TRACRİUM™ 25 mg/2.5 ml enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti Damar içine uygulanır.

Steril

Etken Madde

Her bir 2.5 mriik ampulde, 25 mg atrakuryum besilat içerir. Her 1 ml çözeltide, 10 mg atrakuryum besilat içerir.

Yardımcı maddeler

pH ayarı için benzen sülfonik asit çözeltisi, distile su

Bu Kullanma Talimatında:

1. TRACRIUM nedir ve ne için kullanılır?

2. TRACRIUM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRACRIUM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRACRIUM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TRACRIUM nedir ve ne için kullanılır?

TRACRİUM yüksek derecede seçici, kas gevşetici bir ilaçtır.

TRACRİUM, berrak cam ampul içinde soluk sarı, steril çözelti içeren 5 adet 2.5 mlTik ampuller halindedir.

TRACRİUM, cerrahi girişimlerde veya kontrollü nefes alıp-verme sırasında, soluk borusuna tüp yerleştirilmesini sağlamak, iskelet kaslarını gevşetmek ve yoğun bakım ünitelerindeki (YBÜ) hastalarda mekanik hava alış-verişi kolaylaştırmak amacıyla genel anesteziye ek olarak uygulanır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TRACRIUM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TRACRIUM’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Anafılaksi (şok, dolaşım yetmezliği, kalp durması dahil alerjik tepkiler, kaşıntı, döküntü, solunum güçlüğü, ağız/dil ve boğazda şişme, kalp atımında yavaşlama, kan basıncında düşme, hırıltılı solunum, öksürük)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRACRTUM’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın:    10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın:    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:    100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000    hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:

Çok seyrek: Bilinmiyor:

10.000    hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

•    Hafif, geçici hipotansiyon (düşük tansiyon) #

•    Deride kızarıklık #

Yaygın olmayan yan etkiler:

•    Hava keseciklerinin (bronşların) daralması #

Seyrek görülen yan etkiler:

•    Kaşıntılı deri döküntüsü (ürtiker)

Bilinmiyor:

•    Kaslarda güçsüzlük/kas hastalığı

•    Nöbet

•    Vücutta histamin adı verilen maddenin salmımına bağlı olarak gelişir.

Yan etkilerin raporlanması

2.TRACRIUM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TRACRIUM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•    Atrakuryum besilata, başka herhangi bir kas gevşeticisine veya TRACRİUM’UN içinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa

•    Daha önce anestezik bir ilaca karşı alerjiniz olduysa.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse TRACRİUM almayınız. Emin değilseniz, TRACRİUM almadan önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile görüşünüz.

TRACRIUM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda TRACRİUM almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile görüşünüz:

Eğer

•    Kas güçsüzlüğünüz, yorgunluğunuz veya hareketlerinizi koordine etmede güçlüğünüz (miyastenia gravis) olursa

•    Kas erimesi (kas atrofısi), felç veya hareket kabiliyetinizi etkileyen bir kas-sinir sistemi hastalığınız (motor nöron hastalığı veya serebral palsi gibi bir nöromüsküler hastalığınız) varsa

•    Ağır elektrolit dengesizliğiniz varsa

•    Kan hacminiz normalin altındaysa (hipovolemi)

•    Tıbbi tedavi gerektiren yanığınız varsa

•    Bir ameliyat kapsamında verilen herhangi bir kas gevşeticisine karşı önceden alerjik reaksiyon gösterdiyseniz

•    Bağışıklık sistemi ile ilişkili olan histamin bileşenine karşı hassasiyet öykünüz varsa. Eğer alerji veya astım öykünüz varsa özellikle hava yollarında spazmlar görülebilir.

•    Kanınızdaki fosfat seviyesi düşük ise

Yukarıdan herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, size TRACRİUM verilmeden önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile görüşünüz.

TRACRIUM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRACRİUM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

TRACRİUM hamilelikte, anneye beklenen yararları fetüs (cenin) üzerine muhtemel risklerinden fazla olduğuna inanılan durumlarda kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRACRİUM’un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

Ameliyat olduktan kısa bir süre sonra araç veya makine kullanmak tehlikeli olabilir. Araç ve makine kullanmadan önce ne kadar beklemeniz gerektiğini doktorunuz size söyleyecektir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz. Aynı durum, bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere reçetesiz temin edilen ilaçlar için de geçerlidir. Bunun sebebi, bu ilaçların TRACRİUM’un ne ölçüde işe yaradığını etkileyebilmesi veya yan etkilere neden olabilmesidir.

Özellikle aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız doktorunuza, hemşiremize veya eczacınıza söyleyiniz:

•    anestezikler (cerrahi prosedürler sırasında his ve ağrıyı azaltmak için kullanılır)

•    antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)

•    kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar, örneğin propranolol, kalsiyum kanal blokörleri, lidokain, prokainamid ve kinidin

•    yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar

•    idrar söktürücüler (diüretikler); örneğin furosemid

•    sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan ilaçlar; örneğin fenitoin veya karbamazepin

•    magnezyum içeren ilaçlar; örneğin hazımsızlık ve mide ekşimesi tedavisinde kullanılanlar

•    Alzheimer hastalığı için kullanılan ilaçlar (antikolinesterazlar, örn. donepezil)

•    zihinsel hastalıklar için kullanılan ilaçlar; örneğin lityum

•    eklem iltihabı için kullanılan ilaçlar; klorokin veya D-penisilamin

•    steroidler.

Nadiren bazı ilaçlar latent (gizli) Miyastenia Gravis’i (bir kas hastalığı) maskeleyebilir, kötüleştirebilir veya miyastenik krizi tetikleyebilir. Bu ilaçlar şunlardır: Çeşitli antibiyotikler (iltihap tedavisinde kullanılır), beta reseptörlerini bloke eden ilaçlar (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır, örneğin, propranolol ve oksprenolol), antiaritmik ilaçlar (kalp ritim bozukluğunda kullanılır, örneğin, prokainamid, kinidin), romatizmal hastalıklarda kullanılan ilaçlar (klorokin, D-penisilamin), trimetafan (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır), klorpromazin, steroidler, fenitoin ve lityum (zihinsel hastalıklar için kullanılan ilaçlar).

Kronik antikonvülsan tedavi (nöbet tedavisi) uygulanan hastalarda TRACRİUM’un etkisinin başlaması için geçen süre uzayabilir ve etki süresi kısalabilir.

TRACRİUM ile birlikte diğer kas gevşetici ilaçların uygulanması halinde, uygulanan TRACRİUM'un beklenenden çok daha fazla etki oluşturabilir.

Süksametonyum klorür gibi kas gevşeticiler, TRACRİUM’un etki süresini uzatmak amacıyla uygulanmamalıdır.

Alzheimer hastalığının tedavisinde kullanılan antikolinesterazlar adı verilen ilaçlar (örneğin donazepil) TRACRİUM ile birlikte uygulandığında, etkinin derinliğini ve süresini azaltabilir.

5.TRACRIUM'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRACRIUM'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

VLD Danışmanlık, Tıbbi Ürünler ve Tanıtım Hizmetleri A.Ş. Şişli- İstanbul

Üretim yeri:

1

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

TRACRİUM™ 25 mg steril ampul i.v

.

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Bir ampulde;
Atrakuryum besilat 25 mg (10 mg/ml)

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Ampul
Berrak cam ampul içinde soluk sarı, steril solüsyon. pH=3.2-3.7

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

TRACRİUM, cerrahi girişimlerde veya kontrollü ventilasyon sırasında trakeal entübasyonu sağlamak ve iskelet kaslarını gevşetmek ve yoğun bakım ünitelerindeki (YBÜ) hastalarda mekanik ventilasyonu kolaylaştırmak amacıyla genel anesteziye ek olarak uygulanır. Son derece selektif, kompetitif veya non-depolarizan bir nöromüsküler blokördür.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

İzleme:TÜM NÖROMÜSKÜLER BLOKÖRLERDE OLDUĞU GİbI, TRACRIUM

UYGULAMASI SIRASINDA BIREYSEL DOZ IHTIYACINI BELIRLEMEK IÇIN

NÖROMÜSKÜLER FONKSIYONUN İZLENMESİ ÖNERILIR.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler;

Enjeksiyon şeklinde;

Erişkinlerde doz (gereken tam blok süresine bağlı olarak) 0.3-0.6 mg/kg'dır ve 15-35 dakika süre ile yeterli gevşeme sağlar. Endotrakeal entübasyon genellikle 0.5-0.6 mg/kg'lık dozun i.v. enjeksiyonundan sonraki 90 saniye içinde gerçekleştirilebilir.
Tam blok süresi, gerektikçe 0.1-0.2 mg/kg'lık ek dozların uygulanması ile uzatılabilir. Artarda uygulanan ek dozlar birikmeye neden olmaz. Tam blok sonunda kendiliğinden düzelme, tetanik cevabın normal nöromüsküler fonksiyonun %95'ine ulaşması ölçü olarak alındığında, yaklaşık 35 dakikada gerçekleşir. TRACRIUM'un oluşturduğu nöromüsküler blok, öncesinde ya da birlikte atropin uygulanan, standart dozlarda neostigmin ve edrofonyum gibi antikolinesteraz ilaçlarla, hiçbir rekürarizasyon belirtisi olmaksızın hızla geri döndürülebilir.

İnfü^-yon şeklinde:

TRACRİUM, uzun süren cerrahi girişimlerde, bolus olarak uygulanan 0.30.6 mg/kg'lık ilk dozdan sonra nöromüsküler blokun sürdürülmesi için 0.3-0.6 mg/kg/saat hızında sürekli infüzyon şeklinde uygulanabilir. TRACRİUM önerilen infüzyon hızında kardiyopulmoner bypass ameliyatlarında infüzyon şeklinde uygulanabilir. Vücut ısısının, oluşturulan hipotermi ile, 25^o-26 ^oC'ye düşürülmesi atrakuryumun inaktivasyonunu yavaşlatır, bu nedenle düşük ısılarda normal infüzyon hızının yaklaşık yarısı ile tam nöromüsküler blok sürdürülebilir. TRACRİUM aşağıdaki infüzyon solüsyonları ile aşağıda belirtilen sürelerde geçimlidir:
infüzyon solüsyonu Stabilite süresi
Sodyum klorür intravenöz infüzyon BP (%0.9 a/h) 24 saat
Glukoz intravenöz infüzyon BP (%5 a/h) 8 saat
Ringer solüsyonu USP 8 saat
Sodyum klorür (%0.18 a/h) ve glukoz (%4 a/h) intravenöz infüzyon BP 8 saat
Bileşik sodyum laktat intravenöz infüzyon BP (Hartmann solüsyonu) 4 saat
0.5 mg/ml ve üzerinde atrakuryum besilat konsantrasyonları verecek şekilde bu solüsyonlarla
seyreltilme yapıldığında elde edilen solüsyonlar gün ışığında ve 30^oC'ye kadar olan ısı
derecelerinde belirtilen sürelerde stabil kalır.
Uygulama şekli:
TRACRİUM i.v. enjeksiyon yoluyla uygulanır. Nöromusküler bloğun sürdürülmesi için sürekli TRACRİUM infüzyonu uygulanmalıdır.

TRACRİUM kesinlikle intramüsküler uygulanmamalıdır.

BU İLAÇ SADECE HASTANEDE VE BIR ANESTEZİ UZMANI DENETIMINDE

KULLANILMALIDIR.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

TRACRIUM son dönem yetmezliği de içeren her düzeyde böbrek ve karaciğer yetersizliği olan hastalarda standart dozlarda uygulanabilir.

Pediyatrik popülasyon:

1 aydan daha büyük çocuklar için gerekli doz, vücut ağırlığına göre hesaplanan erişkin dozları ile aynıdır. 1 aydan daha küçük yenidoğanlarda ilacın güvenliliği ile ilgili veri yetersizdir. Bu nedenle kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

TRACRİUM, yaşlı hastalarda standart dozlarda uygulanabilir. Ancak başlangıç dozunun yavaş uygulanması ve doz aralığının düşük bölümünden seçilmesi önerilir.

Diğer:

Kardiyovasküler hastalığı olan hastalar:

Klinik olarak önemli kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda TRACRlUM'un başlangıç dozu 60 saniyeden daha uzun bir sürede uygulanmalıdır.

Yoğun bakım ünitesindeki (YBÜ) hastalar:

0.3-0.6 mg/kg'lık TRACRIUM'un tercih edilen başlangıç bolus dozundan sonra, TRACRIUM nöromüsküler bloku devam ettirmek için 11-13 mikrogram/kg/dak (0.65-0.78 mg/kg/saat) hızlarında sürekli infüzyon şeklinde uygulanabilir, fakat doz gereksinmelerinde hastalar arasında geniş değişkenlikler olabilir. Doz gereksinmeleri zaman ile değişebilir. Bazı hastalarda 4.5 mikrogram/kg/dak (0.27 mg/kg/saat) kadar az veya 29.5 mikrogram/kg/dak (1.77 mg/kg/saat) kadar yüksek infüzyon hızlarına gerek olabilir. YBÜ hastalarına TRACRIUM'un infüzyon olarak uygulanmasından sonra nöromüsküler bloktan kendiliğinden düzelme hızı, uygulama süresinden bağımsızdır. Spontan düzelmeden dörtlü uyarı oranı >0.75'e (train-of-four ratio, dörtlü uyarıda dördüncü seğirmenin yüksekliğinin birincisine oranı) dönüşün yaklaşık 60 dakika içinde gerçekleşmesi beklenir. Klinik çalışmalarda 32-108 dakika arasında gözlenmiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

TRACRIUM, atrakuryum, sisatrakuryum ya da benzensülfonik aside aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalara uygulanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BÜTÜN NÖROMUSKULER BLOKÖRLER GİBI, TRACRIUM DA DIĞER İSKELET KASLARI İLE BIRLIKTE SOLUNUM KASLARINDA FELÇ OLUŞTURUR, ANCAK ŞUUR ÜZERINE HERHANGI BIR ETKİSI YOKTUR. TRACRİUM SADECE UYGUN GENEL ANESTEZI İLE BIRLIKTE VE DENEYIMLI BIR ANESTEZIST TARAFINDAN VEYA ONUN YAKIN DENETIMI ALTINDA, ENDOTRAKEAL ENTUBASYON VE YAPAY SOLUNUM IÇIN UYGUN OLANAKLARIN MEVCUDİYETİNDE UYGULANMALIDIR.

Diğer nöromüsküler blokörlerde olduğu gibi, duyarlı kişilerde TRACRİUM uygulaması sırasında histamin açığa çıkma ihtimali vardır. Histamin etkilerine artmış duyarlılık hikayesi olan hastalarda TRACRİUM uygulaması sırasında, dikkatli olunmalıdır. TRACRİUM'un önerilen dozlarda anlamlı bir vagal veya gangliyon blokör etkisi yoktur. Bu nedenle, TRACRİUM önerilen dozlarda kalp hızı üzerine klinik olarak anlamlı bir etki göstermez. Nöromusküler blokörler arasında çapraz hipersensitivite bulunur. Diğer NMB ilaçlara duyarlı hastalara verilmemelidir. Ameliyat sırasındaki vagal stimülasyon veya birçok anestezik ilacın neden olduğu bradikardiyi önlemez. Miyastenia gravis, diğer nöromüsküler hastalıklar ve ciddi elektrolit dengesizliği olan hastalarda diğer non-depolarizan nöromüsküler blokörler gibi TRACRİUM'a da artmış duyarlılık görülebilir. TRACRİUM, arteriyel kan basıncı düşmelerine çok hassas olan hastalarda (örn. hipovolemik hastalarda), 60 saniyeden daha uzun bir sürede uygulanmalıdır. TRACRİUM yüksek pH'da inaktive olduğu için, tiyopenton veya herhangi bir alkali ajan ile birlikte aynı şırıngada karıştırılmamalıdır. TRACRİUM uygulaması için küçük bir ven seçilmişse, uygulama sonrası serum fizyolojik ile ven yıkanmalıdır. Diğer anestezik ilaçların da TRACRİUM'la aynı iğne ya da kanülden uygulanması halinde her ilacın yeterli hacimde serum fizyolojik ile yıkanması çok önemlidir. TRACRİUM hipotoniktir ve kan transfüzyonunun infüzyon yolundan uygulanmamalıdır. Malign hipertermiye duyarlı hayvanlardaki (domuz) çalışmalar ve malign hipertermiye duyarlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, TRACRİUM'un bu sendromun oluşmasını kolaylaştırıcı etki göstermediği saptanmıştır. Diğer non-depolarizan nöromüsküler blokörlerde olduğu gibi yanıklı hastalarda direnç gelişebilir. Bu hastalarda yanıktan beri geçen süre ve yanığın büyüklüğüne göre doz artırılması gerekebilir.

Yoğun bakım ünitesi (YBÜ) hastaları:

Atrakuryumun metaboliti olan lodanozin, yüksek dozlarda laboratuvar hayvanlarına uygulandığında geçici hipotansiyon ve bazı türlerde serebral eksitatör etkilerle ilişkili bulunmuştur. Atrakuryum alan YBÜ hastalarında nöbetler görülmesine rağmen bunun lodanozin ile nedensel ilişkisi saptanmamıştır (Bkz. istenmeyen etkiler).

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Halotan, izofluran ve enfluran gibi inhalasyon anesteziklerinin birlikte uygulanması ile TRACRIUM'un oluşturduğu nöromüsküler blok uzayabilir.
Diğer non-depolarizan nöromüsküler blokörlerle olduğu gibi, TRACRIUM ile birlikte uygulandıklarında aşağıdaki ilaçlar non-depolarizan nöromüsküler blokun derinliğini ve/veya süresini artırabilirler:
• Antibiyotikler (aminoglikozidler, polimiksinler, spektinomisin, tetrasiklinler, linkomisin ve klindamisin)
• Antiaritmik ilaçlar (propranolol, kalsiyum-antagonistleri, lidokain, prokainamid ve kinidin)
• Diüretikler (furosemid ve muhtemelen mannitol, tiazid diüretikleri ve asetazolamid)
• Magnezyum sülfat
• Ketamin
• Lityum tuzları
• Gangliyon blokörleri (trimetafan, hekzametonyum)
Nadiren bazı ilaçlar latent miyastenia gravisi maskeleyebilir, kötüleştirebilir veya miyastenik sendromu indükleyebilir. Böyle bir gelişme, TRACRIUM'a artmış bir duyarlılığa neden olabilir. Bu ilaçlar şunlardır: Çeşitli antibiyotikler, beta-blokörler (propranolol, oksprenolol), antiaritmik ilaçlar (prokainamid, kinidin), antiromatizmal ilaçlar (klorokin, D-penisilamin), trimetafan, klorpromazin, steroidler, fenitoin ve lityum. Kronik antikonvülsan tedavi uygulanan hastalarda non-depolarizan nöromüsküler blok başlaması için geçen süre uzayabilir ve blok süresi kısalabilir.
TRACRIUM ile birlikte diğer non-depolarizan nöromüsküler blokörlerin uygulanması halinde, uygulanan TRACRIUM'un eşdeğer etkili toplam dozlarından beklenenden çok daha fazla nöromüsküler blokaj oluşabilir. Farklı ilaç kombinasyonlarında görülebilecek sinerjik etkiler değişkendir.
Süksametonyum klorür gibi depolarizan kas gevşeticiler, atrakuryum gibi nondepolarizan ajanların nöromüsküler blok etki sürelerini uzatmak amacıyla uygulanmamalıdır, çünkü bu antikolinesteraz ilaçlarla geri döndürülmesi zor olabilen, uzamış ve kompleks bir bloka yol açabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

TRACRIUM'un doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Diğer bütün nöromüsküler blokör ajanlarda olduğu gibi TRACRİUM hamilelikte anneye beklenen yararları fetüs üzerine muhtemel risklerinden fazla olduğuna inanılan durumlarda kullanılmalıdır. TRACRİUM sezaryen ameliyatlarında kas gevşemesini sürdürmek için uygundur; çünkü atrakuryum önerilen dozları takiben plasentadan klinik açıdan anlamlı miktarda geçmez. TRACRİUM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

TRACRIUM'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

TRACRIUM'un üreme yeteneği ve fertilite üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Veri yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 - <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 - <1/100); seyrek (> 1/10.000 - <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anafilaksi. TRACRİUM ile birlikte, bir ya da daha fazla anestezik ilaç verilen hastalarda çok seyrek olarak anafilaksiye benzeyen reaksiyonlar bildirilmiştir.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygınlığı bilinmiyor: Nöbet. Nadiren atrakuryum yanında birçok ilaç alan YBÜ hastalarında nöbetler bildirilmiştir. Ancak bu hastaların genellikle nöbetleri tetikleyen bir veya daha çok medikal durumları olduğu bildirilmiştir (Örn: kraniyel travma, serebral ödem, viral ensefalit, hipoksik ensefalopati, üremi). Bu nöbetlerin laudanosin ile nedensel ilişkisi saptanmamıştır. Klinik çalışmalarda, plazma laudanosin konsantrasyonu ile nöbet oluşumu arasında herhangi bir korelasyon görülmemiştir.

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Hafif geçici hipotansiyon, deride kızarıklık

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Bronkospazm

Deri ve derialtı hastalıkları

Seyrek: Ürtiker

Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygınlığı bilinmiyor: Kas güçsüzlüğü ve/veya miyopati. YBÜ'ndeki ciddi hastalarda kas gevşeticilerin uzun süreli kullanımını takiben bazı kas güçsüzlüğü ve/veya miyopati raporları vardır. Bu hastaların birçoğu aynı zamanda kortikosteroid de kullanan hastalardır. TRACRİUM kullanımı sırasında bu semptomlar nadiren görülmektedir ve aralarında nedensel ilişki saptanmamıştır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler:

Uzamış kas paralizi ve bunun sonuçları aşırı dozajın ana belirtisidir.

Tedavisi:

Spontan solunum yeterli oluncaya kadar pozitif basınçlı ventilasyon ile suni
solunumun sürdürülmesi gerekir. Bilinç bozulmayana kadar tam sedasyon gerekebilir. Geri dönüş atropin veya glikopirolat ile birlikte antikolinesteraz ilaçlar uygulanarak hızlandırılabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kas gevşeticiler, periferik etkili ajanlar ATC-kodu: M03AC04
Atrakuryum yüksek derecede selektif, kompetitif veya non-depolarizan nöromüsküler blokör ilaçtır. (Non-depolarizan nöroblokerler, motor son-plaktaki reseptörlere bağlanarak asetilkolinin etkisini antagonize ederler. Atrakuryum cerrahi girişimlerde ve kontrollü ventilasyonun kolaylaştırılmasında yaygın olarak kullanılır.) Atrakuryumun göz içi basıncına hiçbir direkt etkisi yoktur, dolayısıyla göz ameliyatlarında kullanılmaya uygundur.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Atrakuryum farmakokinetiği 0.3-0.6 mg/kg doz aralığında doğrusaldır. Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 20 dakikadır.

Dağılım:

Dağılım hacmi 0.16 l/kg'dır. Atrakuryumun plazma proteinlerine bağlanma oranı %82'dir.

Biyotransformasyon:

Atrakuryum, fizyolojik pH ve ısıda enzimatik olmayan parçalanma (Hofmann eliminasyonu) ve spesifik olmayan esterazlarla katalize edilen ester hidrolizi ile inaktive olur. Atrakuryumun nöromüsküler blokaj etkisinin sona ermesi karaciğer veya böbreklerdeki metabolizmasına veya atılımına bağımlı değildir. Bu nedenle etki süresinin böbrek, karaciğer veya dolaşım fonksiyon bozukluklarından etkilenmesi beklenmez. Psödokolinesteraz düzeyleri düşük olan hastalardan alınan plazma ile yapılan testler atrakuryum inaktivasyonunun etkilenmeden ilerlediğini göstermiştir. Hastada fizyolojik sınırlarda kan pH'ı ve vücut ısısı değişikliklerinin oluşması atrakuryumun etki süresini anlamlı bir şekilde değiştirmez. Hemofiltrasyon ve hemodiafiltrasyonun atrakuryumun ve laudanosin dahil metabolitlerinin plazma düzeylerine etkisi minimaldir. Hemodiyaliz ve hemoperfüzyonun atrakuryum ve metabolitlerinin plazma düzeylerine etkisi bilinmemektedir.

Eliminasyon:

Atrakuryum eliminasyonu böbrek ya da karaciğer fonksiyonlarına bağlı değildir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yoğun bakım ünitesindeki hastalar:
Anormal böbrek ve/veya karaciğer fonksiyonu olan yoğun bakım ünitesi (YBÜ) hastalarında metabolitlerin konsantrasyonu daha yüksektir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Ancak bu metabolitlerin nöromüsküler bloke edici etkisi yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Atrakuryum

in vitroin vi'vo

sıçan kemik iliği tayininde nöromusküler blokaj dozlarında mutajenik bulunmamıştır. Fare lenfoma tayininde hücrelerin yarısının öldüğü 60 mikrogram/ml dozda mutajenite gözlenmezken, 80 mikrogram/ml dozda orta derecede ve çok yüksek konsantrasyonda (1200 mikrogram/ml) zayıf mutajenite saptanmıştır. Atrakuryumun insanda kullanımı dikkate alındığında, insanlarda cerrahi relaksasyon sırasında kullanımında mutajenik riskin önemli olmadığı düşünülmektedir. Karsinojenite çalışması yapılmamıştır.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

pH ayarı için benzen sülfonik asit çözeltisi
Distile su

6.2. Geçimsizlikler

TRACRİUM yüksek pH'da inaktive olduğu için, herhangi bir alkali ajan ile birlikte aynı şırıngada karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2°- 8°C arasında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Dondurmayınız.
Sadece taşıma veya soğuk depo dışında geçici depolama için 30°C'ye kadar sıcaklık derecelerinde kısa sürelerde tutulmasına izin verilebilir. TRACRİUM'un 30^oC'de bir ay depolanması ile %8 etki kaybı olacağı hesaplanmaktadır.
Açılmış ampullerdeki kullanılmamış TRACRİUM atılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

2.5 ml, 5 adet ampul

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler “Tıbbi At

ıklimh

a edilmelidir.

Ampul açma talimatları:

Ampuller OPC (Tek Kırma Noktası) açma sistemi ile donatılmıştır ve aşağıdaki talimatlar doğrultusunda açılmalıdır:
• Resim 1'de gösterildiği gibi ampulü alt kısmından tutunuz.
• Resim 2'de gösterildiği gibi diğer elinizin başparmağını ampuldeki renkli noktaya bastırınız.
Şekil 2

7. RUHSAT SAHİBİ

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş., Levent/İstanbul.
Büyükdere cad. No.173, 1.Levent Plaza, B Blok 34394 1.Levent/İstanbul
Tel. no: 212 - 339 44 00
Faks no: 212 - 339 45 00

8. RUHSAT NUMARASI

97/89

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk Ruhsat Tarihi: 25.9.1995 Ruhsat Yenileme Tarihi:

10. KÜB'ün YENİLEME TARİHİ

30.11.2012

TRACRİUM^TM 25 mg steril ampul i.v. 25 mg steril ampul i.v.

Damar içine uygulanır.

Etkin madde:

25 mg atrakuryum besilat içerir.

Yardımcı maddeler:

pH ayarı için benzen sülfonik asit çözeltisi, distile su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin içim önemli bilgiler içermektedir.

o

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. o Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

o Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

o Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TRACRİUMnedir ve ne için kullanılır?

2. TRACRİUM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRACRİUM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRACRİUM'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TRACRİUM nedir ve ne için kullanılır?

TRACRİUM yüksek derecede seçici, kas gevşetici bir ilaçtır.
TRACRİUM, berrak cam ampul içinde soluk sarı, steril solüsyon içeren 5 adet 2.5 ml'lik ampuller halindedir.
TRACRİUM, cerrahi girişimlerde veya kontrollü nefes alıp-verme sırasında, soluk borusuna tüp yerleştirilmesini sağlamak, iskelet kaslarını gevşetmek ve yoğun bakım ünitelerindeki
(YBÜ) hastalarda mekanik hava alış-verişi kolaylaştırmak amacıyla genel anesteziye ek olarak uygulanır.

2. TRACRİUM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TRACRİUM'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer TRACRİUM'un içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Daha önce anestezik bir ilaca karşı alerjiniz olduysa.

TRACRİUM'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer histamin (alerjiye yol açan bir madde) etkilerine artmış duyarlılık hikayeniz varsa,
• Eğer Miyastenia Gravis, kaslarla ilgili başka bir hastalığınız ve ciddi elektrolit (tuz) dengesizliğiniz varsa TRACRİUM'a artmış duyarlılık gösterebilirsiniz.
• Eğer atardamar kan basıncı düşmelerine çok hassas iseniz (örn. vücudunuzdaki kan miktarı az ise), TRACRİUM 60 saniyeden daha uzun bir sürede uygulanmalıdır.
• Eğer vücudunuzda yanık varsa, sizde TRACRİUM'a karşı direnç gelişebilir. Yanıktan beri geçen süre ve yanığın büyüklüğüne göre doz artırılması gerekebilir.

TRACRİUM'un yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRACRİUM hamilelikte, anneye beklenen yararları fetüs(cenin) üzerine muhtemel risklerinden fazla olduğuna inanılan durumlarda kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRACRİUM'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Veri yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Halotan, izofluran ve enfluran gibi solunum yolu ile alınan anesteziklerin birlikte uygulanması ile TRACRIUM'un oluşturduğu etki uzayabilir.
TRACRIUM ile birlikte uygulandıklarında aşağıdaki ilaçlar etkinin derinliğini ve/veya süresini artırabilirler:
• Antibiyotikler (Mikrobik enfeksiyonlarda kullanılan ilaçlar) (aminoglikozidler, polimiksinler, spektinomisin, tetrasiklinler, linkomisin ve klindamisin)
• Antiaritmik ilaçlar (Kalp ritm bozukluklarında kullanılan ilaçlar) (propranolol,
kalsiyum-antagonistleri, lidokain, prokainamid ve kinidin)
• Diüretikler (İdrar sökücü) (furosemid ve muhtemelen mannitol, tiazid diüretikleri ve
asetazolamid)
• Magnezyum sülfat (Magnezyum eksikliğinde, gebelik toksemisi tedavisi ve profilaksisi,
polimorf ventriküler taşikardi (kalpte ritm bozukluğu)
• Ketamin (İskelet kas gevşemesine ihtiyaç duyulmayan ameliyatlarda ve müdahalelerde)
• Lityum tuzları (Manik depresif hastalık ve tekrarlayan depresyon)
• Gangliyon blokörleri (Artik yırtılma, otonomik rekleks bozukluğu gibi bazı acil
durumlarda) (trimetafan, hekzametonyum)
Nadiren bazı ilaçlar latent (gizli) Miyastenia Gravis'i (bir kas hastalığı) maskeleyebilir, kötüleştirebilir veya miyastenik krizi tetikleyebilir. Bu ilaçlar şunlardır: Çeşitli antibiyotikler, beta reseptörlerini bloke eden ilaçlar (propranolol, oksprenolol), antiaritmik ilaçlar (prokainamid, kinidin), romatizmal hastalıklarda kullanılan ilaçlar (klorokin, D-penisilamin), trimetafan, klorpromazin, steroidler, fenitoin ve lityum.
Kronik antikonvülsan tedavi (nöbet tedavisi) uygulanan hastalarda TRACRIUM'un etkisinin başlaması için geçen süre uzayabilir ve etki süresi kısalabilir.
TRACRIUM ile birlikte diğer kas gevşetici ilaçların uygulanması halinde, uygulanan TRACRIUM'un beklenenden çok daha fazla etki oluşturabilir.
Süksametonyum klorür gibi kas gevşeticiler, TRACRIUM'un etki süresini uzatmak amacıyla uygulanmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TRACRİUM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

TRACRİ^M'u kendi kendinize uygulayamazsınız. Sadece damar içine uygulanmalıdır. Kesinlikle kas içine uygulanmamalıdır.
BU İLAÇ SADECE HASTANEDE VE BİR ANESTEZİ UZMANI DENETİMİNDE KULLANILMALIDIR.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:Yaşlılarda kullanımı:

TRACRİUM, yaşlı hastalarda standart dozlarda uygulanabilir. Ancak başlangıç dozunun yavaş uygulanması ve doz aralığının düşük bölümünden seçilmesi önerilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

TRACRİUM, son dönem yetmezliği de içeren her düzeyde böbrek ve karaciğer yetersizliği olan hastalarda standart dozlarda uygulanabilir.

Kalp hastalığı olan hastalar:

Önemli kalp hastalığı olan hastalarda TRACRİUM'un başlangıç dozu 60 saniyeden daha uzun bir sürede uygulanmalıdır.

Eğer TRACRİUM'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşun.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRACRİUM kullandıysanız:

Uzamış kas felci ve bunun sonuçları aşırı dozajın ana belirtisidir.

TRACRİUM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRACRİUM u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TRACRİUM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Veri yoktur.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TRACRİUM'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

• Hafif, geçici hipotansiyon
• Deride kızarıklık

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Bronşların daralması

Seyrek görülen yan etkiler:

• Anafilaksi (kaşıntı, döküntü, solunum güçlüğü, ağız/dil ve boğazda şişme, kalp atımında yavaşlama, kan basıncında düşme, hırıltılı solunum, öksürük)
• Nöbet
• Kaşıntılı deri döküntüsü (ürtiker)

Bilinmiyor:

• Kaslarda güçsüzlük/kas hastalığı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TRACRİUM'un saklanması

TRACRİUM'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°- 8°C arasında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRACRİUM'u kullanmayınız.Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. Ve Tic. A.Ş.
1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 1.Levent / İSTANBUL

Üretici:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, İtalya

Bu kullanma talimatı 30 Kasım 2012 tarihinde onaylanmıştır.