TEMOMİD 5 mg Kapsül

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir kapsülde, 5 mg Temozolomid

Yardımcı maddeler

Laktoz anhidr, sodyum nişasta glikolat, koloidal anhidr silika. kroskarmeloz sodyum, fumarik asit, stearik asit, titanyum dioksit, sunset yellow, quinoline yellovv ve patent blue V.

Bu ilacı kullanmadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TEMOMID nedir ve ne için kullanılır?

2. TEMOMID’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TEMOMID nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TEMOMID’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TEMOMID nedir ve ne için kullanılır?

TEMOMİD, kutuda, amber renkli cam şişede, 5 ve 20 adet kapsüller halinde ambalajlanmıştır. Kapsüllerin kap kısmı beyaz, kapak kısmı fıstık yeşilidir. TEMOMİD, tümör tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. TEMOMİD, aşağıdaki hastaların tedavisinde kullanılır:

glioblastoma multiforme (özel bir beyin tümörü çeşidi) tanısı yeni konulmuş olan

hastalarda radyoterapiyle birlikte, daha sonra da monoterapi olarak

standart tedaviden sonra yineleyen veya ilerleyen glioblastoma multiforme veya

anaplastik astrositoına (özel beyin tümörü çeşitleri) gibi, kötü huylu glioma

hastalarında.

metastatik malign melanomlu (bir çeşit cilt kanseri türü) hastalarında

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TEMOMID’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Işın tedavisi sırasında TEMOMİD alan hastalardaki yan etkiler, yalnızca TEMOMİD kullanan hastalardakinden farklı olabilir.

Şiddetli alerjik reaksiyon (kurdeşen, hırıltılı solunum veya diğer solunum güçlükleri), kontrol altına alınamayan kanama, çırpınma nöbetleri (konvülsiyon), ateş veya bir türlü dinmeyen baş ağrısı gelişirse, doktorunuzla hemen temasa geçin.

TEMOMİD tedavisi belirli kan hücresi tiplerinin sayısını azaltarak kanama veya morlukların artmasına. anemiye; ateş yükselmesine ve/veya enfeksiyonlar karşısındaki direncin azalmasına yol açabilir. Kan hücrelerinin sayısındaki azalmalar genellikle geçicidir ama bazı hastalarda uzun sürebilir ve aplastik anemi adı verilen, son derece ağır bir anemi çeşidine ncdeıı olabilir. Doktorunuz, söz konusu hücrelerin sayılarında meydana gelebilecek değişikliklerin fark edilebilmesi için kan sayımınızı düzenli aralıklarla izleyecek ve herhangi bir özel tedaviye ihtiyaç olup olmadığına karar verecektir. Bazı durumlarda TEMOMİD dozu azaltılacak veya TEMOMİD tedavisi durdurulacaktır.

TEMOMİD'i ışın tedavisiyle birlikte alıyorsanız (yeni tanı konulmuş hastalarda görülen durum), aşağıdaki istenmeyen etkilerle karşılaşabilir ve bu nedenle belirli önlemlere/tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz (yan etkilerin sıklığı: Çok yaygın [her 10 hastanın en az 2'sinde görülen]; yaygın [her 10 hastanın hiçbirinde görülmeyen, ancak her 100 hastanın en az 2'sinde görülen]; Seyrek [her 100 hastanın hiçbirinde görülmeyen, ancak her 1000 hastanın en az 2'sinde görülen]):

Enfeksiyon ve enfestasyonlar Yaygın: Ağız enfeksiyonları, yara enfeksiyonu Yaygın olmayan: Grip-benzeri belirtiler Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Yaygın: Kan hücrelerinin sayılarında değişiklik (lökopeni, lenfopeni,

nötropeni, trombositopeni)

Yaygın olmayan: Derinin altında kırınızı benekler

• Endokrin bozukluklar

Yaygın: Yüzde şişme, kaslarda güçsüzlük

• Metabolizma ve beslenme bozuklukları Çok yaygın: İştahsızlık

Yaygın: Kan şekerinin yükselmesi, kilo verme

Yaygın olmayan: Kilo artışı, kandaki potasyum düzeylerinin azalması Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Anksiyete/depresyon, uykuya dalamamak veya uykuyu devam ettirememek Yaygın olmayan: Ruh halinde dalgalanmalar, sanrılar ve bellek bozukluğu

• Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygın: Sersemlik, konuşma güçlüğü, denge bozukluğu, konsantrasyon zorluğu, mental durum veya uyanıklık düzeyi değişiklikleri, unutkanlık, karıncalanma, morartı, uyku hali, titreme

Yaygın olmayan: Koordinasyon bozukluğu, kısmi felç, yutma zorluğu, duyusal bozukluklar

Göz bozuklukları

Yaygın: Anormal veya bulanık görme, çift görme Yaygın olmayan: Gözlerde kuruma veya ağrı, kısmi görme kaybı Kulak ve labirent bozuklukları Yaygın: İşitme bozukluğu

Yaygın olmayan: Kulak çınlaması, kulak ağrısı, sağırlık, orta kulak enfeksiyonu Kalpteki bozukluklar Yaygın olmayan: Çarpıntı Damar bozuklukları

Yaygın: Sıvı tutulması, bacaklarda şişme, bacaklarda kan pıhtısın oluşması (bacaklarda ağrı hissi)

Yaygın olmayan: Yüksek kan basıncı, akciğerlere kan pıhtısının oturması (öksürme, nefes almada değişiklik)

Solunum, göğüs ve mediastin (göğüs boşluğunun orta kısmı)bozuklukları

Yaygın: Öksürük, nefes daralması

Yaygın olmayan: Zatürree (pnömoni), burun sinüslerinde iltihaplanma, bronşit,

soğuk algınlığı veya grip

Mide-bağırsak bozuklukları

Çok yaygın: Bulantı, kabızlık, kusma

Yaygın: Mide bozukluğu, mide veya karın ağrısı, mide ekşimesi, ishal, yutma zorluğu ağız kuruması

Yaygın olmayan: Mide şişkinliği, basur, bağırsak hareketlerinin kontrolünde güçlük çekilmesi

Deri ve deri-altı dokusu bozuklukları

Çok yaygın: Saç dökülmesi, deri döküntüsü

Yaygın: Derinin tahriş olması veya kızarması, kaşıntı, deride kuruma Yaygın olmayan: Derinin güneş ışığı karşısındaki duyarlılığının artması, deri renginin değişmesi, derinin soyulması, terlemede artış Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları

Yaygın: Eklem ağrıları, kaslarda dermansızlık, kas sızıları ve ağrıları

Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kas hastalığı

Böbrek ve idrar sistemi bozuklukları

Yaygın: Sık idrara çıkma, idrarın tutulmasında zorlanmak

Yaygın olmayan: idrara çıkma zorluğu

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın olmayan: Cinsel iktidarsızlık, adet dönemlerinin ortadan kalkması veya çok ağır seyretmesi, vajina tahrişi, meme ağrısı vajinadan kan gelmesi Genel bozukluklar ve uygulama yeri sorunları Çok yaygın: Yorgunluk

Yaygın: Ateş, ağrı. yüzde şişme, alerjik reaksiyon, tat duyusu bozuklukları, radyasyon hasarı

Yaygın olmayan: Sıcak basması, dilde renk değişikliği, koku alma duyusunda değişiklik, susama, diş bozuklukları, titreme. Tetkik sonuçları

Yaygın: Karaciğer fonksiyon testlerinin anormal sonuçlanması

Aşağıdaki, istenmeyen etkilen, yalnızca TEMOMİD kullanıyorsanız (yineleyen veya ilerleyen beyin tümörü hastalarında) görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere/tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz (yan etkilerin sıklığı: Çok yaygın [her 10 hastanın en az 2'sinde görülen]; yaygın [her 10 hastanın hiçbirinde görülmeyen, ancak her 100 hastanın en az 2'sinde görülen]; Seyrek [her 100 hastanın hiçbirinde görülmeyen, ancak her 1000 hastanın en az

2'sinde görülen]; çok seyrek, her 10,000 hastanın hiçbirinde görülmeyen):

Enfeksiyon ve infestasyonlar

Seyrek: Öksürük, zatürreeye yol açanların neden oldukları da dahil enfeksiyonlar

• Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Çok yaygın : Anormal kan değerleri (trombositopeni, nötropeni veya lenfopeni) Yaygın olmayan: Anormal kan değerleri (pansitopeni, lökopeni ve kansızlık)

• Metabolizma ve beslenme bozuklukları Çok yaygın: İştahsızlık

Yaygın: Kilo verme

• Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygın: Yorgunluk, sersemlik, karıncalanma

• Solunum, göğüs ve mediastin bozuklukları Yaygın: Nefes daralması

• Mide-bağırsak bozuklukları

Çok yaygın: Bulantı, kusma, kabızlık Yaygın: İshal, mide bozukluğu, karın ağrısı

• Deri ve deri-altı dokusu bozuklukları Yaygın: Döküntü, saç dökülmesi, kaşıntı Çok seyrek: Kurdeşen, isilik, deride kızarma

• Genel bozukluklar ve uygulama yeri sorunları

Yaygın: Ateş, ağrı, tat duyusu değişikliği, kendini iyi hissetmemek, dermansızlık ve titreme

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar

Avuçlar ve ayak tabanları dahil derinin şişmesiyle birlikte döküntü ya da deride son derece ağrılı kızarıklık ve/veya vücutta ya da ağızda kabarcıklar oluşması, çok ender olarak bildirilmiştir; bunlar görülürse, doktorunuza söyleyin.

TEMOMİD ve buna benzer ilaçlar alan hastalarda çok ender olarak, kan hücrelerinde lösemi dahil diğer değişikliklerin görülme riskinde küçük artışlar gözlenmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

2.TEMOMID kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TEMOMID'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

temozolomid veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz

dakarbazin'e (DTIC) karşı alerjik reaksiyon göstermiş iseniz belirli kan hücrelerinin sayıları ileri derecede azalmışsa hamile iseniz

bebeğinizi emziriyor iseniz

TEMOMID'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- TEMOMİD'i radyoterapiyle birlikte 42 günlük rejim uyarınca kullanıyor iseniz, doktorunuz size ayrıca, Pneumocystis carinii pnömonisi olarak adlandırılan, ciddi bir çeşit pnömoninin (zatürree) önlenmesinde yardımcı olacak ilaç da verecektir. TEMOMİD'in daha uzun süre kullanılması sırasında bu hastalığın görülme olasılığı artabilir. Ancak TEMOMİD alan, (özellikle steroid kullanan) bütün hastalar, bu pnömoni çeşidinin gelişmesiaçısından, uygulanmakta olan tedavi rejimine bakılmaksızın yakından izlenmelidir.

tedaviye başlanmadan önce sizde kansızlık (anemi) var ise, kan sayımınız (örneğin alyuvar sayınız ve troınbosit sayınız) düşükse veya kanınızın pıhtılaşmasıyla ilişkili sorunlarınız varsa ya da bunlar, tedavi sırasında gelişirse. Doktorunuz kullandığınız ilaç dozunu azaltmak, tedavinize ara vermek veya başka ilaçlar vermek ihtiyacını duyabilir. Tedavinizde yapılabilecek herhangi bir değişikliğe doktorunuz karar verecektir. Bazı durumlarda TEMOMİD tedavisinin durdurulması gerekebilir. Kanınız, durumunuzun izlenmesi amacıyla sık sık test edilecektir.

bulantı ve kusma, TEMOMİD tedavisine çok sık eşlik eder. TEMOMİD'i radyoterapiyle birlikte kullanıyorsanız (yeni tanı konulmuş olan hastalar) doktorunuz size kusmanızı önlemek amacıyla yardımcı olmak için, başlangıç dozundan önce kullanmak üzere ilaç verebilir. TEMOMİD'i tek başına (monoterapi şeklinde) kullanmaktaysanız (yeni tanı konulmuş olan hastalar) doktorunuz size, kusmanızı önlemek amacıyla yardımcı olmak için, başlangıç dozundan önce kullanmak üzere ilaç verebilir.

TEMOMİD kullanıyorsanız (yineleyen veya progresif kötü huylu glioma hastaları) ve şiddetli kusmalarınız varsa doktorunuz yine size kusmaları kontrol altına almak amacıyla ilaç verebilir. Tedavi öncesinde veya sırasında sık sık kusuyorsanız doktorunuzdan, kusmalarınızı nasıl kontrol altına alabileceğinizi ve bu sağlanıncaya kadar da TEMOMİD'i en iyi ne zaman almanız gerektiğini sorun. Günlük TEMOMİD dozunu aldıktan sonra kusarsanız, aynı gün içerisinde ikinci bir doz almayın.

ateşiniz çıkarsa ya da enfeksiyon belirtileri görülürse, hemen doktorunuzla temasa geçin.

- kapsülleri açmayın. Eğer kapsül hasar görürse, kapsül içerisindeki tozun derinize, gözlerinize veya burnunuza temas etmesinden sakının. Tozu ciğerlerinize çekmeyin. Kazara gözünüze veya burnunuza bir miktar toz kaçarsa, etkilenen bölgeyi suyla yıkayın.

- 3 yaşından küçük çocuklarda kullanılması konusunda herhangi bir deneyim mevcut olmadığından TEMOMİD. 3 yaşından küçük çocukların tedavisinde önerilmemektedir.

- TEMOMİD kullanan kadın ve erkek hastaların etkili doğum kontrol önlemleri almaları önerilmektedir. Erkek hastalara, tedavinin tamamlanmasından sonra 6 ay geçinceye kadar baba olmamaları ve temozolomid tedavisi geri dönüşsüz kısırlığa neden yol açabileceğinden spermlerini, tedaviye başlamadan önce dondurarak saklama yollarını aramaları önerilmektedir.

- 70 yaşın üzerinde iseniz, kan hücrelerinizde; enfeksiyonlara daha yatkın olmanızla veya morarmaların/kanamaların artmasıyla sonuçlanabilecek değişiklikler olabilir. Bu yüzden, yaşlı hastalarda TEMOMİD kullanımında dikkatli olunmalıdır.

- Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

TEMOMID'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TEMOMİD aç kamına alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, doktorunuza söyleyiniz. TEMOMİD hamile kadınlar tarafından kullanılmamalıdır. TEMOMİD kullanan kadın veerkek hastaların etkili doğum kontrol önlemleri almaları önerilmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsanız, TEMOMİD kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

TEMOMİD kullanırken kendinizi yorgun veya uykulu hissedebilirsiniz. Bu durumda araç ve makine kullanmayınız.

TEMOMID'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her kapsül az miktarda laktoz içerdiğinden eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylemişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

5.TEMOMID'in saklanması

TEMOMİD 7 çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Tercihen kilidi bir dolapta saklayın; kazara ve fazla yutulmaları, ölümcül olabilir.

25 C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TEMOMID'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: KOÇAK FARM A İlaç ve Kimya Sanayi

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40 Üsküdar / İSTANBUL

İmal yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / TEKİRDAĞ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TEMOMİD 5 mg Kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Temozolomid 5 mg
Yardımcı madde:
Laktoz anhidr 68,19 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakmız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Sert kapsül
Sert kapsüller opak beyaz gövdeli ve opak fıstık yeşili kapaklı olup, açık pembe renkli toz içerir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.L Terapötik endikasyonu
TEMOMİD kapsül, gliobiastoma multiforme tedavisinde birinci basamakta radyoterapi ile birlikte ve sonrasında endikedir.
TEMOMİD kapsül, nitrozüre ve prokarbazin içeren tedavi rejimleri sonrası veya daha önce TEMOMİD kullanmamış hastalarda nükseden veya progresyon gösteren gliobiastoma multiforme ve anaplastik astrositomada endikedir.
TEMOMİD kapsül, aynı zamanda metastatik malign melanomlu hastaların tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
TEMOMİD sadece beyin tümörleri konusunda uzman doktorlar tarafından reçetelendirildiği zaman kullanılmalıdır.
Yeni teşhis edilen gliobiastoma multiformeli erişkin hastalar:

Eşzamanlı faz

TEMOMİD, radyoterapi (30 fraksiyonda verilen 60 Gy) ile eşzamanlı olarak, 42 gün süreyle günde 75 mg/m^ dozunda ve takibinde 6 kür adjuvan tedavi olarak oral yoldan verilir. Doz azaltılması önerilmez; ama hastanın toleransına göre doza ara verilebilir. Aşağıdaki koşulların tümü sağlanır ise, TEMOMİD ile eş zamanlı dönem 42 günden 49 güne kadar sürdürülebilir: mutlak nötrofil sayısı >1.5 x lO'/l; trombosit sayısı >100 x 10^/I; ortak toksisite kriterleri (CTC) hematolojik olmayan toksisite dışında). Tedavi sırasında her hafta tam kan sayımı yapılmahdır. Eşzamanlı fazdaki TEMOMİD dozuna, Tablo l'de belirtilen hematolojik ve hematolojik olmayan toksisite kriterlerine göre ara verilmeli veya doz kesilmelidir.
Tablo 1 Eşzamanlı TEMOMİD ve Radyoterapi Sırasında TEMOMİD Dozuna Ara Verilmesi veya Dozun Kesilmesi
TMZ Dozuna Ara Verilir®


Mutlak Nötrofıl Sayısı


>10 ve <100 X 1071


CTC Hematolojik-OImayan Toksisite (alopesi, bulantı ve kusma dışında)


a: Eşzamanlı TMZ tedavisi aşağıdaki durumların tümü sağlandığı takdirde sürdürülebilir: mutlak nötrofil sayısı >1.5 x 10^/1; trombosit sayısı >100 x 10^1; CTC hematolojik olmayan toksisite

Adjuvan faz

TEMOMİD + Radyoterapi fazı tamamlandıktan 4 hafta sonra, TEMOMİD adjuvan tedavi olarak 6 kür daha uyşulanır. 1. kürdeki doz (adjuvan) 5 gün süreyle günde bir defa 150 mg/m* verilmesini takiben 23 gün tedavi uygulanmamasıdır. 2. kürün başlangıcında, eğer I. kür için CTC hematolojik-olmayan toksisite evre <2 (alopesi, bulantı ve kusma dışında), mutlak nötrofıl sayısı (ANC) >1.5 x 10^/1 ve trombosit sayısı >100 x 10 /1 ise doz 200 mg/m^ 'ye yükseltilir. 2. kürde doz yükseltilmemişse sonraki kürlerde doz yükseltilmemelidir. Toksisite oluşmazsa, sonraki her kürün ilk 5 günü için günlük doz 200 mg/m^ olarak kalır. Adjuvan faz sırasındaki doz azaltmaları Tablo 2 ve 3'e göre uygulanmalıdır.
Tedavi sırasında 22. günde tam kan sayımı yapılmalıdır (ilk TEMOMİD dozundan 21 gün sonra). TEMOMİD dozu Tablo 3'e göre azaltılmalı veya kesilmelidir.

Tablo 2 Adjuvan Tedavi için TEMOMİD Dozu Düzeyleri

Doz Düzeyi	Doz (mg/m^/gün)	Notlar
-1	100	Önceki toksisite için doz azaltılır
0	150	1. kürdeki doz
1	200	Toksisite yoksa 2-6. kürlerdeki doz

Tablo 3 Adjuvan Tedavi Sırasında TEMOMİD Dozunun Azaltılması ve
Kesilmesi
TMZ 1 Doz Düzeyi


Mutlak Nötrofil Sayısı

Trombosit Sayısı

CTC Hematolojik Olmayan Toksisite (alopesi, bulantı, kusma dışında)


a: TMZ doz düzeyleri Tablo 3'te sıralanmıştır.
b: Dozun <100 mg/m^ 'ye düşürülmesi gerekirse veya dozun azaltılmasında sonra aynı evre 3 hematolojik olmayan toksisite (alopesi, bulantı, kusma dışında) oluşursa TMZ kesilmelidir.
TMZ = TEMOMİD; CTC = Ortak Toksisite Kriterleri.
Rekürran veya progresif glioması veya malign melanomu olan erişkin hastalar: Önceden kemoterapi uygulanmamış hastalarda TEMOMİD oral yoldan 28 günde bir tekrarlanan sikluslar halinde, 5 gün süreyle günde bir defa 200 mg/m^ dozunda verilir. Önceden kemoterapi uygulanmış hastalarda başlangıç dozu günde bir defa 150 mg/m^ olup ikinci kürde bu doz günde 200 mgW 'ye yükseltilir. Sonraki kürün birinci gününde mutlak nötrofil sayısının (MNS) 1.5 X lO^/I'ye eşit veya bundan büyük olması ve trombosit sayısının 100 X 10^/1'ye eşit veya bundan büyük olması gerekir. TEMOMİD için toksisitiye bağlı doz değişikliklerinin, en düşük mutlak nötrofil ve platelet sayılarına göre yapılması gerekmektedir.
Rekürran veya progresif glioması olan pediyatrik hastalar: Üç yaş ve daha büyük hastalarda TEMOMİD oral yoldan 28 günde bir tekrarlanan kürlerde, 5 gün süreyle 200 mg/m^ dozunda verilir. Önceden kemoterapi uygulanmış pediyatrik hastalarda başlangıç dozu 5 gün süreyle günde bir defa 150 mg/m olmalı ve hematolojik toksisite yoksa doz bir sonraki kürde 5 gün süreyle günde bir defa 200 mg/m^'ye yükseltilmelidir. Rekürran veya progresif malign glioma veya malign melanomda doz değişiklikleri için laboratuar parametreleri: İlacın dozunu ayarlamadan önce, aşağıdaki laboratuar parametrelerinin mevcut olması gerekir: Mutlak nötrofil sayısı (MNS) >1.5 x IOVl ve trombosit >100 x lO'^/L. 22. günde (ilk dozdan 21 gün sonra) veya bu günü takiben 48 saat içinde tam kan sayımı yapılmalıdır ve mutlak nötrofil sayısı 1.5 x 10^/L ve trombosit sayısı 100 x 10^/L'nin üzerine çıkana dek haftada bir tekrarlanmalıdır. Eğer herhangi bir tedavi kürü sırasında mutlak nötrofil sayısı Yaşlı hastalar: Farmakokinetik analizlere göre temozolomid klerensi yaştan etkilenmemesine rağmen, yaşlı hastalara TEMOMİD uygulanırken dikkatli
olunmalıdır. 70 yaş üstündeki hastalarda genç hastalara göre nötropeni ve trombositopeni riski daha fazladır.
TEMOMİD yemekten en az bir saat önce,aç karnına verilmelidir. Uygulamadan önce veya sonra antiemetik tedavisi uygulanabilir. TEMOMİD verilmesini takiben kusma olursa, aynı gün içinde ikinci bir doz verilmemelidir.
TEMOMİD tedavisi hastalığın ilerlemesine kadar maksimum 2 yıl sürdürülebilir.
TEMOMİD kapsül açılmamalı veya çiğnenmemeli, bir bardak suyla tek parça halinde yutulmalıdır.

Uygulama şekli

• TEMOMİD aç karnına alınmalıdır.(Yemekten en az bir saat önce)
• Kapsüller bir bardak su ile yutulmalıdır.
• Kapsüller açılmamalı veya çiğnenmemelidir.
• Doz mümkün olan minimum sayıda kapsül ile sağlanmalıdır.
• Kapsülün tahrip olması halinde, cilt ya da muköz membranlarm kapsülün toz
içeriği ile temasından kaçınılmalıdır. Temas olduğu tadirde bölge iyice yıkanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

TEMOMİD bileşenlerine veya dakarbazine (DTIC) karşı hipersensitivite reaksiyonu öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
TEMOMİD ağır miyelosupresyonu olan hastalarda kontrendikedir. Hamile veya çocuk emziren kadınlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kulianım uyarıları ve önlemleri

Düşkün ya da başka bir hastalık veya enfeksiyonu olan Rekürran malign gliomalı hastalarda, TEMOMİD uygulama kararı, hasta için potansiyel fayda ve risk değerlendirmesine göre alınmalıdır.
Bir pilot çalışmada uzatılmış 42 günlük şemayla eşzamanlı TEMOMİD ve radyoterapi alan hastaların

Pmumocystis carimiPneumocystis carimi

pnömonisi için profılaksi uygulanması gerekir.
Temozolomidin, daha uzun süreli doz rejimlerinde kullanılması durumunda, PCP görülme sıklığı artabilir. Ancak, temozolomide alan tüm hastalar, özellikle de steroid kullanan hastalar, doz rejimine bakılmaksızın PCP açısından yakından izlenmelidir.
Antiemetik tedavi: Bulantı ve kusma TEMOMİD tedavisiyle birlikte çok sık görülür ve bunun için aşağıda bir kılavuz verilmiştir:
Yeni teşhis edilen glioblastoma multiformeli iıastalar için:
-eşzamanlı temozolomid başlangıç dozu için anti-emetik profılaksisi
önerilmektedir,
-adjuvan faz sırasında anti-emetik profılaksisi kuvvetle önerilmektedir.
Rekürran veya progresif glioma hastaları; Önceki tedavi kürlerinde şiddetli (evre 3 veya 4) kusması olan hastalarda anti-emetik tedavi gerekebilir.
Rekürran veya progresif malign glioma veya malign meianomda doz modifikasyonu için laboratuvar parametreleri : Tedaviden önce aşağıdaki parametreler uygun değerlerde olmalıdır: MNS >1.5 x 10^/1 ve trombosit sayısı >100 X 10^/1. İlk dozdan 21 gün sonra (22. günde) veya o günden sonraki 48 saat içinde tam kan sayımı yapılmalı ve MNS 1.5 x 10/1 nin üzerine ve trombosit sayısı 100 x lOVl'nin üzerine çıkıncaya kadar haftada bir tam kan sayımı yapılmalıdır. Herhangi bir kürde MNS 1.0 x 10^/1'nin altına veya trombosit sayısı 50 x lO^/l'nin altına düşerse bir sonraki kürde doz 50 mg/m^ oranında düşürülmelidir. Doz düzeyleri 100 mg/m^ 150 mg/m^ ve 200 mg/m^ dir. Önerilen en düşük doz 100 mg/m^ dir.
Tüm hastalar:
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım
Normal hepatik fonksiyonu olan hastalar ve hafif ya da orta dereceli hepatik disfonksiyonu olan hastalarda temozolomidin farmakokinetiği karşılaştırılabilir düzeydedir. Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan (Child-Pugh Sınıflaması: Kategori C (ağır)) veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda TEMOMİD uygulanmasına ilişkin veriler mevcut değildir. Temozolomidin farmakokinetik özelliklerine dayanarak ağır karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz azaltımına gerek duyulmamaktadır. Ancak, TEMOMİD bu hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik kullanım
Pediyatrik hastalarda güvenliliği tam olarak belirlenmemiştir.
Gliomu olan 3 yaşın altındaki çocuklarda TEMOMİD kullanımına ilişkin klinik deneyim yoktur. 3 yaş üzerindeki çocuklarda deneyim sınırlıdır. On sekiz yaşın altındaki malign melanom hastalarında kullanımına ilişkin klinik deneyim yoktur.
Yaşlı hastalarda kullanım
Yaşlı hastalarda (70 yaşından büyükler) genç hastalara göre nötropeni ve trombositopeni riskinin arttığı düşünülmektedir. Bu yüzden, yaşlı hastalarda TEMOMİD kullanımında dikkatli olunmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
TEMOMİD, ranitidinle birlikte kullanıldığında temozolomidin absorpsiyonunu etkileyecek ölçüde klinik olarak anlamlı değişimler görülmemektedir. TEMOMİD yemekle birlikte kullanıldığında Cmax'da %33'lük azalma ve AUC'da %9Muk azalma görülmüştür. Cmax'm klinik anlamlılığı bertaraf edilemeyeceğinden, TEMOMİD yemekle birlikte kullanılmamalıdır.
Deksametazon, proklorperazin, fenitoin, karbamazepin, ondansetron, H2 reseptör antagonistleri veya fenobarbital ile birlikte uygulanması, temozolomidin klerensini değiştirmemektedir. Vöiproik asit ile birlikte uygulanması durumunda temozolomid klerensinde küçük ama istatistiksel olarak anlamlı bir azalma meydana gelmektedir.
TEMOMİD ile diğer miyelosupresif ajanların kombine kullanımı, miyelosupresyon olasılığını artırabilir.
Temozolomidin diğer ilaçların metabolizması ya da eliminasyonu üzerine etkileri incelenmemiştir. Bununla beraber temozolomid karaciğerde metabolize edilmediği ve proteinlere düşük oranda bağlandığı için diğer ilaçların farmakokinetiğini etkilemesi muhtemel değildir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi D'dir.
TEMOMİD normal olarak, hamile kadınlara verilmemelidir. Hamilelikte kullanılması zorunluysa hasta fetusla ilgili potansiyel riskler konusunda bilgilendirilmelidir. Üreme potansiyeli olan kadınlarda TEMOMİD kullanımı sırasında ve TEMOMİD tedavisinin bitiminden sonraki 6 ayda gebelikten kaçınılması tavsiye edilmelidir. TEMOMİD'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden TEMOMİD emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. İlacın kullanılması gerekiyorsa emzirmeyi kesmelidir.
Erkek hastalar
TEMOMİD alan erkek hastalarda da etkin kontrasepsiyon uygulanmalıdır. Temozolomidin genotoksik etkileri olabilir. Bu nedenle temozolomid ile tedavi edilen erkeklere tedavi sırasında ve tedavi bitiminden sonraki 6 ay içinde çocuk yapmamaları ve temozolomid tedavisine bağlı geri dönüşsüz infertilite olasılığı nedeniyle tedaviden önce spermlerini dondurarak saklamaları (kriyokonservasyon) öneri İmel id ir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
TEMOMİD ile tedavi edilen hastalarda, bitkinlik ve somnolans nedeniyle araç ve makine kullanımı yetisi bozulabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yeni teşhis edilen glioblastoma multiformeli hastalar:
Tablo 4'te yeni teşhis edilen glioblastoma multiformeli hastalarda eşzamanlı ve adjuvan tedavi fazlan sırasında tedaviyle ortaya çıkan advers olaylar (klinik çalışmalar sırasında nedensellik belirlenmemiştir) verilmektedir.

Tablo 4: TEMOMİD (TMZ) ve radyoterapi: Eşzamanlı ve adjuvan tedavi sırasında tedaviyle ortaya çıkan olaylar Çok Yaygın (> 1/10); Yaygın (> 1/100, <1/İO); Yaygın olmayan (> 1/1,000, <1/100) CİOMS III
Vücut Sistemi	TMZ + eş zamanlı radyoterapi n= 288*	TMZ adjuvan tedavi n=224
Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar Yaygın: Yaygın olmayan:	Kandidiyaz oral, herpes simplex, enfeksiyon, farenjit, yara enfeksiyonu	Kandidiyazis oral, enfeksiyon Herpes simplex, herpes zoster, influenza-benzeri
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları Yaygın: Yaygın olmayan:	Lökopeni, lenfopeni, nötropeni, trombositopeni Anemi, febril nötropeni	Anemi, febril nötropeni, lökopeni. trombositopeni Lenfopeni, peteşi
Endokrin bozukluklar Yaygın olmayan:	Cushingoid	Cushingoid
Metabolizma ve beslenme bozuklukları Çok Yaygın: Yaygın: Yaygın olmayan:	Anoreksi Hiperglisemi, kilo verme Hipokalemi, alkali fosfataz artışı, kilo artışı	Anoreksi Kilo verme Hiperglisemi, kilo artışı
Psikiyatrik bozukluklar Yaygın: Yaygın olmayan:	Anksiyete, emosyonel labilite, uykusuzluk Ajitasyon, apati, davranış bozukluğu, depresyon, halüsinasyon	Anksiyete, depresyon, emosyonel labilite, uykusuzluk Halüsinasyon, amnezi

Sinir sistemi bozuklukları ÇokYaygın:	Başağrısı	Başağrısı, konvülsiyonlar
Yaygın:	Başdönmesi, afazi, denge bozukluğu, konsantrasyon bozukluğu, konfüzyon, bilinç halinde azalma, konvülsiyonlar, hafıza bozukluğu, nöropati, parestezi, somnolans, konuşma bozukluğu, tremor	Başdönmesi, afazi, denge bozukluğu, konsantrasyon bozukluğu, konfüzyon, disfazi, hemiparezi, hafıza bozukluğu, nörolojik bozukluk (NOS), nöropati, periferik nöropati, parestezi, somnolans, konuşma bozukluğu, tremor
Yaygın olmayan:	Ataksi, bilişsel bozukluk, disfazi, ekstrapiramidal bozukluk, yürüyüş anormalliği, hemiparezi, hiperestezi, hipoestezi, nörolojik bozukluk (NOS), periferik nöropati, status epilepticus	Ataksi, koordinasyon anormalliği, yürüyüş anormalliği, hemipleji, hiperestezi, duysal bozukluk
Göz bozuklukları Yaygın:	Bulanık görme	Bulanık görme, diplopi, görme alanı defekti
Yaygın olmayan:	Göz ağrısı, hemianopi , görme bozukluğu, görme keskinliğinde azalma, görme alanı defekti	Göz ağrısı, göz kuruluğu, görme alanı azalması
Kulak ve labirent bozuklukları
Yaygın:	İşitme azalması	İşitme azalması, tinnitus
Yaygın olmayan:	Kulak ağrısı, hiperakuzi, tinnitus, otitis media	Sağırlık, kulak ağrısı, vertigo
Kardiyak bozukluklar Yaygın olmayan:	Çarpıntı
Vaskiiler bozukluklar Yaygın:	Ödem, bacak ödemi, hemoraji	Bacak ödemi, hemoraji, derin ven trombozu
Yaygın olmayan:	Hipertansiyon, serebral hemoraji	Ödem, periferik ödem, pulmoner embolizm
Respiratuar, torasik ve mediastinal bozukluklar Yaygın:	Öksürük, dispne	Öksürük, dispne
Yaygın olmayan:	Pnömoni, üst solunum yolu enfeksiyonu, nazal konjesyon	Pnömoni, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, bronşit

Gastrointestinal bozukluklar Çok Yaygın:	Konstipasyon, bulantı, kusma	Konstipasyon, bulantı, kusma
Yaygın:	Abdominal ağrı, diyare, dispepsi, disfaji, stomatit	Diyare, dispepsi, disfaji, ağız kuruluğu, stomatit
Yaygın olmayan:		Abdominal distansiyon, fekal inkontinans, gastrointestinal bozukluk (NOS), gastroenterit, hemoroid
Deri ve subkutan doku bozuklukları Çok Yaygın:	Alopesi, döküntü	Alopesi, döküntü
Yaygın:	Dermatit, deri kuruluğu, eritem, pruritus	Deri kuruluğu, pruritus
Yaygın olmayan:	Fotosensitivite reaksiyonu, anormal pigmentasyon, deri soyulması	Eritem, anormal pigmentasyon, terlemede artış
Kas iskelet ve bağ dokusu bozuklukları Yaygın:	Artralji, kas güçsüzlüğü	Artralji, kas iskelet ağrısı, miyalji, kas güçsüzlüğü
Yaygın olmayan:	Sırt ağrısı, kas iskelet ağrısı, miyalji, miyopati	Sırt ağrısı, miyopati
Renal ve üriner bozukluklar Yaygın:	Sık idrara gitme, üriner inkontinans	Üriner inkontinans
Yaygın olmayan:		Disüri
Üreme sistemi ve meme bozuklukları Yaygın olmayan:	İmpotans	Amenore, meme ağrısı, menoraji, vajinal hemoraji, vajinit.
Genel bozukluklar ve uygulama yerindeki durumlar Çok Yaygın:	Halsizlik	Halsizlik
Yaygın:	Ateş, ağrı, alerjik reaksiyon, radyasyon hasarı,	Ateş, ağrı, alerjik reaksiyon,

yüz ödemi, tat duyusu bozukluğu radyasyon hasarı, tat duyusu bozukluğu
Yüz kızarması, sıcak basması, asteni, durumda ağırlaşma, rigor, dilde renk değişimi, parosmi, susama

Asteni, durumda ağırlaşma, ağrı, rigor, diş bozukluğu, yüz ödemi, tat duyusu bozukluğu
SGPT artışı


Gamma GT artışı, hepatik enzimlerde artış, SGOT artışı
* Radyoterapi koluna randomize edilmiş olan yalnızca bir hasta, TEMOMİD ve radyoterapi tedavisi almıştır.
Laboratuvar sonuçları: TEMOMİD dahil çoğu sitotiksik ajan için doz kısıtlayıcı olduğu bilinen miyelosüpresyon (nötropeni ve trombositopeni) gözlemlenmiştir. Eşzamanlı ve adjuvan tedavi fazları için laboratuvar anormallikleri ve advers olaylar kombine edildiğinde, nötropenik olaylar dahil evre 3 veya evre 4 nötrofil anormallikleri hastaların %8'inde gözlenmiştir. Trombositopenik olaylar dahil evre 3 veya evre 4 trombosit anormallikleri TEMOMİD alan hastaların %14'ünde gözlenmiştir.
Rekürran veya progresif glioması veya malign melanomu olan erişkin hastalar:
Klinik çalışmalarda en sık görülen istenmeyen etki gastrointestinal bozukluklar olup özel olarak bulantı (% 43) ve kusmadır (% 36). Bu etkiler genellikle evre I veya 2 düzeyinde hafif veya orta şiddette olup (24 saatte 0-5 kusma episodu) ya kendini sınırlayan ya da standart antiemetik tedavi ile kolayca denetlenebilen etkilerdir. Şiddetli bulantı ve kusma insidansı % 4 tür.
Sık bildirilen diğer yan etkiler yorgunluk hissi (% 22), konstipasyon (% 17) ve başağrısıdır (% 14). Anoreksi (% 11), diyare (% 8), döküntü, ateş, asteni ve somnolans da (her biri % 6) bildirilmiştir. Daha az sıklıkta görülen (% 2 ile % 5 arasında) yan etkiler azalan sıklık sırasına göre abdominal ağrı, ağrı, başdönmesi, kilo verme, bitkinlik, dispne, alopesi, rigor, pruritus, dispepsi, tad bozuklukları, parestezi ve peteşidir.
Laboratuvar sonuçları
Evre 3 veya 4 trombositopeni ve nötropeni, sırasıyla glioma hastalarında %I9 ve %I7 oranında ve metastatik melanom hastalarında %20 ve %22 oranında bildirilmiştir. Bu durum sırasıyla glioma hastalarının %8 ve %4'ünde ve melanom hastalarının %3 ve %1.3'ünde TEMOMİD tedavisinin kesilmesini ve/veya hospitalizasyonu gerektirmiştir. Miyelosüpresyon tahmin edilebilir olup (genellikle ilk birkaç kürde, en derin noktası 21 ve 28. günler arasında
görülmüş), düzelme hızlı ve genellikle 1-2 hafta içinde olmuştur. Kümülatif miyelosupresyona ilişkin kanıtlar gözlenmemiştir. Pansitopeni, lökopeni ve anemi de bildirilmiştir. Lenfopeni de oldukça sık bildirilmiştir.
Bir klinik çalışmanın popülasyon farmakokinetik analizinde 101 kadın ve 169 erkek denekteki en düşük mutlak nötrofil sayısı ve 110 kadın ve 174 erkek denekteki en düşük mutlak trombosit sayısı kaydedilmiştir. Evre 4 nötropeni, (ANC <500 hücre/|iL), tedavinin 1. küründe kadınlarda % 12, erkeklerde %5, trombositopeni ( <20,000 hücre/nL) kadınlarda %9 erkeklerde %3 olarak saptanmıştır. 400 rekürran gliomalı deneği içeren veri setinde, tedavinin ilk küründe evre 4 nötropeni kadınların %8, erkeklerin %4'ünde gelişirken, evre 4 trombositopeni kadınların %8, erkeklerin ise %3'ünde gelişmiştir. Yeni glioblastoma multiforme tanısı konmuş 288 deneğin tedavisinin ilk küründe evre 4 nötropeni, kadınların % 3'ünde görülürken erkeklerde bu oran %0'dır. Evre 4 trombositopeni ise kadınların % Tinde görülürken erkeklerde bu oran %0 'dır.
Temozolomidin pazarlanmasından sonra;
• Eritema multiforme ve anaflaksi dahil alerjik reaksiyonlar çok nadir olarak gözlenmiştir.
• Nadir olarak Pneumocystis carinii pnömonisi (PCP) gibi fırsatçı enfeksiyonlar bildirilmiştir.
• Çok nadir olarak, intersitisyel pnömoni/pnömoni vakaları rapor edilmiştir.
• Temozolomid içeren rejimlerle tedavi edilen hastalarda çok nadir olarak miyelodisplastik sendrom (MDS) olguları ve miyeloid lösemi dahil sekonder maligniteler bildirilmiştir.
• Çok nadiren de olsa, aplastik anemi ile sonuçlanabilecek uzamış pansitopeni bildirilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR YAN ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA
BAŞVURUNUZ.

4.9. Doz Aşımı ve tedavisi

500, 750, 1000 ve 1250 mg/m^'lik (kür başına 5 gün üzerinden total doz) dozlar klinik olarak incelenmiştir. Doz kısıtlayıcı toksisite hematolojik toksisitedir ve birçok dozda bildirilmiştir, fakat yüksek dozlarda daha şiddetli bir şekilde ortaya çıkabilir. Bir hastada 5 gün boyunca günde 2000 mg'lık doz aşımı yaşanmıştır. Bildirilen yan etkiler; pansitopeni, ateş, çoklu organ yetmezliği ve ölümdür. 5 günden fazla (64 güne kadar) tedavi gören bazı hastalarda enfeksiyon ile birlikte ya da enfeksiyonsuz, bazı vakalarda şiddetli ve uzun süren ve ölüm ile sonuçlanan kemik iliği supresyonu bildirilmiştir. Doz aşımı durumunda hematolojik inceleme gerekmektedir. Gerektiği takdirde destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer alkilleyici ajanlar ATC Kodu: L01AX03
Temozolomid, antitümör aktiviteye sahip bir imidazotetrazin alkilleyici ajandır. Fizyolojik pH'da hızlı bir kimyasal dönüşüm göstererek aktif bileşen olan monometil triazenoimidazol karboksamide (MTIK) dönüşür. MTIK'nin sitotoksisitesinin, primer olarak guaninin pozisyonunun alkilasyonundan ve ilaveten pozisyonunda alkilasyondan ileri geldiği düşünülmektedir. Bunu takiben gelişen sitotoksik lezyonlann, metil ekinin anormal onarımı ile ilgili olduğu düşünülmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Preklinik veriler ve insanlarda yapılan PET çalışmaları, temozolomidin kan beyin bariyerini hızla geçtiğini ve beyin-omurilik sıvısında bulunduğunu düşündürmektedir. Beyin omurilik sıvısına penetrasyonu 1 hastada doğrulanmıştır ve temozolomidin eğri altında kalan alanına göre beyin omurilik sıvısı değeri plazmadakinin yaklaşık %30'u kadardır; bu bulgu hayvan verileriyle paraleldir. Erişkin hastalarda ora! yoldan uygulandıktan sonra temozolomid hızla emilmekte ve dozdan sonra 20 dakika gibi kısa bir sürede doruk yoğunluklara erişmektedir (ortalama süre 0.5 ile 1.5 saat). Plazma yanlanma ömrü yaklaşık 1.8 saattir. Plazma yoğunlukları doza-bağımlı bir tarzda artmaktadır. Plazma klerensi, dağılım hacmi ve yarı-ömür dozdan bağımsızdır. Temozolomid proteine düşük oranda bağlanır (%10-%20) ve proteine yüksek oranda bağlanan ajanlarla etkileşmesi beklenmez. '“'C işaretli temozolomidin oral yoldan verilmesinden sonra '''C nin dozdan 7 gün sonra dışkıyla atılımınm ortalama % 0.8 oluşu, tümüyle absorbe edildiğini göstermektedir. Eliminasyon esas olarak böbreklerde gerçekleşir. Oral uygulamayı takiben dozun ortalama % 5 - % lO'u 24 saat içinde idrarla değişmeden, ve geriye kalanı ise 5-aminoimidazoi-4-karboksamid (AIC) veya tayin edilemeyen polar metabolitler şeklinde atılmaktadır.
Temozolomidin popülasyon bazlı farmakokinetik analizi sonucunda plazma temozolomid klerensinin yaş, böbrek fonksiyonu, veya tütün kullanımından bağımsız olduğu bulunmuştur. Diğer bir farmakokinetik çalışmada hafif ilâ orta dereceli hepatik disfonksiyonu bulunan hastaların, normal hepatik fonksiyonu olan hastalar ile benzer plazma farmakokinetik profilleri olduğu gözlenmiştir. Pediyatrik hastalarda eğri altında kalan alan (AUC) daha büyüktür; ancak, maksimum tolere edilebilen doz (MTD) hem çocuklar hem de erişkinlerde kür başına 1000 mg/m^ dir.
Temozolomid ile fareler, sıçanlar ve köpeklerde tek dozluk toksisite çalışmaları yürütülmüştür. Oral yolan LD50 dozları sıçanlarda (ortalama 1900 mg/m^) farelere (ortalama 1000 mg/m') göre bir miktar daha yüksektir. Köpeklerde minimum letal doz 600 mg/m" dir. Tek dozluk çalışmalarda toksisitenin klinik belirtileri ve ölüm genellikle geç ortaya çıkmaktadır. Bu durum, normalde daha hızlı çoğalarak organ fonsiyonunda genel kötüleşme ile sonuçlanan dokular üzerinde gecikmiş bir toksisiteyi yansıtmaktadır; toksisite, bir alkilleyici ajandan beklenen toksisite ile uyumludur.
Temozolomid oral uygulamayı takiben hızla emilir ve idrardan hızla elimine edilir. İnsanlarda terapötik doz düzeyindeki sistemik maruziyet, sıçan ve köpeklerle benzer düzeydedir. Tek kürlük (5-günlük doz, 23 günlük tedavisiz dönem), sıçan ve köpeklerde üç ve altı kürlük toksisite çalışmaları yürütülmüştür. Çoğul doz çalışmalarında toksisitenin primer hedefleri kemik iliği, lenforetiküler sistem, testisler ve gastrointestinal kanaldır.Temozolomid sıçan ve köpeklerde insanlara göre daha toksiktir. İnsanlarda iyi tolere edilen terapötik doz (200 mg/m^) sıçan ve köpeklerde çoğul dozları takiben minimum letal doza yakındır. Lökosit ve trombositlerin doza bağlı olarak azalmaları, gerek sıçan gerekse köpeklerde toksisitenin duyarlı birer göstergesidir. Dozun kesilmesinden sonraki aralarda hematolojik, biyokimyasal ve histopatolojik değişimlerin çoğunda anlamlı düzelme kanıtları gözlenmektedir. Altı kürlük sıçan çalışmasında gözlemlenen neoplazmlar meme karsinomu, deride
keratokarsinom, bazal hücreli adenom ve çeşitli mezenkimal neoplazmlardır. Köpek çalışmalarında tümör veya preneoplastik değişimler gözlenmemiştir. Temozolomidin, alkilleyici ajan MTCI nin prodrogu olduğu dikkate alındığında, tümör yapıcı potansiyelinin olması beklenmedik bir durum değildir ve MTIC üretenler dahil başka alkilleyici ajanlarda da bu potansiyel gözlemlenmiştir. Sıçanlarda temozolomidin genel onkojenik potansiyelinin türe özgü olduğu ve diğer kemoterapötik ajanlardan anlamlı bir farkı olmadığı düşünülmektedir.
Ames/Salmonella ve İnsan Periferik Kan Lenfositi (HPBL) kromozom aberasyonu testlerinin sonuçlarında pozitif bir mutajenik yanıt görülmüştür

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz anhidr Sodyum nişasta glikolat Kolloidal anhidr silika Kroskarmeloz sodyum Fumarik asit Stearik asit Titanyum dioksit Sunset yellow
Quinoline yellovv Patent blue V
6.2. Geçimsizlikler
Bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altmdaki oda sıcaklığmda saklaymız.
6.5. Ambalajm türü ve yapısı
Karton kutuda 5 ve 20 adet kapsül içeren amber renkli cam şişe
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur.
7. RUHSAT SAHİBİ
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No : 40 Üsküdar/İSTANBUL Tel.: 0216 492 57 08 Fax: 0216 334 78 88
8. RUHSAT NUMARASI
232/73
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ 24.06.2011
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

TEMOMİD 5 mg Kapsül Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir kapsülde, 5 mg Temozolomid

• Yardıma maddeler:

Laktoz anhidr, sodyum nişasta glikolat, koloidal anhidr silika, kroskarmeloz sodyum, fumarik asit, stearik asit, titanyum dioksit, sunset yellovv, quinoline yellovv ve patent blue V.
Bu ilacı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatım saklaymız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

TEMOMİD nedir ve ne için kullanılır?

2. TEMOMİDkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

TEMOMİD nasıl kullanılır'?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

TEMOMİD'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.
1. TEMOMİD nedir ve ne için kullanılır?
TEMOMİD, kutuda, amber renkli cam şişede, 5 ve 20 adet kapsüller halinde ambalajlanmıştır. Kapsüllerin kap kısmı beyaz, kapak kısmı fıstık yeşilidir.
TEMOMİD, tümör tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. TEMOMİD, aşağıdaki hastaların tedavisinde kullanılır:
glioblastoma multiforme (özel bir beyin tümörü çeşidi) tanısı yeni konulmuş olan
hastalarda radyoterapiyle birlikte, daha sonra da monoterapi olarak
standart tedaviden sonra yineleyen veya ilerleyen glioblastoma multiforme veya
anaplastik astrositoma (özel beyin tümörü çeşitleri) gibi, kötü huylu glioma
hastalarında.
metastatik malign melanomlu (bir çeşit cilt kanseri türü) hastalarında

2. TEMOMİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TEMOMİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

temozolomid veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
dakarbazin'e (DTIC) karşı alerjik reaksiyon göstermiş iseniz belirli kan hücrelerinin sayıları ileri derecede azalmışsa hamile iseniz
bebeğinizi emziriyor iseniz

TEMOMİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

- TEMOMİD'i radyoterapiyle birlikte 42 günlük rejim uyarınca kullanıyor iseniz, doktorunuz size ayrıca,

Pneumocystis carinii

pnömonisi olarak adlandırılan, ciddi bir çeşit pnömoninin (zatürree) önlenmesinde yardımcı olacak ilaç da verecektir. TEMOMİD'in daha uzun süre kullanılması sırasında bu hastalığın görülme olasılığı artabilir. Ancak TEMOMİD alan, (özellikle steroid kullanan) bütün hastalar, bu pnömoni çeşidinin gelişmesiaçısından, uygulanmakta olan tedavi rejimine bakılmaksızın yakından izlenmelidir.
tedaviye başlanmadan önce sizde kansızlık (anemi) var ise, kan sayımınız (örneğin alyuvar sayınız ve trombosit sayınız) düşükse veya kanınızın pıhtılaşmasıyla ilişkili sorunlarınız varsa ya da bunlar, tedavi sırasında gelişirse. Doktorunuz kullandığınız ilaç dozunu azaltmak, tedavinize ara vermek veya başka ilaçlar vermek ihtiyacını duyabilir. Tedavinizde yapılabilecek herhangi bir değişikliğe doktorunuz karar verecektir. Bazı durumlarda TEMOMİD tedavisinin durdurulması gerekebilir. Kanınız, durumunuzun izlenmesi amacıyla sık sık test edilecektir.
bulantı ve kusma, TEMOMİD tedavisine çok sık eşlik eder. TEMOMİD'i radyoterapiyle birlikte kullanıyorsanız (yeni tanı konulmuş olan hastalar) doktorunuz size kusmanızı önlemek amacıyla yardımcı olmak için, başlangıç dozundan önce kullanmak üzere ilaç verebilir. TEMOMİD'i tek başına (monoterapi şeklinde) kullanmaktaysanız (yeni tanı konulmuş olan hastalar) doktorunuz size, kusmanızı önlemek amacıyla yardımcı olmak için, başlangıç dozundan önce kullanmak üzere ilaç verebilir.
TEMOMİD kullanıyorsanız (yineleyen veya progresif kötü huylu glioma hastaları) ve şiddetli kusmalarınız varsa doktorunuz yine size kusmaları kontrol altına almak amacıyla ilaç verebilir. Tedavi öncesinde veya sırasında sık sık kusuyorsanız doktorunuzdan, kusmalarınızı nasıl kontrol altına alabileceğinizi ve bu sağlanıncaya kadar da TEMOMİD'i en iyi ne zaman almanız gerektiğini sorun. Günlük TEMOMİD dozunu aldıktan sonra kusarsanız, aynı gün içerisinde ikinci bir doz almayın.
ateşiniz çıkarsa ya da enfeksiyon belirtileri görülürse, hemen doktorunuzla temasa geçin.
- kapsülleri açmayın. Eğer kapsül hasar görürse, kapsül içerisindeki tozun derinize, gözlerinize veya burnunuza temas etmesinden sakının. Tozu ciğerlerinize çekmeyin. Kazara gözünüze veya burnunuza bir miktar toz kaçarsa, etkilenen bölgeyi suyla yıkayın.
- 3 yaşından küçük çocuklarda kullanılması konusunda herhangi bir deneyim mevcut olmadığından TEMOMİD, 3 yaşından küçük çocukların tedavisinde önerilmemektedir.
- TEMOMİD kullanan kadın ve erkek hastaların etkili doğum kontrol önlemleri almaları önerilmektedir. Erkek hastalara, tedavinin tamamlanmasından sonra 6 ay geçinceye kadar baba olmamaları ve temozolomid tedavisi geri dönüşsüz kısırlığa neden yol açabileceğinden spermlerini, tedaviye başlamadan önce dondurarak saklama yollarını aramaları önerilmektedir.
- 70 yaşın üzerinde iseniz, kan hücrelerinizde; enfeksiyonlara daha yatkın olmanızla veya morarmaların/kanamaların artmasıyla sonuçlanabilecek değişiklikler olabilir. Bu yüzden, yaşlı hastalarda TEMOMİD kullanımında dikkatli olunmalıdır.
- Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

TEMOMİDMn yiyecek ve içecek ile kullanılması

TEMOMİD aç karnına alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, doktorunuza söyleyiniz. TEMOMİD hamile kadınlar tarafından kullanılmamalıdır. TEMOMİD kullanan kadın veerkek hastaların etkili doğum kontrol önlemleri almaları önerilmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, TEMOMİD kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

TEMOMİD kullanırken kendinizi yorgun veya uykulu hissedebilirsiniz. Bu durumda araç ve makine kullanmayınız.
TEMOMİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her kapsül az miktarda laktoz içerdiğinden eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylemişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TEMOMİD Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz, kullanacağınız TEMOMİD dozunun ne olduğunu, vücut ölçülerinize (boyunuza ve kilonuza) ve daha önce kemoterapi görmüş olup olmamanıza göre size söyleyecektir. Size, mide bulantısının önlenmesi veya kontrol altına alınabilmesi için ilaç da verilebilir.

TEMOMİD'i ısın tedavisiyle birlikte kullanıyorsanız (yeni teşhis edilmiş hastalar):

Tedavi, TEMOMİD'in ışın tedavisiyle birlikte kullanıldığı eşzamanlı dönem ve bunu takiben tek başına kullanıldığı monoterapi dönemi olarak iki dönemde uygulanacaktır.

Eşzamanlı tedavi dönemi

TEMOMİD'in ışın tedavisi devam ederken kullanıldığı dönem, eşzamanlı tedavi dönemidir.
Doktorunuz TEMOMİD tedavisini günde bir defa 75 mgW'iik dozla başlatacak ve alacağınız kesin dozu, boyunuza ve kilonuza göre hesaplayacaktır. Bu dozu, ışın tedavisiyle birlikte olmak üzere 42 (en fazla 49) gün boyunca her gün alacaksınız. Bu dönem tedavinin, “eşzamanlı tedavi” olarak adlandırılan ilk dönemidir.
Kan sayımı sonuçlarınıza ve/veya ilacınızı eş zamanlı tedavi döneminde tolere etme derecenize göre TEMOMİD dozu geciktirilebilir veya TEMOMİD tedavisine son verilebilir.
Işın tedavisi tamamlandığında tedaviye vücudunuza kendini toparlama şansını tanımak için 4 hafta süreyle ara verilecektir.
4 haftalık bu ara sona erdiğinde, monoterapi dönemine başlayacaksınız.

Monoterapi dönemi

Bu dönemde kullanacağınız TEMOMİD dozu ve kullanma şekli, eşzamanlı tedavi dönemindekinden farklı olacaktır. Bu dönem, her biri 28 günde tamamlanmak üzere en fazla 6 kür boyunca uygulanır. Birinci kürün ilk 5 günü boyunca yeni TEMOMİD
dozunuzu (günde bir defa 150 mg/m^) alacak, kürün geriye kalan 23 günü boyunca TEMOMİD kullanmayacak ve böylece 28 günlük kürü tamamlamış olacaksmız. Kürün 28. günü tamamlandığmda, bu ilacı yine ilk 5 gün boyunca kullanıp sonraki 23 gün boyunca kullanmayacağınız, bir sonraki kür başlayacaktır. Kan sayımı sonuçlarınıza ve/veya ilaç tolere etme derecenize göre TEMOMİD dozu her kürde
ayarlanabilir, geciktirilebilir veya TEMOMİD tedavisi durdurulabilir.

Yalnızca TEMOMİD kullanıyorsanız (nüks veya hastalıSı ilerleyen hastalar):

TEMOMİD tedavisinde bir kür, 28 günde tamamlanır. Bu 28 günlük sürenin ilk beş günü (“doz günleri”) boyunca kapsüllerinizi günde bir defa alacak ve beşinci günden itibaren 23 gün boyunca hiç TEMOMİD almayarak 28 günü tamamlayacaksınız. 28 gün tamamlandıktan sonra; yine ilk beş günde bir defa TEMOMİD alacağınız, sonraki 23 gün boyunca TEMOMİD kullanmayacağınız bir sonraki kür başlayacaktır. TEMOMİD dozunda ayarlama yapılmasına ihtiyaç duyup duymadığınızın anlaşılabilmesi için her tedavi küründen önce kan testi yapılacaktır.
Daha önce kemoterapi görrnemişseniz; ilk beş gün (“doz günleri”) boyunca günde bir defa 200 mg/m^ TEMOMİD kullanacak ve sonraki 23 gün boyunca TEMOMİD kullanmayacaksınız. Daha önce kemoterapi görmüşseniz; ilk beş gün (“doz günleri”) boyunca günde bir defa 150 mg/m^ TEMOMİD kullanacak ve sonraki 23 gün boyunca TEMOMİD kullanmayacaksınız.
Kan testi sonuçlarınıza göre doktorunuz, bir sonraki kürde kullanacağınız TEMOMİD dozunda ayarlama yapabilir.
Her yeni tedavi kürüne başladığınızda her gün kaç tane, kaç miligram TEMOMİD kapsül kullanacağınızı ve bu dozu kullanmaya ne süre devam edeceğinizi anladığınıza emin olun.

Tüm hastalar için

TEMOMİD farklı dozajlarda (5, 20, 100,250 mg) ambalajlanmış olup her bir kapsül formu farklı renktedir. Doktorunuzun reçete ettiği TEMOMİD dozuna bağlı olarak, her tedavi kürününün doz günlerinde çeşitli kapsüller kullanmanız gerekebilir.
• Her kapsülden ne kadar almanız gerektiğini tam olarak anlamış olmalısınız. Doktorunuzdan veya eczacınızdan, her doz gününde her doz formundan (kapak renginden) ne miktar almanız gerektiğini bir kağıda yazmasını isteyin.
Hangi günlerin “doz günü” olduğundan tamamen emin olun.
• Her yeni küre başlarken TEMOMİD dozunu doktorunuzla birlikte gözden geçirdiğinizden emin olun. Bazen kullanacağınız yeni doz veya kapsül karışımı, bir öncekinden farklı olabilir.
• İlacınızı alıp evinize geldikten sonra dozun ne kadar alınacağı konusunda tereddüte düşerseniz veya aklınız karışırsa, tedavi kürüne başlamadan önce mutlaka doktorunuza danışınız. Bu konuda yapabileceğiniz hatalar, sağlığınız açısından ciddi sonuçlar doğurabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
• TEMOMİD aç karnına almmalıdır.(Yemekten en az bir saat önce)
• Kapsüller bir bardak su ile yutulmalıdır.
• Kapsüller açılmamalı veya çiğnenmemelidir.
• Doz mümkün olan minimum sayıda kapsül ile sağlanmalıdır.
• Kapsülün tahrip olması halinde, cilt ya da muköz membranların kapsülün toz içeriği ile temasından kaçınılmalıdır. Temas olduğu tadirde bölge iyice yıkanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Nüks veya hastalığı ilerleyen çocuklarda: Üç yaş ve daha büyük hastalarda TEMOMİD 28 günlük kürlerde, 5 gün süreyle 200 mgW dozunda verilir. Önceden kemoterapi uygulanmış pediyatrik hastalarda başlangıç dozu 5 gün süreyle günde bir defa 150 mg/m^ olmalı ve toksisite yoksa doz bir sonraki kürde 5 gün süreyle günde bir defa 200 mg/m^'ye yükseltilmelidir.
Özel kullanım durumları Karaciğer veya böbrek sorunları
Karaciğerinizde veya böbreklerinizde sorun varsa, TEMOMİD dozunuzun ayarlanması gerekebilir; doktorunuz, TEMOMİD tedavisini tolere ettiğinize emin olmak için, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edecektir.

Eğer TEMOMİD'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczcacımz ile konuşunuz.

Kullanmanız Gerekenden Daha Fazla TEMOMİD kullandıysanız:
TEMOMİD'i yalnızca, size reçete edilen şekilde alın.

TEMOMİD'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer TEMOMİD kullanmayı unutursanız:
Unuttuğunuz dozu aynı gün içerisinde mümkün olduğunca erkenden alın. Aradan tam bir gün geçmişse, durumu doktorunuza bildirin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TEMOMİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İşın tedavisi sırasında TEMOMİD alan hastalardaki yan etkiler, yalnızca TEMOMİD kullanan hastalardakinden farklı olabilir.
Şiddetli alerjik reaksiyon (kurdeşen, hırıltılı solunum veya diğer solunum güçlükleri), kontrol altına alınamayan kanama, çırpınma nöbetleri (konvülsiyon), ateş veya bir türlü dinmeyen baş ağrısı gelişirse, doktorunuzla hemen temasa geçin.
TEMOMİD tedavisi belirli kan hücresi tiplerinin sayısını azaltarak kanama veya morlukların artmasına, anemiye; ateş yükselmesine ve/veya enfeksiyonlar karşısındaki direncin azalmasına yol açabilir. Kan hücrelerinin sayısındaki azalmalar genellikle geçicidir ama bazı hastalarda uzun sürebilir ve aplastik anemi adı verilen, son derece ağır bir anemi çeşidine neden olabilir. Doktorunuz, söz konusu hücrelerin sayılarında meydana gelebilecek değişikliklerin fark edilebilmesi için kan sayımınızı düzenli aralıklarla izleyecek ve herhangi bir özel tedaviye ihtiyaç olup olmadığına karar verecektir. Bazı durumlarda TEMOMİD dozu azaltılacak veya TEMOMİD tedavisi durdurulacaktır.
TEMOMİD'i ışın tedavisiyle birlikte alıyorsanız (yeni tam konulmuş hastalarda görülen durum), aşağıdaki istenmeyen etkilerle karşılaşabilir ve bu nedenle belirli önlemlere/tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz (yan etkilerin sıklığı: Çok yaygın [her 10 hastanın en az 2'sinde görülen]; yaygın [her 10 hastanın hiçbirinde görülmeyen, ancak her 100 hastanın en az 2'sinde görülen]; Seyrek [her 100 hastanın hiçbirinde görülmeyen, ancak her 1000 hastanın en az 2'sinde görülen]):
• Enfeksiyon ve enfestasyonlar
Yaygın: Ağız enfeksiyonları, yara enfeksiyonu Yaygın olmayan: Grip-benzeri belirtiler Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Yaygın: Kan hücrelerinin sayılarında değişiklik (lökopeni, lenfopeni, nötropeni, trombositopeni)
Yaygın olmayan: Derinin altında kırmızı benekler
Endokrin bozukluklar
Yaygın: Yüzde şişme, kaslarda güçsüzlük
• Metabolizma ve beslenme bozuklukları Çok yaygın: İştahsızlık
Yaygın: Kan şekerinin yükselmesi, kilo verme
Yaygın olmayan: Kilo artışı, kandaki potasyum düzeylerinin azalması
• Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın: Anksiyete/depresyon, uykuya dalamamak veya uykuyu devam ettirememek Yaygın olmayan: Ruh halinde dalgalanmalar, sanrılar ve bellek bozukluğu Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Sersemlik, konuşma güçlüğü, denge bozukluğu, konsantrasyon zorluğu, mental durum veya uyanıklık düzeyi değişiklikleri, unutkanlık, karıncalanma, morartı, uyku hali, titreme
Yaygın olmayan: Koordinasyon bozukluğu, kısmi felç, yutma zorluğu,
duyusal bozukluklar
Göz bozuklukları
Yaygın: Anormal veya bulanık görme, çift görme Yaygın olmayan: Gözlerde kuruma veya ağrı, kısmi görme kaybı Kulak ve labirent bozuklukları Yaygın: İşitme bozukluğu
Yaygın olmayan: Kulak çınlaması, kulak ağrısı, sağırlık, orta kulak enfeksiyonu Kalpteki bozukluklar Yaygın olmayan: Çarpıntı Damar bozuklukları
Yaygın: Sıvı tutulması, bacaklarda şişme, bacaklarda kan pıhtısının
oluşması (bacaklarda ağrı hissi)
Yaygın olmayan: Yüksek kan basıncı, akciğerlere kan pıhtısının oturması (öksürme, nefes almada değişiklik)
Solunum, göğüs ve mediastin (göğüs boşluğunun orta kısmı)bozuklukları
Yaygın: Öksürük, nefes daralması
Yaygın olmayan: Zatürree (pnömoni), burun sinüslerinde iltihaplanma, bronşit,
soğuk algınlığı veya grip
Mide-bağırsak bozuklukları
Çok yaygın: Bulantı, kabızlık, kusma
Yaygın: Mide bozukluğu, mide veya karın ağrısı, mide ekşimesi, ishal, yutma zorluğu ağız kuruması
Yaygın olmayan: Mide şişkinliği, basur, bağırsak hareketlerinin kontrolünde güçlük çekilmesi
Deri ve deri-altı dokusu bozuklukları
Çok yaygın: Saç dökülmesi, deri döküntüsü
Yaygın: Derinin tahriş olması veya kızarması, kaşıntı, deride kuruma Yaygın olmayan: Derinin güneş ışığı karşısındaki duyarlılığının artması, deri renginin değişmesi, derinin soyulması, terlemede artış Kas-iskclct ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın: Eklem ağrıları, kaslarda dermansızlık, kas sızıları ve ağrıları
Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kas hastalığı
Böbrek ve idrar sistemi bozuklukları
Yaygın: Sık idrara çıkma, idrarın tutulmasında zorlanmak
Yaygın olmayan: idrara çıkma zorluğu
Üreme sistemi ve meme bozuklukları
Yaygın olmayan: Cinsel iktidarsızlık, adet dönemlerinin ortadan kalkması veya çok ağır seyretmesi, vajina tahrişi, meme ağrısı vajinadan kan gelmesi Genel bozukluklar ve uygulama yeri sorunları Çok yaygın: Yorgunluk
Yaygın: Ateş, ağrı, yüzde şişme, alerjik reaksiyon, tat duyusu bozuklukları, radyasyon hasarı
Yaygın olmayan: Sıcak basması, dilde renk değişikliği, koku alma duyusunda değişiklik, susama, diş bozuklukları, titreme.
Tetkik sonuçları
Yaygın: Karaciğer fonksiyon testlerinin anormal sonuçlanması
Aşağıdaki, istenmeyen eti2'sinde görülen]; çok seyrek, her 10,000 hastanın hiçbirinde görülmeyen):
> Enfeksiyon ve infestasyonlar
Seyrek: Öksürük, zatürreeye yol açanların neden oldukları da dahil enfeksiyonlar
• Kan ve lenfatik sistem bozukluktan
Çok yaygın : Anormal kan değerleri (trombositopeni, nötropeni veya lenfopeni)
Yaygın olmayan: Anormal kan değerleri (pansitopeni, lökopeni ve kansızlık) Metabolizma ve beslenme bozuklukları Çok yaygın: İştahsızlık Yaygın: Kilo verme
• Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Yorgunluk, sersemlik, karıncalanma
• Solunum, göğüs ve mediastin bozuklukları
Yaygın: Nefes daralması
• Mide-bağırsak bozuklukları
Çok yaygın: Bulantı, kusma, kabızlık Yaygın: İshal, mide bozukluğu, karın ağrısı Deri ve deri-altı dokusu bozuklukları Yaygın: Döküntü, saç dökülmesi, kaşıntı Çok seyrek: Kurdeşen, isilik, deride kızarma ¦ Genel bozukluklar ve uygulama yeri sorunları
Yaygın: Ateş, ağrı, tat duyusu değişikliği, kendini iyi hissetmemek, dermansızlık ve titreme
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar
Avuçlar ve ayak tabanları dahil derinin şişmesiyle birlikte döküntü ya da deride son derece ağrılı kızarıklık ve/veya vücutta ya da ağızda kabarcıklar oluşması, çok ender olarak bildirilmiştir; bunlar görülürse, doktorunuza söyleyin.
TEMOMİD ve buna benzer ilaçlar alan hastalarda çok ender olarak, kan hücrelerinde lösemi dahil diğer değişikliklerin görülme riskinde küçük artışlar gözlenmiştir.

Eğer bu kullanma talimalında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TEMOMİD'in Saklanması

TEMOMİD 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Tercihen kilitli bir dolapta saklayın; kazara ve fazla yutulmaları, ölümcül olabilir.

25 C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiket veya ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TEMOMİD 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz

TEMOMİD'i

kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40 Üsküdar / İSTANBUL

İmal yeri :

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 24/06/2011 tarihinde onaylanmıştır.