THERMO SULİDİN likit jel Cilt üzerine uygulanır.

Etken Madde

Her bir roll-on tüp %1 Nimesulid ve %0,025 kapsaisin içerir.

Yardımcı maddeler

Mentol (Levomentol), Dietilen glikol monoetil eter, butillenmiş hidroksitoluen, hidroksipropil selüloz, gliseril monooleat, metil paraben, propil paraben

Bu Kullanma Talimatında:

1. THERMO SULIDIN nedir ve ne için kullanılır?

2. THERMO SULIDIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. THERMO SULIDIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. THERMO SULIDIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.THERMO SULIDIN nedir ve ne için kullanılır?

• THERMO SULİDİN , etkin madde olarak nimesulid ve kapsaisin içermekte olup, topikal (deriye sürülmek suretiyle uygulanan) kullanılan nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.
• Likit (sıvı) jel formunda bir ürün olan THERMO SULİDİN her bir roll-on tüpte %1 nimesulid ve %0,025 kapsaisin içerir.
• THERMO SULİDİN, 30 ve 50 gram likit jel içeren polietilen roll-on tüpler (ucunda dönen top olan tüp) içinde kullanıma sunulmaktadır.
• THERMO SULİDİN, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde etkilidir;

- Bel ağrısı (lumbago), eklem kireçlenmesi (osteoartrit), eklemi çevreleyen yumuşak dokunun iltihabı (periartrit), kas kiriş iltihabı (tendinit), kas, kiriş kılıfının iltihabı (tenosinovit), eklem çevresindeki keselerin iltihabı (bursit) ve spor yaralanmaları gibi burkulma ve ezilmenin eşlik ettiği yumuşak doku ve eklemlerin travmatik, dejeneratif ve romatizmal hastalıkları

3.THERMO SULIDIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde THERMO SULİDİN’i etkilenen bölgeye günde 3 veya 4 kez uygulayınız. Uygulama süresi için doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

THERMO SULİDİN yalnızca topikal kullanım içindir. THERMO SULİDİN’i etkilenen bölgeye nazikçe uygulayınız. Tedavi sırasında bandajlama veya kapatma (oklüzyon) uygulamayınız. Etkilenen bölgeye THERMO SULİDİN’i kuvvetli bir şekilde ovarak sürmeyiniz.

THERMO SULİDİN koltuk altına uygulanmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Ağır böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz var ise, THERMO SULİDİN¹ dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır.

Eğer THERMO SULİDİN^K ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla THERMO SULIDIN kullanırsanız

THERMO SULİDİA' 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

THERMO SULIDIN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

THERMO SULIDIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

lg) < # t a THERMO SULİDİN tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması

beklenmez.

2.THERMO SULIDIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

THERMO SULIDIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

THERMO SULİDİN^’in içeriğinde bulunan etkin ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise,

Asetilsalisilik asit içeren (aspirin vb.) ilaçlar veya nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİI) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil olan diğer ilaçlar sizde astım, aleıjik burun akıntısı (rinit), ciltte kızarıklık ve kaşıntı (ürtiker), göz kapaklan, dış üreme organları, dudaklar ve dil gibi yumuşak dokularda şişme (anjiyoödem) ve burun içinde et oluşumuna (nazal polip) neden oluyorsa,

Cildinizde hasarlı bölge, açık yara, egzama, kaşıntılı derin kabarıklıklar (prurigo) varsa veya cildiniz hassassa,

• • • • • ,|

Hamileliğinizin ilk veya son 3 aylık döneminde iseniz THERMO SULİDİN ’i kullanmayınız.

THERMO SULİDİN çocuklarda kullanılmamalıdır.

THERMO SULIDIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

THERMO SULİDİN’i, gözlere, mukozalara (ağız, burun gibi bazı organların iç yüzeylerini kaplayan dokular), enfeksiyonlu cilt bölgelerine, koltuk altına ya da derideki açık yaralara uygulamayınız. Kazara temas ettiği takdirde derhal bol su ile yıkayınız.

THERMO SULİDİN^ kullanımına bağlı olarak uygulama bölgesinde tahriş, kızarıklık veya kaşıntı meydana gelirse ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

THERMO SULIDİN’i uygulama esnasında giysilerinizle temas ettirmeyiniz. Aksi takdirde giysilerinizi boyayabilir. Bu durum giysilerin yıkanmasıyla ortadan kalkar.

THERMO SULİDİN’i sürdükten sonra uygulama bölgesine bandaj veya sıcak su torbası uygulamayınız, bölgeyi herhangi başka bir materyalle kapatmayınız. THERMO SULİDİN ^K uyguladığınız bölgeyi kuvvetle ovmayınız.

THERMO SULİDIN’i, deriye sürülmek suretiyle uygulanan (topikal) diğer ilaçlar ile aynı anda kullanmayınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

THERMO SULIDIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

THERMO SULIDIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğinizin ilk ve son 3 aylık döneminde iseniz THERMO SULİDİN’i kullanmayınız.
Hamileliğinizin diğer dönemlerinde THERMO SULİDİN’i kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

* *

THERMO SULİDİN ’in etkin maddeleri olan nimesulid ve kapsaisinin anne sütüne geçip geçmediği ile ilgili yeterli klinik çalışma olmadığından THERMO SULİDİN’in emzirme döneminde kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Emzirme

*    *    (S)    •    •

THERMO SULİDİN ’i emzirmeden önce göğüs bölgesi üzerine uygulamayınız.

Araç ve makina kullanımı

(fi) •

THERMO SULİDİN ’in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

THERMO SULİDİN*’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bileşiminde bulunan metil paraben, propil paraben ve butillenmiş hidroksitoluen nedeniyle, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve lokal deri reaksiyonlarına (örneğin temas egzamasına) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda tahrişe (iritasyona) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

(R)    •

THERMO SULİDİN ’i topikal olarak kullanılan diğer ilaçlar ile aynı anda kullanmayınız.

5.THERMO SULIDIN'in saklanması

THERMO SULİDİN ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinde sonra THERMO SULİDİN* 7 kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz THERMO SULIDIN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.

Maslak Mah. Sümer Sok. Ayazağa Ticaret Merkezi No: 3/1 Şişli - İSTANBUL Tel    : 0212 286 96 30

Faks    : 0212 286 96 41

E-posta    :

Üretici:

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.

   Ciddi deri döküntüleri

Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

THERMO SULİDİN® likit jel

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Nimesulid %1 Kapsaisin %0,025

Yardımcı maddeler:

Butillenmiş hidroksitoluen %0,05 Metil paraben %0,4 Propil paraben %0,1 Yardımcı maddeler için 6.1'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Likit Jel
Sarı renkli, karakteristik kokulu likit jel

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.L Terapötik endikasyonlar

THERMO SULİDİN®, lumbago, osteoartrit, periartrit, tendinit, tenosinovit, bursit ve spor yaralanmaları gibi burkulma ve ezilmenin eşlik ettiği yumuşak doku ve eklemlerin travmatik, dejeneratif ve romatizmal hastalıklarına bağlı ağrı ve inflamasyonun semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; günde 3 ya da 4 kez etkilenen bölgeye uygulanmalıdır. Bununla birlikte doz etkilenen bölgenin büyüklüğüne ve yanıta bağlı olarak değiştirilebilir. 4 haftadan sonra tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.

Uygulama şekli:

THERMO SULİDİN®, yalnızca haricen kullanım için tasarlanmıştır. Bandajlama veya kapatma (oklüzyon) yapılmamalıdır. Kuvvetle ovulmamalıdır.
THERMO SULİDİN® koltuk altına uygulanmamalıdır.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

THERMO SULİDİN® ağır böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımı için dozaj önerileri ve endikasyonları kanıtlanmamıştır. Bu sebeple çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Özel kullammı yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

THERMO SULİDİN®,
- Bileşimindeki etkin maddelere veya bunların türevlerine karşı bilinen hassasiyeti bulunan hastalarda,
- Astım, rinit, anjiyoödem, nazal polip ya da ürtiker semptomlarını indükleyen aspirin ve diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlara duyarlı hastalarda,
- Yaralı, hasarlı ve hassas ciltlerde, egzama ve prurigo gibi kaşıntılı durumlar veya açık yaralarda,
- Çocuklarda,
- Gebeliğin ilk ve son üç ayında kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Lokal iritasyon gelişirse, THERMO SULİDİN®'in kullanımına ara verilmeli ve gerek görüldüğünde uygun tedavi uygulanmalıdır. THERMO SULİDİN*' uygulanan bölge kuvvetle ovulmamalı, sıcak su torbası gibi uygulamalar ve oklüzif bandaj uygulaması yapılmamalıdır. Gözlere, mukozalara (genital, rektal, nazal, oral) ve açık deri lezyonu, dermatoz ya da enfeksiyon bulunan cilt bölgelerine uygulanmamalıdır. Kazara temas olursa derhal su ile yıkanmalıdır. THERMO SULİDİN® uygulamasından sonra eller yıkanmalı ve gözlerle temas ettirilmemelidir.
THERMO SULİDİN®'in giysileri boyama ihtimali olabilir.
Eğer uygulama bölgesinde iritasyon, kızankhk ya da kaşıntı gelişirse kullanımına ara verilmeli ve doktora başvurulmalıdır. Diğer topikal preparatlar ile aynı anda kullanılmamalıdır.
Bileşiminde bulunan metil paraben, propil paraben ve butillenmiş hidroksitoluen nedeniyle, aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Topikal olarak kullanılan nimesulid ve kapsaisine ait herhangi bir etkileşim bilinmemektedir.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik risk kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar nimesulidin üreme toksisitesinin bulunduğımu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

THERMO SULİDİN®'in gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Özellikle gebeliğin 3. trimesterinde arteryel kanalın erken kapanması ve uterus atonisi riski nedeni ile kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Kapsaisinin ve nimesulidin anne sütüne geçişi ve anne sütü alan çocuğa muhtemel etkileri ile ilgili klinik çalışma olmadığından, THERMO SULİDİN®'in laktasyonda kullamiması önerilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Tek başlarına verildiklerinde nimesulid ve kapsaisinin insanlarda üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda ise nimesulidin reprodüktif sistem ve kapsaisinin fertiliteyle ile ilgili advers etkiler meydana getirdiği saptanmıştır (bkz. kısım 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler:

Lokal uygulamaya bağlı yan etkiler nadiren rapor edilmiştir. Klinik çalışmalarda, en çok görülen yan etkiler; hafif ya da orta derecede lokal iritasyon, eritem, deri döküntüleri, pullanma, yanma ve kaşıntı gibi uygulama bölgesinde lokal reaksiyonlardır.
Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir;
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek : Alerjik reaksiyonlar (ağır vakalarda anafılaktik şok görülebilir)

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan : Disgezi, hipoestezi.
Çok seyrek: Sinirlilik, tedirginlik, öfori, konfiizyon, kulak çınlaması, uyku hali, bulanık veya çift görme, üşüme, tremor, bilinç kaybı.

Göz hastalıkları:

Yaygın olmayan : Göz iritasyonu.

Vasküler hastalıklar:

Yaygın olmayan : Hipertansiyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın olmayan : Öksürük, boğaz iritasyonu, dispne, nefes darlığı ve astım şiddetlenmesi.

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın olmayan : Mide bulantısı.

Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın olmayan : Ekstremitelerde ağn, kas spazmları.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastahklar:

Çok yaygın : Uygulama bölgesinde ağrı, eritem.
Yaygın : Uygulama bölgesinde kaşıntı, papül, vezikül, ödem, şişlik, kuruluk.
Yaygın olmayan : Uygulama bölgesinde ürtiker, parestezi, dermatit, hiperestezi, inflamasyon, iritasyon, morarma, periferal ödem.
Nimesulid ve kapsaisin topikal olarak uygulandığında diğer sistemik yan etkilerin görülme olasılığı, oral nimesulid ve kapsaisin tedavisinde görülen yan etkilerin sıklığından çok daha azdır. Bununla beraber, THERMO SULİDİN®, gerektiğinden daha geniş alanlara ve uzun süre ile uygulandığında sistemik yan etkilerin meydana gelme olasılığı göz ardı edilemez.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulama ile herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

S.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Topikal Kullanılan Non-Steroidal Antiinflamatuvar Preparatlar ATC Kodu: M02AA
Nimesulid non-steroidal antiinflamatuvar bir ilaçtır (NSAİİ). Fonksiyonel içeriği olan sulfonanilid grubu, nimesulidi karboksil ve enol gruplan içeren diğer NSAİİ'lerden ayırır. Nimesulidin antipiretik, analjezik, antiinflamatuvar özellikleri bulunmaktadır.
Kapsaisin, periferik duyusal nöronlarda P maddesinin tüketilmesini sağlayıp yeniden birikimine engel olarak analjezik etki gösteren bir maddedir. P maddesinin ağrı impulslarmın periferden santral sinir sistemine taşınmasında görev yapan esas kimyasal mediyatör olduğuna inanılmaktadır. P maddesi, dermiş ve epidermisin sinirsel donanımını sağlayan (inerve eden) C tipi, iletim hızı yavaş, miyelinsiz sinir liflerinde bulunur. P maddesi eklem dokusu içine de salınır ve burada romatoid artrit gelişimiyle ilgili inflamatuvar maddeleri aktive eder. Kapsaisin, P maddesini tüketerek lokal ağrı impulslarmın beyine ulaşmasını engeller ve böylece cilt ve eklem dokusunun ağnya karşı duyarlılığını azaltır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim

:
Nimesulid topikal uygulamada deriden, kas ya da sinoviyal sıvıya sürekli ve tedricen salınır ve hızla deri, kas ya da sinoviyal sıvı arasında denge sağlanır.
% 1 nimesulid içeren jel (Sulidin® %1 Topikal Jel) ile yapılan bir klinik çalışmada, osteoartrit nedeni ile artroskopi yapılacak olan hastalar tarafından ürün günde 3 kez, 4-7 gün boyunca uygulanmıştır. Son uygulamadan 1-2 saat sonra sinoviyal sıvı ve plazmadaki nimesulid konsantrasyonları hesaplanmıştır. Nimesulid düzeyi sinoviyal sıvıda 22.1 ±10.5 ng/ml ve plazmada 11.8+3.0 ng/ml olarak bulunmuştur.
Kapsaisin düşük miktarlarda ciltten emilir.
0.8 g kapsaisin içeren %0.075'lik jel 8 saat boyunca sağlıklı gönüllülerin cildine uygulandıktan sonra emilime uğrayan ortalama doz 22.65 |i.g/cm^ olarak hesaplanmıştır.
%8 kapsaisin içeren topikal flasterin 60 dakika boyunca uygulamasından hemen sonra plazmada ölçülen en yüksek kapsaisin konsantrasyonu 4.6 ng/mL olmuştur.

Dağılım

:
Nimesulidin topikal uygulamadan sonra sistemik dolaşıma yavaş yavaş geçerek 8 saat sonra plazmada 14-57.5 ng/ml' ye ulaşır. Oral yoldan uygulanan nimesulidin dağılım hacmi 0.19-0.35 L/kg arasında değişmektedir. Bu değerler ilacın başlıca ekstrasellüler sıvıda dağıldığına işaret etmektedir. Plazma proteinlerine %99 oranında bağlanır.
Kapsaisin, plazma proteinlerine %92.8-%94.3 oranında bağlanmaktadır. Bağlanma, plazma kapsaisin seviyelerinden bağımsız olarak gerçekleşmektedir.

Bi votransformasvon

:
Nimesulid karaciğerde metabolize edilir. Nimesulid metaboliti muhtemelen aktif olan 4-hidroksinimesuliddir.
Kapsaisinin insanda biotransformasyonuna ait bilgi bulunmamaktadır.

Eliminasvon

:
Nimesulid %51-63 oranlannda böbrek yolu ile atılır. Değişmeden idrarla atılan ilaç oranı %0.1'den azdır. Feçes ile %18-36 oranlarında atılır. Eliminasyon yanlanma ömrü (t|/2, p) ortalama 10 saat olarak hesaplanmıştır.
Kapsaisinin eliminasyon yarılanma ömrü (tı/2, p) yaklaşık 130 dakikadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Nimesulidin sistemik olarak uygulanması ile yürütülen güvenlilik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisite, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmaları insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan tekrarlı doz toksisite çalışmalarında nimesulid gastrointestinal, renal ve hepatik toksisiteye neden olmuştur.
Gebe tavşanlar üzerinde yapılan reprodüktif toksisite çalışmalarında nimesulid (toksik olmayan doz düzeylerinde) embriyotoksik ve teratojenik etkiler (iskeletsel malformasyonlar, serebral ventriküllerde genişleme) meydana getirmiştir. Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarda ise bu etkiler görülmemiştir.
Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarda nimesulidin yeni doğan yavrularda mortalite artışına neden olduğu ve fertiliteyi etkileyecek advers etkiler meydana getirdiği saptanmıştır.
%1 nimesulid içeren jel (Sulidin® %1 Topikal Jel) ile tavşanlar üzerinde yapılan primer dermal iritasyon çalışmasında “primer cilt iritanı” özelliği saptanmamıştır.
Kapsaisin ile yürütülen güvenlilik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisite, genotoksisite, karsinojenik potansiyel toksisitesi çalışmalan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan tekrarlı doz toksisite çalışmalarında kapsaisinin nörotoksik etkisinin doza bağlı olarak değiştiği görülmüştür.
Kapsaisin ile sıçanlar üzerinde yapılan reprodüktif toksisite çalışmasında çiftleşmeden 28 gün önce, çiftleşme süresince ve hayvanlar sakrifıye edilene kadar (yaklaşık 49 gün ) %8 kapsaisin içeren flasterler günde 3 saat kalacak şekilde uygulanmıştır. Sonuçlar motil sperm sayısı ve yüzdesinin istatistiksel olarak anlamlı biçimde azaldığını göstermiştir. Enjeksiyon şeklinde uygulandığı bazı hayvan deneylerinde ise büyümede gerilik ve gebelik oranlarında azalma gibi etkiler kaydedilirken, bazı çalışmalarda bu etkiler görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Mentol (Levomentol)
Dietilen Glikol Monoetil Eter
Butillenmiş Hidroksitoluen Hidroksipropilselüloz Gliseril Monooleat Metilparaben Propilparaben

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altmdaki oda sıcakhğmda saklaymız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Primer ambalaj olarak kullanılan roll-on tüp, polietilen şişe ile polipropilen dönen top ve kapaktan oluşmaktadır.
Ambalaj büyüklüğü; 30 g ve 50 g

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.
Maslak Mah. Sümer Sokak
Ayazağa Ticaret Merkezi No.3 Kat: 1
34398 Şişli - İstanbul
Tel: 212 286 96 30
Faks: 212 286 96 41-44
E-posta:

8. RUHSAT NUMARASI:

239 / 72

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 25.01.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB YENİLENME TARİHİ

THERMO SULİDİN® likit jel Cilt üzerine uygulanır.

• Etkin madde:

Her bir roll-on tüp %1 Nimesulid ve %0,025 kapsaisin içerir.

• Yardımcı maddeler:

Mentol (Levomentol), Dietilen glikol monoetil eter, butillenmiş hidroksitoluen, hidroksipropil selüloz, gliseril monooleat, metil paraben, propil paraben

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

1. THERMO SULİDİI^ nedir ve ne için kullanılır?

2. THERMO SULİDİN^'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. THERMO SULİDİN® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. THERMO SULİDİN®'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

L THERMO SULİDİN® nedir ve ne için kullanılır?

• THERMO SULİDİN®, etkin madde olarak nimesulid ve kapsaisin içermekte olup, topikal (deriye sürülmek suretiyle uygulanan) kullanılan nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.
• Likit (sıvı) jel formunda bir ürün olan THERMO SULİDİN® her bir roll-on tüpte %1 nimesulid ve %0,025 kapsaisin içerir.
• THERMO SULİDİN®, 30 ve 50 gram likit jel içeren polietilen roll-on tüpler (ucunda dönen top olan tüp) içinde kullanıma sunulmaktadır.
• THERMO SULİDİN®, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde etkilidir;
- Bel ağrısı (lumbago), eklem kireçlerunesi (osteoartrit), eklemi çevreleyen yumuşak dokunun iltihabı (periartrit), kas kiriş iltihabı (tendinit), kas, kiriş kılıfının iltihabı (tenosinovit), eklem çevresindeki keselerin iltihabı (bursit) ve spor yaralanmaları gibi burkulma ve ezilmenin eşlik ettiği yumuşak doku ve eklemlerin travmatik, dejeneratif ve romatizmal hastalıkları

2. THERMO SULİDİN*'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

THERMO SULİDİN®'! aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• THERMO SULİDİN®'in içeriğinde bulunan etkin ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise,
• Asetilsalisilik asit içeren (aspirin vb.) ilaçlar veya nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil olan diğer ilaçlar sizde astım, aleijik burun akıntısı (rinit), ciltte kızarıklık ve kaşıntı (ürtiker), göz kapaklan, dış üreme organlan, dudaklar ve dil gibi yumuşak dokularda şişme (anjiyoödem) ve burun içinde et oluşumuna (nazal polip) neden oluyorsa,
• Cildinizde hasarlı bölge, açık yara, egzama, kaşıntılı derin kabarıklıklar (prurigo) varsa veya cildiniz hassassa,
• Hamileliğinizin ilk veya son 3 aylık döneminde iseniz THERMO SULİDİN®'i kullanmayınız.
THERMO SULİDİN® çocuklarda kullanılmamalıdır.

THERMO SULİDİN*'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• THERMO SULİDİN®'i, gözlere, mukozalara (ağız, burun gibi bazı organların iç yüzeylerini kaplayan dokular), enfeksiyonlu cilt bölgelerine, koltuk altına ya da derideki açık yaralara uygulamayımz. Kazara temas ettiği takdirde derhal bol su ile yıkayınız.
• THERMO SULİDİN® kullanımına bağlı olarak uygulama bölgesinde talıriş, kızanklık veya kaşıntı meydana gelirse ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
• THERMO SULİDİN®'i uygulama esnasında giysilerinizle temas ettirmeyiniz. Aksi takdirde giysilerinizi boyayabilir. Bu durum giysilerin yıkanmasıyla ortadan kalkar.
• THERMO SULİDİN®'i sürdükten sonra uygulama bölgesine bandaj veya sıcak su torbası uygulamayınız, bölgeyi herhangi başka bir materyalle kapatmayınız. THERMO SULİDİN uyguladığınız bölgeyi kuvvetle ovmayınız.
• THERMO SULİDİN®'i, deriye sürülmek suretiyle uygulanan (topikal) diğer ilaçlar ile aynı anda kullanmayınız.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.

THERMO SULİDİN*'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

THERMO SULİDİN®'in uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğinizin ilk ve son 3 aylık döneminde iseniz THERMO SULİDİN®'i kullanmaymız. Hamileliğinizin diğer dönemlerinde THERMO SULİDİN®'i kullanıp kullanamayacağmıza ancak doktorunuz karar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

THERMO SULİDİN®'in etkin maddeleri olan nimesulid ve kapsaisinin arme sütüne geçip geçmediği ile ilgili yeterli klinik çalışma olmadığından THERMO SULİDİN®'in emzirme döneminde kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Emzirme döneminde THERMO SULiDİN® kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. THERMO SULİDİN®'i emzirmeden önce göğüs bölgesi üzerine uygulamayınız.

Araç ve makine kullanımı

THERMO SULİDİN®'in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

THERMO SULİDİN®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bileşiminde bulunan metil paraben, propil paraben ve butillenmiş hidroksitoluen nedeniyle, aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve lokal deri reaksiyonlarına (örneğin temas egzamasına) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda tahrişe (iritasyona) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

THERMO SULİDİN®'i topikal olarak kullamlan diğer ilaçlar ile aynı anda kullaıunayınız.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. THERMO SULİDİN* nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde THERMO SULİDİN®'i etkilenen bölgeye günde 3 veya 4 kez uygulayınız. Uygulama süresi için doktorunuza danışınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

THERMO SULİDİN® yalnızca topikal kullanım içindir. THERMO SULİDİN®'i etkilenen bölgeye nazikçe uygulayınız. Tedavi sırasında bandajlama veya kapatma (oklüzyon) uygulamayınız. Etkilenen bölgeye THERMO SULİDİN®'i kuvvetli bir şekilde ovarak sürmeyiniz.
THERMO SULİDİN''^ koltuk altına uygulanmamalıdır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

THERMO SULİDİN® 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Ağır böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz var ise, THERMO SULİDİN® dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır.

Eğer THERMO SULİDİN^ 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla THERMO SULİDİN

THERMO SULİDİl^'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

THERMO SULİDİN^'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

THERMO SULİDİN^ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

THERMO SULİDİN® tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi THERMO SULİDİN®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa THERMO SULİDİN*'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, THERMO SULİDİN*''e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakiierden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bilinç kaybı
• Zaman, yer ve kişilerle ilgili olarak çevreyi algılama ve değerlendirme yeteneğinin bozulması (konftlzyon)
• Solunum güçlüğü (dispne), nefes darlığı ve astım şiddetlenmesi
• Öksürük, boğaz tahrişi
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• Kulak çınlaması
• Bulamık veya çift görme
• Göz tahrişi
• Üşüme, titreme
• Sinirlilik, tedirginlik, öfori
• Kol ve bacaklarda ağrı, kas spazmları
• Uyku hali
• Tat alma bozukluğu (disgezi)
• Mide bulantısı
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakiierden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Uygulama bölgesinde;
• Ciltte dokunma veya ağn duyusuna karşı aşın duyarlılık (hiperestezi) veya algılama yeteneğinde azalma (hipoestezi)
• Kol ve bacaklarda yanma, karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi)
• Küçük çaplı sert kabanklıklar (papül) veya su toplaması şeklinde küçük kabarcıklar (vezikül)
• Egzama (dermatit)
• Hafif veya orta şiddette cilt tahrişi
• Şişlik, ödem
• Morarma
• İltihaplanma (inflamasyon)
• Aleijik reaksiyonlar (ürtiker gibi)
• Kızankhk (eritem)
• Ağrı
• Yanma
• Kaşıntı
• Pullanma
• Kuruluk
• Deri döküntüsü
Bunlar THERMO SULlDİN®'in hafif yan etkileridir.

Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

THERMO SULİDİN*'in saidanması

THERMO SULİDİI^'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinde sonra THERMO SULİDİJ^ 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz THERMO SULİDİN®'! kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.
Maslak Mah. Sümer Sok. Ayazağa Ticaret Merkezi No: 3/1 Şişli - İSTANBUL

Üretici:

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.
Merkez Mahallesi Birahane Sokak No: 28 Şişli/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 25.01.2012 tarihinde onaylanmıştır.

Ciddi deri döküntüleri
• Yüz, dudeiklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü