TİOZONE krem

Cilt üzerine uygulanır.

•

Etken Madde

Her tüp (30 g) %1 tiokonazol ve %2 hidrokortizon asetat içerir.

•

Yardımcı maddeler

Deiyonize su, sitrik asit, sodyum sitrat, disodium EDTA, xanthan gum, vitamin E, metil paraben, Tefose 63, etil oleat, isopropil palmitat, emülsiyon yapıcı parafın (Emulsifying Wax), setil alkol, stearil alkol, hintyağı (kısmi olarak hidrojene), dimetikon, Tween 80, propil paraben, butillenmiş hidroksitoluen, propilen glikol

Bu Kullanma Talimatında:

1. TIOZONE nedir ve ne için kullanılır?

2. TIOZONE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TIOZONE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TIOZONE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TIOZONE nedir ve ne için kullanılır?

• TİOZONE, etkin madde olarak tiokonazol ve hidrokortizon    asetat içeren krem formunda

bir ilaçtır.

• TİOZONE, topikal (deriye sürülmek suretiyle uygulanan) kullanılan kortikosteroid ve antifungal (mantarlara karşı etkili) ilaçlarlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.

• TİOZONE her bir tüpte %1 tiokonazol ve %2 hidrokortizon asetat içerir.

• TİOZONE, 30 gram krem içeren lamine polifoil tüp içinde kullanıma sunulmaktadır.
• TİOZONE, iltihabi belirtilerle birlikte seyreden,    derinin yüzeysel mantar

enfeksiyonlarının başlangıç tedavisinde kullanılır. Tiokonazol, birçok cilt mantarına karşı etkilidir. Hidrokortizon asetat, iltihabı giderir ve kaşıntıyı hafifletir.

*    'r~

3.TIOZONE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde TİOZONE’u etkilenen bölgeye günde 2 kez uygulayınız. Uygulama süresi için doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

TİOZONE yalnızca haricen kullanım içindir. TİOZONE’u etkilenen bölgeye ince bir tabaka halinde sürerek uygulayınız.

Mantar enfeksiyonunun tedavisinde derinin (ayak parmak araları ile eklem yerleri de dahil olmak üzere) her gün dikkatlice yıkanıp kurulanması önemlidir.

Ayak mantarınız varsa kapalı, terleten ayakkabı ve sentetik elyaf çorap giymekten kaçınınız. Çoraplarınızı her gün değiştiriniz.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Özel kullanım önerisi yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Eğer karaciğer yetmezliğiniz var ise, TİOZONE’un dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Eğer Tl OZON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

*    'Ü~

Kullanmanız gerekenden daha fazla TIOZONE kullanırsanız

TİOZONE' ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TIOZONE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

TIOZONE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TİOZONE tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

2.TIOZONE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TIOZONE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• TİOZONE’un içeriğinde bulunan etkin ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise,

• Hamileliğinizin ilk 3 aylık döneminde iseniz,

• Emziriyorsanız,

• Canlı virüs aşısı yapılmış ise,

• Makat bölgesinde tüberküloz enfeksiyonu var ise (anal tüberküloz),

• Sistemik mantar enfeksiyonunuz veya diğer etkenlere bağlı bir enfeksiyonunuz var ise,

• Cilt viral enfeksiyonunuz var ise (uçuk veya suçiçeği) TİOZONE’u kullanmayınız.

TIOZONE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Bakteri enfeksiyonu ile birlikte seyreden bir deri enfeksiyonu varsa, ilave uygun bir tedavi gerekebilir.

• Göz tansiyonu (glokom) meydana gelebileceğinden TİOZONE’u göz çevresine uygulamayınız.

• TİOZONE’u makat ve genital bölge alanına (anogenital bölge) ve/veya hasarlı cilde uygulamayınız.

• TİOZONE’u günde 2 defadan fazla olmamak üzere, yalnızca etkilenen bölgeye uygulayınız.

• Enfeksiyonun yeniden oluşmasını engellemek için kişisel temizliğinize özen gösteriniz. İç çamaşırı, havlu ve bez gibi kişisel eşyalarınızı her gün değiştiriniz.

• Yan etki görülme riskini azaltmak için TİOZONE uyguladığınız bölgeyi pansuman veya sargı bezi ile kapatmayınız.

• TİOZONE uyguladığınız bölgede tahriş (iritasyon) meydana gelirse TİOZONE kullanımını durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

*    'Ü~

TIOZONE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TIOZONE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TİOZONE’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hamile olmanız durumunda TİOZONE’u kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer küçük çocuk veya bebek emziriyorsanız TİOZONE’u göğüslerinize uygulamayınız. Emzirdiğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz TİOZONE’u reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir. Özellikle geniş alana uygulamayınız ve uzun süreli kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

TİOZONE’un araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

*    'r~

TIOZONE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bileşiminde bulunan metil paraben, propil paraben ve butillenmiş hidroksitoluen nedeniyle, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş tip) ve lokal deri reaksiyonlarına (örneğin temas egzamasına) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda tahrişe (iritasyona) sebebiyet verebilir. Ayrıca formülasyonda bulunan propilen glikol ciltte tahrişe (iritasyona), setil alkol ve stearil alkol ise lokal deri reaksiyonlarına (örneğin temas egzamasına) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

5.TIOZONE'in saklanması

TİOZONEi ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinde sonra lİOZONE' ’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TIOZONE'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.

Maslak Mah. Sümer Sok. Ayazağa Ticaret Merkezi No: 3/1 Şişli - İSTANBUL Tel    :    0212 365 93 30

Faks    :    0212 286 96 41

E-posta    :info@embi1.net

Üretim Yeri:

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TİOZONE® krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Tiokonazol %1
Hidrokortizon Asetat %2

Yardımcı maddeler:

Propilen glikol Setil Alkol Stearil Alkol Metil Paraben Propil Paraben Butillenmiş hidroksitoluen

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem
Beyaz renkli homojen krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

İnflamatuar semptomlarla birlikte görülen yüzeysel cilt mantar enfeksiyonlarının başlangıç tedavisinde endikedir. Antimikrobiyal ve antiinflamatuvar etki gösterir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

TİOZONE®, hekim tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde, günde 2 defa etkilenen bölgeye ince bir tabaka halinde uygulanır.
Tedavi süresi yaklaşık 1 haftadır. 1 hafta içinde semptomlarda düzelme görülmezse, doktora başvurulmalıdır. Gerekirse kortikoid içermeyen bir antifungal ile tedaviye devam edilebilir.

Uygulama şekli:

Lokal olarak ince bir tabaka halinde deri üzerine uygulanır. TİOZONE® yalnızca haricen kullanım için tasarlanmıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlamasına gerek duyulmamaktadır. Hidrokortizon karaciğerde metabolize olduğu için, karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek duyulabilir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımı için dozaj önerileri ve endikasyonları kanıtlanmamıştır. Bu sebeple çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Özel kullanımı yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

TİOZONE®,
- Bileşimindeki etkin maddelere veya bunların türevlerine karşı aşırı duyarlılığı bulunanlarda,
- Gebeliğin ilk üç ayında ve emzirme döneminde,
- Bileşimindeki hidrokortizon asetattan ötürü, rektum ve anal bölgenin tüberküloz proseslerinde, enfeksiyon hastalıklarında, sistemik fungal enfeksiyonlarda, canlı virüs aşılarının uygulanması sırasında,
- 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bakterilerle enfekte olmuş cilt hastalıklarında kullanılırken dikkat edilmelidir; ayrıca spesifik ek bir tedavi gerekebilir.
Glokom gelişebileceğinden göz çevresine uygulanmamalıdır; ayrıca ano-genital bölgeye ve/veya hasarlı cilde uygulanmamalıdır.
Topikal kortikosteroidlerin yan etki profilini minimum seviyede tutmak için günde 2 defadan fazla olmamak koşulu ile sadece etkilenen bölgeye uygulanmalıdır.
Tekrarlayan enfeksiyonları engellemek için, kişisel hijyene önem verilmelidir, iç çamaşır ve havlu, bez gibi kişisel eşyalar her gün değiştirilmelidir.
Hidrokortizon absorbsiyonunda artış ve bunu takiben adrenal baskılama meydana gelebileceğinden, etkilenen bölge pansuman veya bez sargı ile kapatılmamalıdır.
Lokal iritasyon gelişirse, TİOZONE®'nun kullanımına ara verilmeli ve gerek görüldüğünde farklı bir tedavi uygulanmalıdır.
Bileşiminde bulunan metil paraben, propil paraben ve butillenmiş hidroksitoluen nedeniyle, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona sebebiyet verebilir. Ayrıca formülasyonda bulunan propilen glikol ciltte irtitasyona, setil alkol ve stearil alkol ise lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatite) neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi ilk trimesterde D, ikinci ve üçüncü trimesterde C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar hidrokortizon asetatın teratojenik etkisinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Kısım 5.3). Hidrokortizonun insan fetusu üzerine küçük bir risk taşıdığı düşünülmektedir.
TİOZONE®'nun yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirilmeli, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik Dönemi

Gebeliğin ilk üç ayında TİOZONE® kullanılmamalıdır.
TİOZONE®'nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hamilelikte, hidrokortizon ve inaktif prekürsörü olan kortizonun insan fetusu üzerine küçük bir risk taşıdığı düşünülmektedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda tiokonazolün fetus üzerinde teratojenik etkisi olmadığı gösterilse de insanlar üzerinde herhangi bir kontrollü çalışma mevcut değildir.
Gebeliğin son dönemlerinde kullanımına, anne ve bebek için yarar/zarar oranının saptanmasından sonra hekim tarafından karar verilmelidir.

Laktasyon Dönemi

Kortikosteroidlerin topikal uygulanması sonucu anne sütünde tayin edilebilecek kadar yeterli düzeyde absorbe edilip edilmediği bilinmemektedir. Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler bebekler üzerinde zararlı etki oluşturmayacak miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Bununla birlikte, emziren annelerde topikal kortikosteroidler kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Özellikle geniş alanlara uygulanmasından kaçınılmalı, emziren annelerin göğüslerine tatbik edilmemelidir.
Tiokonazolün anne sütü ile atılımı bilinmemektedir. Çoğu ilaç anne sütüne geçebildiği için uygulama sırasında emzirmeye ara verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Hidrokortizon asetatın üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi olup olmadığı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
Erkek sıçanlarda 150 mg/kg/gün dozda oral tiokonazol uygulamasını takiben hiçbir fertilite bozukluğu görülmemiştir. Dişi sıçanlara 35 mg/kg/gün'den yüksek dozda oral tiokonazol uygulamasını takiben preimplantasyon kaybı görülmüştür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TİOZONE® nun araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Lokal yan etkiler: özellikle uzun kullanımdan sonra telanjiektazi, cilt atrofisi ve ciltte çatlaklar (stria); iritasyon, kuruluk, folikülit, hipopigmentasyon, sekonder enfeksiyon, alerjik kontakt dermatit.
Yan etkilerin sıklık gruplandırması aşağıda sunulmuştur:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

BilinmiyorıAlerjik reaksiyon

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor:Parestezi

Deri ve derialtı dokusu bozuklukları:

Çok seyrek: Deri inflamasyonu, deri döküntüsü
Bilinmiyor: Depigmentasyon, vezikül oluşumu, kontakt dermatit, deride kuruluk, göz çevresinde ödem, tırnak ile ilgili sorunlar (tırnaklarda renk değişimi, kütikül iltihabı ve tırnak ağrısı) kaşıntı, deri iritasyonu, deride pullanma, ürtiker

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Periferik ödem Bilinmiyor: Ağrı
Bunlar, topikal kortikosteroid kullanımı sonucunda oluşan hafif ve genellikle geçici yan etkilerdir; tedavinin devamında şikayetlerin kaybolduğu görülmüştür.
Ayrıca, kortikosteroid sınıfına ait istenmeyen yan etkiler arasında özellikle uzun süreli kullanım sonucunda meydana gelen cilt atrofisi, telanjiektazi ve ciltte çatlaklar (stria); folikülit, hipertrikozis, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, depigmentasyon ve adrenokortikal baskılama.
Topikal uygulamada, hidrokortizon asetatın kan düzeyi daha düşük olacağından bu yan etkilerin çok daha seyrek görülmesi beklenmektedir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut doz aşımının meydana gelmesi beklenmemektedir. Kronik doz aşımı veya yanlış kullanımda topikal veya sistemik yan etki görülme sıklığı yükselebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Topikal kortikosteroid ve antifungal ATC Kodu: D01AC20
Hidrokortizon asetat, adrenal korteksten salgılanan steroid bir hormon olup, yüksek etkili bir antiinflamatuvardır. Hidrokortizon asetat topikal uygulamalarda vazokonstriktör, lizozomal membran stabilizatör etkisi ile kaşıntıyı inflamasyonu ve ağrıyı giderme potansiyelinden yararlanır.
Hidrokortizon asetat adrenal korteksten salgılanan steroid bir hormon olup, hem glukokortikoid (antiinflamatuvar), hem de mineralokortikoid özelliklerine sahiptir. Hidrokortizon asetatın etki mekanizması henüz tam olarak açıklanmamış olsa da, bazı
çalışmalar insanlarda vazokonstriktör potens ve terapötik etkinliği arasında görülebilir bir korelasyon olduğunu öne sürmüştür.
Kortikosteroidler, inflamasyona ait endojen kimyasal mediyatörlerin oluşumunu, salgılanmasını ve aktivitesini baskılayabilir. Kortikosteroidler, hasarın olduğu bölgeye marjinasyonu ve takiben hücre göçünü engelleyerek dilatasyon ve bölgedeki artmış damar geçirgenliğini düşürür, böylece hücrelerin hasarlı bölgeye geçişi azalır. Bu vazokonstriktif etki, serum ekstravazasyonunu, ödemi ve rahatsızlığı azaltır.
Tiokonazol, maya ve mantarlara (dermatofitler dahil) yüksek etkinliğe sahip sentetik antifungal bir ajandır. Tiokonazolün krem ve losyon gibi topikal farmasötik formları

Epidermophyton floccosum, Microsporum audouini, Microsporum canis, Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes'inRubrum, Hendersonula toruloideaAcremonium'Malassezia furfurCandida albicans'ın

meydana getirdiği intertrigo, diaper rash (pişik) ve paronişi'nin de dahil oldukları kütanoz ve mukokütanoz enfeksiyonların tedavisinde de yer almaktadır.
Tiokonazol normal mantar hücre zarının geçirgenliğini bozarak ekti gösterir. Ergosterol mantar hücre zarının temel bir bileşenidir. Tiokonazol lanosterolü ergosterole dönüştürmede gerekli bir sitokrom P450 enzimi olan 14-alfa demetilaz ile etkileşime girerek ergosterol sentezini inhibe eder. Ergosterol sentezinin inhibisyonu, hücre geçirgenliğini artırarak, fosfor içeren bileşikler ve potasyum gibi hücre içeriklerinin hücre dışına sızmasına sebep olur.

5.2. Farmakokinetik Özellikler Genel Özellikler

Emilim:

Hidrokortizon asetat:

Hidrokortizon asetat sağlam deriden absorbe edilebilir, deride inflamasyon varsa perkütanöz absorpsiyon artar.

Tiokonazol:

Hayvan deneyleri, tiokonazolün topikal kullanımında minimum emilim sağlandığını göstermektedir. Deney hayvanlarına %2 tiokonazol içeren kremin uygulanmasından 12 saat sonra maksimum konsantrasyona ulaşılmıştır (0.13 mcg/mL).
%1 tiokonazol içeren kremin 20 mg/gün dozda 28 gün süreyle uygulamasından sonra plazmada bulunan konsantrasyonlar göz ardı edilebilecek seviyelerde bulunmuştur (10.1 ng/ml).

Dağılım:

Hidrokortizon asetat:

Hidrokortizon asetat yaklaşık

% 90

oranında plazma proteinlerine bağlanır.

Tiokonazol:

Tiokonazolün, anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Biyotransformasyon:

Hidrokortizon asetat:

Hidrokortizon asetat karaciğerde metabolize edilerek metabolitleri olan tetrahidrokortizon ve tetrahidrokortizole dönüşür.

Tiokonazol:

Tiokonazolün ana metaboliti glukuronid konjugatıdır.
Tiokonazolün metabolitlerinden biri imidazol halkası üzerinde N-glukuronidasyon sonucu şekillenir, diğer metaboliti ise klorotiyenil grubunun O-detiyenilasyonu, alkole hidrate olması ve glukuronidasyonu ile meydana gelir.

Eliminasyon:

Hidrokortizon asetat:

Hidrokortizon asetat dokularda ve karaciğerde, glukuronid ve sülfat metabolitleri dahil olmak üzere biyolojik inaktif bileşenlerine metabolize edilir. Bu inaktif metabolitler ve az miktarda değişime uğramayan kısım idrarla atılır.

Tiokonazol:

Tiokonazolün oral yoldan alınan dozunun yaklaşık %25-%27'si metabolitleri şeklinde idrar ile birlikte atılırken, % 59'u çoğunlukla değişmemiş ilaç şeklinde feçes ile atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Deney hayvanlarında hidrokortizon veya kortizonun gebelik sonuçlarına olan etkileri pek çok çalışma ile açıklanmıştır. Fare ve tavşanlar üzerinde yapılan çalışmaların çoğunda doza ve ırka bağlı olarak yavrularda damak yarığı, intrauterin büyüme geriliği, kafanın, mandibulanın ve spina bifidanın küçülmesi, yavru boyunda ve ağırlığında azalma, katarakt, embriyonun bir kısmının veya tamamının rezorpsiyonu, ölü doğum, karaciğer ağırlığında azalma ve polikistik böbrek hastalığı gibi etkiler bildirilmiştir.
Yapılan bir klinik öncesi araştırmada, sıçan aşil tendonunda travma oluşturulduktan sonra 1, 3 veya 5 kere uygulanan 10 cc'lik (125 mg/ml) hidrokortizon asetat enjeksiyonu sonrası tendonda önemli histolojik veya biyokimyasal zararlı etkiler görülmemiştir.
Bir başka klinik öncesi araştırmaya göre ise, tavşanların aşil tendonlarına hidrokortizon infiltrasyonu sonucu; enjeksiyon bölgesinde nekroz geliştiği ve kortikosteroid infiltrasyonunun bu tendonlarda iyileşme işlemini geciktirdiği görülmüştür.
Hayvanlar üzerinde yapılan tekrarlı doz çalışmalarında, tiokonazolün diğer imidazol türevi antifungal ajanlar gibi karaciğer sitokrom P450 enzimini indüklediğini göstermiştir.
Hamile tavşanlarda gebeliğin son 10 gününde 50 mg/kg/gün dozunda tiokonazol uygulamasının ardından doğumla ilgili hiçbir advers etki görülmemiştir.

In vivoin vitro

çalışmalarda tiokonazol gerek kromozomal, gerekse subkromozomal düzeyde mutajenik aktivite göstermemiştir. Erkek sıçanlarda 150 mg/kg/gün dozunda tiokonazolün oral uygulamasını takiben hiçbir fertilite sorunu görülmemiştir. Bunun yanı sıra dişi sıçanlarda 35 mg/kg/gün dozdan fazla oral tiokonazol uygulamasını takiben preimplantasyon kaybı görülmüştür.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Deiyonize Su Sitrik Asit Sodyum Sitrat Disodium EDTA Xanthan Gum Vitamin E Metil Paraben
Peg-6 Stearat, Etilen Glikol Palmitostearat ve Peg 32 stearat karışımı (Tefose 63)
Etil Oleat Isopropil Palmitat
Emülsiyon yapıcı parafin (Emulsifying Wax)
Setil Alkol Stearil Alkol
Hintyağı, kısmi olarak hidrojene (Partially Hydrogenated Castor Oil)
Dimetikon Tween 80 Propil Paraben Butillenmiş hidroksitoluen Propilen glikol

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Lamine polifoil tüp Ambalaj büyüklüğü: 30 g

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.
Maslak Mah. Sümer Sokak
Ayazağa Ticaret Merkezi No: 3 Kat: 1
Şişli - İstanbul
Tel : 0212 365 93 30
Faks : 0212 286 96 41
E-posta:

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

250/92

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 09.05.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

- 9 -

KULLANMA TALİMATI

TİOZONE® krem

Cilt üzerine uygulanır.

•Etkin maddeler:Her tüp (30 g) %1 tiokonazol ve %2 hidrokortizon asetat içerir.

•Yardımcı maddeler:Deiyonize su, sitrik asit, sodyum sitrat, disodium EDTA, xanthan gum, vitamin E, metil paraben, Tefose 63, etil oleat, isopropil palmitat, emülsiyon yapıcı parafin (Emulsifying Wax), setil alkol, stearil alkol, hintyağı (kısmi olarak hidrojene), dimetikon, Tween 80, propil paraben, butillenmiş hidroksitoluen, propilen glikol

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TİOZONE® nedir ve ne için kullanılır?

2. TİOZONE® 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TİOZONE® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TİOZONE® 'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TİOZONE® nedir ve ne için kullanılır?

• TİOZONE®, etkin madde olarak tiokonazol ve hidrokortizon asetat içeren krem formunda bir ilaçtır.
• TİOZONE®, topikal (deriye sürülmek suretiyle uygulanan) kullanılan kortikosteroid ve antifungal (mantarlara karşı etkili) ilaçlarlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.
• TİOZONE her bir tüpte %1 tiokonazol ve %2 hidrokortizon asetat içerir.
• TİOZONE®, 30 gram krem içeren lamine polifoil tüp içinde kullanıma sunulmaktadır.
• TİOZONE®, iltihabi belirtilerle birlikte seyreden, derinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarının başlangıç tedavisinde kullanılır. Tiokonazol, birçok cilt mantarına karşı etkilidir. Hidrokortizon asetat, iltihabı giderir ve kaşıntıyı hafifletir.
* 'r~

2. TIOZONE 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TİOZONE®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• TİOZONE®'un içeriğinde bulunan etkin ve/veya yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı alerjiniz var ise,
• Hamileliğinizin ilk 3 aylık döneminde iseniz,
• Emziriyorsanız,
• Canlı virüs aşısı yapılmış ise,
• Makat bölgesinde tüberküloz enfeksiyonu var ise (anal tüberküloz),
• Sistemik mantar enfeksiyonunuz veya diğer etkenlere bağlı bir enfeksiyonunuz var ise,
• Cilt viral enfeksiyonunuz var ise (uçuk veya suçiçeği) TİOZONE®'u kullanmayınız.

TİOZONE®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Bakteri enfeksiyonu ile birlikte seyreden bir deri enfeksiyonu varsa, ilave uygun bir tedavi gerekebilir.
• Göz tansiyonu (glokom) meydana gelebileceğinden TİOZONE®'u göz çevresine uygulamayınız.
• TİOZONE®'u makat ve genital bölge alanına (anogenital bölge) ve/veya hasarlı cilde uygulamayınız.
• TİOZONE®'u günde 2 defadan fazla olmamak üzere, yalnızca etkilenen bölgeye uygulayınız.
• Enfeksiyonun yeniden oluşmasını engellemek için kişisel temizliğinize özen gösteriniz. İç çamaşırı, havlu ve bez gibi kişisel eşyalarınızı her gün değiştiriniz.
• Yan etki görülme riskini azaltmak için TİOZONE® uyguladığınız bölgeyi pansuman veya sargı bezi ile kapatmayınız.
• TİOZONE® uyguladığınız bölgede tahriş (iritasyon) meydana gelirse TİOZONE® kullanımını durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.

TİOZONE 'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

TİOZONE®'un uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TİOZONE®'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hamile olmanız durumunda TİOZONE®'u kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer küçük çocuk veya bebek emziriyorsanız TİOZONE®'u göğüslerinize uygulamayınız. Emzirdiğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz TİOZONE®'u reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir. Özellikle geniş alana uygulamayınız ve uzun süreli kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

TİOZONE®'un araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

TİOZONE 'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bileşiminde bulunan metil paraben, propil paraben ve butillenmiş hidroksitoluen nedeniyle, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş tip) ve lokal deri reaksiyonlarına (örneğin temas egzamasına) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda tahrişe (iritasyona) sebebiyet verebilir. Ayrıca formülasyonda bulunan propilen glikol ciltte tahrişe (iritasyona), setil alkol ve stearil alkol ise lokal deri reaksiyonlarına (örneğin temas egzamasına) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TIOZONE® nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde TİOZONE®'u etkilenen bölgeye günde 2 kez uygulayınız. Uygulama süresi için doktorunuza danışınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

TİOZONE® yalnızca haricen kullanım içindir. TİOZONE®'u etkilenen bölgeye ince bir tabaka halinde sürerek uygulayınız.
Mantar enfeksiyonunun tedavisinde derinin (ayak parmak araları ile eklem yerleri de dahil olmak üzere) her gün dikkatlice yıkanıp kurulanması önemlidir.
Ayak mantarınız varsa kapalı, terleten ayakkabı ve sentetik elyaf çorap giymekten kaçınınız. Çoraplarınızı her gün değiştiriniz.

•Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

TİOZONE® 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanım önerisi yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğer yetmezliğiniz var ise, TİOZONE®'un dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Eğer TİOZONE®'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TİOZONE kullandıysanız:

TİOZONE® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

.

TİOZONE®'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

TİOZONE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

TİOZONE® tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TİOZONE'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TİOZONE 'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi deri döküntüleri
• Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, TİOZONE®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Uygulama bölgesinde;
• Temas egzaması (kontakt dermatit)
• Kılcal damarların genişlemesi (telanjiektazi)
• Derinin incelmesi (atrofi) ve deride izler
• Kıl kökü iltihabı (folikülit)
• Ağız çevresindeki deride iltihaplanma (perioral dermatit)
• İkincil (sekonder) enfeksiyon
• Deride renk değişikliği, su toplaması (vezikül oluşumu)
• Deride aşırı kıllanma (hipertrikozis)
• Karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi)
• Kaşıntı, yanma, kızarıklık (eritem), ödem, ağrı
• Tahriş, kuruluk, deri döküntüsü, pullanma
• Tırnaklarda renk değişimi, kütikül iltihabı ve tırnak ağrısı
Bunlar TİOZONE®'un hafif yan etkileridir.

Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

.

TİOZONE'un saklanması

TİOZONE® 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinde sonra TİOZONE® 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TİOZONE®'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.
Maslak Mah. Sümer Sok. Ayazağa Ticaret Merkezi No: 3/1 Şişli - İSTANBUL Tel : 0212 365 93 30
Faks : 0212 286 96 41
E-posta :

Üretim Yeri:

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.
Merkez Mahallesi Birahane Sokak No: 28 Şişli/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 09.05.2013 tarihinde onaylanmıştır.

- 5 -