KULLANMA TALİMATI

SYSTANE Lubrikant Göz Damlası, 15mL Göze damlatılarak uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. SYSTANE LUBRIKANT nedir ve ne için kullanılır?

2. SYSTANE LUBRIKANT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SYSTANE LUBRIKANT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SYSTANE LUBRIKANT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SYSTANE LUBRIKANT nedir ve ne için kullanılır?

SYSTANE, gözyaşının eksikliğine veya gözyaşının yapıca bozukluğuna bağlı ortaya çıkan göz yüzeyinin nemlenmesinin bozulduğu veya göz küresinin normal yerleşiminin değişerek (eksoftalmi, lagoftalmi) dış etkilere daha fazla maruz kaldığı durumlarda suni gözyaşı olarak kullanılan göz damlasıdır. Kuru göz rahatsızlıklarını tedavi etmek ve bu durumla ilgili yanma ve tahriş şikayetlerinin rahatlatılması amacı ile kullanılır.

15 mL'lik kendinden damlalıklı vidalı kapaklı koruma bantlı (DROP-TAINER) şişede sunulmaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SYSTANE LUBRIKANT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

SYSTANE ile ilişkili herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.

Yan etkilerin raporlanması

2.SYSTANE LUBRIKANT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SYSTANE LUBRIKANT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer SYSTANE'nin içerdiği maddelerden herhangi birine karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise

SYSTANE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer gözde ağrı, görmede değişiklik, devamlı kızarıklık veya tahriş meydana gelir, bu durum daha kötüye gider ve 72 saatten fazla sürerse ilacın kullanımı kesilerek göz doktoruna başvurulmalıdır.

• Eğer çözelti renk değiştirir ve bulanık hale gelirse ürün kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SYSTANE LUBRIKANT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SYSTANE göze damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız. Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacın hamile kadınlarda kullanımı ile ilişkili yeterli çalışmaları mevcut değildir, hamilelik sırasında kullanımında dikkatli olunmalıdır. SYSTANE, sadece gerçekten gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır.

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SYSTANE, sadece gerçekten gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Diğer göz damlalarında da olduğu gibi, SYSTANE kullandıktan sonra görüşünüzde bulanıklaşma oluşabilir. Bulanıklık geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer birden fazla göz ilacı kullanıyorsanız, iki uygulama arasında 5 dakika bırakınız.

5.SYSTANE LUBRIKANT'in saklanması

SYSTANE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SYSTANE LUBRIKANT'i kullanmayınız.

Açıldığı tarih:

Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız. 25°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Eğer çözeltide bulanıklık veya renk bozukluğu fark ederseniz kullanmayınız. Şişe ilk kez açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün hakkında herhangi bir bilgi için, lütfen Ruhsat Sahibi ile temasa geçiniz.

Ruhsat Sahibi: Alcon Laboratuvarlan Tic. A.Ş.

Cumhuriyet Cad. Acarlar İş Mrk. No: 12 C-Blok K:5 Kavacık 34805

Beykoz / İSTANBUL

Üretici: Alcon Pharmaceuticals Ltd.

Camil Fabra, 58 08320 El Masnou Barselona / İSPANYA

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

SYSTANE® Lubrikant Göz Damlası

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Polietilen Glikol 400 %0.4

Propilen Glikol %0.3

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Lubrikant oftalmik çözelti, koruyucu içermez

4. KLİNIK ÖZELIKLER

4.1 Terapötik Endikasyonlar

- Kuru göz sendromu (kerato konjunktivitis sicca)

- Ekzoftalmiye bağlı kuruluk

- Lagoftalmi

- Oküler yüzeyin yetersiz veya bozuk nemlendirilmesine bağlı olan diğer patolojik durumlarda gözyaşı subsitüsyonunda endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

İhtiyaç duyulduğunda rahatsız göz veya gözlere 1-2 damla üç basamakta uygulanır.

Uygulama şekli:

a) Başınızı arkaya yatırın.

b) Elinizi gözünüzün altına yerleştirin ve gözünüz ile alt göz kapağınızın arasında V şeklindeki kese görünene kadar yavaşça aşağıya çekin.

c) Keseye bir veya iki damla damlatın.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik Popülasyon:

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik Popülasyon:

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

İçerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Eğer gözde ağrı, görmede değişiklik, devamlı kızarıklık veya iritasyon meydana gelir, bu durum daha kötüye gider ve 72 saatten fazla sürerse ilacın kullanımı kesilerek göz doktoruna başvurulmalıdır. Eğer solüsyon renk değiştirir ve bulanık hale gelirse ürün kullanılmamalıdır.

Kontaminasyondan sakınılmadır ve şişenin ucu hiçbir yere değdirilmemelidir. Kullandıktan sonra kapağı kapatılmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşmeler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Polietilen Glikol/ Propilen Glikol'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.

Gebelik dönemi

Polietilen Glikol/ Propilen Glikol'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. Gebelik sırasında sadece potansiyel yarar, potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

SYSTANE kullanan annelerin, anne sütüyle beslenen bebeklerinde ortaya çıkan herhangi bir advers reaksiyon bildirilmemiştir. SYSTANE veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne ve bebek için yarar/risk oranına göre anne sütüyle beslemenin mi yoksa SYSTANE tedavisinin mi kesileceğine karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Polietilen Glikol/ Propilen Glikol'ün üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Diğer göz damlaları ile olduğu gibi görmede meydana gelen bulanıklık araç veya makine kullanımını etkileyebilir. Eğer damlatma sırasında görmede bulanık meydana geliyorsa, hastalar araç veya makine kullanmadan önce görme netleşinceye kadar beklemelidir.

4.8 İstenmeyen etkiler

SYSTANE ile ilişkili herhangi bir istenmeyen etki bildirilmemiştir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Kazara ağızdan alınması durumunda doktorunuzla veya zehir kontrol merkezleri ile bağlantı kurun.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmik, Suni Gözyaşları ve Diğer Preparatlar ATC kodu: S01XA20

Vücudumuzun salgıladığı sıvılardan biri olan gözyaşının çok önemli bir görevi vardır. Gözyaşı tam ve doğru miktarlarda içerdiği doğal komponentleri ile göz yüzeyinde gözyaşı filmi denilen koruyucu bir tabaka oluşturur. Gözyaşı filmi, her gün gözü kaplar ve nemli kalmasını sağlayarak, gözlerin rahat ve sağlıklı olmasını temin eder. Bazen gözyaşı azlığı ya da komponentlerinin eksikliği nedeniyle göz yaşı filmi bozulabilir ve kornea üzerinde kuru noktalar oluşabilir. Bu durum, kuru ve hassas göz semptomlarına, irite olmuş gözde yabancı cisim ve rahatsızlık hissine sebep olur. Kuru göz nedeniyle bazen de gözlerde fazla yaşarma görülebilir ki bu durumda gözyaşı miktarında değil, gözyaşı komponentlerinde eksiklik vardır. Kuru göz rahatsızlığı ilerleyen yaşla beraber kadınlar başta olmak üzere herkesi etkiler. Yaşlandıkça göz yaşı da dahil olmak üzere tüm vücut sıvıları daha az üretilir. Kuru hava, sis, duman ve rüzgar gibi kötü çevre şartları da bu durumu şiddetlendirebilir. Ayrıca alerji, vitamin eksiklikleri, artrit gibi rahatsızlıklar da gözyaşı film bozukluklarına neden olabilir. İhtiyaç duyulan gözyaşı komponentlerini yerine koyarak irite olmuş gözü rahatlatan SYSTANE lubrikant göz damlası ile kuru göz sendromu başarıyla tedavi edilebilir.

SYSTANE, gözlerdeki kuruluğun yol açtığı rahatsızlık hissini engellemek ve gözlerin daha uzun süre nemli ve canlı kalmasını sağlamak amacıyla bilimsel yöntemlerle formüle edilmiştir. SYSTANE Lubrikant göz damlası nemlendirici olarak polietilen glikol ve propilen glikol, koruyucu madde olarak polikuad içermektedir.In vitroçalışmalar göstermiştir ki polikuad, gözü diğer suni gözyaşı prezervanlarının neden olabileceği epitelyal hücre toksisitesinin zarar verici etkisinden korur ve epitelyal hücre büyümesine izin verir. Polikuad'ın normal kişilerde %99, koruyucu madde hassasiyeti olduğu bilinen kişilerde %97 zararsız olduğu gösterilmiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

SYSTANE Lubrikant Göz Damlasının etkisi, diğer suni gözyaşlarında olduğu gibi, farmakolojik değil mekanik bir etkidir. Topikal kullanımda, göz damlası içeriğinde bulunan maddelerin sistemik etkisi bulunmamaktadır. Systane Lubrikant Göz Damlasının, gözde rahatlık ve nemlilik sağlayan, göz kuruluğunu giderici etkisi damlanın göze uygulanmasından hemen sonra ortaya çıkar.

5.2 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Hidroksipropil Guar Borik Asit Sodyum Klorür Potasyum Klorür Kalsiyum Klorür (dihidrat)

Magnezyum Klorür (heksahidrat)

Çinko Klorür Poliquad

Sodyum Hidroksit ve/veya

Hidroklorik Asit Saf Su

6.2 Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

18 aylık raf ömrüne sahiptir. Açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanılmalıdır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

LDPE DROPTAINER şişe, LDPE damlatma ucu ve PP kapak içinde 15 ml çözelti

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Geçerli olduğu takdirde kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

Alcon Laboratuvarları Ticaret A.Ş. Cumhuriyet Cad. Acarlar İş Merkezi No:12 C Blok Kat:5 34805 Beykoz / İstanbul Tel: (216) 425 68 70 Faks: (216) 425 68 80

8. RUHSAT NUMARASI

02.10.2006 - 120/92

9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsatlandırma tarihi: 02.10.2006 Ruhsat yenileme tarihi: 02.10.2011

10. KÜB'ün YENİLENME TARIhI

KULLANMA TALİMATI

SYSTANE® Lubrikant Göz Damlası, 15mL

Göze damlatılarak uygulanır.

Etkin madde:1 mL'de 4 mg polietilen glikol 400 ve 3 mg propilen glikolYardımcı maddeler:Hidroksipropil guar, borik asit, sodyum klorür, potasyum klorür, kalsiyum klorür (dihidrat), magnezyum klorür (heksahidrat), çinko klorür, poliquad, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit, saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SYSTANE nedir ve ne için kullanılır?

2. SYSTANE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SYSTANE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SYSTANE'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SYSTANE nedir ve ne için kullanılır?

SYSTANE, gözyaşının eksikliğine veya gözyaşının yapıca bozukluğuna bağlı ortaya çıkan göz yüzeyinin nemlenmesinin bozulduğu veya göz küresinin normal yerleşiminin değişerek (eksoftalmi, lagoftalmi) dış etkilere daha fazla maruz kaldığı durumlarda suni gözyaşı olarak kullanılan göz damlasıdır. Kuru göz rahatsızlıklarını tedavi etmek ve bu durumla ilgili yanma ve tahriş şikayetlerinin rahatlatılması amacı ile kullanılır.

15 mL'lik kendinden damlalıklı vidalı kapaklı koruma bantlı (DROP-TAINER) şişede sunulmaktadır.

2. SYSTANE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SYSTANE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•Eğer SYSTANE'nin içerdiği maddelerden herhangi birine karşı hassasiyetiniz

(alerjiniz) var ise

SYSTANE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•Eğer gözde ağrı, görmede değişiklik, devamlı kızarıklık veya tahriş meydana gelir, bu durum daha kötüye gider ve 72 saatten fazla sürerse ilacın kullanımı kesilerek göz doktoruna başvurulmalıdır.

•Eğer çözelti renk değiştirir ve bulanık hale gelirse ürün kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SYSTANE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SYSTANE göze damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız. Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacın hamile kadınlarda kullanımı ile ilişkili yeterli çalışmaları mevcut değildir, hamilelik sırasında kullanımında dikkatli olunmalıdır. SYSTANE, sadece gerçekten gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SYSTANE, sadece gerçekten gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Diğer göz damlalarında da olduğu gibi, SYSTANE kullandıktan sonra görüşünüzde bulanıklaşma oluşabilir. Bulanıklık geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Eğer birden fazla göz ilacı kullanıyorsanız, iki uygulama arasında 5 dakika bırakınız.

3. SYSTANE nasıl kullanılır?

¦ Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İhtiyaç duyulduğunda rahatsız göz veya gözlere 1-2 damla üç basamakta uygulanır.

¦ Uygulama yolu ve metodu:

> Başınızı arkaya yatırın.

> Elinizi gözünüzün altına yerleştirin ve gözünüz ile alt göz kapağınızın arasında V şeklindeki kese görünene kadar yavaşça aşağıya çekin.

> Keseye bir veya iki damla damlatın.

Kirlenmesini ve mikrop bulaşmasını önlemek için damlalığın ucunu göz kapaklarına veya herhangi bir yere değdirmemeye dikkat edilmelidir.

Damla gözünüze gelmediğinde tekrar deneyiniz.

¦ Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Özel kullanımı yoktur.

Yaşlılarda kullanımı: Özel kullanımı yoktur.

¦ Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer SYSTANE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SYSTANE kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden fazla SYSTANE kullandıysanız endişelenmeyiniz, ılık su ile yıkayarak gözümüzden uzaklaştırılabilir.

SYSTANE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SYSTANE'i kullanmayı unutursanız

Endişelenmeyiniz, hatırladığınız anda tek bir doz damlatınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SYSTANE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

SYSTANE ile ilişkili herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SYSTANE'in saklanması

SYSTANE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SYSTANE'i kullanmayınız.Şişeyi açtığınız tarihi aşağıdaki bölüme yazınız.

Açıldığı tarih:

Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Eğer çözeltide bulanıklık veya renk bozukluğu fark ederseniz kullanmayınız.

Şişe ilk kez açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün hakkında herhangi bir bilgi için, lütfen Ruhsat Sahibi ile temasa geçiniz.

Ruhsat Sahibi:Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş.

Cumhuriyet Cad. Acarlar İş Mrk. No: 12 C-Blok K:5 Kavacık 34805 Beykoz / İSTANBUL

Üretici:Alcon Pharmaceuticals Ltd.

Camil Fabra, 58 08320 El Masnou Barselona / İSPANYA

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.