TANTUM draje Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her drajede 50 mg benzidamin HCl bulunur.Yardımcı maddeler
Mikrokristalize selüloz, mısır nişastası, jelatin, kalsiyum karbonat, talk, magnezyum stearat ve kolloidal silisyum dioksit. Kaplama içeriğinde ise şeker, arap zamkı, kalsiyum karbonat, titanyum dioksit, eudragit E ve talk bulunur.Bu Kullanma Talimatında:
1. TANTUM nedir ve ne için kullanılır?
2. TANTUM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TANTUM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TANTUM’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.TANTUM nedir ve ne için kullanılır?
• TANTUM , yangı önleyici ve yangı önleyici etkisine bağlı olarak ağrı kesici özelliklere sahip bir non-steroid antiinflamatuvar ilaçtır.
• TANTUM, 20 drajelik blister ambalajlarda sunulur. Beyaz renkte, bikonveks, yuvarlak
ve parlak drajeler şeklindedir.
• TANTUM, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır: Cerrahi-Ortopedi-Travmatoloji:
• Doku zedeleyici ve/veya yangılı dokulardaki ameliyatlar,
• Burkulma,
• Çıkık,
• Ezik,
• Tendonit (kasları kemiğe bağlayan yapılar olan tendonların yangısı),
• Bursit (eklem keselerinin yangısı),
• Yanık v.s.
Diş ve çene cerrahisi:
• Diş ve dişeti yangıları ve ameliyatları,
• Plastik cerrahide. Kulak-Burun-Boğaz:
• Bademcik yangısı,
• Sinüzit (çene, alın ve şakak kemikleri içinde bulunan ve buruna açılan, sinüs adı verilen içleri hava dolu boşlukların yangılanması) ve ameliyatları,
• Burun ve kulak ameliyatları. Üroloji (Bevliye) ve Kadın Doğum:
• Yangıları ve ameliyatları.
3.TANTUM nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Ağızdan alınan bir defalık dozu, kg başına 0,7-1 mg'dır.Günde ortalama 3 defa 1 draje tok karnına alınır. Gerekirse gece yatmadan 2 saat önce 1 draje daha alınabilir. Bir defalık en yüksek doz, 2 drajedir. Günlük toplam en yüksek doz ise 4 drajedir.
Tedavi süresi ortalama 7-15 gündür. Doktorunuz TANTUM ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Drajeler bir miktar sıvı ile birlikte tok karnına alınır.Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Non-steroid antiinflamatuvar ilaçların yan etkileri yaşlılarda daha sık görüldüğünden, bu kişilerde en düşük etkili doz kullanılır.Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: İlacı uzun süreli olarak kullanıyorsanız kimyasal kan analizlerinizi ve böbrek fonksiyon testlerinizi yaptırınız. "2. TANTUM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümüne bakınız.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer bozukluğunuz varsa, non-steroid antiinflamatuvar ilaçları ancak çok gereklilik arz ettiği zaman kullanınız ve uzun süreli tedavi görüyorsanız fonksiyon testleri ile gerekli kontrollerinizi yaptırınız.
Eğer TANTUM' un etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TANTUM kullanırsanız
Aşırı doz durumunda saldırganlık, sıkıntı, halüsinasyon (varsanı, hayal görme) ve klonik konvülsiyon (kasların peşpeşe ve ritmik kasılması ve gevşemesiyle süregelen nöbet şekli) şeklinde nöbet, daha seyrek olarak uyku hali ve bitkinlik bildirilmiştir.
TANTUM 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TANTUM'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TANTUM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bilinmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi TANTUM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler seyrek ve genellikle hafiftir.
Yaygın (100 hastada 1'den fazla ve 10 hastada 1'den az) görülen yan etkiler:
• Bulantı,
• Midede basınç ve yanma hissi.
Seyrek (10.000 hastada 1'den fazla ve 1.000 hastada 1'den az) olarak görülen yan etkiler:
• Uykusuzluk,
• Işığa duyarlılık sonucu gelişen döküntü,
• Baş dönmesi,
• Sersemlik,
• Çarpıntı,
• Görme bozukluğu.
Yan etkilerin raporlanması
2.TANTUM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TANTUM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer TANTUM'un herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız.
TANTUM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• TANTUM'u 7-15 günden uzun süre kullanmayınız. Kullanmanız gerekiyorsa, kimyasal kan analizlerinizi ve böbrek fonksiyon testlerinizi yaptırmanız, eğer bozukluk saptanırsa derhal tedaviyi kesmeniz gerektiğini göz önünde bulundurunuz,
• Karaciğer bozukluğunuz varsa, non-steroid antiinflamatuvar ilaçları ancak çok gereklilik arz ettiği zaman kullanınız ve uzun süreli tedavi görüyorsanız fonksiyon testleri ile gerekli
kontrollerinizi yaptırınız,
• TANTUM' u alkol ile birlikte kullanmayınız,
• Midenizde asit fazlalığı varsa tedavi ettiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TANTUM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TANTUM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yeterli klinik deneyim bulunmadığından ilacın hamilelerdeki potansiyel riski bilinmemektedir. Bu nedenle TANTUM'u hamilelik sırasında çok gerekli olmadıkça kullanmayınız.
Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yeterli klinik deneyim bulunmadığından eğer emziriyorsanız TANTUM'u kullanmayınız veya TANTUM tedavisi altındaysanız emzirmeyiniz.
Araç ve makina kullanımı
TANTUM'un araç veya makine kullanma becerinizi etkilediğine dair bilgi yoktur.
TANTUM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TANTUM, şeker içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Şimdiye kadar diğer ilaçlarla olumsuz anlamlı bir etkileşmesi bildirilmemişse de, non-steroid antiinflamatuvar ilaçların hastada mevcut diğer hastalıkların tedavisi için kullanılan diğer ilaçlarla etkileşmesinin o hastalıkların tedavisini etkileyebileceğini göz önünde bulundurunuz.
5.TANTUM'in saklanması
TANTUM' u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TANTUM'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: A.C.R. Angelini F. Roma - İTALYA lisansı ile Çınay Kimya Sanayi ve Tic. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59
Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş. Sofalıçeşme Sokak, No: 72-74 34091 Edirnekapı-İSTANBUL Tel: (+90 212) 534 79 00 Fax: (+90 212) 521 06 44
KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI
TANTUM® draje
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM
Etkin madde:
Her drajede 50 mg benzidamin HCl bulunur.
Yardımcı madde(ler):
Şeker (56 mg) içermektedir.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Draje.
Beyaz renkte, bikonveks, yuvarlak ve parlak drajeler.
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Cerrahi-Ortopedi-Travmatoloji: doku zedeleyici ve/veya iltihaplı dokulardaki ameliyatlar, burkulma, çıkık, ezik, tendonit, bursit, yanık v.s.
Odontoloji ve Çene Cerrahisi: diş ve dişeti iltihapları, ameliyatları, plastik cerrahide. Kulak-Burun-Boğaz: tonsillit, sinüzit ve ameliyatları; burun, kulak ameliyatları.
Üroloji ve Kadın Doğum: iltihapları ve ameliyatları.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Ağızdan bir defalık dozu: 0,7-1 mg/kg'dır. Günde ortalama 3 defa 1 draje tok karnına alınır. Gerekirse gece yatmadan 2 saat önce 1 draje daha alınabilir. Bir defalık en yüksek doz, 2 draje; günlük maksimum doz, 4 drajedir.
Tedavi süresi, ortalama 7-15 gündür.
Uygulama şekli:
Drajeler bir miktar sıvı ile birlikte tok karnına alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
“4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümüne bakınız.
Pediyatrik popülasyon:
TANTUM® çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
NSAİİ'ların yan etkileri yaşlılarda daha sık görüldüğünden, bu kişilerde en düşük etkili doz kullanılmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Gebelerde ve ilaca daha önce hassasiyet göstermiş olanlarda kullanılmaz.
• TANTUM®'un psikomotor ajitasyon durumlarında kullanılması önerilmemektedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• Ortalama tedavi süresi olan 7-15 günden uzun süreli kullananlarda kimyasal kan analizleri, böbrek fonksiyon testleri yapılmalı ve bozukluk saptanırsa tedavi derhal kesilmelidir.
• Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar, karaciğer bozukluğu olan kişilerde ancak çok gereklilik arz ettiği zaman verilmeli ve uzun süreli tedavi görenlerde fonksiyon testleri ile kontrol yaptırılmalıdır.
• Birlikte alkol kullanılmamalıdır.
• Hastanın hiperasiditesi varsa tedavi edilmelidir.
• Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veye sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Şimdiye kadar diğer ilaçlarla olumsuz anlamlı bir etkileşmesi bildirilmemişse de, nonsteroid antiinflamatuvar ajanların hastada mevcut diğer hastalıkların tedavisi için kullanılan diğer ilaçlarla etkileşmesinin o hastalıkların tedavisini etkileyebileceği göz önünde tutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi, C'dir.
Çocuk doğ
®
TANTUM®'un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi olduğu ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.
Gebelik dönemi
Benzidaminin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
TANTUM®, hayvanlardaki üreme çalışmaları her zaman insanlardaki cevabın bir göstergesi olmadığından gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Emziren kadınlarda yeterli sayıda çalışma olmadığından emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
TANTUM® tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilere ilişkin herhangi bir araştırma yapılmamıştır.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler seyrek ve genellikle hafiftir.
NSAİA'ın yan etkileri yaşlı kimselerde daha sık görüldüğünden, bunlarda en düşük etkili doz kullanılmalıdır.
İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Uykusuzluk, baş dönmesi, sersemlik hissi
Göz hastalıkları
Seyrek: Görme bozukluğu
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Çarpıntı
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı, epigastrik basınç ve yanma hissi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Fotosensitif döküntü
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı doz halinde ajitasyon, sıkıntı, halüsinasyon ve klonik konvülsiyon, daha seyrek somnolans ve prostrasyon bildirilmiştir. Antidotu yoktur.
Eliminasyonu süratlendirici semptomatik tedavi (mide lavajı) uygulanır; konvülsiyon için klorpromazin ve klordiazepoksid etkili bulunmuştur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Non-steroid antiinflamatuvar, antiromatizmal, ATC kodu: M01AX07
Benzidamin HCl, nonsteroid antiinflamatuvar ajanlar (NSAİA) grubuna dahil olmakla birlikte tamamiyle farklı bir kimyasal yapıya, farmakolojik profile ve farmakokinetik özelliklere sahiptir.
Benzidamin HCl cerrahi, travmatik v.s. sebeplerle yumuşak doku zedelenmesi sonucu ortaya çıkan lokal akut (primer) inflamasyonun lokal mekanizmalarını etkileyerek antiinflamatuvar, antiödem ve antiinflamatuvar etkisine bağlı olarak analjezik etki yapar; bu etkileri böbreküstü bezi çıkarılmış hayvanlarda da görülür. Buna karşılık adjuvan artritis örneği sekonder ve otoimmün reaksiyonla ilişkili romatizmal inflamasyonlarda etkisi sınırlıdır; inflamasyona bağlı olmayan ağrılarda etkisizdir.
Benzidamin HCl bu etkilerini, lizozom ve hücre zarlarını stabilize ederek; damar permeabilitesini azaltarak; eritrosit agregasyonunu, lökosit endotel etkileşimini ve serbest oksijen radikallerini engelleyerek yapar. Prostaglandin E sentezini ve mukopolisakkaridlerin koruyucu görevini engellemez.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Benzidamin HCl, ağızdan alındıktan bir saat sonra etkili kan seviyesi oluşur ve 4-6 saat devam eder.
Dağılım:
Diğer NSAİA'lara oranla proteinlere az bağlanması (%15-20) doku seviyesinde biyoyararlılığını artırır. Enflamasyonlu dokuda kan, normal dokulardan daha yoğun bulunur.
Biyotransformasyon ve eliminasyon:
Eliminasyon yarı ömrü, 24 saattir; gaita ve idrarla kısmen değişmeden, kısmen metabolit olarak atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite çalışmalarında insanlarda kullanılan terapötik dozların oldukça üzerindeki dozlarda farmakolojik etkilere ve ölüme yol açmıştır. İnsanlarda kullanılan terapötik dozlar, oral yolla 0,7-1,0 mg/kg'dır. Farelerdeki LD50 değerleri (mg/kg) i.v. yolla 33, i.p. yolla 110, s.c. yolla 218, p.o. yolla 515; sıçanlarda i.p. yolla 100 ve p.o. yolla 1050'dir. Benzidaminin genel etkileri, fare, sıçan, tavşan ve kedilerde benzerdi; kas gevşemesi, sedasyon; daha yüksek dozlarda ataksi ve konvülsiyon şeklinde idi. Köpeklerde sedasyon oluşturdu; fakat kusma, yüksek dozaj çalışmasını önledi.
Benzidamin, fare ve sıçanlarda yapılan kronik çalışmalarda yüksek dozlarda büyüme geriliği ve karaciğerde büyüme oluşturdu. Benzidamin, hematolojik parametreleri, karaciğer fonksiyonunu, üremeyi ve büyük organların histolojik yapısını değiştirmedi.
6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalize Selüloz Mısır Nişastası Jelatin
Kalsiyum Karbonat Talk
Magnezyum Stearat Kolloidal Silisyum dioksid Şeker
Arap Zamkı Kalsiyum Karbonat Titanyum dioksit Eudragit E Talk
6.2. Geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3. Raf ömrü
60 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
20 drajelik Al/PVC blister ambalajlarda sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
A.C.R. Angelini F.Roma-İTALYA lisansı ile
Çınay Kimya Sanayi ve Tic. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak No: 16 34382 Şişli -İSTANBUL Tel no : (0212) 220 64 00 Faks no : (0212) 222 57 06
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
131/80
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 07.12.1982 Ruhsat yenileme tarihi: 21.03.2011
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
TANTUM® draje Ağızdan alınır.
• Etkin madde:
Her drajede 50 mg benzidamin HCl bulunur.
• Yardımcı maddeler:
Mikrokristalize selüloz, mısır nişastası, jelatin, kalsiyum karbonat, talk, magnezyum stearat ve kolloidal silisyum dioksit. Kaplama içeriğinde ise şeker, arap zamkı, kalsiyum karbonat, titanyum dioksit, eudragit E ve talk bulunur.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TANTUM® nedir ve ne için kullanılır?
2. TANTUM®'U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
3. TANTUM® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TANTUM®'un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. TANTUM® nedir ve ne için kullanılır?
• TANTUM®, yangı önleyici ve yangı önleyici etkisine bağlı olarak ağrı kesici özelliklere sahip bir non-steroid antiinflamatuvar ilaçtır.
• TANTUM®, 20 drajelik blister ambalajlarda sunulur. Beyaz renkte, bikonveks, yuvarlak ve parlak drajeler şeklindedir.
• TANTUM®, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
Cerrahi-Ortopedi-Travmatoloji:
• Doku zedeleyici ve/veya yangılı dokulardaki ameliyatlar,
• Burkulma,
• Çıkık,
• Ezik,
• Tendonit (kasları kemiğe bağlayan yapılar olan tendonların yangısı),
• Bursit (eklem keselerinin yangısı),
• Yanık v.s.
Diş ve çene cerrahisi:
• Diş ve dişeti yangıları ve ameliyatları,
• Plastik cerrahide.
Kulak-Burun-B o gaz:
• Bademcik yangısı,
• Sinüzit (çene, alın ve şakak kemikleri içinde bulunan ve buruna açılan, sinüs adı verilen içleri hava dolu boşlukların yangılanması) ve ameliyatları,
• Burun ve kulak ameliyatları.
Üroloji (Bevliye) ve Kadın Doğum:
• Yangıları ve ameliyatları.
2. TANTUM®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TANTUM®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer TANTUM®'
un herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız.
TANTUM®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• TANTUM®'
u 7-15 günden uzun süre kullanmayınız. Kullanmanız gerekiyorsa, kimyasal kan analizlerinizi ve böbrek fonksiyon testlerinizi yaptırmanız, eğer bozukluk saptanırsa derhal tedaviyi kesmeniz gerektiğini göz önünde bulundurunuz,
• Karaciğer bozukluğunuz varsa, non-steroid antiinflamatuvar ilaçları ancak çok gereklilik arz ettiği zaman kullanınız ve uzun süreli tedavi görüyorsanız fonksiyon testleri ile gerekli kontrollerinizi yaptırınız,
• TANTUM®'
u alkol ile birlikte kullanmayınız,
• Midenizde asit fazlalığı varsa tedavi ettiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TANTUM®'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
TANTUM®'un yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yeterli klinik deneyim bulunmadığından ilacın hamilelerdeki potansiyel riski bilinmemektedir. Bu nedenle TANTUM®'
u hamilelik sırasında çok gerekli olmadıkça kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yeterli klinik deneyim bulunmadığından eğer emziriyorsanız TANTUM®'
u kullanmayınız veya TANTUM® tedavisi altındaysanız emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
®
TANTUM '
un araç veya makine kullanma becerinizi etkilediğine dair bilgi yoktur.
TANTUM®'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TANTUM®, şeker içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Şimdiye kadar diğer ilaçlarla olumsuz anlamlı bir etkileşmesi bildirilmemişse de, non-steroid antiinflamatuvar ilaçların hastada mevcut diğer hastalıkların tedavisi için kullanılan diğer ilaçlarla etkileşmesinin o hastalıkların tedavisini etkileyebileceğini göz önünde bulundurunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TANTUM® nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Ağızdan alınan bir defalık dozu, kg başına 0,7-1 mg'dır.
Günde ortalama 3 defa 1 draje tok karnına alınır. Gerekirse gece yatmadan 2 saat önce 1 draje daha alınabilir. Bir defalık en yüksek doz, 2 drajedir. Günlük toplam en yüksek doz ise 4 drajedir.
Tedavi süresi ortalama 7-15 gündür. Doktorunuz TANTUM® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
•Uygulama yolu ve metodu:
Drajeler bir miktar sıvı ile birlikte tok karnına alınır.
•Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
TANTUM®, çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Non-steroid antiinflamatuvar ilaçların yan etkileri yaşlılarda daha sık görüldüğünden, bu kişilerde en düşük etkili doz kullanılır.
•Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:2. TANTUM®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
” bölümüne bakınız.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer bozukluğunuz varsa, non-steroid antiinflamatuvar ilaçları ancak çok gereklilik arz ettiği zaman kullanınız ve uzun süreli tedavi görüyorsanız fonksiyon testleri ile gerekli kontrollerinizi yaptırınız.
Eğer TANTUM® 'un etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TANTUM® kullandıysanız
Aşırı doz durumunda saldırganlık, sıkıntı, halüsinasyon (varsanı, hayal görme) ve klonik konvülsiyon (kasların peşpeşe ve ritmik kasılması ve gevşemesiyle süregelen nöbet şekli) şeklinde nöbet, daha seyrek olarak uyku hali ve bitkinlik bildirilmiştir.
TANTUM® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TANTUM®'u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TANTUM®
Bilinmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TANTUM®'
un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler seyrek ve genellikle hafiftir.
Yaygın (100 hastada 1'den fazla ve 10 hastada 1'den az) görülen yan etkiler:
• Bulantı,
• Midede basınç ve yanma hissi.
Seyrek (10.000 hastada 1'den fazla ve 1.000 hastada 1'den az) olarak görülen yan etkiler:
• Uykusuzluk,
• Işığa duyarlılık sonucu gelişen döküntü,
• Baş dönmesi,
• Sersemlik,
• Çarpıntı,
• Görme bozukluğu.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. TANTUM®'un saklanması
TANTUM® 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra TANTUM®'u kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
A.C.R. Angelini F. Roma - İTALYA lisansı ile Çınay Kimya Sanayi ve Tic. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59
Üretim Yeri:
Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Sofalıçeşme Sokak, No: 72-74 34091 Edirnekapı-İSTANBUL Tel: (+90 212) 534 79 00 Fax: (+90 212) 521 06 44
Bu kullanma talimatı.... tarihinde onaylanmıştır.
