KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SYNVISC, 8 mg/ml steril elastoviskoz sıvı içeren kullanıma hazır enjektör
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLESİM

9

Etkin madde:
Her şırınga 16 mg Hylan polimeri (hylan A ve hylan B) (Hylan G-F 20) içerir. Hylan hyalüronan (hyaluronik asit sodyum tuzu) türevleridir ve tekrarlayan N-asetilglukozamin vesodyum glukuronat disakkarid üniteleri içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür
Disodyum hidrojen fosfat
Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat
Yardımcı maddeler için Bkz. bölüm 6.1
3. FARMASÖTİK FORMKullanıma hazır enjektör.
Berrak, renksiz, elastoviskoz sıvı.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. T erapötik endikasy onlar
Parasetamol ve nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar ile semptomları kontrol altma alınamayan diz, ayak bileği, omuz ve kalça osteoartriti olan hastaların semptomlarının tedavisindekullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
Diz: SYNVİSC tedavisi diğer analjeziklerin uygun olmadığı durumlarda endikedir. Dize birer hafta ara ile haftada 2 mİ (1 şırınga) olmak üzere üç intraartiküler enjeksiyon uygulanmalıdır.Eklemdeki fazla sinoviyal sıvı boşaltılmalıdır. Optimal etki üç enjeksiyon sonrasında sağlanırve birkaç ay sürer. Önerilen maksimum doz 6 ay içinde 6 enjeksiyondur, enjeksiyonlararasında en az dört hafta olmalıdır. Bununla birlikte bazı hastalarda üç enjeksiyondan daha azenjeksiyon ile tatmin edici bir sonuç alınabilir. Tedavi kürünün tekrarının yaran yeterincearaştınlmamıştır.
Kalça, ayak bileği, omuz: Önerilen başlangıç tedavi rejimi tek doz 2 mİ enjeksiyondur. Bununla birlikte, bu enjeksiyondan sonra yeterli semptomatik düzelme sağlanamazsa ikincibir 2 mİ enjeksiyonu önerilir. Klinik veriler ikinci enjeksiyonun ilk enjeksiyondan 1-3 aysonra uygulandığında yarar sağladığını göstermiştir.
Tedaviye yanıt verenlerde, daha kısa veya uzun süreler bildirilmiş olmakla birlikte genel olarak etki süresi 26 hafta olarak bildirilmiştir. Prospektif klinik veriler, 3 enjeksiyonluk birkürün ardından tedavi yararının 52 haftaya kadar uzayabileceğini göstermiştir.

Uygulama şekli:

Ambalajı açıldıktan sonra enjektörün içeriği derhal kullanılmalıdır.
SYNVISC enjekte edilmeden önce eklem içindeki sinovyal sıvı veya efüzyon aspire edilmelidir.
Enjeksiyon oda sıcaklığında uygulanmalıdır.
Blisterden (tabladan) çıkarmak için, enjektör gövdesinden tutulmalı, piston çubuğuna dokunulmamalıdır.
Enjeksiyon, aseptik koşullara uyularak uygulanmalı, enjektörün ucundaki kapak özel dikkat göstererek çıkarılmalıdır.
Herhangi bir sızma olmasını önlemek için, gri kapak önce biraz döndürüldükten sonra çıkan İmalıdır.
Uygulama sırasında sızıntı oluşmasmı engellemek için, iğnenin enjektöre bağlandığı plastik ucu sıkıca tutarak iğnenin iyice yerleştiğine emin olunmalıdır.
İğne takılırken veya çıkanlırken çok sıkılmamak veya aşın güç uygulamamalıdır, enjektörün ucu kınlabilir.
SYNVISC enjeksiyonu yalnızca sinoviyal boşluğa uygulanmalıdır. Gerekirse enjeksiyon sırasında özellikle kalça ve omuz gibi eklemlerde floroskopi gibi uygun yol gösterici tekniklerkullanılmalıdır. İyonik ya da noniyonik kontrast ajanlar kullanılabilir. 2 mİ SYNVİSC için enfazla 1 mİ kontrast madde kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşın altındaki çocuklarda SYNVİSC denenmemiştir, bu nedenle kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Sodyum hyaluronat türevlerinin geriyatrik yaş grubunda kullanımım diğer yaş gruplan ile karşılaştıran spesifik veriler yeterli değilse de etkililik ve güvenlilikçalışmalanmn tümü 40 yaş ve üstü hastalan kapsamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Hyaluronan (sodyum hyaluronat) preparatlanna hassasiyeti olduğu bilinen hastalara uygulanmamalıdır.
Tedavi edilen bacağmda venöz ya da lenfatik staz olan hastalarda SYNVİSC enjeksiyonu uygulanmamalıdır. SYNVİSC enfeksiyon ya da inflamasyon olan ekleme uygulanmamalıdır.
Enjeksiyon yerinde deri problemleri veya enfeksiyonlan olan hastalara uygulanmamalıdır
Az miktarda kuş proteini içerdiğinden, bununla ilgili aşın duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hyaluronanın çökmesine neden olabileceğinden kuatemer amonyum tuzlan içeren deri için kullanılan dezenfektanlar ile birlikte kullanmayınız.
SYNVİSC'i intra-vasküler olarak uygulamayınız; oklüzyon, enfarktüs, emboli veya diğer sistemik advers etkilere neden olabilir. SYNVİSC'i eklem dışına veya sinoviyal dokulara vekapsüle enjekte etmeyiniz.
Herhangi bir invazif eklem işleminde olduğu gibi, hastalara eklem içi enjeksiyon sonrası yorucu aktivitelerden uzak durmalan ve tam aktivitelerine ancak birkaç gün sonra yeniden
baslamalan önerilir.

*

Bu tıbbi ürün her mİ'sinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

SYNVISC analjezik veya antiinflamatuvar ilaçlar (N S AID'ler, steroidler) ile etkileşmez; bu nedenle birlikte kullanılabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ile ilgili bir çalışma bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

SYNVISC'in güvenlilik ve etkililiği gebe kadınlarda kanıtlanmamıştır.

Laktasyon dönemi

SYNVİSC'in güvenlilik ve etkililiği emzirmekte olan kadınlarda kanıtlanmamıştır.

Üreme yeteneği/Fertilite

SYNVISC'in üreme yeteneği ve fertilite üzerindeki etkileriyle ilgili çalışma bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SYNVİSC'ın araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

SYNVISC'in istenmeyen etkileri geçerli durumlarda organ ve sistemler sınıflaması ve sıklığına göre listelenmiştir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (> %10), yaygın (> %1 ve < %10), yaygın olmayan (> %0.1 ve < %1), seyrek (> %0.01 ve %0.1) ve çok seyrek (< %0.01); bilinmeyen (mevcut verilere göre belirlenemeyen).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Geçici lokal ağn/gerginlik ve e füzyon
Seyrek: Lokal ısı artışı ve şişlik. Döküntü, ürtiker, kaşıntı, ateş, bulantı, baş ağrısı, sersemlik, titreme, kas krampları, parestezi, periferik ödem, kırıklık, solunum güçlüğü, sıcak basması veyüzde şişkinlik.
Çok seyrek: intraartiküler enfeksiyon
SYNVISC ile yapılan klinik çalışmalarda intraartiküler enfeksiyon bildirilmemiştir.
Bazı vakalarda efuzyon büyük olabilir ve belirgin ağrıya neden olabilir; bu durumda enfeksiyon veya kristalin artropatileri elimine edebilmek için örnek alıp incelemek önemlidir.Bu reaksiyonlar genellikle birkaç gün içinde azalır.
Diz osteoartriti olan 511 hastayı içeren 7 klinik çalışmada hastaların yaklaşık %7.22'sinde (enjeksiyonların %2.2'si) yan etki görülmüştür ve lokal reaksiyonlarla sınırlıdır.
Ayak bileği osteoartriti olan 55 hastayı içeren bir klinik çalışmada, lokal advers olay 17 hastada (%30.9) görülmüştür. SYNVİSC tedavisi ile ilişkili ciddi ya da şiddetli advers etki
bildirilmemiştir.

*

Omuz osteoartriti olan 33 hastayı içeren bir klinik çalışmada, lokal advers olay 8 hastada (%24.2) görülmüştür. SYNVİSC tedavisi ile ilişkili ciddi ya da şiddetli advers etkibildirilmemiştir.

9

Kalça osteoartriti olan 57 hastayı içeren bir klinik çalışmada, lokal advers olay 8 hastada (%14) görülmüştür. SYNVİSC tedavisi ile ilişkili ciddi ya da şiddetli advers etki
bildirilmemiştir.

*

SYNVİSC ile gerçekleştirilen kontrollü klinik çalışmalarda SYNVİSC ve kontrol ilacı alan gruplar arasında sistemik istenmeyen olayların sayısı ve tipi açısından istatistiksel olarakanlamlı bir fark olmadığı saptanmıştır.

4.9. Doz asımı ve tedavisi

9

Doz aşımı olgusu bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kas-iskelet sistemi bozukluklarında kullanılan diğer ilaçlar ATC kodu: M09AX01
Sodyum hyaluronat (hyaluronik asit, hyaluronan) glikozit bağlan ile bağlı çok sayıda disakkarit birimlerinden oluşan bir polisakkarittir. Bu madde hayvanlarda ve insanlardakimyasal olarak benzer formda bulunmaktadır. Eklem kıkırdağının hücre dışında, sinoviyalsıvıda, göbek bağı ve gözde yüksek konsantrasyonda bulunur. Eklemlerde kondrosit vesinoviyositler tarafından yapılır ve eklem kıkırdak yapısı ve sinoviyal sıvıya viskozitesiniverdiği için önemlidir. SYNVİSC iki sodyum hyaluronat fraksiyonundan oluşur ve horozibiğinden elde edilir. % 90'm ortalama moleküler ağırlığı 7 milyon olan likit formdaki yüksekmoleküler sodyum hyaluronattır. %10'nu ise hyaluronat moleküllerinin sülfür bağı ilebağlandığı sodyum hyaluronat fraksiyonudur. SYNVİSC renksiz, berrak, %0.8'lik sodyumhyaluronattan oluşan viskoelastisitesi yüksek bir solüsyondur ve pH değeri yaklaşık 7 olanfizyolojik bir solüsyondur.
Klinik etki: Etki mekanizması tamamen anlaşılmamıştır. Diz artrozunda sinoviyal sıvının viskoelastisite düşmüştür. SYNVİSC sodyum hyalüronat fraksiyonu klinik olarak ağrı gidericietkiye sahiptir ve eklem işlevlerini düzeltir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerEmilim:

SYNVİSC eklem içi enjeksiyon sonrası emilmez, etkisini lokal olarak gösterir.

Dağılım:

Geçerli değildir.

Biyotransformasyon:

Geçerli değildir.

Eliminasyon:

SYNVİSC'in lokal uygulama sonrasında eklem dışı doku veya organlarda birikmeksizin, eklem içi alandan 30 gün içinde tamamen elimine olduğu gösterilmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Disodyum hidrojen fosfatSodyum dihidrojen fosfat monohidratEnjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları yapılmadığından bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

3Û°C^,yi geçmeyecek şekilde oda sıcaklığında muhafaza ediniz. Dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Borosilikat, tip I camdan yapılmış kullanıma hazır enjektör, tıpa (elastomer), sert başlık (polipropilen)
Bir veya üç enjektör içeren karton kutularda.

6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Enjektör tek kullanım içindir. Ambalajı açıldıktan sonra enjektörün içeriği derhal kullanılmalıdır. Kullanılmayan SYNVİSC atılmalıdır.
İntraartiküler enjeksiyondaki enfeksiyon riskinin en düşük düzeye indirilmesi için aseptik koşullarda uygulanması gerekir. Sinoviyal dokuda SYNVİSC birikmesi ya da soğuktauygulama geçici şişlik ve ağrıya yol açabilir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Sanofı aventis İlaçlan Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent-İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

121/10

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 15.11,2006
Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

6/6