TOSSECA 20 mg DR kapsül Ağız yolu ile alınır.
Etken Madde
: Her bir DR kapsül 20 mg esomeprazol magnezyuma eşdeğer 21.753 mg esomeprazol magnezyum dihidrat içerir.Yardımcı maddeler
Şeker kürecikleri (sukroz ve mısır nişastası), hipromelloz 2910, meglumin, poloksamer 188, metil alkol, metilen klorür, sodyum lauril sülfat, izopropil alkol, metakrilik asit kopolimer, trietil sitrat, gliseril monostearat, talk, sodyum hidroksit, saf su, jelatin, eritrosin, ponceau 4R, patent blue V, titanyum dioksit.Bu Kullanma Talimatında:
1. TOSSECA nedir ve ne için kullanılır?
2. TOSSECA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TOSSECA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TOSSECA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.TOSSECA nedir ve ne için kullanılır?
TOSSECA, 20 mg esomeprazol magnezyuma eşdeğer 21.753 mg esomeprazol magnezyum dihidrat içeren, beyazımsı açık sarı pelletler içeren mor renkli, '3’ numara sert jelatin kapsüldür.
TOSSECA, 14 ve 28 kapsüllük PP kapaklı HDPE şişede piyasaya sunulmaktadır.
TOSSECA “proton pompası inhibitörü" olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit oluşumunu azaltır.
TOSSECA aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
• Gastro-özofajial reflü hastalığında (GÖRH)
Mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı (Erozif reflü özofajitin tedavisinde)Mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı mide yanması ve kusma gibi hastalıkbelirtilerinde (Gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde)
3.TOSSECA nasıl kullanılır ?
Yetişkinler:
Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrının tedavisinde önerilen doz (Erozif reflü özofajit) günde bir kez TOSSECA 40 mg’dır. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza bağlı olarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır.
Hastalığın tekrarlanmasını önlemek için önerilen doz günde bir kez TOSSECA 20 mg’dır.
Mide yanması ve kusma gibi belirtilerin tedavisinde (Gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir kez TOSSECA 20 mg’dır. Belirtiler 4 hafta sonunda geçmezse doktorunuza danışınız.
Belirtiler yok olduğunda, doktorunuz size, sadece ihtiyacınız halinde, günde bir kez
TOSSECA 20 mg almanızı tavsiye edebilir.
Yaşlılarda kullanımı
Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrının tedavisinde önerilen doz (Erozif reflü özofajit) günde bir kez TOSSECA 40 mg’dır. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza bağlı olarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır.
Hastalığın tekrarlanmasını Önlemek için önerilen doz günde bir kez TOSSECA 20 mg’dır.
Mide yanması ve kusma gibi belirtilerin tedavisinde (Gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir kez TOSSECA 20 mg’dır. Belirtiler 4 hafta sonunda geçmezse doktorunuza danışınız.
Belirtiler yok olduğunda, doktorunuz size, sadece ihtiyacınız halinde, günde bir kez
TOSSECA 20 mg almanızı tavsiye edebilir.
Sürekli NSAİİ (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar) tedavisi gerektiren hastalardaYetişkinlerde ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu, ağrı veya üst karın boşluğunda rahatsızlık gibi, durumların tedavisi için önerilen doz (NSAİİ ile ilişkili üst gastrointestinal semptomların tedavisi) günde bir kez TOSSECA 20 mg’dır. Belirtiler 4 hafta içinde geçmezse doktorunuza danışınız.
Ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu ülserlerin tedavisinde önerilen doz 4 ile 8 hafta boyunca günde bir kez TOSSECA 20 veya 40 mg’dır.
Ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu ülserlerin önlenmesinde önerilen doz günde bir kez TOSSECA 20 veya 40 mg’dır.
Helicobacter pylori isimli bakterilerin neden olduğu enfeksiyondaYetişkinler:
Yetişkinler için önerilen doz günde iki kez TOSSECA 20 mg’dır. Doktorunuz size ayrıca aşağıdaki antibiyotikleri almanızı önerecektir amoksisilin ve klaritromisin. Önerilen tedavi süresi bir haftadır. İlacınızı kullanma konusundaki talimatlara uyunuz ve emin olmadığınız herhangi bir konuyu doktorunuza danışınız. Bu tedavi hem mevcut ülserinizi iyileştirecek, hem de ülserlerin tekrar oluşmasını önleyecektir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaygın kullanım dozu doktorunuz tarafından reçete edilen iki antibiyotik ile kombinasyon tedavisinde günde iki kez TOSSECA 20 mg’dır. Yaygın tedavi süresi 1 haftadır.
infuzyonluk çözelti ile tedavi sonrasında kanamayı durdurmayı sağlayan mekanizmaların (=hemostazın) sürdürülmesi ve mide veya duodenum ülserlerde tekrar kanamanın önlenmesinde
4 hafta boyunca günde bir kez 40 mg. Oral yolla tedavi periyodundan önce, asit baskılanması tedavisi için esomeprazol 80 mg infiizyon 30 dakika için bolus infiizyon şeklinde uygulanmalı ve ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8 mg/saat devamlı intravenöz infuzyon uygulanmalıdır.
Midede aşırı asit oluşmasına neden olan hormon üreten tümörler dahil, midede aşırı salgı durumlarında (Zollinger-Ellison sendromu)Yetişkinler için önerilen başlangıç dozu günde iki kez TOSSECA 40 mg’dtr. Doktorunuz, doz ayarlamasını ihtiyacınıza göre yapacak ve ayrıca ilacı ne kadar süre İle kullanacağınıza karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma yoktur. Böbreklerin, esomeprazolün kendisinden değil, metabolitlerinin atılımından sorumlu olmasından dolayı, böbrek yetmezliği olan hastalarda esomeprazol metabolizmasının değişmesi beklenmez.
Eğer TOSSECA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Karaciğer yetmezliğiHafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda esomeprazolün metabolizması bozulabilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda metabolizma hızı azalır ve esomeprazolün EAA-Eğri altındaki alanı iki kat artar. Bu nedenle ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 20 mg doz aşılmamalıdır. Günde tek doz kullanım sırasında esomeprazol ve metabolitlerinin birikim eğilimi görülmez.
Eğer TOSSECA ’mn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TOSSECA kullanırsanız
TOSSECA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TOSSECA'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer bir dozu almayı unutursanız, dozu almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak, eğer nerdeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, kaçırılan dozu almayınız, sadece zamanı gelen dozu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi TOSSECA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyinizBaş ağrısı, ishal, gaz, karın ağrısı, hasta hissetme/hasta olma, kabızlık, deri reaksiyonları (kızarma, deride kaşıntılı lezyon, kaşıntı, arı sokması gibi şişme), yanma/karıncalanmaAıyuşukluk hissi, uyuma güçlüğü, uykulu hissetme, sersemlik, baş dönmesi, ağız kuruluğu veya el ve ayaklarda şişme.
Bunlar TOSSECA’mn hafif yan etkileridir.
TOSSECA ile aşağıdaki yan etkiler de oluşabilir. Bunlar sadece kan testi uygulandığında gözlenecektir: karaciğer enzimlerinin miktarında artış.
Yan etkilerin raporlanması
2.TOSSECA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TOSSECA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Eğer esomeprazol, benzimidazol türevlerine ya da TOSSECA içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığınız varsaEğer diğer proton pompası inhibitörlerine karşı alerjiniz varsa (örn: pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol)Diğer proton pompası inhibitörlerinde olduğu gibi esomeprazol, atazanavir veya nelfınavir (HIV (AIDS) tedavisi ilacı) ile birlikte kullanılmamalıdır.TOSSECA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskiniz varsaKanınızdaki magnezyum miktarı düşükse ve bu durum için tedavi görmekteysenizDigoksin ya da kanınızdaki magnezyum miktarını düşürebilecek ilaçlar (Örn diüretikler) kullanıyorsanız doktorunuz periyodik olarak kanınızdaki magnezyum düzeylerini takip etmek isteyecektir.En az 3 ay süreyle proton pompası inhibitörleri olarak adlandırılan ilaçlar (omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol gibi) ile tedavi görmekteysenizNöroendokrin tümörler için tam incelemesine gireceksenizAşağıdakilerden birini fark ederseniz:TOSSECA ile tedavi sırasında ağrı veya hazımsızlık meydana gelmesi durumundaKan veya gıda kusmaya başlamanız durumundaDışkının siyah olması ve kanamalı noktaların olması halinde
DERHAL doktorunuza başvurunuz.
* Eğer mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçlar (itrakonazol, ketakonazol, vorikonazol), anksiyete ilacı (diazepam). sara (epilepsi) ilacı (fenitoin), kan pıhtılaşmasını önleyici ilaç (varfarin), kesik topallama ilacı (silostazol) ve midenin boşalmasını hızlandırıcı ilaçlardan (sisaprid) herhangi birini alıyorsanız doktorunuza danışınız.
Ciddi karaciğer problemleriniz mevcutsa, doktorunuz dozu azaltma yoluna gidebileceğinden, bunu doktorunuzla konuşmalısınız.* Ciddi böbrek problemleriniz mevcutsa, bunu doktorunuzla konuşmalısınız,
H. PylorVnin yok edilmesi için size üçlü tedavi reçete edilmişse veya TOSSECA size ihtiyacınız halinde kullanmak üzere verildiyse, almakta olduğunuz herhangi başka bir ilaç varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TOSSECA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kapsülleri gıda ile veya aç kamına alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TOSSECA” yı kullanmaya başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Hamileyseniz, TOSSECA’yı sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Araç ve makina kullanımı
TOSSECA araç ve makine kullanımı yeteneğinizi etkilemez.
TOSSECA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TOSSECA sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1.0 mg sodyum lauri! sülfat ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün ponceau 4R ihtiva eder. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
TOSSECA; mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçlar (itrakonazol, ketakonazol, vorikonazol), anksiyete (diazepam), sara (epilepsi) (fenitoin), kan pıhtılaşması (varfarin), kesik topallama (silostazol), midenin boşalmasını hızlandırıcı ilaçlar (sisaprid), kalp problemleri (digoksin), verem tedavisi (rifampisin) ve depresyon tedavisi ilacı St. John’s Wort (hypericum perforatum) ve HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçlarla (atazanavir) eşzamanlı kullanıldığında ilaçların etkileri değişkenlik gösterebilir.
5.TOSSECA'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOSSECA'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TOSSECA'i kullanmayınız.
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak /Sarıyer/istanbul
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş Sanayi Mah. Tunç Cad. No.3 Esenyurt/İstanbul
111
