TERMYCET nedir ve ne için kullanılır?

TERMYCET %1 15 G krem

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

TERMYCET nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka TERMYCET kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

TERMYCET nasıl kullanılır?

TERMYCET %1 15 G krem

Uygun doz ve uygulama sıklığı

TERMYCET Kullanım şekli

Çocuklarda TERMYCET kullanımı

TERMYCET %1 15 G krem prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda TERMYCET kullanımı

TERMYCET %1 15 G krem prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

TERMYCET %1 15 G krem prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda TERMYCET kullanırsanız

TERMYCET %1 15 G krem prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

TERMYCET %1 15 G krem kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

TERMYCET yan etkileri

TERMYCET %1 15 G krem

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

TERMYCET son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için TERMYCET saklama önerileri bölümünü okuyunuz. TERMYCET ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

TERMYCET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TERMYCET %1 15 G krem

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

TERMYCET kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka TERMYCET yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
TERMYCET ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız TERMYCET nasıl kullanılır ve TERMYCET %1 15 G krem doz ve uygulama bölümüne bakınız.

idermal nekroza neden olabilir. Ayrıca deride irritasyon ve hassasiyet gözlenebilir.
TERMYC ET krem, seti! alkol ve stearil alkol İçermektedir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak

I

I

1

,

4.5. Di\trtıbbi örfinler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Terbinali] l HC1 krem ile ilgili bugüne kadar hiçbir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Özel po [> ilasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popt lasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyat rik popülasyon

Pcdiyatril popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. G< belik ve laktasyon

Genel tıp siye Gebelik k ategorisİ B.

Çocuk (|< ğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

TerbinaiŞ] ı HCI için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyona! / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir(Bkz. Böl tim 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kaamiarda klinik deneyim yeterli olmadığından, beklenen yararları olası risklerden fazla olmadığı pürece TERMYCET krem gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Terbi nalın anne sütünde, TERMYCETin terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedek i çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.

bebekler, göğüs de dahil olmak üzere tedavi edilen herhangi bir cilt bölgesi ile temas
ettirilmen telidir.
TERMYCET, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme iteneği / Fertilite

Sıçanlardı veya tavşanlarda yapılan çalışmalarda fertilite veya diğer üreme parametrelerinde hiçbir advers etl i gözlenmemiştir.

4.7. Aı aç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TERMYt 'ET kremin araba ve makine kullanımı üzerine hiçbir etkisi yoktur.
4.8. İplenmeyen etkiler
(;

I;

Uygular^;

L

bölgesinde kızarıklık, kaşıntı, batma, ve yanma ve kontakt dermatit olabilir, ancak bu nedenle tedavinin kesilmesi nadirdir. Bu zararsız semptomlar daha ender görülen fakat tedavininkesilmelini gerektiren şiddetli kaşıntı, kızarıklık, bül özelliği gösteren döküntüler erupsiyonlar veürtiker £ ipi alerjik reaksiyonlardan ayırt edilmelidir.

ğm (>I/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin
er).




4.9. I)< z aşımı ve tedavisi
Topikal ı ygulanan terbirıafin kremin düşük sistemik absorbsiyonundan kaynaklanan doz aşımı olasılığı £ cm derece düşüktür. Bununla birlikte 300 mg terbinafin hidroklorür ihtiva eden, 30 gramiçeren bir tüp TERMYCET kremin kazaen ağız yolundan alınması, bir adet terbinafin hidroklorür250 mg ti blet (yetişkin oral doz birimi) kullanılmasıyla benzer kabul edilebilir.

TERMy
tabletin
bulantı,

İlacın e
eğer geı[e|irse semptomatik destekleyici tedavi uygulamasıdır. S. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1.Farına kod ina mi k özellikler
Farmakc terapötik grup: Topikal kullanım için antifungal ATC ktid ı: D01A E15


Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Kutanöz kandidiyazis, Pityriasis (Tinea) gibi dermatofitlerin neden olduğu fungal deri enfeksiyonlarında geniş antifungal aktiviteolan bir allilamindir. Düşük konsantrasyonlarda terbinafin dermatofitlere, küfl&rfna ve bazı dimorfik mantar türlerine karşı fungusidal etki gösterir. Maya mantarlarına karşıbağlı olarak, fungusidal (örn. Candida albicans, Pityrospomm orbiculare veya Malasseziavejta fungustatik özelliktedir.
ilandan terbinafın, CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 ve CYP2C19 başta olmak üzere

CVP izoenzimi tarafından hızla ve büyük oranda metabolize edilir.




















örmasyon sonucunda başlıca üriner yoldan atılan, antifııngal etkisi olmayan metabolitler minasyon yarılanma ömrü 17 saattir. Birikim oluşması söz konusu değildir.
Elimina

k /Doğrusal olmayan durum:

Topikal y dia uygulandığından bu bilgi mevcut değildir.

ı

6.4.

fjta

klamaya yönelik özel tedbirler

t

25 °C' diı ı altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
ı;
6.5. Aı nbalajın niteliği ve içeriği
TERMYt 'ET % 1 Krem, 15 g ve 30 g'lık alüminyum tüpte
6.6. itf şeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemler
Kutlanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Amballıj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetme ligi "ne uygun olarak imha edilmelidir.

RUHSAT SAHİBİ
Pharmadt ve İlaç San. ve Tic. A.Ş
Mahmuıİh ey Mah. Dilmenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-Istanbııl
8. RjUpSAT NUMARASI(LARI)
253/17
9.

İÜK.

RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 11.09.2013 Ruhsat y< nileme tarihi:
10. K

D

B'ÜN YENİLENME TARİHİ
7/7

KULLANMA TALİMATI

TEKM CET %1 Krem Cilt üwne uygulanır.

madde:

Her bir gram krem 10 mg Terbinafln Hidroklorür içerir.

ncı maddeler:

Setil alkol, setil palmitat, stearil alkol, sorbitan monostearat (E491), benzil İsorbat 60 (E435), izopropil miristat, sodyum hidroksit (E524), saf su

kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice ıfuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

k ullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

?j

• ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

^}

ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde orumıza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

ali mat ta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında ek veya düşük doz kullanmayınız.

2. i' fERMYCET'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İ

TERİvjl fCET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer:
Terb i afine ya da TERMYCET'in diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa kullanmayınız.

TERM^CET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer:
> YCET krem yalnızca harici kullanım içindir. Bu kremi ağızdaki enfeksiyonları tedavi in kullanmayınız ya da yutmayınız. Kremi uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız. Kremi nize yakın bölgelere uygulamaktan ya da kremli ellerinizin gözlerinizle temas etmesinden

ı.ı

ve herhangi bir belirtinin sürmesi durumunda doktorunuza danışınız.
[YCET krem lokal deri reaksiyonlarına yol açabilecek setil alkol ve stearil alkol edir.
ve maya enfeksiyonları diğer kişilere geçebileceği için, kendinize ait havlu ve giysiler lya dikkat ediniz ve bunları başkalarıyla paylaşmayınız. Yeniden enfeksiyon oluşumuna idinizi korumak için, havlu ve giysilerinizin sıkça yıkanması gereklidir.
Bu uyarilar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışımı:
ı

TERlVİr

CET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CETin kullanım yöntemi açısından besinlerle birlikte ya da aç kamına alınmasında oktur.

fi

.

Hamilelik

'anmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

mileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, TERMYCET tedavisine lan önce doktorunuza danışınız. TERMYCET krem, kesinlikle gerekli olmadığı sürece c sırasında kullanılmamalıdır.

sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

7,

Z

r.
Emzirir e

anmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CET kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.
Göğtisjk r de dahil olmak üzere, bebeklerin tedavinin uygulandtğı bölgelerle temasını engelleyiniz. Araç \fd makine kullanımı
TERMYCET kremin deriye uygulanması araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.
TERMVCET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TERM^ CET, setil alkol ve stearil alkol adı verilen maddeleri içerir. Bu maddeler, lokal deri reaksiyt nlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
laçlar ile birlikte kullanımı


CET krem ile tedavi edilen bölgelere diğer tıbbi ürünleri uygulamayınız.

'.eteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandı mz ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz

.
' ERMYCET nasıl kullanılır?

Uygun aıllanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CET kremi enfeksiyonlu deri bölgelerine aşağıda belirtildiği gibi uygulayınız:

At:
Kasjk kere]
İsilik 'Deri kandidiyazisi): Bir hafta boyunca günde bir ya da iki kere. Pitiry ızis versikolor: İki hafta boyunca günde bir ya da iki kere.
Enfeksiyon birkaç gün sonunda düzelme gösterse de, kremi önerilen tedavi süresi boyunca kullanın aya devam ediniz. Krem düzenli sürülmediği ya da erken kesildiği takdirde, enfeksiyon yeniden ortaya çıkabilir.
Derinizi eki durum TERMYCET krem ile tedaviye başladıktan birkaç gün sonra iyileşmeye başlama lıdır. Fakat enfeksiyon geçtikten sonra hasarlı derinin tamamen iyileşmesi daha uzun sürecekl ir. TERMYCET kremin etkileri tedavi döneminin bitiminden sonra bile devam edecek ve derinizdjeki iyileşme sürecektir.
Tedavinin başlanmasından itibaren 2 hafta içerisinde herhangi bir iyileşme belirtisi gözlen|il|pmediğiniz takdirde, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Uygula^ıa yolu ve metodu:
Kremil;aşağıdaki şekilde uygulayınız:
ıiş deriyi ve etrafındaki alanı (alanlan) temizleyiniz ve ellerinizi yıkayınız.
ilk kullandığınızda, mühürlü olacaktır. Kapağın üstündeki sivri ucu kullanarak iıflü deliniz.
ığınıza az bir miktar krem sıkınız.
1 f kapağını kapatınız.
iş deriye ve doğrudan etrafını saran bölgeye ince bir tabaka kremi sürünüz, ça ovarak kremi yediriniz.
Ell^rjjnizi yıkayınız, aksi takdirde enfeksiyonu kendi derinizin diğer bölgelerine ya da diğer yayabilirsiniz.
Eğer drtl ilenmiş deri el ya da ayak parmaklarınızın ya da kaba etlerinizin arasında, göğüs ya da koltuk altında ya da kasık bölgesinde ise, kremi sürdükten sonra bölgeyi gazlı bez ile kapatabilirsiniz. Bu özellikle yatarken önerilmektedir. Eğer gazlı bez kullanıyorsanız, kremi her sürdüğünüzde yeni, temiz bir bez kullanınız.
!
Tedavjin n başarılı olmasını sağlamak için, etkilenmiş deri bölgesini düzenli olarak yıkamak sureti^U temiz tutunuz. Hafifçe dokunarak ve ovalamaksızın derinizi kurutunuz. Kaşınsa bile ilgili böIgeSri taşımayınız çünkü bu deriye daha fazla hasar verebilir ve iyileşme sürecini yavaşlatabilir ya da er feksiyonu yayabilir.

Değiş k

yaş grupları:

Çoculd: rda kullanıra:

Çocul:la:da kullanımının güvenilirliği kesin olarak kanıtlanmamıştır. TERMYCET kremin 12 yaşın ati ndaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

/Karaciğer yetmezliği;

k ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktoru uız TERMYCET ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü TERMYCET tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer TRRMYCETin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise dotiormuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TERMYCET kullandıysanız:

Kazayla derinize size söylenenden daha fazla krem sürdüyseniz bunu silmeniz yeterlidir. Bu size zarar veı meyecektir.
{
Siz ya lil ı başka biri, özellikle de bir çocuk yanlışlıkla yüksek miktarda TERMYCET krem yutarsa, hemeni(oktorunuza ya da eczanıza danışınız. Onlar size yapılması gerekeni söyleyecektir.

ETden kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile uz.

f'CET'i kullanmayı unutursanız:

j unuttuğunuz takdirde, fark ettiğinizde hemen kremi uygulayınız ve daha sonra her gibi devam ediniz. Eğer bir sonraki dozun zamanı geldiğinde hatırlarsanız, normal lygulayınız ve daha sonra her zamanki gibi devam ediniz.

JU KULLANMA TALIMATıNDA BELIRTILDIĞI GIBI KULLANıNıZ. EĞER UYGULAMALARı ATLARSANıZ, ON YENIDEN ORTAYA ÇıKABILIR.

adozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

TERMYCET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

TERN^YCET tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktoru nuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

al:1ar gibi TERMYCEPin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
Tüm i olabilir.

AşağnIs kilerden biri olursa, TERMYCET'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şişlilc¹ ^ ağrı, deri döküntüleri ya da kurdeşen (alerjik reaksiyon belirtileri)

Buniarır Eğer tyu
ciddi i ldhiniz var demektir.
Acil tıbl i müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
f
Bu çok (iddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
i:

Aşağıca kilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Uyguli ma yerinde kızarıklık
• Kaşınr ıa ya da batma meydana gelebilir.
Bunlar!:' 'ERMYCETin hafif yan etkileridir.

û i.

Eğer bkullanma lalimalında bahsi geçmeyen herhangi bir yan e iki ile karşılaşırsanız dokioruvıuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. j ' TEHMYCETin saklanması

TERMTCEVİ ÇOCUKLARıN GÖREMEYECEĞI, ERIŞEMEYECEĞI YERLERDE VE AMBALAJıNDA SAKLAYıNıZ.

n altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tüpü s|] ;ıca kapalı tutunuz.

Son kı|l [anma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

daki son kullanma tarihinden sonra TERMYCETi kullanmayınız.

Eğer üıjt nde ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TERMYCETi kullanmayınız.

RuhsaSahibi:

Pharmiktive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Mahmtyl bey Mah. Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanbul

eri:

<|tive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
VTah., Fatih Blv., No:32 ÇOSB - Çerkezköy/Tekirdağ

Bu kul ta nma talimatı 11.09.20J 3 tarihinde onaylanmıştır.

6/6

Başlıklın yer almaktadır.

ERMYCET nedir ve ne için kullanılır?

CET krem, mantar hastalıklarına karşı etkili bir ilaçtır. TERMYCET krem deri ifna yol açan bazı mantarları öldürerek ya da üremelerini durdurarak etkili olan bir ilaçtır.
TERMYCET krem atlet ayağı hastalığı (Tinea pedis), kasık kaşıntısı (Tinea kruris), saçkıran (Tinea prporis), isilik (Kandidiasis) ve Pityriazis versicolor gibi mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
TERMV CET ağzı plastik kapakla kapatılmış, 15 g ve 30 g krem içeren alüminyum tüp içinde kullanıma sunulmaktadır.