TİMO-COMOD %0.5 göz damlası Göze uygulanır.

Etken Madde

 Yardımcı madde(ler):Sodyum dihidrojn fosfat, disodyum fosfat, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. TIMO-COMOD nedir ve ne için kullanılır?

2. TIMO-COMOD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TIMO-COMOD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TIMO-COMOD’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TIMO-COMOD nedir ve ne için kullanılır?

TİMO-COMOD gözdeki iç basıncın düşürülmesinin gerekli olduğu göz hastalıklarında kullanılmaktadır.

TİMO-COMOD aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır;

• Yükselmiş göz içi basınç (oküler hipertansiyon)

• Kronik açık açılı glokom (göz içi basıncının artması)

• Merceğin çıkarılması sonrası glokom

• Başka tedaviler yeterli olmadığında konjenital glokom.

3.TIMO-COMOD nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

TİMO-COMOD'u daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hekim tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe olağan doz:

Tedavi başlangıcında ilgili göze günde 2 defa birer damla damlatılır. Göz iç basıncının düzenli kontroller altında istenilen değere gelmesiyle, doz doktor tarafından günde 1 defa birer damlaya düşürülebilir.

TİMO-COMOD ile tedavi genel olarak uzun bir tedavidir. Bu tedavinin kesintiye uğraması veya dozunun değiştirilmesi sadece doktor tavsiyesiyle gerçekleştirilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

Kullanmadan önce kapağı çıkarınız.TİMO-COMOD'un ilk kullanımı öncesi şişe damlalık aşağıya gelecek biçimde aşağı doğru tutulur ve şişe ucundan ilk damlalar çıkana kadar şişenin tabanına bastırılır. Şişe daha sonra müteakip kullanım için hazırdır. Şişeyi damlalık aşağıda duracak biçimde aşağı doğru tutunuz ve şişe tabanının orta kısmına hızlı ve şiddetli bir biçimde bastırınız.Bu sayede damlanın salıverilmesine yarayan mekanizma harekete geçirilir. COMOD-Sisteminin özel valf tekniği sayesinde damlaların boyutu ve damlatma hızı şişe tabanına yüksek basınç uygulanması durumunda dahi aynı kalmaktadır. Başınızı hafifçe arkaya atınız, alt göz kapağını gözün üzerinden biraz kaldırınız ve şişeye hafif bir basınç uygulayarak konjunktiva torbasına 1 damla damlatınız. Sonra göz kapaklarınızı sıvının eşit biçimde dağılabilmesi için yavaşça kapatınız. Kullandıktan sonra şişenin kapağını sıkı bir biçimde kapatınız. Lütfen damlalığın kuru olmasına dikkat ediniz. Damlatma esnasında damlalığın göz veya ciltle temasından kaçınılmalıdır.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Eğer TİMO-COMOD'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TIMO-COMOD kullanırsanız

Kalp, kan dolaşımı, solunum sistemi veya beyin fonksiyon hastalıklarına benzer aşırı doz belirtileri meydana gelebilir. Eğer ciddi rahatsızlıklar görülürse, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

TİMO-COMOD 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TIMO-COMOD'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozu mümkün olduğunca çabuk alın ve doktorunuzun tavsiye ettiği veya belirtilen zaman aralığında ilacınızı uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TIMO-COMOD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yüksek göz iç basıncının hastada rahatsızlık vermeden uzun süre mevcut olabileceği hususuna dikkat ediniz. Buna rağmen gözde hasarlar meydana gelebilir. Bu sebeple görme yeteneğinizin korunması için düzenli tedavi önemlidir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Gözler:

Konjunktiva, kornea ve göz kapağı kenarlarında iltihaplanma, görme bozuklukları gibi gözde tahrişler ve kuruluk hissi mümkündür. Çok seyrek olarak, çift görme veya üst göz kapağında sarkma bildirilmiştir.

Göze uygulanan ilaçlarda sadece gözlerde değil, vücudun diğer bölgelerinde de yan etkiler meydana gelebilir. TİMO-COMOD uygulamasında, bu etkin maddenin sistemik tedavisinde (beta reseptör blokörler) meydana gelen aynı yan etkiler meydana gelebilir.

Solunum yolları:

TİMO-COMOD solunum yolu direncini artırabilir. Özellikle bronşların daralmış hastalarda (örn. bronşiyal astım) solunum yetmezliği meydana gelebilir.

Cilt:

Lokal veya yaygın döküntüler, ürtiker (kurdeşen) ve saç dökülmesi gibi aşırı hassasiyet reaksiyonları belirtilmiştir.

Kalp-dolaşım sistemi:

Özellikle kalp-dolaşım rahatsızlığı olan hastalarda, yavaşlamış veya düzensiz kalp atımı, kan basıncında düşme, kalp çarpıntısı, kalp bloğu (AV-bloğu) ve kalp yetmezliği gibi yan etkiler meydana gelebilir. Bunlardan başka serebrol iskemi (beyne giden kan akımının azalması) de oluşabilir. Çok nadir durumlarda kalp durması ve inme bildirilmiştir.

Genel yan etkiler:

Baş ağrısı, baş dönmesi, depresyon veya beyin verimliliğinde kısıtlama gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bunun yanında halsizlik ve bulantı bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

5.TIMO-COMOD'in saklanması

TİMO-COMOD 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 ⁰ C 'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TIMO-COMOD'i kullanmayınız.

TİMO-COMOD'u açıldıktan sonra 12 hafta kullanabilirsiniz. Ruhsat sahibi:

BİEM Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti. Denizciler Cad. No:7 06240 Ulus/ANKARA

Üretici:

URSAPHARM, Industriestr., D-66129 Saarbrücken, Te1.: 06805/92 92-0, FAKS: 06805/92 92-88, EMAİL: İ

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

TİMO-COMOD %0.5 göz damlası

2 KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

1 ml çözelti içeriği:

Etkin madde:

Timolol maleat.............................................6.84 mg/ml

(Timolol'e tekabul eden miktar) (5.00 mg)

Yardımcı madde(ler):

Sodyum dihidrojen fosfat x 12 H2O....................8.00 mg

Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Göz damlası

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Yükselmiş intraoküler basınç (oküler hipertansiyon)

- Kronik açık-açılı glokom

- Afaki glokom

- Eğer, diğer terapötik rejimler yeterli değilse, konjenital glokom tedavisinde kullanılır.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günde iki kez, bir damla uygulanır.

Uygulama şekli:

Göze uygulanır.

Genel kural olarak, göz damlaları kullanırken damlalık ucunun göz veya ciltle temas etmesinden kaçınılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:Veri bulunmamaktadırGeriyatrik popülasyon:Veri bulunmamaktadır.

4.3.Kontrendikasyonlar

- Bronşial hiperreaktivite

- Var olan veya geçmişte var olmuş olan bronşial astım

- Ağır kronik obstrüktif pulmoner hastalığı

- Sinüs bradikardisi

- İkinci ve üçüncü dereceli atrio-ventriküler blok

- Overt kalp yetmezliği

- Kardiyojenik şok

- ilacın etkin maddesi veya diğer herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık

- Ciddi alerjik rinit

- Kornea ile ilgisi olan beslenme hastalıkları

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kontak lensler, göz damlasının uygulanması öncesi gözden çıkartılmalı ve uygulamadan 15 dakika sonra tekrar göze yerleştirilmelidir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

- Adrenalin içeren göz damlalarının aynı anda kullanımı midriazise neden olabilir.

- Timolol'ün farmakolojik etkisi olan intraoküler basıncın azaltılması, adrenalin ve pilokarpin içeren göz damlalarıyla birlikte daha da artar.

- Beta blokörlerin aynı anda sistemik kullanımı, karşılıklı olarak her bir ilacın farmakolojik aktivitesinde bir artışa neden olacaktır. Timolol'ün intraoküler basıncı azaltması ile birlikte kardiyovasküler sistem üzerine beta-blokör aktivitesi de artmış olacaktır.

- Timolol'ün oral kalsiyum antagonistleri, katekolamin salınımını sağlayan ilaçlar ya da beta blokörlerle aynı anda kullanımı, hipotansiyon ve bradikardi riskini potansiyelize edebilir.

Not: Eğer diğer göz ilaçları ile birlikte kullanım gerekli ise, farklı ilaçların uygulamaları arasında en az 15 dakika beklenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon :

Veri yoktur.

4.6.Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi:C; D(ikinci ve üçüncü trimesterler için)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

TİMO-COMOD gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Hamilelerde TiMO-COMOD ile yapılmış iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bununla birlikte beklenen yarar olası risklere karşı kesin olarak dengelenmelidir.

Annelere doğumdan kısa bir süre önce TiMO-COMOD uygulandığında, yeni doğanda bradikardi, hipoglisemi ve solunum depresyonu görülebilir. Yeni doğanlarda diğer beta-blokörlerle, beta blokajı raporları mevcuttur. Bu nedenle, yeni doğanlar doğum sonrası birkaç gün için dikkatli bir şekilde gözlemlenmelidir.

Laktasyon dönemi

Oküler uygulama sonrası timolol anne sütüne geçer ve anne plazmasından daha yüksek konsantrasyonlarda birikebilir. Her ne kadar, anne sütüne geçen etkin madde miktarı, yeni doğan için bir risk oluşturmasa da, çocuk beta blokajın semptomları için, dikkatlice gözlenmiş olmalıdır.

Prematüre ve normal doğan bebekler

Bazı vakalarda yeni doğanlarda, muhtemelen bu hastalardaki immatürite nedeniyle apne rapor edilmiştir. Merkezi sinir sistemi üzerine olası etkileri nedeniyle, premature ve yeni doğanlarda kullanımı tavsiye edilmemektedir. Bazı vakalarda timolol göz damlası kullanımının, yeni doğanlarda ve bebeklerde yetişkinlere kıyasla daha yüksek timolol-plazma seviyelerine neden olduğu görülmüştür. Bu nedenle bebekler timolol tedavisi için tam olarak seçilmeli ve özellikle tedavi başlangıcı sonrası sistemik beta blokajın semptomlarının izlenmesi için dikkatli bir şekilde kontrol altında tutulmalıdırlar.

Üreme yeteneği /Fertilite

Veri yoktur.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TİMO-COMOD uygun şekilde uygulandıktan sonra bile, bulanık görmeye ve reaksiyon yeteneğinde azalmaya neden olabilir. Bu nedenle güvenlik tedbirleri alınmadan çalışma veya araç-makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Bu durum özellikle alkol ile birlikte alındığında geçerlidir.

4.8.İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklıkları aşağıda verilmiştir.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 - <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 - <1/100); seyrek (> 1/10.000 - <1/1.000); seyrek (> 1/10.000 - <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000); Bilinmiyor. (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Göz hastalıkları

Konjuktivit , blefarit, keratit, görme bozukluğu, diplopi, pitoz, gözde kuruluk hissi gibi göz irritasyonları.

Kardiyak hastalıkları

Bradikardi, aritmi, hipotansiyon, senkop, atrioventriküler blok, serebrovasküler yara, serebral iskemi, kalp yetmezliği, kardiyak arrest, palpitasyonlar.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Bronkospazmalar (özellikle bronko-spastik hastalığı olan hastalarda), solunum yetmezliği, dispne.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Lokal ya da genel ekzantemler, ürtiker ve alopesi gibi aşırı duyarlılıklar.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Baş ağrısı, halsizlik, kusma, depresyon, baş dönmesi.

Tavsiye

Her glokom tedavisinde olduğu gibi, intraoküler basınç ve kornea düzenli olarak gözden geçirilmelidir.

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

İntoksikasyon semptomları

Yüksek doz, ciddi hipotansiyon, kardiyak yetmezlik, kardiyogenik şok, kardiyak arreste kadar varabilen bradikardiye neden olabilir. İlaveten, solunum zorluğu, bronşiyal spazmlar, kusma, konfüzyon ve genel kranplar da görülebilir.

İntoksikasyon tedavisi

Genel önlemlere ek olarak, yaşamsal fonksiyonlar kontrol edilmeli ve eğer gerekli ise yoğun bakım koşulları altında düzeltilmelidir. Antidot olarak uygun olan ilaçlar:

•Atropin: İntravenöz bolus enjeksiyon olarak, 0.5-2.0 mg.

• Glukagon: Başlangıçta intravenöz olarak 1-10 mg, daha sonrasında, infüzyon olarak

saatte 2.0-2.5 mg.

• Etkinlik ve vücut ağırlığına bağlı olarak, beta-sempatomimetik ilaçlar: Dobutamin,

izoprenalin, oksiprenalin ya da epinefrin (adrenalin).

Tedaviye dirençli bradikardide, kalp pili tedavisi endike olabilir.

Bronkospazm durumunda beta-2-sempatomimetik ilaçlar (aerosol olarak ya da aktivite yetersizliği durumlarında enjeksiyon olarak) veya aminofilin intravenöz olarak verilebilir.

Konvülziyon durumunda, diazepam'ın yavaş intravenöz uygulanması önerilir.

5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal oftalmik/Antiglokom ilaçları/Beta blokör ajanlar ATC kodu: S01ED01

Timolol semptomimetiklere özgü etkileri veya lokal anestezik özellikleri olmayan (membran-stabilize edici) non-selektif bir beta-reseptör blokörüdür. Timolol P-2 reseptörleri gibi, çoğunlukla kalp kasında lokalize edilmiş P-1reseptörlerini de bloke eder.

Katekolaminlerin kalp üzerine stimüle edici etkisi, timolol ile azalmaktadır. Bunun sonucunda, A-V kavşağında nöral iletim yavaşlamakta ve sistolik atım hacmi düşürülmektedir. Beta reseptörlerin bronşlarda ve bronşiyollerde blokajı, parasempatik üstünlük nedeniyle solunum direncinde bir artışa neden olabilir.

Göz üzerine etki

Timolol hem artmış hem de normal göz içi basıncını düşürür.

Timololün göz içi basıncını düşürmeye yönelik etki mekanizması kesin olarak bilinmemektedir. Florometrik bir çalışma ve tonografik araştırmalar, etkisinin aköz hümor üretiminde bir azalmaya dayandığını ileri sürer. Bazı çalışmalar aköz hümorun daha iyi bir akışının olabileceğinin göstermiştir.

Farmakojojik etki genel olarak hızlıdır, göze lokal uygulamadan 20 dakika sonra başlar. İntraoküler basıncın maksimal düşüşüne 1 ila 2 saat sonra ulaşılır ve intraoküler basınçta anlamlı bir düşüş, timolol göz damlasının etkisi altında 24 saate kadar devam eder.

Göz içi basıncını düşüren diğer ajanlarda olduğu gibi, timololün uzun süre kullanımı bazı hastalarda taşiflaksiye yol açar. Bununla birlikte uzun süreli bir klinik çalışmada, 164 hasta

Timolol ile, 3 yılın üzerinde tedavi görmüş ve tedavi sonrası, intraoküler basınçları, en düşük düzeylerinde stabil kalmıştır.

Miyotiklere zıt olarak, timolol intraoküler basıncı, akomodasyona veya pupil büyüklüğüne etki etmeksizin azaltır. Bu özellikle, kataraktlı hastalar için bir avantajdır. Eğer, hastanın terapötik rejimi miyotiklerden timolole değiştirilirse, refraksiyonun düzeltilmesi, miyotik aktivitenin hafiflemesinden sonra gerekli olabilir.

5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Aköz hümor seviyeleri

Tavşanlarda, bir damla 0.1 timolol verildikten 60 dakika sonra maksimum 461ng/100 mg aköz hümor seviyeleri tespit edilmiştir. Erkeklerde aköz hümor seviyeleri 2 damla %0.5 timolol verilmesi sonrasındaki 1. ve 2. saatlerde 150 ng/100 mg olmuştur. 7 saat sonra seviye 10 ng/100 mg'a düşmüştür.

Oküler doku seviyeleri

¹⁴C işaretli Timololün % 0.25'lik solüsyonundan 1 damla, tavşan gözüne uygulandı. Maksimum radyoaktivite, çeşitli oküler dokularda, 15-60 dakika sonra tayin edildi. Kornea, niktidan membran, iris ve silier body'de radyoaktivite, dokunun her 100 mg'ında, 1 ile 10 mg timolol arasında ölçüldü.

Sistemik resorpsiyon

Araştırmalar timololün göze lokal olarak uygulanması sonrasında sistemik olarak absorbe olduğunu göstermiştir. Klinik bir çalışmada, esas olarak metabolitleri ile birlikte böbreklerden atılan timolole, sağlıklı denekler ve bütün hastalarda idrarda rastlanmıştır.

Plazma konsantrasyonları

iki hafta boyunca sürekli olarak veya bir sefer tavsiye edilen klinik dozlarda lokal uygulanan timololün plazma konsantrasyonları çoğunlukla saptanmamıştır (< 2 ng/ml). Günde 2 kez 2 damla verilen dozdan sonra ölçülen maksimal plazma konsantrasyonları 9.6 ng/mg'dır. Maksimum plazma konsantrasyonuna uygulamadan 30-90 saat sonra ulaşılmıştır.

Bazı vakalarda, yeni doğan ve küçük çocuklarda timolol içeren göz damlalarının kullanımı, yetişkinlerden daha yüksek bir plazma konsantrasyonuna neden olabilir. Günde iki kez bir damlalık bir dozajda, % 0.25 Timolol içeren göz damlasıyla tedavi görmüş, üç haftalık bir bebekte, Timolol-plazma konsantrasyonu 34 ng/ml bulundu.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite

Bakınız 4.9 Doz aşımı ve tedavisiKronik toksisite

Tavşanlarda 1 yıl, köpeklerde 1 ila 2 yıl boyunca yapılan çalışmalarda, topikal kullanılan timolol maleatın yan etkilere neden olmadığı bildirilmiştir. Köpeklerde ve sıçanlarda, timolol maleatın yüksek dozlarda uzun dönem oral kullanımı bile, brakardi ve özellikle kalp, böbrek ve karaciğer olmak üzere çeşitli organların ağırlığındaki artış hariç yan etkilerle sonuçlanmamıştır.

Mutajenik ve kanserojenik özellikler

Mutajenite üzerine detaylı veriler bulunmamaktadır; şu ana kadar olan tüm çalışmalar negatiftir.

Tümör meydana getirme potansiyeli

Timolol maleatın çok yüksek dozlarda (insanlar için önerilen 1 mg/kg/gün'lük maksimal tavsiye edilen dozun 300 kat yükseği), 2 yıl boyunca oral olarak verildiği sıçanlarda adrenal bezlerin feokromasitomasının oranında, istatistiksel olarak anlamlı bir (p<0.05) artış görüldü. Sıçanlarda insanlar için önerilen maksimal dozun 25 ila 100 kez fazlasının kullanımıyla da, bu tip değişiklikler oluşmadı.

Farelerdeki bir çalışmada, timolol, yaşam süreleri boyunca oral olarak 500 mg/kg/gün dozunda verildiğinde, bening uterus polipler (dişi farelerde), malignant ve bening karaciğer tümör oranlarında, istatistiksel olarak anlamlı bir (p<0.05) artış görüldü. Buna karşılık 5 ya da 50 mg/kg/gün dozlarında, artışlar ortaya çıkmadı.

Çok yüksek dozlarda timolol maleat (500 mg/kg/gün) alan farelerde de, meme adenokarsinom oranları arttı. 5 ya da 50 mg/kg/gün dozlarında değilde,500 mg/kg/gün dozlarında alanlarda bu, bir artışın gözlendiği serum-prolaktin konsantrasyonuyla ilişkili olabilir. Rodentlerde, meme adenokarsinom oranlarındaki bu artış, serum prolaktin konsantrasyonlarının artıracağı bilinen diğer bazı maddelerin kullanımı sonrasında da görülür. Yetişkin kadınlarda, insanlar için önerilen maksimum oral doz olan 60 mg timolol maleatın oral sindirimi, serum-prolaktin düzeyini klinik ve anlamlı olarak artırmadı.

500 mg/kg/gün dozunu alan dişi fareler, neoplazmalarda, istatistiksel olarak anlamlı bir artış gösterdiler.

Reprodüksiyon toksitite

Sıçanlar üzerindeki çalışmalar göstermiştir ki, erkek ve dişi sıçanların fertilitesi, insanlar için önerilen maksimum dozun, 150 kez daha fazlası olan timolol dozlarına kadar advers olarak etkilenmemektedir. Fare ve tavşanlardaki, timolol maleatın oral olarak sindirilmesiyle, teratojeniteyi değerlendiren deneyler, 50 mg/kg/gün dozlarına kadar, fetal malformasyon kanıtı göstermemişlerdir. Ossifikasyon bazen gecikmiş ama, bu postnatal gelişim üzerine görülebilir bir etki göstermemiştir. Farelerde 1000 mg/kg/gün (insanlar için önerilen maksimum dozun 1000 kat fazlası) dozajları, maternal toksisite ve fetal rezorbsiyon oranlarındaki artışla sonuçlanmıştır. 100 mg/kg/gün dozunu alan tavşanlarda, benzer bir artmış rezorbsiyon oranı göstermişler ama, maternal toksisite işareti gözlenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum dihidrojn fosfat x 2 H2O.......................8.00 mg/ml

Disodyum fosfat x 12 H2O...............................32.00 mg/ml

Enjeksiyonluk su..........................................969.56 mg/ml

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her ikisi de polietilen gazsız pompa istemi ve çoklu doz kabı

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

7. RUHSAT SAHİBI

Biem Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

Denizciler Caddesi No:7 06240 Ulus -ANKARA Tel:0 312 311 99 44 Fax:0 312 310 52 86

8. RUHSAT NUMARASI

109/57

9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 31.01.2001 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHI

KULLANMA TALİMATI

TİMO-COMOD %0.5 göz damlası Göze uygulanır.

•Etkin maddeler:1 ml içeriğinde, 6.84 mg Timolol maleat bulunur.

•Yardımcı madde(ler):Sodyum dihidrojn fosfat, disodyum fosfat, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TİMO-COMOD nedir ve ne için kullanılır?

2. TİMO-COMOD 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TİMO-COMOD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TİMO-COMOD'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TİMO-COMOD nedir ve ne için kullanılır?

TİMO-COMOD gözdeki iç basıncın düşürülmesinin gerekli olduğu göz hastalıklarında kullanılmaktadır.

TİMO-COMOD aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır;

• Yükselmiş göz içi basınç (oküler hipertansiyon)

• Kronik açık açılı glokom (göz içi basıncının artması)

• Merceğin çıkarılması sonrası glokom

• Başka tedaviler yeterli olmadığında konjenital glokom.

2. TİMO-COMOD'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TİMO-COMOD'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer timolol maleat veya TİMO-COMOD bileşenlerinden birisine karşı aşırı hassasiyetiniz (alerji) varsa veya aşağıdaki hastalıkların herhangi biri sizde mevcut ise;

• Solunum yollarının aşırı tepkimesi durumunda (bronşiyal hiperreaktivite)

• Mevcut veya geçmişte var olan bronşiyal astım

Kronik-obstrüktif solunum yolları hastalığı (uzun süreli bronşiyal astım ve bronşit) Yavaşlamış kalp atımı

2. ve 3. derece kalp bloğu (AV-Bloğu)

Aşikar kalp yetmezliği (İlaçla tedavi görmemiş kalp yetmezliği)

Kalp kaynaklı şok

Ağır alerjik nezle (burun mukozası iltihabı)

Kornea ile ilgili beslenme bozukluğunda

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TİMO-COMOD'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

TİMO-COMOD yemeklerle birlikte veya aç karna alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TİMO-COMOD'un hamilelikte kullanımına ilişkin iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bu sebeple TİMO-COMOD sadece, doktor tarafından yarar-risk değerlendirilmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TİMO-COMOD'un emzirme döneminde kullanımına ilişkin iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bu sebeple TİMO-COMOD sadece, doktor tarafından yarar-risk değerlendirilmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

TİMO-COMOD uygun şekilde uygulandıktan sonra bile, bulanık görmeye ve reaksiyon yeteneğinde azalmaya neden olabilir. Bu nedenle güvenlik tedbirleri alınmadan çalışma veya araç-makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Bu durum özellikle alkol ile birlikte alındığında geçerlidir.

TİMO-COMOD'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TİMO-COMOD sodyum içerir. Ancak kullanım yolu nedeni ve dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eş zamanlı olarak kullanılan adrenalin içerikli göz damlaları (artmış göz iç basıncının düşürülmesine yarayan başka bir ilaç) göz bebeğinde genişlemeye neden olabilir.

Timololün göz iç basıncının düşüren etkisi, eş zamanlı olarak kullanılan adrenalin veya pilokarpin içerikli göz damlalarının kullanımıyla (artmış göz iç basıncının düşürülmesine yarayan başka bir ilaç) artmaktadır.

Beta reseptör blokörlerin sistemik olarak (yüksek tansiyon ve kalp damarlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) eş zamanlı alınması, kalp ve damar sisteminde olduğu gibi gözde de (basınç düşmesi) her iki ilacın aktivitesinde çift taraflı olarak bir artışa yol açabilir.

TİMO-COMOD yüksek tansiyonun düşürülmesinde ve kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlarla eşzamanlı olarak alınmasında (örn. Kalsiyum antagonistleri, rezerpin içerikli preparatlar veya beta reseptör blokörleri) kan basıncında düşme ve nabızda belirgin azalma gibi istenmeyen yan etkiler daha sık meydana gelebilir.

Not:

İlave olarak başka göz damlası veya göz merhemi kullanılacaksa, ilaçların uygulanmaları 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir. Göz merhemleri daima en son olarak uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TİMO-COMOD nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TİMO-COMOD'u daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hekim tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe olağan doz:

Tedavi başlangıcında ilgili göze günde 2 defa birer damla damlatılır. Göz iç basıncının düzenli kontroller altında istenilen değere gelmesiyle, doz doktor tarafından günde 1 defa birer damlaya düşürülebilir.

TİMO-COMOD ile tedavi genel olarak uzun bir tedavidir. Bu tedavinin kesintiye uğraması veya dozunun değiştirilmesi sadece doktor tavsiyesiyle gerçekleştirilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

Kullanmadan önce kapağı çıkarınız.TİMO-COMOD'un ilk kullanımı öncesi şişe damlalık aşağıya gelecek biçimde aşağı doğru tutulur ve şişe ucundan ilk damlalar çıkana kadar şişenin tabanına bastırılır. Şişe daha sonra müteakip kullanım için hazırdır. Şişeyi damlalık aşağıda duracak biçimde aşağı doğru tutunuz ve şişe tabanının orta kısmına hızlı ve şiddetli bir biçimde bastırınız.Bu sayede damlanın salıverilmesine yarayan mekanizma harekete geçirilir. COMOD®-Sisteminin özel valf tekniği sayesinde damlaların boyutu ve damlatma hızı şişe tabanına yüksek basınç uygulanması durumunda dahi aynı kalmaktadır. Başınızı hafifçe arkaya atınız, alt göz kapağını gözün üzerinden biraz kaldırınız ve şişeye hafif bir basınç uygulayarak konjunktiva torbasına 1 damla damlatınız. Sonra göz kapaklarınızı sıvının eşit biçimde dağılabilmesi için yavaşça kapatınız. Kullandıktan sonra şişenin kapağını sıkı bir biçimde kapatınız. Lütfen damlalığın kuru olmasına dikkat ediniz. Damlatma esnasında damlalığın göz veya ciltle temasından kaçınılmalıdır.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:Veri yoktur.

Yaşlılarda kullanım:Veri yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Veri yoktur.

Eğer TİMO-COMOD'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TİMO-COMOD kullandıysanız:

Kalp, kan dolaşımı, solunum sistemi veya beyin fonksiyon hastalıklarına benzer aşırı doz belirtileri meydana gelebilir. Eğer ciddi rahatsızlıklar görülürse, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

TİMO-COMOD 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TİMO-COMOD'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozu mümkün olduğunca çabuk alın ve doktorunuzun tavsiye ettiği veya belirtilen zaman aralığında ilacınızı uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TİMO-COMOD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Yüksek göz iç basıncının hastada rahatsızlık vermeden uzun süre mevcut olabileceği hususuna dikkat ediniz. Buna rağmen gözde hasarlar meydana gelebilir. Bu sebeple görme yeteneğinizin korunması için düzenli tedavi önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TİMO-COMOD 'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin değerleri aşağıdaki detaylara dayanmaktadır.

Çok yaygın: 10 kişide 1'den fazla Yaygın: 100 kişide 1'den fazla Yaygın olmayan: 1000 kişide 1'den fazla Seyrek: 10.000 kişide 1'den fazla

Çok seyrek: 10.000 kişide 1'den daha az veya bilinmiyor.

Olası yan etkilerGözler:

Konjunktiva, kornea ve göz kapağı kenarlarında iltihaplanma, görme bozuklukları gibi gözde tahrişler ve kuruluk hissi mümkündür. Çok seyrek olarak, çift görme veya üst göz kapağında sarkma bildirilmiştir.

Göze uygulanan ilaçlarda sadece gözlerde değil, vücudun diğer bölgelerinde de yan etkiler meydana gelebilir. TİMO-COMOD uygulamasında, bu etkin maddenin sistemik tedavisinde (beta reseptör blokörler) meydana gelen aynı yan etkiler meydana gelebilir.

Solunum yolları:

TİMO-COMOD solunum yolu direncini artırabilir. Özellikle bronşların daralmış hastalarda (örn. bronşiyal astım) solunum yetmezliği meydana gelebilir.

Cilt:

Lokal veya yaygın döküntüler, ürtiker (kurdeşen) ve saç dökülmesi gibi aşırı hassasiyet reaksiyonları belirtilmiştir.

Kalp-dolaşım sistemi:

Özellikle kalp-dolaşım rahatsızlığı olan hastalarda, yavaşlamış veya düzensiz kalp atımı, kan basıncında düşme, kalp çarpıntısı, kalp bloğu (AV-bloğu) ve kalp yetmezliği gibi yan etkiler meydana gelebilir. Bunlardan başka serebrol iskemi (beyne giden kan akımının azalması) de oluşabilir. Çok nadir durumlarda kalp durması ve inme bildirilmiştir.

Genel yan etkiler:

Baş ağrısı, baş dönmesi, depresyon veya beyin verimliliğinde kısıtlama gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bunun yanında halsizlik ve bulantı bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TİMO-COMOD'un Saklanması

TİMO-COMOD 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ⁰ C 'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra TİMO-COMOD 'u kullanmayınız.

Açıldıktan sonra kullanım süresi

TİMO-COMOD'u açıldıktan sonra 12 hafta kullanabilirsiniz.

Ruhsat sahibi:

BİEM Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti.

Denizciler Cad. No:7 06240 Ulus/ANKARA

Üretici:

URSAPHARM, Industriestr., D-66129 Saarbrücken, Tel.: 06805/92 92-0,

FAKS: 06805/92 92-88, EMAİL:İ

Bu kullanma talimatı......tarihinde onaylanmıştır.