TEMODAL nedir ve ne için kullanılır?
TEMODAL 250 mg 5 kapsül
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
TEMODAL nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka TEMODAL kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
TEMODAL nasıl kullanılır?
TEMODAL 250 mg 5 kapsül
Uygun doz ve uygulama sıklığı
TEMODAL Kullanım şekli
Çocuklarda TEMODAL kullanımı
TEMODAL 250 mg 5 kapsül prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda TEMODAL kullanımı
TEMODAL 250 mg 5 kapsül prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
TEMODAL 250 mg 5 kapsül prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda TEMODAL kullanırsanız
TEMODAL 250 mg 5 kapsül prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
TEMODAL 250 mg 5 kapsül kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
TEMODAL yan etkileri
TEMODAL 250 mg 5 kapsül
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
TEMODAL son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için TEMODAL saklama önerileri bölümünü okuyunuz. TEMODAL ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
TEMODAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TEMODAL 250 mg 5 kapsül
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
TEMODAL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka TEMODAL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
TEMODAL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız TEMODAL nasıl kullanılır ve TEMODAL 250 mg 5 kapsül doz ve uygulama bölümüne bakınız.
TEMODAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TEMODAL 250 mg 5 kapsül
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
TEMODAL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka TEMODAL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
TEMODAL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız TEMODAL nasıl kullanılır ve TEMODAL 250 mg 5 kapsül doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Temodal 250 mg Kapsül
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Temozolomid...................................250 mg
Yardımcı maddeler:
Anhidr laktoz...................................154.3 mg
Sodyum nişasta glikolat...................22.5 mg
Sodyum lauril sülfat...................0.118 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORMU
Sert kapsül
Sert kapsüller opak beyaz gövdeli ve opak beyaz kapaklı olup, siyah mürekkep ile yazılmıştır.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonu
TEMODAL, birinci basamakta yeni tanı konmuş glioblastoma multiforme tedavisinde radyoterapi ile birlikte ve sonrasında endikedir.
TEMODAL, standart tedaviden sonra nükseden veya progresyon gösteren glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositoma gibi malign glioma hastalarında endikedir.
TEMODAL, metastatik malign melanomlu hastaların tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
TEMODAL sadece beyin tümörleri konusunda uzman doktorlar tarafından reçetelendirildiği zaman kullanılmalıdır.
TEMODAL yemekten en az bir saat önce, aç karnına verilmelidir. Uygulamadan önce veya sonra antiemetik tedavisi uygulanabilir. TEMODAL tedavisi hastalığın ilerlemesine kadar maksimum 2 yıl sürdürülebilir.
Yeni teşhis edilen şliablastoma multiformeli erişkin hastalar:Eşzamanlı faz:
TEMODAL, radyoterapi (30 fraksiyonda verilen 60 Gy) ile eşzamanlı olarak, 42 gün süreyle günde 75 mg/m
2 dozunda ve takibinde 6 kür adjuvan tedavi olarak oral yoldan verilir. Doz azaltılması önerilmez; ama hastanın toleransına göre doza ara verilebilir. Aşağıdaki koşulların tümü sağlanır ise, TEMODAL ile eş zamanlı dönem 42 günden 49 güne kadar sürdürülebilir: mutlak nötrofil sayısı > 1.5 x 10
9 /l; trombosit sayısı > 100 x 10
9 /l; ortak toksisite kriterleri (CTC) hematolojik olmayan toksisite
Tablo 1
Eşzamanlı TEMODAL ve Radyoterapi Sırasında TEMODAL Dozuna Ara Verilmesi veya Dozun Kesilmesi
Toksisite | TMZ Dozuna Ara Verilira | TMZ Dozu Kesilir |
Mutlak Nötrofil Sayısı
| >0.5 ve <1.5 x 109/l
| <0.5 x 109/l
|
Trombosit Sayısı
| >10 ve <100 x 109/l
| <10 x 109/l
|
CTC Hematolojik-Olmayan Toksisite
(alopesi, bulantı ve kusma dışında)
| CTC Evre 2
| CTC Evre 3 veya 4
|
a: Eşzamanlı TMZ tedavisi aşağıdaki durumların tümü sağlandığı takdirde sürdürülebilir: mutlak nötrofil sayısı >1.5 x 109/l; trombosit sayısı >100 x 109/l; CTC hematolojik olmayan toksisite TMZ = TEMODAL; CTC = Ortak Toksisite Kriterleri. Adjuvan Faz
TEMODAL + Radyoterapi fazı tamamlandıktan 4 hafta sonra, TEMODAL adjuvan tedavi olarak 6 kür daha uygulanır. 1. kürdeki doz (adjuvan) 5 gün süreyle günde bir defa 150 mg/m verilmesini takiben 23 gün tedavi uygulanmamasıdır. 2. kürün başlangıcında, eğer 1. kür için CTC hematolojik-olmayan toksisite evre <2 (alopesi, bulantı ve kusma dışında), mutlak nötrofil sayısı (ANC) > 1.5 x 109/l ve trombosit sayısı > 100 x 109/l ise doz 200 mg/m2 'ye yükseltilir. 2. kürde doz yükseltilmemişse sonraki kürlerde doz yükseltilmemelidir. Toksisite oluşmazsa, sonraki her kürün ilk 5 günü için günlük doz 200 mg/m2 olarak kalır. Adjuvan faz sırasındaki doz azaltmaları Tablo 2 ve 3
'e göre uygulanmalıdır.
Tedavi sırasında 22. günde tam kan sayımı yapılmalıdır (ilk TEMODAL dozundan 21 gün sonra). TEMODAL dozuTablo 3
'e göre azaltılmalı veya kesilmelidir.
Ta | )lo 2 Adjuvan Tedavi için TEMODAL Dozu Düzeyleri
|
Doz Düzeyi | Doz (mg/m2/gün)
| Notlar |
-1
| 100
| Önceki toksisite için doz azaltılır
|
0
| 150
| 1. kürdeki doz
|
1
| 200
| Toksisite yoksa 2-6. kürlerdeki doz
|
Tablo 3
Adjuvan Tedavi Sırasında TEMODAL Dozunun Azaltılması ve
Kesilmesi
Toksisite | TMZ 1 Doz Düzeyi Azaltılıra | TMZ Kesilir |
Mutlak Nötrofil Sayısı
| <1.0 x 109/L
| b
|
Trombosit Sayısı
| <50 x 109/L
| b
|
CTC Hematolojik Olmayan Toksisite
(alopesi, bulantı, kusma dışında)
| CTC Evre 3
| CTC Evre 4b
|
a:
b:
TMZ doz düzeyleri Tablo 3'te sıralanmıştır.
Dozun <100 mg/m2'ye düşürülmesi gerekirse veya dozun azaltılmasında sonra aynı evre 3 hematolojik olmayan toksisite (alopesi, bulantı, kusma dışında) oluşursa TMZ kesilmelidir. TMZ = TEMODAL; CTC = Ortak Toksisite Kriterleri.
Rekürran veya progresif glioması veya malign melanomu olan erişkin hastalar:
TEMODAL oral yoldan 28 günde bir tekrarlanan kürler halinde uygulanır. Önceden kemoterapi uygulanmamış hastalarda 5 gün süreyle günde bir defa 200 mg/m2 dozunda verilir. Önceden kemoterapi uygulanmış hastalarda başlangıç dozu günde bir defa 150 mg/m2 olup ikinci kürde eğer hematolojik toksisite yoksa bu doz günde 200 mg/m2'ye yükseltilir. Sonraki kürün birinci gününde mutlak nötrofil sayısının (MNS) 1.5 x 109/l'ye eşit veya bundan büyük olması ve trombosit sayısının 100 x 109/l'ye eşit veya bundan büyük olması gerekir. Temodal için toksisitiye bağlı doz değişikliklerinin, en düşük mutlak nötrofil ve platelet sayılarına göre yapılması gerekmektedir.
Rekürran veya progresif glioması olan pediyatrik hastalar:
Üç yaş ve daha büyük hastalarda TEMODAL oral yoldan 28 günde bir tekrarlanan kürlerde, 5 gün süreyle 200 mg/m2 dozunda verilir. Önceden kemoterapi uygulanmış2 pediyatrik hastalarda başlangıç dozu 5 gün süreyle günde bir defa 150 mg/m2 olmalı ve hematolojik toksisite yoksa doz bir sonraki kürde 5 gün süreyle günde bir defa 200 mg/m2'ye yükseltilmelidir.
Rekürran veya progresif malign glioma veya malign melanomda doz değişiklikleri için laboratuar parametreleri: İlacın dozunu ayarlamadan önce, aşağıdaki laboratuar parametrelerinin mevcut olması gerekir: Mutlak nötrofil sayısı (MNS) > 1.5 x 109/L ve trombosit > 100 x 109/L. 22. günde (ilk dozdan 21 gün sonra) veya bu günü takiben 48 saat içinde tam kan sayımı yapılmalıdır ve mutlak nötrofil sayısı 1.5 x 109/L ve trombosit sayısı 100 x 109/L 'nin üzerine çıkana dek haftada bir tekrarlanmalıdır. Eğer herhangi bir tedavi kürü sırasında mutlak nötrofil sayısı < 1.0 x 109/L veya trombosit sayısı < 50 x 109/L altına düşerse, takip eden kürde doz düzeyi bir basamak (50 mg/m2) azaltılmalıdır. Doz düzey basamakları,100 mg/m2,150 mg/m2 ve 200 mg/m2'dir. Önerilen en düşük doz 100 mg/m2'dir.
Uygulama şekli:
Kapsüller oral yolla alınmalıdır. TEMODAL verilmesini takiben kusma olursa, aynı gün içinde ikinci bir doz verilmemelidir.
•TEMODAL aç karnına alınmalıdır.(Yemekten en az bir saat önce)
•Kapsüller bir bardak su ile yutulmalıdır.
•Kapsüller açılmamalı veya çiğnenmemelidir.
•Doz mümkün olan minimum sayıda kapsül ile sağlanmalıdır.
•Kapsülün tahrip olması halinde, cilt ya da muköz membranların kapsülün toz içeriği ile temasından kaçınılmalıdır. Temas olduğu tadirde bölge iyice yıkanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım:
Normal hepatik fonksiyonu olan hastalar ve hafif ya da orta dereceli hepatik disfonksiyonu olan hastalarda temozolomidin farmakokinetiği karşılaştırılabilir düzeydedir.
Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan (Child-Pugh Sınıflaması: Kategori C) veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda TEMODAL uygulanmasına ilişkin veriler mevcut değildir. Temozolomidin farmakokinetik özelliklerine dayanarak ağır karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz azaltımına gerek duyulmamaktadır. Ancak, TEMODAL bu hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
3 yaşın altındaki çocuklarda TEMODAL kullanımına ilişkin klinik deneyim yoktur. 3 yaş üzerindeki çocuklarda deneyim sınırlıdır. 18 yaşın altındaki malign melanom hastalarında kullanımına ilişkin klinik deneyim yoktur.(Bkz-Bölüm 4.4 ve 5.1)
Geriyatrik popülasyon:
19-78 yaş arasındaki popülasyondaki farmakokinetik analizlere göre temozolomid klerensi yaştan etkilenmez. Bununla birlikte, 70 yaş üstündeki yaşlı hastalarda genç hastalara göre nötropeni ve trombositopeni riski daha fazladır.(Bkz. Bölüm 4.4)
Bu yüzden, yaşlı hastalarda TEMODAL kullanımında dikkatli olunmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
TEMODAL bileşenlerine veya dakarbazine (DTIC) karşı hipersensitivite reaksiyonu öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
TEMODAL ağır miyelosupresyonu olan hastalarda kontrendikedir.
Hamile veya çocuk emziren kadınlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Düşkün ya da başka bir hastalık veya enfeksiyonu olan Rekürran malign gliomalı hastalarda, TEMODAL uygulama kararı, hasta için potansiyel fayda ve risk değerlendirmesine göre alınmalıdır.
Maligniteler
Çok nadir olarak miyelodisplastik sendrom ve miyeloid lösemi de dahil olmak üzere sekonder malignite vakaları bildirilmiştir.(Bkz. Bölüm 4.8)
Pneumocystis carinii pnömonisi
Bir pilot çalışmada uzatılmış 42 günlük şemayla eşzamanlı TEMODAL ve radyoterapi alan hastalarınPneumocystis cariniiPneumocystis carinii
pnömonisi için profilaksi uygulanması gerekir.
Temozolomidin, daha uzun süreli doz rejimlerinde kullanılması durumunda, PCP görülme sıklığı artabilir. Ancak, temozolomid alan tüm hastalar, özellikle de steroid kullanan hastalar, doz rejimine bakılmaksızın PCP açısından yakından izlenmelidir.
Antiemetik tedavi
Bulantı ve kusma TEMODAL tedavisiyle birlikte sıklıkla görülür ve bunun için aşağıda bir kılavuz verilmiştir:
Yeni teşhis edilen glioblastoma multiformeli erişkin hastalar için:
-eşzamanlı temozolomid başlangıç dozu için anti-emetik profilaksisi önerilmektedir,
-adjuvan faz sırasında anti-emetik profilaksisi kuvvetle önerilmektedir. Rekürran veya progresif malign glioması olan hastalar:
Önceki tedavi kürlerinde şiddetli (evre 3 veya 4) kusması olan hastalarda anti-emetik tedavi gerekebilir.
Laboratuvar parametreleri:
Tedaviden önce aşağıdaki parametreler uygun
değerlerde olmalıdır: MNS > 1.5 x 109/l ve trombosit sayısı > 100 x 109/l. İlk
dozdan 21 gün sonra (22. günde) veya o günden sonraki 48 saat içinde tam kan
sayımı yapılmalı ve MNS 1.5 x 109/l nin üzerine ve trombosit sayısı 100 x
109/l'nin üzerine çıkıncaya kadar haftada bir tam kan sayımı yapılmalıdır.
Herhangi bir kürde MNS 1.0 x 109/l'nin altına veya trombosit sayısı 50 x
109/l'nin altına düşerse bir sonraki kürde doz 50 mg/m2 oranında
2 2 2 düşürülmelidir. Doz düzeyleri 100 mg/m , 150 mg/m ve 200 mg/m dir.
Önerilen en düşük doz 100 mg/m2 dir. Pediyatrik kullanım:
Pediyatrik hastalarda güvenliliği tam olarak belirlenmemiştir.
3 yaşın altındaki çocuklarda TEMODAL kullanımına ilişkin klinik deneyim yoktur. 3 yaş üzerindeki çocuklarda deneyim sınırlıdır. 18 yaşın altındaki malign melanom hastalarında kullanımına ilişkin klinik deneyim yoktur.
Yaşlı hastalarda kullanım:
70 yaş üstündeki yaşlı hastalarda genç hastalara göre nötropeni ve trombositopeni riski daha fazladır. Bu nedenle, yaşlı hastalarda TEMODAL kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Erkek hastalar:(Bkz. Bölüm 4.6).
Diğer:
TEMODAL her dozunda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
TEMODAL 154,3 mg laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde yapılmıştır.
Ayrı bir faz I çalışmada, ranitidinle birlikte TEMODAL uygulaması temozolomidin absorpsiyon miktarında ya da onun aktif metaboliti monometil triazenoimidazol karboksamid (MTIC) maruziyetinde değişikliklere yol açmamıştır.
TEMODAL yemekle birlikte kullanıldığında Cmaks'da %33'lük azalma ve EAA'da %9'luk azalma görülmüştür. Cmaks'm klinik anlamlılığı bertaraf edilemeyeceğinden, TEMODAL yemekle birlikte kullanılmamalıdır.
Faz II çalışmalardaki popülasyon farmakokinetiği üzerinde yapılan bir analize dayalı olarak deksametazon, proklorperazin, fenitoin, karbamazepin, ondansetron, H2 reseptör antagonistleri veya fenobarbital ile birlikte uygulanması, temozolomidin klerensini değiştirmemektedir. Valproik asit ile birlikte uygulanması durumunda temozolomid klerensinde küçük ama istatistiksel olarak anlamlı bir azalma meydana gelmektedir.
TEMODAL ile diğer miyelosupresif ajanların kombine kullanımı, miyelosupresyon olasılığını artırabilir.
Temozolomidin diğer ilaçların metabolizması ya da eliminasyonu üzerine etkileri incelenmemiştir. Bununla beraber temozolomid karaciğerde metabolize edilmediği ve proteinlere düşük oranda bağlandığı için diğer ilaçların farmakokinetiğini etkilemesi muhtemel değildir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Üreme potansiyeli olan kadınlarda TEMODAL kullanımı sırasında ve TEMODAL tedavisinin bitiminden sonraki 6 ayda gebelikten kaçınılması tavsiye edilmelidir.
Erkek hastalar
TEMODAL alan erkek hastalarda da etkin kontrasepsiyon uygulanmalıdır. Temozolomidin genotoksik etkileri olabilir. Bu nedenle temozolomid ile tedavi edilen erkeklere tedavi sırasında ve tedavi bitiminden sonraki 6 ay içinde çocuk yapmamaları ve temozolomid tedavisine bağlı geri dönüşsüz infertilite olasılığı nedeniyle tedaviden önce spermlerini dondurarak saklamaları (kriyokonservasyon) önerilmelidir.
Gebelik dönemi
TEMODAL'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. TEMODAL, gebe kadınlara verilmemelidir. Gebelikte kullanılması zorunluysa hasta fetusla ilgili potansiyel riskler konusunda bilgilendirilmelidir.
Laktasyon dönemi
TEMODAL'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden TEMODAL emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. İlacın kullanılması gerekiyorsa emzirmeyi kesmelidir.
Üreme yeteneği/ fertilite
Fare ve tavşanlarda yapılaı teratojenite ve/veya fetal toksisitesi bulunduğunu göstermiştir
(Bkz. Bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
TEMODAL ile tedavi edilen hastalarda, bitkinlik ve somnolans nedeniyle araç ve makine kullanımı yetisi bozulabilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Yeni teşhis edilen glioblastoma multiformeli hastalar:
Tablo 4'te yeni teşhis edilen glioblastoma multiformeli hastalarda eşzamanlı ve adjuvan tedavi fazları sırasında tedaviyle ortaya çıkan advers olaylar (klinik çalışmalar sırasında nedensellik belirlenmemiştir) verilmektedir. İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere listelenmiştir: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek > 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Tablo 4: TEMODAL (TMZ) ve radyoterapi : Yeni tanı konmuş glioblastoma multiforme'li hastalarda eşzamanlı ve adjuvan tedavi sırasında tedaviyleortaya çıkan olaylar |
Vücut Sistemi | TMZ + eş zamanlı radyoterapin= 288*
| TMZ adjuvan tedavin=224
|
Enfeksiyonlar ve EnfestasyonlarYaygın :
| Kandidiyaz oral, herpes simplex, enfeksiyon, farenjit, yara enfeksiyonu
| Kandidiyazis oral, enfeksiyon
|
Yaygın olmayan:
|
| Herpes simplex, herpes zoster, influenza-benzeri semptomlar
|
Kan ve lenfatik sistem bozukluklarıYaygın:
| Lökopeni, lenfopeni, nötropeni, trombositopeni
| Anemi, febril nötropeni, lökopeni, trombositopeni
|
Yaygın olmayan:
| Anemi, febril nötropeni
| Lenfopeni, peteşi
|
Endokrin bozukluklarYaygın olmayan:
| Cushingoid
| Cushingoid
|
Metabolizma ve beslenme bozukluklarıÇok Yaygın:
| Anoreksi
| Anoreksi
|
Yaygın:
| Hiperglisemi, kilo verme
| Kilo verme
|
Yaygın olmayan:
| Hipokalemi, alkali fosfataz artışı, kilo artışı
| Hiperglisemi, kilo artışı
|
Psikiyatrik bozukluklarYaygın:
| Anksiyete, emosyonel labilite, uykusuzluk
| Anksiyete, depresyon, emosyonel labilite, uykusuzluk
|
Yaygın olmayan :
| Ajitasyon, apati, davranış bozukluğu, depresyon, halüsinasyon
| Halüsinasyon, amnezi
|
Sinir sistemi bozukluklarıÇok Yaygın:
| Başağrısı
| Başağrısı, konvülsiyonlar
|
Yaygın:
| Afazi, denge bozukluğu, konsantrasyon bozukluğu, konfüzyon, bilinç halinde azalma, konvülsiyonlar, hafıza bozukluğu, nöropati, parestezi, somnolans, konuşma bozukluğu, tremor, sersemlik
| Afazi, denge bozukluğu, konsantrasyon bozukluğu, konfüzyon, disfazi, hemiparezi, hafıza bozukluğu, nörolojik bozukluk (NOS), nöropati, periferik nöropati, parestezi, somnolans, konuşma bozukluğu, tremor, sersemlik
|
Yaygın olmayan:
| Ataksi, bilişsel bozukluk, disfazi, ekstrapiramidal bozukluk, yürüyüş anormalliği, hemiparezi, hiperestezi, hipoestezi, nörolojik bozukluk (NOS), periferik nöropati, status epilepticus
| Ataksi, koordinasyon anormalliği, yürüyüş anormalliği, hemipleji, hiperestezi, duysal bozukluk
|
Göz bozuklukları |
|
|
Yaygın:
| Bulanık görme
| Bulanık görme, diplopi, görme alanı defekti
|
Yaygın olmayan:
| Göz ağrısı, hemianopi , görme bozukluğu, görme keskinliğinde azalma, görme alanı defekti
| Göz ağrısı, göz kuruluğu, görme alanı azalması
|
Kulak ve labirent bozuklukları |
|
|
Yaygın:
| İşitme azalması
| İşitme azalması, tinnitus
|
Yaygın olmayan:
| Kulak ağrısı, hiperakuzi, tinnitus, otitis media
| Sağırlık, kulak ağrısı, vertigo
|
Kardiyak bozukluklar |
|
|
Yaygın olmayan:
| Çarpıntı
|
|
Vasküler bozukluklar |
|
|
Yaygın:
| Ödem, bacak ödemi, hemoraji
| Bacak ödemi, hemoraji, derin ven trombozu
|
Yaygın olmayan:
| Hipertansiyon, serebral hemoraji
| Ödem, periferik ödem, pulmoner embolizm
|
Solunum, |
|
|
göğüs bozuklukları |
|
|
ve mediastinal hastalıklar |
|
|
Yaygın:
| Öksürük, dispne
| Öksürük, dispne
|
Yaygın olmayan:
| Pnömoni, üst solunum yolu enfeksiyonu, nazal konjesyon
| Pnömoni, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, bronşit
|
Gastrointestinal bozukluklar |
|
|
Çok Yaygın:
| Konstipasyon, bulantı, kusma
| Konstipasyon, bulantı, kusma
|
Yaygın:
| Abdominal ağrı, diyare, dispepsi, disfaji, stomatit
| Diyare, dispepsi, disfaji, ağız kuruluğu, stomatit
|
Yaygın olmayan:
|
| Abdominal distansiyon, fekal inkontinans, gastrointestinal bozukluk (NOS), gastroenterit, hemoroid
|
Deri ve subkutan doku bozuklukları |
|
|
Çok Yaygın:
| Alopesi, döküntü
| Alopesi, döküntü
|
Yaygın:
| Dermatit, deri kuruluğu, eritem, pruritus
| Deri kuruluğu, pruritus
|
Yaygın olmayan:
| Fotosensitivite reaksiyonu, anormal pigmentasyon, deri soyulması
| Eritem, anormal pigmentasyon, terlemede artış
|
Kas iskelet ve bağ dokusu bozuklukları |
|
|
Yaygın:
| Artralji, kas güçsüzlüğü
| Artralji, kas iskelet ağrısı, miyalji, kas güçsüzlüğü
|
Yaygın olmayan:
| Sırt ağrısı, kas iskelet ağrısı, miyalji, miyopati
| Sırt ağrısı, miyopati
|
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları |
|
|
Yaygın:
| Sık idrara gitme, üriner inkontinans
| Üriner inkontinans
|
Yaygın olmayan:
|
| Disüri
|
Üreme sistemi ve meme bozuklukları |
|
|
Yaygın olmayan:
| İmpotans
| Amenore, meme ağrısı, menoraji, vajinal hemoraji, vajinit
|
Genel bozukluklar ve uygulama yerindeki durumlar |
|
|
Çok Yaygın:
| Halsizlik
| Halsizlik
|
Yaygın:
| Ateş, ağrı, alerjik reaksiyon, radyasyon hasarı, yüz ödemi, tat duyusu bozukluğu
| Ateş, ağrı, alerjik reaksiyon, radyasyon hasarı, tat duyusu bozukluğu
|
Yaygın olmayan:
| Yüz kızarması, sıcak basması, asteni, durumda ağırlaşma, rigor, dilde renk değişimi, parosmi, susama
| Asteni, durumda ağırlaşma, ağrı, rigor, diş bozukluğu, yüz ödemi, tat duyusu bozukluğu
|
Araştırma |
|
|
Yaygın:
| SGPT artışı
| SGPT artışı
|
Yaygın olmayan:
| Gamma GT artışı, hepatik enzimlerde artış, SGOT artışı
|
|
* Radyoterapi koluna randomize edilmiş olan yalnızca bir hasta, Temodal ve radyoterapi tedavisi almıştır.
Laboratuvar sonuçları:
TEMODAL dahil çoğu sitotiksik ajan için doz kısıtlayıcı olduğu bilinen miyelosüpresyon (nötropeni ve trombositopeni) gözlemlenmiştir. Eşzamanlı ve adjuvan tedavi fazları için laboratuvar anormallikleri ve advers olaylar kombine edildiğinde, nötropenik olaylar dahil evre 3 veya evre 4 nötrofil anormallikleri hastaların %8'inde gözlenmiştir. Trombositopenik olaylar dahil evre 3 veya evre 4 trombosit anormallikleri TEMODAL alan hastaların % 14'ünde gözenmiştir.
Rekürran veya progresif glioması veya malign melanomu olan erişkin hastalar :
Klinik çalışmalarda en sık görülen istenmeyen etki gastrointestinal bozukluklar olup özel olarak bulantı (% 43) ve kusmadır (% 36). Bu etkiler genellikle evre 1 veya 2 düzeyinde hafif veya orta şiddette olup (24 saatte 0-5 kusma episodu) ya kendini sınırlayan ya da standart antiemetik tedavi ile kolayca denetlenebilen etkilerdir. Şiddetli bulantı ve kusma insidansı % 4 tür.
Tablo 5'te Rekürran ya da progresif malign glioması olan hastalarda tedaviyle ortaya çıkan advers olaylar verilmiştir.
Tablo 5. Rekürran ya da progresif malign glioması olan hastalarda advers reaksiyonlar
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar |
Seyrek
| PCP de dahil olmak üzere fırsatçı enfeksiyonlar
|
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları |
Çok yaygın:
| Nötropeni ya da lenfopeni (3-4. derece) Trombositopeni (3-4. derece)
|
Yaygın olmayan:
| Pansitopeni, anemi (3-4. derece), lökopeni
|
Metabolizma ve beslenme bozuklukları |
Çok yaygın:
| Anoreksi
|
Yaygın:
| Kilo kaybı
|
Sinir sistemi bozuklukları |
Çok yaygın:
| Baş ağrısı
|
Yaygın:
| Somnolans, baş dönmesi, parestezi
|
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar |
Yaygın:
| Dispne
|
Gastrointestinal bozukluklar |
Çok yaygın:
| Kusma, mide bulantısı, kabızlık
|
Yaygın:
| ishal, abdominal ağrı, dispepsi
|
Deri ve subkutan doku bozuklukları |
Yaygın:
| Deri döküntüsü, prurit, alopesi
|
Çok seyrek:
| Eritem multiform, eritroderm, ürtiker, eksantem
|
Genel bozukluklar ve uygulama yerine | eki durumlar |
Çok yaygın:
| Yorgunluk
|
Yaygın:
| Ateş, asteni, titremeler, halsizlik, ağrı, tat duyusunda anormallik
|
Çok seyrek:
| Anafilaksi de dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar, anjiyödem.
|
Laboratuvar sonuçları:
Evre 3 veya 4 trombositopeni ve nötropeni, sırasıyla glioma hastalarında %19 ve %17 oranında ve metastatik melanom hastalarında %20 ve %22 oranında bildirilmiştir. Bu durum sırasıyla glioma hastalarının %8 ve %4'ünde ve melanom hastalarının %3 ve %1.3'ünde TEMODAL tedavisinin kesilmesini ve/veya hospitalizasyonu gerektirmiştir. Miyelosupresyon tahmin edilebilir olup (genellikle ilk birkaç kürde, en derin noktası 21 ve 28. günler arasında görülmüş), düzelme hızlı ve genellikle 1-2 hafta içinde olmuştur. Kümülatif miyelosupresyona ilişkin kanıtlar gözlenmemiştir. Pansitopeni, lökopeni ve anemi de bildirilmiştir. Lenfopeni de oldukça sık bildirilmiştir.
Cinsiyet:
Bir klinik çalışmanın popülasyon farmakokinetik analizinde 101 kadın ve 169 erkek denekteki en düşük mutlak nötrofil sayısı ve 110 kadın ve 174 erkek denekteki en düşük mutlak trombosit sayısı kaydedilmiştir. Grad 4 nötropeni,
(ANC < 500 hücre/^L), tedavinin 1. küründe kadınlarda % 12, erkeklerde %5, trombositopeni ( < 20,000 hücre/^L) kadınlarda %9 erkeklerde %3 olarak saptanmıştır. 400 rekürran gliomalı deneği içeren veri setinde, tedavinin ilk küründe grad 4 nötropeni kadınların % 8, erkeklerin %4'ünde gelişirken, grad 4 trombositopeni kadınların %8, erkeklerin ise %3'ünde gelişmiştir. Yeni glioblastoma multiforme tanısı konmuş 288 deneğin tedavisinin ilk küründe grad 4 nötropeni, kadınların % 3'ünde görülürken erkeklerde bu oran %0'dır. Grad 4 trombositopeni ise kadınların % 1 'inde görülürken erkeklerde bu oran %0 'dır.
Pazarlama Sonrası Deneyim:
Antineoplastik ajanlar ve özellikle alkilleyici ajanlar, miyelodisplastik sendrom (MDS) ve lösemi dahil sekonder malignitelerin olası riskleri ile ilişkilendirilmiştir.
TEMODAL içeren rejimlerle tedavi edilen hastalarda çok seyrek olarak miyelodisplastik sendrom (MDS) olguları ve miyeloid lösemi dahil sekonder maligniteler bildirilmiştir.
Çok seyrek de olsa, aplastik anemi ile sonuçlanabilecek uzamış pansitopeni bildirilmiştir.
Çok seyrek olarak toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu vakaları bildirilmiştir.
Çok nadir olarak, intersitisyel pnömoni/pnömoni vakaları rapor edilmiştir. Eritema multiforme ve anaflaksi dahil alerjik reaksiyonlar çok seyrek olarak gözlenmiştir.
Seyrek olarak Pneumocystis carinii pnömonisi (PCP) gibi fırsatçı enfeksiyonlar bildirilmiştir.
Karaciğer enzimlerinde yükselmeyi içeren hepatoksisite, hiperbilirubinemi, kolestaz ve hepatit vakaları bildirilmiştir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
500, 750, 1000 ve 1250 mg/m 'lik (kür başına 5 gün üzerinden total doz) dozlar klinik olarak incelenmiştir. Doz kısıtlayıcı toksisite hematolojik toksisitedir ve birçok dozda bildirilmiştir, fakat yüksek dozlarda daha şiddetli bir şekilde ortaya çıkabilir. Bir hastada 5 gün boyunca günde 2000 mg'lık doz aşımı yaşanmıştır. Bildirilen yan etkiler; pansitopeni, ateş, çoklu organ yetmezliği ve ölümdür. 5 günden fazla (64 güne kadar) tedavi gören bazı hastalarda enfeksiyon ile birlikte ya da enfeksiyonsuz, bazı vakalarda şiddetli ve uzun süren ve ölüm ile sonuçlanan kemik iliği supresyonu bildirilmiştir. Doz aşımı durumunda hematolojik inceleme gerekmektedir. Gerektiği takdirde destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer alkilleyici ajanlar ATC Kodu: L01AX03
Temozolomid, antitümör aktiviteye sahip bir imidazotetrazin alkilleyici ajandır. Fizyolojik pH'da hızlı bir kimyasal dönüşüm göstererek aktif bileşen olan monometil triazenoimidazol karboksamide (MTIK) dönüşür. MTIK'nin sitotoksisitesinin, primer olarak guaninin O6 pozisyonunun alkilasyonundan ve ilaveten N7 pozisyonunda alkilasyondan ileri geldiği düşünülmektedir. Bunu takiben gelişen sitotoksik lezyonların, metil ekinin anormal onarımı ile ilgili olduğu düşünülmektedir.
Pediyatrik hastalar:
Oral TEMODAL, 28 günde bir 5 gün boyunca günlük olarak uygulanmış bir rejim içinde rekürran beyin sapı glioması ya da rekürran yüksek evreli astrositomu olan pediyatrik hastalarda (3-18 yaş) incelenmiştir. TEMODAL'e tolerans erişkinlerdekine benzerdir.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler
TEMODAL fizyolojik pH'de büyük oranda aktif tür olan 3-metil-(triazen-1-il)imidazol-4-karboksamide (MTIC) kendiliğinden hidrolize olur. MTIC, pürin ve nükleik asit biyosentezinde bilinen bir ara bileşik olan 5-amino-imidazol-4-karboksamide (AIC) ve aktif alkilleyici tür olduğuna inanılan metilhidrazine kendiliğinden hidrolize olur. MTIC sitotoksisitesinin, büyük oranda guaninin O6 ve N7 pozisyonlarında olmak üzere DNA alkillenmesinden kaynaklandığı düşünülmektedir. TEMODAL EAA'sına kıyasla MTIC ve AIC'ye maruziyet sırasıyla ~%2.4 ve %23'tür.İn vivoda
MTIC'nin t1/2'si TEMODAL'inkine (1.8 saat) benzerdir.
Emilim:
Preklinik veriler ve insanlarda yapılan PET çalışmaları, temozolomidin kan beyin bariyerini hızla geçtiğini ve beyin-omurilik sıvısında bulunduğunu düşündürmektedir. Beyin omurilik sıvısına penetrasyonu 1 hastada doğrulanmıştır ve temozolomidin eğri altında kalan alanına göre beyin omurilik sıvısı değeri plazmadakinin yaklaşık %30'u kadardır; bu bulgu hayvan verileriyle paraleldir. Erişkin hastalarda oral yoldan uygulandıktan sonra temozolomid hızla emilmekte ve dozdan sonra 20 dakika gibi kısa bir sürede doruk konsantrasyona erişmektedir (ortalama süre 0.5 ile 1.5 saat).
Dağılım:
Plazma klerensi, dağılım hacmi ve yarı-ömür dozdan bağımsızdır. Temozolomid proteine düşük oranda bağlanır (% 10-% 20) ve proteine yüksek oranda bağlanan ajanlarla etkileşmesi beklenmez.
Biyotransformasyon:
Temozolomidin popülasyon bazlı farmakokinetik analizi sonucunda plazma temozolomid klerensinin yaş, böbrek fonksiyonu, veya tütün kullanımından bağımsız olduğu bulunmuştur. Diğer bir farmakokinetik çalışmada hafif ilâ orta dereceli hepatik disfonksiyonu bulunan hastaların, normal hepatik fonksiyonu olan hastalar ile benzer plazma farmakokinetik profilleri olduğu gö
KULLANMA TALİMATI
TEMODAL 250 mg Kapsül
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Temozolomid
•Yardımcı maddeler:
Kapsül içeriği:Anhidr laktoz, kolloidal silikon dioksit, sodyum nişasta glikolat, tartarik asit, stearik asit. Kapsül kabuğu ise jelatin, titanyum dioksit, sodyum lauril sülfat içerir ve gomalak, propilen glikol, saf su, amonyum hidroksit, potasyum hidroksit ve siyah demir oksit içeren siyah farmasötik mürekkep ile yazılmıştır.
Bu ilacı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek v^^a düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.TEMODAL nedir ve ne için kullanılır?
2.TEMODAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.TEMODAL nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.TEMODAL'in saklanması Başlıkları yer almaktadır.
1. TEMODAL nedir ve ne için kullanılır?
TEMODAL, 5 adet tek dozluk paketlerde ambalajlanmıştır. Kapsüllerin kap kısmı beyaz, kapak kısmı sarıdır.
TEMODAL, tümör tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. TEMODAL, aşağıdaki hastaların tedavisinde kullanılır:
-glioblastoma multiforme (özel bir beyin tümörü çeşidi) tanısı yeni konulmuş olan hastalarda radyoterapiyle birlikte, daha sonra da monoterapi olarak
-standart tedaviden sonra yineleyen veya ilerleyen glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositoma (özel beyin tümörü çeşitleri) gibi, kötü huylu glioma hastalarında.
-metastatik malign melanomlu (bir çeşit cilt kanseri türü) hastalarında
2. TEMODAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TEMODAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
-temozolomid veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
-dakarbazin'e (kimi zaman DTIC olarak adlandırılan bir antikanser ilacı) karşı alerjik reaksiyon göstermiş iseniz. Alerjik reaksiyon işaretleri şunları içermektedir: kaşıntı hissetmek, nefes darlığı ya da hırıltı, yüz, dudaklar, dil ya da boğazda şişme.
-lökosit sayımı ve trombosit sayımı gibi belirli kan hücrelerinin sayıları ileri derecede azalmışsa (miyelosupresyon). Bu kan hücreleri enfeksiyonla savaşma ve uygun şekilde kan pıhtılaşması açılarından önemlidir. Tedaviye başlamadan önce doktorunuz, yeterli miktarda hücreye sahip olduğunuzdan emin olmak için kanınızı test edecektir.
-hamile iseniz
-bebeğinizi emziriyor iseniz
TEMODAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
- TEMODAL'i radyoterapiyle birlikte 42 günlük tedavi olarak kullanıyor iseniz, doktorunuz size ayrıca,Pneumocystis carinii
pnömonisi olarak adlandırılan, ciddi bir çeşit pnömoninin (zatürree) önlenmesinde yardımcı olacak ilaç da verecektir. TEMODAL'in daha uzun süre kullanılması sırasında bu hastalığın görülme olasılığı artabilir. Ancak TEMODAL alan, (özellikle steroid kullanan) bütün hastalar, bu pnömoni çeşidinin gelişmesi açısından, uygulanmakta olan tedavi rejimine bakılmaksızın yakından izlenmelidir.
-tedaviye başlanmadan önce sizde kansızlık (anemi) var ise, kan sayımınız (örneğin alyuvar sayınız ve trombosit sayınız) düşükse veya kanınızın pıhtılaşmasıyla ilişkili sorunlarınız varsa ya da bunlar, tedavi sırasında gelişirse, doktorunuz kullandığınız ilaç dozunu azaltmak, tedavinize ara vermek veya başka ilaçlar vermek ihtiyacını duyabilir. Tedavinizde yapılabilecek herhangi bir değişikliğe doktorunuz karar verecektir. Bazı durumlarda TEMODAL tedavisinin durdurulması gerekebilir. Kanınız, durumunuzun izlenmesi amacıyla sık sık test edilecektir.
-lösemi de dahil olmak üzere kan hücrelerinde başka değişikliklere dair düşük bir risk olabilir.
-bulantı (midede bulantı hissi) ve kusma, TEMODAL tedavisine çok sık eşlik eder. TEMODAL'i radyoterapiyle birlikte kullanıyorsanız (yeni tanı konulmuş olan hastalar) doktorunuz size kusmanızı önlemek amacıyla yardımcı olmak için, başlangıç dozundan önce kullanmak üzere ilaç verebilir. TEMODAL'i tek başına (monoterapi şeklinde) kullanmaktaysanız (yeni tanı konulmuş olan hastalar) doktorunuz size, kusmanızı önlemek amacıyla yardımcı olmak için, başlangıç dozundan önce kullanmak üzere ilaç verebilir.
TEMODAL kullanıyorsanız (yineleyen veya progresif kötü huylu glioma hastaları) ve şiddetli kusmalarınız varsa doktorunuz yine size kusmaları kontrol altına almak amacıyla ilaç verebilir. Tedavi öncesinde veya sırasında sık sık kusuyorsanız doktorunuzdan, kusmalarınızı nasıl kontrol altına alabileceğinizi ve bu sağlanıncaya kadar da TEMODAL'i en iyi ne zaman almanız gerektiğini sorun. Günlük TEMODAL dozunu aldıktan sonra kusarsanız, aynı gün içerisinde ikinci bir doz almayın.
- ateşiniz çıkarsa ya da enfeksiyon belirtileri görülürse, hemen doktorunuzla temasa geçin.
-kapsülleri açmayın, çiğnemeyin. Eğer kapsül hasar görürse, kapsül içerisindeki tozun derinize, gözlerinize veya burnunuza temas etmesinden sakının. Tozu ciğerlerinize çekmeyin. Kazara gözünüze veya burnunuza bir miktar toz kaçarsa, etkilenen bölgeyi suyla yıkayın.
-3 yaşından küçük çocuklarda kullanılması konusunda herhangi bir deneyim mevcut olmadığından TEMODAL, 3 yaşından küçük çocukların tedavisinde önerilmemektedir.
-TEMODAL kullanan kadın ve erkek hastaların etkili doğum kontrol önlemleri almaları önerilmektedir. Erkek hastalara, tedavinin tamamlanmasından sonra 6 ay geçinceye kadar baba olmamaları ve temozolomid tedavisi geri dönüşsüz kısırlığa neden yol açabileceğinden spermlerini, tedaviye başlamadan önce dondurarak saklama yollarını aramaları önerilmektedir.
-70 yaşın üzerinde iseniz, kan hücrelerinizde; enfeksiyonlara daha yatkın olmanızla veya morarmaların/kanamaların artmasıyla sonuçlanabilecek değişiklikler olabilir. Bu yüzden, yaşlı hastalarda TEMODAL kullanımında dikkatli olunmalıdır.
-Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda TEMODAL dozunun ayarlanması gerekebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
TEMODAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TEMODAL aç karnına alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, doktorunuza söyleyiniz. TEMODAL hamile kadınlar tarafından kullanılmamalıdır. TEMODAL kullanan kadın ve erkek hastaların etkili doğum kontrol önlemleri almaları önerilmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TEMODAL kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
TEMODAL kullanırken kendinizi yorgun veya uykulu hissedebilirsiniz. Bu durumda araç ve makine kullanmayınız.
TEMODAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Laktoz: TEMODAL az miktarda laktoz içerdiğinden eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylemişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Sodyum: Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TEMODAL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz, kullanacağınız TEMODAL dozunun ne olduğunu, vücut ölçülerinize (boyunuza ve kilonuza) ve daha önce kemoterapi görmüş olup olmamanıza göre size söyleyecektir. Size, mide bulantısının önlenmesi veya kontrol altına alınabilmesi için ilaç da verilebilir.
TEMODAL'i ışın tedavisiyle birlikte kullanıyorsanız (yeni teşhis edilmiş hastalar):
Tedavi, TEMODAL'in ışın tedavisiyle birlikte kullanıldığı eşzamanlı dönem ve bunu takiben tek başına kullanıldığı monoterapi dönemi olarak iki dönemde uygulanacaktır.
Eşzamanlı tedavi dönemi
TEMODAL'in ışın tedavisi devam ederken kullanıldığı dönem, eşzamanlı tedavi dönemidir.
Doktorunuz TEMODAL tedavisini günde bir defa 75 mg/m2'lik dozla başlatacak ve alacağınız kesin dozu, boyunuza ve kilonuza göre hesaplayacaktır. Bu dozu, ışın tedavisiyle birlikte olmak üzere 42 (en fazla 49) gün boyunca her gün alacaksınız. Bu dönem tedavinin, "eşzamanlı tedavi" olarak adlandırılan ilk dönemidir.
Kan sayımı sonuçlarınıza ve/veya ilacınızı eş zamanlı tedavi döneminde tolere etme derecenize göre TEMODAL dozu geciktirilebilir veya TEMODAL tedavisine son verilebilir.
Işın tedavisi tamamlandığında tedaviye vücudunuza kendini toparlama şansını tanımak için 4 hafta süreyle ara verilecektir.
4 haftalık bu ara sona erdiğinde, monoterapi dönemine başlayacaksınız. Monoterapi dönemi
Bu dönemde kullanacağınız TEMODAL dozu ve kullanma şekli, eşzamanlı tedavi dönemindekinden farklı olacaktır. Bu dönem, her biri 28 günde tamamlanmak üzere en fazla 6 kür boyunca uygulanır. Birinci kürün ilk 5 günü boyunca yeni TEMODAL dozunuzu (günde bir defa 150 mg/m2) alacak, kürün geriye kalan 23 günü boyunca TEMODAL kullanmayacak ve böylece 28 günlük kürü tamamlamış olacaksınız. Kürün 28. günü tamamlandığında, bu ilacı yine ilk 5 gün boyunca kullanıp sonraki 23 gün boyunca kullanmayacağınız, bir sonraki kür başlayacaktır. Kan sayımı sonuçlarınıza ve/veya ilaç tolere etme derecenize göre
TEMODAL dozu her kürde ayarlanabilir, geciktirilebilir veya TEMODAL tedavisi durdurulabilir.
Yalnızca TEMODAL kullanıyorsanız (nüks veya hastalığı ilerleyen hastalar):
TEMODAL tedavisinde bir kür, 28 günde tamamlanır. Bu 28 günlük sürenin ilk beş günü ("doz günleri") boyunca kapsüllerinizi günde bir defa alacak ve beşinci günden itibaren 23 gün boyunca hiç TEMODAL almayarak 28 günü tamamlayacaksınız. 28 gün tamamlandıktan sonra; yine ilk beş günde bir defa TEMODAL alacağınız, sonraki 23 gün boyunca TEMODAL kullanmayacağınız bir sonraki kür başlayacaktır. TEMODAL dozunda ayarlama yapılmasına ihtiyaç duyup duymadığınızın anlaşılabilmesi için her tedavi küründen önce kan testi yapılacaktır.
Daha önce kemoterapi görmemişseniz; ilk beş gün ("doz günleri") boyunca günde bir defa 200 mg/m2 TEMODAL kullanacak ve sonraki 23 gün boyunca TEMODAL kullanmayacaksınız. Daha önce kemoterapi görmüşseniz; ilk beş gün ("doz günleri") boyunca günde bir defa 150 mg/m2 TEMODAL kullanacak ve sonraki 23 gün boyunca TEMODAL kullanmayacaksınız.
Kan testi sonuçlarınıza göre doktorunuz, bir sonraki kürde kullanacağınız TEMODAL dozunda ayarlama yapabilir.
Her yeni tedavi kürüne başladığınızda her gün kaç tane, kaç miligram TEMODAL kapsül kullanacağınızı ve bu dozu kullanmaya ne süre devam edeceğinizi anladığınıza emin olun.
Tüm hastalar için
TEMODAL farklı dozajlarda (5, 20, 100, 250 mg) ambalajlanmış olup herbir kapsül formu farklı renktedir. Doktorunuzun reçete ettiği TEMODAL dozuna bağlı olarak, her tedavi kürününün doz günlerinde çeşitli kapsüller kullanmanız gerekebilir.
•Her kapsülden ne kadar almanız gerektiğini tam olarak anlamış olmalısınız. Doktorunuzdan veya eczacınızdan, her doz gününde her doz formundan (kapak renginden) ne miktar almanız gerektiğini bir kağıda yazmasını isteyin.
•Hangi günlerin "doz günü" olduğundan tamamen emin olun.
•Her yeni küre başlarken TEMODAL dozunu doktorunuzla birlikte gözden geçirdiğinizden emin olun. Bazen kullanacağınız yeni doz veya kapsül karışımı, bir öncekinden farklı olabilir.
•İlacınızı alıp evinize geldikten sonra dozun ne kadar alınacağı konusunda tereddüte düşerseniz veya aklınız karışırsa, tedavi kürüne başlamadan önce mutlaka doktorunuza danışınız. Bu konuda yapabileceğiniz hatalar, sağlığınız açısından ciddi sonuçlar doğurabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
•TEMODAL aç karnına alınmalıdır.(Yemekten en az bir saat önce)
•Kapsüller bir bardak su ile yutulmalıdır.
•Kapsüller açılmamalı veya çiğnenmemelidir.
•Doz mümkün olan minimum sayıda kapsül ile sağlanmalıdır.
•Kapsülün tahrip olması halinde, cilt ya da muköz membranların kapsülün toz içeriği ile temasından kaçınılmalıdır. Temas olduğu tadirde bölge iyice yıkanmalıdır.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:
Nüks veya hastalığı ilerleyen çocuklarda: Üç yaş ve daha büyük hastalarda TEMODAL 28 günlük kürlerde, 5 gün süreyle 200 mg/m2 dozunda verilir. Önceden kemoterapi uygulanmış pediyatrik hastalarda başlangıç dozu 5 gün süreyle günde bir defa 150 mg/m2 olmalı ve toksisite yoksa doz bir sonraki kürde 5 gün süreyle günde bir defa 200 mg/m2'ye yükseltilmelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
19-78 yaş arasındaki kişilerde temozolomid kandan temizlenme hızı yaştan etkilenmez. Bununla birlikte, 70 yaş üstündeki yaşlı hastalarda genç hastalara göre kan hücresi sayımında düşüş (nötropeni ve trombositopeni) riski daha fazladır. Bu yüzden, yaşlı hastalarda TEMODAL kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Özel kullanım durumları
Karaciğer veya böbrek yetmezliği:
Karaciğerinizde veya böbreklerinizde sorun varsa, TEMODAL dozunuzun ayarlanması gerekebilir; doktorunuz, TEMODAL tedavisini tolere ettiğinize emin olmak için, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edecektir.
Eğer TEMODAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczcacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TEMODAL kullandıysanız:
TEMODAL'i yalnızca, size reçete edilen şekilde alın.
TEMODAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer TEMODAL kullanmayı unutursanız:
Unuttuğunuz dozu aynı gün içerisinde mümkün olduğunca erkenden alın. Aradan tam bir gün geçmişse, durumu doktorunuza bildirin.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TEMODAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Işın tedavisi sırasında TEMODAL alan hastalardaki yan etkiler, yalnızca TEMODAL kullanan hastalardakinden farklı olabilir.
Şiddetli alerjik reaksiyon (kurdeşen, hırıltılı solunum veya diğer solunum güçlükleri), kontrol altına alınamayan kanama, çırpınma nöbetleri (konvülsiyon), ateş veya bir türlü dinmeyen baş ağrısı gelişirse, doktorunuzlahemen
temasa geçin.
TEMODAL tedavisi belirli kan hücresi tiplerinin sayısını azaltarak kanama veya morlukların artmasına, anemiye; ateş yükselmesine ve/veya enfeksiyonlar karşısındaki direncin azalmasına yol açabilir. Kan hücrelerinin sayısındaki azalmalar genellikle geçicidir ama bazı hastalarda uzun sürebilir ve aplastik anemi adı verilen, son derece ağır bir anemi çeşidine neden olabilir. Doktorunuz, söz konusu hücrelerin sayılarında meydana gelebilecek değişikliklerin fark edilebilmesi için kan sayımınızı düzenli aralıklarla izleyecek ve herhangi bir özel tedaviye ihtiyaç olup olmadığına karar verecektir. Bazı durumlarda TEMODAL dozu azaltılacak veya TEMODAL tedavisi durdurulacaktır.
TEMODAL'i ışın tedavisiyle birlikte alıyorsanız (yeni tanı konulmuş hastalarda görülen durum), aşağıdaki istenmeyen etkilerle karşılaşabilir ve bu nedenle belirli önlemlere/tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.
Yaygın olmayan : 1000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir. Seyrek: 10.000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden azında görülebilir. Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
İştahsızlık, baş ağrısı, kabızlık (dışkı yapmada zorluk), bulantı (mide bulantısı), kusma, döküntü, saç dökülmesi, yorgunluk.
Yaygın:
Ağız enfeksiyonları, yara enfeksiyonu, kan hücresi sayımlarında düşüş (nötropeni, trombositopeni, lenfopeni, lökopeni), kan şekerinin yükselmesi, kilo kaybı, zihinsel durumda değişiklik veya uyanıklık, anksiyete/depresyon, uyku hali, konuşma güçlüğü, denge bozukluğu, baş dönmesi, zihin karışıklığı, unutkanlık, konsantrasyon güçlüğü, uykuya dalamama veya uykuyu devam ettirememe, karıncalanma hissi, morarma, titreme, anormal veya bulanık görme, çift görme, işitme bozukluğu, nefes darlığı, öksürük, bacaklarda kan pıhtılaşması, sıvı tutulumu, bacaklarda şişme, ishal, mide veya karın ağrısı, mide yanması, yutma güçlüğü, ağız kuruluğu, deride tahriş veya kızarıklık, deri kuruluğu, kaşıntı, kas güçlüğü, eklemlerde ağrı, kas sızıları veya ağrıları, sık idrara çıkma, idrarı tutmada güçlük, alerjik reaksiyon, ateş, radyasyon yaralanması, yüzde şişme, ağrı, ağızda anormal tat, anormal karaciğer fonksiyon testleri.
Yaygın olmayan:
Grip benzeri belirtiler, deri altında kırmızı lekeler, yüzde şişmenin veya kas güçlüğünün ortaya çıkması, kanda düşük potasyum düzeyi, kilo artışı, ruh halinde dalgalanmalar, hayal görme ve bellek bozukluğu, kısmi felç, hareketlerde uyum bozukluğu, yutma güçlüğü, duyularda bozukluk, kısmi görme bozukluğu, gözlerde kuruma ve ağrı, sağırlık, orta kulak iltihabı, kulak çınlaması, kulak ağrısı, çarpıntı (kalp atışınızı hissettiğiniz durumlar), akciğerde kan pıhtısı, yüksek kan basıncı, zatürree, sinüslerde iltihaplanma, bronşit, soğuk algınlığı veya grip, mide şişkinliği, bağırsak hareketlerinin kontrolünde güçlük çekilmesi, basur, derinin soyulması, derinin güneş ışığı karşısındaki duyarlılığının artması, deri renginin değişmesi, terlemede artış, kaslarda hasar, sırt ağrısı, idrara çıkmada güçlük, vajinada kanama, cinsel güçsüzlük, adet dönemlerinin ortadan kalkması veya çok ağır seyretmesi, vajina tahrişi, meme ağrısı, ateş basması, ürperme, dilde renk değişikliği, koku alma duyusunda değişiklik, susama, dişlerde bozukluk.
Aşağıdaki, istenmeyen etkilen, yalnızca TEMODAL kullanıyorsanız (yineleyen veya ilerleyen beyin tümörü hastalarında) görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere/tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.
Çok yaygın:
Kan hücresi sayımında azalma (nötropeni veya lenfopeni, trombositopeni), iştahsızlık, baş ağrısı, kusma, bulantı (midede bulantı hissetmek), kabızlık (dışkı yapmada
Yaygın:
Kilo kaybı, yorgunluk, baş dönmesi, karıncalanma hissi, nefes darlığı, ishal, karın ağrısı, mide bozukluğu, döküntü, kaşıntı, saç dökülmesi, ateş, güçsüzlük, ürperme, kendini iyi hissetmemek, ağrı, tat duyusunda değişiklik.
Yaygın olmayan:Seyrek:
Öksürük, pnömoni dahil.
Çok seyrek:
Deride kızarma, ürtiker (kurdeşen), deride kızartı, alerjik reaksiyonlar.
Avuçlar ve ayak tabanları dahil derinin şişmesiyle birlikte döküntü ya da deride son derece ağrılı kızarıklık ve/veya vücutta ya da ağızda kabarcıklar oluşması, çok ender olarak bildirilmiştir; bunlar görülürse, doktorunuza söyleyin.
TEMODAL ile çok seyrek akciğerde yan etkiler gözlenmiştir. Bu hastalarda genellikle nefes darlığı ve öksürük şikayetleri olmaktadır.
Çok nadir vakalarda TEMODAL ve ona benzeyen ilaçları alan hastalarda, lösemi de dahil olmak üzere sekonder kanserlerin gelişimine dair düşük bir risk olabilir.
Karaciğer enzimlerinde yükselme, bilirubinde artış, safra akışında problemler (kolestaz) ve hepatit gibi karaciğerde yan etkilerin olduğu vakalar gözlenmiştir.
TEMODAL ve buna benzer ilaçlar alan hastalarda çok ender olarak, kan hücrelerinde lösemi dahil diğer değişikliklerin görülme riskinde küçük artışlar gözlenmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. TEMODAL'in saklanması
TEMODAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Tercihen kilitli bir dolapta saklayın; kazara ve fazla yutulmaları, ölümcül olabilir.
30 C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kapsüllerin görünüşünde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, eczacınıza söyleyiniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajda belirtilmiş olan son kullanma tarihinden sonra TEMODAL 'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TEMODAL'i kullanmayınız. TEMODAL'i kutu üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Ruhsat sahibi:
Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. Esentepe-İSTANBUL
Üretim yeri:
SP Labo N.V. Heist-op-den-Berg, Belçika
Bu kullanma talimatı ../../.^ tarihinde onaylanmıştır.
