TAMPROST MR 0.4 mg 30 kapsül Dikkat Edilmesi Gerekenler

TAMPROST MR 0.4 mg 30 kapsül

TAMPROST MR 0.4 mg kapsül Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

; Her bir uzatılmış salimli kapsül 0.4 mg tamsulosin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Sodyum alginat, metakrilik asit etil akrilat kopolimer, gliserol dibehenat, maltodekstrin, sodyum lauril sülfat, makrogol 6000, polisorbat 80, sodyum hidroksit, simetikon emülsiyon, kolloidal anhidrus silika, kırmızı demir oksit (El 72), titanyum dioksit (El 71), san demir oksit (E 172), jelatin.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TAMPROST MR nedir ve ne için kullanılır?

2. TAMPROST MR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TAMPROST MR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TAMPROST MR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TAMPROST MR nedir ve ne için kullanılır?

TAMPROST MR 0.4 mg, uzatılmış salimli kapsüldür. Bu formülasyon etkin madde olan tamsulosinin sabit bir şekilde, yavaşça salıverilmesini sağlar ve 24 saat boyunca yeterli bir ilaç teması ile sonuçlanır.

TAMPROST 30 ve 90 kapsül içeren alüminyum/alüminyum blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

TAMPROST’un etkin maddesi olan tamsulosin hidroklorür, “alfaı-adrenoseptor antagonistleri” olarak adlandırılan bir ilaç grubunun üyesidir. “Alfaı-adrenoseptörler” vücudun çeşitli bölümlerinde hücre yüzeyinde bulunan algılayıcı yapıların (reseptör) bir türüdür. Bu yapılar, hücreye gelen mesajları algılayarak, hücrenin o mesaj doğrultusunda faaliyette bulunmasını sağlarlar.

Tamsulosin hidroklorür alfaı-adrenoseptorleri seçici olarak bloke eder. Bu yapıların faaliyetlerinin bloke edilmesi, prostat ve idrar yollarındaki düz kasları gevşetir.

TAMPROST böylelikle idrarın, idrar yollarından daha rahat geçmesini sağlar, idrara çıkmayı rahatlatır ve idrar sıkışması hissini hafifletir.

TAMPROST erkeklerde prostat bezinin büyümesi sonucunda ortaya çıkan aşağı idrar yollarına ait şikayetlerin tedavisi için kullanılmaktadır. Prostat bezinin iyi huylu büyümesi (selim prostat hiperplazisi), aşağı idrar yolunu sıkıştırarak, idrar yapma zorluğu (idrar akış kuvvetinin azalması), kesik kesik İdrar yapma, idrarın damla damla gelmesi, gerek gece, gerekse gündüzleri sık idrara çıkma ve İdrar sıkışması gibi şikayetlere yol açar. TAMPROST yukarıda sözü edilen etkisi sonucunda, bu belirtilerin rahatlamasını sağlar.

3.TAMPROST MR nasıl kullanılır ?

İlacınızı her zaman için, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.

Önerilen doz, günde 1 kapsüldür.

Uygulama yolu ve metodu

TAMPROST kapsülü bütün olarak yutunuz. Kapsülü ezmeyiniz ya da çiğnemeyiniz, çünkü bu etkin maddenin uzatılmış salimim etkileyebilir.

TAMPROST’un aç karına alınması ve tercihen her gün, günün aynı saatinde alınması önerilmektedir.

TAMPROST genellikle uzun süreler boyunca reçete edilmektedir. TAMPROST ile uzun dönemli tedavide, mesane ve idrar yapma üzerindeki etkileri kalıcıdır.

Değişik yaş gruplan

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşldarda kullanımı: Tamsulosinin 65 yaş üzeri hastalardaki güvenlilik ve etkinliği, 65 yaş altındaki hastalardakinden farklılık göstermemektedir. Ancak bazı yaşlı hastaların daha duyarlı olabilecekleri göz ardı edilemez.

Özel kullanım durumlan:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Ancak diyalizdeki (kam makine ile temizlenen), ağır böbrek hastalarına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Ancak ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer TAMPROST’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TAMPROST MR kullanırsanız

TAMPROST’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konusunuz.

Çok sayıda TAMPROST alınması kan basıncında İstenilmeyen bir düşmeye, kalp hızının artmasına ve baygınlık hissine sebep olabilir.

TAMPROST MR'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer tavsiye edilen günlük TAMPROST kapsülünüzü almayı unutursanız, aynı gün içinde daha sonra hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer o günü kaçırırsanız, ilacınızı reçete edilen şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TAMPROST MR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer TAMPROST tedavisi gereğinden önce sonlandınlırsa, başlangıçtaki şikayetleriniz geri dönebilir. Bu nedenle, şikayetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği sürece TAMPROST kullanmaya devam ediniz. Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız, mutlaka doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TAMPROST MR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tamsulosİn kullanımı esnasında, aşağıda verilen yan etkiler bildirilmiştir.

Belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın (10 hastada 1 veya daha fazla); yaygın (10 hastada 1 hastaya kadar); yaygın olmayan (100 hastada 1 hastaya kadar); seyrek (1.000 hastada 1 hastaya kadar); çok seyrek (10.000 hastada l’den az); bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa TAMPROST MR’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Vücudun yumuşak dokularında (örn. boğaz, dil) ani lokal şişme ve nefes alıp vermede güçlük (anjiyoödem) ve/veya deride kaşmtı/döküntü ile birlikte olabilen şiddetli aleıjik reaksiyonlar.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin TAMPROST’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:

Yaygın:

Baş dönmesi

-Boşalma esnasında meni sıvısının penisten çıkışında bozukluklar (ejakülasyon bozuklukları)

Yaygın olmayan:

Baş ağrısı

Çarpıntı

Özellikle oturur veya yatarken aniden ayağa kalkıldığında, kan basmcmda ani düşme

Burun iltihabı (rinit)

Kabızlık, İshal, bulantı, kusma

Döküntü, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker)

Olağan dışı halsizlik

Seyrek:

Baygınlık

Çok seyrek:

-Stevens-Johnson sendromu {deride kızarık, ağrılı döküntüler ve içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Peniste istenmeden ortaya çıkan, uzun süren ve ağrılı olan sertleşme (priapizm) Bilinmiyor:

Görme bulanıklığı veya bozukluğu

Burun kanaması

Eritema multiforme: Ender bir cilt hastalığıdır. Genellikle kol ve bacaklarda, simetrik, kızarık ve kabartılı döküntüler oluşur. Döküntüler yamayı andırır ve bir merkezleri vardır.

Dermatit eksfoliyatif: Ender bir cilt hastalığıdır. Vücudun çok büyük bir bölümünde kızank döküntüler ortaya çıkar. Döküntülerde pullanma ve soyulma görülür ve vücut ısısı yükselir (ateş).

Aynı gruptaki diğer İlaçlar ile olduğu gibi, sersemlik, bulanık görme, ağız kuruluğu ya da dokularda sıvı toplanması (ödem) ortaya çıkabilir.

Yukarıda verilen istenmeyen olayların yanı sıra, ilaç piyasaya verildikten sonra, tamsulosin kullanımıyla ilişkili olarak kalp çırpınması, kalpte ritim bozuklukları, kalbin hızlı atması ve nefes almada güçlük bildirilmiştir. Kendiliğinden bildirilen bu olaylar tüm dünyada pazarlama sonrası deneyim dönemine ait oldukları için, bu olayların sıklığı ve ortaya çıkış nedenleri arasında tamsulosinin oynadığı rol güvenilir bir şekilde tammlanamamaktadır.

Yan etkilerin raporlanması

2.TAMPROST MR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TAMPROST MR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Tamsulosine veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşın duyarlı (alerjik) iseniz. Aşın duyarlık kendisini vücudun yumuşak dokularında ani lokal şişmeler (öm. boğaz ya da dil), nefes almada güçlük ve veya kaşıntı ve döküntü şeklinde gösterebilir (anjiyoödem),
Vücut pozisyonunuzu değiştirdiğinizde (oturur ya da yatarken birden ayağa kalktığınızda) baygınlık ortaya çıkıyorsa (ortostatik hipotansiyon),
Ağır karaciğer hastalığınız varsa.

TAMPROST MR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Tedavi görmekte olduğunuz hastalıktaki gelişmelerin İzlenmesi için, düzenli zaman aralıklarıyla tıbbi muayene olmanız gereklidir. Doktorunuz sizde iyi huylu prostat büyümesine benzer belirtiler veren başka hastalıkların mevcut olmadığından emin olmalıdır.
Bu tip diğer İlaçlar ile olduğu gibi, TAMPROST kullanırken, nadiren baygınlık ortaya çıkabilir. Bu nedenle, baş dönmesi ve halsizlik belirtileri başladığında, bunlar geçinceye kadar oturmalı veya bir yere uzanmalısınız. Tedaviye yeni başlamış iseniz, baygınlık durumunda yaralanma İle sonuçlanabilecek durumlardan uzak durunuz.
Tamsulosİn ender olarak (muhtemelen elli bin hastada l’den az), grubundaki diğer ilaçlarda olduğu gibi, peniste istenmeden ortaya çıkan, uzun süren ve ağrılı olan sertleşme (priapizm) ile ilişkili bulunmuştur. Böyle bir durum oluştuğunda, mutlaka doktorunuza başvurmalısınız; çünkü bu durum tedavi edilmediği takdirde kalıcı sertleşme bozukluklarına yol açabilmektedir.
Gözünüzdeki lensin bulanıklığı (katarakt) ya da göz içi basıncının yüksekliği (glokom) nedeniyle ameliyat olacaksanız, lütfen göz doktorunuza TOCAS kullanmakta olduğunuzu veya geçmişte bir dönem kullandığınızı söyleyiniz. Böylelikle doktorunuz, göz ameliyatınızda kullanılacak ilaç ve cerrahi teknikler konusunda gerekli hazırlıklarını yapabilecektir. Katarakt ya da glokom ameliyatı planlanan hastalarda tamsulosin hidroklorür tedavisine başlanması önerilmemektedir. Sülfat (sülfonamid) alerjisi olan hastalarda, nadiren tamsulosine karşı alerjik reaksiyon bildirilmiştir. Böyle bir alerjiniz varsa dikkatli olmalısınız.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TAMPROST MR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TAMPROST’un aç kamına alınması önerilmektedir.

Hamilelik

TAMPROST yalnızca erkek hastalara yönelik olduğu için geçerli değildir.

Araç ve makina kullanımı

TAMPROST’un araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkilerine yönelik çalışma yapılmamıştır. Ancak baş dönmesi, halsizlik ve bulanık görme oluşabileceğini aklınızdan çıkarmayınız. Böyle bir durum sizde ortaya çıkarsa, dikkat gerektiren aktivitelerden kaçınmanız gereklidir.

TAMPROST MR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den az sodyum ihtiva eder; sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TAMPROST aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır; eritromisin (antibiyotik), paroksetin (depresyon İlacı), terbinafin (mantar enfeksiyonu ilacı).

TAMPROST ketokonazol (mantar enfeksiyonu ilacı) İle birlikte kullanılmamalıdır. TAMPROST, atenolol, enalapril, digoksin (bunlar kalp ve damar hastalıklarında kullanılan ilaçlardır), teofılin (solunum hastalığı ilacı) ve furosemid (idrar söktürücü) ile doz ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir.

TAMPROST’un aynı gruptan (alfaı-adrenoseptor blokerleri) diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması, kan basıncında istenilmeyen bir düşmeye yol açabilir; bu nedenle bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

TAMPROST simetidin (bir mide ilacı) ile birlikte kullanılırken mutlaka doktora danışılmalıdır.

Diklofenak (bir tür ağrı kesici) ve varfarin (kan sulandırıcı / kan pıhtılaşmasını engelleyici bir ilaç), tamsulosinin vücuttan atılmasını hızlandırabilir. TAMPROST bu ilaçlar ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Herhangi bir ameliyattan ya da dişlere yapılacak bir girişimden önce doktorunuza TAMPROST almakta olduğunuzu söyleyiniz; çünkü ilacınızın, kullanılan anestetik madde İle etkileşme potansiyeli vardır.

5.TAMPROST MR'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAMPROST MR'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen aym son günüdür.

İlaçlar atık su veya evsel çöp yoluyla atılmamalıdır. Artık ve gerekli olmayan ilaçlan nasıl elden çıkaracağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAMPROST MR'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-istanbul Tel: (0212) 339 39 00 Faks: (0212) 339 10 89

Üretim yeri: