TIORELAX nedir ve ne için kullanılır?

TIORELAX %0.25 30 gr merhem

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

TIORELAX nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka TIORELAX kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

TIORELAX nasıl kullanılır?

TIORELAX %0.25 30 gr merhem

Uygun doz ve uygulama sıklığı

TIORELAX Kullanım şekli

Çocuklarda TIORELAX kullanımı

TIORELAX %0.25 30 gr merhem prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda TIORELAX kullanımı

TIORELAX %0.25 30 gr merhem prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

TIORELAX %0.25 30 gr merhem prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda TIORELAX kullanırsanız

TIORELAX %0.25 30 gr merhem prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

TIORELAX %0.25 30 gr merhem kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

TIORELAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TIORELAX %0.25 30 gr merhem

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

TIORELAX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka TIORELAX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
TIORELAX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız TIORELAX nasıl kullanılır ve TIORELAX %0.25 30 gr merhem doz ve uygulama bölümüne bakınız.

TIORELAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TIORELAX %0.25 30 gr merhem

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

TIORELAX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka TIORELAX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
TIORELAX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız TIORELAX nasıl kullanılır ve TIORELAX %0.25 30 gr merhem doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TİORELAX® %0,25 merhem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Bir tüpte (30 g) 75 mg tiyokolşikosid bulunur.

Yardımcı maddeler:

Selostearil alkol (2.10 g), lanolin (3.75 g), metil paraben (E218) (42 mg), etil paraben (E214) (10.5 mg), propil paraben (E216) (7.5 mg) içermektedir.
Yardımcı maddeler için 6. Te bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Merhem
Açık sarı renkte, karakteristik kokulu, parlak, homojen merhem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endİkedİr.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 2-3 defa uygulamr.

Uygulama şekli:

Haricen kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

TİORELAX® merhemin böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

TİORELAX®'ın 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

TİORELAX® merhemin yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

İlaca aşın duyarlığı olanlarda, gevşek-paralizi ve adele hipotonisi gibi durumlarda ve gebelik ve laktasyon döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6.).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Topikal uygulama sırasında, özellikle uzun süreli kullanımda aşırı duyarlık gelişebilir. Böyle bir durumda tedaviye son verilmelidir.
Doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
TlORELAX®'ın içeriğinde bulunan setostearil alkol ve lanolin lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatit) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürünün içeriğinde bulunan metil paraben (E218), etil paraben (E214) ve propil paraben (E216) aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çahşması yapılmamıştır.

^ Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X
Tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3.)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadmlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesİ görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3). Gebelik sırasında kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek amacıyla yeterli klinik veri ^ bulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo ve fetüs için oluşabilecek potansiyel zarariar bilinmemektedir. Sonuç olarak, tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm
4.3).

Laktasyon dönemi

Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde TİORELAX® kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Üreme yeteneği/Fertilite

Bu bileşiğin metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etkisi olmadığı görülmüştür.
4.7.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair veri yoktur.
Klinik çalışmalar tiyokolşikosidin psikomotor performans üzerine etkisi olmadığında birleşmiştir. Ancak nadir somnolans vakları bildirilmiştir, araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

4.8. istenmeyen etkiler Bağışıklık sistemi bozukluktan

Kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem gibi anaflaktik reaksiyonlar

Sinir sistemi bozuklukları

Somnolans

Gastrointestinal bozukluklar

Diyare (bkz. Bölüm 4.4), gastralji, bulantı, kusma

Deri ve subkütan doku bozukluklan

Aleıjik deri reaksiyonu
Tiyokolşikoside bağlı olarak deri belirtileri görülebilir,
Farmakoepidemiyoİojik çalışmalarda, tiyokolşikosidle (çoğunlukla intramüsküler olarak) tedavi edilen, hastanede yatan hastaların % 0,13'ünde kütanöz eritem ve % 0,04'ünde dermatit rapor edilmiştir.
Kontakt dermatit ve fotokontakt alerji, topikal uygulamanın ardından seyrek olarak rapor edilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler:
Tiyokolşikosid ile tedavi edilen hastalarda aşırı dozun spesifik bir semptomu bildirilmemiştir. Tedavi:
Doz aşımı olduğunda, medikal gözlem ve semptomatik tedbirler önerilmektedir (bkz. Bölüm
5.3).

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

S.L Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grubu: Santral etkili miyorelaksan ATC Kodu: M03BX05
Tiyokolşikosid, doğal bir glikozid olan kolşikosidin kükürtle yan sentetik hale getirilmiş bir türevidir.
Tiyokolşikosid farmakolojik olarak miyorelaksan (kas gevşetici) etkilidir. Santral sinir sistemi kaynaklı kasılmaları azaltır veya ortadan kaldırır. Miyorelaksan etkisi viseral kaslarda da görülür.
Kürarizan etkisi yoktur. Santral sinir sistemi aracılığıyla etki yapar ve motor plak paralizisi yapmaz. Birçok çalışma tiyokolşikosidin GABA reseptörlerine antagonist tipte selektif afınitesi ve glisinerjik agonist Özellikleri olduğunu kanıtlamıştır. Yardımcı olarak glisinomimetik etkileri sayesinde tiyokolşikosidin etkisi sinir sisteminin değişik seviyelerinde görülür. Bu da, refleks romatizmal veya travmatik spazmlarda olduğu kadar merkezi kaynaklı spastik kasılmalardaki etkisini da açıklar. Paralizi oluşturmaz ve solunumla ilgili problem görülmez. Ayrıca tiyokolşikosidin kardiyovasküler sisteme etkisi yoktur.

5.2. Farmakokinetik özellikleri

Bildirilmemiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite:
Tiyokolşikosid, yüksek dozlarda, oral yoldan akut uygulamayı takiben köpeklerde kusmaya, sıçanlarda diyareye ve hem rodentlerde hem de rodent-olmayanlarda konvülsiyonlara sebep olmuştur.

Kronik toksisite:

Hem sıçanlarda <2 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda hem de insan-olmayan primatlarda <2.5 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda, 6 aylık dönemlere kadar oral yoldan uygulanan tiyokolşikosid ile, primatlarda 0.5 mg/kg/güne kadar tekrarlayan dozlarda 4 hafta süreyle intramüsküler yoldan uygulanan tiyokolşikosid iyi tolere edilmiştir.
Tiyokolşikosid, tekrarlayan uygulamalarda, oral yoldan uygulandığında gastrointestinal rahatsızlıklara (enterit, kusma), intramüsküler yoldan uygulandığında ise kusmaya sebep olmuştur,

Karsinoienite:

Karsinojenik potansiyeli değerlendirilmemiştir.

Mutanienite:

Majör metaboliti anojenik olmasına rağmen, tiyokolşikosidin trapötik dozda kullanıldığında mutajenik potansiyeli olmadığı gösterilmiştir.

Teratoienite:

Çok yüksek dozlarda teratojenik etki ve perinatal toksisite gösterilmiştir. Tiyokolşikosidin 3 mg/kg/gün dozlarına kadar teratojenik etkilerine dair bir kanıt gösterilmemiştir.

Fertilite bozuklukları

:
Bu bileşik metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etki göstermemiştir.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Polisorbat 80 Sodyum lauril sülfat Setil palmitat Setostearil alkol Lanolin Stearik asit Sodyum aljinat Dimetikon Likit parafin Metil paraben (E218)
Etil paraben (E214)
Propil paraben (E216)
Lavanta esansı Saf su

6.2 Geçimsizlikler

Belirtilmemiştir,

6.3 Raf örorfi

24 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, 30 g merhem içeren alüminyum tüpte sunulur.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullamimamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklanmn Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
Özel bir gereklilik yoktur.

7. RUHSAT SAHİBİ

BERKSAM İLAÇ TİC. A.Ş.
Okmeydanı, Boru Çiçeği Sok. No: 16 34382 ŞişH-İSTANBUL 0212 220 64 00 0212 222 58 89

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

208/9
9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 11.05.2006 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI
TİORELAX® %0,25 merhem Deri yüzeyine uygulanır.

• Etkin madde:

Bir tüpte (30 g) 75 mg tiyokolşikosid bulunur.

• Yardımcı maddeler:

Polisorbat 80, sodyum lauri! sülfat, setil palmitat, setostearil alkol, lanolin, stearik asit, sodyum aljinai, dimetikon, ükit parafın, metil paraben (E218), etil paraben (E2İ4), propil paraben (E216), lavanta esansı ve saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz-

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız-

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz-

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmaymız-

Bu Kullanma Talimatında:

/.

TfORELAX® nedir ve ne için kullandır?

2. TİORELAX®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TİOREIAKnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkilemelerdir?

5. TİORELAX®'ın saklanması

Başlıktan yer almaktadır.
1. TİORELAX® nedir ve ne için kullanılır?
TİORELAX®, tiyokolşikosid etkin maddesini içerir, 30 g'lık tüp içinde 75 mg etkin madde bulunur.
TİORELAX® esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. Tiyokolşikosid, ağniı kas spazmlarmın semptomatik tedavisi amacıyla kullanılır.
2. TİORELAX®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TİORELAX®'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Kas veya kaslann görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,
• Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşın duyarlılığınız vaisa,
• Gebelik ve emzirme döneminde iseniz.
Ayrıca, TİORELA_X®'ın 15 yaşındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

TİORELAX*'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Uzun süreli kullanmanız durumunda (aşın duyarlık meydana gelebilir).
Bu uyan geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TİOR£LAX*^'m yiyecek ve içecek ile kullanılması

TtORELAX®'ın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

tlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Nadir olarak uyuklama vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

TİOR£LAX^*ın içeriğinde bulunan bazı yardıma maddeler hakkında önemli bilgiler

TİORELAX®'ın içeriğinde bulunan setostearil alkol ve lanolin lokal deri reaksiyonlanna (Örneğin kontakt dermatit) sebebiyet verebilir.
TİORELAX*'ın içeriğinde bulunan metil paraben (E218), etil paraben (E214) ve propil paraben (E216) aleijik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TİORELAX® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edihnediği takdirde günde 2-3 defa uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

Deri yüzeyine ağnlı bölgeye sürülerek uygulanır.

Değişik yaş gruplan Çocuklarda kullanımı:

Bu ilacı 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı:

TİORELAX®'ın yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili veri yoktur.

özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmediği

TlORELAX®'ın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili veri yoktur.

Eğer TİORELAX^'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TİOR£LA.X*^ kullandıysanız:

TI0RELAX® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TİORELAX®'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

TİOR£LAX® ile tedavi sonlandınidığmda oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TİORELAX® içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TİOR£LAX'^'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kaşmtu döküntü, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme gibi ani aşın duyarlılık tepkisi Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİORELAX®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabiUr.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersenia^ hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Sersemlik, uyuklama hali
• Alerjik deri reaksiyonu, deri döküntüleri
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Mide ağnsı
Bunlar TİORELAX*'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.TtOR£LAX^'ın saklanması

T/ORELAJ^'I ÇOCUKLARıN GÖREMEYECEĞI, ERIŞEMEYECEĞI YERLERDE VE AMBALAJıNDA SAKLAYıNıZ.

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullammz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra

TİORELAX®'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TİORELAX®'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Berksam İlaç Tic. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 58 89

Üretim Yeri:

Santa Farma ilaç Sanayii A.Ş.
Sofalıçeşme Sokak, No: 72-74 34091 Edimekapı-İSTANBUL Tel: (+90 212) 534 79 00 Fax: (+90 212) 521 0644

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

4/4