TEMOZOLİD, karton kutuda 5 adet sert kapsül içeren, çocuk emniyet kapaklı cam şişede sunulmaktadır. Sert kapsüllerin kap kısmı beyaz, kapak kısmı sarıdır.
TEMOZOLİD, tümör tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. TEMOZOLİD, aşağıdaki hastaların tedavisinde kullanılır:
- Glioblastoma multiforme (özel bir beyin tümörü çeşidi) tanısı yeni konulmuş olan hastalarda radyoterapiyle birlikte, daha sonra da monoterapi olarak,
- Standart tedaviden sonra yineleyen veya ilerleyen glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositoma (özel beyin tümörü çeşitleri) gibi, kötü huylu glioma hastalarında,
- Metastatik malign melanomlu (bir çeşit cilt kanseri türü) hastalarında.
TEMOZOLID nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka TEMOZOLID kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
Doktorunuz, kullanacağınız TEMOZOLİD dozunun ne olduğunu, vücut ölçülerinize (boyunuza ve kilonuza) ve daha önce kemoterapi görmüş olup olmamanıza göre size söyleyecektir. Size, mide bulantısının önlenmesi veya kontrol altına alınabilmesi için ilaç da verilebilir.
TEMOZOLİD’i ışın tedavisiyle birlikte kullanıyorsanız (yeni teşhis edilmiş hastalar):
Tedavi, TEMOZOLİD’in ışın tedavisiyle birlikte kullanıldığı eşzamanlı dönem ve bunu takiben tek başına kullanıldığı monoterapi dönemi olarak iki dönemde uygulanacaktır.
Eşzamanlı tedavi dönemi:
TEMOZOLİD’in ışın tedavisi devam ederken kullanıldığı dönem, eşzamanlı tedavi dönemidir.
Doktorunuz TEMOZOLİD tedavisini günde bir defa 75 mg/m2’lik dozla başlatacak ve alacağınız kesin dozu, boyunuza ve kilonuza göre hesaplayacaktır. Bu dozu, ışın tedavisiyle birlikte olmak üzere 42 (en fazla 49) gün boyunca her gün alacaksınız. Bu dönem tedavinin, “eşzamanlı tedavi” olarak adlandırılan ilk dönemidir.
Kan sayımı sonuçlarınıza ve/veya ilacınızı eş zamanlı tedavi döneminde tolere etme derecenize göre TEMOZOLİD dozu geciktirilebilir veya TEMOZOLİD tedavisine son verilebilir.
Işın tedavisi tamamlandığında tedaviye vücudunuza kendini toparlama şansını tanımak için 4 hafta süreyle ara verilecektir.
4 haftalık bu ara sona erdiğinde, monoterapi dönemine başlayacaksınız.
Monoterapi dönemi
Bu dönemde kullanacağınız TEMOZOLİD dozu ve kullanma şekli, eşzamanlı tedavi dönemindekinden farklı olacaktır. Bu dönem, her biri 28 günde tamamlanmak üzere en fazla 6 kür boyunca uygulanır. Birinci kürün ilk 5 günü boyunca yeni TEMOZOLİD dozunuzu (günde bir defa 150 mg/m2) alacak, kürün geriye kalan 23 günü boyunca TEMOZOLİD kullanmayacak ve böylece 28 günlük kürü tamamlamış olacaksınız. Kürün 28. günü tamamlandığında, bu ilacı yine ilk 5 gün boyunca kullanıp sonraki 23 gün boyunca kullanmayacağınız, bir sonraki kür başlayacaktır. Kan sayımı sonuçlarınıza ve/veya ilaç tolere etme derecenize göre TEMOZOLİD dozu her kürde ayarlanabilir, geciktirilebilir veya TEMOZOLİD tedavisi durdurulabilir.
Yalnızca TEMOZOLİD kullanıyorsanız (nüks veya hastalığı ilerleyen hastalar):
TEMOZOLİD tedavisinde bir kür, 28 günde tamamlanır. Bu 28 günlük sürenin ilk beş günü (“doz günleri”) boyunca kapsüllerinizi günde bir defa alacak ve beşinci günden itibaren 23 gün boyunca hiç TEMOZOLİD almayarak 28 günü tamamlayacaksınız. 28 gün tamamlandıktan sonra; yine ilk beş günde bir defa TEMOZOLİD alacağınız, sonraki 23 gün boyunca TEMOZOLİD kullanmayacağınız bir sonraki kür başlayacaktır. TEMOZOLİD dozunda ayarlama yapılmasına ihtiyaç duyup duymadığınızın anlaşılabilmesi için her tedavi küründen önce kan testi yapılacaktır.
Daha önce kemoterapi görmemişseniz; ilk beş gün (“doz günleri”) boyunca günde bir defa 200 mg/m2 TEMOZOLİD kullanacak ve sonraki 23 gün boyunca TEMOZOLİD kullanmayacaksınız. Daha önce kemoterapi görmüşseniz; ilk beş gün (“doz günleri”) boyunca günde bir defa 150 mg/m2 TEMOZOLİD kullanacak ve sonraki 23 gün boyunca TEMOZOLİD kullanmayacaksınız.
Kan testi sonuçlarınıza göre doktorunuz, bir sonraki kürde kullanacağınız TEMOZOLİD dozunda ayarlama yapabilir.
Her yeni tedavi kürüne başladığınızda her gün kaç tane, kaç miligram TEMOZOLİD kapsül kullanacağınızı ve bu dozu kullanmaya ne süre devam edeceğinizi anladığınıza emin olun.
Tüm hastalar için
Her kapsülden ne kadar almanız gerektiğini tam olarak anlamış olmalısınız. • Hangi günlerin “doz günü” olduğundan tamamen emin olunuz.
Her yeni küre başlarken TEMOZOLİD dozunu doktorunuzla birlikte gözden geçirdiğinizden emin olun. Bazen kullanacağınız yeni doz veya kapsül karışımı, bir öncekinden farklı olabilir.
• TEMOZOLİD aç karnına alınmalıdır (Yemekten en az bir saat önce).
• Kapsüller bir bardak su ile yutulmalıdır.
• Kapsüller açılmamalı veya çiğnenmemelidir.
• Doz mümkün olan minimum sayıda kapsül ile sağlanmalıdır.
• Kapsülün tahrip olması halinde, cilt ya da mukoz membranların kapsülün toz içeriği ile temasından kaçınılmalıdır. Temas olduğu takdirde bölge hemen iyice yıkanmalıdır.
Nüks veya hastalığı ilerleyen çocuklarda: Üç yaş ve daha büyük hastalarda TEMOZOLİD 28 günlük kürlerde, 5 gün süreyle 200 mg/m2 dozunda verilir. Önceden kemoterapi uygulanmış pediyatrik hastalarda başlangıç dozu 5 gün süreyle günde bir defa 150 mg/m2 olmalı ve toksisite yoksa doz bir sonraki kürde 5 gün süreyle günde bir defa 200 mg/m2’ye yükseltilmelidir.
19-78 yaş arasındaki kişilerde temozolomid kandan temizlenme hızı yaştan etkilenmez. Bununla birlikte, 70 yaş üstündeki yaşlı hastalarda genç hastalara göre kan hücresi sayımında düşüş (nötropeni ve trombositopeni) riski daha fazladır. Bu yüzden, yaşlı hastalarda TEMOZOLİD kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Karaciğerinizde veya böbreklerinizde sorun varsa, TEMOZOLİD dozunuzun ayarlanması gerekebilir; doktorunuz, TEMOZOLİD tedavisini tolere ettiğinize emin olmak için, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edecektir.
TEMOZOLİD’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unuttuğunuz dozu aynı gün içerisinde mümkün olan en kısa zamanda alın. Aradan tam bir gün geçmişse, durumu doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Tüm ilaçlar gibi TEMOZOLİD de yan etkilere neden olabilir ancak bunlar herkeste görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa TEMOZOLİD’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Şiddetli alerjik reaksiyon (kurdeşen, hırıltılı solunum veya diğer solunum güçlükleri), - Kontrol altına alınamayan kanama,
- Nöbetler (konvülsiyon), - Ateş,
- Bir türlü dinmeyen şiddetli baş ağrısı.
TEMOZOLİD tedavisi belirli kan hücresi tiplerinin sayısını azaltarak kanama veya morlukların artmasına, anemiye (alyuvar azlığı); ateşe ve enfeksiyonlar karşısındaki direncin azalmasına yol açabilir. Kan hücrelerinin sayısındaki azalmalar genellikle geçicidir, fakat bazı hastalarda uzun sürebilir ve aplastik anemi adı verilen, son derece ağır bir anemi türüne neden olabilir. Doktorunuz, söz konusu hücrelerin sayılarında meydana gelebilecek değişikliklerin fark edilebilmesi için kan sayımınızı düzenli aralıklarla izleyecek ve herhangi bir özel tedaviye ihtiyaç olup olmadığına karar verecektir. Bazı durumlarda TEMOZOLİD dozu azaltılacak veya TEMOZOLİD tedavisi durdurulacaktır.
Klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler:
Yeni tanı konmuş glioblatomada TEMOZOLİD’in ışın tedavisiyle birlikte kullanımı TEMOZOLİD’i ışın tedavisiyle birlikte alan hastalar tek başına TEMOZOLİD alan hastalardan farklı yan etkilerle karşılaşabilirler. Aşağıdaki yan etkiler görülebilir ve tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: Seyrek: görülebilir.
Çok seyrek: Bilinmiyor:
100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
10.000 hastanın birinden az görülebilir. Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın: İştahsızlık, baş ağrısı, kabızlık (dışkı yapmada zorluk), bulantı (kusacakmış gibi olmak), kusma, döküntü, saç dökülmesi, yorgunluk.
Yaygın: Enfeksiyon, ağız enfeksiyonları (oral mantar hastalığı, uçuk, yutak iltihabı), yara enfeksiyonu, kan hücrelerinin sayılarında düşüş (nötropeni, febril nötropeni, trombositopeni, lenfopeni, lökopeni, anemi), kan şekerinin yükselmesi, kilo kaybı, zihinsel durumda veya dikkatte değişiklik, anksiyete/depresyon, uyku hali, konuşma güçlüğü, denge bozukluğu, baş dönmesi, zihin karışıklığı, unutkanlık, sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar (nöropati, periferik nöropati), konsantrasyon güçlüğü, uykuya dalamama veya uykuyu devam ettirememe, karıncalanma hissi, morluk, titreme, anormal veya bulanık görme, çift görme, işitme bozukluğu, nefes darlığı, öksürük, bacaklarda kan pıhtısı, sıvı tutulumu, bacaklarda şişme, ishal, mide veya karın ağrısı, mide bozukluğu, yutma güçlüğü, ağız kuruluğu, deride tahriş veya kızarıklık, deri kuruluğu, kaşıntı, kas güçsüzlüğü, eklemlerde ağrı, kas sızıları veya ağrıları, sık idrara çıkma, idrarı tutma güçlüğü, alerjik reaksiyon, ateş, radyasyon hasarı, yüzde şişme, ağrı, ağızda anormal tat, anormal karaciğer fonksiyon testleri.
Yaygın olmayan: Grip benzeri belirtiler, Cushingoid özellikler (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi), deri altında kırmızı lekeler, kanda düşük potasyum düzeyi, kilo artışı, duygudurum değişiklikleri, huzursuzluk, kayıtsızlık, davranış bozukluğu, halüsinasyon ve bellek bozukluğu, kısmi felç, koordinasyon bozukluğu, yürüyüş bozukluğu, duyularda bozukluk, kısmi görme bozukluğu, gözlerde kuruma ve ağrı, sağırlık, orta kulak enfeksiyonu, kulak çınlaması, kulak ağrısı, çarpıntı (kalp atışınızı hissettiğiniz durumlar), akciğerde kan pıhtısı, yüksek kan basıncı, zatüre, sinüslerde iltihaplanma, bronşit, soğuk algınlığı veya grip, burun tıkanıklığı, mide şişkinliği, dışkı kontrolünde güçlük çekilmesi, basur, derinin soyulması, derinin güneş ışığına karşı duyarlılığının artması, deri renginin değişmesi, terlemede artış, kaslarda hasar, sırt ağrısı, idrara çıkmada güçlük, vajinada kanama, cinsel güçsüzlük, adet dönemlerinin ortadan kalkması veya çok ağır seyretmesi, vajina tahrişi, meme ağrısı, ateş basması, ürperme, yüz kızarması, dilde renk değişikliği, koku alma duyusunda değişiklik, susama, dişlerde bozukluk, kafa içi kanaması.
Nüks eden veya ilerleyen gliomada TEMOZOLİD monoterapisi
Aşağıdaki, yan etkiler görülebilir ve tıbbi müdahale gerekebilir.
Çok yaygın: Kan hücrelerinin sayısında azalma (nötropeni veya lenfopeni, trombositopeni), iştahsızlık, baş ağrısı, kusma, bulantı (kusacakmış gibi olmak), kabızlık (dışkı yapmada güçlük), yorgunluk.
Yaygın: Kilo kaybı, uyku hali, baş dönmesi, karıncalanma hissi, nefes darlığı, ishal, karın ağrısı, mide bozukluğu, döküntü, kaşıntı, saç dökülmesi, ateş, güçsüzlük, ürperme, kendini iyi hissetmemek, ağrı, tat duyusunda değişiklik.
Yaygın olmayan: Kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni, anemi, lökopeni).
Seyrek: Öksürük, pnömoni dahil enfeksiyonlar.
Çok seyrek: Deride kızarma, ürtiker (kurdeşen), deride kabartılar, alerjik reaksiyonlar, alerji sonucu yüzde ve boğazda şişme (anjiyoödem).
Diğer yan etkiler:
Karaciğer enzimlerinde yükselme vakaları yaygın olarak bildirilmiştir. Bilirübinde artış, safra akışında problemler (kolestaz), hepatit ve ölümcül karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere karaciğer hasarı yaygın olmayan sıklıkta bildirilmiştir.
Avuçlar ve ayak tabanları dahil deride şişlik ile birlikte şiddetli döküntü ya da deride ağrılı kızarıklık ve/veya vücutta ya da ağızda içi su dolu kabarcıklar oluşması çok seyrek olarak bildirilmiştir. Bunlar görülürse derhal doktorunuza söyleyiniz.
TEMOZOLİD ile çok seyrek olarak akciğerde yan etkiler gözlenmiştir. Bu hastalarda genellikle nefes darlığı ve öksürük şikayetleri olmaktadır. Bu belirtileri fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Çok seyrek vakalarda TEMOZOLİD ve benzer ilaçları alan hastalarda, lösemi dahil olmak üzere sekonder kanserlerin gelişimine dair düşük bir risk olabilir.
Yeni veya yeniden (tekrar eden) sitomegalovirüs enfeksiyonları ve tekrar eden Hepatit B virüsü enfeksiyonları yaygın olmayan sıklıkta bildirilmiştir. Ölümle sonuçlanan vakalar dahil olmak üzere, herpes virüsünden kaynaklanan beyin enfeksiyon vakaları (herpetik meningoensefalit) yaygın olmayan şekilde bildirilmiştir.
Diabetes insipidus vakaları yaygın olmayan sıklıkta bildirilmiştir. Diabetes insipidus’un belirtileri çok idrara çıkma ve susamadır.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya yer almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
TEMOZOLID son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için TEMOZOLID saklama önerileri bölümünü okuyunuz. TEMOZOLID ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
TEMOZOLİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Temozolomid veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.
• Dakarbazin’e (kimi zaman DTIC olarak adlandırılan bir antikanser ilacı) karşı alerjik reaksiyon göstermiş iseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri şunları içermektedir: kaşıntı hissi, nefessiz kalmak ya da hırıltılı solunum, yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme.
• Lökosit sayısı ve trombosit sayısı gibi belirli kan hücrelerinin sayıları ileri derecede azalmışsa (miyelosupresyon). Bu kan hücreleri enfeksiyonla savaşma ve uygun şekilde kan pıhtılaşması için önemlidir. Tedaviye başlamadan önce doktorunuz, bu hücrelerin yeterli miktarlarına sahip olduğunuzdan emin olmak için kanınızı test edecektir.
• Hamile iseniz.
TEMOZOLİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
TEMOZOLİD almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz çünkü;
• Pneumocystis jirovecii pnömonisi (PCP) olarak adlandırılan ciddi bir göğüs hastalığı formunun gelişimi yönünden yakından izlenmeniz gerekmektedir. Yeni tanı konmuş bir hasta iseniz (glioblastoma multiforme) TEMOZOLİD’i radyoterapiyle birlikte 42 gün boyunca alıyor olabilirsiniz. Bu durumda doktorunuz bu pnömoni tipini (PCP) önlemeye yardımcı olacak ilaç da reçeteleyecektir.
• Daha önce hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz veya sizde hepatit B enfeksiyonu olma ihtimali varsa. Çünkü TEMOZOLİD, ölümcül olabilen bazı vakalarda hepatit B’nin tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir. Tedaviye başlanmadan önce hastalar, bu enfeksiyonun belirtileri için doktorları tarafından dikkatle kontrol edilecektir.
• Tedaviye başlanmadan önce anemi (kırmızı kan hücreleri sayısının düşük olma durumu) varsa, akyuvar (beyaz kan hücresi) ve trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayınız düşük ise veya kanınızın pıhtılaşmasıyla ilgili sorunlarınız varsa ya da bunlar, tedavi sırasında gelişirse, doktorunuz kullandığınız ilacın dozunu azaltmak, tedavinize ara vermek, tedavinizi durdurmak veya değiştirmek ihtiyacını duyabilir. Başka tedavilere de ihtiyacınız olabilir. Bazı durumlarda TEMOZOLİD tedavisinin durdurulması gerekebilir. TEMOZOLİD’in kan hücreleriniz üzerindeki yan etkilerini takip etmek amacıyla size sık aralıklarla kan testi yapılacaktır.
• Lösemi de dahil olmak üzere kan hücrelerinde başka değişikliklere dair düşük bir risk olabilir.
• TEMOZOLİD’in çok yaygın yan etkileri olan bulantı (kusacakmış gibi olmak) ve/veya kusma yaşarsanız (Bkz. Bölüm 4), doktorunuz size kusmanızı önlemeye yardımcı olacak bir ilaç (antiemetik adı verilir) reçeteleyebilir. Tedavi öncesinde veya sırasında sık sık kusuyorsanız kusmayı kontrol altına alıncaya kadar TEMOZOLİD’i almanızın ne zaman en uygun olacağını doktorunuza sorunuz. TEMOZOLİD dozunuzu aldıktan sonra kusarsanız, aynı gün içerisinde ikinci bir doz almayınız.
• Ateşlenirseniz ya da enfeksiyon belirtileri fark ederseniz, hemen doktorunuzla temasa geçiniz.
• 70 yaşın üzerindeyseniz, enfeksiyonlara, morluklara veya kanamaya daha yatkın olabilirsiniz.
• Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa, TEMOZOLİD dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilaç 3 yaşından küçük çocuklarda çalışılmadığından TEMOZOLİD’i 3 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz. TEMOZOLİD almış 3 yaşından büyük hastalara ilişkin veriler sınırlıdır.
TEMOZOLİD’in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması TEMOZOLİD aç karnına alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuzdan veya eczacınızdan tavsiye alınız. Doktorunuz tarafından kesin olarak gerekli görülmedikçe gebelik döneminde TEMOZOLİD ile tedavi edilmemeniz gerekmektedir.
TEMOZOLİD kullanan kadın ve erkek hastaların etkili doğum kontrol önlemleri almaları önerilmektedir (ayrıca bkz. “Erkek fertilitesi”).
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TEMOZOLİD ile tedavi edildiğiniz dönemde bebeğinizi emzirmeye son veriniz.
Erkek fertilitesi
TEMOZOLİD kalıcı kısırlığa (infertiliteye) yol açabilir. Erkek hastalar tedaviyi durdurduktan sonra 6 aya kadar etkili kontraseptifleri kullanmalı ve baba olmamalıdır. Tedaviden önce sperm korunumu hakkında tavsiye alınması önerilir.
TEMOZOLID kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka TEMOZOLID yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
TEMOZOLID ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız TEMOZOLID nasıl kullanılır ve TEMOZOLID 20 mg 5 kapsül doz ve uygulama bölümüne bakınız.
TEMOZOLİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Temozolomid veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.
• Dakarbazin’e (kimi zaman DTIC olarak adlandırılan bir antikanser ilacı) karşı alerjik reaksiyon göstermiş iseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri şunları içermektedir: kaşıntı hissi, nefessiz kalmak ya da hırıltılı solunum, yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme.
• Lökosit sayısı ve trombosit sayısı gibi belirli kan hücrelerinin sayıları ileri derecede azalmışsa (miyelosupresyon). Bu kan hücreleri enfeksiyonla savaşma ve uygun şekilde kan pıhtılaşması için önemlidir. Tedaviye başlamadan önce doktorunuz, bu hücrelerin yeterli miktarlarına sahip olduğunuzdan emin olmak için kanınızı test edecektir.
• Hamile iseniz.
TEMOZOLİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
TEMOZOLİD almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz çünkü;
• Pneumocystis jirovecii pnömonisi (PCP) olarak adlandırılan ciddi bir göğüs hastalığı formunun gelişimi yönünden yakından izlenmeniz gerekmektedir. Yeni tanı konmuş bir hasta iseniz (glioblastoma multiforme) TEMOZOLİD’i radyoterapiyle birlikte 42 gün boyunca alıyor olabilirsiniz. Bu durumda doktorunuz bu pnömoni tipini (PCP) önlemeye yardımcı olacak ilaç da reçeteleyecektir.
• Daha önce hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz veya sizde hepatit B enfeksiyonu olma ihtimali varsa. Çünkü TEMOZOLİD, ölümcül olabilen bazı vakalarda hepatit B’nin tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir. Tedaviye başlanmadan önce hastalar, bu enfeksiyonun belirtileri için doktorları tarafından dikkatle kontrol edilecektir.
• Tedaviye başlanmadan önce anemi (kırmızı kan hücreleri sayısının düşük olma durumu) varsa, akyuvar (beyaz kan hücresi) ve trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayınız düşük ise veya kanınızın pıhtılaşmasıyla ilgili sorunlarınız varsa ya da bunlar, tedavi sırasında gelişirse, doktorunuz kullandığınız ilacın dozunu azaltmak, tedavinize ara vermek, tedavinizi durdurmak veya değiştirmek ihtiyacını duyabilir. Başka tedavilere de ihtiyacınız olabilir. Bazı durumlarda TEMOZOLİD tedavisinin durdurulması gerekebilir. TEMOZOLİD’in kan hücreleriniz üzerindeki yan etkilerini takip etmek amacıyla size sık aralıklarla kan testi yapılacaktır.
• Lösemi de dahil olmak üzere kan hücrelerinde başka değişikliklere dair düşük bir risk olabilir.
• TEMOZOLİD’in çok yaygın yan etkileri olan bulantı (kusacakmış gibi olmak) ve/veya kusma yaşarsanız (Bkz. Bölüm 4), doktorunuz size kusmanızı önlemeye yardımcı olacak bir ilaç (antiemetik adı verilir) reçeteleyebilir. Tedavi öncesinde veya sırasında sık sık kusuyorsanız kusmayı kontrol altına alıncaya kadar TEMOZOLİD’i almanızın ne zaman en uygun olacağını doktorunuza sorunuz. TEMOZOLİD dozunuzu aldıktan sonra kusarsanız, aynı gün içerisinde ikinci bir doz almayınız.
• Ateşlenirseniz ya da enfeksiyon belirtileri fark ederseniz, hemen doktorunuzla temasa geçiniz.
• 70 yaşın üzerindeyseniz, enfeksiyonlara, morluklara veya kanamaya daha yatkın olabilirsiniz.
• Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa, TEMOZOLİD dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilaç 3 yaşından küçük çocuklarda çalışılmadığından TEMOZOLİD’i 3 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz. TEMOZOLİD almış 3 yaşından büyük hastalara ilişkin veriler sınırlıdır.
TEMOZOLİD’in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması TEMOZOLİD aç karnına alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuzdan veya eczacınızdan tavsiye alınız. Doktorunuz tarafından kesin olarak gerekli görülmedikçe gebelik döneminde TEMOZOLİD ile tedavi edilmemeniz gerekmektedir.
TEMOZOLİD kullanan kadın ve erkek hastaların etkili doğum kontrol önlemleri almaları önerilmektedir (ayrıca bkz. “Erkek fertilitesi”).
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TEMOZOLİD ile tedavi edildiğiniz dönemde bebeğinizi emzirmeye son veriniz.
Erkek fertilitesi
TEMOZOLİD kalıcı kısırlığa (infertiliteye) yol açabilir. Erkek hastalar tedaviyi durdurduktan sonra 6 aya kadar etkili kontraseptifleri kullanmalı ve baba olmamalıdır. Tedaviden önce sperm korunumu hakkında tavsiye alınması önerilir.
TEMOZOLID kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka TEMOZOLID yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
TEMOZOLID ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız TEMOZOLID nasıl kullanılır ve TEMOZOLID 20 mg 5 kapsül doz ve uygulama bölümüne bakınız.
| ATC Kodu |
L01AX03 - Temozolomid |
| Etkin Madde | Temozolomid |
| Üretici Firma |
Dem İlaç San. Tic. Ltd. Şti.Adres: Dem Plaza, Kayışdağı Cad. No:172 Kayışdağı-Ataşehir / İstanbul Tel: (216) 428 40 29 Fax: (216) 428 40 86 Web : http://www.demilac.com.tr/?lang=tr E-Mail : info@demilac.com.tr |
| Satış Fiyatı | 113,01 TL [ 13.07.2020 ] |
| Önceki Satış Fiyatı | 113,01 TL [ 6.07.2020 ] |
| Reçete Durumu | Normal Reçeteli İlaçlar |
| Birim Miktar | 20 |
| Birim Cinsi | MG |
| Ambalaj Miktarı | 5 |
| Geri Ödeme Kodu | A15593 |
| Barkodu | 8699769150044 |
| İlaç Sınıfı |