TOPAMAX 100 mg film tablet

Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

Her bir tablet100 mg topiramat içerir.

•

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, prejelatinize mısır nişastası, magnezyum stearat, karnauba mumu ve Opadrysarı (hipromelloz, titanyum dioksit, polietilen glikol , polisorbat 80 ve sentetik demir oksit)

Bu Kullanma Talimatında:

1. TOPAMAX nedir ve ne için kullanılır?

2. TOPAMAX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TOPAMAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TOPAMAX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TOPAMAX nedir ve ne için kullanılır?

TOPAMAX 100 mg Film Tablet, bir tarafında “TOP” diğer tarafında “100” işareti bulunan, ince bir film tabakasıyla kaplanmış sarı renkli yuvarlak tabletler halindedir. Her kutuda 60 tablet bulunmaktadır.

TOPAMAX, etkin madde olarak antiepileptik (sara hastalığına karşı kullanılan) ilaç grubuna dahil olan topiramat içerir.

TOPAMAX, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

- Sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde

? Tek başına: Erişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklardaki sara nöbetlerinde,

? Diğer sara ilaçlarıyla birlikte: Erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklardaki sara nöbetlerinde

- Erişkinlerdeki migren ataklarının önlenmesinde

TOPAMAX doktorunuz tarafından bu durumlarda tek başına ya da diğer ilaçlara ek olarak reçete edilmiş olabilir.

TOPAMAX, sara hastalığındaki nöbetleri ve migren ataklarını beyindeki sinirler ve kimyasalları etkileyerek önlemektedir.

TOPAMAX doktorunuz tarafından başka bir nedenle de size reçete edilmiş olabilir. Bu ilacın size niye reçete edildiği konusunda bir sorunuz olursa, bu konuyu doktorunuza sorunuz.

3.TOPAMAX nasıl kullanılır ?

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

- İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

- Doktorunuz TOPAMAX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

-

Yaşlılarda kullanımı

-  Migren - Tedaviye geceleri alınan 25 mg'lık tek bir dozla başlanarak bir hafta süreyle bu doz kullanılır. Daha sonra haftada bir ya da daha uzun bir zaman diliminde yapılan 25 mg'lık doz yükseltmeleriyle, size en uygun doza ulaşılır.

•

Uygulama yolu ve metodu

TOPAMAX'ı yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikte alabilirsiniz. Tabletler her zaman bol su ile alınmalıdır. TOPAMAX alırken böbrek taşı oluşumunu önlenmek için gün boyunca bol sıvı içmelidir. Tabletleri bütün olarak yutunuz, çiğnemeyiniz

•

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

İki yaş ve üzerindeki sara hastalığı olan çocuklar için tedaviye, çocuğun vücut ağırlığına göre günde 25 mg ya da daha düşük bir dozla başlanır. Daha sonra haftada bir ya da daha uzun bir zaman diliminde yapılan 25 mg'lık doz yükseltmeleriyle, çocuğa en uygun doza ulaşılır.

Yaşlılarda kullanımı:

Altta yatan bir böbrek hastalığı olmadığı sürece yaşlılarda kullanımı için herhangi bir doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Özellikle böbrek taşı olmak üzere böbrek hastalığı veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Orta ya da şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TOPAMAX kullanırsanız

TOPAMAX'i kullanmayı unuttuysanız

-  İlacınızı almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz almayı unuttuğunuz dozu alınız ve daha sonra normalde kullandığınız saatlerde almaya devam ediniz.

-  İlacınızı almayı unuttuğunuzu hatırladığınız zaman, bir sonraki dozu almanız gereken zamana çok yakınsa bu dozu atlayınız ve daha sonra normalde kullandığınız saatlerde almaya devam ediniz.

-  Eğer iki ya da daha fazla doz almayı unutmuş iseniz, doktorunuza başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TOPAMAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TOPAMAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın	: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın Yaygın olmayan Seyrek	: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek Bilinmiyor	: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa TOPAMAX’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

-  TOPAMAX'a karşı aşırı duyarlılık görülme sıklığı seyrektir. Aşırı duyarlılık örneğin deride döküntüler, kaşıntı, kurdeşen, nefes kesilmesi ya da soluk alıp vermede zorluk ve/veya yüzde şişme gibi belirtilerle tanınabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOPAMAX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın

-  Mizaçta çökkünlük hali (depresyon); yeni başlayan ya da ağırlaşan

Yaygın

- Nöbetler

-  Korku ve endişe hali, aşırı huzursuzluk, ruhsal durum (mizaç) değişiklikleri, zihin karışıklığı, zaman ve mekan uyumunun kaybedilmesi

-  Konsantrasyon bozukluğu, düşünme yetisinde yavaşlama, hafıza kaybı, hafızayla ilgili sorunlar (yeni başlangıç, ani değişiklikler ya da kötüleşme)

-  Böbrek taşı, sık idrara çıkma veya idrar yaparken ağrı

Yaygın olmayan

-  Kanda asit düzeyinin yükselmesi (nefes darlığı dahil nefes alıp vermede sorunlar, iştah kaybı, bulantı, kusma, aşırı yorgunluk, kalp atışlarında hızlanma ya da düzensizlik gibi belirtiler verebilir)

-  Terlemede azalma veya hiç terlememe (özellikle yüksek sıcaklığa maruz kalan genç çocuklarda)

-  Kendine zarar verme düşünceleri veya kendine zarar verme girişimi

-  Görme alanının bir kısmında kayıp

Seyrek

-  Glokom (gözde sıvı birikmesi ve bunun sonucunda göz içi basıncında artış, gözde ağrı ve görme bozukluğu)

-  Düşünmede, bilgileri hatırlamada ve problem çözmede zorlanma, daha az tetikte veya farkında olma, düşük enerjiyle birlikte çok uykulu hissetme - bu belirtiler beyin fonsiyonlarında değişikliğe sebep olabilen (hiperamonyemik ensefalopati) kanda yüksek seviye de amonyak olduğunun (hiperamonyemi) işareti olabilir

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın

-  Burunda dolgunluk hissi, burun akıntısı, boğaz ağrısı

-  Vücudun çeşitli bölümlerinde karıncalanma, ağrı ya da uyuşmalar

-  Uykulu hal, yorgunluk

- Baş dönmesi

-  Bulantı, ishal

-  Kilo kaybı

Yaygın

-  Kansızlık

-  Alerjik reaksiyonlar (deride döküntüler, kızarıklık, kaşınma, yüzde şişlik, kurdeşen gibi)

-  İştah kaybı, iştah azalması

-  Saldırganlık, aşırı heyecan ve hareketlilik, öfkelilik, anormal davranışlar

- Uykuya dalmada ya da uykuyu sürdürmede güçlük

-  Konuşmada sorunlar, geveleyerek konuşma

-  Sakarlık ya da hareketlerde düzen tutturamama, yürürken dengesizlik hissi

-  Günlük rutin işleri yapabilme yetisinde azalma

-  Tat duyusunda azalma ya da kaybolma, veya bu duyunun bulunmaması

-  İstek dışı titreme ya da sarsılma; gözlerde kontrol edilemeyen ve hızlı hareketlilik

-  Görme bozuklukları (çift görme, bulanık görme, görme azalması, bir yere odaklanmada zorluk gibi)

-  Dönme hissi (vertigo), kulak çınlaması, kulak ağrısı

-  Nefes darlığı

- Öksürük

- Burun kanaması

-  Ateş, kendini iyi hissetmeme, zayıflık

-  Kusma, kabızlık, karında ağrı ya da huzursuzluk, hazımsızlık, mide ya da bağırsak enfeksiyonu

-  Ağız kuruluğu

-  Saç dökülmesi

-  Kaşıntı

-  Eklemlerde ağrı ya da şişme, kaslarda spazm ya da seğirme, kaslarda ağrı ya da zayıflık, göğüs ağrısı

-  Kilo artışı

Yaygın olmayan

-  Kan pulcuklarında azalma (kanamanın durmasını sağlayan kan hücreleri), enfeksiyonlara karşı koruma sağlayan beyaz kan hücrelerinde azalma, kandaki potasyum düzeylerinde azalma

-  Karaciğer enzimlerinde artış, eozinofil denilen kan hücrelerinde artış

-  Boyun, koltuk altı ya da kasıklarda bezeler

-  İştah artışı

-  Mizaçta yükselme (aşırı neşe ve hareketlilik)

-  Gerçekte olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme, ağır ruh hastalığı (psikoz)

-  Duygulanım kaybı, duygulanımı göstermeme, olağan dışı kuşkuculuk, panik atak

-  Okuma, konuşma ya da yazma ile ilgili sorunlar

-  Huzursuzluk, aşırı hareketlilik

-  Düşünme yetisinde azalma, uyanıklık ya da tetikte olma halinde gerileme

-  Vücut hareketlerinde azalma veya yavaşlama, istek dışı anormal ya da tekrarlayıcı kas hareketleri

- Baygınlık

- Dokunma duyusunda bozulmalar

-  Koku alma duyusunda bozulma ya da kayıp, kokuları farklı algılama

-  Bir migren ya da sara nöbetinden önce gelen olağan dışı duyu veya hisler

-  Gözde kuruluk, gözlerin ışığa karşı hassaslaşması, göz kapağında seğirme, göz yaşarması

-  İşitmede azalma ya da kayıp, bir kulakta işitme kaybı

-  Yavaş ya da düzensiz kalp atışları, göğüste kalp atışlarının hissedilmesi

-  Kan basıncında düşme, ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi (bu nedenle TOPAMAX alan bazı hastalar aniden ayağa kalktıklarında veya yatarken aniden oturur duruma geçtiklerinde baygınlık ya da baş dönmesi hissedebilir veya baygınlık geçirebilirler)

-  Yüz ve boyunda kızarıklık, sıcak basması

-  Pankreas iltihabı (pankreatit)

-  Aşırı gaz çıkarma, göğüs kemiği arkasında yanma, karında şişkinlik ya da gerginlik

-  Dişeti kanaması, tükürük artışı, ağızdan salya gelmesi, nefes kokusu

-  Aşırı sıvı içme, susuzluk hissi

-  Deride renk değişikliği

-  Kas sertliği, yan ağrıları

-  İdrarda kan, idrar kaçırma (idrar kontrolünün olmayışı), acil idrar yapma isteği, böğür ya da böbrek ağrısı

-  Sertleşme sorunu veya sertleşmeyi sürdürmede güçlük, cinsel işlevlerde bozukluk

-  Grip benzeri belirtiler

- El ve ayak parmaklarında soğukluk

-  Sarhoşluk hissi

- Öğrenme zorluğu

Seyrek

-  Mizaçta çok aşırı yükselme (çok aşırı neşe ve hareketlilik)

-  Bilinç kaybı

-  Bir gözde görme kaybı, geçici körlük, gece körlüğü

-  Göz tembelliği

-  Göz içinde ve çevresinde şişmeler

-  Soğuğa maruz kalındığında el ya da ayak parmaklarında uyuşma, karıncalanma ve renk değişikliği (beyaz, mavi ve daha sonra kırmızı)

-  Karaciğer iltihabı, karaciğer yetmezliği

-  Stevens-Johnson sendromu (deri döküntüsü, deride kabarcıklar ve ağız, burun, göz gibi mukoza bölgelerinde yaralar ve aşırı hassasiyet gibi belirtiler veren, yaşamı tehdit edici bir hastalık tablosu)

-  Anormal cilt kokusu

-  Kol ve bacaklarda rahatsızlık hissi

-  Böbrek bozuklukları

Bilinmiyor

-  Makulopati, gözün retina tabakasında görmenin en keskin olduğu makula adındaki küçük bölgenin bir hastalığıdır. Görmenizde azalma ya da değişiklik fark ederseniz doktorunuza başvurmalısınız.

-  Toksik epidermal nekroliz: Stevens-Johnson sendromuyla bağıntılı, ancak bundan daha şiddetli olan bir hastalıktır. Deride yaygın kabarcıklar ve derinin üst tabakasında soyulmalar karakteristik özelliğidir (Seyrek yan etkiler'e bakınız).

Çocuklar:

Çocuklardaki yan etkiler, genellikle erişkinlerde görülenlere benzerdir, fakat aşağıdaki yan etkiler yetişkinlere göre çocuklarda daha yaygın olabilir.

- Konsantrasyon problemleri

-  Kanda artmış asit seviyesi

-  Kendine ciddi zarar verme düşünceleri

-  Yorgunluk

-  Azalmış ya da artmış iştah

-   Saldırganlık, anormal davranış

-  Uykuya dalmada ya da uykuyu sürdürmede güçlük

-  Kendini iyi hissetmeme

- Kandaki potasyum seviyesinde azalma

-  Hissizlik gösterme ve/veya hissetmeme

-  Gözde sulanma

-  Azalmış ya da düzensiz kalp atışları

Çocuklarda görülebilecek diğer yan etkiler:

Yaygın

-  Dönme hissi (vertigo)

-  Kusma

-  Ateş

Yaygın olmayan

-  Kanda eozinofillerin (bir çeşit kan hücresi) artışı

-  Hiperaktivite

-   Sıcaklık hissi

-  Öğrenme bozukluğu

Bunlar TOPAMAX'ın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.TOPAMAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TOPAMAX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- İlacın etkin maddesine ya da bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, (Bu talimatın başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız).

- Hamilelerde veya etkili doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda migren profilaksisinde bu ilacı kullanmayınız (daha fazla bilgi için hamilelik ve emzirme bölümüne bakınız). TOPAMAX kullanırken uygulamanız gereken en iyi doğum kontrol yöntemini doktorunuz ile konuşunuz.

Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza başvurunuz.

TOPAMAX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Özellikle böbrek taşı olmak üzere, böbrek hastalığınız varsa, ya da kanınız böbrek cihazıyla temizleniyorsa (diyaliz),

- Kan veya vücut sıvılarıyla ilgili bir rahatsızlık geçirdiyseniz (metabolik asidoz),

- Karaciğerinizde bir hastalık varsa,

- Göz hastalığınız, özellikle göz içi tansiyonunuz varsa,

- Vücudun büyümesi ve gelişmesiyle ilgili bir sorun varsa,

- Yağdan zengin bir diyet (ketojenik) uyguluyorsanız,

-

Hamilelik

- Terleme azalmanız varsa,

- Duygu durum bozuklukları / depresyon varsa,

- Bilişsel fonksiyon yetersizliğiniz varsa

- Görme alanı bozukluğu meydana gelirse

Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, TOPAMAX kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.

Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

Görme alanı bozuklukları, TOPAMAX kullanan hastalarda yükselmiş intraoküler basınçtan (göz içi basınç) bağımsız olarak raporlanmıştır. Klinik çalışmalarda, bu vakaların çoğu TOPAMAX kullanımı kesildikten sonra düzelmiştir. TOPAMAX tedavisinin herhangi bir döneminde görme alanı bozuklukları meydana gelirse, ilacın bırakılması düşünülebilir.

TOPAMAX'a alternatif olarak verilen ve topiramat içeren herhangi bir ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

TOPAMAX kullanırken kilo verebilirsiniz; o nedenle bu ilacı kullanırken kilonuz düzenli olarak kontrol edilecektir. Eğer çok fazla kilo verirseniz, ya da bu ilacı kullanan bir çocuk yeterince kilo almıyorsa, doktorunuza başvurunuz.

TOPAMAX gibi sara ilaçlarıyla tedavi görmekte olan az sayıda insanda, kendilerine zarar verme veya öldürme düşünceleri ortaya çıkmıştır. Sizde herhangi bir zaman bu türlü düşünceler oluşursa, derhal doktorunuza başvurunuz.

TOPAMAX özellikle valproik asit yada sodyum valporat isimli ilaçlarla kullanıldığında, nadir olarak beyin fonksiyonunda değişikliğe sebep olan kanda yüksek sevide amonyak görülmesine sebep olabilir (kan tahlilinde görülür). Eğer aşağıdaki etkiler sizde görülürse, bunlar ciddi bir durumun belirtisi olabilir, derhal doktorunuza başvurunuz;

- düşünmede, bilgileri hatırlamada ve problem çözmede zorlanma

- daha az tetikte veya farkında olma

-  düşük enerjiyle birlikte çok uykulu hissetme

Yüksek dozlarda TOPAMAX kullananlarda bu etkilerin oluşma riski artabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TOPAMAX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

-  TOPAMAX'ı yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikte alabilirsiniz.

- TOPAMAX kullanırken, gün içinde bol su içiniz; bu böbrek taşı oluşmasını önlemede yardımcı olacaktır.

-  Sersemlik hali gibi istenmeyen etkilerini arttırabileceğinden TOPAMAX kullanırken alkollü içecekleri kullanmayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Migren ağrılarının önlenmesi:

TOPAMAX doğmamış bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz TOPAMAX kullanmamanız gerekir. Hamile kalma potansiyeliniz varsa ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, migren ağrılarını önlemek için TOPAMAX kullanmamalısınız. En etkili doğum kontrol yöntemi ve TOPAMAX'ın sizin için uygunluğu ile ilgili doktorunuzla konuşunuz. TOPAMAX tedavisine başlamadan önce gebelik testi yapınız.

Sara (epilepsi) hastalığının tedavisi:

Hamile kalma ihtimaliniz varsa TOPAMAX yerine mümkün olan diğer tedavileri doktorunuz ile konuşunuz. Eğer TOPAMAX ile tedaviye karar verilirse, etkili doğum kontrol yöntemi kullanınız. TOPAMAX kullanımı esnasında uygulanacak en etkili doğum kontrol yöntemini doktorunuzla konuşunuz. TOPAMAX tedavisine başlamadan önce gebelik testi yapınız.

Hamile kalmak istiyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

-  Diğer antiepileptik ilaçlarda da olduğu gibi, TOPAMAX'ın hamilelerde kullanılması durumunda doğmamış çocuğa zarar verme riski vardır. Hamilelik döneminde epilepsi tedavisi için TOPAMAX kullanımının riskleri ve faydaları konusunda bilgilerinizin net olduğundan emin olunuz.

- Eğer hamileyken TOPAMAX kullanırsanız, bebeğinizde özellikle yarık dudak (üst dudağın ayrık olması) ve yarık damak (damağın ayrık olması) gibi doğum kusurlarının görülme riski daha yüksektir. Yenidoğan erkek bebeklerin penislerinde bozuk oluşum (hipospadya) görülebilir. Bu etkiler siz hamile olduğunuzu bilmediğiniz, hamileliğin erken dönemlerinde oluşabilir.

- Eğer hamileyken TOPAMAX kullanırsanız, bebeğiniz beklenenden daha küçük doğabilir. Hamilelik esnasında bu risk hakkında sorularınız olursa doktorunuz ile konuşunuz.

- Durumunuzu tedavi etmek için doğum kusuru riski az olan diğer ilaçlar mümkün olabilir.

- TOPAMAX kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Siz ve doktorunuz hamileliğiniz sırasında TOPAMAX tedavisine devam edip etmeyeceğinize karar vermelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- TOPAMAX'ın içerisinde bulunan etkin madde (topiramat) anne sütüne geçer. Anne sütüyle beslenen bebeklerde özellikle ishal, uyuklama, sinirlilik ve az kilo alımını içeren etkiler görülmüştür. Bu durumda emzirmenin veya TOPAMAX tedavisinin bırakılması konusunu doktorunuz sizinle konuşacaktır. Doktorunuz ilacın anneye önemini ve bebeğe olan riskini dikkate alacaktır.

-

-  Digoksin (kalp hastalıklarını tedavisi için kullanılan bir ilaç)

-  Sarı kantaron (St John's Wort) gibi depresyon tedavisinde kullanılabilen bitkisel ilaçlar,

-  Kanı sulandırmak için kullanılan varfarin

-  Doğum kontrol hapı (TOPAMAX bunların etkisini azaltabilir),

-  Lityum, risperidon (bipolar hastalık ve şizofreni gibi ruh hastalıklarında kullanılan ilaçlar)

-  Hidroklorotiyazit (vücut dokularının sıvı birikimine bağlı şişkinliği ya da yüksek tansiyon durumunda kullanılan bir ilaçtır)

-  Metformin, pioglitazon, glibenklamid, (gliburid, şeker hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar)

-  Propranolol (başlıca yüksek tansiyon için kullanılan ilaç)

-  Diltiazem (yüksek tansiyon durumunda ya da kalp anjinini önlemek için kullanılan bir ilaçtır)

-  Tepki sürenizi yavaşlatan herhangi bir ilaç (bunlar arasında uyku ilaçları veya sizde sersemlik hali oluşturabilen ağrı kesici ilaçlar, mizaçta çökkünlük ilaçları, sakinleştiriciler, kas gevşeticiler ya da antihistaminikler bulunabilir)

-  Amitriptilin, dihidroergotamin, haloperidol, sumatriptan, pizotifen, venlafaksin, flunarizin

- TOPAMAX CYP2C19 enzimini inhibe eder ve bu enzim yolu ile metabolize olan diğer maddeler ile (örneğin; diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol) etkileşime geçebilir.

-  Merkezi Sinir Sistemini deprese eden ilaçlar ve alkol ile birlikte kullanılmaması önerilmektedir.

Bu ilaçların etkileri TOPAMAX kullandığınızda değişebilir ya da bu ilaçlar TOPAMAX'ın etkisinde değişiklik oluşturabilir. Doktorunuz bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ne yapmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Özellikle düşüncelerinizde, konsantrasyonda veya kas koordinasyonunda azalma veya bozulmaya neden olacak diğer ilaçları alıyorsanız (örneğin santral sinir sistemi baskılayıcı ilaçlar; kas gevşetici ve sakinleştirici ilaçlar gibi), doğum kontrol hapı alıyorsanız doktor veya eczacınıza haber verin. TOPAMAX doğum kontrol hapınızın etkisini azaltabilir. . TOPAMAX kullanırken uygulamanız gereken en etkili doğum kontrol yöntemini doktorunuz ile konuşunuz.

TOPAMAX ile birlikte doğum kontrol hapı kullanıyorsanız ve adet kanamalarınızda değişiklik varsa doktorunuza haber veriniz.

TOPAMAX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TOPAMAX 123,40 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TOPAMAX 100 mg Film Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Topiramat 100 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 123.40 mg
Sodyum nişasta glikolat 16.00 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet
Bir tarafında “TOP” diğer tarafında “100” işareti bulunan, yuvarlak, sarı renkte film kaplı tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Epilepsi:
TOPAMAX, yeni epilepsi teşhisi konmuş hastalarda monoterapi olarak ya da epilepsi hastalarında monoterapiye geçişte endikedir.
TOPAMAX, parsiyel başlangıçlı nöbetleri ya da jeneralize tonik-klonik nöbetleri olan erişkinler ve çocuklarda (2 yaş ve üzeri) adjuvan tedavi olarak endikedir.
TOPAMAX, Lennox Gastaut sendromuna bağlı nöbetlerin tedavisinde de adjuvan tedavi olarak endikedir.
Migren:
TOPAMAX, erişkinlerde migren profilaksisinde endikedir. TOPAMAX'ın akut migren tedavisinde etkililiği değerlendirilmemiştir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Tedaviye düşük dozlarda başlanılması daha sonra dozu yavaş yavaş artırarak etkili doza kadar titre edilmesi önerilmektedir.
TOPAMAXın, film tablet ve sprinkle kapsül formülasyonları mevcuttur. Film tabletlerin kırılmaması gerekmektedir. Pediyatrik ve yaşlı hastalar gibi yutma güçlüğü olan hastalara sprinkle formülasyon önerilir.
TOPAMAX tedavisini optimize etmek için plazma topiramat konsantrasyonlarının izlenmesi gerekli değildir. Fenitoin tedavisine TOPAMAX eklendiğinde optimal klinik sonuç elde edebilmek için, fenitoinin dozunun ayarlanmasına nadiren ihtiyaç duyulmaktadır. TOPAMAX tedavisine fenitoin ve karbamazepin eklenmesi ya da çıkarılması durumunda ise, TOPAMAX dozunun ayarlanması gerekebilir.
TOPAMAX yemeklerden bağımsız olarak yeterli miktar su ile birlikte yutularak alınabilir.

Uygulama şekli:

Epilepside diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte kullanımı:
Erişkinler ve 16 yaş üzeri çocuklar:
Tedaviye bir hafta süre ile geceleri 25-50 mg dozunda başlanmalıdır (Başlangıç için daha düşük dozların kullanıldığı bildirilmekle birlikte, kapsamlı bir çalışma yapılmamıştır). Daha sonra haftalık, ya da iki haftalık aralıklar ile doz 25-50 [en fazla 100] mg/gün arttırılmalı ve doz ikiye bölünerek alınmalıdır. Doz titrasyonu, alınan klinik sonuçlara göre yapılmalıdır. Bazı hastalarda günde tek doz ile etkinlik sağlanabilir.
Diğer antiepileptik ilaçlarla yapılan tedaviye eklendiği klinik araştırmalarda, 200 mg etkili en düşük doz olarak bulunmuştur. Bu doz araştırılan en düşük dozdur ve bu nedenle etkili en düşük doz olarak kabul edilmektedir. Günlük doz, ikiye bölünmüş halde 200-400 mg'dır. Bazı hastalarda günlük tek doz ile tedavi mümkün olabilir ve 1000 mg/gün'e kadar doz artışı gerekebilir. Günlük maksimum doz 1000 mg'dır.
Doz ayarlamasına ilişkin bu öneriler, yaşlılar dahil altta yatan bir böbrek hastalığı olmayan tüm erişkinler için geçerlidir.
2 - 16 yaş arası çocuklar:
TOPAMAX (topiramat)'ın adjuvan tedavi olarak önerilen toplam günlük dozu, ikiye bölünmüş halde yaklaşık 5 ile 9 mg/kg/gün'dür. Titrasyon, ilk haftada geceleri alınan 25 mg (ya da daha az, 1-3 mg/kg/gün temelinde) ile başlatılmalıdır. Optimal klinik yanıtın alınabilmesi için doz daha sonra, 1 ya da 2 haftalık aralıklar ile, 1-3 mg/kg/gün'lük ilaveler şeklinde arttırılmalı ve ikiye bölünmüş olarak uygulanmalıdır. Doz titrasyonu, alınan klinik sonuçlara göre yapılmalıdır.
Günlük 30 mg/kg'a kadar olan dozlar araştırılmış ve genellikle iyi tolere edildiği görülmüştür. Epilepside Monoterapi:
Genel:
Topiramat monoterapisine geçerken birlikte kullanılan antiepileptik ilaçlara son verilirken, bunun nöbet kontrolü üzerindeki olası etkileri göz önünde bulundurulmalıdır. Güvenlilikle ilgili kaygılar, birlikte kullanılan antiepileptik ilacın aniden bırakılmasını gerektirmedikçe, bu ilacın dozunun kademeli olarak, 2 haftalık aralıklarla, yaklaşık üçte biri oranında azaltılması önerilir.
Enzim indükleyici ilaçlara son verildiğinde topiramat düzeylerinin artması beklenir. Klinik endikasyon bulunması durumunda TOPAMAX dozunun azaltılmasına gerek görülebilir.
Erişkinler ve 16 yaş üzeri çocuklar:
Titrasyona bir hafta süre ile geceleri alınan 25 mg ile başlanmalıdır. Doz daha sonra 1 ya da 2 haftalık aralıklar ile 25 veya 50 mg dozunda arttırılmalı ve doz ikiye bölünerek uygulanmalıdır. Eğer hasta bu titrasyon rejimini tolere edemiyorsa, doz daha düşük miktarlarda arttırılabilir, ya da artışlar arasındaki süre uzatılabilir. Dozun ayarlanması ve titrasyon hızı, klinik sonuçlara göre yapılmalıdır.
Erişkinlerde topiramat monoterapisi için önerilen hedef başlangıç dozu 100 mg/gün'dür ve önerilen günlük maksimum doz 500 mg'dır. (Refrakter epilepsisi olan bazı hastalar 1,000 mg/gün dozundaki topiramat monoterapisini tolere etmişlerdir). Doz ayarlamasına ilişkin bu öneriler, yaşlılar dahil, altta yatan bir böbrek hastalığı olmayan tüm erişkinler için geçerlidir.
Çocuklar:
Altı yaş üzerindeki çocukların tedavisine, ilk hafta geceleri verilen 0.5 ile 1 mg/kg/gün ile başlanmalıdır. Doz daha sonra, 1 ya da 2 haftalık aralıklar ile 0.5 ile 1 mg/kg/gün'lük ilaveler şeklinde arttırılmalı ve ikiye bölünmüş olarak uygulanmalıdır. Eğer çocuk titrasyon rejimini tolere edemiyorsa doz daha düşük miktarlarda arttırılabilir ya da artışlar arasındaki süreler daha da uzatılabilir. Doz düzenlemesi ve titrasyon hızı klinik sonuçlara göre yapılmalıdır.
Altı yaş ve üzerindeki çocuklarda topiramat monoterapisi için önerilen hedef başlangıç dozu, 0.5-1 mg/kg/gün'dür (Daha yüksek dozlar da tolere edilmiştir ve seyrek olarak 16 mg/kg/gün'e kadar dozlar verilmiştir).
Migren profilaksisinde kullanımı:
Yetişkinler:
Migren profilaksisinde önerilen günlük total topiramat dozu ikiye bölünmüş halde 100 mg/gündür. Bir hafta boyunca geceleri 25 mg ile titrasyona başlanmalıdır. Daha sonra doz 1 haftalık aralarla 25 mg/gün dozunda artışlarla artırılmalıdır. Hasta titrasyon uygulamasını tolere edemiyor ise daha uzun aralıklarla doz ayarlaması yapılmalıdır.
Bazı hastalar için toplam 50 mg/gün dozu da etkili olabilir. Daha yüksek dozların daha iyi sonuç verdiğine dair kanıt yoktur. Doz ve titrasyon hızı klinik cevaba göre düzenlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <70 ml/dk) topiramatın plazma ve renal klerensi azaldığından ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır. Böbrek bozukluğu olduğu bilinen hastalarda her dozda kararlı durum düzeylerine ulaşmanın daha uzun bir zaman alabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Orta ya da şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda topiramatın klerensi azaldığından ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Altta yatan renal bir hastalık olmadığı sürece, yaşlılarda kullanımı için herhangi bir doz ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda migren profilaksisinde ve tedavisinde güvenlilik ve etkililik verileri sınırlı olduğundan topiramat kullanılması önerilmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bu ürünün içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
Hamilelerde ve uygun doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda migren profilaksisinde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Topiramatın hızla kesilmesini gerektiren medikal durumlarda uygun bir monitorizasyon uygulanması önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.2).
Diğer antiepileptik ilaçlar ile olduğu gibi, bazı hastalarda topiramat ile nöbet sıklığında artış olabilir ya da yeni tip nöbetler ortaya çıkabilir. Bu durumlar doz aşımı ya da birlikte kullanılan antiepileptiklerin plazma konsantrasyonlarında azalma sonucunda olabileceği gibi, hastalığın ilerlemesine bağlı olabilir veya paradoks bir etki de olabilir.
Topiramat kullanımı sırasında yeterli hidrasyon çok önemlidir. Hidrasyon nefrolitiyazis riskini azaltabilir (aşağıya bakınız). Egzersiz gibi aktivitelerden önce veya aktivite sırasında ya da sıcak havalara maruz kalma durumunda, yeterli hidrasyon sıcağa bağlı yan etkilerin oluşma riskini azaltabilir (bkz. Bölüm 4.8).
Oligohidroz:
Topiramat kullanımı ile oligohidroz (terleme azalması) bildirilmiştir. Özellikle yüksek çevre sıcaklığına maruz kalan küçük çocuklarda olmak üzere, terlemede azalma ve hipertermi (vücut sıcaklığında artış) görülebilir.
Duygu durum bozuklukları/Depresyon:
Topiramat tedavisi sırasında, duygu durum bozuklukları ve depresyon insidansında artma gözlenmiştir.
İntihar düşüncesi:
Çeşitli endikasyonlar için antiepileptik ilaçlarla tedavi görmekte olan hastalarda intihar düşüncesi ya da intihara eğilimli davranışlar bildirilmiştir. Antiepileptik ilaçlarla yapılan plasebo kontrollü, randomize çalışmaların bir meta-analizi, intihar düşüncesi ve intihara eğilimli davranış riskinde küçük bir artış olduğunu göstermiştir. Bu riskin mekanizması bilinmemektedir ve mevcut veriler topiramat ile risk artışı olasılığını dışlamamaktadır.
Çift kör klinik çalışmalarda; intiharla ilişkili olaylar (intihar düşüncesi, intihar girişimleri ve intihar), topiramat ile tedavi edilen hastalarda %0,5 sıklıkla (tedavi edilen 8.652 hasta içinde 46), ve plasebo ile tedavi edilen hastalardan yaklaşık 3 kat daha yüksek sıklıkta görülmüştür (%0,2; tedavi edilen 4.045 hasta içinde 8).
Bu nedenle, hastalar intihar düşüncesi ve intihara eğilimli davranış işaretleri bakımından takip edilmeli ve uygun bir tedavi değerlendirmesi yapılmalıdır. Hastalara (ve hastaların bakıcılarına), bu tip intihar düşüncesi ya da intihara eğilimli davranış işaretlerinin ortaya çıkması halinde derhal tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir.
Nefrolitiyazis:
Özellikle böbrek taşı oluşturmaya eğilimli olanlar olmak üzere bazı hastalarda böbrek taşı oluşumu ve buna eşlik eden renal kolik, böbrek ağrısı veya böğür ağrısı gibi bulgu ve semptomların görülme riski artmış olabilir.
Nefrolitiyazis için risk faktörleri arasında önceden böbrek taşı oluşumu, ailede nefrolitiyazis ve hiperkalsiüri öyküsü bulunmaktadır. Bu risk faktörlerinin herhangi birisine dayanarak, topiramat tedavisi sırasında böbrek taşı oluşacağı önceden güvenilir şekilde tahmin edilemez. Ayrıca nefrolitiyazise yol açabilen başka ilaçlar alan hastalarda risk artabilir.
Böbrek fonksiyonlarında azalma:
Topiramatın plazma ve renal klerensi azaldığı için, böbrek fonksiyonları yetersiz olan hastalarda (CL

_CR

<70 mL/dak) topiramat dikkatle uygulanmalıdır. Böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda spesifik doz önerileri için, bkz. Bölüm 4.2, Böbrek yetmezliği.
Karaciğer fonksiyonlarında azalma:
Topiramatın klerensi azalabileceği için, karaciğer bozukluğu olan hastalarda topiramat dikkatle uygulanmalıdır.
Akut miyopi ve sekonder kapalı açılı glokom:
TOPAMAX kullanan hastalarda sekonder kapalı açılı glokom ve bununla ilişkili akut miyopiden oluşan bir sendrom bildirilmiştir. Semptomlar arasında görme keskinliğinde ani düşme ve/veya göz ağrısı bulunmaktadır. Göze ilişkin bulgular arasında miyopi, ön kamarada sığlaşma, gözde kanlanma (kırmızılık) ve göz içi basıncında yükselme sayılabilir. Gözbebeği genişlemesi olabilir ya da olmayabilir. Bu sendrom, sekonder kapalı açılı glokomlu, lens ve irisin öne kaymasıyla sonuçlanan suprasilier sıvı toplanması ile ilişkilendirilebilir. Semptomlar tipik olarak topiramat tedavisine başladıktan sonra 1 ay içinde ortaya çıkar. 40 yaşın altında ender görülen primer dar açılı glokomun tersine; topiramata bağlı sekonder kapalı açılı glokom, erişkinlerde olduğu kadar çocuk hastalarda da bildirilmiştir. Bu durumda; tedavi eden doktorun kararına göre en hızlı şekilde topiramat tedavisine son verilmeli ve göz içi basıncını düşürmek için gerekli önlemler alınmalıdır. Bu önlemler genellikle göz içi basıncında azalma ile sonuçlanmaktadır.
Herhangi bir nedene bağlı olarak yükselen göz içi basıncı; tedavi edilmediği takdirde, kalıcı görme kaybı da dahil ciddi sekellere yol açabilir.
Göz bozukluğu hikayesi olan hastalarda, topiramat ile tedavi edilip edilmeyecekleri konusunda bir karar verilmelidir.
Metabolik asidoz:
Hiperkloremik, non-anyonik açıklıklı, metabolik asidoz (solunumsal alkaloz olmamasına rağmen serum bikarbonat düzeylerinin normal referans aralığının altında olması) topiramat tedavisi ile birlikte görülebilir. Serum bikarbonat düzeyindeki bu azalma, topiramat'ın renal karbonik anhidraz enzimi üzerindeki inhibitör etkisinden kaynaklanmaktadır. Bikarbonat düzeyindeki azalma tedavinin herhangi bir zamanında oluşabilmekle birlikte, genellikle tedavinin erken döneminde ortaya çıkar. Azalma genellikle hafif ile orta derecededir (ortalama 4 mmol/L azalma, erişkinlerde 100 mg/gün veya üzerinde dozlarda; pediyatrik hastalarda yaklaşık 6 mg/kg/gün dozlarda). Nadiren hastalarda 10 mmol/L'nin altındaki değerlere de rastlanabilir. Asidoza yatkınlık sağlayan durumlar ve/veya tedavi yöntemleri (böbrek hastalığı, ağır solunum hastalıkları, status epileptikus, diyare, cerrahi girişimler, ketojenik diyet veya bazı ilaçlar) topiramat'ın bikarbonatı azaltıcı etkisini arttırabilirler.
Kronik metabolik asidoz böbrek taşı oluşma riskini arttırır ve hastalarda osteopeniye yol açma potansiyeline sahiptir.
Kronik metabolik asidoz pediyatrik hastalarda büyüme hızını azaltabilir. Pediyatrik veya erişkin popülasyonda topiramatın kemikle ilgili sekel yapıcı etkisi sistematik olarak araştırılmamıştır.
Altta yatan tablolara bağlı olarak, topiramat tedavisi sırasında serum bikarbonat düzeylerini de içeren gerekli değerlendirmelerin yapılması önerilmektedir. Eğer metabolik asidoza işaret eden bulgu ya da semptomlar (derin Kussmaul solunumu, dispne, anoreksi, bulantı, kusma, aşırı yorgunluk, taşikardi ya da aritmi) mevcut ise, serum bikarbonat ölçümü önerilir. Eğer metabolik asidoz gelişirse ve devam ederse topiramat dozu azaltılmalı ya da titrasyon ile tedavi kesilmelidir.
Metabolik asidoz gelişimi için risk oluşturan tablolara sahip olan ya da bu özellikte tedavi yöntemleri kullanmakta olan hastalarda topiramat kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Kognitif fonksiyon yetersizliği:
Epilepside kognitif yetersizlik multifaktöryeldir ve altta yatan etiyolojiden, epilepsiden veya antiepileptik tedaviden kaynaklanıyor olabilir.
Literatürde, topiramat tedavisi gören yetişkinlerde doz azaltımı veya tedavinin sonlandırılmasını gerektiren kognitif fonksiyon yetersizliği raporları vardır. Fakat, topiramat tedavisi gören çocuklarda kognitif etkileri değerlendiren çalışmalar yetersizdir ve bu konuda daha çok veriye ihtiyaç vardır.
Besin desteği:
Bazı hastalar topiramat ile tedavi edilirken kilo kaybedebilir. Bu sebeple topiramat ile tedavi edilen hastalar kilo kaybı açısından izlenmelidir. Hasta TOPAMAX ile tedavi edilirken kilo kaybediyorsa, alınan besin miktarının artırılması veya besin desteği ürünler verilmesi düşünülebilir.
Laktoz intoleransı:
Bu tıbbi ürün laktoz içerdiğinden nadir görülen kalıtımsal hastalıklar arasında bulunan galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
TOPAMAX her bir tablette 23 mg'dan (1 mmol) daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

TOPAMAX 'ın diğer antiepileptik ilaçlar üzerindeki etkileri:
TOPAMAX'ın diğer antiepileptik ilaçlarla (fenitoin, karbamazepin, valproik asid, fenobarbital, primidon) yapılan tedaviye eklenmesi durumunda, bu ilaçların kararlı durum plazma konsantrasyonları üzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemiştir. İstisna olarak, bazı hastalarda fenitoin tedavisine TOPAMAX eklenmesi, plazma fenitoin konsantrasyonlarında artışa neden olabilir. Bu durum, muhtemelen, spesifik bir enzimin polimorfik izoformunun (CYP2C19) inhibisyonuna bağlıdır. Bu nedenle fenitoin kullanan bir hasta klinik toksisite semptom ve bulguları gösteriyorsa, fenitoin düzeyleri izlenmelidir.
Epilepsi hastaları üzerinde yapılan bir farmakokinetik etkileşim çalışması, 100-400 mg/ gün dozlarında topiramatın lamotrijin tedavisine eklenmesinin, lamotrijinin plazma kararlı durum konsantrasyonu üzerine herhangi bir etkisi olmadığını göstermiştir. Ayrıca lamotrijin tedavisi (ortalama doz 327 mg/gün) sırasında ya da lamotrijinin tedaviden çekilmesini takiben topiramatın plazma kararlı durum konsantrasyonunda hiçbir değişiklik olmamıştır.
Topiramat CYP2C19 enzimini inhibe eder ve bu enzim yolu ile metabolize olan diğer maddeler ile (örneğin; diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol) etkileşime geçebilir.
Diğer antiepileptik ilaçların TOPAMAX üzerindeki etkileri:
Birlikte fenitoin ve karbamazepin kullanılması, plazma TOPAMAX konsantrasyonlarını azaltır. TOPAMAX tedavisine fenitoin ya da karbamazepin eklenmesi ya da çıkarılması, TOPAMAX dozajında ayarlama yapılmasını gerektirebilir. Bu ayarlama klinik etkiye göre titre edilerek yapılmalıdır. Valproik asid eklenmesi ya da çıkarılması, TOPAMAX'ın plazma konsantrasyonlarında klinik olarak anlamlı değişiklikler oluşturmaz; bu nedenle de TOPAMAX'ın dozunun ayarlanmasını gerektirmez. Bu etkileşmelerin sonuçları aşağıda özetlenmektedir:

Birlikte Kullanılan AEİ	AEİ Konsantrasyonu	TOPAMAX Konsantrasyonu
Fenitoin	o**
Karbamazepin (KBZ)	o
Valproik asid	o	o
Lamotrijin	o	o
Fenobarbital	o	ÇY
Primidon	o	ÇY

o- = Plazma konsantrasyonu üzerinde etkisiz (<%15 değişim)
** = Bazı hastalarda bireysel olarak plazma konsantrasyonları artar
i = Plazma konsantrasyonları azalır
ÇY = Çalışma yok
AEİ = Antiepileptik ilaç
Diğer İlaç Etkileşmeleri:
Digoksin: Tek doz digoksin uygulaması ile elde edilen Eğri Altında Kalan Alan (EAA), TOPAMAX eklenince, %12 oranında azalmıştır. Bu gözlemin klinik için taşıdığı anlam belirlenmemiştir. Digoksin alan hastaların tedavisine TOPAMAX eklendiği ya da çıkarıldığı zaman, serum digoksin düzeyleri rutin ve dikkatli bir şekilde izlenmelidir.
MSS depresanları: TOPAMAX ile birlikte alkol ya da MSS'yi deprese eden başka ilaçların kullanılması, klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir. TOPAMAX'ın alkol ve MSS'yi deprese eden başka ilaçlarla kullanılmaması önerilmektedir.
St. John's Wort (Hypericum perforatum): Topiramatın St. John's Wort ile birlikte kullanımı halinde, azalmış plazma konsantrasyonları sonucunda etki kaybı görülebilir. Bu potansiyel etkileşimi değerlendiren herhangi bir klinik çalışma bulunmamaktadır.
Oral kontraseptifler: Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir farmakokinetik etkileşim çalışmasında; 50-200 mg/gün dozunda TOPAMAX'ın başka ilaçlar olmaksızın 1 mg noretindron (NET) ve 35 mikrogram etinil östradiol (EE) içeren kombine oral kontraseptif ile birlikte uygulandığında, oral kontraseptifin her iki komponentinde de EAA değerleri üzerinde istatiksel olarak anlamlı değişikliklere yol açmadığı tespit edilmiştir. Ancak valproik asit ile birlikte ek tedavi olarak kullanıldığı bir başka çalışmada 200, 400, 800 mg/gün dozlarında TOPAMAX, EE'nin EAA değerlerini belirgin olarak düşürmüştür (sırasıyla %18, %21 ve %30). Her iki çalışmada da TOPAMAX (sağlıklı gönüllülerde 50-200 mg/gün ve epilepsi hastalarında 200-800 mg/gün) NET'in EAA değerlerini belirgin olarak etkilememiştir. 200800 mg/gün dozları arasında (epilepsi hastaları) EE'nin EAA değerlerinde doza bağımlı bir düşüş olmasına rağmen, 50-200 mg/gün dozlarında (sağlıklı gönüllüler) EE'nin değerlerinde doza bağlı belirgin bir değişiklik olmamıştır. Gözlenen bu değişikliklerin klinik önemi bilinmemektedir. TOPAMAX ile birlikte kombine oral kontraseptif ürünleri kullanan hastalarda kontraseptif ilacın etkililiğinin azalması ve ara kanamaların artması ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Östrojen içeren kontraseptif alan hastalardan, menstrüasyon ile ilgili herhangi bir değişikliği bildirmeleri istenmelidir. Ara kanamalar olmasa bile kontraseptif etkililik azalabilir.
Lityum: Sağlıklı gönüllülerde, 200 mg/gün topiramat ile birlikte kullanıldığında, sistemik dolaşımdaki lityum miktarında azalma görülür (EAA için

%

18). Bipolar bozukluğu olan hastalarda, lityum farmakokinetiği, 200 mg/gün topiramat tedavisinden etkilenmemiştir, ancak 600 mg/gün'e kadar olan topiramat dozlarında, sistemik dolaşımdaki lityum miktarında artış (EAA için %26) görülmüştür. Lityum, topiramat ile birlikte kullanıldığında lityum düzeyi takibi yapılmalıdır.
Risperidon: Sağlıklı gönüllülerde tek dozlu olarak, bipolar bozukluğu olan hastalarda çok dozlu olarak yürütülen ilaç-ilaç etkileşim çalışmalarında benzer sonuçlar bulunmuştur. Topiramatın 100, 250 ve 400 mg/gün gibi artan dozlarıyla birlikte kullanıldığında, risperidonun (1-6 mg/gün dozları arasında) sistemik dolaşımdaki miktarında azalma görülmüştür (250 mg/gün ve 400 mg/gün için sırasıyla, kararlı durum konsantrasyonunda EAA için %16 ve %33). Ancak, tek başına risperidon tedavisi ve topiramat ile birlikte kombinasyon tedavisi arasında toplam aktif bileşik EAA değerlerindeki farklılık istatistiksel anlam taşımamaktaydı. Toplam aktif madde farmakokinetiğinde minimal farklılık (risperidon ve 9 hidroksirisperidon) görülmüştür ve 9 hidroksirisperidonda ise fark görülmemiştir. Risperidonun toplam aktif madde veya topiramatın sistemik dolaşımdaki miktarında klinik olarak anlamlı değişiklik görülmemiştir. Mevcut risperidon tedavisine (1-6 mg/gün) topiramat eklendiğinde, advers olaylar topiramat (250-400 mg/gün) başlangıcı öncesine kıyasla daha sık bildirilmiştir (sırasıyla %90 ve %54). Risperidon tedavisine topiramat eklendiğinde en sık bildirilen advers olaylar somnolans (sırasıyla %27 ve %12), parestezi (%22 ve %0) ve bulantı (%18 ve %9) olmuştur.
Hidroklorotiazid (HCTZ): Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir ilaç-ilaç etkileşim çalışmasında tek başına ya da birlikte uygulanan HCTZ (25 mg, 24 saatte 1 kez) ve topiramatın (96 mg, 12 saatte 1 kez) kararlı durum farmakokinetikleri değerlendirilmiştir. Bu çalışma, topiramata HTCZ eklenmesinin, topiramatın Cmaks değerinde %27 ve EAA değerinde %29 oranında artışa neden olduğunu göstermiştir. Bu değişikliğin klinik anlamı bilinmemektedir. Topiramat tedavisine HCTZ eklenmesi, topiramat dozunun ayarlanmasını gerektirebilir. Topiramat ile birlikte uygulama HTCZ'nin kararlı durum farmakokinetiğini belirgin olarak değiştirmemiştir. Klinik laboratuvar sonuçları, topiramat ya da HTCZ uygulamasından sonra serum potasyum düzeylerindeki düşüşün, HTCZ ve topiramat birlikte kullanıldığında daha fazla olduğunu göstermiştir.
Metformin: Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir ilaç-ilaç etkileşim çalışmasında, metformin tek başına alındığı ve metformin ile topiramat birlikte alındığı durumlardaki, metformin ile topiramatın plazmadaki kararlı durum farmakokinetikleri incelenmiştir. Bu çalışmanın sonuçlarına göre; metformin topiramat ile birlikte alındığında metforminin ortalama C_mak_s ve ortalama EAA_0-12s değerleri sırasıyla %18 ve %25 artarken, ortalama CL/F %20 düşmüştür. Topiramat, metformin t_maks değerini etkilememiştir. Topiramatın, metformin farmakokinetiği üzerindeki etkisinin klinik anlamı bilinmemektedir. Metformin ile birlikte uygulandığında topiramatın oral plazma klerensi azalmaktadır. Klerensteki değişikliğin miktarı bilinmemektedir. Metforminin topiramat farmakokinetiği üzerindeki etkisinin klinik önemi bilinmemektedir.
TOPAMAX metformin tedavisi gören hastalara verildiğinde veya bu hastalardan kesildiğinde, hastaların diyabetik durumunun izlenmesi ve kontrol altında tutulması gerekmektedir.
Pioglitazon: Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir ilaç-ilaç etkileşim çalışmasında tek başına ya da birlikte uygulanan pioglitazon ve topiramatın kararlı durum farmakokinetikleri değerlendirilmiştir. Pioglitazonun EAA_t,_ss değerinin %15 azaldığı ve C_mak_s,_ss'ın değişmediği gözlendi. Bu değişiklik istatistiksel olarak anlamlı değildir. Ayrıca, aktif hidroksi metabolitinin sırasıyla C_maks,_ss ve EAA_t,_ss değerlerinde %13 ve %16 azalma, aktif keto-metabolitinin C_maks,_ss ve EAA_t,_ss değerlerinde %60 azalma tespit edilmiştir. Bu değişikliklerin klinik önemi bilinmemektedir. TOPAMAX pioglitazon tedavisine eklendiğinde ya da pioglitazon TOPAMAX tedavisine eklendiğinde, hastaların diyabetik hastalık yönünden yeterli kontrolü için rutin takip konusunda dikkatli olunmalıdır.
Gliburid: İlaç-ilaç etkileşimini değerlendirmek amacıyla Tip 2 diyabetli hastalarda, gliburidin (5 mg/gün) tek başına ve topiramat (150 mg/gün) ile kombine kullanımı sırasında kararlı durum farmakokinetiğini değerlendiren bir çalışma yapılmıştır. Topiramat uygulaması ile gliburid EAA₂₄ düzeyinde %25 azalma olduğu görülmüştür. Sistemik dolaşımdaki aktif metabolitleri olan, 4-/ram^,-hidroksi-gliburid (M1) ve 3-c/s-hidroksigliburid (M2) düzeylerinde de sırasıyla %13 ve %15 oranında azalma görülmüştür. Topiramatın kararlı durum farmakokinetiği birlikte gliburid kullanımından etkilenmemiştir.
Topiramatın gliburid tedavisine eklenmesi veya gliburidin topiramat tedavisine eklenmesi durumunda, rutin kontrollerle takipte diyabetik durumun yeterli kontrolü için dikkatli olunmalıdır.
Diğer etkileşim şekilleri:
Nefrolitiyazise yatkınlık oluşturan ajanlar:
TOPAMAX, nefrolitiyazise predispoze edici diğer ajanlar ile birlikte kullanıldığında, nefrolitiyazis riskini arttırabilir. TOPAMAX kullanımında, bu türlü ajanlardan kaçınılmalıdır; çünkü böbrek taşı oluşma riskini artıran fizyolojik bir ortam yaratabilirler.
Valproik asit:
Topiramat ve valproik asidi tek başına ayrı ayrı tolere eden hastalarda, bu iki ilacın beraber uygulanması, ensefalopatinin eşlik ettiği ya da etmediği hiperammonemi ile ilişkilendirilmiştir. Birçok olguda, belirti ve bulgular her iki ilacın kesilmesi ile hafiflemiştir. Bu yan etki farmakokinetik bir etkileşime bağlı değildir. Topiramat monoterapi şeklinde veya diğer antiepileptiklerle kombine kullanıldığında, hiperammonemi ile bir ilişki belirlenmemiştir.
Topiramat ve valproik asit (VPA) birlikte kullanıldığında, vücut iç ısısının istenmeden 35^oC'nin altına düşmesi şeklinde tanımlanan hipotermi bildirilmiştir; bu durum hiperammonemi ile birlikte olabildiği gibi, hiperammonemi olmaksızın da görülebilir. Topiramat ve valproatı birlikte kullanan hastalardaki bu advers olay, topiramat tedavisine başladıktan sonra ya da günlük topiramat dozunu arttırdıktan sonra ortaya çıkabilir.
İlave Farmakokinetik İlaç Etkileşim Çalışmaları: Topiramat ve diğer ajanlar arasındaki muhtemel farmakokinetik ilaç etkileşimlerini değerlendirmek için klinik çalışmalar yapılmıştır. Etkileşim sonucu olarak C_maks ya da EAA değerlerindeki değişiklikler aşağıda özetlenmiştir. İkinci kolon (birlikte uygulanan ilaç konsantrasyonu) birinci kolondaki ilaca, topiramat eklendiğinde konsantrasyonun nasıl etkilendiğini tanımlamaktadır. Üçüncü kolon (topiramat konsantrasyonu) ilk kolondaki ilaç ile birlikte uygulamanın topiramat konsantrasyonunu nasıl etkilediğini tanımlamaktadır.

İlave Klinik Farmakokinetik İlaç Etkileşim Çalışmaları Sonuçlarının Özeti

Birlikte uygulanan ilaç Birlikte uygulanan ilaç konsantrasyonu ^a Topiramat konsantrasyonu^a
Amitriptilin ^ ÇY
Nortriptilin metabolitinde %20 C_maks ve EAA artışı
Dihidroergotamin ^ ^
(Oral ve subkutan) Haloperidol


İndirgenmiş metabolitinin değerinde %31 artma

C_maks' da % 9 ve % 16 artış


4-OH propranolol (TPM 50 mg 12 saatte EAA da % 9 ve % 17 artış
Sumatriptan (oral ve subkutan)

Pizotifen
Diltiazem
(sırasıyla, 40 mg ve 80 mg propranolol 12 saatte bir)

ÇY
o
o
Diltiazemin EAA'ında %25 azalma ve EAA'da %20 artma DEA düzeyinde %18 azalma ve DEM o




Topiramat fare, sıçan ve tavşanlarda teratojenik etki göstermiştir. Sıçanlarda, topiramat plasentaya geçmektedir.
TOPAMAX ile birlikte kombine oral kontraseptif ürünleri kullanan hastalarda kontraseptif etkililiğin azalması ve ara kanamaların artması ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. bölüm 4.5). Oral kontraseptif alan hastalardan, menstrüasyon ile ilgili herhangi bir değişikliği bildirmeleri istenmelidir. Ara kanamalar olmasa bile kontraseptif etkililik azalabilir. Bu gibi durumlarda tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

TOPAMAX'ın gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
TOPAMAX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
İngiltere gebelik kayıtları ve Kuzey Amerika Antiepileptik İlaç (NAAED) gebelik kayıtları verileri, ilk üç ayda topiramat monoterapisine maruz kalan bebeklerde konjenital malformasyon (örn. yarık dudak/damak gibi kraniyofasiyel kusurlar, hipospadias ve çeşitli vücut sistemlerine ilişkin anomaliler) riskinde artış olduğunu göstermektedir. NAAED gebelik kayıtlarındaki topiramat monoterapisi verileri, antiepileptik ilaç almayan bir referans gruba kıyasla, majör konjenital malformasyonlarda yaklaşık 3 kat daha yüksek bir insidans bulunduğunu göstermektedir. Bundan başka, topiramat tedavisinden sonra referans gruba kıyasla daha yüksek bir düşük doğum ağırlığı (<2500 gram) prevalansı bulunmaktaydı.
Ayrıca, bu kayıtlardan ve diğer çalışmalardan alınan veriler, antiepileptik ilaçların kombine tedavi dahilinde kullanılmasının, monoterapiyle karşılaştırıldığında daha yüksek bir teratojenik etki riski içerdiğini göstermektedir.
Epilepsi endikasyonu
Topiramat gebelik sırasında epilepsinin kontrol altına alınamamasının sonuçları ve ilacın fetusa olabilecek riskleri hakkında tamamen bilgilendirdikten sonra reçete edilmelidir.
Migren profilaksi endikasyonu
Topiramat hamilelerde ve uygun doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda migren profilaksisinde kontrendikedir. (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.5 Diğer İlaç Etkileşimleri - Oral Kontraseptifler)

Laktasyon dönemi

Hayvan çalışmalarında topiramatın süte geçtiği gösterilmiştir. Kontrollü çalışmalarda topiramatın insan sütüne geçip geçmediği değerlendirilmemiştir. Hastalardaki sınırlı gözlemler topiramatın yaygın bir şekilde anne sütüne geçtiğini düşündürmektedir.
Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağı ya da TOPAMAX tedavisinin kesilip kesilmeyeceğine karar verirken ilacın emziren anne için faydası göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TOPAMAX araç ve makine kullanma becerisini minimal ya da düşük ölçüde etkiler. Topiramat merkezi sinir sistemi üzerinde etkilidir ve uyuşukluk, baş dönmesi ya da başka benzeri semptomlara yol açabilir. Ayrıca görme bozuklukları ve/veya bulanık görmeye de neden olabilir. Bu advers etkiler, özellikle hastanın aldığı ilaca ilişkin bireysel deneyimi oluşuncaya değin geçecek süre içinde, araç ya da makina kullanan hastalarda potansiyel tehlike oluşturabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler Klinik çalışmalardan elde edilen veriler

TOPAMAX'ın güvenliliği ile ilgili veriler 20 çift kör klinik çalışmada yer alan 4111 hastadan (3182'si TOPAMAX ve 929'u plasebo uygulanan) ve 34 açık etiketli çalışmada yer alan 2847 hastadan elde edilmiştir. Bu klinik çalışmaların çift-kör olanlarında topiramat, parsiyel başlangıçlı nöbetleri, primer jeneralize tonik-klonik nöbetleri, ya da Lennox Gastaut sendromuna bağlı nöbetleri olan hastalarda yardımcı tedavi şeklinde, açık etiketli olanlarında ise, yeni ya da son zamanlarda tanı konmuş epilepsi hastalarında veya migren profilaksisinde monoterapi şeklinde kullanılmıştır. Görülen advers etkilerin çoğunun hafif veya orta şiddette olduğu saptanmıştır. Klinik araştırmalarda ya da pazarlama sonrası deneyim sırasında ('*' ile gösteriliyor) tanımlanan advers ilaç reaksiyonları, aşağıda, klinik araştırmalardaki insidansına göre verilmektedir.
Görülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok y

KULLANMA TALİMATI

TOPAMAX 100 mg film tablet

Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

100 mg Topiramat

• Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidnU, mikrokristalize selüloz, sodyum nişasta glikohıl, prejelatinize mısır nişastası, magnezyum stearat, karnauba ıntınıu ve Opadry~' beyaz, sarı ve pembe (hipromelloz, titanyum dioksit, polietilen glikoi ve polisorbat. 80 ve sentetik demir oksit)

Hu ilacı kullanmaya başlamadan «net bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir,

• Bu kullanma talimatını Haklayınız. Dalıcı sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorul arınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

«

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçele edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu İlacın kııllanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuzu bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Uaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TOPAMAX nedir ve nc için kullanılır?

2.

TOPAMAK'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TOPAMAK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

TOPAMAK'm saklanması

Başlıkları yer almaktadır, h TÖPAMAX nedir ve ne için kullanılır?

TOPAMAX 100 mg Film Tablet, bir tarafında “TOP” diğer tarafında “100" işareti bulunan, ince bir film tabakasıyla kaplanmış sarı renkli yuvarlak tabletler halindedir. Her kutuda 60 tablet bulunmaktadır.
TOPAMAX, etkin madde olarak antiepileptik (sara hastalığına karşı kullanılan) ilaç grubuna dahil olan topiramat içerir.
TOPAMAX, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
- Sara (epilepsi) hastalığının te d av is inde

S

Tek başına: Erişkinler ve 6 yaşından biiyiik çocuklardaki sara nöbetlerinde,

S

Diğer sara ilaçlarıyla birlikle: Erişkinler ve 2 yaşından biiyük çocuklardaki sara nöbetlerinde
- Erişkinlerdeki migren ataklarının Önlenmesinde
TOPAMAX doktorunuz tarafından bu durumlarda tek başına ya da diğer ilaçlara ek olarak reçele edilmiş olabilir,
TOPAMAX, sara hastalığındaki nöbetleri ve migren ataklarını beyindeki sinirler ve kimyasallar! etkileyerek önlemektedir.
TOPAMAX doktorunuz tarafından başka bir nedenle de size reçete edilmiş olabilir. Bu ilacın size niye reçete edildiği konusunda bir sorunuz olursa, bu konuyu doktorunuza sorunuz.

2.TOPAMAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TOPAMAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.Eğer;
- ilacın etkin maddesine ya da bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, (Bu talimatın başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız).
- Hamilelerde ve uygun doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda migren profil aksisinde bu i Sacı kullanmayınız.
Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza başvurunuz

TOPAMAX'« aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:
- Özellikle böbrek taşı olmak üzere, böbrek hastalığınız varsa, ya da kanınız böbrek cihazıyla temizleniyorsa (diyaliz),
- Kan veya vücut sıvılarıyla ilgili bir rahatsızlık geçirdiyseniz (metabolik asidoz),
- Karaciğerinizde bir hastalık varsa ya da daha önceden karaciğer hastalığı geçirdiyseniz,
™ Göz hastalığınız, özellikle göz içi tansiyonunuz varsa,
~~ Vücudun büyümesi ve gelişmesiyle ilgili bir sorun varsa,
- Yağdan zengin bir diyet (ketojenik) uyguluyorsamz,
- Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız (ayrıntılı bilgi için “Hamilelik” ve “Emzirme” bölümlerine bakınız).
Terleme azalmanız varsa,
- Duygu d uru m bozuklukları / depresyon varsa,
~~ Bilişsel fonksiyon yetersizliğiniz varsa
Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, TOPAMAX kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.
Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.
TOPAMAX'a alıernatiS" olarak verilen ve lopiramat içeren herhangi bir ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
TGPAMAX kullanırken kilo verebilirsiniz; o nedenle bu ilacı kullanırken kilonuz düzenli olarak kontrol edilecektir. Eğer çok fazla kilo verirseniz, ya da bu ilacı kullanan bir çocuk yeterince kilo almıyorsa, doktorunuza başvurunuz.
TOPAMAX gibi sara ilaçlarıyla tedavi görmekte olan az sayıda insanda, kendilerine zarar verme veya öldürme düşünceleri ortaya çıkmıştır. Sizde herhangi bir zaman bu türtii düşünceler oluşursa, derhal doktorunuza başvurunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TOPAMAX'ın yiyecek ve içecek İle kullanılması

- TOPAMAX'ı yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikte alabilirsiniz.
- TOPAMAX kullanırken, gün içinde bol su içiniz; bu böbrek taşı oluşmasını Önlemede yardımcı olacaktır
~ Sersemlik hali gibi istenmeyen etkilerini arttırabileceğinden TOPAMAX kullanırken alkollü içecekleri kullanmayınız.

Hamilelik

Hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız,

~ Hamilelerde emniyetli kullanımına ilişkin veriler bulunmamaktadır. Ancak hamileyken nöbetlerinizin kontrol altında tutulması çok önemlidir. Eğer TOPAMAX kullanmanız gerekliyse, doktorunuz hamilelik sırasında TOPAMAX kullanıp kullanmama konusunda karar vermenizde yardımcı olacaktır.
™ Hamile iseniz, ya da hamile kalabilecek durumdaysanız ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, migren ağrılarını önlemek için TOPAMAX kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- TOPAMAX anne sütüne geçebilir bu nedenle TOPAMAX kullanırken bebeğinizi emzirmeniz Önerilmez.
- Bebeğinizi emziriyor ve TOPAMAX kullanıyorsanız, bebeğinizde olağan dışı bir durum görürseniz hemen doktorunuz;! söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

TOPAMAX, araç ve makina kullanma yeteneğinizi etkileyecek şekilde sersemlik hali, baş dönmesi ya da dikkatinizin dağılmasına yol açabilir. Ayrıca görmenizi etkileyerek görme bozuklukları ve/veya bulanık görmeye yol açabilir. Bu nedenle araç ve makina kullanmadan önce ilacın sizi de bıı yönde etkileyip etkilemediğinden emin olunuz.
TOPAMAX^!i ilk kullanmaya başladığınızda ve TOPAMAX ya da kullanmakta olduğunuz başka ek bir ilacın dozunun arttırıldığı ya da azaltıldığı durumlarda Özellikle dikkat etmeniz gerekir.

Diğer ilaçlar ile birlikle kullanımı

TOPAMAX'a ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.
Eğer halen reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bazı durumlarda, diğer İlaçların dozlarında veya TOPAMAX dozunda ayarlama yapılması gerekebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında mutlaka bilgi veriniz;
~~ Sara hastalığının tedavisi için kullanılan fenitom, karbamazepin, valproik asit, fenobarbital, primidoıı ya da lamotrijin gibi ilaçlar
- Digoksin (kalp hastalıklarını tedavisi için kullanılan bir ilaç)
" Sarı kantaron (St John'.s Wort) gibi depresyon tedavisinde kullanılabilen bitkisel ilaçlar,
~ Doğum kontrol hapı (TOPAMAX bunların etkisini azaltabilir),
- Lityum, ris peridon (bipolar hastalık ve şizofreni gibi ruh hastalıklarında kullanılan ilaçlar) Hidroklorotiyazit (vücut dokularının sıvı birikimine bağlı şişkinliği ya da yüksek tansiyon durumundu kullanılan bir ilaçtır)
- Metformin, pioglitazon, glibenklamit (şeker hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar)
- Propranolol (başlıca yüksek tansiyon için kullanılan ilaç)
- Dilliazem (yüksek tansiyon durumunda ya da kalp anjinini önlemek için kullanılan bir ilaçtır)
Tepki sürenizi yavaşlatan herhangi bir ilaç (bunlar arasında uyku ilaçları veya sizde sersemlik hali oluşturabilen ağrı kesici ilaçlar, mizaçta çökkünlük ilaçları, sakinleştiriciler, kas gevşeticiler ya da antilıistaminikler bulunabilir)
- Anıitripliim, Dihidroergotamin, Haloperidol, Sıımatriptan, Pizotifen, Yen la faks İn, Fİ un arizin
- TOPAMAX CYP2CI9 enzimini in hibe eder ve bu enzim yolu ile metaboSize olan diğer maddeler ile { örneğin; diazepam, imiprarnin, mokiobemid, proguanil, omeprazoi) etkileşime geçebilir.
- Merkezi Sİnİr Sistemini deprese eden ilaçlar ve alkol ile birlikte kuiianıimıımast önerilmekledir.
Bu ilaçların etkileri TOPAMAX kullandığınızda değişebilir ya da bu ilaçlar TOPAMAX'm etkisinde değişiklik oluşturabilir. Doktorunuz bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ne yapmanız gerektiğini size söyleyecektir,
TOPAMAX İle birlikte doğum kontrol hapı kullanıyorsanız ve kanamalarınızda değişiklik varsa doktorunuza haber veriniz.

Eğer reçete!i ya da reçetesiz herhangi bir Hacı su anda kullanıyorsanız,son zamanlarda kullandınız İse, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

TOPAMAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TOPAMAX i 23.40 nıg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız (rahatsızlık verici hassasiyet) olduğu söylenmişse bu tıbbi iiriinü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
TOPAMAX 14.00 mg Sodyum nişasta glikolat içerir. TOPAMAX her bir tablette 23 mg'dan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez,

3. TOPAMAX nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulaına sıkhğt için genel talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

~~ İlacınızı zamanında almayı ısınılmayınız.
- Doktorıınuz TOPAMAX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Bu talimatta genelde önerilen dozlar belirtilmiştir. Ancak doktorunuz TOPAMAX'ı burada belirtilenden yiiksek ya da düşük dozlarda kullanmanızı söylemişse, lütfen doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Doktorunuz düşük bir dozla başlayıp yavaş yavaş saranızı kontrol altında tutacak en düşük dozda devam etmenizi isteyecektir.
Tedavi başlangıcında TOPAMAX günde bir defada, tercihen geceleri alınabilir. Doz arttırılınca günde iki defa alınır.

Erişkinlerde doz:

- Sara hastalığı - Tedaviye günde 25 - 50 mg gibi düşük dozlarla başlanır. Daha sonra size en uygun doza tıkışılır.
Migren - Tedaviye geceleri alman 25 mg'lık tek bir dozla başlanarak bir hafta süreyle bu doz kullanılır. Daha sonra haftada bir ya da daha uzun bir zaman diliminde yap s lan 25 mg'hk doz yükseltmeleriyle, size en uygun doza ulaşılır.

Uygulamave metodu:

TÛPAMAX'ı yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikte alabilirsiniz. Tabletler her zaman bol su ile alınmalıdır. TOPAMAX'ın böbrek taşı oluşumuna neden olabildiği bilinmektedir ve bol su içilmesi taş oluşumunun önlenmesine yardımcı olabilir. Tabletleri
bütün olarak yutunuz, çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

İki yaş ve üzerindeki sara hastalığı olan çocuklar için tedaviye, çocuğun vücut ağırlığına göre günde 25 mg ya da daha düşük bir dozla başlanır. Daha sonra haftada bir ya da daha uzun bir zaman diliminde yapılan 25 mg'hk doz yükseltmeleriyle, çocuğa en uygun doza ulaşılır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği
Özellikle böbrek taşı olmak üzere böbrek hastalığs veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Orta ya da şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda i i aç verilirken dikkatli olunmalıdır

Eğer TOPAMAX'm etkisinin çok giiç.}it veya zayıf okluğuna dair bir izleniminiz var isedoktorunuz veya eczacınız i!c konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TQI*AMAX kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden fazla TOPAMAX kullanmışsanız hemen doktorunuzu görünüz. Sizde uyku hali, yorgunluk, tetikle olamama, baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik hissi, kasılmalar, konuşmada veya konsantre olmada bozukluklar, çift, ya da bulanık görme, düşünmede zorluk, denge gereken hareketleri gerçekleştirmede güçlük, midede ağrı, mizacınızda bir çökkünlük hali, iedirginSik, endişe, hızlı soluk alıp verme olabilir ya da bilincinizi kaybedebilirsiniz.

TOPAMAK'tan kullanmanız, gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuştanız,

TOPAMAX kullanmayı uıuılürsaıiiz:

~ İlacınızı almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz almayı unuttuğunuz dozu alınız ve daha sonra normalde kullandığınız saatlerde almaya devam ediniz.
- İlacınızı almayı unuttuğunuzu hatırladığınız zaman, bir sonraki dozu almanız gereken zamana çok yakınsa bu dozu atlayınız ve daha sonra normalde kullandığınız saatlerde almaya devam ediniz.
- Unuttuğunuz dozları dengelemek için çift doz almayınız.
- Eğer iki ya da daha fazla doz almayı unutmuş iseniz, doktorunuza başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TOPAMAX ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

TÖPAMAX tedavisine doktorunuz size kesmenizi söyleyene kadar devam etmelisiniz. Doktorunuz TOPAMAX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü İstenen sonucu alamazsınız ve hastalığınızın belirtileri geri dönebilir. Tedaviye son verilmesi, kullanılan dozun yavaş yavaş azaltılarak kesilmesi yoluyla olmalıdır.

4, Olası yan etkiler ııeierdİr?

Tüm ilaçlar gibi TOPAMAX'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakiierden biri olursa, TOPAMAX's kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

~~ TOPAMAX'a karşı aşırı duyarlılık görülme sıklığı seyrektir. Aşırı duyarlılık örneğin deride döküntüler, kaşıntı, kurdeşen, nefes kesilmesi ya da soluk alıp vermede zorluk ve/veya yüzde şişme gibi belirtilerle tanınabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOPAMAX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağtdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın (10 kişide l'den fazlasını etkileyebilir):
- Mizaçta çökkünlük hali (depresyon); yeni başlayan ya da ağırlaşan
Yaygın (10 kişide i 'den azını etkileyebilir):
~ Nöbetler
- Korkıı ve endişe hali, aşın huzursuzluk, ruhsal durum (mizaç) değişiklikleri, zihin karışıklığı, zaman ve mekan uyumunun kaybedilmesi
- Konsantrasyon bozukluğu, düşünme yetisinde yavaşlama, hafıza kaybı, hafızayla ilgili sorunlar (yeni başlangıç, ani değişiklikler ya da kötüleşme)
~ Böbrek taşi, sık idrara çıkma veya idrar yaparken ağrı
Yaygın olmayan (100 kişide I'den azını etkileyebilir):
~ Kanda asit düzeyinin yükselmesi (nefes darlığı dahil nefes alıp vermede sorunlar, iştah kaybs, bulantı, kusma, aşın yorgunluk, kalp atışlarında hızlanma ya da düzensizlik gibi belirtiler verebilir)
- Terlemede azalma veya hiç terlememe
- Kendine zarar verme düşünceleri veya kendine zarar verme girişimi Seyrek (i000 kişide 1 'den azını etkileyebilir):
- Glokom (gözde sıvı birikmesi ve bunun .sonucunda göz içi basıncında artış, gözde ağrı ve görme bozukluğu)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdaki terden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok vaygm (10 kişide 1 'den fazlasını etkileyebilir):
™ Burunda dolgunluk hissi, bıırun akıntısı, boğaz ağrısı
- Vücudun çeşitli bölümlerinde karıncalanma, ağrı ya da uyuşmalar
- Uykulu hal, yorgunluk
- Baş dönmesi
- Bulantı, ishal
- Kilo kaybı
Yaygın (10 kişide i'den azını etkileyebilir):
- Kansızlık
- Alerjik reaksiyonlar (deride döküntüler, kızarıklık, kaşınma, yüzde şişlik, kurdeşen gibi)
~ işlah kaybı, işiah azalması
~ Saldırganlık, aşırı heyecan ve hareketlilik, öfkeSilik
~~ Uykuya dalmada ya da uykuyu sürdürmede güçlük
- Konuşmada sorunlar, geveleyerek konuşma
- Sakarlık ya da hareketlerde düzen tutturamama, yürürken dengesizlik hissi
- Günlük rutin işleri yapabilme yetisinde azalma
- Tat duyusunda azalma ya da kaybolma, veya bu duyunun bulunmaması
- İstek dışı titreme ya da sarsılma; gözlerde kontrol edilemeyen ve hızlı hareketlilik
~ Görme bozuklukları (çift görme, bulanık görme, görme azalması, bir yere odaklanmada zorluk gibi)
- Dönme hissi (vertigo), kulak çınlaması, kulak ağrısı
- Nefes darlığı
- Öksürük
- Burun kanam as t
- Ateş, kendini iyi hissetmeme, zayıflık
- Kusma, kabızlık, karında ağn ya da huzursuzluk, hazımsızlık, mide ya da bağırsak enfeksiyonu
Ağız kuruluğu
- Saç dökülmesi ~ Kaşıntı
- Eklemlerde ağrı ya da şişme, kaslarda spazm ya da seğirme, kaslarda ağrı ya da zayıflık, göğtis ağrısı
- Kilo artışı
Yaygın olmayan (100 kişide i'den azmi etkileyebilir):
Kan pulcuk] arında azalma (kanamanın durmasını sağlayan kan hücreleri), enfeksiyonlara karşı koruma sağlayan beyaz kan hücrelerinde azalma, kandaki potasyum düzeylerinde azalma
- Karaciğer enzimlerinde artış, etızinofil denilen kan hücrelerinde artış
- Boyun, koltuk altı ya da kasıklarda bezeler
- İştah artışı
Mizaçta yükselme (aşın neşe ve hareketlilik)
- Gerçekte olmayan şeyleri duyma, görme ya da hisseCme, ağır ruh hastalığı (psikoz)
- Duygulanım kaybı, duygulanımı göstermeme, olağan dışı kuşkuculuk, panik atak
- Okuma, konuşma ya da yazma ile ilgili sorunlar
- Huzursuzluk, aşırı hareketlilik
- Düşünme yetisinde azalma, uyanıklık ya da tetikle olma halinde gerileme
- Vücut hareketlerinde azalma veya yavaşlama, istek dışı anormal ya da lekrariayıcı kas hareketleri
- Baygınlık
- Dokunma duyusunda bozulmalar
- Koku alma duyusunda bozulma ya da kayıp, kokuları farklı algılama
~~ Bir migren ya da sara nöbetinden önce gelen olağan dışı duyu veya hisler
~~ Gözde kuruluk, gözlerin ışığa karşı hassaslaşması, göz kapağında seğirme, göz yaşarması
- İşitmede azalma ya da kayıp, bir kulakta işitme kaybı
- Yavaş ya da düzensiz kalp atışları, göğüsle kalp atışlarının hissedilmesi
- Kan basıncında düşme, ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi (bu nedenle TOPAMAX alan bazı hastalar aniden ayağa kalktıklarında veya yatarken aniden oturur duruma geçtiklerinde baygınlık ya da baş dönmesi hissedebilir veya baygınlık geçirebilirler)
- Yiiz ve boyunda kızarıklık, sıcak basması
- Pankreas iltihabı (pasıkreatii)
~ Aşın gaz çıkarma, göğüs kemiği arkasında yanma, karında şişkinlik ya da gerginlik
- Dişeti kanaması, tükürük artışı, ağızdan salya gelmesi, nefes kokusu
- Aşırı sıvı içme, susuzluk hissi
- Deride renk değişikliği ~ Kas sertliği, yan ağrıları
- İdrarda kan, idrar kaçırma (idrar kontrolünün olmayışı), acil idrar yapma isteği, böğiir ya da böbrek ağrısı
- Sertleşme sorunu veya sertleşmeyi .sürdürmede güçlük, cinsel işlevlerde bozukluk
- Grip benzeri belirtiler
- El ve ayak parmaklarında soğukluk
- Sarhoşluk hissi
~ Öğrenme zorluğu
Seyrek (1000 kişide 1 'den azmi etkileyebilir):
- Mizaçta çok aşırı yükselme (çok aşırı neşe ve hareketlilik)
- Bilinç kaybı
- Bir gözde görme kaybı, geçici körlük, gece körlüğü
- Göz tembelliği
- Göz İçinde ve çevresinde şişmeler
- Soğuğa maruz kalındığında el ya da ayak parmaklarında uyuşma, karıncalanma ve renk değişikliği (beyaz, mavi ve daha sonra ksrmszi)
Karaciğer İltihabı, karaciğer yetmezliği
- Slevens-Johnson sendromu (deri döküntüsü, deride kabarcıklar ve ağız, burun, göz gibi mukoza bölgelerinde yaralar ve aşırı hassasiyet gibi belirtiler veren, yaşamı tehdit edici bir hasialık tablosu}
- Anormal cilt kokusu
- Kol ve bacaklarda rahatsızlık hissi ~ Böbrek bozukluklar!
Bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor);
~~ Makulopati, gözün retina tabakasında görmenin en keskin olduğu makula adındaki küçük bölgenin bir hastalığıdır. Görmenizde azalma ya da değişiklik fark ederseniz doktorunuza başvurmalısınız.
- Toksik epidernıal nekroliz: Stevens-Johnson seııdromuyla bağıntılı, ancak bundan daha şiddetli oian bir hastalıktır. Deride yaygın kabarcıklar ve derinin üst tabakasında soyulmalar karakteristik Özelliğidir (Seyrek yan elkiler'e bakınız}.
Çocuklar ve ergenler:
Çocuklardaki yan etkiler, genellikle erişkinlerde görülenlere benzerdir. Ancak bazı yan etkiler, çocuklarda erişkinlerde olduğundan daha sık görülebilir ve/veya daha şiddetli seyredebilir.
Çocuklarda daha şiddetli seyredebüen yan etkiler: Terlemede azalma veya hiç terlememe, kanda asii düzeyinin yükselmesi
Çocuklarda daha sık görülen yan etkiler: Üst solunum yolu hastalıkları Bunlar TOPAMAX'm hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma taUmaiında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karştlaşırsantz doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TOPAM AX'ın saklanması

TOPAMAK 't çocuk!anıt göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajlınla saklayınız.

TOPAMAX't 25°C altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanın» tarihi ile uyumlu olarak kullanınız,

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra TOPAMAK'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TOPAMAX'ı kul Um nuıyı tuz.

Ruhsat Sahibi:

Johnson &Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.,
Kavacık Malı. Ertüric Sk, Keçeli Plaza No: 13 Kavacık-Beykoz/İsıanbuS Tel: (0 216) 538 20 00 Faks: (0 216) 538 23 69

imal Yeri:

Cilag Ltd. Sehaffhausen, İsviçre.
Bu kullanma talimatı en son tarihinde onaylanmıştır.

Sayfa 11/11