TARIVID 400 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her film kaplı tablette, 400 mg ofloksasin

Yardımcı madde:Mısır nişastası, laktoz, sodyum nişasta glikolat, hidroksipropilselüloz, magnezyum stearat, metilhidroksipropilselüloz, makrogol 8000, talk, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172)

Bu Kullanma Talimatında:

1. TARIVID nedir ve ne için kullanılır?

2. TARIVID’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TARIVID nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TARIVID’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TARIVID nedir ve ne için kullanılır?

TARIVID, her film kaplı tablette 400 mg ofloksasin etkin maddesini içerir. Açık sarımsı beyaz renkte, her iki tarafı çentikli, film kaplı çentikli tabletlerdir. 5 film tablet içeren blister ambalajda kullanıma sunulmuştur.

TARIVID 200 film kaplı tablet ve TARIVID 200 i.v. enfüzyon çözeltisi adlı 2 farklı formu daha mevcuttur.

• TARIVID, bakterilerin neden olduğu infeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir. Kinolonlar adı verilen bir antibakteriyal ilaç grubuna dahildir. TARIVID duyarlı olan bakterileri öldürerek, bu bakterilerin vücutta neden olduğu infeksiyonun tedavi edilmesini sağlar.

• Doktorunuz size TARIVID'i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:

- Akut, kronik veya tekrarlayıcı alt solunum yolu infeksiyonlannı (örneğin bronşit) tedavi etmek için

- Akciğer dokusundaki infeksiyonları (pnömoni) tedavi etmek için

- Kulak, burun veya boğazda meydana gelen infeksiyonları tedavi etmek için

- Yumuşak doku veya deride meydana gelen infeksiyonları tedavi etmek için

- Kemik veya eklemlerde meydana gelen infeksiyonları tedavi etmek için

- Karın içinde oluşan (örneğin barsaklarda) veya/ve safra yollarında meydana gelen infeksiyonları tedavi etmek için

- Böbrekler, idrar yollan, üreme organları, prostatta meydana gelen infeksiyonları tedavi etmek için

- Vücutta infeksiyonlara karşı direncin azaldığı durumlarda (örneğin, kanser) duyarlı bakterilere bağlı infeksiyonlara yakalanmayı önlemek için koruyucu amaçla

3.TARIVID nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. TARIVID film kaplı tablet erişkinlerde kullanılır. Genel olarak aşağıdaki gibi kullanılır:

- Sizde mevcut olan infeksiyonun tipine ve ciddiyetine göre, günlük ofloksasin dozu 200 mg ile 800 mg arasındadır (Günde 1 tablet TARIVID 200 mg Film Tablet veya 2 tablet TARIVID 400 Film Tablet kullanmanız gerekebilir).

- 400 mg'a kadar (1 tablet TARIVID 400 Film Tablet) olan günlük ofloksasin dozlarını tercihen sabahları olmak üzere tek doz halinde almanız gerekir. Daha yüksek doz uygulamalarında, toplam günlük dozu iki eşit parçaya bölmeniz gerekir. Dozların eşit aralıklarla kullanmanız gerekir.

Uygulama yolu ve metodu

TARIVID film kaplı tablet ağızdan alınır.

Film tableti ezmeden, yeterli miktarda sıvıyla yutunuz. Dozaja uymak için çentik çizgisinden bölebilirsiniz. Tabletleri yemeklerle beraber veya yemek arasında alabilirsiniz.

Emiliminde azalma olabileceğinden, TARIVID'i demir tuzları, antiasidler veya sukralfat uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

TARIVID çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşa göre TARIVID dozajının ayarlanması gerekmez. Yaşınız ileriyse doktorunuz sizin böbrek fonksiyonlarınızı değerlendirerek, gereken doz ayarlamasını yapacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Ağır böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, doktorunuz özel bir test yaparak sizdeki bozukluğun derecesini belirleyecek ve sizin için uygun olan TARIVID dozunu ve doz aralıklarını ayarlayacaktır.

Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa (örneğin siroz), ofloksasinin vücutta parçalanması azalabilir. Böyle bir durumda bir günde alabileceğiniz maksimum doz 400 mg'ı (1 tablet TARIVID 400 veya 2 tablet TARIVID 200 mg Film Tablet) aşmamalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Tedavinizin süresi hastalığınızın seyrine göre farklılık gösterecektir.

Doktorunuz TARIVID ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz yönde etkilenebilir.

Eğer TARIVID'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TARIVID kullanırsanız

TARIVID'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TARIVID kullanırsanız

Doktorlar için tavsiyeler

Doz aşımı durumunda mide yıkanmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Spesifik antidotu yoktur.

TARIVID'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TARIVID ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TARIVID tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, infeksiyonun yerleştiği sisteminizle ilgili yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir, genel durumunuz bozulabilir ve bakterilere karşı direnç gelişebilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TARIVID’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TARIVID'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, yüzde ve dilde şişme, baygınlık ve nefes alma güçlüğü (aşırı duyarlılık-anafilaksi)

• Göğüs ağrısı, bayılma, kalp atımlarında düzensizlik

• Kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri

• Şiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında şiddetli karın ağrısı

• Aşırı yorgunluk, mide/karın ağrısı, inatçı bulantı ve kusma, gözün beyaz kısmının ve derinin sarı renk alması, idrar renginin koyulaşması, dışkı renginin açılması

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)

• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TARIVID'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eklemlerde, kas kirişlerinde (Tendon) ve kaslarda ağrı ve şişme

• Vücutta kolayca morarma veya kanama olması

• Ateş, sürekli boğaz ağrısı gibi yeniden bir enfeksiyon başlıyormuş gibi kendini hasta hissetme

• İdrar miktarında olağandışı artma veya azalma

• Titreme

• Deride güneş yanığı gibi bir görünüm oluşması (Işığa duyarlılık)

• Duygu durumunda değişiklikler (Sinirlilik, saldırganlık), zihin karışıklığı, görsel ve işitsel varsanılar, çökkünlük, intihar düşüncesi

• Vücudun her hangi bir yerinde keçeleşme, yanma, karıncalanma veya güç kaybı olması; ısı, titreşim, basınç duyumlarının algılanmasında bozukluk

• Kaslarda ağrı, güçsüzlük ve hassasiyet, ateşin yükselmesi, idrar renginin belirgin koyulaşması, bulantı ve kusma ile seyreden kas harabiyeti (Rabdomiyoliz)

• Myasthenia gravis (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi

• Alerjik akciğer iltihabı ve porfirisi olan hastalarda porfiri atakları

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağrısı, gece kabusları, sersemlik hissi / baş dönmesi, uyku bozuklukları / uykusuzluk, huzursuzluk, baş dönmesi, kulak çınlaması

• Kan şekerinin düşmesi

• Kalp atım sayısının artması (taşikardi) ve kan basıncında geçici bir düşüş (hipotansiyon)

• Zihin karmaşası, anksiyete (endişe), ruhsal bozukluklar (örn. halüsinasyonlar), sersemlik/uyku hali, anormal duyumlar gibi periferik duyusal bozukluklar, depresyon

• Tat ve koku bozuklukları (tat ve koku duyusu kaybına varabilir] ve görme bozuklukları

• Kulak çınlaması ve işitme bozuklukları (ender olarak işitme kaybına varabilir)

• Kas sertliği, koordinasyonsuz hareketler, tükürük akması gibi belirtilerle seyreden ve beynin belli bir kısmının etkilendiğine işaret eden belirtilerin görülmesi (ekstra-piramidal semptomlar), kas koordinasyon bozuklukları, duyum azalması

• Miyastenia gravis olan hastalarda özellikle önemli olabilen kas zayıflığı

• Kusma, karın ağrısı, hazımsızlık, şişkinlik, kabızlık, iştahsızlık

• Deride kızarıklık, kaşıntı, aşırı terleme

• Vajinal akıntı veya ağızda pamukçuk oluşması

Laboratuvar tetkiklerinde:

• Karaciğer enzimlerinde ve bilirubinde artış

• EKG'de QT aralığının uzaması

• Opiat veya porfirin tayininde yalancı pozitif sonuç

Bunlar TARIVID'in hafif yan etkileridir.

Bu gibi belirtilerin rahatsız edici bir hal alması veya uzun süre devam etmesi halinde, doktorunuza başvurunuz.

Yan etkilerin raporlanması

2.TARIVID kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TARIVID'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• TARIVID'in içindeki etkin madde olan ofloksasine veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı ya da bir başka kinolona karşı alerjiniz varsa

• Epilepsi (sara) hastalığınız varsa

• Beyninizi etkileyen bir travma, iltihabı bir durum veya felç gibi, nöbet geçirme eşiğini düşüren rahatsızlıklar geçirdiyseniz

• Beyin dokusunda değişiklik veya yaralanmaya neden olan, daha önceden mevcut bir rahatsızlığınız varsa

• Florokinolon grubu bir ilaç aldığınızda kaslarınızın kirişlerinde (tendon) bir bozukluk gelişmişse

• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız

TARIVID, çocuklarda ve gelişimini henüz tamamlamamış (18 yaşın altındaki) gençlerde kullanılmamalıdır.

TARIVID'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Tedavi sırasında şiddetli güneş ışığına veya UV (solaryum gibi) ışınına maruz kalmanız gerekiyorsa (Işığa karşı hassasiyet gelişebilir, deri ve tırnaklarınızda alerjik reaksiyonlar oluşabilir).

• Eklemlerinizin (örneğin omuz, dirsek veya bilek eklemi) çevresinde ağrı, kızarıklık, şişme ve hassasiyet oluşursa (Doktorunuz tendon iltihabından şüphelenirse, TARIVID uygulamayı derhal keserek, etkilenmiş tendon için uygun tedaviye başlayabilir).

• Uzun süreli tedavi uygulanacaksa (Uzun süreli tedavide dirençli olan bakteriler aşırı üreyebilir ve bunların neden olacağı ikincil infeksiyonlar meydana gelebilir. Bu durumu önlemek için doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir).

• Tedavi sırasında veya tedaviden hemen sonraki haftalarda ağır ve sürekli ishal görülürse (Bu durum antibiyotiklere bağlı olarak gelişebilen ve hayatı tehdit edebilen ciddi bir durumdur. Doktorunuz derhal uygun tedaviyi başlatacaktır).

• Daha önceden merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlık geçirmiş olmanızdan dolayı nöbet geçirmeye yatkınlığınız varsa.

• Kalbinizle ilgili QT uzaması diye adlandırılan bir durum sizde doğuştan mevcutsa.

• Kanınızda potasyum ve magnezyum düşüklüğü varsa ve bu durum henüz düzeltilmemişse (Kalbinizde ritm bozukluğu olabileceğinden doktorunuz kalp fonksiyonlarınızı yakından takip etmek isteyebilir).

• Kalpte ritm bozukluğu olmasını engelleyen ilaçlardan (anti-aritmik) Sınıf IA ve II şeklinde sınıflandırılanlarından kullanıyorsanız.

• Böbreklerinizle ilgili ciddi bir sorununuz varsa. (Doktorunuz TARIVID'i reçetelemeden önce böbrek işlevlerinizi değerlendirecek ve tedavi sırasında da sizi izlemeye devam edecektir. Böbreklerle ilgili sorunlarınız varsa, doktorunuzun ilacın dozunu yeniden ayarlaması gerekebilir).

• Karaciğerinizle ilgili bir sorununuz varsa

• Şeker hastalığınız varsa ve insülin ya da ağızdan alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar kullanıyorsanız (Kan şekeri düşüklüğü yaşama riskine karşı, doktorunuz kan şeker seviyelerinizi daha dikkatle takip etmenizi isteyebilir).

• Vücudunuz uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü gibi belirtileriniz olursa, (Bir tür sinir hastalığı gelişmesi riskine karşı doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir veya ilacınızı kesebilir).

 Myasthenia Gravis'in (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi:

Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myashenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilatör desteği gerektiren solunum yetmezliği ve ölümü kapsayan post marketing (pazarlama sonrası) ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

• Sizde glukoz 6-fosfat dehidrogenaz adı verilen enzimin eksikliği varsa (Kırmızı kan hücrelerinizin zarar görme riskine karşı doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TARIVID'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Besinler TARIVID'in emilmesini etkilemez. Tabletleri, yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) doktorunuzun önerdiği miktarda çiğnemeden, yutunuz. Mide yanmasını gidermek için kullanılan antiasid adı verilen ilaçlar TARIVID'in emilimini etkileyebileceğinden, TARIVID'i bu ilaçların uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

■ Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, TARIVID'i kullanmamanız gerekir. Bu yüzden tedaviye başlanmadan önce hamilelik durumu değerlendirilmelidir.

■ Tedavi sırasında hamile kalırsanız, mümkün olan en kısa sürede ilacı kesip, başka gruptan bir ilaçla tedaviye başlanması gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

TARIVID kullanımı konsantrasyon ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir. Sizde bu gibi belirtiler varsa;

• Araç kullanmayınız, çünkü ilaç sizin güvenli sürüşünüzü engelleyebilir.

• Dikkat gerektiren herhangi bir araç makine kullanmayınız.

TARIVID'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

- Antasidler, sukralfat ve metal katyonlar (Alüminyum ve magnezyum hidroksit, alüminyum fosfat, çinko, demir içeren antasidler, sukralfat dahil, aynı zamanda alındıkları takdirde TARIVID'in emiliminde azalmaya yol açabilmektedir. Bu nedenle TARIVID, bu tür ilaçlarla 2 saat aralıklı olarak alınmalıdır).

- Tıkayıcı solunum sistemi hastalıklarında bronşları genişletmek için kullanılan teofilin ve fenbufen ya da diğer steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar (TARIVID ile birlikte kullanıldığında nöbet eşiğini düşürebilir).

- Şeker hastalığında kullanılan glibenklamid adlı ilaç (Glibenklamidin kandaki düzeyi yükselebilir, yakın takip gerekir).

- Probenesid, simetidin, furosemid ya da metotreksat gibi böbreklerden atılması özel bir mekanizmayla gerçekleşen ilaçlar (Bu ilaçların atılımında bozukluk olabilir ve kandaki düzeyleri yükselebilir).

- Pıhtılaşmayı önlemek için kullanılan K vitamini antagonistleri (Örneğin; Kumarin) (Bu ilaçların etkisi artabilir, pıhtılaşma testleriyle takip gerekir).

- Tüberkülozun bakteriyolojik tanısı için test yapılacaksa (TARIVID kullanılırken, bu test yalancı negatif sonuç verebilir).

- İdrarda opiat veya porfirin tayini için test yapılacaksa (TARIVID kullanılırken bu testler yalancı pozitif sonuç verebilir, daha özgül metotların kullanılması gerekir).

- EKG ile tespit edilen QT aralığı uzamasına yol açan ilaçlar (Örneğin Sınıf IA ve II anti-aritmik ilaçlar, trisiklik antidepresanlar ve makrolidler ile birlikte kullanırken dikkatli olunması gerekir).

- Sersem ve uykulu hissettirebileceğinden, TARIVID kullanırken alkollü içecekler tüketmeyiniz.

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

5.TARIVID'in saklanması

TARIVID'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TARIVID'i kullanmayınız.

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1.BEŞERİTIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TARIVID 400 mg film kaplı tablet

2.KALİTATİFVE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Ofloksasin400 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz (susuz)228 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTİKFORM

Film kaplı tablet
Açık sarımsı beyaz renkte, her iki tarafı çentikli, oblong film kaplı çentikli tablet

4.KLİNİKÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar

TARIVID ofloksasine duyarlı mikroorganizmalardan ileri gelen aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
•

Heamophilus influenzae,Staphylococcus aureus'un

neden olduğu akut, kronik veya tekrarlayıcı alt solunum sistemi enfeksiyonlan(bronşit).
•Pnömoniler; özellikle de,

Escherichia coli,

Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella veya Stafilokokların neden olduğu pnömoniler. Ayakta tedavi edilen pnömonilere en sık pnömokoklar neden olduğundan, TARIVID 400 bu hastalarda ilk seçenek değildir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Enfeksiyonun tipine ve ciddiyetine göre, erişkinlerde günlük ofloksasin dozu 200 mg (1/2 tablet) ile 800 mg (2 tablet) arasındadır. 400 mg'a kadar (1 tablet TARIVID) olan günlük ofloksasin dozları, tercihan sabahları olmak üzere, tek doz halinde verilebilir.
400 mg'dan daha yüksek doz uygulamalarında, total doz iki eşit parçaya bölünmelidir. Dozların eşit aralıklarla uygulanması gereklidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

TARIVID'in aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir: No

rmal böbrek fonksiyonu olan erişkinlerde ^ dozaj (Kreatinin klirensi > 50 ml/dakika)

ENDİKASYONLAR	BİRİM DOZ mg	24 saatte DOZ SAYISI	Dozlar arasındaki ARALIK saat	GUNLUK DOZ mg
Duyarlı organizmalarla enfeksiyonlar	200	2	12	400

*400 mg üzerindeki günlük dozlar iki ayrı doza bölünmeli ve yaklaşık olarak eşit aralıklarla verilmelidir.
**Şiddetli enfeksiyonların tedavisi için ya da aşırı kilolu hastalarda doz 600 mg'a (veya hatta tabletler için 800 mg'a) çıkarılabilir.
Tedavinin süresi:
Tedavinin süresi hastalığın seyrine göre farklılık gösterir. Genel olarak antibiyotik tedavisinde olduğu gibi, TARIVID uygulaması hasta afebril olduktan sonra ya da bakteriyel eradikasyon kanıtları elde edildikten sonra en az 48 ila 72 saat süreyle devam ettirilmelidir.

Uygulama şekli:

TARIVID yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Aç karnına veya yemeklerle birlikte alınabilir. Dozaja uyulmak için çentik çizgisinden bölünebilir. Birlikte antiasid uygulanmasından kaçınılmalıdır (Bkz. bölüm 4.5).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

KREATİNİN	BİRİM DOZ	24 saatte	Dozlar arasındaki
KLİRENSİ	mg*	DOZ SAYISI	ARALIK
			saat
50-20ml/dakika	100-200	1	24
<20 ml/dakika**	100	1	24
veya hemodiyaliz
veya periton diyalizi	200	1	48

Kreatinin klirensi ölçülemediğinde, aşağıda verilen erişkinler için Cockcroft formülü kullanılarak serum kreatinin düzeyine göre tahmin edilmelidir.
Erkekler:ClCr (ml/dakika) =
veya
Ağırlık (kg) x (140 - yaş (yıl

olarak)

_
72 x serum kreatinin (mg/dl)
Ağırlık (kg) x (140 - yaş (yıl ClCr (ml/dakika) =

olarak)

_
0.814 x serum kreatinin (^mol/l) Kadınlar:ClCr (ml/dakika) =0.85 x (yukarıdaki değer)

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ofloksasinin eliminasyonu azalmış olabilir (ör; asitli karaciğer sirozu). Bu nedenle günlük maksimum doz 400 mg'ı (1 tablet TARIVID 400) aşmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

TARIVID çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kontrendikedir

Geriyatrik popülasyon:

Tek başına yaş faktörü ofloksasinin dozajının ayarlanmasını gerekli kılmaz. Ancak yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarına özel dikkat gösterilmeli ve buna uygun olarak doz ayarlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4, QT aralığının uzaması).

4.3Kontrendikasyonlar

Aşağıda belirtilen durumlarda TARIVID (ofloksasin) kullanılmamalıdır:
•Ofloksasine, diğer kinolonlara veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda
•Epilepsisi olan hastalarda
•Serebral travmalar, santral sinir sisteminde iltihabi lezyonlar veya felç gibi konvülziyon eşiğini düşüren rahatsızlıklar ve daha önceden mevcut olan santral sinir sistemi lezyonları bulunan hastalarda
•Florokinolon kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığı öyküsü olan hastalarda
•Çocuklar ve büyümesi devam eden ergenlerde*
•Hamilelik sırasında*
•Emziren kadınlarda
*Hayvan deneylerinden varılan hüküm gereği, büyüyen organizmada büyüme-plağı kıkırdağına zarar verme riski bulunması bütünüyle göz ardı edilemez.

4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tendinit
Kinolonlarla nadiren tendinit meydana gelebilir. En çok aşil tendonunu etkiler ve tendon rüptürüne yol açabilir. Yaşlı hastalar tendinite daha yatkındır. Tendon rüptürü riski kortikosteroidlerin birlikte uygulanmasıyla artabilir. Eğer tendinitten kuşkulanılırsa,
TARIVID tedavisi hemen durdurulmalıdır. Etkilenmiş tendon için uygun tedaviye (örn. immobilizasyon) başlanmalıdır.

Clostridium difficile

ile ilişkili hastalık
TARIVID film kaplı tablet tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, inatçı ve/veya kanlı diyare görülürse, bu

Clostridium difficile

ile ilişkili hastalığın belirtisi olabilir. Eğer psödomembranöz enterokolitten şüpheleniliyorsa, TARIVID tedavisi derhal kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır (örn. oral vankomisin, oral teikoplanin veya metronidazol). Peristaltik hareketleri inhibe eden ilaçlar, bu gibi durumlarda kullanılmamalıdır.
Konvülsiyona (nöbetlere) eğilimli hastalar
Diğer kinolonlarda olduğu gibi, ofloksasin de nöbetlere yatkın hastalarda son derece dikkatle kullanılmalıdır. Bu tip hastalar daha önceden merkezi sinir sistemi lezyonları bulunan, fenbufen ve benzeri non-steroid antienflamatuvar ilaçlarla ya da serebral nöbet eşiğini düşüren teofilin gibi ilaçlarla eşzamanlı tedavi alan hastalar olabilir. (Bkz. bölüm 4.5).
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Ofloksasin temel olarak böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda TARIVID dozunun ayarlanması gerekir (Bkz. bölüm 4.2).
Işığa karşı duyarlılık gelişmesinin (Fotosensitizasyon) önlenmesi
Ofloksasine bağlı fotosensitizasyon riski nedeniyle, hastaların tedavi süresince kuvvetli güneş ışığına çıkmamaları veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmamaları önerilir.
İkincil enfeksiyon
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, ofloksasin uygulaması özellikle uzun süreliyse, dirençli mikroorganizmaların aşırı üremesine yol açabilir. Bu nedenle hastanın durumu düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. Sekonder bir enfeksiyon ortaya çıkarsa, uygun önlemler alınmalıdır.
QT aralığında uzama
Florokinolon kullanan hastalarda çok nadiren QT aralığında uzama olguları bildirilmiştir. Ofloksasin de dahil olmak üzere, florokinolonlar kullanılırken aşağıdaki gibi QT aralığının uzaması açısından risk faktörleri bulunan hastalarda dikkatli olunması gerekir:
-Yaşlılar
-Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (örn. hipokalemi, hipomagnezemi)
-Konjenital uzun QT sendromu
-Kalp hastalıkları (örn. kalp yetmezliği, miyokard infarktüsü, bradikardi)
-QT aralığını uzattığı bilinen ilaçların birlikte kullanılması (örn. Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler)
Hipoglisemi
Diğer tüm kinolonlarla olduğu gibi, genellikle oral hipoglisemik ajan (örn. glibenklamid) veya insülin ile tedavi gören diyabetli hastalarda hipoglisemi görüldüğü bildirilmiştir. Diyabetli hastalarda kan glukozunun dikkatle takip edilmesi tavsiye edilmektedir (Bkz. bölüm 4.8).
Periferik nöropati
Ofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon kullanan hastalarda, başlangıcı hızlı olabilen duysal veya duysal-motor periferik nöropati bildirilmiştir. Eğer hasta nöropati semptomları yaşarsa, ofloksasin kullanımına son verilmesi gerekir. Bu muhtemel geri dönüşümsüz bozuklukların gelişmesi riskini minimize edecektir (Bkz. bölüm 4.8).

Myasthenia Gravis'in şiddetlenmesi:

Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myashenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post marketing ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar
Latent veya teşhis edilmiş glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği bulunan hastalar kinolonlarla tedavi edildiğinde hemolitik reaksiyonlara eğilimi artabilir, bu yüzden ofloksasin bu tip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz- galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Antasitler, Sukralfat ve Metal katyonlar
Alüminyum ve magnezyum hidroksit, alüminyum fosfat, çinko, demir içeren antasidler, sukralfat dahil, aynı zamanda alındıkları takdirde TARIVID'in emiliminde bir azalmaya yol açabilmektedir. Bu nedenle TARIVID, bu tür preparatlarla 2 saat aralıklı olarak alınmalıdır.
Teofilin, fenbufen veya benzeri diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar Bir klinik araştırmada ofloksasinin teofilin ile farmakokinetik etkileşimi saptanmamıştır. Ancak kinolonlar, teofilin, nonsteroid anti-enflamatuvar ilaçlar ya da nöbet eşiğini düşüren diğer ajanlarla aynı zamanda ile birlikte verildiğinde, serebral konvülziyon eşiğinde belirgin bir düşüş görülebilir.
QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar
Ofloksasin, diğer florokinolonlarda olduğu gibi, QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları (örneğin Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. bölüm 4.4 QT aralığının uzaması).
K vitamini antagonistleri
Kinolonlarla tedavi edilen hastalarda kumarin türevlerinin etkisinin artabileceği ihtimali nedeniyle, K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda koagülasyon testlerinin yakından takibi önerilir. (Bkz. bölüm 4.4).
Glibenklamid
Ofloksasin ile birlikte uygulanan glibenklamidin serum konsantrasyonları hafifçe yükselir; ofloksasin ile birlikte glibenklamid kullanan hastalar daha yakından takip edilmelidir.
Probenesid, simetidin, furosemid ya da metotreksat
Özellikle yüksek dozla tedavide kinolonlar gibi renal tübüler sekresyona uğrayan diğer ilaçlarla (probenesid, simetidin, furosemid ya da metotreksat gibi) birlikte uygulandığında, birlikte uygulanan ilaçların itrahında bir bozulma ve serum düzeylerinde bir artış olabileceği dikkate alınmalıdır.
TARIVID tedavisi sırasında idrarda opiatların ya da porfirinlerin tayini yalancı pozitif sonuçlar verebilir. Opiatların ya da porfirinlerin pozitif sonuçlarının daha spesifik metotlarla teyit edilmesi gerekebilir.

4.6Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.
Ofloksasininin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya/doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. bölüm 4.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, TARIVID gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Ofloksasin anne sütü ile atılmaktadır. Bebeğe yönelik riskten dolayı ya emzirme ya da annenin tedavisi durdurulmalıdır. TARIVID emzirme döneminde kullanılmamalıdır (Bkz. bölüm 4.3).

Üreme yeteneği/Fertilite

TARIVID'in insanlar üzerindeki üreme yeteneğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TARIVID kullanımı, hastanın konsantrasyon ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda bu yeteneklerdeki azalma bir risk teşkil edebilir. TARIVID kullanırken bu gibi yan etkiler yaşayan hastaların araç ve makine kullanmaması gerekir.

4.8İstenmeyen etkiler

Aşağıda verilen bilgiler klinik araştırmalardan ve yoğun pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen verileri temel almaktadır.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000), çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Her sıklık grubu içinde sunulan istenmeyen etkiler azalan şiddete göre sıralanmıştır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonları, patojen direnci

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Anemi, hemolitik anemi, lökopeni, eozinofili, trombositopeni Bilinmiyor: Agranülositoz, pansitopeni, kemik iliği yetmezliği

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Anafilaktik reaksiyon, anafilaksi benzeri reaksiyon, anjiyoödem Çok seyrek: Anafilaktik şok, anafilaksi benzeri şok

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Seyrek: Anoreksi
Bilinmiyor: Hipoglisemik ajanlarla tedavi gören diyabetli hastalarda hipoglisemi

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan: Ajitasyon, uyku bozuklukları, insomniya
Seyrek: Psikotik bozukluk (örn. halüsinasyonla birlikte), anksiyete, konfüzyon durumu Bilinmiyor: İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlarla birlikte psikotik bozukluk ve depresyon

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Sersemlik, baş ağrısı
Seyrek: Uyuklama hali, parestezi, disgeuzi, parosmi
Çok seyrek: duyusal ve duyusal-motor periferik nöropati, konvülsiyon, ekstrapiramidal semptomlar veya diğer kas koordinasyon bozuklukları

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan: Gözde tahriş Seyrek: Görme yeteneğinde bozulma

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Vertigo
Çok seyrek: İşitme yeteneğinde bozulma (tinnitus gibi), işitme kaybı

Kardiyak bozukluklar

Seyrek: Taşikardi
Bilinmiyor: Elektrokardiyogramda QT aralığının uzaması (Bkz. bölüm 4.4 QT aralığı uzaması ve bölüm 4.9)

Vasküler bozukluklar

Seyrek: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Öksürük, nazofarenjit Seyrek: Dispne, bronkospazm, Bilinmiyor: Alerjik pnömoni, şiddetli dispne

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Karın ağrısı diare, bulantı, kusma, Seyrek: Enterokolit-izole olgularda hemorajik olabilir Çok seyrek: Psödomembranöz kolit

Hepato-bilier bozukluklar

Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış (ALT/AST, LDH ve/veya alkalin fosfataz) ve/veya
kanda bilirubin artışı
Çok seyrek: Kolestatik sarılık, hepatit
Bilinmiyor: Ağır şiddette olabilen sarılık

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan: Kaşıntı, kızarıklık
Seyrek: Urtiker, sıcak basması, hiperhidroz, püstüler döküntü
Çok seyrek: Eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz, fotosensitivite reaksiyonu, ilaç döküntüsü, vasküler purpura, çok sıradışı olgularda deri nekrozuna kadar gidebilen vaskülit Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Seyrek: Tendinit
Çok seyrek: Artralji, miyalji tendon rüptürü (aşil tendonunda gelişebilir) Bu istenmeyen etki tedaviye başlanmasından itibaren 48 saat içinde gelişebilir ve iki taraflı olabilir. Bilinmiyor: Rabdomiyoliz/miyopati, özellikle myasteni gravis'li hastalarda özel önem taşıyan kas güçsüzlüğüne neden olabilir. Myasthenia gravis şiddetlenmesi

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: Kan kreatinin düzeyinin artması Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği Bilinmiyor: Akut interstisyel nefrit

Konjenital ve kalıtımsal/genetik hastalıkları

Bilinmiyor: Porfiri hastalığı bulunanlarda porfiri atakları

Laboratuvar testleri

Ofloksasin

Mycobacterium tuberculosis

üremesini inhibe edebilir ve dolayısıyla tüberkülozun bakteriyolojik tanısında yalancı negatif sonuçlar verebilir.
TARIVID tedavisi sırasında idrarda opiatların ya da porfirinlerin tayini yalancı pozitif sonuçlar verebilir. Opiatların ya da porfirinlerin pozitif sonuçlarının daha spesifik metodlarla teyit edilmesi gerekebilir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Akut doz aşımında beklenen en önemli belirtiler konfüzyon, baş dönmesi, bilinç bozukluğu ve nöbetler gibi merkezi sinir sistemi semptomları ile bulantı ve mukoza erozyonları gibi gastrointestinal reaksiyonlardır.
Doz aşımı durumunda mide yıkanmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Spesifik antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kinolon antibakteriyeller, florokinolonlar ATC kodu: J01MA12
Ofloksasin florokinolon sınıfından sentetik bir antibakteriyel ilaçtır.
Etki mekanizması
Kinolonların birincil etki mekanizması, bakteriyel DNA girazın spesifik inhibisyonudur. Bu enzim DNA replikasyonu, transkripsiyonu, onarım ve rekombinasyonu için gereklidir. Bu enzimin inhibisyonu bakteri DNA'sının genleşmesi ve destabilizasyonuna ve böylece hücre ölümüne yol açar.
Ofloksasin dahil olmak üzere belirli bazı kinolonların, bakteri hücreleri üzerinde RNA'ya bağımlı olmayan ikinci bir etkisinin olduğu ve bunun bakterisidal etkililiği arttırdığı düşünülmektedir. Bu ikinci etkinin niteliği henüz netleştirilmemiştir.
Antibakteriyel spektrumu
Aşağıda belirtilen bakterilerin duyarlı oldukları kabul edilebilir;

Staphylococcus aureusBranhamella catarrhalis, Brucella spp, , Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Clostridium perfringens, Haemophilus ducreyi, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Helicobacter jejuniKlebsiella oxytoca, Moraxella morganii, Mycoplasma hominis, Enterobacter, ProteusYersinia enterocolitica, Aeromonas hydrophila, Plesiomonas, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris,Chlamydia trachomatis,

Legionella.
Aşağıdaki bakteriler kısmen duyarlıdır;

Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter,Bacteroides fragilis, Chlamydia psittaci, Gardenerella vaginalis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae

Aşağıdaki bakteriler dirençlidir;

Acinetobacter baumannii,Listeria monocytogenes,Clostridium difficile.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Aç karnına oral uygulamadan sonra, emilim hızlıdır ve %100'e yaklaşır.

Dağılım:

Tek bir 200 mg oral dozdan sonra pik serum konsantrasyonu bir saat içinde ortalama 2.5 - 3 ^g/ml olur. Görünür dağılım hacmi 120 litredir. Çoğul doz uygulamasını takiben, serum konsantrasyonu anlamlı ölçüde artmamaktadır (çarpım faktörü yaklaşık 1.5).
Plazma proteinine bağlanma yaklaşık % 25 oranındadır.

Biyotransformasyon:

Biyotransformasyon % 5'in altındadır.

Eliminasyon:

Atılım esas olarak böbrek yoluyla gerçekleşir. İdrarda bulunan iki ana metaboliti N-desmetil-ofloksasin ve ofloksasin N-oksittir (uygulanan dozun %80-90'ı değişmemiş olarak idrarla atılır). Safrada ofloksasin, glukuronat konjugatı olarak bulunur. Parenteral infüzyondan sonra ofloksasinin farmakokinetiği oral doz uygulamasından sonra gözlenenle son derece benzerdir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Serum eliminasyon yarılanma ömrü 6-7 saattir ve doğrusaldır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği olan hastalar:

Serum yarılanma ömrü uzar ve toplam klirens ve renal klirens, kreatinin klirensi ile ilişkili olarak azalır.
Tablo 1: Normal erişkinlerde ve risk altındaki hastalarda farmakokinetik

	Sağlıklı	Böbrek bozukluğu	Yaşlılar	Sağlıklı (İ.V.)
Doz Uygulama yolu İnfüzyon süresi (saat)	200 oral	200 oral	200 oral	200 İ.V. 0.5
Emilim Biyoyararlanım Tmaks Cmaks T 1/2	100 0.8 - 1.0 2.6 5.7 - 7.0	1.0 - 2.0 2.0 - 3.5 Kreatinin klirensi ile ilişkili	2.0 3.60 13.3	100 0.5 5.0 5.0
Dağılım Hacim Proteine bağlanma Tip %	albümin 25			2.4 albümin 25
Metabolizma Karaciğer Böbrek Diğer dokular (%)	5
Metabolitler M1 M2 M3	%3.5	N-desmetilofloks asin N-ofloksasin oksit		3.2 1.1
Biyolojik sıvılar İdrar	Değişmemiş ürün			Değişmemiş ürün
Safra Diğer	Glukuronik asitle	konjuge türev
Atılım İdrar Dışkı	85 - 90 5			80

Yaşlı hastalar

Ofloksasinin tek bir 200 mg oral dozunun uygulanmasını takiben, yarılanma ömrü uzar ancak pik serum konsantrasyonu değişmez.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite

Ofloksasinin oral uygulamasından sonra LD5₀ değerleri yaklaşık olarak farede 5000 mg/kg ve sıçanda 3590 mg/kg'dan fazlaydı ve maymunda 500 ile 1000 mg/kg arasındadır.
Ofloksasinin i.v. uygulamasından sonra LD₅₀ değerleri yaklaşık olarak farede 210 mg/kg ve sıçanda 270 mg/kg'dır.

Subakut ve kronik toksisite

Oral uygulanan ofloksasinin subakut toksisite testinde, maymunda hiçbir sistemik toksisite belirtisi olmaksızın günlük 60 mg/kg'lık dozları tolere etmiştir. Günlük 180 mg/kg dozunda, 6 hayvanın 2'sinde diyare gelişmiş ve daha sonra ölmüşlerdir.
Köpeklere günlük 200 mg/kg ofloksasin uygulaması barsak kanalında değişiklikler ve karaciğer ve böbrek harabiyeti ile sonuçlanmıştır. Köpeklerde eklem kıkırdağında yaşla ve dozla bağımlı dejeneratif değişiklikler gözlenmiştir. Erişkin köpeklerin 14 gün süreyle günlük 40 ve 80 mg/kg ofloksasin ile tedavileri kıkırdakta herhangi bir değişikliğe neden olmamıştır. Günlük 50 ve 200 mg/kg dozları verilen 7 aylık köpeklerde dejeneratif eklem değişiklikleri gelişirken, 3-4 aylık köpeklerde günlük 20 mg/kg dozlarından sonra kıkırdak lezyonları görülmüştür; günlük 12.5 mg/kg dozları verilen genç köpeklerde herhangi bir değişiklik saptanmamıştır.
Ofloksasin i.v. günlük 200 mg/kg uygulamasından sonra sıçanlarda konvülsif nöbetler gelişmiş, ancak 20 ve 63 mg/kg uygulamadan sonra ise gelişmemiştir. Genç hayvanların testislerinde dozdan bağımsız morfolojik değişiklikler gelişmiştir. Ancak erişkin sıçanlarda testiküler morfoloji bir anlamlılık taşımamaktaydı.
Köpekler günlük i.v. 4 mg/kg'ı klinik semptom olmaksızın tolere etmiştir. Günlük 10 ve 25 mg/kg'dan sonra enjeksiyon sonrası erken dönemde görülebilen mukozada kızarma ve histamin salıverilmesini gösteren baş bölgesindeki deride şişkinlik olmuştur. Bu, köpeklerdeki tipik bir fenomendir. Organlarda patolojik değişiklikler yoktu ve özellikle eklem ve testis değişiklikleri bulunmuyordu.
Sıçanlara ofloksasinin oral olarak uygulandığı kronik toksisite çalışmalarında, günlük 270 mg/kg dozunda serum alkali fosfataz ve SGOT düzeyinde artışlar ve kıkırdakda morfolojik değişiklikler olmuştur. 90 mg/kg gibi günlük düşük doz düzeylerinde osteokondroza benzer değişiklikler görülmüştür. Günlük 10 ve 30 mg/kg dozları verilen sıçanlarda histolojik olarak kanıtlanabilir bir organ harabiyeti görülmemiştir.
Maymunlar günlük 90 mg/kg oral ofloksasin dozunu 90 gün ve 40 mg/kg dozunu 1 yıl tolere etmişlerdir. Ancak izole vakalarda diyare ortaya çıkmıştır.
Spesifik çalışmalarda ofloksasin ototoksisite ya da nefrotoksisite göstermemiştir. Kataraktojenik ya da ko-kataraktojenik etkilere ait belirtiler de bulunmamıştır.

Üremeyle ilgili toksisite:

Ofloksasinin fertilite ya da perinatal ve postnatal gelişim üzerine etkisi yoktur ve teratojenik değildir.

Mutajenisite:

Genetik ve kromozomal mutasyonun uyarılması konusundaki birçok in vitro ve in vivo testin sonucu negatiftir.

Teratojenisite:

Ofloksasinin fertilite ya da perinatal ve postnatal gelişim üzerine etkisi yoktur ve teratojenik değildir.

Karsinojenisite:

Karsinojeniteye ait uzun dönem hayvan deneyleri yapılmamıştır.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz (susuz) Mısır nişastası Sodyum nişasta glikolat Hidroksipropilselüloz Magnezyum stearat Metilhidroksi propil selüloz Makrogol 8000 Talk
Titanyum dioksit (E 171) Sarı demir oksit (E 172)

6.2Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3Raf ömrü

24 ay.

6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler

30^oC'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

6.5Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/ Alüminyum blister ambalajda, 5 adet film-kaplı tablet

6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti. No:193 Levent-İstanbul

8.RUHSAT NUMARASI(LARI)

197/47

9.İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:07.08.2001 Ruhsat yenileme tarihi: 07.08.2006

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları; Stafilokoklar ve özellikle de Pseudomonas içeren gram-negatif patojenlerin neden olduğu kronik ve tekrarlayıcı kulak, burun ve boğaz enfeksiyonları. Genel olarak TARIVID 400, beta-hemolitik streptokokların neden olduğu akut tonsillit tedavisinde önerilmez.
•Yumuşak doku ve deri enfeksiyonları,
•Kemik ve eklem enfeksiyonları,
•Bakteriyel enteritler ve küçük pelvisteki enfeksiyonlar da dahil olmak üzere abdominal ve safra yolları enfeksiyonları,
•Böbrek, idrar yolları üretral, prostatik ve genital organların enfeksiyonları, gonore,
•Enfeksiyonlara direncin belirgin olarak azaldığı hastalarda (örneğin nötropenik durumlarda), ofloksasine duyarlı patojenlere bağlı enfeksiyonların önlenmesi (enfeksiyon profilaksisi, barsağın selektif dekontaminasyonunu da içerir).
Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda ya da diyaliz hastalarında ofloksasinin serum konsantrasyonu izlenmelidir.