TETAGAM nedir ve ne için kullanılır?

TETAGAM P 250 IU/1 ml enjeksiyon için çöz. içeren kullanıma hazır şırınga (CSL Behring)

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

TETAGAM nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka TETAGAM kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

TETAGAM nasıl kullanılır?

TETAGAM P 250 IU/1 ml enjeksiyon için çöz. içeren kullanıma hazır şırınga (CSL Behring)

Uygun doz ve uygulama sıklığı

TETAGAM Kullanım şekli

Çocuklarda TETAGAM kullanımı

TETAGAM P 250 IU/1 ml enjeksiyon için çöz. içeren kullanıma hazır şırınga (CSL Behring) prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda TETAGAM kullanımı

TETAGAM P 250 IU/1 ml enjeksiyon için çöz. içeren kullanıma hazır şırınga (CSL Behring) prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

TETAGAM P 250 IU/1 ml enjeksiyon için çöz. içeren kullanıma hazır şırınga (CSL Behring) prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda TETAGAM kullanırsanız

TETAGAM P 250 IU/1 ml enjeksiyon için çöz. içeren kullanıma hazır şırınga (CSL Behring) prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

TETAGAM P 250 IU/1 ml enjeksiyon için çöz. içeren kullanıma hazır şırınga (CSL Behring) kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

TETAGAM yan etkileri

TETAGAM P 250 IU/1 ml enjeksiyon için çöz. içeren kullanıma hazır şırınga (CSL Behring)

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

TETAGAM son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için TETAGAM saklama önerileri bölümünü okuyunuz. TETAGAM ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

TETAGAM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TETAGAM P 250 IU/1 ml enjeksiyon için çöz. içeren kullanıma hazır şırınga (CSL Behring)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

TETAGAM kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka TETAGAM yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
TETAGAM ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız TETAGAM nasıl kullanılır ve TETAGAM P 250 IU/1 ml enjeksiyon için çöz. içeren kullanıma hazır şırınga (CSL Behring) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN BILGISI 1.BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

TETAGAM P 250 IU/1mL I.M. enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM ETKIN MADDE:

İnsan tetanoz immunoglobulini 250 IU/1mL
1 mL çözelti tetanoz toksinine karşı antikor içeren (en az 250 lU) insan immunglobulini (%95) içerir. Toplam insan proteini 100-170 mg'dır.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür 2-4 mg
Sodyum hidroksit (az miktarda pH ayarlayıcı)
Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.

3.FARMASÖTIK FORM

İntramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti.
TETAGAM P berrak ve renksiz bir çözeltidir. Raf ömrü süresince rengi açık sarı yada açık kahverengiye dönüşebilir.

4. KLİNIK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

Maruziyet sonrası profilaksi:
Kişinin tetanoz toksinine maruz kalması sonrasında, acil profilaksi için aşağıdaki durumlarda kullanılır;
- aşı şeması tamamlanmamış kişilerde,
- bağışıklık durumu bilinmeyen kişilerde,
- immün yetersizliği olan kişilerde,
Klinikte:
Tetanoz immunoglobulini, aşılamanın yetersiz olduğu durumlarda aktif tetanoz aşısı ile beraber klinikte kullanılmaktadır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Çocuklarda ve yetişkinlerde aynı dozda kullanılır.

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Tetanoza eğilimli yaraların profilaksisinde;

Riskin çok yüksek olmadığı durumlarda 250 IU kullanılmalıdır.
Aşağıdaki durumlarda doz 500 IU'ye kadar arttırılır.
- 24 saat içerisinde uygun tedavinin sağlanamadığı enfekte olmuş yaralarda
- Oksijen tedarikinin azalması durumunda doku hasarına neden olan derin ve kontamine olmuş yaralarda
- Yanıklarda, konjelasyonda
- Nekrotik lezyonda (doku hasarı)
- Septisemik düşüklerde
- Ortalama kilonun üzerinde olan yetişkinlerde
Yanıklarda (yanığın oluşumundan 36 saat sonra) eksudatif faz sonrasında ikinci bir 250 I.U.'lik doz kullanılabilir.

Klinik olarak ortaya çıkmış tetanoz'un tedavisinde:

Tek doz 3000 IU' den 6000 IU' ye kadar kullanılabilir. Enjeksiyonların arasındaki süre ve tedavinin süresi hastanın klinik durumuna bağlıdır.

Uygulama şekli:

TETAGAM P sadece intramüsküler yolla uygulanmalıdır.
Daha fazla hacimde uygulama gerektiğinde, farklı enjeksiyon bölgelerine orantılı olarak bölünmüş dozların uygulanması önerilir. Bu uygulama 20 kg ağırlığına kadar ki çocuklarda 2 mL'nin üstündeki dozlarda ve 20 kg üstündeki yetişkin kişilerde ise 5mL'nin üstündeki dozlarda uygulamayı gerektirir.
Aşılama ile eş zamanlı uygulandığında, immünoglobulin aşının yapıldığı tarafa değil, vücudun karşı tarafına uygulanmalıdır.
Ciddi koagülasyon bozukluğu olan kişilerde ve intramüsküler enjeksiyonun kontrendike olduğu durumlarda profilaksi için TETAGAM P subkutan enjekte edilebilir. Sonrasında enjeksiyon bölgesine pamuklu bez ile basınç uygulanmalıdır. Buna rağmen, subkütan kullanımı destekleyen klinik bir veri bulunmamaktadır.
Akut tedavide intramüsküler kullanımın yetersiz olduğu durumlarda, alternatif intravenöz bir ürün kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

TETAGAM P'nin böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımınındaki etkisine dair herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. TETAGAM P'nin böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır. Bu nedenle hastaya sağlayacağı yarar/zarar oranı göz önünde bulundurulmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

TETAGAM P çocuklarda da yetişkinlerde olduğu gibi aynı dozda kullanılır. 20 kg ağırlığına kadar ki çocuklarda 2 mL'nin üstündeki dozlarda uygulama gerektirir.

Geriyatrik popülasyon

TETAGAM P'nin 60 yaş üzeri yaşlı hastalarda kullanımı üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
20 kg üstündeki yetişkin kişilerde ise 5mL'nin üstündeki dozlarda uygulama gerektirir.

4.3. Kontrendikasyonlar

İnsan immun globulinine veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleriVirüs Güvenliliği:

İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların önüne geçmek için alınan standart önlemler, vericilerin seçilmesini, münferit bağışların ve plazma havuzlarının belli enfeksiyon belirteçleri için izlenmesini ve virüslerin etkisizleştirilmesi/uzaklaştırılması için etkili üretim basamaklarını kapsamaktadır. Buna karşın, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ürünler uygulandığında, enfeksiyona neden olacak ajanların geçişi olasılığı bertaraf edilememektedir. Bu durum bilinmeyen veya gelişmekte olan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir.

Bu ilacın üretiminde kullanılan plazmalar Creutzfeldt Jacob (deli dana) ve new variant Creutzfeldt Jacob hastalıklarına karşı teorik enfeksiyon riskini minimize edebilmek için hazırlanmış prosedüre uygun olarak seçilen donörlerden alınmıştır. Yine de insan kanı ve plazmasından elde edilmiş ürünlerde enfeksiyon etkenlerinin bulaşma riski kesin olarak dışlanamaz. Bu durum henüz bilinmeyen patojenler için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin HIV, HBV ve HCV gibi kapalı virüsler için etkili olduğu düşünülmektedir.
Alınan önlemler, HAV ve parvovirus B19 gibi kapalı olmayan virüsler için kısmi koruyuculuğa sahiptir.
Parvovirus B19 enfeksiyonu, gebelerde (fetusun enfeksiyonu) ve bağışıklık sistemi yetersiz veya eritropoiesis artışı görülen hastalarda (örn. hemolitik anemi) ciddi seyredebilmektedir.
Bu nedenle;
• Düzenli/tekrarlanan sürelerle TETAGAM P ürünlerini alan hastalar için uygun aşılama düşünülmelidir (Hepatit A ve Hepatit B).
• Hasta ile ürün serisi arasındaki bağıntıyı koruyabilmek amacı ile, hastaya her TETAGAM P uygulandığında ürünün ismi ve seri numarasının kayıt edilmesi önemle tavsiye edilmektedir.

Intravasküler olarak kullanmayınız!

Şok riski nedeniyle TETAGAM P'nin bir kan damarı içine uygulanmaması için büyük dikkat gösteriniz.

Alerjik tip aşırı duyarlılık reaksiyonları nadir olarak görülmektedir. TETAGAM P az miktarda IgA içermektedir. IgA eksikliği olan kişilerde, IgA içeren kan ürünleri kullanıldığı zaman IgA karşı antikorlar gelişebilir ve bu durum anafilaktik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu nedenle oluşabilecek anafilaktik reaksiyon riskine karşı TETAGAM P' nin hastaya sağlayacağı yarar/zarar oranı değerlendirilmelidir.
İnsan tetanoz immünoglobulin kullanımı hastanın daha önce insan tetanoz immünoglobulini tolere etmesine rağmen, sonrasında anafilaktik reaksiyonlar ile kan basıncında düşüklüğe neden olabilmektedir.
Kanama bozukluğu olan hastalarda kullanılması önerilmez.
Terapötik önlemler hastalığın şiddetine ve doğasına bağlı olarak seçilir.
Bulanık ve partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır. TETAGAM P kullanıma hazır üründür ve uygulamadan önce ürün vücut sıcaklığına getirilmelidir.
TETAGAM P uygulamasından sonra hastalar en az 20 dakika gözlem altında tutulmalıdır. Kasıtlı olmayan intravasküler enjeksiyon durumunda hastalar en az 1 saat süresince gözlem altında tutulmalıdır.
Bu tıbbi ürün 250 lU de 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında ''sodyum içermez''. Daha yüksek dozlar 1 mmol ya da daha fazla sodyum içerebilir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Canlı attenüe aşılar
Özellikle kızamık, suçiçeği, kabakulak ve kızamıkçık olmak üzere belli canlı attenüe aşılara immün cevap, immünoglobulin ile bozulabilir. Bu nedenle TETAGAM P uygulandıktan sonra canlı virüs aşılanma öncesi en az 3 aylık bir süre geçmelidir. Kızamık aşısı için bu durum 5 aya çıkabilir. Bu nedenle kızamık aşısı yapılan hastalar için antikor durumları kontrol edilmelidir.
Serolojik test etkileşimi
İmmünoglobulinlerin enjeksiyonundan sonra hasta kanına pasif yolla geçen çeşitli antikorların geçici artışı nedeni ile serolojik testlerde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü ( Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Immünoglobülinler ile yapılan uzun süreli klinik deneyimlere göre gebelik süreci üzerinde zararlı bir etki beklenmemektedir. Bu nedenle TETAGAM P tedavisinin gebeler açısından faydası, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Son zamanlarda yapılan araştırmalarda insan immün globülinlerin anne sütüne geçtiği görülmüştür. Bu durum koruyucu antikorların bebeğe geçmesine katkıda bulunur. Bu nedenle TETAGAM P emziren annelerde doktor kontrolünde kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Immünoglobülinler ile yapılan uzun süreli klinik deneyimlere göre fertilite üzerinde zararlı bir etki beklenmemektedir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanmaya etkisi olduğuna dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.

4.8.İstenmeyen etkiler

Klinik denemeler ve pazarlama deneyimlerinde elde edilen advers etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre verilmiştir.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10);yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (

>

1/10.000 ila <1/1.000);çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek:
• Alerjik reaksiyonlar
• Anafilaktik reaksiyon
• Anafilaktik şok

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek:
• Baş ağrısı
• Keyifsizlik

Kardiyak hastalıkları

Çok seyrek:
• I.V kullanımda kardiyovasküler reaksiyonlar (hipotansiyon, taşikardi)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek:
• Dispne

Gastrointestinal hastalıkları

Çok seyrek:
• Mide bulantısı
• Kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek:
• Döküntü
• Kaşıntı

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek:
• Artralji
• Orta şiddette bel ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları :

Çok seyrek:
• Enjeksiyon yerinde ağrı, kızarıklık ve kaşıntı.
• Ateş
Virüs güvenliği konusunda ayrıca bakınız: “özel kullanım uyarıları ve önlemleri”

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

TETAGAM P' nin yüksek dozda kullanımı ile ilgili herhangi bir rapor kayıt edilmemiştir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik gurup: Bağışık serumlar ve immünoglobulinler, insan tetanoz
immünoglobülini
ATC Kodu: JO6BB02

Etki Mekanizması

TETAGAM P tetanoz toksinine karşı antikor içerir. “Clostridium tetani” toksinine karşı spesifik antikorlar içeren donörlerin havuzlanmış plazmalarından elde edilir. Tetanoz immunoglobulini, yaralanma ve klinik olarak tetanoz görülmesi durumlarında, pasif bağışıklama için kullanılır. Yaralanma sonrası tetanoz immunoglobülin uygulaması, yaraya bulaşan tetanoz toksinine ve Clostridium tetani bakterilerince yarada üretilen toksine karşı derhal profilaktik koruma sağlar. Vücuda verilen tetanoz antikorları toksini nötralize eder, daha sonra vücudun bağışıklık sisteminin eliminasyonu devreye girer.
Klinik tetanoz belirtileri durumunda, toksin santral sinir sistemine ulaşmış ve sinir uçlarını kaplamış olduğundan, verilerin antikorların ulaşamayacağı konumdadır. Ancak 3000 IU tetanoz immünoglobulin uygulanması halen dolaşımda bulunan ve yeni oluşan toksinlerini nötralize edecektir. Bunun sonucunda hastanın prognozu iyileşecektir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim

Ölçülebilir antikor seviyesi, enjeksiyondan yaklaşık 20 dak. sonra elde edilebilir.
Doruk serum seviyesine 2 ila 3 gün sonra ulaşılır.

Biyotransformasyon

IgG ve IgG kompleksleri retiküloendotelyal sistem hücreleri içinde parçalanır.

Eliminasyon

Tetagam P'nin yarılanma ömrü yaklaşık 3 haftadır. IgG ve IgG kompleksleri retikül-endotel sistem hücreleri içinde parçalanır.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum

Doz cevap ilişkisi doğrusaldır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

TETAGAM P plazmanın endojen bileşimi gibi rol alan ve insan plazmasından elde edilen tetanoz immun globulinini içerir. Çeşitli hayvan türlerinde uygulanan tek doz i.m immün globulinin toksik etki göstermediği görülmüştür.
Tekrarlanmış doz uygulamaları ile elde edilen klinik öncesi çalışmalar, heterelog insan proteinlerinin uygulanmasını takiben antikor gelişiminden dolayı konvensiyonel havyan modellerinde etkili olarak yürütülememiştir.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Aminoasetik asit Sodyum klorür
Hidroklorik asit yada Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünler, seyrelticiler ve çözücüler ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

TETAGAM P, +2°C ila +8 ©C arasında saklayınız.
Dondurmayınız! Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.
Kapalı karton kutusu içinde muhafaza edilmelidir. Isı ve ışıktan korunmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Avrupa Farmakopesine uygun Tip 1 renksiz cam tüpten oluşan SCF enjektörü.
1 mL çözelti içeren kullanıma hazır enjektör olarak paketlenir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ''Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği'' ve ''Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik'' lerine uygun olarak imha edilmelidir.'

7. RUHSAT SAHİBİ

Farma-Tek İlaç San. Ve Tic. Ltd.Şti.
Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı. Beyan Sok. No:12 Ümraniye/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:
Ruhsat yenileme tarihi

10. KÜB' ÜN YENİLENME TARİHİ

02.11.2012

KULLANMA TALİMATI TETAGAM P 250 IU/1mL I.M. enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Kas içine (intramüsküler) uygulanır.

• Etkin madde:

Tetanoz toksinine karşı en az 250 lU antikor içeren insan tetanoz immünoglobulini içerir.

• Yardımcı maddeler:

Aminoasetik asit (glisin), sodyum klorür, hidroklorik asit ya da sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su (çözücü).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihti^yaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TETAGAMP nedir ve ne için kullanılır?

2. TETAGAMP' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TETA GAMP nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5. TETAGAMP'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TETAGAM P nedir ve ne için kullanılır?

• TETAGAM P insan plazma havuzlarından elde edilen, insan tetanoz immünglobulinini içermektedir. İnsan tetanoz immünglobülini, Clostridium tetani isimli bir bakteri tarafından üretilen zararlı maddeleri (toksin) yok eden, koruyucu proteinleri (antikor) içermektedir.
• Isırma, bıçak ve kurşun yaralanmaları sonucunda derideki yaralardan giren ve sıklıkla toprakta bulunan ''Clostridium tetani'' isimli bakteri çizgili kaslarda sertleşmeye ve spazmlara neden olmaktadır (tetanoz). Bu bakteri vücuda yara ve sıyrıklarla kolayca girebilmektedir. Bakteri vücuda girdikten sonra sinirleri etkileyerek şiddetli kas spazmlarına yol açan ve “tetanospazmin” adı verilen bir zehri (toksin) üretmeye başlar. Toksin önce yaraya yakın bölgedeki kasları kontrol eden sinirleri etkiler. Sonra kan ve lenf yolu ile vücudun diğer bölgelerine yayılır. Sonuçta vücudun birçok bölgesinde ağrılı kas spazmları ortaya çıkar. Tedavi edilmediği takdirde yaşam için önemli kasların felci sonucu hastalık ölümle sonuçlanabilir. Tetanoz genellikle derideki temiz olmayan yaralar (yanık, gangren, toprak, pas veya gaita ile bulaşmış yaralanmalar, steril olmayan iğne ve jiletle derinin delinmesi veya kesilmesi) sonucu ortaya çıkar. Tetanoz oldukça ağır, ancak önlenebilir bir hastalıktır.
• TETAGAM P çeşitli nedenlerle Clostridium tetani isimli bakteriye maruz kalmış ve tetanoz toksinine karşı bağışıklığı sağlanamamış kişilerde tetanozdan korunmak için ve klinik olarak tetanoz teşhisi konulmuş kişilerde tetanoz tedavisinde kullanılmaktadır.
• TETAGAM P 1 mL çözelti içeren kullanıma hazır şırınga içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

2. TETAGAM P' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVirüs güvenliliği

İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların önüne geçmek için alınan standart önlemler, vericilerin seçilmesini, münferit bağışların ve plazma havuzlarının belli enfeksiyon belirteçleri için izlenmesini ve virüslerin etkisizleştirilmesi/uzaklaştırılması için etkili üretim basamaklarını

kapsamaktadır. Buna karşın, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ürünler uygulandığında, enfeksiyona neden olacak ajanların geçişi olasılığı bertaraf edilememektedir. Bu durum bilinmeyen veya gelişmekte olan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir.

Bu ilacın üretiminde kullanılan plazmalar Creutzfeldt Jacob (deli dana) ve new variant Creutzfeldt Jacob hastalıklarına karşı teorik enfeksiyon riskini minimize edebilmek için hazırlanmış prosedüre uygun olarak seçilen donörlerden alınmıştır. Yine de insan kanı ve plazmasından elde edilmiş ürünlerde enfeksiyon etkenlerinin bulaşma riski kesin olarak dışlanamaz. Bu durum henüz bilinmeyen patojenler için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin HIV, HBV ve HCV gibi kapalı virüsler için etkili olduğu düşünülmektedir.
Alınan önlemler, HAV ve parvovirus B19 gibi kapalı olmayan virüsler için kısmi koruyuculuğa sahiptir.
Parvovirus B19 enfeksiyonu, gebelerde (fetusun enfeksiyonu) ve bağışıklık sistemi yetersiz veya eritropoiezis artışı görülen hastalarda (örn. hemolitik anemi) ciddi seyredebilmektedir.
Bu nedenle:
• Düzenli ve tekrarlanan sürelerle TETAGAM P kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A ve Hepatit B aşıları) yaptırmanızı önerebilir.
• TETAGAM P' nin her kullanımında doktorunuz tarafından ilacın alınış tarihi, seri numarası ve enjekte edilen ilaç hacmi kayıt altına alınmalıdır.

TETAGAM P' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer:
• TETAGAM P bileşimindeki her hangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız var ise bu ilacı kullanmayınız. Aşırı duyarlılığınızın olup olmadığından emin değilseniz
doktorunuza danışınız.(Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının neden olduğu yan etkiler için bakınız. bölüm 4. Bağışıklık sistemi hastalıkları)

TETAGAM Pi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer:

•TETAGAM P' i intravasküler olarak kullanmayınız!

• TETAGAM P'i kullanmadan önce doktorunuza aşağıdaki konular hakkında bilgi veriniz
- Daha önce tetanoz aşısı yaptırdınız ise,
- Daha önce teşhis edilmiş bir IgA eksikliğiniz olup olmadığını,
- Herhangi bir başka ilacı kullanıp kullanmadığınızı,
- Kan bozukluğu ya da kan pıhtılaşma bozukluğunuzun olup olmadığını,
- En geç 2 hafta öncesinde herhangi bir aşı yaptırıp yaptırmadığınızı.
• TETAGAM P az miktarda IgA içermektedir. IgA eksikliği olan kişilerde TETAGAM P kullanımında IgA'ya karşı antikor geliştirme riski oluşabilir. Bu nedenle doktorunuz TETAGAM P'nin size olan faydasını değerlendirdikten sonra ürünü kullanacaktır.
• TETAGAM P' i kullandığınızda çok seyrek olarak kan basıncınızda düşme ve bunun sonucunda ani baygınlık hissi ve bilinç bulanıklığı (anafilaktik şok) görülebilir. Bu durumda doktorunuz tarafından güncel şok tedavisi uygulanmalıdır. Bu nedenle TETAGAM P kullanıldıktan sonra en az 20 dakika süresince hasta gözlem altında tutulmalıdır. Ürünün yanlışlıkla damar içerisine (intravenöz) uygulanması durumunda bu süre en az 1 saat olmalıdır.
• TETAGAM P' nin kas içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz (örneğin; ilacın verildiği yerde kızarıklık, şişme, kaşıntı vs...) derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın kas içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.
• Kanama bozukluğunuz var ise TETAGAM P' yi dikkatli kullanınız.
• Bulanık ve partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır. TETAGAM P kullanıma hazır üründür ve uygulamadan önce ürün vücut sıcaklığına getirilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TETAGAM P' nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Immünoglobülinler ile yapılan uzun süreli klinik deneyimlere göre gebelik süreci üzerinde zararlı bir etki beklenmemektedir. Bu nedenle TETAGAM P tedavisinin gebeler açısından faydası, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Son zamanlarda yapılan araştırmalarda insan immün globülinlerin anne sütüne geçtiği görülmüştür. Bu durum koruyucu antikorların bebeğe geçmesine katkıda bulunur. Bu nedenle TETAGAM P emziren annelerde doktor kontrolünde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanmaya etkisi olduğuna dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.

TETAGAM P' nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün 250 lU' de 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında ''sodyum içermez''.Daha yüksek dozlar 1 mmol ya da daha fazla sodyum içerebilir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TETAGAM P diğer tıbbi ürünler, seyrelticiler ve çözücüler ile karıştırılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bi^ ilacı şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TETAGAM P nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

TETAGAM P sadece kas içerisine (intramüsküler) uygulanmalıdır. Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TETAGAM P çocuklarda da yetişkinlerde olduğu gibi aynı dozda kullanılır. 20 kg ağırlığına kadar ki çocuklarda 2 mL'nin üstündeki dozlarda uygulama gerektirir.

Yaşlılarda kullanımı:

TETAGAM P'nin 60 yaş üzeri yaşlı hastalarda kullanımı üzerindeki etkisi bilinmemektedir. 20 kg üstündeki yetişkin kişilerde ise 5mL'nin üstündeki dozlarda uygulama gerektirir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

TETAGAM P'nin böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımınındaki etkisine dair herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. TETAGAM P'nin böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır. Bu nedenle size sağlayacağı yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından göz önünde bulundurulacaktır. Böbrek/karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise mutlaka doktorunuza bildiriniz.

Eğer TETAGAM P' nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TETAGAM P kullandıysanız:

Bugüne kadar aşırı kullanım ile ilgili bir olumsuzluk bildirilmemiştir.

TETAGAM P' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TETAGAM P' i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TETAGAM P deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

TETAGAM P ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

TETAGAM P ile tedavinin sonlandırılmasına bağlı bir yan etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TETAGAM P' nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek:
• Vücutta yaygın sıcaklık artışı
• Deride yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü
• Dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük
• Vücutta yaygın ödem ve morarma
• Göğüste sıkışma hissi
• Hırıltılı soluma
• Titreme
• Baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (anafilaktik şok). ( Ayrıca bakınız bölüm 2. TETAGAM P' i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız).

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek:
• Baş ağrısı
• Keyifsizlik

Kardiyak hastalıkları

Çok seyrek:
• Ürünün damar içerisine uygulanması durumunda kalp damar reaksiyonları (tansiyonda düşme, kalp atışının hızlanması).

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek:
• Hırıltılı solunum (dispne)

Gastrointestinal hastalıkları

Çok seyrek:
• Mide bulantısı
• Kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek:
• Döküntü
• Kaşıntı

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek:
• Eklem ağrısı (artralji)
• Orta şiddette bel ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları :

Çok seyrek:
• Enjeksiyon yerinde ağrı, kızarıklık ve kaşıntı.
• Ateş
Virüs güvenliği konusunda ayrıca bakınız: “özel kullanım uyarıları ve önlemleri”

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TETAGAM P' nin Saklanması

TETAGAMP' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TETAGAM P' i, +2°C ila +8 °C arasında saklayınız.
Dondurmayınız! Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.
TETAGAM P kapalı karton kutusu içinde muhafaza edilmelidir. Isı ve ışıktan korunmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TETAGAM P' i kullanmayınız /son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TETAGAM P' i kullanmayınız.

Ç^^r^^i korumak amacıyla kullanmadığınız TETAGAMP' i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Şerifali Mah.Bayraktar Bulvarı.Beyan Sok.
No:12 Ümraniye/İstanbul

Üretim yeri:

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-StraPe 76, 35041 Marburg -Almanya

Bu kullanma talimatı 02/11/2012 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Tetanoza eğilimli yaralanmaların profilaksisinde;
Riskin çok yüksek olmadığı durumlarda 250 lU kullanılmalıdır.
Aşağıdaki durumlarda doz 500 lU'ye kadar arttırılır.
- 24 saat içerisinde uygun tedavinin sağlanamadığı enfekte olmuş yaralanmalarda
- Oksijen tedarikinin azalması durumunda doku hasarına neden olan derin ve kontamine olmuş yaralanmalarda
- Yanıklarda, konjelasyonda
- Nekrotik lezyon (doku hasarı)
- Septisemik düşüklerde
- Ortalama kilonun üzerinde olan yetişkinlerde
Yanıklarda (yanığın oluşumundan 36 saat sonra) eksudatif faz sonrasında ikinci bir 250 I.U.'lik doz önerilebilir.

Klinik olarak ortaya çıkmış tetanoz'un tedavisinde:

Tek doz 3000 lU' den 6000 lU'ye kadar kullanılabilir. Enjeksiyonların arasındaki süre ve tedavinin süresi hastanın klinik durumuna bağlıdır.

Uygulama yolu ve metodu: TETAGAM P sadece kas içerisine (intramüsküler) uygulanmalıdır. Şok riski nedeniyle TETAGAM P'nin bir kan damarı içine uygulanmaması için büyük dikkat gösteriniz.

Daha yüksek dozda uygulama gerektiğinde, farklı enjeksiyon bölgelerine orantılı olarak bölünmüş dozların uygulanması önerilir. Bu uygulama 20 kg ağırlığına kadar ki çocuklarda 2 mL'nin üstündeki dozlarda ve 20 kg üstündeki yetişkin kişilerde ise 5mL'nin üstündeki dozlarda uygulama gerektirir.
Aşılama ile eş zamanlı uygulandığında, immünoglobulin aşının yapıldığı tarafa değil, vücudun karşı tarafına uygulanmalıdır.
Ciddi pıhtılaşma bozukluğu olan kişilerde ve kas içerisine enjeksiyonun kontrendike olduğu durumlarda profilaksi için TETAGAM P deri altına enjekte edilebilir. Sonrasında enjeksiyon bölgesine pamuklu bez ile basınç uygulanmalıdır. Buna rağmen, deri altı kullanımı destekleyen klinik bir veri bulunmamaktadır.
Akut tedavide kas içerisine kullanımın yetersiz olduğu durumlarda, alternatif damar içerisine uygulanan intravenöz bir ürün kullanılabilir.