» »
KISA URUN biLGİSİ
1.BEŞERITıBBıURUNUNADI
THERAFLU Forte Film Tablet
2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir film tablet 650 mg parasetamol, 10 mg fenilefrin hidroklorür ve 4 mg klorfeniramin maleat içerir.
Yardımcı maddeler:
Kinolin sarısı, metil parahidroksibenzoat (E218), titanyum dioksit (E171)
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.FARMASÖTIK FORM
Film tablet
Pastel sarı, oblong, kenarları eğimli film tablet
4.KLINIK ÖZELLIKLER
4.1.Terapötikendikasyonlar
THERAFLU FORTE, grip ve soğuk algınlığına bağlı ağrı, ateş ve nezlenin semptomatik tedavisinde kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi
12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde: Her 6 saatte 1 tablet kullanılır.
Hastanın durumuna göre, doktorun gerekli gördüğü durumlarda her 4 saatte 1 tablet kullanılabilir. Günde 6 tabletten fazla kullanılmamalıdır.
5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır.
Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol
dozunun 2 g' ı aşmaması gereklidir.
Uygulama şekli
Oral yoldan kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
THERAFLU FORTE, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. THERAFLU FORTE şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Pediyatrik popülasyon
THERAFLU FORTE, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik Popülasyon
THERAFLU FORTE'un yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.
Diğer
Alkol alan kişilerde günlük alınan parasetamol dozunun 2 g'ı aşmaması gereklidir (bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
4.3. Kontrendikasyonlar
THERAFLU FORTE, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
•Etkin maddeler veya diğer adrenerjik ilaçlara veya içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
•Şiddetli kalp-damar, karaciğer veya böbrek hastalığı
•Şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklar
•Koroner arter hastalığı
•Miksiyon sonrası mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu
•Mesane boynunda obstrüksiyon
•Piloroduodenal obstrüksiyon
•Stenoz yapan peptik ülser
•Akciğer hastalıkları (astım dahil)
•Dar açılı glokom
•G-6PD (glukoz-6-fosfat dehidrojenaz) eksikliği
•Epilepsi
•Gebelik ve laktasyon (Bkz. 4.6. Gebelik ve laktasyon).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•Anemisi olanlar, akciğer hastaları, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
•Önerilen doz aşılmamalı veya ardarda 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.
Yüksek doz parasetamol ve bu arada uzunca bir süre iç^^i^^nde kullanılan toplam dozun yüksek olması; irreversibl karaciğer yetersizliğiyle birlikte analjeziklere bağlı nefropati gelişmesine neden olabilir. Hastalar bu ilacı kullanırken, parasetamol içeren daha başka ürünler kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.
•
Parasetamol erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
•Parasetamolün alkolle birlikte kullanılması karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürün kullanılırken alkollü içecekler içilmemelidir.
•Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 g' ı aşmaması gereklidir.
•Parasetamol akut yüksek dozda karaciğer toksisitesine neden olur.
•Miyokardın sempatomimetik ilaçlara karşı duyarlılığını artıran anesteziklerin kullanıldığı durumlarda fenilefrin içeren preparatlar kullanılmamalıdır.
•Fenilefrinin olası vazokonstriktif etkisi nedeniyle, kardiyovasküler hastalığı olan 70 yaşın üstündeki hastalarda dikkatli olmak gerekir.
•Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.
•Kardiyovasküler sistem hastalıkları
•Bronşiyal astım
•Serebral ateroskleroz
•Diabetes Mellitus
•Hipertansiyon
•İdiyopatik ortostatik hipotansiyon
•Feokromositom
•Prostat hipertrofisi
•Tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımından kaçınılmalıdır.
•THERAFLU FORTE, 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
•5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır. Akut alevlenmeler dışında fenilefrin kronik rinit tedavisinde kullanılmamalıdır.
•THERAFLU FORTE laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lepp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
•THERAFLU FORTE metilparahidroksibenzoat içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriParasetamol
Parasetamolün ilaç-ilaç etkileşimleri genellikle minördür ve ancak, diğer ilacın terapötik indeksi düşük (örneğin varfarin ve kumarin) ya da antikonvülsif ilaç olması durumunda önem kazanır.
Parasetamolün non steroidal antienflamatuar ilaçlarla (NSAİ) birlikte kullanılması, NSAİ'ların böbreklerdeki olumsuz etkilerini arttırabilir.
Parasetamol ile, kafein ve opiatlar gibi diğer analjezikler arasında farmakodinamik etkileşimler bulunmuştur.
Parasetamol, kloramfenikolün eliminasyon yarı-ömrünü uzatır. Probenesid, parasetamolün metabolizmasını engeller.
Güncel veriler, parasetamolün hepatotoksisitesinin fenobarbital, fenitoin veya karbamazepin gibi antiepileptik ilaçlarla birlikte kullanıldığında artmadığını desteklemektedir.
Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin ve isoniazid, parasetamolün karaciğer üzerindeki toksik etkisini artırır.
Parasetamol ve zidovudinin özellikle kronik tedavi süresince birlikte kullanılması nötropeni insidansında artışa yol açabilir.
Fenilefrin hidroklorür
Fenilefrin; monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri, alfa- ve beta-blokerler, fenotiyazin tipi antihistaminler (örneğin prometazin), bronkodilatör sempatomimetikler, trisiklik antidepressanlar (örneğin imipramin), guanetidin ya da atropin, dijitalis, Rauwolfia alkaloidleri, indometazin, metildopa, diğer santral sinir sistemi uyarıcıları ve olasılıkla teofilinle etkileşime girebilme potansiyeline sahiptir.
Oksitosik ilaçlarla birlikte kullanılan fenilefrinin pressör etkisinin arttığı, bazı genel anestetiklerle birlikte kullanılan fenilefrinin ender de olsa aritmi riski oluşturduğu bildirilmiştir. İntravenöz ergo alkaloidi kullanan hastalarda kan basıncının aşırı yükselme olasılığı vardır.
Klorfeniramin maleat
Klorfeniramin, santral etkili ilaçların (sempatomimetikler, antidepresanlar) etkilerini artırabilir.
Alkol, barbitüratlar, hipnotikler, opioid analjezikler, anksiyolitikler ve antipsikotikler gibi santral sinir sistemi depresanlarının etkilerini artırabilir. Atropin, trisiklik antidepresanlar ve MAO inhibitörlerinin antimuskarinik etkilerini artırabilir. Antihistaminikler derideki histamin yanıtını baskılayabileceği için alerji testleri yapılmadan birkaç gün önce kesilmelidir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
THERAFLU FORTE'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
THERAFLU FORTE, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
THERAFLU FORTE gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği (Fertilite)
THERAFLU FORTE'un üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili klinik çalışma yoktur.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
THERAFLU FORTE uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle hastalar araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar. Uyku hali, sedatifler, trankilizanlar ve alkollü içeceklerin kullanımıyla artabilir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Uyuşukluk, sersemlik, ağız veya boğaz kuruluğu, baş ağrısı, uykusuzluk, irritabilite ve asabiyet, taşikardi ve palpitasyonlar, en sık bildirilen yan etkilerdir. Özellikle çocuklarda, bazen huzursuzluk ve uyku bozuklukları ortaya çıkabilir.
Kabızlık, ishal veya şişkinlik dahil gastrointestinal bozukluklar görülebilir; bulantı ve kusma bildirilmiştir.
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Parasetamol
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Trombositopeni, lökopeni, hemolitik anemi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Ürtiker ve diğer deri döküntüleri
Asetilsalisilik asiti tolere edemeyen hastalar (örneğin astım hastaları), yaygın olarak (%5-10) parasetamole reaksiyon gösterebilir.
Fenilefrin hidroklorür
Fenilefrinin sempatomimetik etkisine bağlı ilave advers etkiler, kan basıncının (özellikle hipertansif hastalarda) yükselmesi, refleks bradikardi, midriazis (glokom üzerine etki ile), metabolik fonksiyonun endokrin ve diğer düzenleyicileri üzerindeki etkiler görülebilir.
Miksiyon başlangıcında zorlanma ve damla, ağrılı idrar yapma bildirilmiştir.
Klorfeniramin maleat
En sık görülen yan etki santral sinir sistemi depresyonudur. Buna bağlı olarak uyuşukluk, bitkinlik, baş dönmesi, koordinasyon bozukluğu görülebilir. Diğer yan etkiler arasında; baş ağrısı, psikomotor bozukluklar, ağız kuruluğu, bulanık görme, idrar yapmada zorluk, konstipasyon, bulantı, kusma, diyare, epigastrik ağrı sayılabilir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Parasetamolü 10 g'dan fazla alan yetişkinlerde toksisite olasılığı vardır. Dahası, aşırı dozun zararı siroz olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Çocuklarda aşırı dozu takiben karaciğer hasarı göreceli olarak daha nadirdir. Karaciğer hücre hasarı ile birlikte parasetamol aşırı dozajında normal erişkinlerde 2 saat civarında olan parasetamol yarı ömrü genellikle 4 saate veya daha uzun sürelere uzar.
14C-aminopirinden sonra
14CO2 atılımında azalma bildirilmiştir. Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yarı ömür, veya konvansiyonel karaciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran parasetamol aşırı dozajı ile karaciğer hücre hasarı arasında daha iyi ilişki kurar parasetamole bağlı fulminant karaciğer yetmezliğini takiben gelişen akut tübüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliği oluşabilir. Bununla beraber, bunun insidansı başka nedenlerden dolayı fulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarla karşılaştırıldığında bu grup hastalarda daha sık değildir. Nadiren, ilaç aldıktan 2-10 gün sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesi ile birlikte renal tübüler nekroz oluşabilir. Aşırı dozda parasetamol almış bir hastada kronik alkol alımının akut pankreatit gelişmesine katkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşırı doza ilaveten, parasetamolün günlük aşırı miktarlarda alımından sonra karaciğer hasarı ve nefrotoksik etkiler bildirilmiştir.
Semptomlar:
Solgunluk, anoreksi bulantı ve kusma parasetamol doz aşımının sık görülen erken semptomlarıdır. Hepatik nekroz parasetamol doz aşımının dozla ilişkili komplikasyonudur. Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin süresi 12 ila 48 saat içinde uzar, fakat klinik semptomlar ilacın alımını takiben 1 ila 6 gün görülmeyebilir. Özellikle çocuklarda olmak üzere ajitasyonun izlediği uyku hali, görme bozuklukları, bulantı, kusma, baş ağrısı, dolaşım bozuklukları, koma, konvülsiyonlar, davranış değişiklikleri, hipertansiyon ve bradikardi, antihistaminiğin parasempatolitik etkisiyle fenilefrinin sempatomimetik etkisinin karşılıklı olarak güçlenmesine bağlı olarak görülebilen semptomlardır.
Tedavi:
Akut doz aşımında parasetamol, hepatotoksik etki gösterebilir, karaciğer nekrozuna bile neden olabilir. Hastayı gecikmiş hepatotoksisiteye karşı korumak için parasetamol aşırı dozajı hemen tedavi edilmelidir. Bunun için, absorbsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takiben intravenöz N-asetilsistein veya oral metionin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa veya aktif kömür ile konjuge edilmişse metionin kullanılmamalıdır. Doruk plazma konsantrasyonları aşırı dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle hepatotoksisite riskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4 saat sonrasına kadar ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metionin veya intravenöz N-asetilsistein) kan parasetamol içeriği ve ilaç alımından beri geçen süre ışığı altında değerlendirilmelidir. Hepatik enzim indükleyici ilaçlar alan hastalarda, uzun süredir alkol bağımlısı olanlarda, veya kronik olarak beslenme eksikliği olanlarda N-asetil sistein ile tedavi eşiğinin %30-50 düşürülmesi önerilir, çünkü bu hastalar parasetamolün toksik etkilerine karşı daha duyarlı olabilirler. Parasetamol aşırı dozajını takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer soğuk algınlığı preparatları ATC kodu: R05X
Parasetamol etkin bir ağrı kesici ve ateş düşürücüdür. Trombosit agregasyonunu inhibe etmez, protrombin cevabını etkilemez.
Fenilefrin hidroklorür, başlıca adrenerjik reseptörler üzerine direkt etkisi olan sempatomimetik bir maddedir. Bir nazal dekonjestan olarak üst solunum yolu mukozalarındaki şişkinliği giderir, vazokonstriktör etkisi ile burun ve sinüslerdeki tıkanıklıkları hafifletir.
Klorfeniramin maleat; antihistaminik (antiallerjik) bir madde olup, kılcal damarlardaki geçirgenliği azaltarak burun akıntısı, aksırma, gözde sulanma ve kaşıntı gibi belirtileri giderir.
5.2. Farmakokinetik özelliklerParasetamol
Emilim
: Parasetamol, mide-barsak kanalından hızla ve tam olarak emilir; plazmadaki en yüksek konsantrasyonları, dozdan 30-60 dakika sonra elde edilir.
Dağılım
: Plazma proteinlerine %20-50 oranında bağlanır.
Biyotransformasyon
: konjügasyon reaksiyonları üzerinden öncelikle karaciğerde gerçekleşir ama parasetamolün bir bölümü, deasetilasyon veya hidroksilasyona uğrar. Normalde çok düşük miktarlarda açığa çıkan ve glutatyonla konjuge olarak tetoksifiye edilen N-asetil-p-benzokinoneimin, yüksek doz parasetamol alımında birikerek doku hasarına neden olabilir.
Eliminasyon
: Eliminasyon yarı-ömrü, terapötik dozlar kullanıldığında 1-4 saat kadardır. Verilen dozun %90-100'ü, 24 saat içerisinde böbrekler yoluyla (idrarla); glukuronid (%60), sülfat (%35) veya sistein (%3) konjügasyon ürünleri olarak vücuttan atılır.
Fenilefrin hidroklorür
Emilim ve biyotransformasyon
: Monoaminoksidazlar nedeniyle gastrointestinal sistemden düzensiz emilir. Barsaklar ve karaciğerden ilk geçiş etkisine uğraması nedeniyle sınırlı oral biyoyararlanıma sahiptir.
Klorfeniramin maleat
Emilim
: Klorfeniramin, mide-barsak kanalından nispeten yavaş emilir. Oral uygulama sonrası en yüksek plazma konsantrasyonlarına 2.5-6 saat içinde erişilir. Biyoyararlanımı %25-50 oranındadır.
Dağılım
: Dolaşımda bulunan klorfeniraminin %70'i proteinlere bağlı haldedir. Klorfeniramin vücutta, santral sinir sistemi de dahil olmak üzere, geniş oranda dağılır.
Biyotransformasyon ve eliminasyon:
Karaciğerde belirgin oranda ilk-geçiş metabolizmasına uğrar. Klorfeniraminin farmakokinetiğinde belirgin bireysel farklılıklar bulunmaktadır; yarı ömrü 2-43 saat arasında bildirilmiştir. Klorfeniramin yüksek oranda metabolize edilir. Metabolitleri desmetil ve didesmetil klorfeniramindir. Değişmeyen ilaç ve metabolitleri başlıca idrar yoluyla atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi veriler, konvansiyonel güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme için toksisite araştırmalarına dayanarak insanlar için özel tehlike ortaya koymamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Silika, kolloidal susuz Kinolin sarısı Laktoz monohidrat Magnezyum stearat Hidroksipropil selüloz Kroskarmeloz sodyum Mısır nişastası Titanyum dioksit (E171) Metilparahidroksi benzoat (E218) Polivinilpirolidon Polietilen glikol 400 Metil selüloz
6.2.Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.
6.3.Raf ömrü
36 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
20 film tabletlik blister ambalajlarda Blister: PVC/PVDC+Aluminyum folyo Dış Ambalaj: Karton kutu
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
"Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü" yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy-İSTANBUL Tel : 0 216 560 10 00 Faks : 0 216 482 42 06
8.RUHSAT NUMARASI
183/49
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 29.07.1997 Ruhsat yenileme tarihi: 11.11.2005
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
» »
KULLANMA TALİMATI THERAFLU FORTE film tablet Ağız yoluyla alınır.
• Etkin madde:
Her bir film tablet 650 mg parasetamol, 10 mg fenilefrin hidroklorür ve 4 mg klorfeniramin maleat içerir.
• Yardımcı maddeler:
Kolloidal silika, laktoz monohidrat, magnezyum stearat, kroskarmeloz sodyum, mısır nişastası, hidroksipropil selüloz, polietilen glikol, kinolin sarısı, titanyum dioksit (E171), metil parahidroksi benzoat (E218), polivinilpirolidon, metil selüloz
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. THERAFLU FORTE nedir ve ne için kullanılır?
2. THERAFLU FORTE'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. THERAFLU FORTE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. THERAFLU FORTE'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. THERAFLU FORTE nedir ve ne için kullanılır?
• THERAFLU FORTE, film tablet formunda bir ilaçtır. THERAFLU FORTE
tabletler pastel san renkli, oblong, kenarlan eğimli görünümdedir.
• THERAFLU FORTE, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), bir antihistaminik (klorfeniramin maleat) ve mukozanın şişkinliğini azaltarak tıkanıklıkları gideren bir dekonjestan (fenilefrin hidroklorür) olmak üzere üç etkin madde içeren kombine bir ilaçtır.
• THERAFLU FORTE, 20 film tablet içeren blister ambalajlarda, orijinal kutuda kullanıma sunulmaktadır.
• THERAFLU FORTE grip ve soğuk algınlığına bağlı ateş, üşüme, vücut ağrıları, baş ağrısı, burun tıkanıklığı hapşırma ve burun akıntısı gibi belirtilerini azaltır.
2. THERAFLU FORTE'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
THERAFLU FORTE'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Etkin maddeler veya diğer adrenerjik ilaçlara veya THERAFLU FORTE'nin içerdiği maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjiniz varsa,
• Şiddetli kalp-damar, karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,
• Şiddetli yüksek tansiyon veya hızlı kalp atışının eşlik ettiği bir hastalığınız varsa,
• İdrara çıkma sonrası, mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu denilen rahatsızlığınız varsa,
• Mesane ya da bağırsaklarınızda tıkanıklık varsa,
• Midenizde daralmaya neden olan peptik ülseriniz varsa,
• Astım dahil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığınız varsa,
• Göz tansiyonunuz (glokom) varsa,
• Glukoz 6-fosfat dehidrojenaz enzim eksikliğiniz varsa,
• Sara (Epilepsi) hastasıysanız,
• Parasetamol içeren başka ilaç kullanıyorsanız,
• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız.
THERAFLU FORTE'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Alkol kullanıyorsanız,
• Sürekli alkol kullanımınızın yanında karaciğer rahatsızlığınız varsa,
• Geçmişte Torsades de Pointes veya QT uzaması görüldü ise,
• Kalp-damar sistemi hastalıklarınız varsa,
• Serebral ateroskleroz hastasıysanız,
• Belirsiz nedenle tansiyonunuz düşüyorsa (idiyopatik ortostatik hipotansiyon) varsa,
• Feokromostom hastasıysanız,
• Tiroid fonksiyon bozukluğunuz varsa,
• Prostat büyümeniz varsa,
• Bronşiyal astımınız varsa,
• Şeker (Diabetes mellitus) hastasıysanız,
• Ameliyat olacaksanız,
• Depresyon, psikiyatrik ya da duygusal bozukluklar ya da Parkinson tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) bir ilaç kullanıyorsanız ya da son 2 hafta içinde kullandıysanız.
• THERAFLU FORTE'u önerilenden daha uzun ya da daha kısa süreli kullanmayınız. THERAFLU FORTE önerilen dozların ve sürenin üzerinde kullanıldığında karaciğer hasarına neden olabilen parasetamol maddesini içermektedir.
• Parasetamol ani yüksek dozlarda ciddi karaciğer zehirlenmesine neden olabilir.
• Karaciğer ve/veya böbrek rahatsızlığınız varsa,
• Kansızlığınız varsa,
• Akciğer rahatsızlığınız varsa THERAFLU FORTE'u doktor kontrolü altında kullanmalısınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
THERAFLU FORTE'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
THERAFLU FORTE alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürünü kullanılırken alkollü içecekler kullanmamalısınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, THERAFLU FORTE almadan önce doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bebeğinizi emziriyorsanız, THERAFLU FORTE almadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
THERAFLU FORTE uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.
THERAFLU FORTE'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
THERAFLU FORTE laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (hassasiyet) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
THERAFLU FORTE metilparahidroksibenzoat içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer:
• Monoamin oksidaz inhibitörleri veya parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız alıyorsanız THERAFLU FORTE kullanmayınız.
•
Sakinleştiri (sedatifler, trankilizanlar) ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız v^'ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. THERAFLU FORTE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız:
12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde:
Her 6 saatte 1 tablet alınız.
Durumunuza göre doktorunuz gerekli gördüğü durumlarda her 4 saatte 1 tablet kullanılabilir. Günde 6 tabletten fazla kullanmayınız.
THERAFLU FORTE'yi 5 günden uzun süreli kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
THERAFLU FORTE'u yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.
THERAFLU FORTE'u yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
THERAFLU FORTE 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
THERAFLU FORTE'un yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.
Özel kullanım durumları:
THERAFLU FORTE, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
THERAFLU FORTE şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer THERAFLU FORTE'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla THERAFLU FORTE kullandıysanız:
THERAFLU FORTE'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
THERAFLU FORTE'u kullanmayı unutursanız:
Eğer THERAFLU FORTE'un bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu alınız ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, THERAFLU FORTE'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa THERAFLU FORTE'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciltte kızarıklık, kaşıntı gibi alerjik cilt reaksiyonları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin THERAFLU FORTE'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kalp atışlarınızda düzensizlik veya hızlanma
• Tansiyonuzda yükselme (özellikle tansiyon hastasıysanız)
• Bulanık görme, göz tansiyonuna bağlı midriyazis gibi görme bozuklukları
• Trombosit ve lökosit gibi kan bileşenlerinizin değerlerinde değişiklikler
• İdrar yapmada zorlanma ve ağrılı idrar yapma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Uyuşukluk
• Baş dönmesi, baş ağrısı
• Ağız ve boğaz kuruluğu
• Yorgunluk
• Uykusuzluk
• Asabiyet
• Kabızlık, ishal, şişkinlik, bulantı, kusma gibi mide-bağırsak rahatsızlıkları Bunlar THERAFLU FORTE'un'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz^.
5. THERAFLU FORTE'un saklanması
THERAFLU FORTE'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra THERAFLU FORTE'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz THERAFLU FORTE'u kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Novartis Ürünleri
34912 Kurtköy-İstanbul
Üretici :
Novartis Ürünleri
34912 Kurtköy-İstanbul
Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.
(gün ay ve yıl)
