TELFAST 180 film tablet Ağızdan alınır

Etken Madde

Feksofenadin hidroklorür

Yardımcı maddeler

Mikrokristalin selüloz, prejelatinize mısır nişastası, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, hidroksipropil metilselüloz E-15, povidon, titanyum dioksid (E171), kolloidal susuz silika, makrogol 400, pembe demir oksit karışımı, sarı demir oksit karışımı

Bu Kullanma Talimatında:

1. TELFAST nedir ve ne için kullanılır?

2. TELFAST’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TELFAST nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TELFAST’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TELFAST nedir ve ne için kullanılır?

TELFAST’ın etkin maddesi feksofenadin hidroklorür’dür. 1 film tablet içinde 180 mg feksofenadin hidroklorür (168 mg feksofenadin) bulunur. Tabletler, şeftali renkli, modifiye edilmiş kapsül biçimli, film kaplıdırlar.

TELFAST, 10 ve 20 film tabletlik blisterler içeren karton kutu ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

TELFAST’ın 2 dozaj şekli mevcuttur. TELFAST 180, bir film tablet içinde 180 mg feksofenadin hidroklorür içerir. TELFAST 120, bir film tablet içinde 120 mg feksofenadin hidroklorür içerir.

TELFAST, antihistaminik ilaçlar grubundandır. Antihistaminik ilaçlar, saman nezlesi (mevsimsel alerjik rinit) denen hastalıkla ortaya çıkan aksırık, kaşıntılı burun akıntısı, gözlerde kızarma ve sulanma gibi belirtileri ayrıca kronik idiyopatik ürtiker denen hastalıkta görülen ciltte kaşıntı ve kızarma gibi belirtileri iyileştirirler.

• Doktorunuz size veya 12 yaşından büyük olan çocuğunuza TELFAST’i, kronik idyopatik ürtiker adı verilen hastalığa bağlı olarak gelişen aşağıdaki belirtilerin giderilmesi için reçetelemiş olabilir.

- Ciltte kaşıntı ve kızarıklık

3.TELFAST nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen feksofenadin hidroklorür dozu günde tek doz olarak 180 mg’dır. (Günde 1 adet, TELFAST 180 mg Film Tablet)

Uygulama yolu ve metodu

TELFAST ağızdan kullanılır. Tabletleri bir bardak su ile doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz. Tabletleri, yemeklerden önce alınız.

Hazımsızlık şikayetleriniz için alüminyum veya magnezyum içeren antasid ilaçlar kullanıyorsanız, bu ilaçların alınmasıyla, TELFAST’ın yutulması arasında 2 saatlik bir zaman aralığı bırakınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

TELFAST 12 yaşından küçük çocuklarda güvenilirliği ve etkinliği henüz kanıtlanmadığı için, kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastaları kapsayan çalışmalar bu hastalarda feksofenadin hidroklorür dozunun ayarlanmasının gerekli olmadığını göstermektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel risk gruplarını (böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar) kapsayan çalışmalar bu hastalarda feksofenadin hidroklorür dozunun ayarlanmasının gerekli olmadığını göstermektedir.

Eğer TELFAST’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TELFAST kullanırsanız

TELFAST’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TELFAST'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TELFAST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TELFAST tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız; ciltte kızarıklık ve kaşıntı gibi yakınmalarınız tekrar başlayabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TELFAST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TELFAST’ı almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

• Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlarsanız

• Yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya çıkarsa

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, TELFAST’a karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağrısı, uyuşukluk, bulantı, baş dönmesi, yorgunluk Bunlar TELFAST’ın zayıf yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.TELFAST kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TELFAST'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer TELFAST’ın içindeki etkin madde olan feksofenadin hidroklorüre karşı veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa

TELFAST'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Sizde karaciğer ya da böbrek problemleri var ise

Kalp hastalığı geçirdiyseniz veya kalp ile ilgili problemleriniz var ise (TELFAST gibi ilaçlar kalp atımının hızlanmasına veya düzensiz atmasına sebep olabilir)

İleri yaşta iseniz

Hamileyseniz, hamile kalma ihtimaliniz varsa ve bebek emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz, TELFAST’ın sağlayacağı faydanın, bebeğiniz için olası zarardan daha fazla olduğunu düşünüyorsa, ilacı kullanmanızı tavsiye edebilir. Doktorunuza danışmadan TELFAST’ı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

- Alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antasitler (TELFAST ile bu tip antaasit ilaçların uygulanması arasında 2 saatlik süre bırakılması önerilmektedir.)

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

TELFAST ® 180 film tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Feksofenadin hidroklorür 180 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Film kaplı tablet

Şeftali renkli, modifiye edilmiş kapsül biçimli, kabartısı alınmış, film kaplı tablet

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda, kronik idiyopatik ürtikerin ciltte kaşıntı ve kızarıklık gibi semptomların giderilmesinde endikedir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen feksofenadin hidroklorür dozu günde tek doz 180 mg'dır.

Uygulama şekli:

TELFAST oral uygulanır.

TELFAST'tan 15 dakika önce alüminyum ve magnezyum hidroksit jel içeren bir antiasidin uygulanması, büyük olasılıkla gastrointestinal sistemde bağlanmaya bağlı olarak, biyoyararlanımda bir azalmaya neden olmuştur. Bu nedenle, TELFAST uygulanması ile alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antasitlerin uygulanması arasında 2 saatlik süre bırakılması önerilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel risk gruplarını (yaşlılar, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar) kapsayan çalışmalar bu hastalarda feksofenadin hidroklorür dozunun ayarlanmasının gerekli olmadığını göstermektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Feksofenadin hidroklorürün etkinlik ve güvenilirliği 12 yaşın altındaki çocuklarda araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Özel risk gruplarını (yaşlılar, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar) kapsayan çalışmalar bu hastalarda feksofenadin hidroklorür dozunun ayarlanmasının gerekli olmadığını göstermektedir.

4.3.Kontrendikasyonlar

TELFAST bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yaşlı, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir özel önleme ihtiyaç yoktur.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Feksofenadin hepatik biyotransformasyondan geçmez ve bu nedenle hepatik mekanizmaları yoluyla diğer ilaçlarla etkileşmez. Feksofenadin hidroklorürün eritromisin ya da ketokonazol ile birlikte uygulanmasının feksofenadinin plazma düzeyinde 2-3 kat artışa yol açtığı saptanmıştır. Bu değişikliklere QT aralığı üzerinde herhangi bir etki eşlik etmemiştir ve tek başına verilen ilaçlara kıyasla istenmeyen olaylarda herhangi bir artışla ilişkili bulunmamıştır.

Hayvan çalışmaları, eritromisin ya da ketokonazol ile birlikte uygulama sonrasında feksofenadinin plazma düzeylerinde görülen artışın gastrointestinal emilimde meydana gelen bir artışa ve safra yoluyla atılımda ya da gastrointestinal sekresyonda meydana gelen bir azalmaya bağlı olabileceğini göstermiştir.

Feksofenadin ile omeprazol arasında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir. Bununla birlikte, feksofenadin hidroklorürden 15 dakika önce alüminyum ve magnezyum hidroksit jel içeren bir antasidin uygulanması, büyük olasılıkla gastrointestinal sistemde bağlanmaya bağlı olarak, biyoyararlanımda bir azalmaya neden olmuştur. Bu nedenle, feksofenadin hidroklorür uygulanması ile alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antasitlerin uygulanması arasında 2 saatlik süre bırakılması önerilmektedir.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Feksofenadin hidroklorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda feksofenadin hidroklorür ile herhangi bir deneyim yoktur. Diğer ilaçlarda olduğu gibi, hasta için beklenen yararlar fetüs için olası riske daha ağır basmadıkça feksofenadin hidroklorür de gebelik süresince kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Feksofenadin hidroklorürün anne sütüne geçip geçmediğine dair herhangi bir veri yoktur. Bununla birlikte, emziren annelere terfenadin uygulandığında, feksofenadinin insan sütüne geçtiği saptanmıştır. Bu nedenle, feksofenadin hidroklorür emziren anneler için önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Farelerde yapılan kapsamlı üreme toksisite çalışmalarında, feksofenadinin fertiliteyi bozmadığı, teratojenik olmadığı ve prenatal ve postnatal gelişimi olumsuz etkilemediği gösterilmiştir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Farmakodinamik profil ve bildirilmiş olan istenmeyen olaylara dayanarak, feksofenadin hidroklorür tabletlerinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki yaratması olası görünmemektedir. Objektif testlerde, TELFAST'ın merkezi sinir sistemi fonksiyonu üzerinde anlamlı herhangi bir etkisinin olmadığı gösterilmiştir. Bu, hastaların araç kullanabilecekleri veya konsantrasyon gerektiren işler yapabilecekleri anlamına gelmektedir.

4.8.İstenmeyen etkiler

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, plasebo ile tedavi edilen hastalarla feksofenadin ile tedavi edilen hastalardaki advers etkiler karşılaştırılmıştır.

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın(> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Seyrek: Kızarıklık, ürtiker, kaşıntı ve anjiyoödem, göğüste sıkışma, dispne, yanma hissi ve sistemik anafilaksi gibi belirtileri olan hipersensitivite reaksiyonları.

Sinir sistemi bozuklukları:

Çok yaygın: Baş ağrısı (%3), uyuşukluk (%1-3), baş dönmesi (%1-3)

Yaygın: Uykusuzluk, sinirlilik, uyku bozuklukları veya paroniri

Gastrointestinal bozukluklar:

Çok yaygın: Bulantı (%1-3)

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Feksofenadin hidroklorür doz aşımı raporlarının çoğu sınırlı veriye sahiptir. Bununla birlikte yorgunluk, baş dönmesi ve ağız kuruluğu rapor edilmiştir. Sağlıklı gönüllülerde bir ay boyunca 800 mg'a kadar olan günde bir kere ve günde iki kere 690 mg'a kadar olan dozlarda veya 1 yıl boyunca her gün 240 mg ile yapılan çalışmalarda, plaseboya kıyasla herhangi klinik olarak belirli bir advers etki görülmemiştir. TELFAST'ın maksimum tolere edilen dozu saptanmamıştır. Herhangi bir emilmemiş ilacı uzaklaştırmak için uygulanacak standart önlemler düşünülmelidir. Semptomatik ve destekleyici tedavi tavsiye edilir.

Hemodiyaliz feksofenadin hidroklorürü kandan etkili biçimde uzaklaştırmamaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan diğer antihistaminikler ATC kodu: R06AX26

Feksofenadin, selektif periferal H1-reseptör antagonist aktivitesi olan bir antihistaminiktir. Feksofenadin, antijen indükleyici kobaylarda duyarlı bronkospazmı ve ratlardaki peritoneal mast hücrelerinden histamin salınımını inhibe etmiştir. Laboratuar hayvanlarında, hiçbir antikolinerjik veya alfa-adrenerjik-reseptör bloke edici etki meydana gelmemiştir. Ayrıca hiçbir sedatif veya diğer merkezi sinir sistem etkisi gözlenmemiştir. Farelerde yapılan radyo işaretli dokuda dağılım çalışmaları feksofenadinin kan-beyin bariyerini geçmediğini gösterir.

Feksofenadin hidroklorür histamin enjeksiyonunun yol açtığı deri kabarcıkları ve kızarıklık yanıtını inhibe eder. Tek doz ve günde iki kez alınan oral doz uygulamasının ardından bir saat içinde antihistaminik etki oluşur, 2-3 saat içinde maksimum etki elde edilir ve minimum 12 saatte sona erer. Derideki kabarcıklı ve kızarmış bölgenin maksimum inhibisyonu %80'den fazladır. . Bu etkilere 28 günlük kullanımında tolerans gelişmemiştir. Primer bitiş noktası olarak yansıtıcı toplam semptom skoru kullanılan mevsimler alerjik rinitin klinik çalışmaları 120 mg/gün dozun etki için yeterli olduğu göstermiştir.

5.2.Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral yolla alınımını takiben feksofenadin hidroklorür vücut tarafından hemen emilerek, dozu takip eden 1-3. saatlerde T_ma_x değerine ulaşır. Tek doz 60 mg uygulamasının ardından ortalama Cmax yaklaşık 142ng/ml, tek doz 120 mg uygulamasının ardından yaklaşık 289 ng/ml ve tek doz 180 mg uygulamasının ardından yaklaşık 494 ng/ml'dir.

Dağılım:

Feksofenadin, plazma proteinlerine %60-70 oranında bağlanır.Biyotransformasyon:Feksofenadin ihmal edilebilir düzeyde değişime uğrar.

Eliminasyon:

Tek doz 60 mg oral feksofenadin kullanımından sonra, toplam feksofenadinin %80'i feçes yolu ile ve %11'i idrar ile atılır.Feksofenadinin terminal eliminasyon yarılanma ömrü, çoklu dozu takiben 11-16 saattir. Alınan dozun %10'u hiç değişmeden idrar ile atılırken, eliminasyonun esas olarak biliyer yolla olduğu düşünülmektedir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Feksofenadin hidroklorür tek ve çoklu dozunun farmakokinetiği 20 mg'dan 120 mg'a kadar doğrusaldır. Günde iki kez 240 mg'ın alımından sonra eğri altında kalan alanda orantılı olarak artış (%8.8) olmuştur.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Köpekler 6 ay süreyle günde iki kez uygulanan 450 mg/kg dozu tolere etmiş ve nadir görülen kusma dışında toksisite göstermemiştir. Ayrıca, tek dozluk köpek ve kemirgen çalışmalarında, nekropside dozla ilişkili gözle görülür herhangi bir bulguya rastlanmamıştır.

Sıçanlarda doku dağılım çalışmalarında radyoişaretli feksofenadin hidroklorür feksofenadinin kan beyin bariyerini geçmediğini göstermiştir.

Feksofenadin hidroklorürün çeşitlii'n vitrovein vİvomutajeniklik çalışmalarında mutajenik olmadığı saptanmıştır.

Feksofenadin hidroklorürün karsinojenik potansiyeli feksofenadin hidroklorür maruz kalmasını gösteren (plazma AUC değerleri yoluyla) destekleyici farmakokinetik çalışmalarla birlikte terfenadin çalışmaları kullanılarak değerlendirilmiştir. Terfenadin verilen (150 mg/kg/gün'e kadar) sıçan ve farelerde hiçbir karsinojeniklik bulgusu gözlenmemiştir.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz Prejelatinize mısır nişastası Kroskarmeloz sodyum Magnezyum stearat Hidroksipropil metilselüloz E-15 Hidroksipropil metilselüloz E-5 Povidon

Titanyum dioksid (E171)

Kolloidal susuz silika Makrogol 400 Pembe demir oksit karışımı Sarı demir oksit karışımı

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

TELFAST film tabletler beyaz opak polivinilklorür blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik” lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.

Büyükdere Caddesi No:193 4. Levent 34394

Şişli-İSTANBUL

Tel: (0212) 339 10 00

Fax: (0212) 339 10 89

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

110/03

9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 15.05.2001 Ruhsat yenileme tarihi: 15.05.2011

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

TELFAST ®180 film tablet Ağızdan alınır

Etkin madde.

Feksofenadin hidroklorür

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, prejelatinize mısır nişastası, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, hidroksipropil metilselüloz E-15, povidon, titanyum dioksid (E171), kolloidal susuz silika, makrogol 400, pembe demir oksit karışımı, sarı demir oksit karışımı

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TELFAST nedir ve ne için kullanılır?

2. TELFAST'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TELFAST nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TELFAST'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TELFAST nedir ve ne için kullanılır?

TELFAST'ın etkin maddesi feksofenadin hidroklorür'dür. 1 film tablet içinde 180 mg feksofenadin hidroklorür (168 mg feksofenadin) bulunur. Tabletler, şeftali renkli, modifiye edilmiş kapsül biçimli, film kaplıdırlar.
TELFAST, 10 ve 20 film tabletlik blisterler içeren karton kutu ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
TELFAST'ın 2 dozaj şekli mevcuttur. TELFAST 180, bir film tablet içinde 180 mg feksofenadin hidroklorür içerir. TELFAST 120, bir film tablet içinde 120 mg feksofenadin hidroklorür içerir.
TELFAST, antihistaminik ilaçlar grubundandır. Antihistaminik ilaçlar, saman nezlesi (mevsimsel alerjik rinit) denen hastalıkla ortaya çıkan aksırık, kaşıntılı burun akıntısı, gözlerde kızarma ve sulanma gibi belirtileri ayrıca kronik idiyopatik ürtiker denen hastalıkta görülen ciltte kaşıntı ve kızarma gibi belirtileri iyileştirirler.
• Doktorunuz size veya 12 yaşından büyük olan çocuğunuza TELFAST'i, kronik idyopatik ürtiker adı verilen hastalığa bağlı olarak gelişen aşağıdaki belirtilerin giderilmesi için reçetelemiş olabilir:
- Ciltte kaşıntı ve kızarıklık

2. TELFAST'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TELFAST'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer TELFAST'ın içindeki etkin madde olan feksofenadin hidroklorüre karşı veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa

TELFAST'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
Sizde karaciğer ya da böbrek problemleri var ise
Kalp hastalığı geçirdiyseniz veya kalp ile ilgili problemleriniz var ise (TELFAST gibi ilaçlar kalp atımının hızlanmasına veya düzensiz atmasına sebep olabilir)
İleri yaşta iseniz
Hamileyseniz, hamile kalma ihtimaliniz varsa ve bebek emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz, TELFAST'ın sağlayacağı faydanın, bebeğiniz için olası zarardan daha fazla olduğunu düşünüyorsa, ilacı kullanmanızı tavsiye edebilir. Doktorunuza danışmadan TELFAST'ı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında TELFAST kullanımı önerilmemektedir. Emzirme sırasında TELFAST ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği anne sütüne geçen az miktarda feksofenadin hidroklorürden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

- Alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antasitler (TELFAST ile bu tip antaasit ilaçların uygulanması arasında 2 saatlik süre bırakılması önerilmektedir.)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TELFAST nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen feksofenadin hidroklorür dozu günde tek doz olarak 180 mg'dır. (Günde 1 adet, TELFAST 180 mg Film Tablet)

Uygulama yolu ve metodu:

TELFAST ağızdan kullanılır. Tabletleri bir bardak su ile doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz. Tabletleri, yemeklerden önce alınız.
Hazımsızlık şikayetleriniz için alüminyum veya magnezyum içeren antasid ilaçlar kullanıyorsanız, bu ilaçların alınmasıyla, TELFAST'ın yutulması arasında 2 saatlik bir zaman aralığı bırakınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TELFAST 12 yaşından küçük çocuklarda güvenilirliği ve etkinliği henüz kanıtlanmadığı için, kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastaları kapsayan çalışmalar bu hastalarda feksofenadin hidroklorür dozunun ayarlanmasının gerekli olmadığını göstermektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel risk gruplarını (böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar) kapsayan çalışmalar bu hastalarda feksofenadin hidroklorür dozunun ayarlanmasının gerekli olmadığını göstermektedir.

Eğer TELFAST'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TELFAST kullandıyanız

TELFAST'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TELFAST'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TELFAST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TELFAST tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız; ciltte kızarıklık ve kaşıntı gibi yakınmalarınız tekrar başlayabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TELFAST'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TELFAST'ı almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz

.
• Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlarsanız
• Yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya çıkarsa
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, TELFAST'a karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağrısı, uyuşukluk, bulantı, baş dönmesi, yorgunluk Bunlar TELFAST'ın zayıf yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

5. TELFAST'ın saklanması

TELFAST® 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TELFAST'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti. No. 193, 4. Levent-İstanbul.

Üretim yeri:

Aventis Pharmaceuticals Inc. 10236 Marion Park Drive Kansas City,
Missouri 64134, ABD

Bu kullanma talimatı) tarihinde onaylanmıştır.