TELMİTEK PLUS 40 mg/12.5 mg tablet Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Telmisartan ve hidroklorotiyazid.

Her tablet 40 miligram telmisartan ve 12.5 miligram hidroklorotiyazid içerir.

Yardımcı maddeler

Telmisartan tabakası; Sodyum hidroksit, Povidon K 25, Meglumin, Sorbitol S 16606 (C PharmSorbidex S16606), Kolloidal silikondioksit (Aerosil 200), Magnezyum stearat, Hidroklorotiyazid tabakası; Laktoz monohidrat, Mikrokristalin selüloz PH101, Mısır nişastası, Kırmızı demiroksit, Sodyum nişasta glikolat, Magnezyum stearat

Bu Kullanma Talimatında:

1. TELMITEK PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. TELMITEK PLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TELMITEK PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TELMITEK PLUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TELMITEK PLUS nedir ve ne için kullanılır?

TELMİTEK PLUS 40 mg/12.5 mg tablet, bir yüzü pembe diğer yüzü beyaz renkli, pembe yüzünde 40 yazılı çift katlı oval-oblong tabletlerdir.

TELMİTEK PLUS tabletler, 28 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

TELMİTEK PLUS, telmisartan ve hidroklorotiyazid adı verilen iki etkin madde içerir. Her iki madde de yüksek kan basıncını kontrol etmeye yardımcı olur.

• Telmisartan, anjiyotensin-II reseptör antagonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Anjiyotensin II vücudunuz tarafından üretilen bir maddedir, kan damarlarınızı daraltarak kan basıncınızın yükselmesine neden olur. Telmisartan, anjiyotensin ITnin bu etkisini engelleyerek kan damarlarınızı gevşetir ve böylelikle kan basıncınızı düşürür.
• Hidroklorotiyazid tiyazid grubu diüretikler adı verilen bir ilaç sınıfına dahildir. Hidroklorotiyazid çıkardığınız idrar miktarım artırarak kan basıncınızın azalmasını sağlar.

Kan basıncı yüksekliği tedavi edilmediği takdirde çeşitli organlarda kan damarlarının zarar görmesine neden olur, bu durum bazen kalp krizi, kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, inme veya körlüğe yol açabilir. Genellikle hasar oluşmadan önce kan basıncı yüksekliği bir belirti vermez. Bu nedenle, kan basıncının normal sınırlarda olup olmadığının düzenli olarak kontrol etmeniz çok önemlidir.

TELMİTEK PLUS, telmisartan veya hidroklorotiyazidin tek başına kullanılması ile kan basıncı yeterince kontrol altına alınamayan (esansiyel hipertansiyon) hastalarda, yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılır.

3.TELMITEK PLUS nasıl kullanılır ?

TELMİTEK PLUS T her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Uygulama yolu ve metodu

TELMİTEK PLUS günde 1 tablet şeklinde kullanılır. Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Bu ilacı aç karnına veya yemekle birlikte alabilirsiniz. Tableti, su veya alkol içermeyen başka bir içecekle alınız. Doktorunuz size aksini söyleyinceye kadar ilacınızı her gün düzenli olarak almanız gerekir ve bu çok önemlidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Telmisartan hidroklorotiyazid kombinasyonunun çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir. Bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, günde 40 mg telmisartan ile 12.5 mg hidroklorotiyazidin kombine dozu aşılmamalıdır. Ciddi karaciğer hastalığınız varsa TELMİTEK PLUS kullanılmamalıdır.

Eğer TELMİTEK PLUS in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TELMITEK PLUS kullanırsanız

Eğer kaza ile gereğinden daha fazla tablet aldıysanız hemen doktorunuzu bilgilendiriniz ve hemen en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

TELMİTEK PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TELMITEK PLUS'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu almayı unutursanız endişelenmeyiniz. Hatırlar hatırlamaz ilacınızı alıp ertesi gün normal şekilde almaya devam ediniz. Eğer ilacınızı almayı bir gün boyunca unutursanız ertesi gün normal dozunuzu alarak devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TELMITEK PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TELMITEK PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklık tanımları şöyledir:

Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1 ’ den fazla kişi etkilenir)

Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)

Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)

Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)

Çok seyrek (10.000 kullanıcıdan 1 ’den az kişi etkilenir)

Bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa TELMITEK PLUS’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Sepsis**: (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu), cilt ve mukozada ani şişme (anjiyoödem).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve oldukça seyrek görülür. Bu durumda ilacı kullanmayı derhal kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu etkiler tedavi edilmez ise ölümle sonuçlanabilir.

TELMİTEK PLUS’ın olası yan etkileri:

Yaygın yan etkiler arasında şunlar bulunur:

Baş dönmesi

Yaygın olmayan yan etkiler arasında şunlar bulunur:

Kan potasyum düzeylerinde düşme

Endişe (anksiyete)

Baygınlık

Karıncalanma ve iğnelenme hissi (parestezi)

Baş dönmesi hissi (vertigo)

Kalp hızının artması (taşikardi)

Kalpte ritm bozuklukları

Kan basıncının (tansiyonun) düşmesi

Ayağa kalkınca kan basıncının ani düşmesi

Nefes darlığı

İshal

Ağız kuruluğu

Gaz

Sırt ağrısı

Kaslarda spazm

Kas ağrıları

Ereksiyon sağlayamama veya sürdürememe

Göğüste ağrı

Kanda ürik asit düzeylerinde artma.

Seyrek yan etkiler arasında şunlar bulunur:

Akciğerlerde iltihaplanma (bronşit)

Lupus hastalığının tetiklenmesi veya kötüleşmesi (vücudun bağışıklık sisteminin kendi dokularına saldırması sonucu eklemlerde ağrı, deri döküntüleri ve ateş olması)

Boğaz ağrısı

Sinüslerde iltihaplanma

Depresyon

Uykuya dalmada güçlük

Görmede bozulma

Nefes almakta güçlük

Karın ağrısı

Kabızlık

Yemekten sonra şişkinlik (dispepsi)

Kendini hasta hissetme

Midede iltihaplanma (gastrit)

Karaciğer fonksiyonlarında anormallik*

Ölüme de yol açabilen cilt ve mukozalarda ani şişme (ölümle sonuçlanabilen anjioödem)

Ciltte kızarıklık (eritem)

Kaşıntı veya döküntü gibi alerjik reaksiyonlar

Terlemede artış

Kurdeşen (ürtiker)

Eklem ağrıları (artralji)

Kol ve bacaklarda ağrılar

Kas krampları

Grip benzeri belirtiler

Ağrı

Kanda ürik asit düzeyinde yükselme

Kanda sodyum düzeyinde düşme

Kanda kreatinin düzeyinde yükselme

Karaciğer enzimleri veya kreatinin fosfokinaz düzeylerinde artış.

{^Telmisartan ile elde edilen pazarlama sonrası deneyimlere göre, karaciğer fonksiyonlarında anormallik ve karaciğerde bozukluk görülen hastaların çoğunluğu Japon hastalardır. Buyan etkilerin Japon hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır)

Telmisartan:

Tek başına telmisartan kullanan hastalarda ek olarak şu yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın olmayan yan etkiler arasında şunlar bulunur:

Üst solunum yolu enfeksiyonu (ör: boğaz ağrısı, sinüslerde iltihaplanma, soğuk algınlığı)

İdrar yolu enfeksiyonları

Kırmızı kan hücrelerinin eksikliği (anemi)

Potasyum düzeylerinde yükselme

Kalp hızının yavaşlaması (bradikardi)

Akut böbrek yetmezliği dahil böbrek bozuklukları

Halsizlik.

Seyrek yan etkiler arasında şunlar bulunur:

Sepsis** (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu)

Platelet (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni)

Belirli beyaz kan hücrelerinin sayısında artma (eozinofıli)

Ciddi alerjik reaksiyonlar (ör: hipersensitivite, anaflaktik reaksiyon, ilaç döküntüsü)

Kan şekerinde düşme (şeker hastalarında)

Midede rahatsızlık hissi

Egzema (bir deri hastalığı)

Artroz (bir eklem hastalığı)

Tendon adı verilen bağlarda iltihaplanma

Hemoglobin (bir kan proteini) düzeyinde azalma.

(**20.000’den fazla hasta ile yürütülen uzun dönemli bir çalışmada, telmisartan ile tedavi edilen hastalarda, telmisartan almayan hastalara göre, daha fazla sepsis görülmüştür. Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı olarak ortaya çıkabilir)

Hidroklorotiyazid:

Tek başına hidroklorotiyazid kullanan hastalarda ek olarak şu yan etkiler bildirilmiştir: Bilinmeyen sıklıkta ortaya çıkan yan etkiler arasında şunlar bulunur:

Tükürük bezlerinde iltihaplanma

Kırmızı ve beyaz hücreler dahil kan hücrelerinin sayısında azalma

Platelet sayısında azalma (trombositopeni)

Ciddi alerjik reaksiyonlar (ör: hipersensitivite, anaflaktik reaksiyon)

İştah azalması veya kaybı

Huzursuzluk

Baş dönmesi veya sersemleme

Görme bulanıklığı veya sarımsı renkte görme

Kan damarlarının iltihabı (nekrotizan vaskülit)

Pankreasta iltihaplanma

Midede rahatsızlık hissi

Ciltte ve gözde sararma (sarılık)

Lupus benzeri sendrom (vücudun bağışıklık sisteminin kendine saldırması ile ortaya çıkan sistemik lupusu taklit eden bir hastalık)

Ciltte kan damarlarının iltihaplanması gibi cilt bozuklukları

Güneş ışığına duyarlılığın artması veya cildin üst tabakasının kabarması ve soyulması (toksik epidermal nekroliz)

Güçsüzlük

Böbreklerde iltihaplanma veya böbrek fonksiyonlarının bozulması

İdrarda glukoz bulunması (glukozüri)

Ateş

Elektrolit (vücuttaki sıvının dengelenmesinde rol oynayan bazı maddeler) dengesinin bozulması

Kan kolesterol düzeyinin yükselmesi

Kan hacminin azalması

Kanda glukoz veya yağ düzeyinin artması.

Eğer bu yan etkilerden herhangi birisi ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

5.TELMITEK PLUS'in saklanması

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TELMİTEK PLUS’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ. İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No: 10 Ümraniye 34768 İstanbul

Üretim Yeri:

NOBELFARMA İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. Sancaklar 81100/ Düzce

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TELMİTEK PLUS 40 mg/12.5 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her bir tablet 40 mg telmisartan ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.

Yardımcı maddeler:

Her bir tablet, 112.17 mg laktoz monohidrat, 158.14 mg sorbitol (E420) içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet
Bir yüzü pembe diğer yüzü beyaz renkli, pembe yüzünde 40 yazılı çift katlı oval-oblong tabletlerdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.
Sabit bir doz kombinasyonu olan TELMİTEK PLUS 40 mg/12.5 mg Tablet, kan basınçları tek başına telmisartan ya da hidroklorotiyazid ile uygun bir şekilde kontrol edilemeyen hastalarda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler:

TELMİTEK PLUS tek başına telmisartan kullanımı ile kan basıncında yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda kullanılmalıdır. Sabit doz kombinasyonu ile tedaviye başlamadan önce her iki komponent ile ayrı ayrı doz titrasyonu yapılması önerilir. Klinik olarak uygun olduğunda ise, monoterapiden sabit doz kombinasyonuna doğrudan geçiş yapılabilir.
- TELMİTEK PLUS 40 mg/12.5 mg, tek başına TELMİTEK 40 mg kullanımı ile kan basıncında yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda kullanılabilir.
- TELMİTEK PLUS 80 mg/12.5 mg, tek başına TELMİTEK 80 mg kullanımı ile kan basıncında yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda kullanılabilir.

Uygulama şekli:

TELMİTEK PLUS tablet günde bir kez, oral yoldan bir miktar su ile alınır. Yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

İlacı kullanmadan önce alınması gereken önlemler:

Tabletlerin higroskopik özelliği nedeniyle TELMİTEK PLUS ambalajında muhafaza edilmeli ve kullanılmadan hemen önce blisterinden çıkarılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Renal fonksiyonların periyodik olarak izlenmesi önerilir (bkz. 4.4).

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 40 mg telmisartan ile 12.5 mg hidroklorotiyazidin kombine dozu aşılmamalıdır. TELMİTEK PLUS şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda endike değildir. Tiyazidler, karaciğer fonksiyonları bozulmuş hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz. 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

TELMİTEK PLUS'ın çocuklar ve 18 yaşma kadar adolesanlarda etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Herhangi bir veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bkz. 6.1).
• Diğer sülfonamid türevi maddelere karşı aşırı duyarlılık (hidroklorotiyazid bir sülfonamid türevi olduğundan).
• Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri (bkz. 4.4 ve 4.6).
• Kolestaz ve biliyer obstrüktif bozukluklar.
• Şiddetli karaciğer yetmezliği.
• Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dk).
• Refrakter hipokalemi, hiperkalsemi.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gebelik:
Gebelik sırasında anjiyotensin II reseptör antagonistleri başlanmamalıdır. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavinin sürdürülmesi zorunlu görülmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalar, gebelikte kullanımı için güvenlilik profili bilinen alternatif bir antihipertansif tedaviye geçirilmelidirler. Gebelik fark edilir edilmez anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavi derhal sonlandırılmalı ve eğer uygunsa alternatif bir tedavi başlanmalıdır (bkz. 4.3, 4.6).
Hepatik yetmezlik:
Telmisartan büyük oranda safra ile atıldığı için, kolestazı, biliyer obstrüktif bozuklukları veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara (bkz. 4.3) TELMİTEK PLUS verilmemelidir. Bu hastalarda telmisartanın hepatik klerensi azalabilir.
Ayrıca, TELMİTEK PLUS karaciğer fonksiyonları bozulmuş ya da progresif karaciğer hastalığı olan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır, çünkü sıvı ve elektrolit dengesindeki minör değişiklikler, karaciğer komasını presipite edebilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda telmisartan hidroklorotiyazid kombinasyonu ile klinik deneyim bulunmamaktadır.
Renovasküler hipertansiyon:
Bilateral renal arter stenozlu veya tek işlevsel böbreğindeki arterde stenozu olan hastalar renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla tedavi edildiğinde, şiddetli hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski artar.
Renal yetmezlik ve böbrek transplantı:
TELMİTEK PLUS, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi<30 ml/dk) kullanılmamalıdır (bkz. 4.3). Yeni böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda telmisartan hidroklorotiyazid kombinasyonu uygulaması ile ilgili deneyim bulunmamaktadır. Hafif ile orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda telmisartan hidroklorotiyazid kombinasyonu ile deneyim azdır ve bu nedenle serumda potasyum, kreatinin ve ürik asit düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. Böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda tiyazid diüretiklerine bağlı azotemi ortaya çıkabilir.
İntravasküler hipo volemi:
Yoğun diüretik tedavi, diyette tuzun kısıtlanması, diyare veya kusma sonucunda hacim ve/veya sodyum kaybına uğramış hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra, semptomatik hipotansiyon görülebilir. Bu gibi tablolar TELMİTEK PLUS uygulamasından önce düzeltilmelidir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin dual blokajı:
Duyarlı kişilerde, özellikle bu sistemi etkileyen ilaçların kombine kullanılması halinde, renin anjiyötensin aldosteron sisteminin inhibisyonu sonucu hipotansiyon, senkop, hiperkalemi ve renal fonksiyonlarda değişiklik (akut renal yetmezlik dahil) bildirilmiştir. Renin anjiyotensin aldosteron sisteminin dual blokajı (ör: Anjiyotensin II reseptör antagonistine ek olarak ADE inhibitörü eklenmesi) kan basıncı zaten kontrol altında olan hastalarda önerilmez. Bu blokaj bireysel olarak tanımlanmış vakalarla sınırlandırılmalı ve bu hastaların renal fonksiyonları yakından izlenmelidir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin stimüle olduğu diğer durumlar:
Vasküler tonusu ve böbrek fonksiyonları asıl olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine dayanan hastalarda (örn: şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu dahil altta yatan bir böbrek hastalığı olanlar), bu sistemi etkileyen diğer ilaçlarla tedavi esnasında, akut hipotansiyon, hiperazotemi, oligüri veya nadiren akut böbrek yetmezlik görülmüştür (bkz. 4.8).
Primer aldosteronizm:
Primer aldosteronizmi olan hastalar, genellikle, renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara cevap vermezler. Bu nedenle TELMİTEK PLUS kullanımı önerilmemektedir.
Aort ve mitral kapağı stenozu, obstrüktif hipertrofık kardiyomiyopati:
Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aort ya da mitral stenozu veya obstrüktif hipertrofık kardiyomiyopati s i olan hastalarda özel dikkat gereklidir.
Metabolik ve endokrin etkiler:
Tiyazid tedavisi glukoz toleransını bozabilir. Diyabetik hastalarda insülin ya da oral hipoglisemik ajanların dozlarında ayarlama yapılması gerekli olabilir. Latent diabetes mellitus, tiyazid tedavisi sırasında belirgin hale geçebilir.
Tiyazid diüretikleriyle tedavi ile kolesterol ve trigliserid düzeylerinde artış ilişkili bulunmuştur. Bununla birlikte, ürünün içerdiği 12.5 mg doz düzeyinde böyle bir etki bildirilmemiş veya bildirilen etkiler minimal düzeyde olmuştur.
Tiyazid tedavisi gören bazı hastalarda hiperürisemi oluşabilir veya frank gut hastalığının ortaya çıkması hızlanabilir.
Elektrolit dengesinde bozulma:
Diüretik kullanan tüm hastalarda uygun aralıklarla periyodik olarak serumda elektrolit tayini yapılmalıdır.
Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazidler, sıvı ya da elektrolit dengesinde bozulmalara (hipokalemi, hiponatremi, ve hipokloremık alkaloz dahil) neden olabilir. Sıvı ya da elektrolit dengesizliğinin uyarıcı belirtileri, ağız kuruluğu, susama, asteni, letarji, uyuşukluk, huzursuzluk, kaslarda ağrı ya da kramplar, kaslarda bitkinlik hissi, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı ya da kusma gibi gastrointestinal bozukluklardır (bkz. 4.8).
• Hipokalemi:
Tiyazid gurubu diüretiklerin kullanımında hipokalemi gelişebilmekle birlikte, telmisartan ile eşzamanlı tedavi, diüretiklerin indüklediği hipokalemiyi azaltabilir. Karaciğer sirozu olan hastalarda, yoğun diürez uygulanan hastalarda, oral yoldan yeterince elektrolit almayan hastalarda ve kortikosteroidler ya da adrenokortikotropik hormon (ACTH) ile eş-zamanlı tedavi gören hastalarda, hipokalemi riski daha yüksektir (bkz. 4.5).
• Hiperkalemi:
Bileşimindeki telmisartanın anjiyotensin II reseptörlerini (ATı) antagonize etmesi nedeni ile TELMİTEK PLUS hiperkalemiye neden olabilir. Her ne kadar telmisartan hidroklorotiyazid kombinasyonu ile klinik olarak belirgin hiperkalemi bildirilmemişse de, hastadaki renal yetmezlik ve/veya kalp yetmezliği ve diabetes mellitus, hiperkalemi gelişimi için risk faktörleridir. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum destek preparatları veya potasyum içeren tuzlar TELMİTEK PLUS ile birlikte kullanılırken dikkatli olmalıdır (bkz. 4.5).
• Hiponatremi ve hipokloremik alkaloz:
Telmisartan hidroklorotiyazid kombinasyonunun diüretiklerin indüklediği hiponatremiyi hafiflettiği ya da engellediği yönünde hiçbir veri bulunmamaktadır. Klorür eksikliği genellikle hafiftir ve çoğunlukla tedavi gerektirmez.
• Hiperkalsemi:
Tiyazid grubu diüretikler, kalsiyum metabolizmasında bilinen bir bozukluk olmadığı durumlarda, kalsiyumun idrarla atılımını azaltarak serum kalsiyum düzeylerinin hafif ve aralıklı olarak artışına yol açabilir. Belirgin hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizm belirtisi olabilir. Bu durumda, paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazid tedavisi durdurulmalıdır.
• Hipomagnezemi:
Tiyazidlerin üriner magnezyum atılımını artırdıkları gösterilmiştir; bu durum hipomagnezemi ile sonuçlanabilir (bkz. 4.5).
Sorbitol ve laktoz monohidrat ile ilgili uyarılar:
Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların da bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Etnik farklılıklar:
Diğer tüm anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile olduğu gibi, telmisartanın da kan basıncını düşürücü etkisi siyah ırkta diğer ırklara göre daha düşüktür. Bu durum, siyah ırktan hipertansiyonlu hastalarda, düşük renin düzeyi prevalansının daha yüksek olmasından kaynaklanabilir.
Diğer:
Herhangi bir antihipertansif ajan ile olduğu gibi, iskemik kardiyopatisi veya iskemik kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncının aşırı düşürülmesi, miyokard enfarktüsü veya inme ile sonuçlanabilir.
Genel:
Alerji ya da bronşiyal astım öyküsü olan ya da olmayan hastalarda hidroklorotiyazide karşı aşırı duyarlık reaksiyonları ortaya çıkabilir ama böyle bir öyküsü olan hastalarda olasılık daha yüksektir.
Hidroklorotiyazid dahil, tiyazid diüretiklerinin kullanımında, sistemik lupus eritematozusta alevlenme ya da aktivasyon görüldüğü bildirilmiştir.
Tiyazid grubu diüretiklerle fotosensitivite vakaları bildirilmiştir (bkz. 4.8). Eğer tedavi sırasında fotosensitivite oluşursa tedavinin durdurulması önerilir. Eğer diüretik kullanımı mutlak gerekli ise maruz kalan alanların güneş ışığından veya yapay UVA'dan korunması önerilir.
Sodyum:
Bu tıbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmaları sadece erişkinlerde yapılmıştır.
Lityum:
Lityum ile anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin birlikte uygulanması sırasında, serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşümlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri (TELMİTEK PLUS dahil) ile de seyrek olarak lityum ve TELMİTEK PLUS'ın birlikte kullanımı önerilmez (bkz. 4.4). Eğer bu kombinasyon mutlaka gerekli ise, birlikte kullanımları sırasında serum lityum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilir.
Potasyum kaybı ve hipokalemi ile ilişkili bulunan ilaçlar:
Diğer kaliüretik diüretikler, laksatifler, kortikosteroidler, ACTH, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum, salisilik asit ve türevleri gibi ilaçlar ile birlikte hidroklorotiyazid-telmisartan kombinasyonlarının birlikte verilmesi durumunda, plazma potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir. Bu ilaçlar hidroklorotiyazidin serum potasyumu üzerindeki etkilerini arttırabilir (bkz.
4.4).
Potasyum düzeyini yükselten veya hiperkalemi oluşturan ilaçlar:
ADE inhibitörleri, potasyum tutucu diüretikler, potasyum destekleri, potasyum içeren tuzlar, siklosporin veya heparin sodyum gibi diğer ilaçlarla birlikte hidroklorotiyazid-telmisartan kombinasyonu reçetelenirse, plazma potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilmektedir. Renin anjiyotensin sistemini baskılayan diğer ilaçlarla mevcut deneyimlere dayanarak, yukarıda sayılan ilaçlarla hidroklorotiyazid-telmisartan kombinasyonunun eş zamanlı kullanımı serum potasyum düzeylerinin yükselmesine yol açabilir, bu nedenle birlikte kullanılmaları önerilmez (bkz. 4.4).
Serum potasyum düzeyindeki bozukluklardan etkilenen ilaçlar:
Dijital diüretikler, antiaritmikler gibi serum potasyum düzeyindeki bozukluklardan etkilenen ilaçlarla ve torsades de pointes aritmisini indüklediği bilinen ilaçlarla (bazı antiaritmikler gibi) eşzamanlı olarak TELMİTEK PLUS kullanıldığında, serum potasyum düzeylerinin ve EKG'nin periyodik olarak izlenmesi önerilir. Hipokalemi, torsades de pointes için kolaylaştırıcı bir faktördür. Torsades de pointes aritmisini indüklediği bilinen ilaçlar:
Sınıfla antiaritmikler (ör; kinidin, hidrokinidin, dizopiramit)
- Sınıf III antiaritmikler (ör; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
- Bazı antipsikotikler (ör; tiyoridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sülpirid, sültopirid, amisülpirid, tiyapirid, pimozid, haloperidol, droperidol)
- Diğerleri (ör: bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksazin, terfenadin, vinkamin IV).
Dijital glikozidler:
Tiyazidlerle ortaya çıkan hipokalemi veya hipomagnezemi dijital glikozitler tarafından indüklenen aritmilerin ortaya çıkışını kolaylaştırır (bkz. 4.4).
Diğer antihipertansif ajanlar:
Telmisartan diğer antihipertansif ajanların hipotansif etkisini arttırabilir.
Antidiyabetik ilaçlar (oral ajanlar ve insülin):
Antidiyabetik ilaç dozunun ayarlanması gerekebilir (bkz. 4.4).
Metformin:
Metformin dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü, muhtemel bir fonksiyonel renal yetmezliğe bağlı laktik asidoz riski ile hidroklorotiyazid ilişkili bulunmuştur.
Kolestiramin ve kolestipol reçineleri:
Anyon değiştirici reçinelerin varlığında, hidroklorotiyazidin emilimi bozulmaktadır.
Non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar:
Non-steroidal anti-inflamatuvar ajanlar (anti-inflamatuvar dozlardaki asetilsalisilik asid, COX-2 inhibitörleri ve nonselektif NSAİİ) tiyazid diüretiklerin diüretik, natriüretik ve antihipertansif etkileri ile anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir.
Renal fonksiyonları risk altında olan bazı hastalarda (örn: dehidrate hastalar veya renal fonksiyonları bozulmuş yaşlı hastalarda) anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile siklooksijenazı inhibe eden ajanların eş zamanlı kullanımı, genellikle geri dönüşümlü bir akut renal yetmezlik dahil, renal fonksiyonların daha fazla bozulmasına yol açabilir. Bu nedenle, bu kombinasyonlar kullanılırken özellikle yaşlı hastalarda dikkatli olunmalıdır. Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedavinin başlanmasından hemen sonra ve izleyen aşamalarda böbrek fonksiyonları periyodik olarak izlenmelidir.
Yapılan bir çalışmada, telmisartan ile ramiprilin eş zamanlı kullanılması, ramipril ve ramiprilatın EAAo-24 ve C_maks değerlerinde 2.5 kat artışa yol açmıştır. Bu gözlemin klinik önemi bilinmemektedir.
Pressör aminler (örn: noradrenalin):
Pressör aminlerin etkisi azalabilir.
Non-depolarizan iskelet kası gevşeticileri (örn: tubokürarin):
Non-depolarizan iskelet kası gevşeticilerinin etkisi hidroklorotiyazid tarafından potansiyalize edilebilir.
Gut tedavisinde kullanılan ilaçlar (ör: probenesid, sülfınpirazon ve allopurinol): Hidroklorotiyazid serum ürik asid düzeylerini yükseltebilir, bu nedenle ürikozürik ilaçlarda doz ayarlaması gerekebilir. Probenesid veya sülfınperazon dozlarının arttırılması gerekebilir. Tiyazidlerin eş zamanlı kullanımı allopurinole bağlı hipersensitivite reaksiyonlarının insidensini arttırabilir.
Kalsiyum tuzları:
Tiyazid diüretikleri, atılımın azalması nedeniyle serum kalsiyum düzeylerini yükseltebilir. Eğer kalsiyum desteği preparatların reçete edilmesi gerekiyorsa, serum kalsiyum düzeyleri izlenmeli ve kalsiyum dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
Beta-blokerler ve diazoksid:
Beta-blokerler ve diazoksidin hiperglisemik etkisi, tiyazid grubu ilaçlar tarafından arttırılabilir. Antikolinerjik ilaçlar:
Atropin, biperiden gibi antikolinerjik ilaçlar gastrointestinal motiliteyi ve midenin boşalma hızını azaltarak tiyazid grubu diüretiklerin biyoyararlanımını arttırır.
Amantadin:
Tiyazidler, amantadinin advers etki riskini arttırabilir.
Sitotoksik ilaçlar (ör: siklofosfamid, metotreksat):
Tiyazidler, sitotoksik ilaçların renal atılımmı azaltarak miyelosupresif etkilerini potansiyalize edebilir.
Farmakolojik özelliklerine dayanarak, şu ilaçların, telmisartan dahil tüm antihipertansiflerin hipotansif etkisini potansiyelize etmesi beklenebilir: baklofen ve amifostin.
Ayrıca alkol, barbitüratlar, narkotikler veya antidepresanlar ortostatik hipotansiyonu arttırabilirler.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin gebeliğin ilk trimesterinde kullanılması önerilmez (bkz. 4.4). Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin kullanımı, gebeliğin ikinci ve üçüncü

trimesterlerinde kontrendikedir (bkz. 4.3 and 4.4).

_

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedaviye devam etmek mutlak gerekmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalar gebelikte kullanımının güvenli olduğu bilinen alternatif bir antihipertansif tedavisine geçirilmelidir.

Gebelik dönemi

Telmisartan hidroklorotiyazid kombinasyonunun gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi gösterilmiştir (bkz. 5.3).
ADE inhibitörlerinin birinci trimesterde kullanılması ile ortaya çıkan teratojenite riskine ait epidemiyolojik kanıtlar kesin sonuca ulaşmamıştır. Bununla birlikte riskteki küçük bir artış bile ihmal edilemez. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile kontrollü epidemiyolojik veriler olmamakla birlikte, benzer riskler bu sınıf ilaçların tümü için söz konusu olabilir.
Gebelik tanısı konmuş ise, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavi hemen durdurulmalı ve uygun ise, alternatif bir tedavi başlanmalıdır.
Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin kullanılmasının, insanlarda fötotoksisiteye (renal fonksiyonlarda azalma, oligohidramniyoz, kafatası kemikleşmesinde gerilik) ve neonatal toksisiteye (renal yetmezlik, hipotansiyon, hiperkalemi) yol açtığı bilinmektedir (bkz. 5.3). Gebeliğin ikinci trimesterinden sonra anjiyotensin II reseptör antagonistlerine maruz kalınması halinde, böbrek ve kafatasının ultrasonografik kontrolü önerilir.
Anneleri anjiyotensin

II

reseptör antagonisti kullanan infantlar, hipotansiyon açısından yakından izlenmelidir (bkz. 4.3, 4.4).
Tiyazidler plasental bariyeri geçer ve kordon kanında bulunur. Fötal elektrolit dengesinde bozulmalara ve erişkinlerde ortaya çıkan diğer reaksiyonların görülmesine neden olabilir. Matemal tiyazid tedavisi ile neonatal trombositopeni, fötal veya neonatal sarılık vakaları bildirilmiştir.

Laktasyon dönemi

Emzirme sırasında telmisartan hidroklorotiyazid kombinasyonu kullanımı ile ilgili bir veri olmadığı için bu dönemde TELMİTEK PLUS kullanımı önerilmez. Özellikle yenidoğan ve preterm infantların emzirilmesi döneminde, laktasyon dönemindeki güvenlilik profilinin daha iyi olduğu bilinen alternatif bir tedaviye geçilmelidir.
Tiyazidler süte geçer ve laktasyonu inhibe edebilir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Preklinik çalışmalarda telmisartan veya hidroklorotiyazidin erkek ve dişi fertilitesi üzerinde bir etkisi gözlenmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma yürütülmemiştir. Ancak, taşıt aracı ve makine kullanılacağı zaman, antihipertansif tedavi sırasında zaman zaman baş dönmesi ve uyuşukluk hali oluşabileceği akılda tutulmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

a.

Güvenlilik profili özeti:

En sık bildirilen yan etki baş dönmesidir. Seyrek olarak ciddi anjiyoödem oluşabilir (1000 hastada 1 vakadan az).

Sabit doz kombinasyonu

Telmisartan hidroklorotiyazid kombinasyonu (835) ya da tek başına telmisartan (636) alan 1471 hastayı kapsayan randomize, kontrollü araştırmalarda, telmisartan hidroklorotiyazid kombinasyonu ile bildirilen istenmeyen olayların bütünsel insidensinin, tek başına telmisartan ile bildirilen olaylarla karşılaştırılabilir nitelikte olduğu gözlenmiştir. İstenmeyen etkilerin insidensi ile doz arasında bağıntı belirlenmemiştir ve hastaların cinsiyeti, yaşı ya da ırkı ile bir korelasyon bulunmamıştır.
b.

İstenmeyen etkilerin cizelgeli özeti

Tüm klinik araştırmalarda bildirilen ve telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonu ile plaseboya göre daha sık ortaya çıkan (p<0,05) istenmeyen etkiler, aşağıda sistem-organ sınıflaması doğrultusunda verilmektedir. Klinik araştırmalarda telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonu ile gözlenmeyen, ancak tek başına telmisartan ya da hidroklorotiyazid ile ortaya çıktığı bilinen istenmeyen etkiler TELMİTEK PLUS tedavisi sırasında da görülebilir.
Advers etkilerin sıklığı şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Her sıklık grubunda advers etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sıralanmıştır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Seyrek: Bronşit, farenjit, sinüzit

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Sistemik lupus eritomotozus şiddetlenmesi veya aktivasyonu (pazarlama sonrası deneyimlere dayanarak)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın olmayan: Hipokalemi Seyrek: Hiperürisemi, hiponatremi

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın olmayan: Anksiyete
Seyrek: Depresyon

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş dönmesi
Yaygın olmayan: Senkop, parestezi
Seyrek: Uykusuzluk, uyku bozuklukları

Göz hastalıkları:

Seyrek: Görme bozuklukları, bulanık görme

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygın olmayan: Vertigo

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın olmayan: Taşikardi, aritmiler

Vasküler hastalıklar:

Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yayın olmayan: Dispne
Seyrek: Respiratuvar distres (pnömoni ve pulmoner ödem dahil)

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Diyare, ağız kuruluğu, flatulans
Seyrek: Abdominal ağrı, konstipasyon, dispepsi, kusma, gastrit

Hepato-bilier hastalıklar:

Seyrek: Hepatik fonksiyonlarda anormallik/karaciğer bozukluğu (bkz.4.8.c)

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Anjiyoödem (fatal olabilir), eritem, prurit, döküntü, hiperhidroz, ürtiker

Kas-iskelet bozuldukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kas spazmları, miyalji Seyrek: Artralji, kas krampları, kolda ağrı

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı Seyrek: İnfluenza benzeri hastalık, ağrı

Araştırmalar:

Yaygm olmayan: Kan ürik asit düzeyinde yükselme
Seyrek: Kan kreatinin düzeyinde yükselme, kan kreatin fosfokinaz düzeyinde yükselme, karaciğer enzimlerinde yükselme

Bileşenlerle ilgili ek bilgiler

Bileşenlerden herhangi biri ile daha önce bildirilmiş bir istenmeyen etkinin, telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonu ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenmemiş bile olsa, TELMİTEK PLUS kullanımı ile görülme potansiyeli vardır.
Telmisartan:
Plasebo ve telmisartan ile tedavi edilen hastalarda advers etkiler benzer sıklıkta ortaya çıkmıştır.
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda telmisartan ile bildirilen advers olayların genel insidensi (%
41.4) genellikle plasebo ile benzer (% 43.9) bulunmuştur. Aşağıda, hipertansiyon nedeni ile veya 50> yaşlarda olup yüksek kardiyovasküler olay riski nedeni ile telmisartan tedavisi alan hastalarla yapılan tüm klinik çalışmalarda gözlenen advers etkiler listelerim iştir.

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu, sistit dahil üriner sistem enfeksiyonu Seyrek: Fatal sonuçlanabilen sespis (bkz. 4.8c)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anemi Seyrek: Eozinofıli, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Hipersensitivite, anaflaktik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiperkalemi
Seyrek: Hipoglisemi (diyabetik hastalarda)

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Bradikardi

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Mide rahatsızlıkları

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Egzema, ilaç erupsiyonu, toksik deri erupsiyonu

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Artroz, tendon ağrıları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Renal bozukluk (akut renal yetmezlik dahil)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Asteni

Araştırmalar

Seyrek: Hemoglobin düzeyinde azalma
Hidroklorotiyazid:
Hidroklorotiyazid elektrolit dengesinde bozulmayla sonuçlanabilecek hipovolemiye yol açabilir veya şiddetlenmesine neden olabilir (bkz. 4.4).
Tek başına hidroklorotiyazid kullanılması ile bildirilen ve sıklığı bilinmeyen advers etkiler aşağıda verilmiştir:

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Bilinmeyen: Siyaladenit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmeyen: Aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği yetmezliği, lökopeni, nötropeni, agranülositoz, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmeyen: Anaflaktik reaksiyonlar, hipersensitivite

Endokrin hastalıklar

Bilinmeyen: Diabetes mellitus durumunun yetersiz kontrolü

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmeyen: Anoreksi, iştah azalması, elektrolit dengesinde bozulma, hiperkolesterolemi, hiperglisemi, hipovolemi

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmeyen: Huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmeyen: Sersemlik

Göz hastalıkları

Bilinmeyen: Ksantopsi

Vasküler hastalıklar

Bilinmeyen: Nekrotizan vaskülit

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmeyen: Pankreatit, mide rahatsızlıkları

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmeyen: Hepatoselüler sarılık, kolestatik sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmeyen: Lupus benzeri sendrom, fotosensitivite reaksiyonları, deride vaskülit, toksik epidermal nekroliz

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmeyen: Halsizlik

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmeyen: İnterstisyel nefrit, renal disfonksiyon, glikozüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmeyen: Ateş

Araştırmalar

Bilinmeyen: Trigliserit düzeyinde yükselme
c. Seçilmiş advers etkilerle ilgili açıklamalar
1) Hepatik fonksiyonlarda anormallik / karaciğer bozukluğu
Telmisartanla elde edilen pazarlama sonrası deneyimlerde, hepatik fonksiyonlarda anormallik/karaciğer bozukluğu, çoğunlukla Japon hastalarda görülmüştür. Japon hastalarda bu advers etkilerin görülme olasılığı daha yüksektir.
2) Sepsis
PRoFESS çalışmasında, telmisartan kullanımı ile sepsis insidensinde, plaseboya göre, artış gözlenmiştir. Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı oluşabilir (bkz. 5.1).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir, (; e-posta: ; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Telmisartan ile insanlarda doz aşımı ile ilgili bilgiler sınırlıdır. Hidroklorotiyazidin hemodiyalizle uzaklaştırma oranı henüz bilinmemektedir.
Semptomlar:
Telmisartan aşırı dozu ile en belirgin belirtiler hipotansiyon ve taşikardidir. Bradikardi, baş dönmesi, kusma, serum kreatinin düzeyinde yükselme ve akut renal yetmezlik de bildirilmiştir. Hidroklorotiyazid doz aşımlarında, aşırı diüreze bağlı olarak, elektrolit deplesyonu (hipokalemi, hipokloremi) ve hipovolemi görülür. Aşırı dozun en sık görülen belirti ve bulguları, mide bulantısı ve somnolanstır. Hipokalemi nedeni ile kas krampları ve/veya eş zamanlı olarak dijital glikozidleri veya belirli antiaritmik ilaçların kullanılması ile ilişkili belirgin aritmiler görülebilir.
Tedavi:
Telmisartan hemodiyalizle uzaklaştınlamaz. Hasta yakından izlenmelidir, tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Müdahale, ilacın alınmasından itibaren geçen süreye ve semptomların şiddetine bağlıdır. Tavsiye edilen önlemler arasında kusturma ve/veya mide yıkanması bulunur. Aktif kömür kullanılması faydalı olabilir. Serum elektolitleri ve kreatinin düzeyleri sık aralıklarla izlenmelidir. Eğer hipotansiyon oluşursa hasta supin pozisyonda tutulmalı, hızla tuz ve sıvı replasmanı yapılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin II reseptör antagonisti ve diüretikler ATC kodu: C09DA07
TELMİTEK PLUS, bir anjiyotensin II reseptör antagonisti olan telmisartan ve tiyazid gurubu bir diüretik olan hidroklorotiyazidin bir kombinasyonudur. Bu maddelerin bileşimi additif bir antihipertansif etkiye sahiptir, kan basıncında oluşturduğu düşme, bileşenlerin tek başına kullanılması durumunda oluşana göre daha fazladır. Günde bir kez alınan TELMİTEK PLUS, terapötik doz aralığı boyunca, kan basıncında etkili ve yumuşak bir düşme sağlar.
Telmisartan oral yoldan etkili ve spesifik bir anjiyotensin II reseptör alttip l(ATı tipi) antagonistidir. Telmisartan anjiyotensin II'yi, anjiyotensin H'nin bilinen etkilerinden sorumlu olan ATı reseptör alt grubundaki bağlanma yerinden çok yüksek bir aftnite ile ayırır. Telmisartanın ATı reseptörleri üzerinde parsiyel agonistik etkisi yoktur. Telmisartan ATı reseptörüne selektif olarak bağlanmaktadır. Bu bağlanma uzun sürelidir. Telmisartan AT2 ve özellikleri daha az bilinen başka AT reseptörleri dahil, diğer reseptörlere karşı afınite göstermez. Bu reseptörlerin fonksiyonel rolleri bilinmemektedir. Ayrıca, telmisartanla düzeyleri artan anjiyotensin Il'nin bu reseptörler üzerindeki olası aşırı stimülasyonunun etkileri de bilinmemektedir. Telmisartan ile plazma aldosteron düzeyleri azalır. Telmisartan insan plazma reninini inhibe etmez veya iyon kanallarını bloke etmez. Telmisartan, bradikininin de degradasyonunu sağlayan anjiyotensin dönüştürücü enzimi (kininaz II) inhibe etmez. Bu nedenle, bradikinin aracılığı ile ortaya çıkan advers etkileri arttırması beklenmez.
Sağlıklı gönüllülere uygulanan 80 mg'lık telmisartan dozu, anjiyotensin II ile ortaya çıkan kan basıncı artışını hemen hemen tamamen inhibe eder. İnhibitör etki 24 saat boyunca devam eder ve 48 saate kadar ölçülebilir düzeydedir.
İlk telmisartan dozundan sonra antihi

KULLANMA TALİMATI

TELMİTEK PLUS 40 mg/12.5 mg tablet Ağız yoluyla alınır.

• Etkin madde:

Telmisartan ve hidroklorotiyazid.
Her tablet 40 miligram telmisartan ve 12.5 miligram hidroklorotiyazid içerir.

• Yardımcı maddeler:

Telmisartan tabakası; Sodyum hidroksit, Povidon K 25, Meglumin, Sorbitol S 16606 (C PharmSorbidex S16606), Kolloidal silikondioksit (Aerosil 200), Magnezyum stearat, Hidroklorotiyazid tabakası; Laktoz monohidrat, Mikrokristalin selüloz PH101, Mısır nişastası, Kırmızı demiroksit, Sodyum nişasta glikolat, Magnezyum stearat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice! okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

İ

Bu Kullanma Talimatında:

1. TELMİTEK PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. TELMİTEK PL USkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TELMİTEK PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.TELMİTEK PLUS Un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

l.TELMİTEK PLUS nedir ve ne için kullanılır?

TELMİTEK PLUS 40 mg/12.5 mg tablet, bir yüzü pembe diğer yüzü beyaz renkli, pembe yüzünde 40 yazılı çift katlı oval-oblong tabletlerdir.
TELMİTEK PLUS tabletler, 28 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
TELMİTEK PLUS, telmisartan ve hidroklorotiyazid adı verilen iki etkin madde içerir. Her iki madde de yüksek kan basıncını kontrol etmeye yardımcı olur.
• Telmisartan, anjiyotensin-II reseptör antagonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Anjiyotensin II vücudunuz tarafından üretilen bir maddedir, kan damarlarınızı daraltarak kan basıncınızın yükselmesine neden olur. Telmisartan, anjiyotensin H'nin bu etkisini engelleyerek kan damarlarınızı gevşetir ve böylelikle kan basıncınızı düşürür.
• Hidroklorotiyazid tiyazid grubu diüretikler adı verilen bir ilaç sınıfına dahildir. Hidroklorotiyazid çıkardığınız idrar miktarım artırarak kan basıncınızın azalmasını sağlar.
Kan basıncı yüksekliği tedavi edilmediği takdirde çeşitli organlarda kan damarlarının zarar görmesine neden olur, bu durum bazen kalp krizi, kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, inme veya körlüğe yol açabilir. Genellikle hasar oluşmadan önce kan basıncı yüksekliği bir belirti vermez. Bu nedenle, kan basıncının normal sınırlarda olup olmadığının düzenli olarak kontrol etmeniz çok önemlidir.
TELMİTEK PLUS, telmisartan veya hidroklorotiyazidin tek başına kullanılması ile kan basıncı yeterince kontrol altına alınamayan (esansiyel hipertansiyon) hastalarda, yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılır.

2. TELMİTEK PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TELMİTEK PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Telmisartana veya TELMİTEK PLUS formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşın duyarlı) iseniz (Bkz.

Yardımcı maddeler

).
• Hidroklorotiyazid veya diğer sülfonamid türevi ilaçlardan herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
• 3 aylıktan daha büyük gebeliğiniz varsa (erken gebelik dönemlerinde de TELMİTEK PLUS kullanımından kaçınmanız önerilir. Bkz. “Hamilelik”),
• Kolestaz veya biliyer obstrüksiyon (safranın safra kesesinden boşalması ile ilgili sorunlar) gibi ağır karaciğer problemleriniz veya diğer şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,
• Şiddetli böbrek hastalığınız varsa,
• Doktorunuz, kan potasyum düzeyinizde düşüklük veya kalsiyum düzeyinde yükseklik saptamışsa ve bu durum tedavi ile daha iyiye gitmiyorsa.
Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise TELMİTEK PLUS almadan önce doktorunuza bildiriniz.

TELMİTEK PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise veya daha önce herhangi birini geçirdiyseniz, doktorunuza bu konuda bilgi veriniz:
• Düşük tansiyon. Eğer vücudunuzdan fazla miktarda su kaybı olmuşsa veya idrar söktürücü tedavi nedeniyle vücudunuzda tuz yetersizliği ortaya çıkmışsa, az tuzlu
diyet uyguluyorsamz, ishal ve/veya kusma şikayetiniz varsa veya hemodiyalize giriyorsanız, kan basıncınız (tansiyon) düşebilir.
• Böbrek hastalığı veya böbrek nakli,
• Böbrek arter stenozu (tek veya her iki böbreğin kan damarlarında daralma),
• Karaciğer hastalığı,
• Kalpte sorunlar,
• Diyabet,
• Gut,
• Aldosteron düzeyindeki yükselme (kanda çeşitli minerallerin düzeylerindeki dengesizlik nedeniyle vücutta su ve tuz tutulması),
• Sistemik lupus eritematozus (“lupus” veya “SLE” olarak da adlandırılır). Lupus, vücudun kendi bağışıklık sisteminin vücuda saldırması ile seyreden bir hastalıktır.
Gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. TELMİTEK PLUS erken gebelik döneminde önerilmez. 3 aylıktan daha büyük gebeliklerde ise kullanılmamalıdır. Bu ilaç eğer gebeliğin 3. ayından sonra kullanılırsa, bebeğe ciddi şekilde zarar verebilir (bkz. “Hamilelik”).
Hidroklorotiyazidlerle yapılan tedavi vücudunuzda elektrolit dengesinin bozulmasına neden olabilir. Sıvı veya elektrolit dengesindeki bozulmanın en tipik belirtileri şunlardır: ağız kuruluğu, halsizlik, uyuşukluk, uyku hali, huzursuzluk, kas ağrıları veya krampları, bulantı, kusma, kaslarda yorgunluk ve kalp atım hızında anormal artış (dakikada 100 atımdan fazla). Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.
Cildinizde güneşe duyarlılığın arttığını düşünüyorsanız, yani cildinizde normalden daha çabuk ortaya çıkan güneş yanığı (kızarıklık, kaşıntı, şişlik, kabarıklık) oluyorsa, doktorunuzu bilgilendiriniz.
Ameliyat veya anestezi gereken durumlarda doktorunuza TELMİTEK PLUS kullandığınızı söyleyiniz.
TELMİTEK PLUS çocuklarda ve 18 yaşma kadar adolesanlarda önerilmez.
Diğer tüm “anjiyotensin II reseptör antagonisti” grubu ilaçlarda olduğu gibi, telmisartanın tansiyonu düşürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda, daha az olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TELMİTEK PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

TELMİTEK PLUS aç karına ya da yiyeceklerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, normal olarak, hamile kalmanızdan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez ilacınızı kesecek ve size başka bir ilaç önerecektir. TELMİTEK PLUS erken gebelik döneminde önerilmez. 3 aylıktan büyük gebeliklerde ise kesinlikle kullanılmamalıdır. Çünkü gebeliğin 3. ayından sonra kullanılması halinde bebekte ciddi zararlar oluşturabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. TELMİTEK PLUS emziren kadınlarda önerilmez. Eğer emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yeni doğan veya prematüre (erken doğum) ise, doktorunuz sizin için başka bir ilaç önerecektir.

Araç ve makine kullanımı

TELMİTEK PLUS'm araç ve makine kullanımı üzerine etkisi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Bununla birlikte, yüksek tansiyon nedeni ile tedavi edilen bazı kişiler sersemleme veya yorgunluk hissedebilir. Eğer kendinizi sersemlemiş veya yorgun hissediyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

TELMİTEK PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TELMİTEK PLUS süt şekeri (laktoz) ve sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz ilaçlar dahil, herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.
Doktorunuz, kullandığınız ilaçların dozunu değiştirebilir veya başka önlemler alabilir. Bazı durumlarda ilaçlardan birini bırakmak zorunda kalabilirsiniz. Özellikle aşağıda listelenen ilaçlar TELMİTEK PLUS ile birlikte, aynı zamanda kullanılacaksa bu durum geçerlidir:
• Lityum içeren ilaçlar (bazı depresyon tiplerinin tedavisi için kullanılır)
• Kanda potasyum düzeyini düşüren (hipokalemi) ilaçlar: diğer idrar söktürücü ilaçlar, bağırsak yumuşatıcı ilaçlar (ör: hint yağı), kortikosteroidler (ör: prednizolon), ACTH (bir hormon), amfoterisin (bir mantar ilacı), karbenoksolon (ağızdaki yaraları tedavi etmek için kullanılır), penisilin G sodyum (antibiyotik) ve salisilik asit ve türevleri.
• Potasyum düzeyini yükseltebilen ilaçlar: potasyum tutan idrar söktürücüler, potasyum destekleri, potasyum içeren tuzlar, ACE inhibitörleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır), siklosporin (organ naklinde kullanılan bir ilaç) ve heparin sodyum (kan sulandırıcı bir ilaç) gibi ilaçlar.
• Kalp ilaçları (ör: digoksin) veya kalp ritminizi düzenleyen ilaçlar (ör: kinidin, hidroksikinidin, dizopiramit, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, bepridil içeren ilaçlar)
• Mental bozuklukların tedavisi için kullanılan ilaçlar (ör: tiyoridazin, klorpromazin, levopromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sülpirid, sültopirid, amisülpirid, tiyapirid, pimozid, haloperidol, droperidol içeren ilaçlar)
• Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar (betablokerler ve diazoksid gibi), ağrı kesiciler (aspirin gibi ilaçlar ve steroid olmayan ağrı kesiciler), kanser tedavisi için kullanılan ilaçlar (siklofosfamid, metotreksat, amifostin gibi), gut tedavisi için kullanılan ilaçlar (probenesid, sülfinpirazon ve allopurinol gibi), artrit tedavisi için kullanılan ilaçlar (örn: steroidler, metotreksat, ağrı kesiciler), Vitamin D ve kalsiyum destekleri, mide ve bağırsak hastalıklarında kullanılan ilaçlar (örn: sisaprid, biperidin, difemanil), bazı antibiyotikler (sparfloksazin, damar yolundan verilen eritromisin gibi), sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin, alerjiye karşı kullanılan mizolastin ve terfenadin, bazı parazitlere karşı kullanılan pentamidin, beyne kan akımını arttıran ve damardan verilen vinkamin.
• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan insülin ve ağızdan alman ilaçlar (örn: metformin)
• Kolesterol düşürücü reçineler (kolestiramin ve kolestipol)
• Damar daraltıcı noradrenalin
• Antiviral bir ilaç olan amantadin
• Kas spazmlarını gidermekte kullanılan baki o fen
• Alkol, barbitürat, narkotikler ve antidepresanlar.
TELMİTEK PLUS, diğer ilaçların kan basıncını düşürücü etkisini arttırabilir. TELMİTEK PLUS kullanırken diğer ilacınızın dozunun ayarlanmasına gerek duyuyorsanız doktorunuza danışınız.
Kan basıncını düşüren diğer ilaçlarla olduğu gibi, TELMİTEK PLUS'ın etkisi steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçların (ör: aspirin veya ibuprofen) alınması ile azalabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TELMİTEK PLUS nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

TELMİTEK PLUS'ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Uygulama yolu ve metodu

TELMİTEK PLUS günde 1 tablet şeklinde kullanılır. Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Bu ilacı aç kamına veya yemekle birlikte alabilirsiniz. Tableti, su veya alkol içermeyen başka bir içecekle alınız. Doktorunuz size aksini söyleyinceye kadar ilacınızı her gün düzenli olarak almanız gerekir ve bu çok önemlidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

Telmisartan hidroklorotiyazid kombinasyonunun çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir. Bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, günde 40 mg telmisartan ile 12.5 mg hidroklorotiyazidin kombine dozu aşılmamalıdır. Ciddi karaciğer hastalığınız varsa TELMİTEK PLUS kullanılmamalıdır.

Eğer TELMİTEK PLUS'ın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TELMİTEK PLUS kullandıysanız

Eğer kaza ile gereğinden daha fazla tablet aldıysanız hemen doktorunuzu bilgilendiriniz ve hemen en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

TELMİTEK PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız,bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TELMİTEK PLUS kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız endişelenmeyiniz. Hatırlar hatırlamaz ilacınızı alıp ertesi gün normal şekilde almaya devam ediniz. Eğer ilacınızı almayı bir gün boyunca unutursanız ertesi gün normal dozunuzu alarak devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TELMİTEK PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Veri mevcut delildir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TELMİTEK PLUS'ı içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklık tanımları şöyledir:
• Çok yaygın (10 kullanıcıdan l'den fazla kişi etkilenir)
• Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)
• Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)
• S ey rek (10.000 kullanıcı dan 1 -10 ki şi etki lenir)
• Çok seyrek (10.000 kullanıcıdan 1 'den az kişi etkilenir)
• Bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa TELMİTEK PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Sepsis**: (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu), cilt ve mukozada ani şişme (anjiyoödem).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve oldukça seyrek görülür. Bu durumda ilacı kullanmayı derhal kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu etkiler tedavi edilmez ise ölümle sonuçlanabilir.

TELMİTEK PLUS'ın olası yan etkileri:

Yaygın yan etkiler arasında şunlar bulunur:
• Baş dönmesi
Yaygın olmayan yan etkiler arasında şunlar bulunur:
• Kan potasyum düzeylerinde düşme
• Endişe (anksiyete)
• Baygınlık
• Karıncalanma ve iğnelenme hissi (parestezi)
• Baş dönmesi hissi (vertigo)
• Kalp hızının artması (taşikardi)
• Kalpte ritm bozuklukları
• Kan basıncının (tansiyonun) düşmesi
• Ayağa kalkınca kan basıncının ani düşmesi
• Nefes darlığı
• İshal
• Ağız kuruluğu
• Gaz
• Sırt ağrısı
• Kaslarda spazm
• Kas ağrıları
• Ereksiyon sağlayamama veya sürdürememe
• Göğüste ağrı
• Kanda ürik asit düzeylerinde artma.
Seyrek yan etkiler arasında şunlar bulunur:
• Akciğerlerde iltihaplanma (bronşit)
• Lupus hastalığının tetiklenmesi veya kötüleşmesi (vücudun bağışıklık sisteminin kendi dokularına saldırması sonucu eklemlerde ağrı, deri döküntüleri ve ateş olması)
• Boğaz ağrısı
• Sinüslerde iltihaplanma
• Depresyon
• Uykuya dalmada güçlük
• Görmede bozulma
• Nefes almakta güçlük
• Karın ağrısı
• Kabızlık
• Yemekten sonra şişkinlik (dispepsi)
• Kendini hasta hissetme
• Midede iltihaplanma (gastrit)
• Karaciğer fonksiyonlarında anormallik*
• Ölüme de yol açabilen cilt ve mukozalarda ani şişme (ölümle sonuçlanabilen anjioödem)
• Ciltte kızarıklık (eritem)
• Kaşıntı veya döküntü gibi alerjik reaksiyonlar
• Terlemede artış
• Kurdeşen (ürtıker)
• Eklem ağrıları (artralji)
• Kol ve bacaklarda ağrılar
• Kas krampları
• Grip benzeri belirtiler
• Ağrı
• Kanda ürik asit düzeyinde yükselme
• Kanda sodyum düzeyinde düşme
• Kanda kreatinin düzeyinde yükselme
• Karaciğer enzimleri veya kreatinin fosfokinaz düzeylerinde artış.

{^Telmisartan ile elde edilen pazarlama sonrası deneyimlere göre, karaciğer fonksiyonlarında anormallik ve karaciğerde bozukluk görülen hastaların çoğunluğu Japon hastalardır.Bu yan etkilerin Japon hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır)

Telmisartan:

Tek başına telmisartan kullanan hastalarda ek olarak şu yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın olmayan yan etkiler arasında şunlar bulunur:
• Üst solunum yolu enfeksiyonu (ör: boğaz ağrısı, sinüslerde iltihaplanma, soğuk algınlığı)
• İdrar yolu enfeksiyonları
• Kırmızı kan hücrelerinin eksikliği (anemi)
• Potasyum düzeylerinde yükselme
• Kalp hızının yavaşlaması (bradikardi)
• Akut böbrek yetmezliği dahil böbrek bozuklukları
• Halsizlik.
Seyrek yan etkiler arasında şunlar bulunur:
• Sepsis** (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu)
• Platelet (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni)
• Belirli beyaz kan hücrelerinin sayısında artma (eozinofıli)
• Ciddi alerjik reaksiyonlar (ör: hipersensitivite, anaflaktik reaksiyon, ilaç döküntüsü)
• Kan şekerinde düşme (şeker hastalarında)
• Midede rahatsızlık hissi
• Egzema (bir deri hastalığı)
• Artroz (bir eklem hastalığı)
• Tendon adı verilen bağlarda iltihaplanma
• Hemoglobin (bir kan proteini) düzeyinde azalma.

(**20.000'den fazla hasta ile yürütülen uzun dönemli bir çalışmada, telmisartan ile tedavi edilen hastalarda, telmisartan almayan hastalara göre, daha fazla sepsis görülmüştür. Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı olarak ortaya çıkabilir)

Hidroklorotiyazid:

Tek başına hidroklorotiyazid kullanan hastalarda ek olarak şu yan etkiler bildirilmiştir: Bilinmeyen sıklıkta ortaya çıkan yan etkiler arasında şunlar bulunur:
• Tükürük bezlerinde iltihaplanma
• Kırmızı ve beyaz hücreler dahil kan hücrelerinin sayısında azalma
• Platelet sayısında azalma (trombositopeni)
• Ciddi alerjik reaksiyonlar (ör: hipersensitivite, anaflaktik reaksiyon)
• İştah azalması veya kaybı
• Huzursuzluk
• Baş dönmesi veya sersemleme
• Görme bulanıklığı veya sarımsı renkte görme
• Kan damarlarının iltihabı (nekrotizan vaskülit)
• Pankreasta iltihaplanma
• Midede rahatsızlık hissi
• Ciltte ve gözde sararma (sarılık)
• Lupus benzeri sendrom (vücudun bağışıklık sisteminin kendine saldırması ile ortaya çıkan sistemik lupusu taklit eden bir hastalık)
• Ciltte kan damarlarının iltihaplanması gibi cilt bozuklukları
• Güneş ışığına duyarlılığın artması veya cildin üst tabakasının kabarması ve soyulması (toksik epidermal nekroliz)
• Güçsüzlük
• Böbreklerde iltihaplanma veya böbrek fonksiyonlarının bozulması
• İdrarda glukoz bulunması (glukozüri)
• Ateş
• Elektrolit (vücuttaki sıvının dengelenmesinde rol oynayan bazı maddeler) dengesinin bozulması
• Kan kolesterol düzeyinin yükselmesi
• Kan hacminin azalması
• Kanda glukoz veya yağ düzeyinin artması.

Eğer bu yan etkilerden herhangi birisi ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattım arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TELMİTEK PLUS'ın saklanması

TELMİTEK PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra TELMİTEK PLUS'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü göstermektedir. Tabletleri nemden korumak amacı ile orijinal ambalajında saklayınız.
25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Zaman zaman blister yuvaları arasındaki ambalajın dış tabakasının iç tabakadan ayrıldığı görülebilir. Bu durumda herhangi bir şey yapmanıza gerek yoktur.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TELMİTEK PLUS'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ. İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No: 10 Ümraniye 34768 İstanbul

Üretim Yeri:

NOBELFARMA İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. Sancaklar 81100/ Düzce

Bu kullanma talimatı 16/04/2014 tarihinde onaylanmıştır.

10