TERİL CR 200 mg tablet Ağızdan çiğnemeden yutmak suretiyle alınır.

Etken Madde

200 mg karbamazepin

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, eudragit RS 30D (amonyum metakrilat, sorbik asit ve sodyum hidroksit), mısır nişastası, sodyum nişasta glikolat, dietil ftalat, magnezyum stearat.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TERIL CR nedir ve ne için kullanılır?

2. TERIL CR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TERIL CR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TERIL CR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TERIL CR nedir ve ne için kullanılır?

TERİL, 20 tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

TERİL, beyaz, beyazımsı kapsül şeklinde iki tarafı çentikli bir tarafı “T12” yazılı tablettir.

Her bir tablet 200 mg etkin madde, karbamazepin içerir.

TERİL, antiepileptikler (sara hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Etki mekanizması nedeniyle, diğer hastalıklar için de kullanılabilir.

TERİL, belirli nöbet tiplerini (epilepsi, sara hastalığı) tedavi etmek için kullanılır.

Ruh Sağlığı hastalıklarından olan, belli bir ruhsal çöküntü (depresyon) tipinde, çökkünlük ve taşkınlık dönemleri ile seyreden “İki uçlu duygu durum bozuklukları” adı verilen ruhsal hastalığın taşkınlık dönemlerinde (manik epizod) ve beyinden çıkan sinirlerden birinin etkilenmesi sonucunda genellikle bir yüz yarısında şiddetli ağrılarla seyreden bir hastalık olan

“Trigeminal Nevralji” adı verilen hastalığın tedavisinde kullanılır. Vücuttaki diğer ağrılar ya da sancılar için kullanılmamalıdır.

Epilepsi iki ya da daha fazla nöbetle (kriz) karakterize olan bir hastalıktır. Nöbetler, beyinden kaslara giden mesajlar vücuttaki sinir yolları tarafından düzgün bir şekilde iletilmediğinde meydana gelmektedir. TERİL, bu mesajların iletiminin kontrol edilmesine yardımcı olur.

TERİL, ayrıca yukarıda bahsedilen diğer hastalıklarda da sinir işlevlerini düzenlemektedir

3.TERIL CR nasıl kullanılır ?

Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız. Bu ilacı düzenli olarak ve kesinlikle doktorunuzun söylediği şekilde almaya dikkat ediniz.

Bunu yapmanız, en iyi sonuçları almanıza ve yan etki riskini azaltmanıza yardımcı olacaktır. Reçete edilmemiş fazladan TERİL dozları almayınız, ilacı daha sık ya da doktorunuzun söylediğinden daha uzun bir süre kullanmayınız.

TERİL’i doktorunuza danışmadan aniden bırakmayınız. Doktorunuz bu ilacı almayı ne zaman ve nasıl bırakabileceğinizi size söyleyecektir.

Yetişkinlerde epilepsi tedavisine, tüm tablet şekilleri ve oral süspansiyonlar (şurup) ile genellikle günde bir ya da iki kere 100 mg’dan 200 mg’a kadar dozlarda başlanmaktadır. Dozaj daha sonra 2 ya da 3 doza bölünerek kademeli olarak günde 800 ila 1200 mg’a çıkarılır (bazı hastalarda günde 1600 mg ya da 2000 mg bile gerekli olabilir).

Beyinden çıkan sinirlerden birinin etkilenmesi sonucunda, genellikle bir yüz yarısında şiddetli ağrılarla seyreden bir hastalık olan “Trigeminal Nevralji”nin tedavisinde için günde 200 ila 400 mg’lık başlangıç dozu hiç ağrı kalmayana kadar yavaşça yükseltilir (genellikle günde 3-4 kere 200 mg). Yaşlı hastalar için, daha düşük bir başlangıç dozu, yani günde iki kere 100 mg önerilmektedir.

Çökkünlük ve taşkınlık dönemleri ile seyreden “İki uçlu duygu durum bozuklukları” adı verilen ruhsal hastalığın, taşkınlık dönemlerinde (manik epizod) ve idame tedavisinde, olağan doz günde 400 ila 600 mg’dır (dozaj aralığı: günde yaklaşık 400 ila 1600 mg arası).

Doktorunuz size tam olarak kaç doz TERİL almanız gerektiğini söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

TERİL her zaman (belki ilk gün haricinde) günlük doz bölünerek, yani tıbbi durumunuza bağlı olarak günde 2 ila 4 kerede alınır.

Doktorunuzun reçete ettiği doz yukarıda listelenen dozdan farklı olabilir. Bu durumda doktorunuzun talimatlarını takip ediniz.

TERİL’i yemek ile birlikte ya da yemekten sonra alabilirsiniz. Tabletleri bir bardak su ile yutunuz. Gerekirse tabletler, çizgisinden kırılarak yarıya bölünebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

TERİL doktorun talimatlarına uymak suretiyle çocuklarda güvenle kullanılabilir.

Çocuklarda tedaviye genellikle günde 100 ila 200 mg’lık dozlarla başlanır (günlük 10-20 mg/kg vücut ağırlığına dayalı olarak) ve günlük doz 400 ila 600 mg arasında tutulur. Ergenlik çağındakiler günde 600 ila 1000 mg arasında bir doz kullanabilir.

Yaşlılarda kullanımı

TERİL doktorun talimatlarına uymak suretiyle yaşlılarda güvenle kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili bilgi yoktur.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz TERİL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü TERİL tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer TERİL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TERIL CR kullanırsanız

TERİL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Solunumda güçlük, hızlı ve düzensiz bir kalp atışı, bilinç kaybı, bayılma, baş dönmesi, mide bulantısı ve/veya kusma şikayetleri gelişirse, bu dozun çok yüksek olduğunu gösterebilir. İlacı almayı kesiniz ve hemen doktorunuza danışınız

TERİL’i almayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız en kısa zamanda bu atladığınız dozu alınız. Fakat neredeyse bir sonraki dozun zamanı gelmişse, atladığınız dozu almayınız; normal doz çizelgenize geri dönmeniz yeterli olacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TERİL tedavisi görürken bilinmesi gereken diğer şeyler:

Doktorunuzun düzenli muayenelerle durumunuzun gidişatını kontrol etmesi çok önemlidir. Doktorunuz, özellikle de TERİL almaya başladığınızda periyodik olarak kan testi isteyebilir. Bu tamamen normal bir durum olup, endişelenmenizi gerektirmez.

Diş ya da acil durum tedavisi de dahil olmak üzere, herhangi bir tür cerrahi müdahaleden önce yetkili doktora TERİL kullandığınızı söyleyiniz.

TERIL CR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TERİL tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm diğer ilaçlar gibi, TERİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Olası yan etkilerin büyük çoğunluğu hafif ve orta şiddette ve genellikle birkaç günlük tedavi sonrası yok olur.

TERİL’in kullanılması sonucunda aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, 100 hastanın birinden fazlasında görülebilir 100 hastanın birinden az, 1000 hastanın birinden fazlasında görülebilir 1000 hastanın birinden azında görülebilir.

Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen

10000 hastanın birinden azında görülebilir.

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TERIL CR’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Deri döküntüsü, deride kızarıklık, dudaklarda, gözlerde veya ağızda kabarma ve ateşin eşlik ettiği deri soyulması gibi ciddi deri reaksiyonları. Bu reaksiyonlar Çin veya Tayland kökenli hastalarda daha sık olabilir.

Ağız ülserleri veya yüksek ateş ya da her ikisi birlikte

Derinizde veya göz akınızda sararma

Ayak bileklerinde, ayaklarda veya bacakların alt kısmında şişlik

Herhangi bir sinir hastalığı veya zihin karışıklığı belirtisi

Eklemlerde ve kaslarda ağrı, burun kemiği ve yanaklar üzerinde uzanan deri döküntüsü veya solunum ile ilgili sorunlar (bunlar lupus eritematozus olarak bilinen nadir bir hastalığın belirtisi olabilir)

Ateş, deri döküntüsü, eklem ağrısı, kan ve karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler (çoklu organ duyarlılık bozukluğunun belirtileri olabilir)

Bronkospazm ile birlikte hırıltılı solunum ve öksürük, solunum güçlüğü, baygınlık hissi, döküntü, kaşıntı veya yüzde şişlik (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri olabilir)

Mideye yakın bölgede ağrı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın

İnfeksiyon ile savaşan hücrelerin sayısında azalma; infeksiyona yakalanma riskini artırır (lökopeni)

Sersemlik hali ve yorgunluk

Dengesizlik hissi veya hareketleri kontrol etmede zorlanma

Bulantı veya kusma

Karaciğer enzim düzeyinde değişiklikler (genellikle belirti vermeden)

Şiddetli olabilecek deri reaksiyonları

Yaygın:

Daha kolay morarma ve kanama eğilimi dahil kan değişiklikleri

Sıvı tutulumu ve şişlik

Kilo artışı

Zihin karışıklığına neden olabilecek kanda düşük sodyum düzeyi

Baş ağrısı

Çift ya da bulanık görme

Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan:

Titreme veya tikler gibi anormal istemsiz hareketler

Anormal göz hareketleri

İshal

Kabızlık

Seyrek:

Lenf bezi hastalığı

Folik asit eksikliği

Döküntü, eklem ağrısı, ateş, böbreklerde ve diğer organlarda sorunlar dahil yaygın alerjik reaksiyon

Halüsinasyonlar

Depresyon

İştah kaybı

Huzursuzluk

Saldırganlık

Kolay sinirlenme

Zihin karışıklığı

Konuşma bozuklukları

Ellerde ve ayaklarda uyuşukluk ve karıncalanma

Kas güçsüzlüğü

Yüksek tansiyon (sersemlik hissi, yüz kızarıklığı, baş ağrısı, bitkinlik ve sinirliliğe neden olabilir)

Düşük tansiyon (belirtileri: baygınlık hissi, baş dönmesi, sersemlik hali, zihin karışıklığı, bulanık görme)

Nabızda değişiklikler

Mide ağrısı

Sarılık dahil karaciğer sorunları

Lupus semptomları

Çok seyrek:

Anemi dahil kan bileşiminde değişiklikler

Karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık (Porfiri)

Beyin zarı iltihabı (menenjit)

Gerek erkeklerde gerekse kadınlarda olabilen meme şişmesi ve süt akıntısı

Anormal tiroit fonksiyon testleri

Kemiklerde incelme ya da zayıflama (osteomalazi; bacakların uzun kemiklerinde yürürken ve eğilirken ağrı şeklinde fark edilebilir)

Kemiklerde kırık riski artışına yol açan erime (osteoporoz)

Kan yağ düzeylerinde artış

Tat alma bozuklukları

Gözde kızarıklık ve iltihaplanma (Konjunktivit)

Gözlerde basınç/ağrı hissi (glokom)

Göze perde inmesi (katarakt)

Duyma bozuklukları

Derin ven trombozu dahil kalp ve dolaşım bozuklukları (belirtileri hassasiyet, ağrı, şişlik, sıcaklık hissi, deride renk değişikliği ve yüzeyel damarlarda belirginleşme)

Akciğer veya solunum sorunları

Stevens-Johnson sendromu dahil şiddetli deri reaksiyonları (Bu reaksiyonlar Çin veya Tayland kökenli hastalarda daha sık olabilir)

Ağızda veya dilde ağrı

Karaciğer yetmezliği

Derinin güneş ışığına hassasiyetinde artış

Deri rengi değişiklikleri

Akne

Aşırı terleme

Saç dökülmesi

Vücutta ve yüzde tüylenme

Kas ağrısı veya spazmı

Erkek üreme yeteneğinde azalma, cinsel istek kaybı veya sertleşme sorununu içeren cinsel bozukluklar

Böbrek yetmezliği

İdrarda kan

İdrara çıkma isteğinde artış veya azalma ya da idrar yaparken zorlanma

TERİL kullanan hastalarda, osteopeni ve osteoporoz (kemik erimesi) ve kırıklar dahil kemik bozuklukları gözlenmiştir. Eğer uzun süredir epilepsi tedavisi görüyorsanız, osteoporoz geçmişiniz varsa veya steroid kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Bunlar TERİL’in genellikle hafif ila orta dereceli yan etkileridir. Bu etkilerin çoğu geçici olup, genellikle zaman içerisinde azalmaktadır.

Yan etkilerin raporlanması

5.TERIL CR'in saklanması

Taro Pharmaceuticals Industries Ltd.

Yakum/İSRAİL adına

Taro Pharmaceuticals Industries Ltd.

Haifa Bay/İSRAİL

11/ 11

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TERİL®CR 200 mg Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Karbamazepin...............................200 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat...........................42.50 mg
Yardımcı maddeler için 6.l'e bakmız.

3. FARMASÖTİKFORM

Kontrollü salım sağlayan, bölünebilir tablet.
Beyaz, beyazımsı kapsül şeklinde iki tarafi çentikli bir tarafı “Tl2” yazılı tablettir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Epilepsi
Sekonder jeneralizasyon ile veya sekonder jeneralizasyon olmaksızm kompleks veya basit parsiyel nöbetler (bilinç kaybı ile veya bilinç kaybı olmaksızm).
Jeneralize tonik-klonik nöbetler, nöbetlerin karma şekilleri.
TERİL® CR hem monoterapi hem de kombine tedavi için uygundur.
TERİL® CR genellikle absans nöbetlerinde (petit mal) ve miyoklonik nöbetlerde etkin değildir. (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri)
Akut mani ve bipolar afektif bozukluklan önlemek ve nüks etmesini azaltmak için idame tedavisi.
Alkolü bırakma (alkol yoksunluk) sendromu.
İdiyopatik trigeminal nevralji ve multipl skleroza bağlı (tipik veya atipik) trigeminal nevralji. İdiyopatik glossofaringeal nevralji.
Ağniı diyabetik nöropati.
Santral Diabetes insipidus. Nörohormonal kökenli poliüri ve polidipsi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıkbğı ve süresi

TERİL® CR tabletler bütün veya reçetede belirtilmiş ise yanm tablet olarak az miktar su ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
Etkin maddenin TERİL® CR tabletlerden yavaş, kontrollü salım sağlaması sonucu doz aralığı günde 2 defa olacak şekilde tasarlanmıştır.
Normal tabletten, CR tablet uygulamasına geçildiğinde, klinik çalışmalar bazı hastalarda CR tablet dozunun artıniması gerekebileceğini göstermiştir.
Epilepsi:
Mümkünse, TERİL® CR monoterapi şeklinde uygulanmalıdır.
Tedavi düşük dozla başlatılmalı ve daha sonra optimal etki elde edilene kadar, doz yavaş yavaş artınlmahdır.
Plazma düzeylerinin tayini, optimum dozun belirlenmesine yardımcı olabilir (Bkz. Bölüm
4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri). Antiepileptik tedavi gören hastaya TERİL CR uygulanacağı zaman, bu işlem diğer antiepileptik ilaçla tedavi devam ederken, kademeli olarak yapılmalı veya gerekirse bir önceki ilacın dozu ayarlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Erişkinler:
Tedaviye günde 1-2 kez 100-200 mg ile başlanır. Daha sonra doz optimum cevap alınıncaya kadar yavaş yavaş arttınimalıdır (genellikle günde 2-3 kez 400 mg). Bazı hastalarda günde 1600 mg veya 2000 mg uygun olabilir.
Trigeminal nevralji;
Günlük 200-400 mg başlangıç dozu, ağn kayboluncaya kadar azar azar arttınlmalı (genellikle günde 3-4 kez 200 mg), sonra doz mümkün olan en düşük idame dozuna ulaşıncaya kadar, kademeli olarak azaltılmalıdır. Yaşlılarda günde iki kez 100 mg lık bir başlangıç dozu önerilir.
Alkolü bırakma (alkol yoksunluk) sendromu:
Ortalama doz günde 3 kez 200 mg'dır. Ağır durumlarda bu doz ilk birkaç gün içinde artınlabilir (öm. günde 3 kez 400 mg). Alkolü bırakmaya bağlı şiddetli belirtilerin tedavisine başlarken, TERİL® CR sedatif hipnotik ilaçlarla (örn. klometiyazol, klordiazepoksid) kombine verilmelidir. Akut devre atlatıldıktan sonra, tedaviye sadece TERİL® CR İle devam edilebilir.
Santral Diabetes insipidus;
Erişkinler için ortalama doz günde 2-3 kez 200 mg'dır.
Çocuklarda doz, çocuğun yaşı ve vücut ağırlığı ile orantılı olarak azaltılmalıdır.
Ağniı diyabetik nöropati:
Ortalama doz, günde 2-4 kez 200 mg'dır.
Akut mani ve bipolar afektif bozukluklann idame tedavisi;
Doz aralığı günde 400-1600 mg'dır. Mutad doz, günde 2-3 kez bölünmüş dozlar halinde
400-600 mg şeklinde uygulanır. Akut mani tedavisinde doz mümkün olduğunca kısa sürede artınimalıdır. Buna karşılık, bipolar bozukluklann idame tedavisinde optimal tolerabiliteyi elde etmek için dozun azar azar artırılması tavsiye edilir.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması ile ilgili bilgi yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

4 yaşında veya daha küçük çocuklarda başlangıç dozu günde 20 - 60 mg'dır. Günaşm 20 -60 mg artırılması önerilir. 4 yaşından büyük çocuklarda, tedaviye günde 100 mg ile başlanabilir, haftada bir 100 mg artmlabilir.
Vücut ağırlığının kg başına günde 10-20 mg olacak şekilde;


Bu miktarlar günde birkaç doza bölünerek verilir.

Geriyatrik popülasyon;

İlaç etkileşmeleri ve değişik antiepileptik ilaç farmakokinetiklerine bağlı olarak yaşlı hastalarda uygulanacak TERİL® CR dozu dikkatle belirlenmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Karbamazepine veya yapısal olarak benzerlik gösteren ilaçlara (trisiklik antİdepresanlar)
veya formülasyonda bulunan diğer bileşenlere karşı aşın duyarlılık
• Atrioventriküler bloğu olan hastalar
• Geçmişte kemik iliği depresyonu olan hastalar
• Geçmişte hepatik porfiri si olan hastalar (örn. Akut intermitan Porfirio,variegate porfirisi, cutanea tarda porfirisi)
hepatik veya renal bozukluğu olan, diğer ilaçlara karşı istenmeyen hematolojik reaksiyon gösteren veya TERİL® CR ile tedaviye zaman zaman ara verilen hastalara, yarar-zarar oranı iyice değerlendirildikten sonra ve yakın bir gözetim altında verilmelidir.
Hematolojik etkiler:
TERİL® CR kullanımı ile ilişkili olarak aplastik anemi ve agranülositoz bildirilmiştir, ancak bu hastalıklann görülme sıklığının çok düşük olması nedeniyle, TERİL® CR için anlamlı risk tahminleri yapmak güçtür. Tedavi edilmemiş toplumda risk oram agranülositoz için yılda yaklaşık olarak milyonda 4.7 kişi, aplastik anemi için yılda milyonda 2 kişi olarak tahmin edilmektedir.
Bazen TERİL® CR kullanımı ile ilişkili olarak, trombosit veya lökosit sayısında geçici veya kalıcı bir azalma oluşur. Bununla birlikte, vakaların çoğunda bu etkilerin geçici oldukları kanıtlanmıştır ve aplastik anemi veya agranülositoz başlangıcının belirtileri olduklan düşünülmemektedir. Bununla beraber, tedaviye başlamadan önce temel alınmak üzere trombositler, muhtemelen retikülositler ve serum demiri dahil, tam kan sayımı yapılmalıdır ve buna periyodik olarak devam edilmelidir.
Eğer tedavi sırasında kesinlikle düşük veya azalmış lökosit veya trombosit sayısı gözlenirse, hasta ve kan sayımı yakından takip edilmelidir. Eğer önemli bir kemik iliği depresyonu belirtisi görülürse TERİL® CR kesilmelidir.
Hastalara ateş, boğaz ağnsı, kızanklık, ağız ülserleri, kolay çürük oluşumu, peteşi veya hemorajik purpura gibi muhtemel hematolojik bir problemin erken toksik belirti ve semptomlan ve dermatolojik veya hepatik reaksiyonlann semptomlan bildirilmeli ve bu belirtiler görülürse derhal doktora başvurmalan öğütlenmelidir.
Ciddi dermatolojik etkiler:
TERİL® CR kullanımı ile çok seyrek olarak, toksik epidermal nekroHzis (TEN; Lyell sendromu olarak da bilinir) ve Steven-Johnson sendromu (SJS) da dahil olmak üzere ciddi dermatolojik reaksiyonlar bildirilmiştir. Ciddi dermatolojik reaksiyonlar yaşamı tehdit edici nitelikte olabileceği ve ölümle sonuçlanabileceği için, bunların görüldüğü hastaların hastaneye yatmimalan gerekebilir. SJS/TEN vakalarının çoğu TERİL® CR tedavisinin ilk birkaç ayında ortaya çıkmaktadır.
Eğer ciddi deri reaksiyonlannı, örneğin; (Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu/TEN), akla getirecek belirti ve semptomlar görülürse TERİL® CR tedavisi derhal kesilmeli ve alternatif tedavi yöntemleri düşünülmelidir.
Farklı HLA alellerinin hastalann immün aracılı advers reaksiyonlara yatkın hale gelmesinde rolü olduğuna ilişkin kanıtlar artmaktadır.
HLA-A*3101 ile İlişki:
İnsan lökosit antijeni (HLA)-A* 3101 SJS, TEN, DRESS, AGEP ve makulopapüler döküntü gibi kutanöz advers ilaç reaksiyonlannm gelişiminde bir risk faktörü olabilir. Japon ve Kuzey Avrupa popülasyonlannda yürütülen retrospektif genom düzeyinde çalışmalar bu hastalarda karbamazepin kullanımıyla ilişkili şiddetli deri reaksiyonlan (SJS, TEN, DRESS, AGEP ve makulopapüler döküntü) ile HLA-A*3101 allelinin varlığı arasında ilişki olduğunu
HLA-A*3101 allelinin sıklığı etnik popülasyonlar arasında büyük farklılıklar göstermektedir. Bu allelin sıklığının Avrupalı, AvustralyalI, Asyalı, Afrikalı ve Kuzey Amerikalı popülasyonlann büyük bölümünde %5'in altmda olduğu tahmin edilmektedir. Sıklığın %5 ila %12 arasında olduğu bazı istisnalar mevcuttur. Güney Amerika (Arjantin ve Brezilya), Kuzey Amerika (ABD Navajo ve Sioux ve Meksika Sanora Seri) ve Güney Hindistan'daki (Tamil Nadu) bazı etnik gruplarda %15 ve aym bölgelerdeki diğer yerli etnisitelerde %10 ila %15 arasında prevalans hesaplanmıştır.
TERİL® CR ile tedaviye başlanmadan önce HLA-A*3101 allelinin varhğımn saptanması için yapılan testlerin genetik olarak risk altındaki popülasyonlardan (örneğin Japon ve Beyaz ırk popülasyonlanndan, Kuzey ve Güney Amerika yerlilerinden gelen kişilerden, Hispanik popülasyonlardan. Güney Hindistanlı kişilerden, Arap kökenli kişilerden) gelen hastalarda yapılması düşünülmehdir. HLA-A*3101 pozitif hastalarda, faydalar belirgin biçimde risklere ağır basmadığı sürece, TERİL® CR tedavisinden kaçınılmalıdır. SJ S/TEN, AGEP, DRESS ve makulopapüler döküntü riski, HLA-A*3101 durumundan bağımsız olarak, büyük ölçüde tedavinin ilk birkaç ayı ile sınırlı olduğu için mevcut TERİL® CR kullamcılannda genel olarak tarama tavsiye edilmemektedir.
HLA-B*1502 ile ilişki:
Karbamazepin ile ilişkili SJS/TEN deri reaksiyonlarıyla İnsan Lökosit Antijeni (HLA)-B*1502 aleli arasında güçlü bir korelasyon saptanmıştır. Beyaz ırkta, Afrikalılarda, Amerika yerlilerinde ve örneklenen Hispanik popülasyonlarda ihmal edilebilir düzeyde olan HLA-B*1502 alelinin prevelansı, bazı Asya ülkelerinde (Örn; Tayvan, Malezya ve Filipinler) yüksektir. Soylan açısından genetik risk altmda olan bu populasyona ait hastalarda TERİL CR tedavisine başlanmadan önce bu alelin var olup olmadığmın tespiti için test yapılması düşünülmelidir. HLA-B*1052 aleli pozitif bulunan hastalarda da yararlar risklere göre kesin ağır basmadığı takdirde TERİL® CR kullanımından kaçınılmalıdır.
HLA-B*1502 alleli taşıyan gönüllülerin belirlenerek bu gönüllülerde karbamazepin tedavisinden kaçınılmasının karbamazepinin neden olduğu SJS/TEN insidansını azalttığı görülmüştür.
Genetik taramanın sınırlanması:
Genetik tarama sonuçlan hiçbir zaman uygun klinik vijilansın ve hasta kontrolünün yerine kullanılmamalıdır. HLA-B*1502 pozitif olan ve TERİL® CR ile tedavi edilen birçok Asyalı hastada SJS/TEN gelişmemekte, HLA-B*1502 negatif olan herhangi bir etnik kökene mensup hastalarda yine de SJS/TEN gelişebilmektedir. Benzer şekilde, HLA- A*3101 pozitif olan ve TERİL CR ile tedavi edilen birçok hasta SJS, TEN, DRESS, AGEP vej^ makulopapüler döküntü geliştirmeyecektir ve herhangi bir etnik kökenden HLA-A*3101 negatif hastalar yine de şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar geliştirebilir. Diğer olası faktörlerin bu şiddetli kütanöz advers reaksiyonlann (örneğin AED dozu, tedaviye uyum, eşlik eden ilaçlar, komorbiditeler ve dermatolojik takip düzeyi) gelişimindeki ve SJS/TEN kaynaklı morbiditedeki rolü araştınimamıştır.
HLA-B*1502 allelinin varlığını saptamak için bir test yapılması gerekiyorsa, yüksek çözünürlüklü “HLA-B+1502 genotipleme” tavsiye edilir. Bir veya iki HLA-B*1502 allelinin saptanması halinde test sonucu pozitif, herhangi bir HLA-B*1502 allelinin saptanmaması durumunda test sonucu negatiftir. Benzer şekilde, HLA-A*3101 allelinin varlığını saptamak için test yapılması gerekiyorsa, “yüksek çözünürlüklü HLA-A*3101 genotipleme” tavsiye edilir. Bir veya iki HLA-A*3101 allelinin saptanması halinde test sonucu pozitif, herhangi bir HLA-A*3101 allelinin saptanmaması durumımda test sonucu negatiftir.
Diğer dennatolojik reaksiyonlar;
İzole maküler veya makulopapular ekzantem gibi hafif deri reaksiyonlan da görülebilir ve bunlar çoğunlukla geçici ve tehlikesizdir; devam eden tedavi esnasında veya dozun azaltılmasını izleyen birkaç gün veya birkaç hafta içinde kaybolurlar. Bununla birlikte, daha ciddi deri reaksiyonlannın erken belirtilerinin hafif ve geçici reaksiyonlardan ayırt edilmesi güç olabileceğinden, hasta yakın gözetim altında tutulmalı ve kullanıma devam edildiğinde reaksiyon kötüleştiği takdirde ilacın derhal kesilmesi düşünülmelidir.
HLA-A*3101 allelinin karbamazepinden kaynaklanan daha az şiddetli advers kutanöz reaksiyonlarla ilişkili olduğu ve karbamazepine bağlı antikonvülzan aşın duyarlılık sendromu veya ciddi olmayan döküntü (makulopapüler erüpsiyon) gjbi reaksiyonlan öngörebileceği belirlenmiştir. Bununla birlikte, HLA-B*1502 allelinin bu belirtilen reaksiyonlan öngördüğü saptanmamıştır.
Aşın duyarlılık reaksiyonu:
TERİL® CR, tek başına ya da sistemik bir reaksiyonun içinde olmak üzere cilt, karaciğer (intrahepatik safi-a yollan dahil), hematopoetik organlar ve lenfatik sistem ya da diğer organlan etkileyebilen çok sayıda organda aşın duyarlılığı içeren, aşın duyarlılık reaksiyonlannı tetikleyebilir (Bkz. Bölüm 4.8. ktenmeyen etkiler).
HLA-A*3101 allelinin makulopapüler döküntü dahil aşın duyarlılık sendromu ile ilişkili olduğu saptanmıştır.
Karbamazepine karşı aşın duyarlılık reaksiyonlan gösteren hastalara, bu hastalann yaklaşık % 25 ila 30'xmun okskarbazepin ile aşın duyarlılık reaksiyonlan yaşayabildiği bilgisi verilmelidir.
Karbamazepin ve fenitoin arasında çapraz-hipersensitivite meydana gelebilir.
Genelde, eğer aşın duyarlılık reaksiyonlannı düşündüren belirti ve semptomlar oluşursa, derhal TERİL® CR kesilmelidir.
Nöbetler:
TERİL® CR, tipik ya da atipik absans nöbetlerini de içeren, karma (mixed) nöbetleri olan hastalarda, dikkatle kullamimalıdır. Çünkü bu durumlarda TERİL® CR konvülsiyonlan artırabilir. Nöbetlerin alevlenmesi halinde TERİL® CR kesilmelidir.
Karaciğer fonksiyonu:
Özellikle geçmişinde bir karaciğer rahatsızlı^ olan hastalarda ve yaşlı hastalarda, başlangıçta karaciğer fonksiyonu tayin edilmeli ve TERİL® CR ile tedavi sırasında periyodik kontroller yapılmalıdır. TERİL® CR karaciğer fonksiyon bozukluğunun ilerlemesi veya aktif karaciğer hastalığı durumlannda derhal kesilmelidir.
Böbrek fonksiyonu:
Başlangıçta ve periyodik tam idrar tahlili ve kan üre azotu tayinleri tavsiye edilir.
Antikolinerjik etkiler:
TERİL® CR hafif antikolineıjik aktivite gösterir, bu nedenle intraoküler basıncı artmış olan hastalar tedavi sırasında yakından gözlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler).
Psikiyatrik etkiler:
Latent bir psikozun aktivasyonu yaşlı hastalarda, konfuzyon veya ajitasyon olasılığı akılda tutulmalıdır.
İntihar düşüncesi ve davranışı:
Antiepileptik ilaçlarla birçok endikasyonda tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı görüldüğü bildirilmiştir. Antiepileptik ilaçlarla yapılmış randomize, plasebo kontrollü bir meta-analiz çalışması, hastalarda intihar düşüncesi ve davranışında düşük oranda artan bir risk göstermiştir. Bu riskin mekanizması bilinmemektedir.
Bu ilaçla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında, hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir.
Endokrinolojik etkiler:
Oral kontraseptif kullanan kadınlarda TERİL® CR alındığında kanama görüldüğü bildirilmiştir. Oral kontraseptiflerin güvenilirliği TERİL® CR'den olumsuz etkilenebilir ve doğurganlık yaşındaki kadınlara TERİL® CR alırken doğum kontrolünün alternatif şekillerini kullanmalan tavsiye edilmelidir. Enzim indüksiyonuna bağlı olarak TERİL® CR, östrojen ve/veya progesteron içeren ilaçlann terapötik etkisini engelleyebilir (örn. doğum kontrolü başansızlığı).
Plazma Seviyelerinin Kontrol Edilmesi
Karbamazepinin dozu ve plazma düzeyleri ve plazma düzeyleri ile klinik etkililiği veya tolerabilitesi arasındaki korelasyon oldukça önemsiz olmasına rağmen aşağıda sıralanan durumlarda plazma düzeylerinin izlenmesi yararlı olabilir: nöbet sıklığında belirgin artış/hasta uyuncunu doğrulama; gebelik; çocuklann veya ergenlerin (adölesanlann) tedavisi; şüpheli emilim bozukluklan; birden fazla ilaç kullanıldığında şüpheli toksisite (Bkz. Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Doz azaltılması ve ilacın bırakılması:
TERİL® CR'in birdenbire kesilmesi nöbetleri artırabilir. Eğer TERİL® CR tedavisinin birdenbire kesilmesi zorunlu ise, yeni antiepileptik bileşiklere geçiş uygun bir ilaç (örneğin i.v. veya rektal diazepam veya i.v. fenitoin) kullanımı altında iken yapılmalıdır.
Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sitokrom P450 3A4 (CYP3A4), aktif raetabolit karbamazepin-10-11 epoksitin oluşumunu katalizleyen asıl enzimdir. CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte kullanımı karbamazepin plazma konsantrasyonlannda artışa neden olarak advers reaksiyonlan indükleyebilir. CYP3A4 indükleyicilerinin birlikte kullammı karbamazepin metabolizma hızmı artırabilir ve karbamazepin serum düzeylerinde ve terapötik etkide potansiyel bir azalmaya yol açabilir. Benzer olarak, CYP3A4 indükleyicisinin bırakılması karbamazepinin metabolizma hızını azaltabilir ve sonuçta karbamazepinin plazma düzeyleri artabilir.
Karbamazepin CYP3A4 ve karaciğerdeki diğer faz I ve faz II enzim sistemlerinin güçlü bir indükleyicisidir ve bu nedenle başta metabolizmalannın indüksiyonu yoluyla CYP3A4 ile metabolize olanlar olmak üzere eşzamanlı uygulanan ilaçlann plazma konsantrasyonlarım düşürebilirler.
İnsan mikrozomal epoksit hidrolaz, karbamazepin-10,11 epoksitten 10,11-transdiol türevinin oluşumundan sorumlu enzim olarak tanımlanmıştır. İnsan mikrozomal epoksit hidrolaz inhibitörlerinin birlikte uygulanması, karbamazepin-10,11 epoksit plazma konsantrasyonlanmn yükselmesine neden olabilir

Karbamazepin plazma düzevlerini yükselten bileşikler:

Kanda karbamazepin plazma düzeylerinin yükselmesi istenmeyen etkilere (sersemlik, uyuşukluk, ataksi, çift görme gibi) neden olabileceğinden, aşağıdaki bileşiklerle beraber kullanılırken TERİL® CR dozu duruma göre ayarlanmalı ve/veya plazma düzeyleri izlenmelidir.
Analjezik, antiinflamatuvar ilaçlar: destropropoksifen, ibuprofen Androj enler: danazol
Antibiyotikler: makrolid antibiyotikler (örn: eritromisin, troleandomisin, josamisin, klaritromisin, siprofloksasin)
Antidepresanlar; viloksazin, fluoksetin, fluvoksamin, olasılıkla desipramin, nefazodon, trazodone, paroksetin
Antiepileptikler: stiripentol, vigabatrin
Antifungaller: azoller (öm: itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol) Antibistaminikler: terfenadin, loratadin Antipsikotikler: olanzapin Antitüberküloz ilaçlar: izoniyazid
Antiviraller: HFV tedavisinde kullanılan proteaz inhibitörleri (öm, ritonavir)
Karbonik anhidraz inhibitörleri: asetazolamid
Kardiyovasküler ilaçlar: verapamil, diltiazem Gastrointestinal ilaçlar: olasılıkla simetidin, omeprazol Kas gevşeticiler: oksibutinin, dantrolen Platelet agregasyon inhibitörleri: tiklopidin
Diğer etkileşimler: greyfurt suyu, nikotinamid (yetişkinlerde yalnız yüksek dozlarda)

Aktif metabolit karbamazepin-10.11-epoksit plazma düzeylerini yükselten bileşikler:

Plazmada yükselen karbamazepin-10,ll-epoksit düzeyleri advers reaksiyonlara (örneğin baş dönmesi, sersemlik, ataksi, diplopi) neden olabildiğinden, aşağıda tanımlanan maddelerle eş zamanlı olarak kullanıldığı takdirde TERIL CR dozajı uygun şekilde ayarlanmalı ve/veya plazma düzeyleri takip edilmelidir:
Loksapin, ketiapin, primidon, progabid, valproik asit, valnoktamid ve valpromidin aktif metabolit karbamazepin-10,11-epoksit konsantrasyonunu yükselttiği bildirilmiştir.

Karbamazepin plazma düzeylerini azaltan bileşikler:

Aşağıdaki bileşiklerle beraber kullanılırken TERİL® CR dozu duruma göre ayarlanmalı ve/veya plazma düzeyleri izlenmelidir.
Antiepileptikler: Fenobarbital, fenitoin ve fosfenitoin, primidon, metsüksimid, fensuksimid, felbamat, okskarbazepin, aynca çelişkili bilgilere rağmen muhtemelen klonazepam,
Antineoplastikler: sisplatin veya doksorubisin
Antitüberküloz ilaçlar: rifampisin
Bronkodilatörler veya anti-astmatik ilaçlar; teofılin, aminofılin Dermatolojik ilaçlar: izotretinoinin
Diğer etkileşimler: St John's Wort (Hypericum perforatum) İçeren bitkisel preperatlar.

TERİL® CR'nin birlikte kullanılan bileşiklerin plazma düzeyleri üzerine etkisi:

Karbamazepin bazı ilaçlann plazma düzeylerim düşürebilir veya etkinliğini azaltabilir, hatta yok edebilir. Klinik gereksinimlere göre dozajlan ayarlanması gerekebilen ilaçlar:
Analjezik, antiinflamatuvar ilaçlar; buprenorfin, metadon, parasetamol, fenazon (antipirin), tramadol
Antibiyotikler: doksisiklin
Antikoagülanlar: oral antikoagülanlar (varfarin, fenprokumon, dikumarol, asenokumarol) Antidq>resanlar: bupropion, sitalopram, mianserin, nefazodon, sertralin, trazodon, trisiklik antidepresanlar (imipramin, amitriptilin, nortriptilin, klomipramin gibi)
TERİL CR'nin monoamin-oksidaz inhibitörleriyle (MAOI'ler) birlikte kullanılması önerilmez; TERİL® CR uygulamasmdan önce minimum 2 hafta önce ya da klinik durum izin verirse daha da uzun bir süre önce MAOI'ler bırakılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar)
Antiemetik; aprepitant
Antiepileptikler: klobazam, klonazepam, etosüksimid, primidon, valproik asit, felbamat, lamotrijin, okskarbazepin, tiagabin, topiramat, zonisamid.
Karbamazepinin plazma fenitoin düzeylerini hem yükselttiği, hem de düşürdüğü; nadiren de plazma mefenitoin düzeylerim artırdığı bildirilmiştir.
Antifimgaller; itrakonazol
Antihelmintikler; prazikuantel, albendazol
Antineoplastikler: imatinib, siklofosfamid, lapatinib, temsirolimus
Antipsikotikler: haloperidol, klozapin, bromperidol, olanzapin, ketiapin, risperidon, ziprasidon, aripiprazol, paliperidon
Antiviraller: HIV tedavisinde kullamlan proteaz inhibitörleri (öm. indinavir, ritonavir, sakinavir)
Anksiyolitikler: aiprazolam, midazolam Bronkodilatörler veya anti-astmatik ilaçlar: teofilin
Kontraseptifler: hormonal kontraseptifler (alternatif kontraseptif metodlar düşünülmelidir)
Kardiyovasküler ilaçlar: kalsiyum kanal blokörleri ( dihidropiridin grubu) (öm, felodipin), digoksin
Kortikosteroidler: kortikosteroidler (prednisolon, deksametazon gibi)
Erektil disfonsiyonda kullanılan ilaçlar: tadalafİI İmmünosüpresanlar; siklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus Tiroid ajanlan: levotiroksin
Diğer ilaç etkileşimleri: Östrojen ve/veya progesteron içeren ürünler

Dikkate alınması gereken kombinasyonlar:

Eş zamanlı karbamazepin ve levetirasetam kullanımının karbamazepin ile indüklenen toksisiteyi artırdığı bildirilmiştir,
Karbamazepinin izoniyazid ile birlikte kullanımı sonucu izoniyazide bağlı hepatotoksisitede artış bildirilmiştir.
Karbama2q)in ile lityum veya metoklopramidin ve karbamazepin ile nöroleptiklerin (haloperidol, tiyoridazin) birlikte kullanımı, (son kombinasyonda terapötik plazma düzeylerinde bile), nörolojik yan etkilerde artışa neden olabilir.
TERİL® CR'inbazı diüretiklerle {hidroklorotiyazid, furosemid) birlikte kullanımı semptomatik hiponatremiye neden olabilir.
Karbamazepin depolarizasyonsuz blok yapan kas gevşeticilerinin (pankuronyum gibi) etkilerini antagonize edebilir. Bu kas gevşeticilerin dozunun yükseltilmesi gerekebilir ve hastaların beklenenden daha kısa sürede nöromüsküler blokaj etkisinden uzaklaşabilmeleri için yakından izlenmeleri gerekir.
Karbamazepin, diğer psikoaktif ilaçlar gibi, hastanın alkole toleransım azaltabilir, bu nedenle tedavi sırasında alkolden sakınılması önerilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi D'dir.
Karbamazepin'in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. TERİL® CR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar /Doğum kontrolü/Kontrasepsiyon

Karbamazepin» oral yolla alınan doğum kontrol İlaçlan ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlara (fare, sıçan, tavşan), annede toksisiteye neden olan günlük dozlarda (> 200 mg/kg/gün, mutad insan dozunun 10-20 katı) karbamazepin, organogenez esnasında oral yoldan verildiğinde, embriyonik mortalitede artışa neden olmuştur. Sıçanda 300 mg/kg/gün karbamazepin verildiğinde düşük de görülmüştür. Yine anne için toksik dozlarda doğuma yakın dönemdeki sıçan fetuslannın gelişmelerinde gecikme görülür. Teste tabi tutulan bu 3 hayvan türünde teratojenik potansiyel ile ilgili bir kanıt yoktur, fakat farelerin kullamidığı bir çalışmada karbamazepin (40-240 mg^g/gün, oral) defektlere (karbamazepine maruz kalan fetuslann % 4.7 sinde, kontrol grubunda % 1.3 oranında, başlıca serebral ventriküllerin dilatasyonu şeklinde) neden olmuştur.
Epileptik annelerin bebeklerinde, mal formasyonlar dahil, gelişim bozukluklarının ortaya çıkması ihtimali daha yüksektir. Bütün majör antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi, karbamazepinin de bu riski artırabileceği bildirilmekle birlikte, karbamazepin monoterapisi ile yapılan kontrollü çalışmalarda, kesin bir sonuca ulaştıracak herhangi bir bulgu bulunamamıştır. Bununla birlikte TERİL® CR kullanımı ile ilişkili, spina bifida dahil, gelişim bozukluktan, malformasyonlar ve diğer konjenital anomaliler (öm. kraniyofasiyal kusurlar, kardiovasküler malformasyonlar, hipospadias ve muhtelif vücut sistemini içeren anomaliler) çok ender olarak bildirilmiştir.

Bu bilgiler göz önüne alınmalı:

• Epileptik hamilelerin özel bir dikkatle tedavi edilmeleri gerekir,
• TERİL® CR kullanmakta olan bir kadm hamile kaldığında veya hamile kalmayı planlıyorsa veya hamile bir kadında TERİL® CR tedavisinin başlatılmasmı gerektiren bir durum ortaya çıktığında, özellikle hamileliğin ilk 3 ayı içerisinde yarar/zarar oranı dikkatle değerlendirilmelidir.
• TERİL® CR doğurganlık çağındaki kadınlarda mümkünse monoterapi şeklinde uygulanmalıdır. Çünkü antiepileptik ilaçlarla kombine tedavi gören hamilelerin bebeklerinde konjenital malformasyon (anomali) görülme sıklığı, monoterapi gören hamilelere göre daha fazladır.
• Etkili en düşük doz verilmelidir ve plazma düzeylerinin izlenmesi önerilir.
• Hastalara yüksek malformasyon riski öğretilmeli ve doğum önce tarama imkanı tanınmalıdır.
• Hamilelik boyunca etkili antiepileptik tedavi kesilmemelidir, şiddetli hastalıkta anne ve fetus birlikte zarar görebilir,

İzleme ve Önleme:

Hamilelerde folik asit eksikliği oluştuğu bilinmektedir. Antiepileptik ilaçların folik asit eksikliğini şiddetlendirdikleri bildirilmiştir. Bu eksiklik tedavi edilen epileptik kadınların bebeklerinde doğum kusurlarının artmasına katkıda bulunabilir. Bu yüzden hamilelikten önce ve hamilelik sırasında folik asit takviyesi tavsiye edilir.

Yenidoğanda:

Bebekteki kanama bozukluklannı önlemek için, gebeliğin son haftalannda anneye ve aynca yenidoğana Kİ vitamininin verilmesi de önerilmektedir.
Matemal TERİL® CR ve eşzamanlı diğer antikonvülsan ilaç kullanımıyla az sayıda neonatal nöbet ve/veya solunum depresyonu vakası olmuştur. Aynca matemal TERİL® CR kullammıyla ilgili olarak az sayıda neonatal kusma, diyare ve/veya beslenmede azalma vakası bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar bir neonatal çekilme sendromunu yansıtabilir.

Laktasyon dönemi

TERİL® CR terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde karbamazepin anne sütüne memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.
Karbamazepin, plazmadaki konsantrasyonunun % 25-60'ı oranında anne sütüne geçer. Emzirmenin yararlan, sütteki karbamazepinle bebekte ortaya çıkabilecek yan etkiler ile karşılaştmlar^ değerlendirilmelidir. TERİL® CR kullanan anneler bebeklerini, olası yan etkiler (aşın uyku, aleıjik deri reaksiyonu gibi) bakımından bebeğin izlenmesi kaydıyla emzirebilirler.
Anne sütü alan bir bebekte gelişen şiddetH aşın duyarlık deri reaksiyonu olgusu bildirilmiştir. 12/21

üreme yeteneği/Fertilite

Nadiren erkek fertilitesinde bozulma ve/veya anormal spermatogenez bildirimi olmuştur.

4.7. Araç ve makine kullanmu üzerindeki etkiler

TERİL® CR'nin neden olduğu sersemlik ve uyuşukluk, özellikle tedavinin başlangıcmda veya doz ayarlamalan ile ilişkili olarak, hastalann reaksiyon yeteneğini azaltabilir; bu nedenle hastalar araç sürerken veya makine kullamrken dikkatli olmalıdırlar

4.8. İstenmeyen etkiler

Özellikle TERİL® CR ile tedaviye başlandığında veya başlangıç dozu çok yüksekse veya yaşlı hastalann tedavisinde özel tipte, örneğin santral sinir sistemi ile ilgili yan etkiler (uyuşukluk, baş ağnsı, ataksi, sersemlik, halsizlik, çift görme); gastrointestinal sistem bozukluklan (bulantı, kusma), ve aleıjik deri reaksiyonlan gibi istenmeyen etkiler çok yaygın veya yaygın biçimde görülür.
Doz ile ilişkili istenmeyen etkiler genellikle birkaç gün içinde kendiliğinden veya dozajm geçici bir süre azaltılmasından sonra ortadan kalkar. Santral sinir sistemi ile ilgili istenmeyen etkiler nispeten yüksek doza veya plazma düzeylerindeki düzensizhğe bağlı olarak meydana gelebilir. Bu gibi durumlarda plazma düzeylerinin İzlenmesi tavsiye edilir.
Advers reaksiyonlar, görülme sıklığı başlıklannın altında, en sık görülen ilk sırada yer almak üzere ve şu sıklık tanımlamalarına göre aşağıda gösterilmektedir: çok yaygın (> 1/10); yaygın {> 1/100, <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000, <1/100); seyrek (> 1/10.000, <1/1.000) çok seyrek (< 1/10.000), izole raporlar dahil.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Çok yaygın; lökopeni
Yaygın: trombositopeni, eozinofıli
Seyrek: lökositoz, lenfadenopati, folik asit eksikliği
Çok seyrek; agranülositoz, aplastik anemi, pansİtopeni, saf alyuvar aplazisi, anemi, megaloblastik anemi, akut intermitan porfiri, variegata porfiri, porfiri kutena tarda, retikülositoz, muhtemelen hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek; ateş, cilt döküntüleri, vaskülit, lenfadenopati, pseudolenfoma, artralji, lökopeni, eozinofili, hepato-splenomegali ve karaciğer fonksiyon testlerindeki bozukluklann çeşitli kombinasyonlanyla birlikte gözlenebildiği bir gecikmiş aşın duyarlılık reaksiyonu (karaciğer, akciğer, böbrekler, pankreas, miyokart ve kolon gibi başka organlar da etkilenebilir)
Çok seyrek; miyoklonus ve peri ferik eozinofiliyle seyreden aseptik menenjit, anafilaktik reaksiyon, anjiyonörotik ödem

Endokrin bozuklukları

Yaygın; Ödem, sıvı tutulması, kilo artışı, antidiûretik hormona benzer etkisine bağlı olarak gelişen, çok ender olarak letaıji, kusma, baş ağnsı, konfuzyon durumu, nörolojik bozukluklarla birlikte görülen su entoksikasyonuna yol açan hiponatremi ve kan osmolalitesinde azalma
Çok seyrek: Jinekomasti veya galaktore gibi klinik belirti veren veya belirtisiz kan prolaktin artışı
Anormal tiroid fonksiyon testleri: L-tiroksinde (serbest tiroksin, tiroksin, tri-iyodotironine) azalma ve kan TSH düzeyinde artış (genellikle klinik belirtiler göstermeksizin)
Osteomalazi/osteoporoza neden olan kemik metabolizması bozukluklan (plazma kalsiyum düzeyinde ve 25-hidroksi-kolekalsiferol düzeyinde azalma)
Kan kolesterol (HDL kolesterol dahil) ve trigliserit düzeylerinde artış

Psikiyatrik bozukluklar

Seyrek: halüsinasyonlar (görsel ya da işitsel), depresyon, iştah kaybı, huzursuzluk, agresif davramşlar, ajitasyon, konfiizyon
Çok seyrek: psikoz aktivasyonu

Sinir sistemi bozuldukları

Çok yaygın: sersemlik, ataksi, uyuşukluk, yorgunluk
Yaygın: baş ağnsı, çift görme, akamodasyon bozukluklan (örneğin bulamk görme)
Yaygın olmayan: anormal istem dışı hareketler (örneğin tremor, kas seyirmesi, distoni, tikler), nistagmus
Seyrek: orofasiyal diskinezi, göz hareketi bozukluklan, konuşma bozukluklan (örneğin disartri ya da geveleyerek konuşma), koreatetoz, periferik nöropati, paresteziler ve parezi
Çok seyrek: tat alma bozukluklan, nöroleptik malign sendrom

Göz bozuklukları

Çok seyrek: Lenste opaklaşmalar, konjunktivit, intraoküler basınç artışı

Kulakiç kulak bozuklukları

Çok seyrek; İşitme bozukluklan, kulak çınlaması, hiperakuzi, hipoaku

KULLANMA TALİMATI TERİL® CR 200 mg Tablet Ağızdan çiğnemeden yutmak suretiyle alınır.

•Etkin madde:200 mg karbamazepin

•Yardımcı maddeler:Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, eudragit RS 3 OD (amonyum metakrilat, sorbik asit ve sodyum hidroksit), mısır nişastası, sodyum nişasta glikolat, dietil ftalat, magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayımz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorulannız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalanna vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz

kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.TERİL^ CR nedir ve ne için kullanılır?

2.TERİL^ CR yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.TERİL^ CR nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkilemelerdir?

5.TERİL^ CR

Başlıkları yer almaktadır.

1. TERİL® CR nedir ve ne için kuUanıhr?

TERİL® CR, 20 tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
TERİL® CR, beyaz, beyazımsı kapsül şeklinde İki tarafı çentikli bir tarafı “T 12” yazılı tablettir.
Her bir tablet 200 mg etkin madde, karbamazepin içerir.
TERİL® CR, antiepileptikler (sara hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Etki mekanizması nedeniyle, diğer hastalıklar için de kullanılabilir.
TERİL® CR, belirli nöbet tiplerini (epilepsi, sara hastalığı) tedavi etmek için kullamlır.
Ruh Sağlığı hastalıklanndan olan, belli bir ruhsal çöküntü (depresyon) tipinde, çökkünlük ve taşkınlık dönemleri ile seyreden “İki uçlu duygu durum bozukluklan” adı verilen ruhsal hastalığın taşkınlık dönemlerinde (manik epizod) ve beyinden çıkan sinirlerden birinin
etkilenmesi sonucunda genellikle bir yüz yansında şiddetli ağrılarla seyreden bir hastalık olan “Trigeminal Nevralji” adı verilen hastalığın tedavisinde kullanılır. Vücuttaki diğer ağnlar ya da sancılar için kullanılmamalıdır.
Epilepsi iki ya da daha fazla nöbetle (kriz) karakterize olan bir hastalıktır. Nöbetler, beyinden kaslara giden mesajlar vücuttaki sinir yollan tarafından düzgün bir şekilde iletilmediğinde meydana gelmektedir. TERİL® CR, bu mesajlann iletiminin kontrol edilmesine yardımcı olur.
TERİL® CR, aynca yukanda bahsedilen diğer hastalıklarda da sinir işlevlerini düzenlemektedir

2. TERİL® CR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TERİL® CR'i ancak tam bir fiziksel muayeneden sonra alabilirsiniz.

TERİL® CR'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Karbamazepine ya da TERİL® CR'in bu kullanma talimatının başında listelenmiş olan yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aleıjiniz (aşın duyarlıhğımz) varsa.
• Şiddetli kalp hastalığınız varsa.
• Önceden ciddi bir kan hastalığınız vardı ise.
• Karaciğer işlevini ve kan yapımı açısından önemli bir pigment (renk verici) olan porfirinin üretiminde bir bozukluğunuz varsa (“karaciğer porfirisi” adı verilen bu hastalık, porfirin ya da porfirin sentezlerindeki öncül maddelerin salgılanmalannın artması sonucunda oluşan karmaşık yapılı bir hastalık grubudur.).
• Monoamin-oksidaz inhibitörleri (MAOriar) olarak adlandınlan özel bir antidepresan (depresyona/ruhsal çöküntüye karşı etkili ilaç) grubuna ait ilaçlar kullanıyorsanız.

TERİL® CR'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Kan hastalığınız varsa (diğer ilaçlann neden olduğu durumlar da dahil).
• Hormon içeren doğum kontrol hapları kullanıyoreanız. TERİL® CR bu doğum kontrol ilacım etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle, TERİL® CR kullanırken farklı ya da ilave hormon dışı bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Bu istenmeyen gebeliklerin önlenmesine yardımcı olacaktır.
• Düzensiz adet kanamanız olduğunda ya da hazneden (vajina) gelen lekelenme şeklinde kanamanız olduğunda, bunu hemen doktorunuza bildiriniz. Bu konuya ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza ya da sağlık uzmanınıza danışınız.
• Lenf düğümlerinde şişme ile birlikte ateş, döküntü ya da deride kabarcık gibi bir aleıjik reaksiyon gelişirse, bu durumu hemen doktorunuza bildiriniz ya da size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz (bkz. Olası yan etkiler).
• Ateşin eşlik ettiği, döküntü, deride kızarıklık, dudaklarda, gözlerde ya da ağızda kabarcık oluşumu, deride soyulma gibi ciddi deri reaksiyonlan (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekrozis) yaşadığımz takdirde, hemen doktorunuza damşınız ya da en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Bu reaksiyonlar bazı Asya kökenli hastalarda (örneğin; Tayvan, Malezya ve Filipınler) ve soylan Çin'e dayanan hastalarda daha sık gözlenebilir (bkz. Olası yan etkiler).
• Nöbetlerinizin sayısında bir artış yaşarsanız, bu durumu hemen doktorunuza bildiriniz (bkz. Olası yan etkiler).
• Sanlık (deride ve gözlerde sanlaşma) gİbi hepatiti akla getiren semptomlar fark ederseniz, bu durumu hemen doktorunuza bildiriniz, (bkz. Olası yan etkiler),
• Herhangi bir zaman, kendinize zarar verme ya da kendinizi öldürme gibi düşüncelere sahip olursanız. Antiepileptikler (sara ilacı) ile tedavi edilen hastaların küçük bir kısmında böyle düşünce veya davranışlar gözlenmiştir. Böyle bir durumda derhal doktorunuza danışınız ya da size en yakın hastanedeki acil servise gidiniz.
Doktorunuza danışmadan TERİL® CR kullanmayı bırakmayınız. Nöbetlerinizin aniden
kötüleşmesini önlemek için ilacınızı birdenbire kesmeyiniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.

TERİL® CR'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:

TERİL® CR tedavisi sırasında alkol kullanmamalısınız.
Greyfurt suyu içmeyin ya da greyfurt yemeyiniz, çünkü bunlar TERİL® CR'in etkisini
artırabilir. Portakal ya da elma suyu gibi diğer meyve sulanmn ise böyle bİr etkisi yoktur.

Hamilelik

Hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
Hamilelik sırasında epilepsi nöbetlerinin kontrol edilmesi önemlidir. Fakat eğer hamilelik
sırasında epilepsi ilaçlan (antiepileptik ilaç, sara ilacı ) kullanıyorsanız, bebeğiniz için olası bir risk söz konusu olacaktır. Doktorunuz hamilelik döneminde TERİL CR kullanmanın olası risklerini sizinle paylaşacaktır.
Doktorunuza danışmadan TERİL® CR kullanmayı bırakmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. TERİL® CR'deki etkin madde anne sütüne geçer. Doktorunuz sizin için uygun görürse ve bebeğiniz yan etkiler açısından yakından takip edilirse ilacı kullanırken emzirmeye devam edebilirsiniz. Fakat yan etkiler gelişirse, örneğin bebeğiniz daha uykulu bir hale gelirse, emzirmeyi bırakımz ve durumu doktorunuza bildiriniz.

TERİL® CR'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkmda önemli bilgiler

Bu ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayamksız olduğunuz söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
TERİL® CR her dozunda, 1 mmol'den daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Araç ve makine kuUamnu

TERİL® CR, özellikle tedaviye başlarken ya da doz artmldığında, kendinizi u>1

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TERİL® CR diğer birçok ilaç ile etkileşebilir bu yüzden şu anda ya da yakın zamanda aldığınız ilaçlan doktorunuza söylemeyi unutmayınız.
İlaç dozunda değişiklik yapılması ya da bazen ilaçlardan birinin kesilmesi gerekebilir.
Hormonal kontraseptif (doğum kontrol ilacı) ve TERİL® CR kullanan kadınlarda adet kanamalannda (menstrüasyonda) düzensizlik gözlenebilir. Hormonal kontraseptifin etkisinde azalma olabileceği için, diğer doğum kontrol yöntemlerini kullanmayı düşünmelisiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TERİL® CR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuzun talimatlanna dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız. Bu ilacı düzenli olarak ve kesinlikle doktorunuzun söylediği şekilde almaya dikkat ediniz.
Bunu yapmanız, en iyi sonuçlan almanıza ve yan etki riskini azaltmanıza yardımcı olacaktır. Reçete edilmemiş fazladan TERİL® CR dozlan almayınız, ilacı daha sık ya da doktorunuzun söjdediğinden daha uzım bir süre kullanmayınız.
TERİL® CR'yi doktorunuza danışmadan aniden bırakmayınız. Doktorunuz bu ilacı almayı ne zaman ve nasıl bırakabileceğinizi size söyleyecektir.
Yetişkinlerde epilepsi tedavisine, tüm tablet şekilleri ve oral süspansiyonlar (şurup) ile genellikle günde bir ya da iki kere 100 mg'dan 200 mg'a kadar dozlarda başlanmaktadır. Dozaj daha sonra 2 ya da 3 doza bölünerek kademeli olarak günde 800 ila 1200 mg'a çıkanlır (bazı hastalarda günde 1600 mg ya da 2000 mg bile gerekli olabilir).
Beyinden çıkan sinirlerden birinin etkilenmesi sonucunda, genellikle bir yüz yansında şiddetli ağnlarla seyreden bir hastalık olan “Trigeminal Nevralji”nin tedavisinde için günde 200 ila 400 mg'hk başlangıç dozu hiç ağn kalmayana kadar yavaşça yükseltilir (genellikle günde 3-4 kere 200 mg). Yaşlı hastalar için, daha düşük bir başlangıç dozu, yani günde iki kere 100 mg önerilmektedir.
Çökkünlük ve taşkınlık dönemleri ile seyreden “İki uçlu duygu durum bozukluklan” adı verilen ruhsal hastalığın, taşkınlık dönemlerinde (manik epizod) ve idame tedavisinde, olağan doz günde 400 ila 600 mg'dır (dozaj aralığı: günde yaklaşık 400 ila 1600 mg arası).
Doktorunuz size tam olarak kaç doz TERİL® CR almanız gerektiğini söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

TERİL® CR her zaman (belki ilk gün haricinde) günlük doz bölünerek, yani tıbbi durumunuza bağlı olarak günde 2 ila 4 kerede alınır.
Doktorunuzun reçete ettiği doz yukanda listelenen dozdan farklı olabilir. Bu durumda doktorunuzun talimatlannı takip ediniz.
TERİL® CR'yi yemek ile birlikte ya da yemekten sonra alabilirsiniz. Tabletleri bir bardak su ile yutunuz. Gerekirse tabletler, çizgisinden kınlarak yanya bölünebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım:

TERİL® CR doktorun talimatlarına uymak suretiyle çocuklarda güvenle kullanılabilir.
Çocuklarda tedaviye genellikle günde 100 ila 200 mg'hk dozlarla başlanır (günlük 10-20 mg/kg vücut ağırlığına dayalı olarak) ve günlük doz 400 ila 600 mg arasında tutulur. Ergenlik çağındakiler günde 600 ila 1000 mg arasında bir doz kullanabilir.

Yaşlılarda kullanım (65 yaş ve üzeri):

TERİL® CR doktorun talimatlanna uymak suretiyle yaşlılarda güvenle kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğCT yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili bilgi yoktur.
Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatlan takip ediniz.
Doktorunuz TERİL® CR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü TERİL® CR tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer TERİL^ CR 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TERİL® CR kullandıysanız:

TERİL® CR 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Solunumda güçlük, hızlı ve düzensiz bir kalp atışı, bilinç kaybı, bayılma, baş dönmesi, mide bulantısı ve/veya kusma şikayetleri gelişirse, bu dozun çok yüksek olduğunu gösterebilir. İlacı almayı kesiniz ve hemen doktorunuza danışınız

TERİL® CR'yi almayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız en kısa zamanda bu atladığınız dozu alınız. Fakat neredeyse bir sonraki dozun zamanı gelmişse, atladığınız dozu almayınız; normal doz çizelgenize geri dönmeniz yeterli olacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TERİL® CR tedavisi görürken bilinmesi gereken diğer şeyler:

Doktorunuzun düzenli muayenelerle durumunuzun gidişatını kontrol etmesi çok önemlidir. Doktorunuz, özellikle de TERİL® CR almaya başladığınızda periyodik olarak kan testi isteyebilir. Bu tamamen normal bir durum olup, endişelenmenizi gerektirmez.
Diş ya da acil durum tedavisi de dahil olmak üzere, herhangi bir tür cerrahi müdahaleden önce yetkili doktora TERİL® CR kullandığımzı söyleyiniz,

TERİL® CR üe tedavi sonlandınidığmda oluşabilecek etkiler:

TERİL® CR tedavisini durdurmak hastalığımzın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm diğer ilaçlar gibi, TERİL® CR'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TERİL® CR'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş, boğaz ağnsı, döküntü, ağızda ülser, bezlerde şişkinlik ya da daha kolay enfeksiyon kapma (beyaz kan hücresi eksikliğine ilişkin belirtiler).
• Yorgunluk, baş ağnsı, egzersiz sırasında nefes darlığı, baş dönmesi; solgun bir görünüm, ateşe yol açan sık enfeksiyonlar, titreme, boğaz ağnsı ya da ağızda ülser; kanama ya da normalden daha kolay zedelenme, burun kanaması (tüm kan hücrelerinde eksiklik).
• Yorgunluk, ateş, bulantı, iştah kaybının eşlik edebileceği çoğunlukla yüzde kırmızı lekeli döküntüler (sistemik lupus eritematosus hastalığının olası belirtileri).
• Göz akında ya da deride sanlaşma (hepatit belirtileri),
• İdrar renginde koyulaşma (porfiri ya da hepatit belirtileri),
• Böbrek bozukluğuna bağlı olarak idrar miktannda şiddetli azalma, idrarda kan.
• Şiddetli üst kann ağnsı, kusma, iştah kaybı (pankreatit belirtileri).
• Ateş, titreme, baş ağnsı, öksürük ve vücutta ağnlann eşlik ettiği deri döküntüsü, ciltte kızanklık, dudaklarda, gözlerde ya da ağızda kabarma, deride soyulma (ciddi deri reaksiyonu belirtileri),
• Yüzde, gözlerde ya da dilde şişkinlik, yutma zorluğu, hınitılı nefes, ürtiker ve yaygın
kaşınma, döküntü, ateş, kannda kramplar, göğüste ağn ya da darlık hissi, nefes alma
güçlüğü, bilinç kaybı (anjiyoödem ve şiddetli aleijik reaksiyon belirtileri).
• Halsizlik, bilinç bulanıklığı, kas seğirmesi ya da nöbetlerde belirgin kötüleşme (kandaki sodyum düzeylerinin düşük olmasına bağlanabilecek semptomlar).
• Ateş, bulantı, kusma, baş ağnsı, ense sertliği ve parlak ışığa karşı aşın duyarlılık (menenjit belirtileri).
• Kaslarda sertlik, yüksek ateş, bilinçte değişiklik, yüksek kan basıncı, aşın tükürük salgısı (nöroleptik malign sendrom belirtileri).
• Düzensiz kalp atışı, göğüs ağnsı.
• Bilinç bozukluğu, bayılma.
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TERİL® CR'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya

size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Daha yaygın
• Kas uyumu kaybı
• Alerjik deri reaksiyonlan Daha az yaygın
• Ayak bileği, ayak ya da alt bacaklarda şişkinlik (ödem)
• Davranış değişiklikleri
• Bilinç bulanıklığı
• Zayıflık
• Nöbetlerde (krizlerde) artış
• Bulanık görme
• Çift görme
• Gözde kırmızılık ve şişkinlik ile birlikte kaşınma (konjonktivit)
• Gözlerde basınç/ağn hissi (gözde basınç artışına ilişkin belirtiler)
• Titreme
• Kontrolsüz vücut hareketleri
• Kas spazmlan
• Kontrolsüz göz hareketleri Seyrek
• Kaşıntı
• Bezlerde şişme
• Huzursuzluk ya da aşın kızgınlık (özellikle yaşlılarda)
• Bayılma
• Konuşma güçlüğü ya da belirsiz konuşma
• Huzursuzluğun gözlendiği depresyon
• Sinirlilik ya da diğer duygu durumla ilişkili ya da zihinsel değişimler
• Duyusal varsanılar (halüsinasyonlar) (olmayanı görme, işitme vb.)
• Kulaklarda çmlama ya da açıklanamayan diğer sesler
• İşitme kaybı
• Zorlu solunum
• Göğüs ağnsı
• Hızlı ya da anormal derece yavaş kalp atışı
• Uyuşma
• Ellerde ve ayaklarda kanncalanma
• Sık idrara çıkma
• İdrar miktarında ani azalma
• Tat alma bozukluklan
• Anormal süt salgısı
• Erkeklerde meme büyümesi
• Toplardamar üzerinde dokunulduğunda aşın hassasiyet gösteren, çoğunlukla acı veren şişkinlik ve kızarıklık (tromboflebit)
• Güneşe karşı artmış deri hassasiyeti
• Kemiklerde artmış kmk riskine yol açan yumuşama
• İncelme ya da zayıflama (D vitamini eksikliği, kemik erimesi)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Daha yaygın
• Kusma
• Bulantı
• Sersemlik hissi
• Uykululuk hali
• Huzursuzl\Ji, yerinde duramama
• Kilo artışı Daha az yaygın
• Baş ağnsı
• Ağız kuruluğu Seyrek
• Kabızlık
• İshal
• Kann ağnsı
• Eklem ya da kaslarda ağn
• Artmış terleme
• İştah kaybı
• Saç kaybı
• Yüzde ve vücutta aşın tüylenme
• Cinsel bozukluklar
• Erkeklerde kısırlık
• Dilde kızanklık ve ağn
• Ağızda yaralar
• Deri renginde değişimler
• Akne
Bunlar TERİL® CR'nin genellikle hafif ila orta dereceli yan etkileridir. Bu etkilerin çoğu geçici olup, genellikle zaman içerisinde azalmaktadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

5. TERİL® CR'nin saklanması

TERİL^ CR 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blisterin ve ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TERİL^ CR'yi kullanmayınız. Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.

Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz TERİL® CR'yi kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel: (0212) 339 39 00 Faks; (0212)339 11 99

Üretim yeri:

Taro Pharmaceuticals Industries Ltd.
Yakum/İSRAİL adına Taro Pharmaceuticals Industries Ltd.
Haifa Bay/İSRAİL
Bu kullanma talimatı.................tarihinde onaylanmıştır.

Daha önce okskarbazepin ya da diğer herhangi bir İlaca karşı anormal bir hassasiyet (döküntü ya da diğer aleıji belirtileri) gösterdiyseniz. Karbamazepine karşı alerjiniz olup olmadığına dikkat etmeniz önemlidir, okskarbazepine karşı da alerjik bİr reaksiyon geliştirme olasıhğımz yaklaşık 4'de 1 'dir (%25).
• Kalp, karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa ya da önceden vardı ise.
• Göz basıncınızda artış (glokom) varsa.
• Doktorunuz size zihin kanşıklığımn ve huzursuzluğun eşlik edebileceği, psikoz (bir tür ruhsal bozukluk) olarak adlandınlan zihinsel bir hastalığımz olduğunu söylediyse.