün sodyum bikarbonat çözeltisi gibi yüksek tampon kapasiteli alkali çözeltilere ilave edilmemelidir.
Yağ emülsiyonlarına ilave etmeyiniz.
Geçimliliği test edilmeden dozaj talimatlarında verilen infüzyon çözeltileri haricindeki çözeltilerle karıştırılmamalı ve başka ilaçlara eklenmemelidir.

Uygulama metodu ve süresi

TRACUTİL® bir konsantre infüzyon çözeltisidir. Sadece en az 250 ml uygun infüzyon çözeltisi ile dilüe edildikten sonra intravenöz olarak uygulanmalıdır.
Uygun taşıyıcı çözeltiler için örnek:
- glukoz çözeltisi (%5 veya %10 glukoz)
- elektrolit çözeltileri (örn. %0,9 sodyum klorür, %0,9 Ringer çözeltisi).
Başka infüzyon çözeltilerine ilave etmeden önce geçimliliği test edilmelidir.
İnfüzyon çözeltilerine enjeksiyonu kullanmadan hemen önce ve aseptik koşullar altında yapılmalıdır.
Kullanıma hazır çözeltilerin infüzyonu 6 saatten az olmamalı ve 24 saat içerisinde tamamlanmalıdır.
Parenteral nutrisyon gerektiği sürece kullanılır.
Not:
İshal, çinkonun intestinal kaybını artırabilir. Böyle durumlarda, çinkonun serum konsantrasyonu kontrol edilmelidir.
Eser elementlerin tek başına yoksunluğu durumunda mümkünse eser elementler tek başına düzeltilmelidir.