Bu Kullanma Talimatında:
1. THIOCILLINE nedir ve ne için kullanılır?
2. THIOCILLINE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. THIOCILLINE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. THIOCILLINE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
3.THIOCILLINE nasıl kullanılır ?
Günde 3-4 defa deriye uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu
Hastalık olan cilt üzerine tatbik edilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlara uyunuz.
İlacınızı almayı unutmayınız.
Bu ürünün kullanımına ilişkin daha başka sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.Yaşlılarda kullanımı
Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Ancak ciddi böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
^ Eğer THIOCİLLINE ’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla THIOCILLINE kullanırsanız
THIOCİLLINE’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
THIOCILLINE'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.
THIOCILLINE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi THIOCILLINE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : Yaygın : Yaygın olmayan: Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor
10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bilinmiyor:- Deride kızarıklık,
- Şişme,
- Kabuklanma,
- Kaşıntı
2.THIOCILLINE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
THIOCILLINE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
İlacın içindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise,
- Kulak zarının delinmiş olduğu dış kulak yolu hastalıklarında kullanmayınız.
Geniş yüzeylere uzun süreli uygulamalarda bir miktar emilerek kan dolaşımına geçebilir. Bu gibi durumlarda başka mikroorganizmaların üreyebilme durumu söz konusudur.
- Meme başı çatlaklarında ilacı kullanan emziren anne, çocuğa meme vermeden evvel, pomadı silerek meme başını iyice temizlemelidir
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
THIOCILLINE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
THİOCİLLİNE’ in herhangi bir yiyecek/içecek ile etkileşime girdiği bilinmemektedir.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuza hamile olduğunuzu ya da hamile kalmayı planladığınızı söyleyiniz. THİOCİLLİNE, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
THİOCİLLİNE’ in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Meme başı çatlaklarında ilacı kullanan emziren anne, çocuğa süt vermeden evvel, pomadı silerek meme başını iyice temizlemelidir.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makina kullanımı
THIOCILLINE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarısı olan bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Topikal kullanım ile ilgili herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
5.THIOCILLINE'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra THIOCILLINE'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
İbrahim Hayri Barut Veresesi Reşitpaşa mahallesi,
Eski Büyükdere Cad. No:4 PK.34467 - Maslak /Sarıyer/ İstanbul Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 2020
Üretim Yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3 Esenyurt / İstanbul Tel: (0212) 622 66 00 Faks: (0212) 623 19 52
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
THİOCİLLİNE deri pomadı
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
30 gram pomad;
Basitrasin 15000 U.I.
Neomisin Sülfat 150 mg (Neomisin baz: 105 mg) içerir.
Yardımcı maddeler;
Yardımcı maddeler; için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Deri pomadı
Beyaz, homojen, topak ve yabancı madde içermeyen yağlı pomad
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik en d ika sy onlar
• Primer piyoderma (impetigo, ektima, sikosis vulgaris, paronişia, panaris, fronkül),
• Sekonder enfekte dermatozlar (egzema, herpes, seboreik dermatit),
• Dış kulak yolu enfeksiyonları, yaralar ve diğer cilt travmaları, meme başı çatlakları ve yanıkların tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Günde 3-4 defa deriye uygulanır.
Uygulama şekli:
Enfekte cilt üzerine tatbik edilir
Özel populasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Topikal kullanım ile ilgili olarak, karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalar için herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Ancak ciddi böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Topikal kullanım ile ilgili olarak, pediyatrik hastalar için herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Geriyatrik popülasyon:
Topikal kullanım ile ilgili olarak, yaşlı hastalar için herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Basitrasin ve Neomisin'e duyarlılığı bilinen hastalarda ve kulak zarının perfore olduğu dış kulak enfeksiyonlarında kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri
Geniş yüzeylere uzun süreli uygulamalarda, özellikle ülseratif cilt hastalıklarında, ciddi yanıklarda bir miktar emilerek sistemik dolaşıma girebilir. Bu gibi durumlarda Neomisin'in ototoksisite ve nefrotoksisiteye ve başka mikro organizmaların (fungus gibi) üremesine neden olabileceği unutulmamalıdır. Vücut alanının % 20's inden fazlasının yanık olduğu ve özellikle de hastanın böbrek fonksiyonlar mm bozulduğu durumlarla; bir başka aminoglikozidin birlikte kullanılmasının gerekli olduğu durumlarda günde yalnızca bir kez uygulama yeterlidir.
Meme başı çatlaklarında ilacı kullanan emziren anne, çocuğa süt vermeden evvel, pomadı silerek meme başını iyice temizlemelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Topikal kullanım ile ilgili herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
İlacın doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin veri yoktur.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyo ne 1/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İlacın kullanımına, hekim tarafından, fetus üzerindeki olası risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.
Zorunlu olmadıkça hamilelerde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
THİOCİLLINE' nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Meme başı çatlaklarında ilacı kullanan emziren anne, çocuğa meme vermeden evvel, pomadı silerek meme başını iyice temizlemelidir.
Üreme Yeteneği/Fertilite
Bildirilmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etki bildirilmemiştir.
4.7.Istenmeyen etkiler
Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Deride kızarıklık, şişme, kabuklanma, kaşmtı
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal kullanım ile ilgili herhangi bir doz aşımı bildirilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Polipeptid Antibiyotikler ATC Kodu: D06AX
Etki mekanizması:
THİOCİLLINE, Basitrasin ve Neomisin içeren geniş spektrumlu bir antibiyotik kombinasyonudur. Basitrasin'in gram pozitif mikroorganizmalara (streptokoklar, anaerobik koklar, klostridyumlar, korinebakteriler, gonokoklar, meningokoklar ve fıizobakteriler) ve ^ Neomisin'in özellikle gram negatif mikroorganizmalara (E.coli, Enierobacier aerogenes, Pasteurella sp., Pr. vulgaris, Salmonella sp., Shigelia sp., H.mfluenzaN.memngiditis ve Vibrfo cholerae
) karşı olan etkilerinin birleşmesi sonucu deri enfeksiyonlarında sık görülen patojenlere karşı kullanılır. THİOCİLLINE, bakterisid etkisi sayesinde enfeksiyona neden olan hassas mikroorganizmaların temizlenmesini sağlar.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Topikal uygulama sonrasında, sistemik emiliminın önemli olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır.
Dağılım:
Topikal uygulama için bilgi bulunmamaktadır.
• Biyotrans formasyon:
Topikal uygulama için bilgi bulunmamaktadır.
Eliminasyon
Topikal uygulama için bilgi bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Vazelin likid Beyaz vazelin
6.2. Geçimsizlikler
Uygulanabilir değil.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altında oda sıcaklığında ve serin bir yerde saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30 g'lık tüplerde.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
® “Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Adı
: İbrahim Hayri Barut Veresesi
Adresi
: Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Cad, No:4
PK.34467 - Maslak /Sarıyer/ İstanbul Tel No
: 0212 366 84 00
Faks No
: 0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
101/5
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
^ İlk ruhsat tarihi: 19.08.1969 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
4
KULLANMA TALİMATI
THİOCİLLİNE deri pomadı Cilde uygulanır.
Etkin maddeler:
30 g pomad, Basitrasin 15000 U.I. ve Neomisin Sülfat 150 mg (Neomisin baz: 105 mg içerir).
Yardımcı maddeler:
Vazelin likid, beyaz vazelin.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz
.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
/. THİOCİLLİNE nedir ve ne için kullanılır?
2. THİOCİLLİNE' i kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler
3THİOCİLLİNE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. THİOCİLLİNE* in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. THİOCİLLİNE nedir ve ne için kullanılır?
•
THİOCİLLİNE, tüp içerisinde 30 gram beyaz renkli pomad olarak kullanıma sunulmuş olan ve derideki çeşitli iltihabi ve mikrobik durumları ve yaralanmaları kontrol etmek için kullanılan bir deri pomadıdır. THİOCİLLİNE' in içindeki etkin maddeler olan Basitrasin ve Neomisin birçok bakteriye karşı etkili birer antibiyotiktir. THİOCİLLİNE, derideki bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisi (kıl folikülü iltihabı, dolama, egzema vb) ile dış kulak yolu hastalıkları, yaralar ve diğer cilt travmaları, meme başı çatlakları ve yanıkların tedavisinde kullanılır.
2. THİOCİLLİNE 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
- THİOCİLLİNE' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
İlacın içindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise,
Kulak zarının delinmiş olduğu dış kulak yolu hastalıklarında kullanmayınız.
- THİOCİLLİNE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Geniş yüzeylere uzun süreli uygulamalarda bir miktar emilerek kan dolaşımına geçebilir. Bu gibi durumlarda başka mikroorganizmaların üre ye bilme durumu söz konusudur.
- Meme başı çatlaklarında ilacı kullanan emziren anne, çocuğa meme vermeden evvel, pomadı silerek meme başını iyice temizlemelidir
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
THİOCİLLİNE' in yiyecek ve içecek ile kullanılması
THİOCİLLİNE' in herhangi bir yiyecek/içecek ile etkileşime girdiği bilinmemektedir. Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuza hamile olduğunuzu ya da hamile kalmayı planladığınızı söyleyiniz. THİOCİLLİNE, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
.
THİOCİLLİNE' in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Meme başı çatlaklarında ilacı kullanan emziren anne, çocuğa süt vermeden evvel, pomadı silerek meme başını iyice temizlemelidir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etki bildirilmemiştir.
THİOCİLLİNE,'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler
Uyarısı olan bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Topikal kullanım ile ilgili herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. THİOCİLLİNE nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Günde 3-4 defa deriye uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
Hastalık olan cilt üzerine tatbik edilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlara uyunuz.
İlacınızı almayı unutmayınız.
Bu ürünün kullanımına ilişkin daha başka sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Ancak ciddi böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
^ Eğer THİOCİLLİNE ' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla THİOCİLLİNE kullandıysanız:
THİOCİLLİNE' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz
.
THİOCİLLİNE' i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.
THİOCİLLİNE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
• Tüm ilaçlar gibi THİOCİLLİNE * in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Tavsiye edilen dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın ; 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygm olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bilinmiyor:
• Deride kızarıklık,
• Şişme,
• Kabuklanma,
• Kaşıntı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. THİOCİLLİNE' in Saklanması
THİOCİLLİNE' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°Cnin altında oda sıcaklığında ve serin bir yerde saklayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız THİOCİLLİNE' i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra THİOCİLLİNE ' i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
İbrahim Hayri Barut Veresesi Reşitpaşa mahallesi,
Eski Büyükdere Cad. No:4 PK.34467 - Maslak /Sarıyer/ İstanbul Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 2020
Üretim Yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3 Esenyurt / İstanbul Tel: (0212) 622 66 00 Faks: (0212) 623 19 52
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
