TRACTAN 125 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

“ ^ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.”

Bu Kullanma Talimatında:

1. TRACTAN nedir ve ne için kullanılır?

2. TRACTAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRACTAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRACTAN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TRACTAN nedir ve ne için kullanılır?

TRACTAN, 125 mg bosentan içeren tabletler şeklinde her bir kutuda 56 adet olarak satılır. TRACTAN 125 mg tabletler açık pembe, oval, bikonveks, film kaplı tabletlerdir.

TRACTAN tabletler kan damarlanın daralmasına sebep olan endotelin-1 adlı hormonu bloke eden bosentan içerir. TRACTAN bu sebeple kan damarlanın genişlemesine sebep olur ve "endotelin reseptör antagonisti" denilen ilaç grubuna dahildir.

TRACTAN aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

•    Pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH): PAH, akciğerlerdeki kan damarlarının şiddetli daralması sonucu kalpten akciğerlere kan taşıyan damarlarda (pulmoner arterler) yüksek kan basıncı ile sonuçlanan bir hastalıktır. Bu basınç akciğerlerden kana geçecek oksijeni azaltarak fiziksel aktiviteyi zorlaştırmaktadır. TRACTAN, pulmoner arterleri genişleterek kalbin bu damarlara kan pompalamasını kolaylaştırır. Bu da kan basıncını düşürür ve belirtileri hafifletir.

TRACTAN pulmoner arteriyel hipertansiyonlu (PAH) sınıf II, III ve IV hastaların tedavisinde egzersiz kapasitesini (fiziksel aktivite yapabilme yeteneği) ve semptomları iyileştirmede kullanılır.

TRACTAN’ın kullanılabildiği PAH tipleri:

•    Primer (tanımlanmış bir sebep yok ya da ailesel)

•    Sklerodermanın sebep olduğu (sistemik skleroz olarak da tanımlanan cilt ve diğer organları destekleyen bağ dokusunun anormal büyümesi şeklindeki hastalık)

•    Kalp ve akciğerlerde anormal kan akımına sebep olan doğumsal şantlı (anormal geçiş) kalp kusurlarının sebep olduğu

Dijital ülserler: (el ve ayak parmaklarındaki yaralar) sklerodermalı yetişkin hastalarda görülen dijital ülserlerin tedavisinde kullanılmaktadır. TRACTAN el ve ayak parmaklarında çıkan yeni dijital ülserlerin sayısını azaltmaktadır.

3.TRACTAN nasıl kullanılır ?

TRACTAN ile tedavi yalnızca PAH veya sistemik skleroz tedavisinde deneyimli uzman hekim tarafından başlatılıp izlenmelidir. Daima TRACTAN'ı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.

Yetişkinlerde tedaviye ilk dört hafta günde iki kere 62.5 mg tablet (sabah ve akşam) ile başlanır, daha sonra TRACTAN’ın size olan etkisine göre doktorunuz günde iki kere 125 mg tablet almanızı önerecektir.

Uygulama yolu ve metodu

TRACTAN tabletler, yiyecek ile birlikte veya yiyecek olmaksızın ağız yolu ile alınır. Tabletleri bir bardak su ile yutmaksınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda tavsiye edilen doz sadece PAH içindir. 2 yaş ve üstü çocuklarda TRACTAN ile tedavi genellikle günde iki defa (sabah ve akşam) 2 mg/kg vücut ağırlığı olarak başlar. Doktorunuz tedavi dozunu ayarlayacaktır ve kullanım hakkında sizi bilgilendirecektir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş üzeri hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği:

Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta düzeyden ileri düzeye kadar karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalar ve diyaliz hastalarında herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer TRACTAN’m etkisinin çok zayıf veya çok kuvvetli olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRACTAN kullanırsanız

TRACTAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRACTAN'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer TRACTAN almayı unuttuysanız hatırladığınız anda hemen tek doz alınız. Daha sonra tabletleri her zamanki gibi almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TRACTAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TRACTAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TRACTAN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi, yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRACTAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

TRACTAN’ın en ciddi yan etkileri:

•Karaciğer fonksiyonunda anormallik

•Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması) veya hemoglobin değerinde azalma TRACTAN ile tedavi süresince karaciğer ve kan değerleri izlenecektir (Bkz. Bölüm 2). Hekiminizin istediği şekilde bu testleri yaptırmanız önemlidir.

Karaciğeriniz düzgün çalışmadığında aşağıdaki belirtiler ortaya çıkar:

•    Bulantı (kusma isteği)

•    Kusma

•    Yüksek vücut sıcaklığı (ateş)

•    Karın ağrısı

•    Deride veya gözün beyaz kısmında sararma (sarılık)

•    Koyu renkli idrar

•    Deride kaşıntı

•    Uyuşukluk

•    Grip benzeri belirtiler

Eğer bu belirtilerin herhangi biri olursa doktorunuza söyleyiniz.

Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

•     Çok yaygın: 10 hastanın en az l’ini etkiler

•    Yaygın: 10 hastanın l’inden az, 100 hastanın l’inden fazlasını etkiler

•    Yaygın olmayan: 100 hastanın l’inden az 1.000 hastanın l’inden fazlasını etkiler

•    Seyrek: 1.000 hastanın l’inden az, 10.000 hastanın l’inden fazlasını etkiler

•    Çok seyrek: 10.000 hastanın en çok l’ini etkiler

•    Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın

•    Baş ağrısı

•    Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri)

•    Yüzde kızarma görüntüsü ya da ciltte kırmızılık

•    Derinin iltihaplanması, kaşıntı ve kızarıklık gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

•    Gastroözofageal reflü hastalığı (reflü; mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması)

•    İshal

•    Bayılma

•    Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atımı)

•    Düşük kan basıncı

•    Nazal konjesyon (burun tıkanıklığı)

•    Trombositopeni (kandaki trombosit sayısının azalması)

6

•    Nötropeni/lökopeni (beyaz kan hücrelerinin sayılarının azalması)

•    Hepatitin altında yatan olası alevlenme dahil hepatit (karaciğerin iltihaplanması) ile birlikte karaciğer fonksiyon testlerinde artma ve/veya sarılık (derinin veya gözlerin beyaz kısımlarının sararması)

•    Anaflaksi genel alerjik reaksiyonlar), anjiyoödem (çoğunlukla göz, dudak, boğaz ve dil çevresinde şişkinlik)

•    Karaciğerde siroz, karaciğer yetmezliği (karaciğerin ciddi şekilde zarar görmesi)

Çocuk ve ergenlerde görülen yan etkiler

TRACTAN ile tedavi edilen çocuklarda raporlanan yan etkiler yetişkinlerde görülen yan etkiler ile aynıdır.

Yan etkilerin raporlanması

2.TRACTAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TRACTAN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

-Bosentan veya tabletin bileşimindeki herhangi bir maddeye alerjiniz varsa(aşırı hassassanız) -Karaciğer probleminiz varsa (doktorunuza sorunuz)

-Hamileyseniz veya hamile kalabilecek durumdaysanız, eğer herhangi bir doğum kontrol yöntemi uygulamıyorsanız (TRACTAN ile tedavi süresince hormonal doğum kontrol ilaçları tek başında etkili değildir)

-Siklosporin A kullanıyorsanız (sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç)

Bunlardan herhangi birisi sizde varsa, doktorunuza söyleyiniz.

TRACTAN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

-    Karaciğer fonksiyonu için kan testleri

-    Kansızlık için kan testi (düşük hemoglobin)

-    Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadın iseniz gebelik testi

Bosentan kullanan bazı hastalarda karaciğer fonksiyon test sonuçlarında anormallik ve kansızlık (düşük hemoglobin) tespit edilmiştir. TRACTAN ile tedavi süresince karaciğer fonksiyonundaki ve hemoglobin seviyelerindeki değişiklikler için doktorunuz düzenli kan testleri yapacaktır.

Bunlar TRACTAN ile tedavi süresince her ay yapılacaktır. Eğer kullandığınız dozda artış olursa 2 hafta sonra ilave bir test daha yapılacaktır.

Tedavinin ilk 4 ayı boyunca her ay yapılacaktır. Daha sonra TRACTAN alan hastalarda kansızlık gelişebileceği için) her 3 ayda bir yapılır.

Eğer anormal sonuçlar bulunursa doktorunuz tedavi dozunu düşürmeye veya tedaviyi durdurmaya karar verebilir veya sebebini bulmak için ilave testler yapabilir.

2 yaşın altındaki pulmoner arteriyel hipertansiyonlu çocuklarda film kaplı tabletler ile klinik deneyim sınırlıdır. Sistemik sklerozu olan ve devam eden dijital ülserli pediyatrik hastalarda TRACTAN tavsiye edilmemektedir. Lütfen Bölüm 3’e bakınız.

TRACTAN doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Eğer hamile kalma ihtimali olan bir kadınsanız doktorunuz TRACTAN almaya başlamadan önce ve TRACTAN alırken düzenli olarak gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRACTAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TRACTAN yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız TRACTAN kullanmayınız.

Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa TRACTAN kullanırken güvenilir bir doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemi kullanınız. Doktorunuz veya kadın hastalıklan ve doğum uzmanınız güvenilir bir doğum kontrol metodu uygulamanızı tavsiye edecektir. Hormonal doğum kontrol ilaçları (ağızdan alınan, iğne, implant veya cilt yolu ile uygulanan) tek başına güvenilir değildir çünkü TRACTAN bunları etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle hormonal kontraseptifleri kullanırken buna ek olarak bir bariyer yöntemi de (örn. Kadınlar için kondom, diyafram, kontraseptif tampon veya eşiniz kondom kullanmalı) kullanmalısınız. TRACTAN kullanırken çocuk doğurabilecek yaştaki bayanlar için aylık gebelik testleri önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Eğer TRACTAN kullanmanız gerekliyse emzirmemeniz önerilecektir. Çünkü TRACTAN’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

TRACTAN araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir. Ancak TRACTAN baş dönmesine neden olabilecek hipotansiyona (kan basıncının düşmesi) sebep olabilir ve araç ve makine kullanımınıza etki edebilir. Bu nedenle TRACTAN kullanırken baş dönmesi

3

hissediyorsanız araç kullanmayınız, makine veya alet çalıştırmayınız.

TRACTAN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TRACTAN’ın içeriğinde uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TRACTAN tedavisine başlamadan önce eğer, reçetesiz ilaçlar dahil herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız doktorunuza/eczacınıza bildiriniz. Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz çok önemlidir:

•    Siklosporin A (Sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç) TRACTAN ile kullanılmamalıdır.

•    Doku/organ naklinden sonra kullanılan sirolimus veya takrolimus ile TRACTAN kullanımı önerilmemektedir.

•    Glibenklamid (bir şeker hastalığı ilacı), rifampisin (bir verem ilacı) veya flukonazol (mantar enfeksiyonlarına karşı ilaç), nevirapine (AIDS ilacı) ile TRACTAN kullanımı önerilmemektedir.

•    AİDS enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar TRACTAN ile kullanıldığında özel izleme gerektirebilir.

•    Hormon içeren doğum kontrol ilaçlan TRACTAN alırken bu ilaçlar tek başına korunma yöntemi olarak yeterli değildir. Doktorunuz veya kadın hastalıklan ve doğum uzmanı doktorunuz size uygun korunma yöntemini tavsiye edecektir.

•    Sildenafıl (akciğer dolaşımında yükselmiş olan tansiyonunuzu tedavi etmek amacıyla ya da erkeklerde sertleşme zorluğu durumlarında kullanılan bir ilaç) ile birlikte TRACTAN kullanımında dikkatli olunması önerilir.

•    Varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltmak amacıyla kullanılan bir ilaç) ile birlikte TRACTAN kullanımında dikkatli olunmalıdır. Bu süreçte özel izleme gerekebilir.

TRACTAN kullanan biriyseniz, bu ilacın sperm sayınızı düşürme olasılığı vardır. Çocuk yapma yeteneğinizi etkileyebileceği göz ardı edilmemelidir. Bu konu ile ilgili soru veya endişeniz var ise doktorunuza danışınız.

5.TRACTAN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRACTAN'i kullanmayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Ruhsat sahibi:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kapaklı/T ekirdağ