TELZİR 700 mg film tablet Ağızdan alınır
Etken Madde
Her tablette; 700 mg fosamprenavir içerir.Yardıma maddeler:Hipromeloz, titanyum dioksit, triasetin, kırmızı demir oksit, mikrokristalize selüloz, kroskarmeloz sodyum, povidon K30, magnezyum stearat, kolloidal silikon dioksit.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TELZIR nedir ve ne için kullanılır?
2. TELZIR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TELZIR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TELZIR’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.TELZIR nedir ve ne için kullanılır?
TELZIR’in içeriğindeki etkin madde fosamprenavirdir. Fosemprenavir, amprenavirin ön-ilacıdır. TELZİR vücuda girdikten sonra aktif amprenavire dönüşür.
Fosamprenavir ve ritonavir antiretroviral ajanlar olarak bilinen, proteaz inhibitörleri (Pl’ler) olarak adlandırılan antiviral (virüs adı verilen mikroorganizmaların oluşturduğu hastalıklara karşı kullanılan) ilaçlar grubuna dahildir. Bunlar İnsan İmmun Yetersizlik Virüsü (HIV) enfeksiyonunu (AIDS) tedavi etmek için kullanılır.
Fosamprenavir ile birlikte düşük dozda ritonavir alınması, HIV enfeksiyonunu kontrol altına almak için dolaşıma geçen aktif madde amprenavirin miktarını artırmak amacıyla tasarlanmıştır.
Ritonavir ile birlikte alman fosamprenavir yetişkinlerde HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için uygulanan antiretroviral ilaç kombinasyonları içinde kullanılır. Fosamprenavir vücudunuzdaki HIV virüsünün miktarını azaltır ve düşük seviyelerde tutar. Aynı zamanda CD4 hücre sayısını da artırır. CD4 hücreleri, enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olmak amacıyla sağlıklı bağışıklık sisteminin devamlılığını sağlamada önemli rol oynayan beyaz kan hücrelerinin bir türüdür. Ritonavir ile birlikte kullanılan fosamprenavire verilen yanıt, hastalar arasında farklılıklar gösterir. Doktorunuz tedavinizin etkinliğini gözlemleyecektir.
3.TELZIR nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
TELZİR’i daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Doktorunuz tarafından reçete edilen ritonavir ve TELZİR’in günlük dozunun tamamını almanız çok önemlidir. Tavsiye edilen dozdan daha fazlasını almayın. Eğer ilacı nasıl almanız gerektiğinden emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Bazı durumlarda, fosamprenavir/ritonavir kombinasyonu, diğer ilaçlarla birlikte kullanılacağı zaman, doktorunuz doz ayarlaması yapabilir. Eğer bir değişiklik tavsiye ederse lütfen fosamprenavir/ritonavir tedavinizi nasıl alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını dikkatle takip ediniz.
Bütün doz uygulamaları diğer antiretroviral ajanlarla kombine edilerek uygulanmalıdır.
Yetişkinler (18 yaş ve üzeri):
Daha önce tedavi görmemiş hastalarda:
• Günde 1 kere 1400 mg TELZİR (iki tablet) + günde 1 kere lOOmg veya 200 mg ritonavir
• Günde iki kere 700 mg TELZİR + 100 mg ritonavir
Proteaz inhibitörü almış hastalarda:
Önerilen doz virüs enfeksiyonlarında kullanılan diğer ilaçlarla birlikte günde 2 kez 700 mg TELZİR ile birlikte 100 mg ritonavirdir.
Uygulama yolu ve metodu
Tabletleri su ile birlikte bütün olarak yutunuz. TELZİR tabletler yemeklerle veya aç kamına alınabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
En az 47 kg olması ve tableti bütün halinde yutabilmeleri halinde çocuklar ve erişkinler, proteaz inhibitörü almış olan yetişkinler için önerilen doz (günde iki kere 700 mg fosamprenavir + 100 mg ritonavir) kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği:
Eğer karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuzun sizin için uygun kullanım dozunu belirleyecektir.
Eğer TELZIR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşun.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TELZIR kullanırsanız
Kazara ilacınızdan normalden daha fazla aldıysanız, daha ayrıntılı tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız ya da en yakın hastanenin acil servisi ile temas kurunuz.
Eğer TELZİR’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TELZIR'i kullanmayı unuttuysanız
İlacınızı almayı unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız ve tavsiye edildiği şekilde almaya
devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TELZIR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
TELZİR’i doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfinca kullanın. Doktorunuz tavsiye etmedikçe
ilacınızı almayı bırakmayın.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi TELZIR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
olabilir.
• En yaygın bildirilen yan etkiler ishal, bulantı, kusma, karın ağrısı, baş ağrısı, döküntü, yorgunluk, ağız ve dudak çevresinde uyuşmadır.
• Bazen deri döküntüsü şiddetli olabilir ve ilacınızı almayı kesmek zorunda kalabilirsiniz. Eğer doktorunuz bu reaksiyonu fosamprenavire veya ritonavire alerjinizin olduğu şeklinde yorumlarsa bir daha bu ilacı almamalısınız.
• Fosamprenavir kullanan hastalarda böbrek taşı görülebilir, fakat bu yan etki yaygın değildir.
• Seyrek olarak yüzde, dilde ve dudaklarda şişme (anjiyoödem) bildirilmiştir.
• Tip A ve B hemofilisi (kanama bozukluğu) olan hastalarda, TELZİR’in ilaç sınıfından ilaçların kullanımı sırasında kanamalarında artış bildirilmiştir. Eğer bu durum söz konusu olursa acilen doktorunuza danışın.
• Özellikle TELZİR’in ilaç sınıfından ilaçların ve nükleosid analoglannı adı verilen diğer bir virüs enfeksiyonu ilaç grubunun tedavilerinde kas ağrısı, aşırı duyarlılığı ve zayıflığı bildirilmiştir.
• Fosamprenavir/ritonavir kombinasyonu alan bazı hastalarda karaciğer enzimlerinde ve kan yağında artış bildirilmiştir. Herhangi bir anormallik olup olmadığını anlamak için doktorunuz düzenli olarak kan testleri yapacaktır. Proteaz inhibitörlerinin bazen kan şekeri artışına neden olduğu gösterildiğinden kan şekeri yönünden de kontrol edileceksiniz.
2.TELZIR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TELZIR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Fosamprenavir, amprenavir, ritonavir veya TELZIR’in içeriğindeki herhangi bir maddeye
karşı aşın duyarlı (alerjik) iseniz
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Ritonavir ile birlikte kullanılmaması gereken ilaçlar için ritonavir Kullanma Talimatına bakınız.
TELZIR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Sülfonamid içeren ilaçlara karşı bilinen bir alerjiniz varsa bu durumda TELZIR’e de
aleıjiniz olabilir.
• Karaciğer hastalığınız varsa,
Karaciğer hasarınızın durumuna bağlı olarak, doktorunuz TELZİR veya ritonavir’in dozunu düşürebilir. TELZİR kullanırken gözetim altında tutulmalısınız. Eğer karaciğer hastalığınız kötüye giderse, TELZİR almayı, bir müddet veya kalıcı olarak, bırakmaya ihtiyacınız olabilir. Hepatit B veya C için çoklu ilaç tedavisi alan kişilerde ciddi karaciğer problemlerinin oluşma riski daha yüksektir.
• Hemofiliniz (kanama bozukluğu) varsa,
Proteaz inhibitörleri alındığı zaman kanamada artış görülebilir. Bunun nedeni bilinmemektedir. Herhangi bir kanamanın kontrolü için ilave Faktör VlII’e gerek olabilir.
• Şeker hastalığınız varsa,
Proteaz inhibitörleri içeren antiretroviral ilaç kullanan bazı hastalarda, kandaki şeker oranının arttığı ve diyabetin kötüye gittiği rapor edilmiştir. Bununla birlikte, bu ilaçları alırken bazı kişilerde diyabet başlangıcı olmuştur.
Ayrıca;
• Bazı kişilerde HIV tedavisi için ilaç kullanırken, ciddi olabilen bazı durumlar gelişir. TELZİR kullanırken dikkatli olabilmek için bu önemli bulgu ve belirtiler hakkında bilgi sahibi olmanız gerekir. Lütfen bu kullanma talimatının “Olası yan etkileri nelerdir” bölümündeki bilgileri okuyunuz. Eğer bunlarla ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışın.
• TELZİR durumunuzu kontrol etmede yardımcı olur, fakat HIV enfeksiyonunu tamamen tedavi etmez. Hastalığınızın kötüleşmesini önlemek için her gün ilacınızı kullanmanız gerekmektedir. HIV enfeksiyonuna bağlı hastalıklar ve diğer enfeksiyonlar hala gelişiyor olabilir. Doktorunuzla temas halinde kalın ve doktorunuzun tavsiyesi olmadan TELZİR almayı bırakmayın.
• TELZİR, HIV enfeksiyonunun diğer insanlara, cinsel yolla veya kan nakli ile geçmesini engellemeyecektir. Diğer insanları HIV enfeksiyonundan korumak için
- Prezervatif kullanın
- Kan nakli riskinden kaçının (ortak iğne kullanmak gibi)
• Deri döküntüsü meydana gelebilir. Bu durum alerji ilaçları ile tedavi edilebilir. Nadiren deri döküntüleri ciddi ve tehlikeli olabilir (şiddetli bir deri hastalığı olan Steven-Johnson Sendromu). Eğer bu durum söz konusu olursa, TELZIR acilen kesilmeli ve tekrar başlanmamalıdır.
• Birden fazla antiviral ilaç tedavisi alan kişilerde yağ dağılımındaki farklılıktan kaynaklanan vücut değişiklikleri meydana gelebilir. Kollarda, bacaklarda veya yüzde incelme olabilir. Karın bölgesinde, göğüste veya iç organlarda yağ birikmesi olabilir. Bufalo hörgücü denilen ensede görülen bir yağlanma şekli meydana gelebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TELZIR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TELZİR yiyeceklerle birlikte veya aç kamına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız TELZİR’in yararları ve riskleri konusunda doktorunuzla konuşun. Doktorunuz size hamileliğiniz sırasında TELZİR kullanmaya devam edip etmemeniz gerektiğini söyleyecektir. Doktorunuz mutlaka gerekli olduğunu belirtmedikçe, hamilelik döneminde kullanılmaz. Doktorunuz belirtmedikçe TELZİR tedavinizi kesmeyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HIV pozitif kadınlar emzirmemelidir. Çünkü HIV enfeksiyonu anne sütünde bebeğe geçebilir. Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız doktorunuzla konuşun.
Araç ve makina kullanımı
TELZİR / ritonavir kombinasyonunun araç kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. Bununla birlikte, TELZIR sersemlik, baş dönmesi ve yorgunluk gibi istenmeyen etkilere neden olabileceğinden beceri gerektiren işler yapılırken dikkatli olunuz.
TELZİR’in içerinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi urun her dozunda 57 mg sodyumihtiva eder. Bu durum,kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanmaya başlayacaksanız, reçetesiz satılan veya bitkisel içerikli ürünler de dahil, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. TELZİR veya ritonavir ile birlikte bu ilaçları almanızın sizin için uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir. TELZİR veya ritonavir diğer ilaçların etkilerini güçlendirebilir veya zayıflatabilir. Bu bazen ciddi tıbbi durumlara yol açabilir.
TELZİR ile birlikte bu ilaçları kullanmayın:
Astemizol veya terfenadin (alerji belirtilerinin tedavisinde yaygın olarak kullanılır)
Pimozid (şizofreni hastalığının tedavisinde kullanılır)
Sisaprid (hazımsızlıkta kullanılır)
Ergot türevleri (baş ağrısının tedavisinde kullanılır)
Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılır)
Flekainid, kinidin, amiodaron ve propafenon (kalp ilaçları)
Bepridil (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır)
Ağız yoluyla alınan midazolam ve triazolam (kaygı ve endişe bozukluğu tedavisinde kullanılır)
St John’s Wort (sarı kantaron) içeren ürünler
TELZIR/ritonavirle birlikte bu ilaçları alıyorsanız yakın olarak takip edilmeniz gerekir: Rifabutin, klaritromisin, dapson ve eritromisin (antibiyotik)
Eğe
Ketokonazol ve itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)
Halofantrin (sıtma tedavisinde kullanılır)
Alprazolam, klorazepam, diazepam, flurazepam, midazolam, triazolam (kaygı ve endişe bozukluğu tedavisinde kullanılır)
Diltiazem, nikardipin, nifedipin ve nimodipin (kalp hastalıkları tedavisinde kullanılır) Lovastatin, simvastatin atorvastatin (kandaki yağ oranını düşürme tedavisinde kullanılır) Sildenafil (PDE5 inhibitörleri- sildenafil, valdenafıl, tadalafıl gibi, ereksiyon bozukluğu veya akciğer kan damarlarında artan basıncı tedavi etmek için kullanılır)
Flutikazon propiyonat (astım tedavisinde kullanılır)
Maravirok (HIV enfeksiyon tedavisi için kullanılır)
• Paroksetin (ruhsal çökkünlük -depresyon tedavisinde kullanılır)
• Delavirdin, efavirenz ve nevirapin (virüs adı verilen mikroorganizmaların yol açtığı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
• Östrojen ve progesteronlar (hormon tedavisi ya da doğum kontrolü için kullanılır)
• Klozapin, karbamazepin (sara nöbetlerinin tedavisinde kullanılır)
• Simetidin (mide hastalıkları tedavisinde kullanılır)
• Loratadin (alerji tedavisinde kullanılır)
• Raltegravir (Integraz inhibitörleri)
Ayrıca;
TELZİR ve ritonavir alırken aynı zamanda doğum kontrol hapı da alıyorsanız karaciğeriniz zarar görebilir.
Doğum kontrol hapı kullanıyorsanız, TELZİR alırken gebelikten korunmak için hormonal olmayan alternatif bir yöntem (ör. prezervatif) kullanmanız önerilmektedir. TELZIR/ritonavir tedavisi ile birlikte doğum kontrol haplarının kullanımı fosamprenavirin tedavi edici etkisini azaltabilir.
5.TELZIR'in saklanması
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TELZIR'i kullanmayınız.
30 °C’nin altında muhafaza ediniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TELZIR'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 173,1. Levent Plaza, B Blok
34394,1. Levent/İSTANBUL
Üretici: Glaxo Operations UK Ltd. İngiltere
Bu Kullanma Talimatı tarihinde onaylanmıştır.
t
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TELZİR™ 700 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir film tablette;
Fosamprenavir (INN)...........700 mg (yaklaşık 600 mg amprenavire eşdeğer fosamprenavir
kalsiyum olarak)
Yardımcı maddeler:
Kroskarmeloz sodyum.......57.0 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül şeklinde, pembe renkte, bikonveks ve bir yüzünde GXLL7 baskısı olan film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasy onlar
TELZİR, diğer antiretroviral ajanlarla kombinasyon halinde kullanılmak üzere İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü (HIV) ile enfekte erişkinlerin tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi, HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır.
Yetişkinler (18 yaş ve üstünde olanlar)
Daha Önce Tedavi Görmemiş (Naiv) Hastalar:
Günde 1 kez 1400 mg TELZİR+ günde 1 kez 100 mg ya da 200 mg ritonavir Günde 2 kez 700 mg TELZİR + günde 2 kez 100 mg ritonavir Proteaz İnhibitörü Almış Hastalar
Günde 2 kez 700 mg TELZİR + günde 2 kez 100 mg ritonavir
Tüm rejimlerin diğer antiretroviral ajanlarla birlikte kombinasyon halinde uygulanması gerekmektedir.
Uygulama şekli:
TELZİR oral yolla uygulanır ve tabletler yemeklerden bağımsız olarak yutulabilir.
Özel popfilasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekli değildir {bkz.
Farmakolojik özellikler).
Karaciğer yetmezliği:
Fosamprenavir insanlarda amprenavire dönüşen bir ön ilaçtır. Amprenavir ve ritonavirin vücuttan temel atılma yolu karaciğer metabolizmasıdır.
Hafif karaciğer yetmezliği (Child-Pugh skoru: 5-6) olan erişkinlerde: Fosamprenavir kullanılırken dikkatli olunmalı ve günde iki kez 700 mg fosamprenavir ve günde bir kez düşük doz (100 mg) ritonavir verilmelidir.
Orta dereceli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh skoru: 7-9) olan erişkinlerde: TELZİR kullanılırken dikkatli olunmalı ve günde iki kez 450 mg TELZİR ve günde bir kez düşük doz (100 mg) ritonavir uygulanmalıdır. Bu fosamprenavir dozunu tablet formülasyonuyla sağlamak mümkün olmadığından, bu hastalar fosamprenavir oral süspansiyonla tedavi edilmelidir.
Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh skoru: 10-15) erişkinlerde : TELZİR kullanılırken dikkatli olunmalı ve günde iki kez 300 mg fosamprenavir ve günde bir kez 100 mg ritonavir şeklindeki düşük doz verilmelidir. Bu fosamprenavir dozunu tablet formülasyonuyla sağlamak mümkün olmadığından, bu hastalar fosamprenavir oral süspansiyonla tedavi edilmelidir.
Karaciğer yetmezliği olan çocuklarda (2-12 yaş) ve adolesanlarda (12-17 yaş) bu yaş gruplarında bir klinik çalışma yapılmadığından doz önerisi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon ve adolesanlarda kullanım (-6 yaş - 17 yaş)
Çocuklarda vücut ağırlığının baz alındığı en doğru dozlama seçeneği olarak fosamprenavir oral süspansiyon önerilmektedir.
En az 39 kg olmaları ve tableti bütün halinde yutabilmeleri halinde çocuklarda ve adolesanlarda günde bir kez fosamprenavir 1400 mg + günde bir kez ritonavir 200 mg (proteaz inhibitörü kullanmamış
hastalarda) veya günde iki kez TELZİR 700 mg ve günde iki kez ritonavir 100 mg dozları (proteaz inhibitörü kullanmamış veya kullanmış hastalarda) kullanılabilir.
c
Çocuklar (6 yaştan küçük)
Fosamprenavir'in güvenliliği ve etkililiği bu hasta popülasyonunda henüz belirlenmemiştir. Geriyatrik popülasyon:
Ritonavir ile kombinasyon halindeki fosamprenavirin farmakokinetiği, 65 yaş üstü hastalarda incelenmemiştir {bkz.
Farmakolojik özellikler). Bu nedenle bu hastalarda doz ile ilgili bir öneride bulunulamaz.
4.3 Kontrendikasyonlar
Fosamprenavir, amprenavir ve ritonavir ya da bu tıbbi ürünlerin yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Ritonavirle kombinasyon halindeki TELZİR, sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) substratlan olan, dar terapötik aralığa sahip tıbbi ürünlerle birlikte uygulanmamalıdır. Bu ilaçların birlikte
uygulanması bu tıbbi ürünlerin metabolizmasının yarışmalı olarak inhibisyonuna neden olabilir ve plazma konsantrasyonlarında artış için potansiyel yaratarak, örneğin kalp aritmileri (örneğin astemizol, bepridil, terfenadin, sisaprid, pimozid), hipotansiyon (alfuzosin), uzun süreli sedasyon, solunum depresyonu (örneğin triazolam, midazolam), periferik vazospazm ya da iskemi (örneğin ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin ve metilergonovin) gibi ciddi ve / veya yaşamı tehdit edici advers olaylara yol açabilir (bkz.
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Ritonavir aynı zamanda CYP2D6'yı da in vitroin vivo(bkz
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri.).
Fosamprenavir pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisi amacıyla kullanılan sildenafil veya erektil disfonksiyon tedavisinde kullanılan sildenafil, vandenafil, tadalafıl gibi fosfodiesteraz inhibitörleri ile eşzamanlı kullanılmamalıdır. Sildenafil ile ilişkili ciddi advers olay potansiyeli artmaktadır (bkz.
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Fosamprenavir ritonavir ile eşzamanlı kullanıldığında, antiaritmik flekainid ve propafenon kullanılması kontrendikedir (bkz.
potansiyel ilaç etkileşimleri için ritonavir ürün bilgisine bakınız).
Ritonavirle kombinasyon halinde TELZİR, amprenavirin plazma konsantrasyonlarında büyük düşüşler beklenmesi nedeniyle rifampisinle birlikte alınmamalıdır (bkz.
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri
Hastaların fosamprenavir/ ritonavir kombinasyonunun ya da mevcut tüm diğer antiretroviral tedavilerin HIV enfeksiyonunu tedavi etmediği ve hala firsatçı enfeksiyonlar ya da HIV enfeksiyonunun diğer komplikasyonlarının gelişebileceği konusunda uyarılmaları gerekmektedir. Fosamprenavir/ ritonavir kombinasyonları dahil mevcut antiretroviral tedavilerin HlV'in cinsel temas ya da kan yoluyla bulaşma riskini önledikleri kanıtlanmamıştır. Uygun önlemlerin alınmaya devam edilmesi gerekmektedir.
Fosamprenavir bir sülfonamid kısmı içermektedir. Sülfonamid sınıfına mensup ilaçlar ile Fosamprenavir arasında çapraz duyarlılık potansiyeli olup olmadığı bilinmemektedir. TELZİR'in temel çalışmalarında sülfonamid alerjisi olan ve olmayan hastalarda TELZİR / ritonavir kombinasyonunun döküntü riskinde artışa neden olması konusunda bir kanıt bulunmamıştır.
Yine de TELZİR / ritonavir kombinasyonu, sülfonamid alerjisi öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
TELZİR'in -6 yaşından küçük çocuklarda farmakokinetiği, güvenliliği ve etkililiği henüz tespit edilmemiştir.
TELZİR'in ritonavir ile birlikte onaylanan dozlardan daha yüksek dozlarda kullanımı, bazı hastalarda transaminaz seviyelerinde artışa neden olmuştur ve bu şekilde kullanımı tavsiye edilmemektedir.
KaraciğerBöbrek fonksiyon bozulduğu:
Amprenavir ve ritonavirin her ikisi de temelde karaciğerde metabolize edilmektedir ve bu yüzden fosamprenavir / ritonavir kombinasyonu, hafif, orta dereceli ya da şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalara verilirken dikkatli davramlmalıdır. Hepatit B ya da C enfeksiyonu veya tedavi öncesinde transaminaz düzeyleri yüksek olan hastalarda transaminazlarda artış riski daha fazladır. Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla uygun laboratuvar tetkikleri yapılmalıdır.
Tıbbi ürünler - potansiyel etkileşimler:
Hem TELZİR'in etkin metaboliti olan amprenavir hem de ritonavir, CYP3A4 enziminin inhibitörleridir. Ritonavirle kombinasyon halinde TELZİR, dar bir terapötik aralığa sahip olan ve CYP3A4'ün substratı olan ilaçların plazma düzeylerini yükseltebileceğinden birlikte verilmemesi gerekmektedir. CYP3A4'ün indükleyicileri, inhibitörleri ya da substratlan olan diğer tıbbi ürünler de ciddi ve/veya yaşamı tehdit edici ilaç etkileşimlerine neden olabilir. Bu nedenle ritonavirle kombinasyon halindeki TELZİR bu tür ürünlerle uygulandığında dikkat edilmelidir (bkz.
Kontrendikasyonlar ve Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
TELZİR ve ritonavirin halofantrin konsantrasyonlarım artabileceğinden, halofantrin ile birlikte uygulanması tavsiye edilmez. Bu durum kardiyak aritmi gibi ciddi advers etki riskini artırır (bkz.
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Hepatit C virüsü (HCVİ proteaz inhibitörleri:
HCV proteaz inhibitörleri, HIV proteaz inhibitörleri ile yapısal benzerlikler taşımaktadır ve ortak bir metabolizma yolu paylaştıklarına işaret eden kanıtlar mevcuttur. Fosamprenavirin ritonavir ve telaprevir ile eşzamanlı uygulaması, kararlı durumda gerek amprenavire gerekse telaprevire azalmış maruziyet ile sonuçlanır ve konsantrasyonların terapötik düzeyin altmda olması olasıdır. Fosamprenavir'in, ritonavir ve telaprevir ile eşzamanlı uygulanması önerilmez (bkz. Etkileşimler).
Ritonavir ile kombinasyon halinde bazı HIV proteaz inhibitörleri ile boseprevir arasında, HIV proteaz inhibitörleri konsantrasyonlarda düşüş ile sonuçlanan ve bazı durumlarda boseprevir konsantrasyonlarında düşüşe neden olan bir farmakokinetik etkileşim bildirilmiştir. Fosamprenavir ile ritonavir ve boseprevirin eşzamanlı uygulaması incelenmemiş olmakla birlikte benzer bir etkileşim olasıdır ve dolayısıyla eşzamanlı uygulama önerilmez. İmmün rekonstitüsyon durumumda otoimmün bozuklukların (Graves hastalığı, polimiyozit ve Guillain-Barre sendromu gibi) ortaya çıktığı da bildirilmiştir ancak olayın başlangıcına kadar geçen süre farklılık göstermektedir ve tedavinin başlatılmasını takiben aylar sonra görülebilir ve bazı durumlarda atipik bir tablo olabilir.
HMG-CoA redüktaz inhibitörleri lovastatin ve simvastatin CYP3A4 metabolizmasına büyük ölçüde bağımlı olduklarından fosamprenavir ve ritonavirin simvastatin ya da lovastatin ile birlikte uygulanması, rabdomiyoliz dahil miyopati riskinin artmasına neden olduğu için tavsiye edilmemektedir. Fosamprenavir ve ritonavir, CYP3A4 tarafından daha küçük ölçüde metabolize edilen atorvastatin ile birlikte uygulandığında da dikkat edilmesi gerekmektedir. Bu durumda atorvastatin dozunun azaltılması düşünülebilir. Eğer bir HMG-CoA redüktaz inhibitörüyle tedavi endikasyonu mevcutsa, pravastatin ya da fluvastatin kullanılması önerilmektedir (bkz.
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Fosamprenavir'in, ritonavir ve flutikazon propiyonat veya CYP3A4 tarfmdan metabolize edilen diğer glukokortikoidlerle birlikte kullanımı, tedavinin yaran, Cushing sendromu ve sürrenal (adrenal) baskılanması da dahil sistemik kortikosteroid riskinden fazla değilse tavsiye edilmez.
Bepridil metabolizmasından sorumlu olan izozim(ler) henüz keşfedilmemiş olmakla birlikte bepridil metabolizmasından öncelikli olarak sorumlu olan metabolik yollara CYP450 enzim sistemi aracılık etmektedir. Amprenavir ve ritonavir, ilaç metabolizmasından en sık sorumlu olan CYP3A4 izoziminin inhibitörleri olduklarından ve plazmanın bepridile maruziyetindeki bir artış yaşamı tehdit edici aritmi riskini artırabileceğinden fosamprenavir ve ritonavir bepridil ile birlikte uygulanırken dikkat edilmelidir.
Amprenavir ve amiodaron, lidokain (sistemik), trisiklik antidepresanlar, kinidin ve varfarin arasında ciddi ve / veya yaşamı tehdit edici ilaç etkileşimleri meydana gelebilir. Birlikte kullanıma bağlı potansiyel güvenlilik sorunları riskini asgari düzeye indireceğinden, bu maddelerin konsantrasyonları takip edilmelidir (varfarin - Uluslararası Normalize Edilmiş Oran (INR) takibi).
Fosamprenavir /ritonavir kombinasyonu alan hastalara aynı zamanda PDE5 inhibitörlerinin (ör. Sildenafil, vandenafil, tadalafil) de uygulanması tavsiye edilmemektedir, TELZİR ve ritonavirin PDE5 inhibitörleri ile birlikte uygulanması PDE5 inhibitörünün konsantrasyonunun önemli ölçüde artışıyla sonuçlanacaktır ve bu da hipotansiyon, senkop, görmede değişiklikler ve priapizm gibi PDE5 inhibitörleri ile ilişkili advers olaylara neden olabilir {bkz.
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Amprenavirin rifabutin ile birlikte verilmesi, rifabutin plazma konsantrasyonlannda (EAA) %200 oranında bir artışa yol açmaktadır. Ritonavir fosamprenavir ile birlikte uygulandığında, rifabutin konsantrasyonlannda daha da büyük bir artış olması beklendiğinden rifabutin için önerilen dozun en az %75 oranında azaltılması tavsiye edilmektedir ve hastalann klinik takip altında tutulması gerekmektedir (bkz.
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Fosamprenavir/ritonavir kombinasyonu kullanılırken Hypericum perforatumHypericum perforatum'vın{bkz.
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Hormon replasman tedavisi olarak, fosamprenavir ve ritonavirin östrojen ve/veya progesteronla birlikte uygulanması ile ilgili veri yoktur. Fosamprenavir ve ritonavirle yapılan bu tedavilerin etkililiği ve güvenliliği tespit edilmemiştir.
Döküntü / deri reaksiyonları:{bkz.
İstenmeyen etkiler).
Hemofilik hastalar:
Proteaz inhibitörleriyle tedavi edilen A ve B tipi hemofilik hastalarda, spontan cilt hematomlan ve hemartrozlan dahil artmış kanama raporları bulunmaktadır. Bazı hastalarda faktör VIII uygulanmıştır. Bildirilen vakalann yansından çoğunda proteaz inhibitörleriyle tedaviye devam edilmiş ya da tedavi kesilmişse bile tekrar başlanmıştır. Etki mekanizması keşfedilmemiş olsa da bir sebep-sonuç ilişkisi olduğu düşünülmüştür. Bu nedenden ötürü hemofilik hastalann kanama artışı olasılığı konusunda bilgilendirilmeleri gerekmektedir.
Hiperglisemi:
Proteaz inhibitörleri dahil antiretroviral tedavi alan hastalarda şeker hastalığı, hiperglisemi başlangıcı ya da mevcut şeker hastalığında alevlenme meydana gelebildiği bildirilmiştir. Bu olayların tedavisi için bazı hastalarda insülin veya oral hipoglisemik ajan uygulamasına başlanması ya da doz ayarlanmasının yapılması gerekebilir. Bazı vakalarda aynı zamanda diyabetik ketoasidoz da görülmüştür. Proteaz inhibitör tedavisi ile bu olaylar arasında nedensel bir ilişki kurulmamıştır.
Vücut yağının dağılımında değişiklik:
Bir proteaz inhibitörü içeren rejimler dahil kombinasyon antiretroviral tedavi bazı hastalarda vücut yağı dağılımında değişime/birikime neden olmuştur. Nedensel bir ilişki kurulmamıştır.
Lipid yükselmesi:
Fosamprenavir + ritonavir tedavisi, trigliserit ve kolesterol konsantrasyonlarında artışlara neden olmuştur. Fosamprenavir tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında da düzenli aralıklarla trigliserit ve kolesterol testleri yapılmalıdır. Lipid bozuklukları klinik olarak gerektiği şekilde tedavi edilmelidir.
İmmun Rekonstitüsyon Sendromu:Pneumocystis jiroveci (P. carinii) pneumonia
konu ile ilgili örneklerdir. Herhangi bir yangı belirtisi gecikmeden değerlendirilmeli ve gerektiğinde tedaviye başlanmalıdır. Immün rekonstitüsyon durumumda otoimmün bozuklukların (Graves hastalığı, polimiyozit ve Guillain-Barre sendromu gibi) ortaya çıktığı da bildirilmiştir ancak olayın başlangıcına kadar geçen süre farklılık göstermektedir ve tedavinin başlatılmasını takiben aylar sonra görülebilir ve bazı durumlarda atipik bir tablo olabilir.
Osteonekroz:
Etiyolojinin çok faktörlü olduğu düşünülmekle birlikte (kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, şiddetli immün sistem baskılanması, yüksek vücut kitle indeksi gibi), özellikle ilerlemiş HIV hastalığı olan ve/veya kombinasyon antiretroviral tedaviye (CART) uzun süreli maruziyetin söz konusu olduğu hastalarda osteonekroz olguları bildirilmiştir. Eklem ağrıları, eklem tutulması ya da hareket güçlüğü deneyimlemeleri durumunda hastalara, hastaneye başvurmaları önerilmektedir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 57 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Ritonavir daha güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olduğundan, TELZİR ve ritonavir birlikte verildiğinde, ritonavirin metabolik ilaç etkileşim profili baskın çıkabilir. Bu nedenden dolayı TELZİR ve ritonavir tedavisine başlanmadan önce, ritonavirin Kısa Ürün Bilgilerine (KÜB) başvurulmalıdır.
Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerle yapılmıştır.
CYP3A4'ü içeren etkileşimler
Fosamprenavirin etkin metaboliti olan amprenavir ve ritonavir karaciğerde öncelikli olarak CYP3A4 tarafından metabolize edilmektedir. Bundan dolayı bu metabolik yolu paylaşan ya da CYP3A4 aktivitesini modifiye eden ilaçlar, amprenavir ve ritonavir farmakokinetiğinde değişikliğe yol açabilir. Benzer bir şekilde, fosamprenavir'in ritonavirle kombinasyon halinde uygulanması, bu metabolik yolu paylaşan diğer ilaçların farmakokinetiğinde değişikliğe neden olabilir (bkz.
Kontrendikasyonlar ve özel kullanım uyanları ve önlemleri).,
CYP2D6'yı içeren etkileşimler
Ritonavir sitokrom P450 izoform CYP3A'nın güçlü bir inhibitörüdür. Ritonavir aynı zamanda CYP2D6'yı baskılamakta ve CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 ve glukuronozsil tranferazı indüklemektedir. Fosamprenavir ritonavire göre daha zayıf bir CYP3A4 inhibitörüdür.
Kontrendikasyonlan içeren etkileşimler(bkz.Kontrendikasyonlar)
Ritonavirle kombinasyon halindeki fosamprenavir, sitokrom CYP3A4 enziminin substratlan olan, dar terapötik aralığa sahip tıbbi ürünlerle birlikte uygulanmamalıdır. Bu ilaçların birlikte uygulanması örneğin kalp aritmileri (örneğin astemizol, terfenadin, sisaprid, pimozid), hipotansiyon (örneğin alfa blokör alfuzosin), uzun süreli sedasyon, solunum depresyonu (örneğin triazolam, midazolam), periferik vazospazm ya da iskemi (örneğin ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin ve metilergonovin) gibi ciddi ve / veya yaşamı tehdit edici advers olaylara yol açabilir.
Ritonavir CYP2D6'mn inhibitörüdür. Ritonavirle kombinasyon halinde fosamprenavir, CYP2D6 flekainid ve propafenon ile eşzamanlı kullanılmamalıdır.
Rifampisin, amprenavirin plazma Eğri Altı Alan (EAA) düzeyini yaklaşık %82 oranında düşürmektedir. Diğer proteaz inhibitörlerine ilişkin bilgilere dayanarak TELZİR ve ritonavirin rifampisinle birlikte verilmesinin de amprenavir plazma konsantrasyonlarında büyük artışa yol açması beklenmektedir.
Diğer etkileşimler, kullanım için önlemler
Antiretroviral ajanlar:
Non-nükleozmd ters transkriptaz inhibitörleri:
Efavirenz:
efavirenzin (günde bir kez 600 mg), günde bir kez TELZİR ve ritonavir rejimiyle (fosamprenavir günde bir kez 1400 mg ve ritonavir günde bir kez 200 mg) birlikte verilmesi, plazma amprenavir EAA değerini %13 ve Cmi„ seviyesini %36 oranında azaltmıştır. Ritonavir dozunun günde bir kez 300 mg düzeyine yükseltilmesiyle amprenavir plazma konsantrasyonu korunmuştur. Efavirenz (günde bir kez 600 mg) günde iki kez TELZİR ve ritonavir rejimiyle (fosamprenavir günde iki kez 700 mg ve ritonavir günde iki kez 100 mg), amprenavir plazma konsantrasyonlarında önemli bir değişiklik meydana gelmemiştir.
Nevirapin:TELZİR700100m^EAA'Cm1119EAA, Cma14, % 13,TELZİR700TELZİRve ritonavirin günde bir kez verilmesi ile ilgili çalışma yapılmamıştır.
Delavirdin:Cma%%Cma%%
125 oranında artmıştır. Delavirdin konsantrasyonunun fazla miktarda düşmesi nedeniyle fosamprenavir ile delavirdin'in eşzamanlı kullanımı önerilmez.
Nükleozmd / Nükleotid ters trarıskriptaz inhibitörleri:
TELZİR ile birlikte aşağıdaki antiretroviral ajanlar uygulandığında doz ayarlamasına gerek yoktur: zidovudin, didanosin, stavudin, lamivudin, abakavir ve tenofovir.
Proteaz inhibitörleri:
Diğer proteaz inhibitörleriyle kombinasyon halinde TELZİR ve ritonavir kullanımına yönelik doz önerileri yapılamamaktadır. Mevcut etkileşim verileri aşağıdaki bölümlerde verilmektedir.
Lopinavir / ritonavir:(700100(4001002CmaCm%30, %37%52CmaCm%58, %63%65oranlannda azalmaktadır.
TELZİR ile (1400 mg iki hafta boyunca günde iki sefer) birlikte lopinavir / ritonavir (533 mg / 133 mg iki hafta boyunca günde iki sefer) verildiğinde (lopinavir / ritonavir 400 mg /100 mg iki hafta boyunca günde iki sefer uygulandığında gözlenen değerlere kıyasla) lopinavirin Cmaks, EAA ve CininCmaCm%2
6 ve %42 oranlarında düşüş sergilemiştir. Bu kombinasyonun güvenlilik ve etkililik açısından uygun dozları henüz belirlenmemiştir.
indinavir:CmaCmaCmseviyeleri sırasıyla %22, %38 ve %27 oranlannda düşmüştür.
Sakinavir:CmaCmCmaCmseviyeleri sırasıyla %21 oranında artmış ve %19 ve %48 oranlannda azalma göstermiştir.
Nelfinavir:CmaCmCmaCmseviyeleri sırasıyla %12, %15 ve %14 oranlannda artmıştır.
Atazanavir:CTdeğişmeden kalmıştır.
integraz İnhibitörleri:
Raltegravir:
Sağlıklı gönüllülerde günde 2 kez fosamprenavir 1400 mg ve günde 2 kez raltegravir 400 mg birlikte uygulanması amprenavir (Cmin %33 azalır) ve raltegravirin (Cmin %68 azalır) plazma konsantrasyonlanmn (açlık değerleri) azalması ile sonuçlanmıştır. Fosamprenavirin (ritonavir olmadan) raltegravir ile birlikte uygulanması, olası sub-terapötik amprenavir plazma konsantrasyonları ile sonuçlanabileceği için, önerilmemektedir (Uyanlar ve Önlemlere bakınız).
Fosamprenavir/ritonavir 700/10024002Cm19-3 3Cm%36-541400/10014002Cm%17-50Cm%25-41
azalma gözlenmiştir. Bu azalmaların klinik önemi bilinmemektedir.
CCR5-reseptör antagonistleri:
Maravirok:
Fosamprenavir 700 mg ve ritonavir 100 mg (günde iki kez), maravirok 300 mg (günde iki kez) ile birlikte uygulandığında amprenavir Ci2h değerinde %36'lık bir düşüş ve fosamprenavir 1400 mg ve ritonavir 100 mg (günde bir kez), maravirok 300 mg (günde bir kez) ile uygulandığında amprenavir C24h değerinde %15'lik bir düşüş gözlenmiştir. Klinik çalışmalar fosamprenavir/ritonavir ile maravirok arasında ve diğer güçlendirilmiş PFlar ile günde iki kez maravirok 150 mg arasında benzer etkililik göstermiştir. Fosamprenavir/ritonavir ile bir arada uygulandığında maravirok maruziyetleri yaklaşık 2 kat artmaktadır. Fosamprenavir/ritonavir, maravirok ile eşzamanlı uygulanacaksa, önerilen maravirok dozu günde iki kez 150 mg'dır. Ritonavir ile bir arada uygulanacak fosamprenavir için doz ayarlaması gerekmez.
Anti-hepatit C tıbbi ürünleri:
Telaprevir: Fosamprenavir ile ritonavir ve telaprevirin eşzamanlı uygulanması sonucunda gerek amprenavirin gerekse telaprevirin kararlı durum maruziyetinde azalma olur. Etkileşimin mekanizması bilinmemektedir. Fosamprenavir ile ritonavir ve telaprevir eşzamanlı uygulanması önerilmez.
Antibiyotikler /Antifungaller
Klaritromisin:
ritonavir, klaritromisinin plazma konsantrasyonlarım artırmaktadır. Böbrek bozukluğu olan hastalara fosamprenavir ve ritonavirle birlikte verildiğinde klaritromisin dozunda bir azaltma yapılması düşünülmelidir.
Eritromisin:ılmamış
olmakla birlikte, birlikte uygulanmaları halinde her iki tıbbi ürünün plazma düzeylerinde artış görülebilir.
Ketokonazol / itrakonazol:
hem amprenavir hem de ritonavir ketokonazolün plazma konsantrasyonlarım artırmaktadır ve itrakonazol konsantrasyonlarını da artırmaları beklenmektedir. Yüksek dozda ketokonazol ve itrakonazol (> 200 mg/gün), risk / fayda oram değerlendirilmeden ve ketokonazol ile itrakonazole bağlı advers olaylara yönelik daha yoğun takip yapılmadan fosamprenavir ve ritonavirle birlikte kullanılmamalıdır.
Rifampisin:Cm%92%82{bkz.
Kontrendikasyonlar).
Rifabutin:{bkz.
Özel kullanım uyanları ve önlemleri).
Diğer tıbbi ürünler
Antasitler:Cmaseviyeleri sırasıyla %18 ve %35 oranında azalırken Cmin (C12) seviyesi %14 oranında artış göstermiştir. Birlikte uygulanması halinde ilgili tıbbi ürünlerden hiçbiri için doz ayarlaması yapılması gerekli değildir.
Histamin H2reseptör antagonisti:
histamin H2 reseptör agonistleriyle (örneğin ranitidin ve simetidin) birlikte kullanıldığında amprenavirin serum düzeyi azalabilir. Ranitidinin (300 mg tek doz) fosamprenavir ile (1400 mg tek doz) birlikte verilmesi, plazma amprenavir EAA seviyesini %30 ve Cmaks seviyesini %51 oranında azaltmıştır. Fakat amprenavir Cmi„ (C12) seviyesinde herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir. Birlikte verilmesi durumunda ilgili tıbbi ürünler için doz ayarlamasının gerekli olduğu düşünülmemektedir.
Proton pompası inhibitörleri:EAA, CmaCmEAAtma1 saatlik gecikme olmuştur. Birlikte uygulandıklarında bu medikal ürünler için doz ayarlamasına gerek yoktur.
Amiodaron, kinidin, lidokain (sistemik yoldan), trisiklik antidepresanlar ve varfarin (INR takibi) gibi ciddi ya da yaşamı tehdit edici advers olaylara neden olabilen bazı maddeler için plazma konsantrasyonu takibi yapılabilir. Bu tıbbi ürünler için fosamprenavir ve ritonavirle yapılacak eşzamanlıkullanımda
oluşan güvenlilik sorunu olasılığım konsantrasyon takibiyle azaltmak mümkündür.
Aşağıda sıralanan ilaçlar, eşzamanlı kullanılmaları halinde ritonavirle kombinasyon halinde fosamprenavir ile etkileşime girebilecek CYP3A4 substratlanna, inhibitörlerine ya da indükleyicilerine örneklerdir. Bu liste eksiksiz değildir. Bu potansiyel etkileşimlerin klinik açıdan önemi bilinmemektedir ve henüz araştırılmamıştır. Bu nedenle TELZİR ve ritonavirle birlikte kullanılmaları halinde hastaların toksisite yönünden takip edilmeleri gerekmektedir.
Antikonvülsan ilaçlar:
Enzim indükleyicileri olarak bilinen diğer antikonvülsan ajanların (fenobarbital, karbamazepin) birlikte verilmesi (henüz çahşılmamakla birlikte) amprenavir plazma konsantrasyonlarında azalmaya yol açabilir.
Fenitoin:
Fosamprenavir (günde iki kez 700 mg) + ritonavir (günde iki kez 100 mg) fenitoinle (günde iki kez 300 mg) eş zamanlı olarak verildiğinde amprenavirin EAA ve Cmüı değeri sırasıyla %20 ve %19 oranında artmış, Cmaks değeri aynı kalmıştır. Fenitoinin EAA, Cmaks Ve Cmm değerleri sırasıyla %22, %20 ve %29 oranında azalmıştır. Dolayısıyla, fosamprenavir + ritonavir fenitoinle birlikte verildiğinde, fosamprenavir + ritonavir dozaj rejiminde herhangi bir değişiklik yapılması gerekmemektedir. Ancak fenitonin plazma konsantrasyonlarının izlenmesi ve fenitoin dozunun gerektiği şekilde artırılması önerilmektedir. Fosamprenavir + ritonavir günde bir kez rejimi incelenmemiştir.
Benzodiazepinler:{bkz.
Kontrendikasyonlar).
Kalsiyum kanal blokörleri:
amlodipin, diltiazem, felodipin, isradipin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nisoldipin ve verapamilin serum konsantrasyonlan artabilir ve buna bağlı aktivite ve toksisitelerinde artış görülebilir.
Deksametazon:
CYP3A4'ü indükleyebilir ve amprenavirin plazma konsantrasyonlarım azaltabilir.
Fosfodiesteraz (PDE5) inhibitörleri:(bkz.
Özel kullanım uyarılan ve önlemleri).
Flutikazon propiyonat (ritonavir ile etkileşim):%
86 oranında düşerken flutikazon propiyonatm plazma seviyeleri belirgin olarak artmıştır. Flutikazon propiyonatın ağız yolundan inhalasyon şeklinde verildiğinde daha şiddetli sistemik etki riskinin olması beklenmektedir.
Ritonavir ve inhalasyon yoluyla veya intranazal yolla uygulanan flutikazon propiyonat kullanan hastalarda Cushing sendromu ve adrenal süpresyon dahil sistemik kortikosteroid etkileri bildirilmiştir; bu etki P450 3A yolağı aracılığı ile metabolize olan diğer kortikosteroidler için de beklenir (bkz.
Özel kullanım uyanlan ve önlemleri).
Bu nedenle, hastaya sağladığı yarar kortikosteroidlerin sistemik advers etkilerinden daha önemli değilse flutikazon propiyonat ve ritonavirin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Halofantrin:(bkz.
Özel kullanım uyanlan ve önlemleri).
HMG-CoA redüktaz inhibitörleri:
lovastatin ve simvastatin gibi metabolizma için CYP3A4'e yüksek düzeyde bağımlı olan HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin, TELZİR ve ritonavirle birlikte verilmeleri durumunda plazma konsantrasyonlannm önemli ölçüde artması beklenmektedir. HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin artmış konsantrasyonlan rabdomiyoliz dahil miyopatiye neden olabileceğinden, bu tıbbi ürünlerin fosamprenavir ve ritonavirle kombine edilmemesi önerilmektedir.
Atorvastatin (10 mg 4 gün boyunca günde bir kez) fosamprenavir / ritonavirle (700 mg /100 mg iki hafta boyunca günde iki kez) birlikte verildiğinde atorvastatinin CmaCmCmaCm
düzeylerinde değişim meydana gelmemiştir.
Fosamprenavir ve ritonavirle birlikte kullanıldığında 20 mg/günü aşmayan atorvastatin dozlan uygulanmalı ve atorvastatin toksisitesine yönelik dikkatli takip yapılmalıdır. Pravastatin ve fluvastatinin metabolizması CYP3A4'e bağımlı değildir ve proteaz inhibitörleriyle etkileşim göstermesi beklenmemektedir. Bir HMG-CoA redüktaz inhibitörüyle tedavi endikasyonu oluştuğunda pravastatin ya da fluvastatin kullanılması tavsiye edilmektedir (bkz.
Özel kullanım uyanlan ve önlemleri).
İmmünosüpresanlar:
Fosamprenavir ve ritonavirle birlikte uygulandığında siklosporin, rapamisin ve takrolimusun plazma konsantrasyonlannda artış görülebilir. Bu nedenle plazma seviyeleri sabitleşene dek terapötik konsantrasyon takibinin sık yapılması tavsiye edilmektedir.
Metadon:
14 gün süreyle günde iki kez fosamprenavir 700 mg ve ritonavir 100 mg ile eş zamanlı olarak günde bir kez (< 200 mg) metadon uygulaması aktif (R-) metadon enantiyomeri EAA (0-t) ve Cmaks değerlerini sırasıyla %18 ve %21 oranında azaltmıştır. R-metadonun bağlanmayan fraksiyonu 2 saatte (%8.5'e karşı %12.4) ve 6 saatte (%9.3'e karşı %11.5) ancak plazmaya bağlanmayan R-metadon (aktif) konsantrasyonları 2 ve 6 saat sonra anlamlı şekilde değişiklik göstermemiştir. Önceki karşılaştırmalar baz alındığında, metadonun plazma amprenavir farmakokinetik parametrelerini değiştirmediği görülmektedir. Bu veriler baz alındığında, fosamprenavir + ritonavir metadonla eş zamanlı olarak uygulandığında herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Paroksetin:
TELZİR ve ritonavir ile birlikte uygulandığında paroksetinin plazma konsantrasyonu belirgin olarak azalabilir. Paroksetinin doz ayarlaması klinik etkiye (tolere edebilme ve etkililik) göre yapılmalıdır.
Steroidler:Cma(PK)Cma(bkz.
Özel kullanım uyanlan ve önlemleri).
St John 's Wort: St John 's Wort (Hypericum perforatum-Sarı kantaron)(bkz.
Özel kullanım uyanlan ve önlemleri)
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon
Veri yoktur.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Gebe kadınlar üzerinde yapılan çalışmalar yetersizdir, buna ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fötal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Fosamprenavir, ritonavir ve oral kontraseptifler birlikte uygulandığında hepatik transaminaz yükselmesi riskinde artış ve hormonal seviyelerde değişiklik olabileceğinden çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların hormonal olmayan alternatif doğum kontrol yöntemlerini kullanması tavsiye edilmektedir (bkz.
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Fosamprenavir kullanmakta olan kadınlar uygun bir kontrasepsiyon (hormonal olmayan) uygulayarak gebelikten korunmalıdır.
TELZİR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Fosamprenavir, ritonavir ve oral kontraseptifler birlikte uygulandığında hepatik transaminaz yükselmesi riskinde artış ve hormonal seviyelerde değişiklik olabileceğinden çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların hormonal olmayan alternatif doğum kontrol yöntemlerini kullanması tavsiye edilmektedir (bkz.
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Gebelik dönemi
Gebe sıçanlar ve tavşanlarda embriyo-fötal gelişim üzerine majör etkileri yoktur. TELZİR ile
KULLANMA TALİMATI
TELZİR 700 mg film tablet Ağızdan alınır
• Etkin madde:
Her tablette; 700 mg fosamprenavir içerir.
• Yardıma maddeler:
Hipromeloz, titanyum dioksit, triasetin, kırmızı demir oksit, mikrokristalize selüloz, kroskarmeloz sodyum, povidon K30, magnezyum stearat, kolloidal silikon dioksit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin içim önemli bilgiler içermektedir.
o Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız, o Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
o Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bıı Kullanma Talimatında:
1. TELZİR nedir ve ne için kullandır?
2. TELZİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TELZİR nastl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TELZİR*in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. TELZİR nedir ve ne için kullanılır?
TELZİR'in içeriğindeki etkin madde fosamprenavirdir. Fosemprenavir, amprenavirin ön-ilacıdır. TELZİR vücuda girdikten sonra aktif amprenavire dönüşür.
Fosamprenavir ve ritonavir antiretroviral ajanlar olarak bilinen, proteaz inhibitörleri (Pl'ler) olarak adlandırılan antiviral (virüs adı verilen mikroorganizmaların oluşturduğu hastalıklara karşı kullanılan) ilaçlar grubuna dahildir. Bunlar insan İmmun Yetersizlik Virüsü (HIV) enfeksiyonunu (AIDS) tedavi etmek için kullanılır.
Fosamprenavir ile birlikte düşük dozda ritonavir alınması, HIV enfeksiyonunu kontrol altına almak için dolaşıma geçen aktif madde amprenavirin miktarını artırmak amacıyla tasarlanmıştır.
Ritonavir ile birlikte alınan fosamprenavir yetişkinlerde HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için uygulanan antiretroviral ilaç kombinasyonları içinde kullanılır. Fosamprenavir vücudunuzdaki HIV virüsünün miktarını azaltır ve düşük seviyelerde tutar. Aynı zamanda CD4 hücre sayısını da artırır. CD4 hücreleri, enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olmak amacıyla sağlıklı bağışıklık sisteminin devamlılığını sağlamada önemli rol oynayan beyaz kan hücrelerinin bir türüdür. Ritonavir ile birlikte kullanılan fosamprenavire verilen yanıt, hastalar arasında farklılıklar gösterir. Doktorunuz tedavinizin etkinliğini gözlemleyecektir.
2. TELZİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TELZIR, düşük doz ritonavir veya diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte alınmalıdır. Bu nedenle bu ilaçlarla birlikte verilen kullanma talimatlarını dikkatle okumanız önemlidir. Eğer ritonavir ve diğer ilaçlarla ilgili sorularınız varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
TELZİR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Fosamprenavir, amprenavir, ritonavir veya TELZİR'in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
• Fosamprenavir/ritonavir tedavisi belli ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı)
Ritonavir ile birlikte kullanılmaması gereken ilaçlar için ritonavir Kullanma Talimatına bakınız.
TELZİR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Sülfonamid içeren ilaçlara karşı bilinen bir alerjiniz varsa bu durumda TELZİR'e de aleıjiniz olabilir.
• Karaciğer hastalığınız varsa,
Karaciğer hasarınızın durumuna bağlı olarak, doktorunuz TELZİR veya ritonavir'in dozunu düşürebilir. TELZİR kullanırken gözetim altında tutulmalısınız. Eğer karaciğer hastalığınız kötüye giderse, TELZİR almayı, bir müddet veya kalıcı olarak, bırakmaya ihtiyacınız olabilir. Hepatit B veya C için çoklu ilaç tedavisi alan kişilerde ciddi karaciğer problemlerinin oluşma riski daha yüksektir.
• Hemofiliniz (kanama bozukluğu) varsa,
Proteaz inhibitörleri alındığı zaman kanamada artış görülebilir. Bunun nedeni bilinmemektedir. Herhangi bir kanamanın kontrolü için ilave Faktör VlIPe gerek olabilir.
• Şeker hastalığınız varsa,
Proteaz inhibitörleri içeren antiretroviral ilaç kullanan bazı hastalarda, kandaki şeker oranının arttığı ve diyabetin kötüye gittiği rapor edilmiştir. Bununla birlikte, bu ilaçları alırken bazı kişilerde diyabet başlangıcı olmuştur.
Ayrıca;
• Bazı kişilerde HIV tedavisi için ilaç kullanırken, ciddi olabilen bazı durumlar gelişir. TELZİR kullanırken dikkatli olabilmek için bu önemli bulgu ve belirtiler hakkında bilgi sahibi olmanız gerekir. Lütfen bu kullanma talimatının “Olası yan etkileri nelerdir” bölümündeki bilgileri okuyunuz. Eğer bunlarla ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışın.
• TELZİR durumunuzu kontrol etmede yardımcı olur, fakat HIV enfeksiyonunu tamamen tedavi etmez. Hastalığınızın kötüleşmesini önlemek için her gün ilacınızı kullanmanız gerekmektedir. HIV enfeksiyonuna bağlı hastalıklar ve diğer enfeksiyonlar hala gelişiyor olabilir. Doktorunuzla temas halinde kalın ve doktorunuzun tavsiyesi olmadan TELZİR almayı bırakmayın.
• TELZİR, HIV enfeksiyonunun diğer insanlara, cinsel yolla veya kan nakli ile geçmesini engellemeyecektir. Diğer insanları HIV enfeksiyonundan korumak için
- Prezervatif kullanın
- Kan nakli riskinden kaçının (ortak iğne kullanmak gibi)
• Deri döküntüsü meydana gelebilir. Bu durum alerji ilaçları ile tedavi edilebilir. Nadiren deri döküntüleri ciddi ve tehlikeli olabilir (şiddetli bir deri hastalığı olan Steven-Johnson Sendromu). Eğer bu durum söz konusu olursa, TELZİR acilen kesilmeli ve tekrar başlanmamalıdır.
• Birden fazla antiviral ilaç tedavisi alan kişilerde yağ dağılımındaki farklılıktan kaynaklanan vücut değişiklikleri meydana gelebilir. Kollarda, bacaklarda veya yüzde incelme olabilir. Karın bölgesinde, göğüste veya iç organlarda yağ birikmesi olabilir. Bufalo hörgücü denilen ensede görülen bir yağlanma şekli meydana gelebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TELZİR'in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı
TELZIR yiyeceklerle birlikte veya aç kamına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız TELZİR'in yararları ve riskleri konusunda doktorunuzla konuşun. Doktorunuz size hamileliğiniz sırasında TELZIR kullanmaya devam edip etmemeniz gerektiğini söyleyecektir. Doktorunuz mutlaka gerekli olduğunu belirtmedikçe, hamilelik döneminde kullanılmaz. Doktorunuz belirtmedikçe TELZIR tedavinizi kesmeyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HIV pozitif kadınlar emzirmemelidir. Çünkü HIV enfeksiyonu anne sütünde bebeğe geçebilir. Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız doktorunuzla konuşun.
Araç ve makine kullanımı
TELZİR / ritonavir kombinasyonunun araç kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. Bununla birlikte, TELZİR sersemlik, baş dönmesi ve yorgunluk gibi istenmeyen etkilere neden olabileceğinden beceri gerektiren işler yapılırken dikkatli olunuz.
TELZİR'in içerinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi urun her dozunda 57 mg sodyumihtiva eder. Bu durum,kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanmaya başlayacaksanız, reçetesiz satılan veya bitkisel içerikli ürünler de dahil, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. TELZİR veya ritonavir ile birlikte bu ilaçları almanızın sizin için uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir. TELZİR veya ritonavir diğer ilaçların etkilerini güçlendirebilir veya zayıflatabilir. Bu bazen ciddi tıbbi durumlara yol açabilir.
TELZİR ile birlikte bu ilaçları kullanmayın:
Astemizol veya terfenadin (alerji belirtilerinin tedavisinde yaygın olarak kullanılır)
Pimozid (şizofreni hastalığının tedavisinde kullanılır)
Sisaprid (hazımsızlıkta kullanılır)
Ergot türevleri (baş ağrısının tedavisinde kullanılır)
Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılır)
Flekainid, kinidin, amiodaron ve propafenon (kalp ilaçları)
Bepridil (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır)
Ağız yoluyla alınan midazolam ve triazolam (kaygı ve endişe bozukluğu tedavisinde kullanılır)
St John's Wort (sarı kantaron) içeren ürünler
TELZİR/ritonavirle birlikte bu ilaçları alıyorsanız yakın olarak takip edilmeniz gerekir: Rifabutin, klaritromisin, dapson ve eritromisin (antibiyotik)
Ketokonazol ve itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)
Halofantrin (sıtma tedavisinde kullanılır)
Alprazolam, klorazepam, diazepam, flurazepam, midazolam, triazolam (kaygı ve endişe bozukluğu tedavisinde kullanılır)
Diltiazem, nikardipin, nifedipin ve nimodipin (kalp hastalıkları tedavisinde kullanılır) Lovastatin, simvastatin atorvastatin (kandaki yağ oranını düşürme tedavisinde kullanılır) Sildenafil (PDE5 inhibitörleri- sildenafıl, valdenafıl, tadalafıl gibi, ereksiyon bozukluğu veya akciğer kan damarlarında artan basıncı tedavi etmek için kullanılır)
Flutikazon propiyonat (astım tedavisinde kullanılır)
Maravirok (HIV enfeksiyon tedavisi için kullanılır)
• Paroksetin (ruhsal çökkünlük -depresyon tedavisinde kullanılır)
• Delavirdin, efavirenz ve nevirapin (virüs adı verilen mikroorganizmaların yol açtığı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
• Östrojen ve progesteronlar (hormon tedavisi ya da doğum kontrolü için kullanılır)
• Klozapin, karbamazepin (sara nöbetlerinin tedavisinde kullanılır)
• Simetidin (mide hastalıkları tedavisinde kullanılır)
• Loratadin (alerji tedavisinde kullanılır)
• Raltegravir (Integraz inhibitörleri)
Ayrıca;
TELZİR ve ritonavir alırken aynı zamanda doğum kontrol hapı da alıyorsanız karaciğeriniz zarar görebilir.
Doğum kontrol hapı kullanıyorsanız, TELZİR alırken gebelikten korunmak için hormonal olmayan alternatif bir yöntem (ör. prezervatif) kullanmanız önerilmektedir. TELZIR/ritonavir tedavisi ile birlikte doğum kontrol haplarının kullanımı fosamprenavirin tedavi edici etkisini azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TELZİR nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TELZİR'i daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Doktorunuz tarafından reçete edilen ritonavir ve TELZİR'in günlük dozunun tamamını almanız çok önemlidir. Tavsiye edilen dozdan daha fazlasını almayın. Eğer ilacı nasıl almanız gerektiğinden emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Bazı durumlarda, fosamprenavir/ritonavir kombinasyonu, diğer ilaçlarla birlikte kullanılacağı zaman, doktorunuz doz ayarlaması yapabilir. Eğer bir değişiklik tavsiye ederse lütfen fosamprenavir/ritonavir tedavinizi nasıl alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını dikkatle takip ediniz.
Bütün doz uygulamaları diğer antiretroviral ajanlarla kombine edilerek uygulanmalıdır.
Yetişkinler (18 yaş ve üzeri):
Daha önce tedavi görmemiş hastalarda:
• Günde 1 kere 1400 mg TELZİR (iki tablet) + günde 1 kere lOOmg veya 200 mg ritonavir
• Günde iki kere 700 mg TELZİR +100 mg ritonavir
Proteaz inhibitörü almış hastalarda:
Önerilen doz virüs enfeksiyonlarında kullanılan diğer ilaçlarla birlikte günde 2 kez 700 mg TELZİR ile birlikte 100 mg ritonavirdir.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri su ile birlikte bütün olarak yutunuz. TELZİR tabletler yemeklerle veya aç kamına alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı (6 yaş -17 yaş)
En az 47 kg olması ve tableti bütün halinde yutabilmeleri halinde çocuklar ve erişkinler, proteaz inhibitörü almış olan yetişkinler için önerilen doz (günde iki kere 700 mg fosamprenavir +100 mg ritonavir) kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı Veri yoktur.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
Eğer karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuzun sizin için uygun kullanım dozunu belirleyecektir.
Eğer TELZİECin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşun.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TELZİR kullandıysanız:
Kazara ilacınızdan normalden daha fazla aldıysanız, daha ayrıntılı tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız ya da en yakın hastanenin acil servisi ile temas kurunuz.
Eğer TELZİR' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TELZİR'i kullanmayı unutursanız
İlacınızı almayı unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız ve tavsiye edildiği şekilde almaya
devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TELZİR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
TELZİR'i doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfınca kullanın. Doktorunuz tavsiye etmedikçe
ilacınızı almayı bırakmayın.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TELZİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
• En yaygın bildirilen yan etkiler ishal, bulantı, kusma, karın ağrısı, baş ağrısı, döküntü, yorgunluk, ağız ve dudak çevresinde uyuşmadır.
• Bazen deri döküntüsü şiddetli olabilir ve ilacınızı almayı kesmek zorunda kalabilirsiniz. Eğer doktorunuz bu reaksiyonu fosamprenavire veya ritonavire alerjinizin olduğu şeklinde yorumlarsa bir daha bu ilacı almamalısınız.
• Fosamprenavir kullanan hastalarda böbrek taşı görülebilir, fakat bu yan etki yaygın değildir.
• Seyrek olarak yüzde, dilde ve dudaklarda şişme (anjiyoödem) bildirilmiştir.
• Tip A ve B hemofilisi (kanama bozukluğu) olan hastalarda, TELZİR'in ilaç sınıfından ilaçların kullanımı sırasında kanamalarında artış bildirilmiştir. Eğer bu durum söz konusu olursa acilen doktorunuza danışın.
• Özellikle TELZİR'in ilaç sınıfından ilaçların ve nükleosid analoglannı adı verilen diğer bir virüs enfeksiyonu ilaç grubunun tedavilerinde kas ağrısı, aşırı duyarlılığı ve zayıflığı bildirilmiştir.
• Fosamprenavir/ritonavir kombinasyonu alan bazı hastalarda karaciğer enzimlerinde ve kan yağında artış bildirilmiştir. Herhangi bir anormallik olup olmadığını anlamak için doktorunuz düzenli olarak kan testleri yapacaktır. Proteaz inhibitörlerinin bazen kan şekeri artışına neden olduğu gösterildiğinden kan şekeri yönünden de kontrol edileceksiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. TELZİR'in Saklanması
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ambalaj üzerinde yer alan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
30 °C'nin altında muhafaza ediniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TELZİR 'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 173,1. Levent Plaza, B Blok 34394, l.Levent/İSTANBUL
Üretici:
Glaxo Operations UK Ltd. İngiltere
Bu Kullanma Talimatıtarihinde onaylanmıştır.
9
