Etken Madde

Her ml'sı, 20 mg dorzolamide eşdeğer 22.26 mg dorzolamid hidroklorür, 5 mg timolole eşdeğer 6.83 mg timolol maleat içerir.

Yardımcı maddeler

Benzalkonyum klorür, hidroksietilselüloz, .sodyum sitrat dihidrat, mannitol, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TOMEC nedir ve ne için kullanılır?

2. TOMEC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TOMEC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TOMEC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TOMEC nedir ve ne için kullanılır?

TOMEC kutu içinde 5 mL'lik damlalıklı şişelerde sunulan bir göz damlasıdır. Göz damlasının her mL'si etkin madde olarak 20 mg dorzolamid ve 5 mg timolol içerir.

• Dorzolamid karbonik aııhidraz inhibitörleri adlı bir ilaç grubunun üyesidir.

• Timolol beta-blokör ilaç grubunun bir üyesidir.

TOMEC, tek başına beta blokör göz damlası yeterli olmadığında, glokom tedavisinde yükselmiş göz tansiyonunu düşürmek için reçete edilmektedir.

TOMEC, renksiz, berrak, viskoz, homojen çözeltidir. Kendinden damlalıklı şişede 5 ml solüsyon içermektedir.

3.TOMEC nasıl kullanılır ?

Her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz. Uygun dozaj ve tedavi süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Hastalıktan etkilenen göz(ler)e sabah ve akşamları bir damla damlatılır.

TOMEC'i başka bir göz damlası ile birlikte kullanıyorsanız, damlalar en az 10 dakika arayla

damlatılmalıdır.

Doktorunuza danışmadan ilacın dozunu değiştinneyiniz.

Damlalığın uç kısmının gözünüz veya gözün etrafındaki bölgelerle temasını önleyiniz. Gözde çeşitli hasarlara hatta görme kaybına neden olabilecek bakteriler bulaşabilir. Bu bulaşmayı önlemek için, damlalığın ucunun herhangi bir yüzey ile temasından kaçınınız. Eğer ilacınızın kontamine olduğunu (mikrop bulaştığını) düşünüyorsanız veya göz enfeksiyonu geliştiyse şişenin devamını kullanıp kullanamayacağınızı doktorunuza sorunuz.

« I

Üygulama yolu ve metodu:

1. Ellerinizi yıkayıp boynunuzu geriye alınız ve tavana doğru bakınız.

2. Alt göz kapağınızı küçük bir cep oluşacak şekilde yavaşça çekiniz.

3. Şişeyi ters çeviriniz ve tedavi uygulanması gereken her göze birer damla gelecek şekilde damlatınız.

4. Göz kapağınızı serbest bırakınız ve gözünüzü 30 saniye süreyle kapalı tutunuz.

Çocuklarda kullanımı

Bebeklerde ve çocuklarda TOMEC kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.

Yaşlılarda kullanımı

TOMEC ile yapılan çalışmalarda etkiler gençler ve yaşlı hastalarda benzerdir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Geçmişte veya mevcut durumda böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa doktorunuza bildiriniz.

Kontakt len& kullananlarda: '

Damlanın göze damlatılmasından önce lensler çıkartılmalı ve damla kullanıldıktan sonra en az 15 dakika yeniden takılmamalıdır.

Eğer TOMEC'in etkisinin çok giiçlü veya çok zayıf olduğuna dair izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

»

Kullanmanız gerekenden daha fazla TOMEC kullanırsanız

TOMEC'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Gözünüze çok fazla ilaç damlatırsanız veya ilacı yutarsanız, başka etkilerin yanı sıra sersemlik hissi ve solunum güçlüğü yaşayabilir ya da kalp hızınızın yavaşladığını fark edebilirsiniz.

TOMEC'i kullanmayı unuttuysanız

TOMEC'i doktorunuzun size reçetelediği şekilde kullanmanız önemlidir.

Bir dozu atlarsanız mümkün olan en kısa sürede damlatınız. Ancak bir sonraki doz zamanına

çok yaklaşmışsanız, atlanan dozu geçin ve düzenli dozaj takviminize geri dönün.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.

TOMEC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İlacı bırakmaya karar vermeden önce doktorunuzla konuşun.

Eğer ilaç ile ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TOMEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

I t

ı t

[Çok. yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000)]

Aşağıdakilerdeıı biri olursa, TOMEC'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Seyrek: Sistemik lupus eritematozus (kılcal damarlarda iltihaplanma), hafıza kaybı, felç, fıltrasyon cen-ahisinin ardından koroidal (gözde bulunan zar tabakasında) ayrılma, kalp krizi, beyne kan akımının yavaşlaması, ellerde ve ayaklarda şişme veya soğukluk ve kollarda ve ayaklarda dolaşımın yavaşlaması, bronkospazm (özellikle bronkospastik hastalığa sahip olan hastalarda), kontakt dermatit (deri iltihabı), ürtiker, kaşıntı, kızarıklık gibi alerjik reaksiyonlar, bazı durumlarda nefes almakta zorluk çekmenize yol açan yüz, dil, dudak, göz ve ağızda şişme.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcutsa, sizin TOMEC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, depresyon, irisde iltihaplanma, bulanık görme (bazı vakalarda miyotik tedavilerin kesilmesinden kaynaklanan), kalp hızınızda yavaşlama, bayılma, böbrek taşı. ' '

Seyrek: Korneada şişme (görme bozukluğu belirtileri ile beraber), düşük göz basıncı, düşük kan basıncı, düzensiz kalp atışı, gögüs ağrısı, çarpıntı, yürürken bacaklarda kramp ve/veya ağrı (topallama), nefes daralması, akciğer fonksiyonlarının bozulması, burun kanaması, sedef hastalığı veya sedef hastalığının kötüleşmesi, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz Çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (ciddi deri rahatsızlığı), Peyronie hastalığı (peniste eğriliğe neden olur).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın: Gözde yanma ve batma, tat almada bozukluk

Yaygın: Gözde ve çevresinde kızarıklık, gözde yaşarma veya kaşıntı, gözde ve çevresinde şişme ve/veya iltihaplanma, gözde bir şey varmış gibi hissetme (korneal erezyon), kornea duyarlılığının azalması (göze birşey battığını faıkemıeme ve ağrı hissetmeme), gözde ağrı, göz kumluğu, bulanık görme, baş ağrısı, sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı), bulantı, yorgunluk.

Yaygın olmayan: Hazımsızlık

Seyrek: Ellerde veya ayaklarda hissizlik veya karıncalanma, uykusuzluk, kabus görme,

kaslarda güçsüzlük, cinsel arzuda azalma, geçici uzağı görememe (tedavi bırakılınca düzeliyor), göz kapağında atma, çift görme, göz kapağında kabuk oluşması, kulakta çınlama, burun akıntısı veya tıkanması, öksürük, boğazda tahriş, ağız kuruluğu, ishal, saç dökülmesi, yorgunluk/halsizlik, hırıltılı nefes.

Bunlar TOMEC'in yaygın görülen hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.TOMEC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TOMEC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• <

• İlacın içerdiği maddelerden dorzolamid hidroklorür, timolol maleat veya herhangi birine • karşı > •

alerji (aşırı duyarlılık)

• Geçmişte veya mevcut olarak yaşanan astım veya kronik obstrüktüf akciğer hastalığı gibi solunum rahatsızlığı

• Kalp hızında anormal yavaşlamaya neden olan belirli kalp ritim bozukluktan veya ciddi kalp yetmezliği gibi belirli kalp hastalıkları

• Geçmişte böbrek taşı hikayeniz veya şiddetli böbrek hastalığı veya probleminiz varsa

• Kanda klorür birikimine bağlı kanda aşırı asitlik varsa (hiperkloremik asidoz)

TOMEC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Şu anda veya geçmişte yaşadığınız tıbbi problemleri, özellikle de astım ve diğer akciğer problemleri, kalp problemleri, dolaşım problemleri, düşük kan basıncı, diyabet (şeker hastalığı), düşük kan şekeri (hipoglisemi), tiroid problemleri ve herhangi bir alerji veya alerjik reaksiyonları (kurdeşen, solunumu veya yutkunmayı güçleştirecek yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişkinlik)

• Kaslarınızda zayıflık olduğunda veya miyastenia gravis (bir çeşit kas hastalığı) teşhisi konduğunda

• Göz iritasyonu veya gözde kızarıklık veya göz kapaklarında şişlik gibi yeni göz problemleri

• Alerjik reaksiyonlar veya aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn., deri döküntüsü veya gözde kaşıntı veya kızarıklık)

• Göz enfeksiyonu gelişirse, göz cerrahisi veya göz travması geçirirseniz ya da yeni veya kötüleşen belirtiler dahil olmak üzere bütün reaksiyonları doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TOMEC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TOMEC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer TOMEC ile tedavi olmanız gerekiyorsa emzirmeniz önerilmemektedir.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makina kullanımı

Araç veya makine kullanma becerisine etkileri inceleyen bir çalışma yapılmamıştır. TOMEC'in bulanık görme gibi, araç veya makine kullanma becerinizi etkileyebilecek yan etkileri vardır. Kendinizi iyi hissedinceye veya net görmeye başlayıncaya kadar araç veya makine kullanmayınız. '

• 4

TOMEC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde yer alan sodyum hidroksit ve mannitol için kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.

İçeriğinde yer alan benzalkonyum klorür gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer, aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız bu özellikle önemlidir:

• Kan basıncını düşüren veya kalp hastalığını tedavi eden ilaçların alımı (kalsiyum kanal blokörleri, beta-blokörler veya digoksin)

• Düzensiz veya bozulmuş kalp atışını tedavi eden ilaçların alımı (kalsiyum kanal blokörleri, beta-blokörler veya digoksin)

• Beta-blokör içeren başka bir göz damlasının kullanımı

• Asetazolamid gibi başka bir karbonik anhidraz inhibitörünün alımı

• Monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAOİ'ler) alımı

İdrara çıkmanızı kolaylaştırmak için size reçetelehen bir parasempatomimetik ilacın kullanımı. Parasempatomimetikler bazen barsağın normal hareketlerini korumaya yardımcı olmak için de kullanılan belirli bir ilaç tipidir.

• Orta-şiddetli ağnnın tedavisi için morfin gibi narkotik maddelerin alımı veya

• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçların alımı

• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçların alımı

• Yüksek doz aspirin veya sülfa grubu ilaçların alımı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ L BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
t <
<
TOMEC steril oftalmik solüsyon
» »
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler : Her ml'si, 20 mg dorzolamide eşdeğer 22.26 mg dorzolamid hidroklorür, 5 mg timolole eşdeğer 6.83 mg timolol maleat içerir.
Yardımcı maddeler :
Benzalkonyum klorür 0.075 mg/ml Sodyum hidroksit k.m. (pH ayan için)
Mannitol 16 mg/mL
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, solüsyon
Berrak, renksiz, viskoz, homojen çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.L Terapötik endikasyonlar

\

TOMEC, oküler hipertansiyonu, açık açılı glokomu, psödoeksfolyatif glokomu ya da diğer sekonder açık açılı glokomu olan hastalarda, kombine tedavinin uygun olduğu durumlarda, yükselmiş intraoküler basıncın (İOB) tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
f I
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Etkilenmiş göz(İer)e günde iki kez bir damla TOMEC damlatılmalıdır.
Başka bir topikal oftalmik ajan kullanılıyorsa, TOMEC ve diğer ajan, aralarında en az 10 dakikalık bir süre olacak şekilde uygulanmalıdır.
Başka oftalmik antiglokom ajan(lar)m yerine TOMEC başlanacağı zaman, diğer ajan(lar) bir günlük uygun dozdan sonra kesilir ve bunu izleyen gün TOMEC başlanır.
Uygulama şekli:
Hastalara ilacı kullanmadan önce ellerini yıkamalan ve damlalığın ucunun göz veya gözün etrafına temas etmesinden kaçınmaları gerektiği hakkında bilgi verilmelidir.
Hastalara aynı zamanda göze uygulanan solüsyonlar dikkatli uygulanmadığı takdirde oküler enfeksiyonlara sebep olan sıradan bakterilerle kontamine olabileceği ve sonuçta gözlerde ciddi hasar ve buna bağlı olarak görme kaybı yaşanabileceği hakkında bilgi verilmelidir.

Kontakt Lens Kullananlarda '

Damlanın göze damlatılmasından önce lensler çıkartılmalı ve damla kullanıldıktan sonra en az 15 dakika yeniden takılmamalıdır.

Kullanım talimatı

1. Eller yıkanıp boyun geriye alınır ve tavana bakılır.
2. Alt göz kapağı küçük bir cep oluşacak şekilde yavaşça çekilir.
3. Şişe ters çevrilir ve tedavi uygulamnası gereken her göze birer damla gelecek şekilde damlatılır.
4. Göz kapağı serbest bırakılır ve gözler 30 saniye süreyle kapalı tutulur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek yetmezliği:

TOMEC ile ileri derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dk) olan hastalarda çalışma yapılmamıştır. Dorzolamid esas olarak böbrekler yoluyla atıldığından, TOMEC bu hastalar için önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

TOMEC ile karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır ve bu nedenle bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon : '

Pediyatrik hastalarda etkinlik ile ilgili yapılmış çalışma yoktur.
2 yaş altı pediyatrik hastalarda güvenlilik incelenmemiştir (> 2 ile <6 yaş arası pediyatrik hastalann güvenliliği ile ilgili bilgi için bkz. 5.1 Farmakodinamik özellikler).

Geriyatrik popülasyon :

TOMEC ile geriyatrik hastalarda yapılmış çalışma yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

TOMEC,
• Bronşiyal astımı veya bronşiyal astım öyküsü olan ya da şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalarda,
• Sinüs bradikardisi, ikinci ya da üçüncü derece atriyoventriküler bloğu, belirgin kalp yetmezliği, kardiyojenik şoku olan hastalarda,
• Ciddi renal yetmezlik (kreatinin klerensi <30 ml/dk) veya hiperkoloremik asidoz,
• Bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşın duyarlılığı olan hastalarda, kontrendikedir.
Yukanda sözü geçen kontrendikasyonlar kombinasyona özgü olmayıp, ürünün bileşenlerine aittir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Kardiyo-respiratuvar reaksiyonlar:

iIDiğer topikal -olarak uygulanan oftalmik ajanlarla olduğu gibi, bu ilaç da sistemik olarak absorbe olabilir. İlacın timolol bileşeni bir beta-blokördür. Bu nedenle beta-blokörlerin sistenrıik uygulanması sonrasında görülen Prinzmetal anjinanin kötüleşmesi, ciddi periferal ve merkezi dolaşım hastalıklannm kötüleşmesi ve hipotansiyon dahil istenmeyen reaksiyonlar, topikal uygulama sonrasında da ortaya çıkabilir.
Timolol maleat bileşeni nedeniyle, TOMEC ile tedaviye başlamadan önce kalp yetmezliği* uygun bir şekilde kontrol altına alınmış olmalıdır. Şiddetli kalp hastalığı öyküsü olan hastalarda, kalp yetmezliği bulgulan açısından dikkatli olunmalı ve nabız kontrol edilmelidir.
Timolol maleat uygulanması sonrasında astımlı hastalarda bronkospazma bağlı ölüm ve nadiren kalp yetmezliğiyle ilişkili ölüm dahil olmak üzere respiratuvar ve kardiyak reaksiyonlar bildirilmiştir.

İmmünoloji ve aşın duyarlılık

Diğer topikal olarak uygulanan oftalmik ajanlarla olduğu gibi, bu ilaç da sistemik olarak absorbe olabilir. İlacın dorzolamid bileşeni bir sülfonamiddir. Bu nedenle sülfonamidlerin sistemik uygulanması sonrasında görülen istenmeyen etkiler (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidemıal nekroliz gibi) topikal uygulanma ile ortaya çıkabilir. Ciddi reaksiyonlar ya da aşın duyarlılık bulguları ortaya çıkarsa, bu preparatm kullanılmasına son verilmelidir.
Klinik çalışmalarda, dorzolamid hidroklorür oftalmik solüsyonunun uzun süreli uygulanmasında, başlıca konjunktivit ve göz kapağı reaksiyonları olmak üzere gözle ilgili lokal istenmeyen btkiler bildirilmiştir. Bu çeşit reaksiyonlann görülmesi halinde, TOMEC ile tedavinin sonlandırılması düşünülmelidir.
Atopi öyküsü olan ya da çeşitli alerjenlere karşı ileri derecede anafılaktik reaksiyon öyküsü olan hastalar beta-blokör alırlarken, bu alerjenlerle gerek rastlantı eseri, gerekse tanı ya da tedavi amaçlı nedenlerle tekrarlayan karşılaşmalarda daha da reaktif hale gelebilirler. Bu hastalar, anafılaktik reaksiyonlann tedavisinde kullanılan alışılmış adrenalin dozlanna yanıt vermeyebilir.

Eş zamanlı tedavi

Aşağıdaki eş zamanlı tedaviler önerilmemektedir:
- Dorzolamid ve oral karbonik anhidraz inhibitörleri
- Topikal beta-adreneıjik blokör ajanlar

Tedavinin kesilmesi

Sistemik beta-blokörlerle olduğu gibi, koroner kalp yetmezliği olan hastalarda oftalmik timolol tedavisinin kesilmesine gerek duyulursa, tedavi kademeli olarak kesilmelidir.

Beta-blokörlerin diğer etkileri

Beta-blokörler ile tedavi, hipoglisemisi veya diabetes mellitusu olan hastalarda hipogliseminin başlıca belirtilerini maskeleyebilir.
I I
Beta-blokörler ile tedavi,'hipertiroidizmin başlıca belirtilerini maskeleyebilir. Beta-blokör
tedavisinin birdenbire kesilmesi belirtilerin daha da kötüleşmesine yol açabilir.
* «
Beta-blokörler ile tedavi, niiyastenia gravisin belirtilerini kötüleştirebilir.

Karbonik anhidraz inhibitörlerinin diğer etkileri

Oral karbonik anhidraz inhibitörleriyle tedavi, özellikle daha önceden böbrek taşlan gelişme eğilimi olan hastalarda asit-baz bozukluklarına bağlı olarak ürolitiyazis ile ilişkili bulunmuştur. TOMEC ile hiç asit-baz bozukluğu gözlenmemiş olmasına karşın, ürolitiyazis nadiren bildirilmiştir. TOMEC sistemik olarak emilen topikal bir karbonik anhidraz inhibitörü içerdiğinden, daha önce böbrek taşı öyküsü olan hastalar TOMEC kullanırken ürolitiyazis geçinne riskinde artış yaşanabilir.

Diğer

Akut açı kapanması glokomu olan hastalann tedavisi, oküler hipotansif ajanlara ek olarak başka terapötik girişimler de gerektirir. TOMEC ile akut açı kapanması glokomu olan hastalarda çalışma yapılmamıştır.
Dalıa önceden kronik kornea defektleri olan ve/veya dorzolamid kullanımı sırasında bir intraoküler cerrahi operasyon geçinniş hastalarda kornea ödemi ve geri dönüşsüz kornea dekompansasyonu bildirilmiştir. Bu tip hastalarda topikal dorzolamid dikkatli kullanılmalıdır.
Aköz supresan tedavi uygulamasıyla birlikte filtrasyon prosedürü sonrasında oküler hipotoni ile birlikte koroid ayniması bildirilmiştir. *
Diğer antiglokom ilaçlarının kullanımında olduğu gibi, bazı hastalarda uzun süreli tedaviden sonra oftalmik timolol maleata yanıtta azalma bildirilmiştir. Ancak 164 hastanın en az üç yıl takip edildiği klinik çalışmalarda başlangıçtaki stabilizasyondan sonra ortalama intraoküler basınçta anlamlı fark bulunmamıştır.
*

t

Biyolojik test ile etkileşimler

TOMEC, klinik olarak anlamlı elektrolit bozukluklanyla ilişkili bulunmamıştır.

Yardımcı maddeler

Sodyum hidroksit:

Kullanım yolu (oküler) nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.

Mannitol:

Kullanım yolu (oküler) nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.

Benzalkonyum klorür:

Gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

TOMEC ile spesifik ilaç etkileşim çahşmalan yapılmamıştır.
• •
Klinik çalışmalarda dorzolamid/timolol, hiçbir etkileşim olmaksızın sistemik olarak kullanılan'
aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılmıştır: ADE-iııhibitörleri, kalsiyum kanal blokörleri, diüretikler, aspirin de dahil o'imak üzere non-steroid anti-inflamatuvar ilaçlar ve hörnıonlar (örn. östrojen, insülin, tiroksin).
Bununla birlikte, timolol maleat oftalmik solüsyonunun oral kalsiyum kanal blokörleri, katekolamin depolannı boşaltan ilaçlar ya da beta-adrenerjik bloke edici ajanlar, antiaritmikler (amiodaron dahil), digital glikozitleri, parasempatomimetikler, narkotikler ve monoamin oksizdaz (MAO) inhibitörleri ile birlikte kullanılması halinde aditif etki ve hipotansiyon ve/veya belirgin bradikardinin oluşma potansiyeli bulunmaktadır.
CYP2D6 inhibitörleri (ör: kinidin, SSRIs) ve timolol ile kombine tedavi sırasında, sistemik beta-blokör etkide artış (örn., kalp hızında yavaşlama, depresyon) bildirilmiştir.
TOMEC tek başına pupilla büyüklüğüne çok az etki eder ya da hiç etmez. Bazen timolol maleat oftalmik solüsyonu ve epinefrin (adrenalin) birlikte kullanımında midriyazis rapor edilmiştir.
Beta-blokörler antidiyabetik ajanlann hipoglisemik etkisini artırabilir.
Oral beta-adrenerjik bloke edici ajanlar klonidinin bırakılmasını takiben görülen rebaund hipertansiyonu artırabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

TOMEC için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

TOMEC gebelik dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

Dorzolamid

Gebelik döneminde dorzolamide maruz kalımla ilgili yeterli klinik veri yoktur. Tavşanlarda dorzolamid anne için toksik dozlarda teratojenik etkilere yol açmıştır (bkz. Bölüm 5.3).

Timolol

Sistemik beta-blokörlerle yapılan iyi kontrollü epidemiyolojik çalışmalar teratojenik etkilere ilişkin hiçbir bulgu göstermemiştir ancak fetuslarda veya yenidoğanlarda bradikardi gibi bazı farmakolojik etkiler gözlenmiştir. TOMEC doğuma kadar uygulanırsa, yenidoğan yaşamın ilk birkaç gününde dikkatle takip edilmelidir.

Laktasyon dönemi

Dorzolamidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Dorzolamid verilen emziren sıçanlarda yavrunun kilo ahmmda azalma gözlenmiştir. Timolol anne sütüne geçer. TOMEC tedavisi gerekliyse, emzinne önerilmemektedir.

i

Üreme yeteneği/ Fertilite • .

Hem timolol maleat hem de dorzolamid fiidroklorür ile sıçanlarda yapılan üreme ve fertilite çalışmalarında insanda önerilen maksimum oftalmik dozun yaklaşık 100 katı sistemik maruz kalım erkek ve dişi fertilitesi üzerine hiçbir istenmeyen etki göstermemiştir.

4.7.Araç ve makint kullanımı üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanma becerisine etkileri inceleyen hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bulanık görme gibi olası yan etkiler bazı hastalann araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

4.8.İstenmeyen etkiler

Klinik bir çalışmada dorzolamid/timolol'e ait spesifik hiçbir istenmeyen olay gözlenmemiştir; istenmeyen olaylar daha önce dorzolamid hidroklorür ve/veya timolol ile bildirilenlerle sınırii olmuştur.
Klinik çalışmalarda 1035 hasta dorzolamid/timolol ile tedavi edilmiştir. Tüm hastalann yaklaşık %2.4'ü lokal oküler istenmeyen reaksiyonlar nedeniyle dorzolamid/timolol tedavisini bırakmıştır; tüm hastaların yaklaşık %1.2'si tedaviyi alerji veya aşın duyarlılığı (göz kapağı enflamasyonu ve konjunktivit) gösteren lokal istenmeyen reaksiyonlar nedeniyle bırakmıştır.
Aşağıdaki istenmeyen reaksiyonlar klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası deneyimde ' dorzolamid/timolol veya bileşenlerinden biriyle bildirilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
• «

Sinir sistemi bozuklukları

Dorzolamid hidroklorür göz damlası, solüsyon:

Yaygın : Başağnsı*
Seyrek ; Baş dönmesi*, parestezi*

Timolol maleat göz damlası, solüsyon:

Yaygın : Başağnsı*
Yaygın olmayan : Baş dönmesi*, depresyon*
Seyrek: Uykusuzluk*, kabus görme*, hafiza kaybı, parestezi*, miyastenia gravis belirtilerinde artış, libidoda düşüş*, serebrovasküler hastalık*

Göz hastalıkları

TOMEC:
Çok yaygın : Yanma ve batma hissi
Yaygın : Konjunktivada kızanklık, bulanık görme, kornea erozyonu, gözde kaşıntı, göz yaşarması

Dorzoiamid hidroklorür göz damlası, solüsyon:

Yaygın : Göz kapağı iltahaplanması*, göz kapağı iritasyonu*
Yaygın olmayan ; İridosiklit* ^
Seyrek ¦: Kızanklık dahil kaşıntı*, ağn*, göz kapağının kabuk kaplaması*, geçici miyopluk (tedavi kesilince bu yan etki görülmüyor), korneada ödem*, oküler hipotoni*, koroidal ' yırtılma (fıltrasyon cerrahisinin ardından)*

Timolol maleat göz damlası, solüsyon:

Yaygın : Blefarit dahil oküler iltahaplanmanm belirtileri*, keratit*, kornea duyarlılığında azalma ve göz kuruluğu*
Yaygın olmayan ; Işığın kınlma değişiklikleri dahil gönne bozuklukları (bazı vakalarda miyotik tedavilerin kesilmesinden kaynaklanan)
Seyrek : Pitozis, diplopi, koroidal yırtılma (fıltrasyon cerrahisinin ardından)*

Kulak ve iç kulak hastalıkları Timolol maleat göz damlası, solüsyon:

Seyrek : Kulak çınlaması*

Kardiyak bozukluklar

Timolol maleat göz damlası, solüsyon:

Yaygın olmayan ; Bradikardi*, senkop*
Seyrek : Hipotansiyon*, göğüs ağrısı*, çarpıntı*, ödem*, aritmi*, konjestif kalp yetmezliği*, kalp bloğu*, kalp krizi*, serebral iskemi, topallama, Raynaud fenomeni*, ayak ve ellerin soğuması*

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

TOMEC: •
Yaygın: Sinüzit
Seyrek : Nefes darlığı, solunum yetersizliği, rinit

Dorzoiamid hidroklorür göz damlası, solüsyon:

Seyrek : Burun kanaması*
»

Timolol maleat göz damlası, solüsyon:

Yaygın olmayan : Dispne*
Seyrek : Bronkospazm (özellikle bronkospastik hastalığa sahip olan hastalarda), öksürük*

Gastrointestinal bozukluklar

TOMEC:
Çok yaygın : Tat almada bozukluk

Dorzoiamid hidroklorür göz damlası, solüsyon:

Yaygın ; Bulantı*
Seyrek : Boğazda kaşıntı, ağız kuruluğu*

Timolol maleat göz damlası, solüsyon:

Yaygın olmayan : Bulantı*, dispepsi*
Seyrek : Diyare, ağız kuruluğu*

Deri ve deri altı doku hastalıkları

TOMEC:
Seyrek ; Kontakt dermatit, Stevens-Johnson sendromu*, toksik epidermal nekroliz*

Dorzolamid hidroklorür göz damlası, solüsyon:

Seyrek : Kızarıkhk*

Timolol maleat göz damlası, solüsyon:

Seyrek : Alopesi*, psoriyaziform kızarıkhk veya psoriyazisin şiddetlenmesi

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Timolol maleat göz damlası, solüsyon:

Seyrek : Sistemik lupuz eritematozus

Böbrek ve idrar hastalıkları

TOMEC:
Yaygın olmayan : Ürolitiyaz

Üreme sistemi ve meme hastalıkları Timolol maleat göz damlası, solüsyon:

Seyrek ; Peyronie hastalığı*

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

TOMEC:
Seyrek : Anjiyoödem dahil sistemik aleıjik reaksiyonlann belirtileri, ürtiker, pruritus, kızarıklık, anafılaksi, nadiren bronkospazm

Dorzolamid hidroklorür göz damlası, solüsyon:

Yaygın : Asteni/yorgunluk*

Timolol maleat göz damlası, solüsyon:

Yaygın olmayan : Asteni/yorgunluk*
*Bu istenmeyen etkiler dorzolamid hidroklorür - timolol maleat kombinasyonunun pazarlama sonrası deneyimlerinde de görülmüştür.
4.6.D0Z aşımı ve tedavisi
İnsanlarda TOMEC'in yanlışlıkla ya da bilerek aşın dozda ağızdan alındığı durumlara ait veriler mevcut değildir.

Semptomlar:

Fimolol maleat oftalmik solüsyonun dikkatsizlik sonucunda aşırı dozda kullanılmasının, baş dönmesi, başağrısı, nefes darlığı, bradikardi, bronkospazm ve kardiyak arest gibi sistemik beta-adreneıjik bloke edici ajanlarla görülen etkilere benzer sistemik etkilerle sonuçlandığına dair bildirimler bulunmaktadır. Dorzolamidin aşın dozda alınması sonucunda en sık beklenecek semptom ve bulgular; elektrolit dengesizliği, asidoz ve olası merkezi sinir sistemi etkileridir.
insanlarda dorzolamid hidroklorürün kasıtlı veya kasıtsız alınmasına bağlı doz aşımı hakkında sınırlı bilgiler vardır. Oral kullanımda uyku hali bildirilmiştir. Topikal uygulamada aşağıdaki olaylar bildirilmiştir: bulantı, baş dönmesi, başağrısı, yorgunluk, anonnal rüyalar ve disfaji.

Tedavi: . .

Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Serum elektrolit düzeyleri (özellikle potasyum) ve kan pH düzeyleri izlenmelidir. Çalışmalar, timololün iyi diyaliz edilmediğini göstennektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antiglokom preparatları ve miyotikler, beta bloker ajanlar,
timolol, kombinasyonlar.
ATCkodu :S01ED51

Etki mekanizması

TOMEC iki bileşenden oluşmaktadır: dorzolamid hidroklorür ve timolol maleat. Her iki bileşen de aköz hümör salgılanmasını azaltarak yükselmiş intraoküler basıncı azaltır, ancak bu etkilerini farklı etki mekanizmalanyla gösterir.
Dorzolamid hidroklorür, insan karbonik anhidrazı Il'nin güçlü bir inhibitörüdür. Gözün siliyer proseslerindeki karbonik anhidrazın inhibisyonu, olasılıkla sodjoım ve sıvı transportunda bir azalma ile sonuçlanacak bikarbonat iyonu oluşmasını yavaşlatarak aköz hümör salgılanmasını azaltır. Timolol maleat nonselektif bir beta-adrenerjik reseptör bloke edici ajandır. Timcflol maleatın intraoküler basıncı düşüren kesin etki mekanizması şu anda tam olarak aydınlatılmamıştır ancak bir floresan çalışması ve tonografı çalışmalan baskın etkinin azalmış aköz oluşumuyla ilgili olabileceğini göstermektedir. Bununla birlikte, bazı çalışmalarda dışa akış kolaylığında hafif bir artış da gözlenmiştir. Bu iki ajanın kombine etkileri, her bir bileşenin tek başına, ayn ayrı uygulandığı durumlarla karşılaştınidığmda intraoküler basınçta (İOP) ek bir azalmayla sonuçlanmaktadır.
Topikal uygulama sonrasında, TOMEC glokomla ilişkili olsun ya da olmasın, yükselmiş intraoküler basıncı düşürür. Yükselmiş intraoküler basınç, optik sinir haşan ve glokoma bağlı görme alanı kaybının patogenezinde majör bir risk faktörüdür. TOMEC , gece körlüğü, akomodatif spazm ve pupilla konstriksiyonu gibi, miyotiklerin sık rastlanan yan etkileri olmaksızın intraoküler basıncı düşürür.

Farmakodinami

Klinik etkiler:
Günde iki kez (sabah-akşam) uygulanan TOMEC'in intraoküler basıncı düşürücü etkisini, birlikte tedavinin uygun bulunduğu glokomlu ya da oküler hipertansiyonlu hastalarda tek başlarına ya da eş zamanlı uygulanan %0.5 timolol ve %2.0 dorzolamid ile karşılaştırmak amacıyla 15 aya kadar süren çalışmalar yürütülmüştür. Burada hem tedavi edilmemiş, hem de timolol monoterapisi ile tam olarak kontrol altına alınamamış hastalar çalışmaya dahil edilmişlerdir. Hastalann büyük bir kısmı çalışmaya katılmadan önce topikal beta-blokör monoterapisi ile tedavi edilmişlerdir. Günde iki kez uygulanan TOMEC'in intraoküler basıncı düşürücü etkisi^ günde üç kez uygulanan %2'lik dorzolamid ya da günde iki kez uygulanan %0.5'lik timolol monoterapileriyle elde edilen etkilerden daha fazla bulunmuştur. Günde iki kez verilen TOMEC'in intraoküler basıncı düşürücü etkisi, günde iki kez uygulanan dorzolamid ve günde iki .kez uygulanan timololün eş zamanlı tedavisiyle görülen etkiye eşdeğerdir. Günde iki kez uygulanan TOMEC'in intraoküler basıncı gün boyunca düşürücü etkisi gösterilmiş ve bu etki uzun süreli uygulama boyunca devam etmiştir.

Pedivatrik kullanım

% 2'lik Dorzolamid hidroklorür oftalmik solüsyonunu 6 yaş altı çocuklardaki güvenliliği 3 aylık kontrollü bir çalışma ile yürütülmüştür. Bu çalışmada, dorzolamid veya timolol ile monoterapide intraoküler basıncı yeterince kontrol edilemeyen 6 yaş altı ve >2 yaşlarında 30 hasta dorzolamid/timolol'ü açık etiketli fazda almıştır. Bu hastalarda etkinlik incelenmemiştir. Bu küçük hasta grubunda; günde 2 defa uygulanan dorzolamid/timolol genellikle iyi tolere edilmiş, 19 hasta tedavi sürecini tamamlamış ve 11 hasta operasyon, ilaç tedavisinin değişmesi veya başka nedenlerden dolayı tedaviye devam edememiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Dorzolamid hidroklorür

Emilim:

Oral karbonik anhidraz inhibitörlerinden farklı olarak, dorzolamid hidroklorürün topikal yoldan uygulanması, ilacın etkilerini son derece düşük dozlarda doğrudan göz içinde göstermesine ve dolayısıyla sistemik maruz kalmanın daha az olmasına olanak tanımaktadır. Klinik çalışmalarda, bu durum, oral karbonik anhidraz inhibitörlerine özgü elektrolit değişiklikleri veya asit-baz bozukluklan olmaksızın intraoküler basınçta bir azalmaya yol açmıştır.

Dağılım:

Topikal olarak uygulandığında, dorzolamid sistemik dolaşıma ulaşmaktadır. Topikal uygulamanın ardından sistemik karbonik anhidraz (KA) inhibisyonu potansiyelini belirlemek amacıyla, eritrosit ve plazmadaki ilaç ve metabolit konsantrasyonlan ve eritrositlerdeki karbonik anhidraz inhibisyonu ölçülmüştür. Dorzolamid kronik doz uygulaması sırasında KA-Il'ye selektif bağlanmanın bir sonucu olarak eritrositlerde birikirken, plazmada son derece düşük serbest ilaç konsantrasyonlan sağlanmaktadır.

Bivotransformasvon:

Ana ilaç tek bir N-desetil metaboliti oluştumıaktadır; bu, KA-II'yi ana ilaçtan daha az etkili olarak inhibe etmekle birlikte, daha az aktif olan izoenzimi (KA-I) de inhibe etmektedir. Metabolit de eritrositlerde birikmekte ve temel olarak KA-I'e bağlanmaktadır. Dorzolamidin plazma proteinlerine bağlamnası orta düzeydedir (yaklaşık %33).

Eliminasvon:

Dorzolamid başlıca idrar yoluyla değişmeden atılır; metaboliti de idrar yoluyla atılır. Doz uygulaması bittikten sonra, dorzolamid eritrositlerden doğrusal olmayan şekilde temizlenir ve bu da başlangıçta ilaç konsantrasyonunda hızlı bir düşüşe yol açar, bunu yaklaşık 4 aylık bir yanlanma ömrü ile daha yavaş bir eliminasyon fazı izler.
Dorzolamid uzun süreli topikal oküler uygulamadan sonraki maksimum sistemik maruz kalımı yansıtan şekilde oral yolla uygulandığında kararlı duruma 13 haftada ulaşılmıştır. Bu amaçla plazma ve alyuvarlardaki (RBC) etkin madde ve metabolit konsantrasyonu ile RBC'deki karbonik anhidraz düzeyleri ölçülmüştür. Kararlı durumda plazmada neredeyse hiç serbest etkin madde veya metabolit .bulunmamıştır; RBC'lerde KA (karbonik anhidraz) inhibisyonu böbrek fonksiyonu veya solunum' üzerinde fannakolojik etki oluşturmak için yeterli olduğu düşünülenden daha azdır. Benzer farmakokinetik sonuçlar dorzolamid hidroklorürün kronik, topikal uygulanmasından sonra da gözlenmiştir. Ancak böbrek fonksiyon bozukluğu olan (hesaplanan kreatin klerensi 30-60 ml/dak) bazı yaşlı hastaların RBC'lerinde metabolit* konsantrasyonları daha yüksektir fakat karbonik anhidraz inhibisyonunda anlamlı farklılık olmadığı gibi klinik yönden anlamlı sistemik yan etkilerin hiçbiri bu bulguyla doğrudan ilişkili değildir.

Timolol maleat

Emilim:

Plazma ilaç konsantrasyonu çalışmalarında, %0.5'lik timolol maleat oftalmik solüsyonunun günde iki kez uygulanması sonrasında timolole sistemik olarak maruz kalma oranlan belirlenmiştir. Sabah dozunu izleyen ortalama doruk plazma konsantrasyonu 0.46 ng/ml ve öğleden sonraki dozu izleyen ortalama doruk plazma konsantrasyonu da 0.35 ng/ml olarak belirlenmiştir.

Dağılım:

Timolol plazma proteinlerine çok az oranda bağlanmakta olup, plasenta ve süte geçer. Plazma
yan - ömrü 4 saat olarak bildirilmiştir. Sistemik dolaşıma karışan miktarları ile ilgili herhangi
bir veri bulunmamaktadır.
« *

Bivotransformasvon:

Timolol büyük oranda karaciğerde nietabolize edilir.

Eliminasvon:

Metabolitleri bazı değişmemiş timolol ile birlikte idrarla atılır. Timolol hemodiyaliz ile uzaklaştırılamaz.

5.3. Klinik öncesi güvcnlilik verileri

Her bileşenin oküler ve sistemik emniyet profilleri tamamıyla ortaya komnuştur.

Dorzolamid

Tavşanlarda dorzolamid anneye toksik dozda verildiğinde metabolik asidozun eşlik ettiği, vertebral bölümde malformasyonlar görülmüştür.

Timolol

Hayvan çalışmalarında teratojenik etki göstermemiştir.
Aynca dorzolamid hidroklorür ve timolol maleat oftalmik solüsyonuyla topikal olarak tedavi edilen ya da dorzolamid hidroklorür ve timolol maleatın eş zamanlı uygulandığı hayvanlarda göze ait hiç bir istenmeyen yan etki görülmemiştir. Her bir bileşenle yapılan

in vitroin vivo

çalışmalar mutajenik potansiyeli göstermemiştir. Bu nedenle, TOMEC'in terapötik dozlanyla, insan güvenliği açısından anlamlı risk beklenmemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

« «


Mannitol
Sodyum sitrat dihidrat
Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)
Enjeksiyonluk su Benzalkonyum klorür

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altmdaki oda sıcaklığmda saklayınız. Karton ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kendinden damlalıklı LDPE şişe, 5 mİ. '

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak /Sanyer/ İSTANBUL Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

232/3

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 12.05.2011 Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI TOMEC steril oftalmik solüsyon •

Göze uygulanır. ' ^ ^
• «

•Etkin madde-.Her ml'si, 20 mg dorzolamide eşdeğer 22.26 mg dorzolamid
hidroklorür, 5 mg timolole eşdeğer 6.83 mg timolol maleat içerir.

•Yardımcı maddeler:Benzalkonyum klorür, hidroksietiiselüloz, iodyum sitrat dihidrat, mannitol, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda ;

1. TOMEC nedir ve ne için kullanılır?

2. TOMEC'i kuUanmadatt önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TOMEC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TOMEC'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

* »

LTOMEC nedirne için kullanılır ?

TOMEC kutu içinde 5 mL'lik damlalıklı şişelerde sunulan bir göz damlasıdır. Göz damlasının her mL'si etkin madde olarak 20 mg dorzolamid ve 5 mg timolol içerir.
• Dorzolamid karbonik anhidraz inhibitörleri adlı bir ilaç grubunun üyesidir.
• Timolol beta-blokör ilaç grubunun bir üyesidir.
TOMEC, tek başına beta blokör göz damlası yeterli olmadığında, glokom tedavisinde yükselmiş göz tansiyonunu düşürmek için reçete edilmektedir.
TOMEC, renksiz, berrak, viskoz, homojen çözeltidir. Kendinden damlalıklı şişede 5 mİ solüsyon içermektedir.

2. TOMEC'i kullanmadan öncc dikkat edilmesi gerekenler TOMEC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• İlacın içerdiği maddelerden dorzolamid hidroklorür, timolol maleat veya herhangi birine karşı .
alerji (aşırı duyarlılık)
• Geçmişte veya mevcut olarak yaşanan astım veya kronik obstrüktüf akciğer hastalığı gibi solunum rahatsızlığı
• Kalp hızında anormal yavaşlamaya neden olan belirli kalp ritim bozukluklan veya ciddi kalp yetmezliği gibi belirli kalp hastalıklan
• Geçmişte böbrek taşı hikayeniz veya şiddetli böbrek hastalığı veya probleminiz varsa
• Kanda klorür birikimine bağlı kanda aşın asitlik varsa (hiperkloremik asidoz)

TOMEC'İ aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Şu anda veya geçmişte yaşadığınız tıbbi problemleri, özellikle de astım ve diğer akciğer problemleri, kalp problemleri, dolaşım problemleri, düşük kan basıncı, diyabet (şeker hastalığı), düşük kan şekeri (hipoglisemi), tiroid problemleri ve herhangi bir aleıji veya alerjik reaksiyonlan (kurdeşen, solunumu veya yutkunmayı güçleştirecek yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişkinlik)
• Kaslannızda zayıflık olduğunda veya miyastenia gravis (bir çeşit kas hastalığı) teşhisi konduğunda
• Göz iritasyonu veya gözde kızarıklık veya göz kapaklannda şişlik gibi yeni göz problemleri
• Alerjik reaksiyonlar veya aşın duyarlılık reaksiyonları (örn., deri döküntüsü veya gözde kaşıntı veya kızarıklık)
• Göz enfeksiyonu gelişirse, göz cerrahisi veya göz travması geçirirseniz ya da yeni veya kötüleşen belirtiler dahil olmak üzere bütün teaksiyonlan doktorunuza bildiriniz.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TOMEC'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu (oküler) nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik süresince TOMEC kullanmamalısınız. Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer TOMEC ile tedavi olmanız gerekiyorsa emzirmeniz önerilmemektedir. Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanma becerisine etkileri inceleyen bir çalışma yapılmamıştır. TOMEC'in bulanık görme gibi, araç veya makine kullanma becerinizi etkileyebilecek yan etkileri vardır. Kendinizi iyi hissedinceye veya net görmeye başlayıncaya kadar araç veya makine kullanmayınız. •

TOMEC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde yer alan sodyum hidroksit ve mannitol için kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.
İçeriğinde yer alan benzalkonyum klorür gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer, aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız bu özellikle önemlidir:
• Kan basıncını düşüren veya kalp hastalığını tedavi eden ilaçların alımı (kalsiyum kanal blokörieri, beta-blokörler veya digoksin)
• Düzensiz veya bozulmuş kalp atışını tedavi eden ilaçların alımı (kalsiyum kanal blokörieri, beta-blokörler veya digoksin)
• Beta-blokör içeren başka bir göz damlasının kullanımı
• Asetazolamid gibi başka bir karbonik anhidraz inhibitörünün alımı
• Monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAOİ'ler) alımı
İdrara çıkmanızı kolaylaştırmak için size reçetelehen bir parasempatomimetik ilacın kullanımı. Parasenıpatomimetikler bazen barsağm noraıal hareketlerini korumaya yardımcı olmak için de kullanılan belirli bir ilaç tipidir.
• Orta-şiddetli ağnnın tedavisi için morfin gibi narkotik maddelerin alımı veya
• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlann alımı
• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçların alımı
• Yüksek doz aspirin veya sülfa'grubu ilaçlann alımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TOMEC nasıl kullanılır ?

Her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz. Uygun dozaj ve tedavi süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Hastalıktan etkilenen göz(ler)e sabah ve akşamlan bir damla damlatılır.
TOMEC'i başka bir göz damlası ile birlikte kullanıyorsanız, damlalar en az 10 dakika arayla damlatılmalıdır.
Doktorunuza danışmadan ilacın dozunu değiştirmeyiniz.
Damlalığın uç kısmının gözünüz veya gözün etrafındaki bölgelerle temasını önleyiniz. Gözde çeşitli hasarlara hatta görme kaybına neden olabilecek bakteriler bulaşabilir. Bu bulaşmayı önlemek için, damlalığın ucunun herhangi bir yüzey ile temasından kaçınınız. Eğer ilacınızın kontamine olduğunu (mikrop bulaştığını) düşünüyorsarıız veya göz enfeksiyonu geliştiyse şişenin devamını kullanıp kullanamayacağınızı doktorunuza sorunuz.
I

Üygulama yolu ve metodu:

1. Ellerinizi yıkayıp boynunuzu geriye alınız ve tavana doğru bakınız.
2. Alt göz kapağınızı küçük bir cep oluşacak şekilde yavaşça çekiniz.
3. Şişeyi ters çeviriniz ve tedavi uygulanması gereken her göze birer damla gelecek şekilde damlatınız.
4. Göz kapağınızı serbest bırakınız ve gözünüzü 30 saniye süreyle kapalı tutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bebeklerde ve çocuklarda TOMEC kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

TOMEC ile yapılan çalışmalarda etkiler gençler ve yaşlı hastalarda benzerdir.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanım durumu yoktur.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Geçmişte veya mevcut durumda böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa doktorunuza bildiriniz.

Kontakt lenâ kullananlarda: *

Damlanın göze damlatılmasından önce lensler çıkartılmalı ve damla kullanıldıktan sonra en az 15 dakika yeniden takılmamahdır.

Eğer TOMEC'm etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

»

Kullanmanız gerekenden daha fazla TOMEC kullandıysanız:

TOMEC'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Gözünüze çok fazla ilaç damlatırsanız veya ilacı yutarsanız, başka etkilerin yanı sıra sersemlik hissi ve solunum güçlüğü yaşayabilir ya da kalp hızınızın yavaşladığını fark edebilirsiniz.

TOMEC'i kullanmayı unutursanız

TOMEC'i doktorunuzun size reçetelediği şekilde kullanmanız önemlidir.
Bir dozu atlarsanız mümkün olan en kısa sürede damlatınız. Ancak bir sonraki doz zamanına çok yaklaşmışsanız, atlanan dozu geçin ve düzenli dozaj takviminize geri dönün.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.

TOMEC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacı bırakmaya karar vermeden önce doktorunuzla konuşun.
Eğer ilaç ile ilgili ilave sorulannız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi TOMEC'in içeriğinde bulunan ^maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
I «
« <
[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10',000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000)]
Aşağıdakilerden biri olursa, TOMEC'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Seyrek: Sistemik lupus eritematozus (kılcal damarlarda iltihaplanma), hafıza kaybı, felç, fıltrasyon cenahisinin ardından koroidal (gözde bulunan zar tabakasında) ayrılma, kalp krizi, beyne kan akımının yavaşlaması, ellerde ve ayaklarda şişme veya soğukluk ve kollarda ve ayaklarda dolaşımın yavaşlaması, bronkospazm (özellikle bronkospastik hastalığa sahip olan hastalarda), kontakt dermatit (deri iltihabı), ürtiker, kaşıntı, kızarıklık gibi alerjik reaksiyonlar, bazı durumlarda nefes almakta zorluk çekmenize yol açan yüz, dil, dudak, göz ve ağızda şişme.
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcutsa, sizin TOMEC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, depresyon, irisde ihihaplanma, bulanık görme (bazı vakalarda miyotik tedavilerin kesilmesinden kaynaklanan), kalp hızınızda yavaşlama, bayılma, böbrek taşı. ' '
Seyrek: Korneada şişme (gönne bozukluğu belirtileri ile beraber), düşük göz basmcı, düşük kan basıncı, düzensiz kalp atışı, gögüs ağrısı, çarpıntı, yürürken bacaklarda kramp ve/veya ağrı (topallama), nefes daralması, akciğer fonksiyonlarının bozulması, burun kanaması, sedef hastalığı veya sedef hastalığının kötüleşmesi, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz (Jevresinde kan oturması, şişlik ve kızanklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (ciddi deri rahatsızlığı), Peyronie hastalığı (peniste eğriliğe neden olur).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın: Gözde yanma ve batma, tat almada bozukluk
Yaygın: Gözde ve çevresinde kızarıklık, gözde yaşarma veya kaşıntı, gözde ve çevresinde şişme ve/veya iltihaplanma, gözde bir şey varmış gibi hissetme (komeal erezyon), kornea duyariilığınm azalması (göze birşey battığını farkemieme ve ağn hissetmeme), gözde ağrı, göz kuruluğu, bulanık görme, baş agnsı, sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı), bulantı, yorgunluk.
Yaygın olmayan: Hazımsızlık
Seyrek: Ellerde veya ayaklarda hissizlik veya karıncalanma, uykusuzluk, kabus görme.
kaslarda güçsüzlük, cinsel arzuda azalma, geçici uzağı görememe (tedavi bırakıhnca düzeliyor), göz kapağmda atma, çift görme, göz kapağmda kabuk oluşması, kulakta çmlama, burun akmtısı veya tıkanması, öksürük, boğazda tahriş, ağız kuruluğu, ishal, saç dökülmesi, yorgunluk/halsizlik, hırıltılı nefes.
Bunlar TOMEC'in yaygın görülen hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimalında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TOMEC'in saklanması

TOMEC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Şişeyi karton ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
TOMEC ambalaj açıldıktan sonra 30 gün içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOMEC'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sanyer/İstanbul Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20

Üretim yeri:

Mefar İlaç Sanayi A.Ş.
Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20 34906 Kurtköy / Pendik / İstanbul Telefon: 0216 378 44 00 Faks : 0216 378 44 11

Bu kullanma talimatı 12.Mayıs.2011 tarihinde onaylanmıştır.