TERAUMON 2 mg tablet

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Herbir tablet, 2 mg terazosine eşdeğer terazosin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Laktoz, mısır nişastası, talk, magnezyum stearat.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TERAUMON nedir ve ne için kullanılır?

2. TERAUMON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TERAUMON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TERAUMON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.TERAUMON nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Prostatın iyi huylu büyümesi (benİng prostatik hiperplazi)

İlk Doz:

Tedavi tüm hastalara yatmadan önce alman 1 mg doz ile başlatılmalıdır.Ani kan basıncının düşmesi (şiddetli hipotansiyon) ihtimalini önlemek için bu kullanım talimatına titizlikle uyulmalıdır.

Sonraki Dozlar:

Üç ya da dört gün sonra, her hastanm verdiği bireysel yanıta göre doz 2 mg çıkanlabilir. Bundan sonra, hastanın tedaviye vermiş olduğu cevaba göre ilacın dozu yavaş yavaş arttın lir. Prostatın iyi huylu büyümesinde önerilen günlük doz 5 mg’dır. Hastanm tedaviye verdiği cevabın uygun olduğu durumlarda günlük doz maksimum 10 mg’a kadar çıkarılabilir. Tedaviye birkaç gün ara verilmiş ise, ilk doz rejiminin ardından tedavi kaldığı yerden devam ettirilir.

Diğer tansiyon düşürücü ilaçlarla birlikte kullanımında doz ayarlanmasına gidilmesi gerekebilir.

Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

İlk Doz:

Tedavi tüm hastalarda yatmadan önce alınan 1 mg doz ile başlatılmalıdır. Ani kan basıncının düşmesi (şiddetli hipotansiyon) ihtimalini önlemek için bu kullamm talimatına titizlikle uyulmalıdır.

Sonraki Dozlar:

İstenen yanıtı almak için, yaklaşık bir haftalık aralıklarla günlük doz iki katına çıkarılabilir. Tavsiye edilen tedavi dozu günlük 1 ila 5 mg’dır. Fakat bazı hastalar, günde 20 mg gibi yüksek dozlarla düzelme gösterebilmektedir. Tedaviye birkaç gün ara verilmiş ise, ilk doz rejiminin ardından tedavi kaldığı yerden devam ettirilir.

Diğer antihipertansif ilaçlarla (ADE inhibitörleri, beta blokörler, kalsiyum kanal blokörleri. diüretikler vb.) veya tansiyon düşürücü etkisi olan anjiyotensin II reseptör antagonistleri, antipsikotik ilaçlar, benzodiazepinler, nitratlar (gliseril trinitrat, isosorbid mononitrat), antidepresanlar ve fosfodiesteraz-5 inhibitörleri (sildenafil, vardenafil, tadalafil vb.) ile eşzamanlı olarak uygulanması, bu ilaçlann dozunun ya da TERAUMON dozunun azaltılmasını gerektirebilir.

Uygulama yolu ve metodu

TERAUMON sadece ağızdan kullamm içindir.

Kan basıncındaki aşm düşüşleri engellemek amacı ile ilk doz 1 mg olmalıdır.

Günde 1 tane her gün aynı saatte TERAUMON’ u kullanınız.

Doktorunuz başka bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatlan takip ediniz.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Ayaktayken ortaya çıkan ani tansiyon düşüklüğü (postural hipotansiyon) oluşumunun fazlalığı nedeniyle, yaşlı hastalara ilk doz uygulandığında, dozaj arttırıldığında ya da uzun süren bir aradan sonra tedaviye yeniden başlandığında dikkatli davranılmalıdır.

özel kullanım durumlan:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer TERAUMON’ un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TERAUMON kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla TERAUMON kullanırsanız

TERAUMON’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TERAUMON'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TERAUMON ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

TERAUMON ile tedavinin sonlandmlmasına bağlı bir yan etki oluşması beklenmemektedir. TERAUMON tedavisini doktorunuzun onayı olmadan sonlandırmaymız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TERAUMON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

:10 hastanm en az 1 inde görülebilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek

:10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanm birinden fazla görülebilir. :100 hastanm birinden az, fakat 1000 hastanm birinden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Kan ve Lenf Sistemi Hastalıkları

Yaygın: Kanın sulanması (hemodilüsyon)

Yaygın olmayan: Dolaşan kanda trombosit sayısının azalmasının (trombositopeni) belirtileri olarak ayak bileklerinde veya ayaklarda oluşan deri üzerindeki ince kırmızı mor lekelerden meydana gelen döküntüler, burun kanaması, kolay morarma, aşırı kanama.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Anjioödem belirtileri olarak; dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, yutkunmada zorluk.

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyon belirtileri olarak; bütün vücutta kabarcıklar, kızarıklık ve döküntü, baş ağnsı, kan basıncında düşme, huzursuzluk, hızlı kalp atışı, göğüste sıkıntı ve hırıltılı soluma, uyku hali, kusma, mide bulantısı, titreme.

Yukarıda sıralanan yan etkiler bazen ciddi anafilaktik şoka öm: baygınlık hali, baş dönmesi ve bilinç kaybı durumuna ilerleyebilir.

Metabolizma ve Beslenme Hastalıkları:

Yaygın olmayan: Göz çevresinde, parmaklarda, ayak bileklerinde şişlik (periferik ödem), kilo artışı.

Psikiyatrik Hastalıkları

Yaygın: Depresyon, sinirlilik hali, endişe.

Sinir Sistemi Hastalıkları

Yaygın: Uyuşukluk, yanma, batma, karıncalanma gibi anormal his (parestezi).

Göz Hastalıkları

Yaygın: Bulanık görme.

Kardiyak Hastalıklar

Yaygın: Ayaktayken aniden ortaya çıkan tansiyon düşmesi (postural hipotansiyon), hızlı kalp atışı (taşikardi). göğüs ağrısı.

Yaygın olmayan: Çarpıntı, enerji kaybı ve yorgunluk, sersemlik hissi, baş dönmesi, göğüste ağrı ve nefes darlığı gibi belirtiler oluşturan kalpte ritim bozukluğu (atrial fibrilasyon).

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın: Nefes darlığı, burun kanaması, burun tıkanıklığı, sinüzit.

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Ağız kuruluğu, mide bulantısı, kusma.

Yaygın olmayan: Kabızlık, isha1.

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Yaygın: Kızarıklık, kaşıntı.

Yaygın olmayan: Deride döküntü, kaşıntı, değişik biçim ve büyüklüklerde kabarcıklar (ürtiker).

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok yaygın: Kaslarda güçsüzlük.

Seyrek: Eklemlerde ağrı.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: İdrar yolu enfeksiyonu, idrarını tutamama.

Üreme sistemi ve göğüs bozukluklan

Yaygın: İktidarsızlık.

Yaygın olmayan: Cinsel isteksizlik (libido düşüklüğü).

Çok seyrek: Penisin ağrılı ve duyarlılığı artmış bir şekilde sürekli ereksiyon halinde olması (priapizm).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Baygınlık veya bayılma hali (senkop). zayıflık (astenia), baş ağrısı, uykusuzluk.

Yan etkilerin raporlanması

2.TERAUMON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TERAUMON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• TERAUMON’ un içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,

• İdrara çıkma sırasında daha önce baygınlık veya bayılma hali (senkop) geçirdiyseniz,

• Hamile iseniz,

• TERAUMON ilk dozda veya tedavinizin ilk birkaç gününde kan basıncının düşmesine, özellikle de ayakta dururken ortaya çıkan kan basıncınızın aniden düşmesine (postural hipotansiyon) ve bayılmanıza (senkop) neden olabilir. Bazen bayılmadan önce kalp atım hızının dakikada 120-160 vuruş olduğu hızlı kalp atışı görülebilir. Baygınlık hali, ilacın ilk dozundan ve hızlı doz artışından sonra ya da diğer kan basıncını düşürücü ilaçlarla (antihipertansif) birlikte kullanılmasından dolayı oluşabilir. TERAUMON ile tedaviniz sırasında diğer tansiyon düşürücü ilaçlan da birlikte kullanmanız gerekiyorsa, doktorunuz tarafından dikkatle izlenmeniz gerekmektedir.

• TERAUMON’ un en şiddetli yan etkisi ani kan basıncının düşmesinden kaynaklanan bayılma hali olsa da, onun dışında baş dönmesi, uyku hali, sersemlik ve çarpıntı gibi belirtiler de yaygındır. Bu gibi yan etkilerin sorun yaratabileceği işlerde çalışan hastaların tedavisinde özel itina ve dikkatli kullanım gerekmektedir.

Doktorunuz sizi tedavinin başlangıcında oluşabilecek ani tansiyon düşmesine ve bayılma haline karşı uyaracaktır.

• TERAUMON' un ilk dozundan, dozajın arttınlmasından veya ara verilen tedaviye yeniden başlandıktan sonra oluşabilecek baygınlık ve ani tansiyon düşüklüğünün neden olacağı zararlara karşı, araç kullanmaktan, tehlikeli ve yoğun dikkat isteyen işleri yapmaktan kaçınmalı ve doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

• Cinsel fonksiyon bozukluğunda kullanılan sildenafi1. verdenafil gibi fosfodiesteraz-5 inhibitörlerini içeren ilaçlar ile birlikte TERAUMON kullanıldığınızda tansiyonunuzda ciddi bir düşüş (hipotansiyon) görülebilir. TERAUMON İle birlikte bu tür ilaçlan kullanmanız gerekiyorsa mutlaka doktorunuza bildiriniz.

• TERAUMON yardımcı madde olarak laktoz içermektedir. Bu yüzden bazı çocuk ve ergenlerde sütün baskın şekeri laktozun yeterince sindirilememesinden kaynaklanan ve şişkinlik, hazımsızlık, vücutta oluşan kaşıntılı kızarıklıklar gibi istenmeyen rahatsız

edici sonuçlara neden olan şekeri tolere edememe (laktoz intolerans) durumu geliştirdiği bilinen vakalar bildirilmiştir.

TERAUMON’ da bulunan laktoz miktarı, laktoz intolerans semptomlarına yol açacak boyutta olmasa da, sizde ishal başlaması halinde doktorunuza bildirmelisiniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TERAUMON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TERAUMON 2 mg tablet yemeklerle veya yemeklerden önce alınabilir.

Tabletler yeterli miktarda sıvı ile (örneğin 1 bardak su ile) doktorunuzun önerdiği dozda alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TERAUMON' un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veva/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir ve insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. TERAUMON gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TERAUMON’ un anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Buna rağmen, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TERAUMON tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve TERAUMON tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden emziren annelerde kullanılması gerekiyorsa dikkatli olunmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

TERAUMON’un en şiddetli etkisi ani tansiyon düşmesinden (ortostatik hipotansiyon) kaynaklanan baygınlık, bayılma hali (senkop) olsa da, onun dışında baş dönmesi, uyku hali, sersemleme ve çarpıntı gibi daha yaygın görülen semptomlar da bulunmaktadır. Bu gibi olayların sorun yaratabileceği işlerde çalışan hastalann tedavisinde özel itina gösterilmelidir. Hastalar, özellikle tedavinin başlangıcında, baygınlık, bayılma hali (senkop) ve ani tansiyon düşmesine (ortostatik hipotansiyon) karşı uyanlmalı ve ilk dozdan, dozaj m artınlmasından veya ara verilen tedaviye yeniden başlandıktan sonra araç kullanmaktan ya da yoğun dikkat isteyen ve tehlikeli işlerden kaçınmalıdırlar.

Eğer:

• Baş dönmesi, sersemlik, çarpıntı, uyku hali hissediyorsanız, araç ve makine kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TERAUMON'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TERAUMON tablet içinde yardımcı madde olarak laktoz bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından şekeri “ tolere ” edemediğiniz söylenmişse TERAUMON ’ u almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Yüksek tansiyonu düşürmek için alman diğer ilaçlar ile (anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, beta blokörler. kalsiyum kanal blokörleri. diüretikler vb.) veya tansiyon düşürücü etkisi olan anjiyotensin II reseptör antagonistleri, antipsikotik ilaçlar, benzodiazepinler, nitratlar (gliseril trinitrat, isosorbid mononitrat), antidepresanlar ve fosfodiesteraz-5 inhibitörleri (sildenafil, vardenafil, tadalafil vb.) ile eşzamanlı olarak uygulanması, bu ilaçlann dozunun ya da TERAUMON dozunun azaltılmasını gerektirebilir. NSAIITarla (steroid yapılı olmayan antiinflamatuvar ilaçlar) birlikte kullanımı TERAUMON’ un kan basıncım düşürücü etkisini azaltabilir.

Yüksek kan basmcı ve prostat büyümesinin tedavisinde kullanılan alfa blokörleri alan hastalarda otururken ya da aniden ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesinden kaynaklanan baş dönmesi ve sersemlik görülebilir. Bu semptomlar özellikle de erkeklerde cinsel fonksiyon bozukluklannda alfa blokör kullanan hastalarda gözlenir. Bu semptomlann olasılığım azaltmak için, cinsel fonksiyon bozukluklarında bu ilaçlan kullanmaya başlamadan önce alfa blokörlerin günlük dozu ayarlanmalıdır.

Reçetesiz satılan ilaçların veya bitkisel ürünlerin birlikte kullanımında da dikkatli olunmalı gerekirse hekim tarafından doz ayarlanmasına gidilmeli veya bu tür ilaçlann kullanımı kesilmelidir.

TERAUMON ile birlikte alkol kullanılması, tansiyon düşürücü etkiyi ciddi şekilde arttırabilir ve uyuşukluk, baygınlık vb. gibi yan etkilerin daha fazla görülmesine sebep olabilir.

5.TERAUMON'in saklanması

TERAUMON’ ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TERAUMON'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/ veya ambalajında bozukluk fark ederseniz TERAUMON’u kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TERAUMON’ u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Farma-Tek İlaç San. Ve Tic. Ltd.Şti.

Kısıklı Cad. Oymacı sok. no:16 A Blok Altunizade - İstanbul

Üretici:

LABORATORIES SMALLER, S.A., C/Azcona 25 28028 Madrid, İspanya adına, LABORATORIES LACER, S.A.. C/Sardenya,350;08025 Barcelona, İspanya

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TERAUMON 2 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:
1 tablet, 2 mg terazosine eşdeğer terazosin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz (0,12g)
Yardımcı maddeler için 6.1' e bakmız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.L Terapötik endikasyonlar
• TERAUMON, selim prostat hiperplazisinin semptomatik tedavisinde endikedir.
• TERAUMON, tek başma veya diğer antihipertansif ajanlarla birlikte, hipertansiyon tedavisinde kullanılabilir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Benign prostatik hiperplazi

İlk Doz:

Tedavi tüm hastalarda yatmadan önce alman 1 mg doz ile başlatılmalıdır.
Şiddetli hipotansiyon ihtimalini önlemek için bu rejime titizlikle uyulmalıdır.

Sonraki Dozlar:

Üç yada dört gün sonra, her hastanın verdiği bireysel yanıta göre dozaj, 2 mg tablete çıkanlabilir. Bundan sonra, istenen klinik yanıta ulaşılıncaya dek dozaj yavaş yavaş arttınlır. Benign prostatik hiperplazide önerilen günlük doz 5 mg'dır. Klinik yamtın uygun olduğu vakalarda dozaj, günlük maksimum 10 mg'a kadar çıkartılabilir. Tedaviye
birkaç gün ara verilmiş ise, ilk doz rejiminin ardından tedavi kaldığı yerden devam ettirilir.
Diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kullammında doz ayarlanmasına gidilmesi gerekebilir.

Hipertansiyon:

İlk Doz:

Tedavi tüm hastalarda yatmadan önce alınan 1 mg doz ile başlatılmalıdır. Şiddetli hipotansiyon ihtimalini önlemek için bu rejime titizlikle uyulmalıdır.

Sonraki Dozlar:

İstenen yanıtı almak için, yaklaşık bir haftalık aralıklarla günlük doz iki katma çıkarılabilir. Tavsiye edilen tedavi dozu günlük 1 ila 5 mg'dır. Fakat bazı hastalar, günde 20 mg gibi yüksek dozlarla düzelme gösterebilmektedir. Tedaviye biricaç gün ara verilmiş ise, ilk doz rejiminin ardından tedavi kaldığı yerden devam ettirilir. Diğer antihipertansif ilaçlarla (ADE inhibitörleri, beta blokörler, kalsiyum kanal blokörleri, diüretikler vb.) veya tansiyon düşürücü etkisi olan anjiyotensin II reseptör antagonistleri, antipsikotik ilaçlar, benzodiazepinler, nitratlar (gliseril trinitrat, isosorbid mononitrat), antidepresanlar ve fosfodiesteraz-5 inhibitörleri (sildenafıl, vardenafıl, tadalafıl vb.) ile eşzamanlı olarak uygulanması, bu ilaçların dozunun ya da terazosin dozunun azaltılmasım gerektirebilir.

Uygulama şekli

Oral kullamm içindir.
TERAUMON 2 mg tablet, yemeklerle veya yemeklerden önce alınabilir.
Tabletler yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır (örneğin, bir bardak su ile).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Farmakokinetik çalışmalardan elde edilen sonuçlar böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tavsiye edilen dozajın değiştirilmesine gerek olmadığmı göstermiştir. Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda TERAUMON dikkatli kullanılmalıdır.

Pediatrik popttlasyon:

Çocuklarda kullanımı uygulanabilir değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Postural hipotansiyon oluşumunun fazlalığı nedeniyle, yaşlı hastalara ilk doz uygulandığında,
dozaj artmldığmda ya da uzun süren bir aradan sonra tedaviye yeniden başlandığında dikkatli davramlmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Terazosin ve benzeri maddelere aşın hassasiyeti bilinen hastalarda ve idrara çıkma sırasmda senkop öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Diğer alfa-adrenerjik blokör ajanlarda olduğu gibi, terazosin de, ilk dozda veya tedavinin ilk birkaç gtinünde kan basıncının düşmesine, özellikle postural hipotansiyon ve senkopa neden olabilir.
Senkop, hastaların % l'den daha az bir oramnda gözlenmiştir ve vakalarm hiçbirinde şiddetli ya da kalıcı olarak saptanmamıştır. Bazen senkoptan önce kalp atım hızımn dakikada 120-160 vuruş olduğu bir supraventriküler taşikardi atağı görülebilirse de, senkopun sebebinin aşın postural hipotansif etkiye bağlı olduğu düşünülmektedir.
Senkop ilacın ilk dozundan ve hızlı doz artışından sonra, ya da diğer bir antihipertansif ilacının aynı anda kullanılması ile oluşabilir.
Senkop meydana gelme ihtimalini azaltmak için, tedaviye, gece yatmadan önce alınan 1 mg terazosin dozu ile başlanmalı ve eğer diğer antihipertansif ilaçlar da birlikte alınıyorsa dikkatli olunmahdır.
Senkop oluşursa, hasta yatay pozisyona getirilmeli ve gerektiğinde destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Alfa-blokörler, idrara çıkma sırasında senkop öyküsü olan hastalara uygulanmamalıdır.
Terazosinin en şiddetli ortostatik yan etkisi senkop olsa da, onun dışında baş dönmesi, uyku hali, sersemleme ve çarpıntı gibi semptomlar da yaygındır. Bu gibi yan etkilerin sorun yaratabileceği işlerde çalışan hastalann tedavisinde özel itina gösterilmelidir. Hastalar, özellikle tedavinin başlangıcında, senkop ve ortostatik semptomlara karşı uyarılmalı ve ilk dozdan, dozajın artırılmasından veya ara verilen tedaviye yeniden başlandıktan sonra araç kullanmaktan ya da tehlikeli ve yoğun dikkat isteyen işlerden kaçınmalıdırlar. Her zaman
ortostatik olmasalar da, bu semptomlann oluşması halinde hasta oturmalı ya da uzaranalı ve oturduğu yerden kalkarken dikkatli olmalıdır. Eğer baş dönmesi, sersemleme ve çarpıntı rahatsız edici boyutlarda ise, doz ayarlaması düşünülmelidir. Terazosin ile tedavi gören hastalar uyku hali ya da somnolans semptomları gösterebilirler, Bu nedenle araba ya da ağır makineleri kullanmaktan kaçınmalıdırlar.
Prostat kanseri de selim prostat hiperplazisi ile aynı belirtileri verebilir. Ya da bu iki hastalık aynı anda mevcut olabilir. Bu nedenle, selim prostat hiperplazisi olduğu düşünülen hastalarda TERAUMON ile tedaviye başlanmadan önce, prostat kanseri varlığı kontrol edilmelidir.
Klinik çalışmalarda, hematokrit, hemoglobin, beyaz kan hücreleri, total protein ve albumin değerlerinde ufak ama istatiksel olarak anlamlı düşüşler görülmüştür. Terazosin ile 24 aylık tedavide prostat spesifik antijen (PSA) seviyesinde önemli bir değişiklik olmamıştır,
TERAUMON diğer antihipertansif ilaçlar ile birlikte uygulandığında, hipotansiyon ihtimalini ortadan kaldırmak için çok dikkatli davranılmalıdır. Antihipertansif ilaçlarla eşzamanlı olarak uygulanması, bu ilaçların ya da TERAUMON dozunun azaltılmasını gerektirebilir,
TERAUMON'un fosfodiesteraz-5 inhibitörleri (Öm; sildenafıl. tadalafil. vardenafıl) ile birlikte kullanımında bazı hastalarda semptomatik hipotansiyon oluşabilir. Postural hipotansiyon oluşum riskini azaltmak için, fosfodiesieraz-5 inhibitörlerini kullanmaya başlamadan Önce hastalar alfa blokör tedavisi ile stabil edilmelidirler.
Bu ürün laktoz içerir. Bazı çocuk ve ergenlerde, laktoz intolerans vakaları bildirilmiştir. Üründe mevcut miktar, laktoz intolerans semptomlarına yol açacak boyutta olmasa da, diyare oluşması halinde bu semptomlar doktora bildirilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer antihipertansif ilaçlarla (ADE inhibitörleri, beta blokörler, kalsiyum kanal blokörleri, diüretikler vb.) veya tansiyon düşürücü etkisi olan anjiyotensin II reseptör antagonistleri, antipsikotik ilaçlar, benzodiazepinler, nitratlar (gliseril trinitrat, isosorbid mononitrat), antidepresanlar ve fosfodiesteraz-5 inhibitörleri (sildenafıl, vardenafıl, tadalafil vb.) ile eşzamanlı olarak uygulanması, bu ilaçlann dozunun ya da terazosin dozunun azaltılmasmı gerektirebilir. NSAIFlar ile birlikte kullammı antüıipertansif etkisini azaltır.

TERAUMON'un fosfodiesteraz-5 inhibitörleri ve nonselektif alfa blokörler ile eş zamanlı kullanımında hipotansif etkide artış gözlenir.
Reçetesiz satılan ilaçlann veya bitkisel ürünlerin birlikte kullammında da dikkatli olunmalı gerekirse hekim tarafmdan doz ayarlanmasına gidilmeli veya bu tür ilaçlann kullammı kesilmelidir.
TERAUMON ile birlikte alkol kullanılması, tansiyon düşürücü etkiyi ciddi şekilde arttırabilir ve uyuşukluk, baygınlık vb. gibi yan etkilerin daha fazla görülmesine sebep olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin el( bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klİnİk etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü

TERAUMON' un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda küllanıldığmda üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebelikten önce uygun bir ahematif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

TERAUMON' un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımmdan yetersizdir ve insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. TERAUMON gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

TERAUMON' un anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmenaektedir. Buna rağmen, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da TERAUMON tedavisinin durdurulup
durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağma ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve TERAUMON tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden dolayı emziren annelerde kullanılması gerekiyorsa dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

TERAUMON'un üreme yeteneği/ fertilite üzerine doğrudan veya dolaylı olarak zararlı etkilerinin olduğu bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanunı üzerindeki etkiler

TERAUMON'un en şiddetli ortostatik etkisi senkop olsa da, onun dışında baş dönmesi, uyku hali, sersemleme ve çarpıntı gibi daha yaygın görülen semptomlar da bulunmaktadır. Bu gibi durumlann sorun yaratabileceği işlerde çalışan hastalann tedavisinde özel itina gösterilmelidir. Hastalar, özellikle tedavinin başlangıcında, senkop ve ortostatik semptomlara karşı uyarılmalı ve ilk dozdan, dozajın artırılmasından veya ara verilen tedaviye yeniden başlandıktan sonra araç kullanmaktan ya da yoğun dikkat isteyen ve tehlikeli işlerden kaçınmalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik denemeler ve pazarlama deneyimlerinde elde edilen yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre verilmiştir.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın(>l/100 ila 1/1.000 ila 1/10.000 ila

Kan ve Lenf Sistemi Hastalıkları

Yaygın: Hemodilüsyon Yaygın olmayan: Trombositopeni

Bağışıklık Sistemi Hastalıkları

Yaygın olmayan: Aleıjik Reaksiyonlar, anafılaksi.

Metabolizma ve Beslenme Hastahkları:

Yaygın olmayan: Periferal ödem, kilo artışı.

Psikiyatrik Hastalıkları

Yaygın:Depresyon, sinirlilik hali, endişe.

Sinir Sistemi Hastalıklan

Yaygın: Uyuşukluk, parastezi.

Göz Hastalıkları

Yaygın: Bulanık görme.

Kardiyak Hastalıklar

Yaygın:Postural hipotansiyon, taşikardi, periferik ödem (%3), göğüs ağnsı. Yaygın olmayan: Atrial fibrilasyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın: Burun tıkanıklığı, nefes darlığı, sinüzit, burun kanaması.

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Ağız kuruluğu, mide bulantısı, kusma.
Yaygın olmayan: Kabızhk, ishal.

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Yaygın: Kaşıntı, kızarıklık.
Yaygın olmayan:Ürtiker.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok yaygın: Kaslarda güçsüzlük.
Seyrek; Eklemlerde ağrı.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: Üriner sistem enfeksiyonu, idranm tutamama.

Üreme sistemi ve gdğüs bozuklukları

Yaygm: İktidarsızlık.
Yaygın olmayan; Libido düşüklüğü.
Çok seyrek: Priapizm.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Senkop, sersemlik, astenia, ödem, baş ağnsı, uykusuzluk.
• Laboratuar verileri hematokrit, hemoglobin, beyaz kan hücreleri, toplam protein ve albuminde görülen azalmalar hemodilüsyon olasılığını işaret etmektedir.
Terazosin tedavisinden 24 ay sonra, protein spesifik antijen (PSA) seviyelerinde önemli hiçbir etki görülmemiştir.

4.9, Doz aşımı ve tedavisi

TERAUMON'un yüksek dozlan hipotansiyona yol açarsa, kardiyovasküler sistemin desteklenmesi birincil önem taşır. Kan basıncının restorasyonu ve kalp atım hızının normalleştirilmesi hastayı sırtüstü yatar durumda tutarak sağlanabilir. Bu önlem yetersiz kalırsa, şok, öncelikle volüm arttırıcılarla tedavi edilmehdir. Gerekirse, takiben vazopressörler kullanılmalıdır ve böbrek fonksiyonu izlenerek gerektiği gibİ desteklenmelidir. Laboratuar verileri terazosin'in proteinlere ileri derecede bağlandığım göstermektedir, bu nedenle diyaliz yararlı olmayabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodiuamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Alfa-Adrenoreseptör Antagonistleri ATC kodu; G04CA03
Terazosin hidroklorür kinazolin türevi bir selektif alfa-1 adrenoseptör bloker ajandır. Terazosin, prostatta, mesane ağzında ve mesanedeki alfa*l-adrenoseptörleri bloke ederek, selim prostat hiperplazi semptomlan olan erkeklerde idrar akışım arttırır.
Terazosin uygulamasını takiben semptomlarda azalma ve idrar akış hızında düzelme, mesane ağzı ve prostattaki alfa-l-adrenoseptörlerin blokajı ile oluşan düz kas gevşemesi ile alakalıdır. Mesane bünyesinde göreceli olarak daha az alfa-1- adrenoseptör bulımduğundan, terazosin mesane çıkışı obstrüksiyonunu mesane kontraktilitesini etkilemeden azaltabilir.
Terazosinin vazodilatör hipotansif etkisi esas olarak alfa-1- adrenoseptörlerin blokajı ile oluşur gibi görünmektedir. Terazosin, yatay ve dikey pozisyonlarda, sistolik ve diyastolik basıncın azalmasına neden olur. Bu etki diyastolik kan basıncında daha belirgindir. Bu değişikliklere genelde refleks taşikardi eşlik etmez. İlacın uygulanmasımn ardından kan basıncında görülen etki (pik plazma konsantrasyonu ile), uygulamadan 24 saat sonra görülen etkiden daha yüksektir ve hastamn duruşuna bağlı olduğu bilinmektedir (dikey pozisyonda daha fazla).

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Terazosinin farmakokinetigi renal İşlevden bağımsız gibi görünmektedir ve renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Emilim:

Oral yolla uygulanan terazosin, genellikle tamamen emilir ve emilimi hızlıdır. Besinlerin, terazosinin biyoyararlılığı üzerinde bir etkisi yoktur.

Dağılım:

Plazma seviyeleri doz uygulamasından sonra yaklaşık bir saat içinde tepe noktaya ulaşır ve ardından, yaklaşık 12 saatlik bir yan-ömür ile yavaş yavaş düşer.
Terazosin plazma proteinlerine % 90-95 oranında bağlanır ve bağlanma klinik olarak gözlenen konsantrasyon smırlarının üstünde sabittir.

Bivotransformasvon:

Terazosin minimum düzeyde karaciğer ilk geçiş metabolizmasına maruz kalır ve dolaşımdaki dozun hemen hemen tamamı ana ilaç formundadır.

Eliminasvon:

Oral yolla uygulanan dozun yaklaşık %40'ı idrarla, %60'ı ise dışkıyla atılır. Terazosin'in yanlanma ömrü 9.2-12 saattir.

Doğrusallık/ Doğrusal olmavan durum:

Bilgi bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Preklinik datalardan elde edilen sonuçlarda terazosinin insanlar için spesifik bir risk oluşturmadığı gözlenmiştir.
Terazosinin

in vitroin vivo

araştırmalarında genotoksik etki gözlenmemiştir.
Terazosinin, insanlar için tavsiye edilen dozundan 20-30 kat daha fazla tekrarlayan dozlarda, farelerde kullanılmasında, doğurganlığın azalmasına ve testiküler atropiye neden olduğu gözlenmiştir.
Farelerle yapılan çalışmalarda terazosinin teratojenik etkisine rastlanılmamıştır.
Karsinojeniti; Terazosinin erkek farelerde uzun süre ve yüksek dozlarda kullanımında bening adrenal medullar tümör oluşturduğu görülmüştür. Dişi farelerle yapılan benzer çalışmalarda ise aynı etki görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz (0.12g)
Mısır nişastası Talk
Magnezyum stearat

6.2. Geçimsizlikler

Herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

TERAUMON 25 °C' nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

15'lik tabletler halinde blister ambalaj içerisinde sunulur.

6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullamimamış olan ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Farma-Tek ilaç San. Ve Tic. Ltd.Şti.
Kısıklı Caddesi Oymacı Sok. No:16 A Blok Altunizade /İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

126/9

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi; 26.11.2008 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

M

KULLANMA TALİMATI

TERAUMON® 2 mg tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Herbir tablet, 2 mg terazosine eşdeğer terazosin hidroklorür içerir.

• Yardımcı maddeler:

Laktoz, mısır nişastası, talk, magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayımz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

L TERA UMON nedir ve ne için kullanılır ?

2. TER4 UMON^ u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler S. TERA ÜMON nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5. TERA UMON' un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TERAUMON nedir ve ne için kullanılır?

• TERAUMON her bir tablette etkin madde olarak 2 mg terazosine eşdeğer terazosin hidroklorür içeren 15 tane tabletten oluşmaktadır.
• TERAUMON iyi huylu, kanser olmayan (selim) prostat bezinin büyümesi (prostat hiperplazisinin) tedavisinde kullanılır.
Prostat hiperplazi, erkekte idrar torbasımn hemen altmda olup, idrar torbasından aşağı doğru devam eden idrar yolunu çepeçevre saran prostat bezininin, büyüyerek idrar yolunu daraltması ve idrar akımı ile ilgili belirtiler oluşturması ile kendini belli eden durumdur. Bu belirtiler: idranm tam yapamama hissi, sık sık tuvalete çıkma ihtiyacı, kesik kesik idrar yapma, tuvalete yetişememe, idrar akımında azalma, idrara başlamada zorluk çekme, gece birden fazla idrara kalkma gibi olabilir. Ancak bu belirtilerin hepsi prostat büyümesine özgü değildir. İdrar yolunda daralma yapacak tüm hastalıklarda ve belirgin hastalığı bulunmayan yaşlı erkeklerde de buna benzer şikayetler olabilmektedir. Bu yüzden doktorunuza başvurduğunuzda şikayetlerinizi ayrıntılı olarak anlatmanız olası diğer hastalıkları elemek açısından kolaylık sağlayacaktır.
• TERAUMON ayrıca tek başına veya diğer tansiyon düşürücü ilaçlarla (antihipertansif) birlikte yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde de kullanılır.

2. TERAUMON' u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TERAUMON' u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• TERAUMON' un içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,
• İdrara çıkma sırasında daha önce baygınlık veya bayılma hali (senkop) geçirdiyseniz,
• Hamile iseniz,

TERAUMON' u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• TERAUMON ilk dozda veya tedavinizin ilk birkaç gününde kan basmcınm düşmesine, özellikle de ayakta dururken ortaya çıkan kan basıncınızın aniden düşmesine (postural hipotansiyon) ve bayılmanıza (senkop) neden olabilir. Bazen bayılmadan önce kalp atım hızınm dakikada 120-160 vuruş olduğu hızlı kalp atışı görülebilir. Baygmiık hali, ilacın ilk dozundan ve hızlı doz artışından sonra ya da diğer kan basıncını düşürücü ilaçlarla (antihipertansif) birlikte kullanılmasından dolayı oluşabilir, TERAUMON ile tedaviniz sırasında diğer tansiyon düşürücü ilaçlan da birlikte kullanmanız gerekiyorsa, doktorunuz tarafından dikkatle izlenmeniz gerekmektedir.
• TERAUMON' un en şiddetli yan etkisi ani kan basıncının düşmesinden kaynaklanan bayılma hali olsa da, onun dışında baş dönmesi, uyku hali, sersemlik ve çarpıntı gibi belirtiler de yaygındır. Bu gibi yan etkilerin sorun yaratabileceği işlerde çalışan hastaların tedavisinde özel itina ve dikkatli kullamm gerekmektedir.
Doktorunuz sizi tedavinin başlangıcında oluşabilecek ani tansiyon düşmesine ve bayılma haline karşı uyaracaktır.
• TERAUMON' un ilk dozundan, dozajın arttınlmasmdan veya ara verilen tedaviye yeniden başlandıktan sonra oluşabilecek baygınlık ve ani tansiyon düşüklüğünün neden olacağı zararlara karşı, araç kullanmaktan, tehlikeli ve yoğun dikkat isteyen işleri yapmaktan kaçınmalı ve doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.
Cinsel fonksiyon bozukluğunda kullanılan sildenafıl. verdenafil gibi fosfodiesteraz-5 inhibitörlerini içeren ilaçlar ile birlikte TERAUMON kullanıldığınızda tansiyonunuzda ciddi bir düşüş (hipotansiyon) görülebilir. TERAUMON İle birlikte bu tür ilaçlan kullanmanız gerekiyorsa mutlaka doktorunuza bildiriniz.
• TERAUMON yardımcı madde olarak laktoz içermektedir. Bu yüzden bazı çocuk ve ergenlerde sütün baskın şekeri laktozun yeterince sindirilememesinden kaynaklanan ve şişkinlik, hazımsızlık, vücutta oluşan kaşıntılı kızarıklıklar gibi istenmeyen rahatsız edici sonuçlara neden olan şekeri tolere edememe (laktoz intolerans) durumu geliştirdiği bilinen vakalar bildirilmiştir.
TERAUMON' da bulunan laktoz miktan, laktoz intolerans semptomlanna yol açacak boyutta olmasa da, sizde ishal başlaması halinde doktorunuza bildirmelisimz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışımz.

TERAUMON' un yiyecek ve içecek ile kullanılması

TERAUMON 2 mg tablet yemeklerle veya yemeklerden önce almabilir.
Tabletler yeterli miktarda sıvı ile (örneğin 1 bardak su ile) doktorunuzun önerdiği dozda almmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TERAUMON' un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir ve insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. TERAUMON gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TERAUMON' un anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Buna rağmen, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TERAUMON tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma/ tedaviden kaçınılıp kaçımimayacağma ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve TERAUMON tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden emziren annelerde kullanılması gerekiyorsa dikkatli olunmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

TERAUMON'un en şiddetli etkisi ani tansiyon düşmesinden (ortostatik hipotansiyon) kaynaklanan baygınlık, bayılma hali (senkop) olsa da, onun dışında baş dönmesi, uyku hali, sersemleme ve çarpmtı gibi daha yaygm görülen semptomlar da bulunmaktadır. Bu gibi olaylann sorun yaratabileceği işlerde çalışan hastalann tedavisinde özel itina gösterilmelidû-. Hastalar, özellikle tedavinin başlangıcında, baygınlık, bayılma hali (senkop) ve ani tansiyon düşmesine (ortostatik hipotansiyon) karşı uyanimalı ve ilk dozdan, dozaj m artırılmasından veya ara verilen tedaviye yeniden başlandıktan sonra araç kullanmaktan ya da yoğun dikkat isteyen ve tehlikeli işlerden kaçınmalıdırlar.
Eğer:
• Baş dönmesi, sersemlik, çarpıntı, uyku hah hissediyorsanız, araç ve makine kullanmadan önce doktorunuza veya eczacımza danışınız.

TERAUMON' un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TERAUMON tablet içinde yardımcı madde olarak laktoz bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından şekeri “ tolere ” edemediğiniz söylenmişse TERAUMON' u almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Yüksek tansiyonu düşürmek için alman diğer ilaçlar ile (anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, beta blokörler. kalsiyum kanal blokörleıl diüretikler vb.) veya tansiyon düşürücü etkisi olan anjiyotensin

II

reseptör antagonistleri, antİpsikotik ilaçlar, benzodiazepinler, nitratlar (gliseril trinitrat, isosorbid mononitrat), antidepresanlar ve fosfodiesteraz-5 inhibitörleri (sİldenafıl, vardenafıl, tadalafıl vb.) ile eşzamanlı olarak uygulanması, bu ilaçlann dozunun ya da TERAUMON dozunun azaltılmasım gerektirebilir. NSAIlTarla (steroid yapılı olmayan antiinflamatuvar ilaçlar) birlikte kullanımı TERAUMON' un kan basıncım düşürücü etkisini azaltabilir.
Yüksek kan basmcı ve prostat büyümesinin tedavisinde kullanılan alfa blokörleri alan hastalarda otururken ya da aniden ayağa kalkıldığmda kan basıncımn düşmesinden kaynaklanan baş dönmesi ve sersemlik görülebilir. Bu semptomlar özellikle de erkeklerde cinsel fonksiyon bozukluklannda alfa blokör kullanan hastalarda gözlenir. Bu semptomların olasılığım azaltmak için, cinsel fonksiyon bozukluklannda bu ilaçlan kullanmaya başlamadan önce alfa blokörlerin günlük dozu ayarlanmalıdır.
Reçetesiz satılan ilaçlarm veya bitkisel ürünlerin birlikte kullammmda da dikkatli olımmalı gerekirse hekim tarafmdan doz ayarlanmasına gidilmeli veya bu tür ilaçların kullanımı kesilmelidir.
TERAUMON ile birlikte alkol kullanılması, tansiyon düşürücü etkiyi ciddi şekilde arttırabilir ve uyuşukluk, baygınlık vb. gibi yan etkilerin daha fazla görülmesine sebep olabilir.

Eğer reçeteU yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TERAUMON nasıl kullanıhr?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Prostatın iyi huylu büyümesi (benİng prostatik hiperplazi)

İlk Doz:

Tedavi tüm hastalara

yatmadan önceAni

kan basıncının düşmesi (şiddetli hipotansiyon) ihtimalini önlemek için bu kullanım talimatına titizlikle uyulmalıdır.

Sonraki Dozlar:

Üç ya da dört gün sonra, her hastanın verdiği bireysel yanıta göre doz 2 mg çıkanlabilir. Bundan sonra, hastanın tedaviye vermiş olduğu cevaba göre ilacın dozu yavaş yavaş arttın lir. Prostatın iyi huylu büyümesinde önerilen günlük doz 5 mg'dır. Hastanın tedaviye verdiği cevabın uygun olduğu durumlarda günlük doz maksimum 10 mg'a kadar çıkarılabilir. Tedaviye birkaç gün ara verilmiş ise, ilk doz rejiminin ardından tedavi kaldığı yerden devam ettirilir.
Diğer tansiyon düşürücü ilaçlarla birlikte kullammmda doz ayarlanmasına gidilmesi gerekebilir.
Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

İlk Doz:

Tedavi tüm hastalarda

yatmadan önce

alınan 1 mg doz ile başlatılmalıdır. Ani kan basıncınm düşmesi (şiddetli hipotansiyon) ihtimalini önlemek için bu kullamm talimatma titizlikle uyulmalıdır.

Sonraki Dozlar:

İstenen yanıtı almak için, yaklaşık bir haftalık aralıklarla günlük doz iki katma çıkanlabilir. Tavsiye edilen tedavi dozu günlük 1 ila 5 mg'dır. Fakat bazı hastalar, günde 20 mg gibi yüksek dozlarla düzelme gösterebilmektedir. Tedaviye birkaç gün ara verilmiş ise, ilk doz rejiminin ardından tedavi kaldığı yerden devam ettirilir.
Diğer antihipertansif ilaçlarla (ADE inhibitörleri, beta blokörler, kalsiyum kanal blokörleri. diüretikler vb.) veya tansiyon düşürücü etkisi olan anjiyotensin II reseptör antagonistleri, antipsikotik ilaçlar, benzodiazepinler, nitratlar (gliseril trinitrat, isosorbid mononitrat), antidepresanlar ve fosfodiesteraz-5 inhibitörleri (sildenafıl, vardenafil, tadalafıl vb.) ile eşzamanlı olarak uygulanması, bu ilaçlann dozunun ya da TERAUMON dozunun azaltılmasını gerektirebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

TERAUMON sadece ağızdan kullamm içindir.
Kan basıncındaki aşın düşüşleri engellemek amacı ile ilk doz 1 mg olmahdır.
Günde 1 tane her gün aynı saatte TERAUMON' u kullanınız.
Doktorunuz başka bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatlan takip ediniz.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımı bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kuUanımı:

Ayaktayken ortaya çıkan ani tansiyon düşüklüğü (postural hipotansiyon) oluşumunun fazlalığı nedeniyle, yaşlı hastalara ilk doz uygulandığında, dozaj arttırıldığında ya da uzun süren bir aradan sonra tedaviye yeniden başlandığında dikkatli davranılmalıdır.

özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer TERAUMON' un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TERAUMON kullandıysanız:

Kullanmamz gerekenden daha fazla TERAUMON kullandıysamz ani tansiyon düşüklüğü ile beraber baş dönmesi ve sersemlik hali oluşabilir.

TERAUMON' dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TERAUMON' u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TERAUMON ile tedavi sonlandınidığmdaki oluşabilecek etkiler

TERAUMON ile tedavinin sonlandınimasma bağlı bir yan etki oluşması beklenmemektedir. TERAUMON tedavisini doktorunuzun onayı olmadan sonlandırmaymız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TERAUMON' un İçeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Kan ve Lenf Sistemi Hastabkları

Yaygm: Kanm sulanması (hemodilüsyon)
Yaygın olmayan: Dolaşan kanda trombosit sayısının azalmasının (trombositopeni) belirtileri olarak ayak bileklerinde veya ayaklarda oluşan deri üzerindeki ince kırmızı mor lekelerden meydana gelen döküntüler, burun kanaması, kolay morarma, aşırı kanama.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Anjioödem belirtileri olarak; dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, yutkunmada zorluk.
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyon belirtileri olarak; bütün vücutta kabarcıklar, kızarıklık ve döküntü, baş ağrısı, kan basıncında düşme, huzursuzluk, hızlı kalp atışı, göğüste sıkıntı ve hırıltılı soluma, uyku hali, kusma, mide bulantısı, titreme.
Yukanda sıralanan yan etkiler bazen ciddi anafılaktik şoka örn; baygınlık hali, baş dönmesi ve bilinç kaybı durumuna ilerleyebilir.

Metabolizma ve Beslenme Hastalıkları:

Yaygm olmayan: Göz çevresinde, parmaklarda, ayak bileklerinde şişlik (periferik ödem), kilo artışı.

Psikiyatrik Hastalıkları

Yaygın: Depresyon, sinirlilik hali, endişe.

Sinir Sistemi Hastalıkları

Yaygın: Uyuşukluk, yanma, batma, karıncalanma gibi anormal his (parestezi).

Göz Hastalıklan

Yaygm: Bulanık görme.

Kardiyak Hastalıklar

Yaygm: Ayaktayken aniden ortaya çıkan tansiyon düşmesi (postural hipotansiyon), hızlı kalp atışı (taşikardi). göğüs ağrısı.
Yaygm olmayan: Çarpıntı, enerji kaybı ve yorgunluk, sersemlik hissi, baş dönmesi, göğüste ağrı ve nefes darlığı gibi belirtiler oluşturan kalpte ritim bozukluğu (atrial fıbrilasyon).

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın: Nefes darlığı, burun kanaması, burun tıkanıklığı, sinüzit.

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Ağız kuruluğu, mide bulantısı, kusma.
Yaygın olmayan: Kabızlık, ishal.

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Yaygın: Kızarıklık, kaşıntı.
Yaygın olmayan: Deride döküntü, kaşıntı, değişik biçim ve büyüklüklerde kabarcıklar (ürtiker).

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok yaygın: Kaslarda güçsüzlük.
Seyrek: Eklemlerde ağrı.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: İdrar yolu enfeksiyonu, idrarını tutamama.

Üreme sistemi ve göğüs bozukluklan

Yaygın: İktidarsızlık.
Yaygın olmayan; Cinsel isteksizlik (libido düşüklüğü).
Çok seyrek: Penisin ağrılı ve duyarlılığı artmış bir şekilde sürekli ereksiyon halinde olması (priapizm).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Baygınlık veya bayılma hali (senkop). zayıflık (astenia), baş ağrısı, uykusuzluk.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TERAUMON' un Saklanması

TERAUMON' ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Oıjinal ambalajı içerisinde ve kuru bir yerde, 25 °C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TERAUMON'u kullanmayınız./ Son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Eğer üründe ve/ veya ambalajında bozukluk fark ederseniz TERAUMON'u kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TERAUMON' u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Farma-Tek İlaç San. Ve Tic. Ltd.Şti.
Kısıklı Cad. Oymacı sok. no:16 A Blok Altunizade - İstanbul

Üretici:

LABORATORIES SMALLER, S.A., C/Azcona 25 28028 Madrid, İspanya adına, LABORATORIES LACER, S.A., C/Sardenya,350;08025 Barcelona, İspanya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.