SUPREFACT* nasal solüsyon 1.05 mg/g Burun içine püskürtülerek uygulanır
Etken Madde
Buserelin asetat 1.05 mg/g1 sprey dozunda 0.1 mg busereline eşdeğerde 0.105 mg buserelin asetat vardır.
Yardımcı maddeler
Benzalkonyum klorür, sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat dihidrat, sodyum klorür.Bu Kullanma Talimatında:
1. SUPREFACT nedir ve ne için kullanılır?
2. SUPREFACT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SUPREFACT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SUPREFACT’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.SUPREFACT nedir ve ne için kullanılır?
SUPREFACT’ın içinde buserelin etkin maddesi bulunur. Buserelin, doğal olarak vücutta oluşan gonadotropin salıverici hormonun (GnRH) aktif ve sentetik olarak yapılan bir analoğudur. Vücutta gonadotropin adı verilen hormonun salgılanmasını baskı altına alır. Böylece erkeklerde testislerde testosteron adlı cinsiyet hormonunun yapılmasını engeller.
Burun içine püskürtülerek kullanılan 1 nazal solüsyon dozunda 0.1 mg busereline eşdeğerde
0.105 mg buserelin asetat vardır. Ambalajında 10 g çözelti içeren 1 flakon ve 1 dozaj pompası bulunur. Ayrıca piyasada SUPREFACT proinjectione adlı, deri altına uygulanan flakon formu da mevcuttur.
3.SUPREFACT nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. SUPREFACT genel olarak aşağıdaki şekilde kullanılır:
SUPREFACT proinjectione ile 7 günlük bir başlangıç tedavisi uygulanır. SUPREFACT proinjectione deri altına uygulanır.8. günden itibaren SUPREFACT nazal solüsyon ile burun içine (intranazal) uygulamaya geçilir.Günlük intranazal doz, vücut ağırlığı ne olursa olsun 1.2 mg buserelinden ibarettir (her biri0. 1.g olan 12 sprey dozuna eşittir.).
1 şişenin içeriği 1 haftalık tedaviyi karşılar; şayet şişede buna rağmen bakiye kalırsa, bu fazlalık, doldurma tekniğinden ileri gelen bir husustur. Uygulamanın süresi tedavi eden hekim tarafından tayin edilir.Uygulama yolu ve metodu
SUPREFACT burun içine püskürtülerek uygulanır.Her iki burun deliğine eşit zaman aralıkları ile günde 6 defa birer doz, yani toplam 12 sprey dozu uygulanır.Nezlesi olanlarda, burun iyice temizlendikten sonra uygulanmalıdır.Nazal solüsyon flakonunun kullanışı:Bu ilaç ancak kullanılış şekline tam olarak uyulduğu takdirde etkinlik sağlar. Bunun için bütün ayrıntılara dikkat edilmelidir.
1. Cam şişenin vidalı kapağı çıkarılır.
2. Dozaj pompası saydam plastik kabından alınıp turuncu renkli ve renksiz iki koruyucu başlık çıkarılır.
3. Dozaj pompası cam şişeye vidalanır.
4. Sadece ilk uygulamadan önce sistemin dolmasını ve homojen bir spreyin oluşmasını sağlamak için 5-8 defa kuvvetle pompalanır. Bu sırada şişe dik tutulmalıdır. Artık pompa dolmuştur ve bundan sonraki uygulamalarda deneme yapılmasına gerek kalmaz.
5. Baş hafifçe öne doğru eğilerek çözelti burun deliğinin içine püskürtülmeli ve bu sırada şişe dik tutulmalıdır. Uygulamadan önce şayet gerek varsa burun silinmelidir.
6. Uygulamadan sonra dozaj pompası şişeye takılı kalmalıdır. Nazal solüsyon şişesi, en iyisi üzerine koruyucu turuncu renkli kapüşon geçirildikten sonra saydam kabında saklanmalıdır. Dikkat:
Pompalama denemesi sadece ilk kullanıştan önce yapılmalıdır, sonra buna gerek kalmaz, aksi takdirde şişenin içeriği çabuk tükenir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı:Yaşlı hastalarda kullanıma ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer hastalarında kullanıma ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Eğer SUPREFACT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SUPREFACT kullanırsanız
SUPREFACT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz, yorgunluk, baş ağrısı, sinirlilik, sıcak basması, baş dönmesi, bulantı, karın ağrısı, bacaklarda ödem, memelerde ağrı gibi belirtilere sebep olabilir.
Doz aşımı tedavisi ortaya çıkan belirtilere göre düzenlenir.
Bu gibi durumlarda derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
SUPREFACT'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SUPREFACT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi SUPREFACT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Aşağıdakilerden biri olursa SUPREFACT’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Ciltte kızarıklık, kaşıntı, deri döküntüleri (ürtikeri içeren) ve soluma güçlüğü (dispne) ile aleıjik astım.Ani aşırı duyarlılık tepkisi (alerji sonucu yüz, boğaz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik veya solunum zorluğu)Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SUPREFACT’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:Yaygın:Kilo alma veya kilo vermeSinirlilik, duygusal dengesizlikUzun süreli kullanımda, depresif ruh hali veya mevcut depresyonda şiddetlenmeÇarpıntıKarnın alt tarafında ağrı, mide ağrısı, bulantı, kusma, ishal ve kabızlıkCiltte kuruma, akne (sivilce), saçlarda dökülme ya da artmaOmuz ağrısı ve tutulması gibi kemik veya kas rahatsızlıkları. SUPREFACT Nazal Solüsyon’un uzun süre kullanılması halinde, kemik erimesi (osteoporoz) gelişme riski artar. Bu durum kemiklerinizi daha kolay kırılabilir hale getirir.Yaygın olmayan:Kısa süreli kullanımda, depresif ruh hali veya mevcut depresyonda şiddetlenme Seyrek:Susuzluk hissinde artış, iştahta değişiklik.Kan yağı düzeylerinde azalma veya yükselme.Kaygı haliCiltte uyuşma, karıncalanma, iğnelenme, yanma veya ürperme gibi alışılmadık hisler. Bu özellikle kol ve bacaklarda karıncalanma şeklinde kendini gösterir (parestezi).Bellek ve konsantrasyon sorunlarıKuru göz (kontakt lens kullananlarda gözde tahrişe neden olabilir), görme bulanıklığı, gözlerin arkasında basınç hissiKulak çınlaması ve işitme sorunlarıVücutta su toplanmasına bağlı olarak yüzde, kol ve bacaklarda şişmeSıcak basmasıKan testlerinde karaciğer enzimi ve “bilirübin” adlı maddenin düzeyinde artışVücut kıllarında değişiklikler (artış ya da azalma), tırnak kırılmalarıGöğüslerde ağrısız büyüme veya gerginlikTestislerde küçülmeCinsel istek (libido) kaybıİktidarsızlık (çoğu hastada hormon azalmasına bağlı olarak ortaya çıkar)Çok seyrek:Şiddetli baş ağrısı ve görme bozukluğu. Bu belirtiler çok nadir görülür ama ortaya çıkarlarsa, beynin alt tarafında yer alan hipofız bezindeki bir tümörün belirtisi olabilirler.Normalden daha kolay çürük oluşması. Bu durum, kan pulcuklannın azalmasına (trombositopeni) bağlı olabilir.Sık sık enfeksiyona yakalanma, ateş, boğaz ağrısı ve ağızda yaralar. Bu durum, beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) azalmasına (lökopeni) bağlı olabilir.Glukoz toleransının azalması mevcut şeker hastalığını kötüleştirebilir.Yüksek tansiyonunuz varsa, tansiyonunuz daha da yükselebilir. Bu durum çok nadir görülür ama ortaya çıkarsa göğüs ağrısı, bilinç bulanıklığı, görme bozuklukları, yorgunluk ve kalp ritmi düzensizlikleri de eşlik edebilir.Bilinmiyor:Baş ağrısı, uyku bozukluğu, halsizlik, baş dönmesiBurun kanaması ve seste boğuklaşmaTat veya koku alma değişiklikleriEKG’de (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta) değişiklikler (QT uzaması denilen kalpte ciddi aritmilere yol açabilen bir durum).Buserelin tedavisinin başlangıcına ilave bir antiandrojen kullanıldığında yukarıda sıralanan bu etkiler büyük ölçüde önlenebilir.Yan etkilerin raporlanması
2.SUPREFACT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SUPREFACT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
-Eğer SUPREFACT içindeki etkin madde olan buserelin asetata, LHRH’a veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,
- Sizdeki tümörün hormona duyarsız olduğu saptandıysa,
- Testisleriniz cerrahi olarak çıkarılmışsa,
- Bu ilaç yalnızca erkeklerde kullanılır. Bu ilacın diğer bir şekli kadınlarda kullanılmaktadır. Hamileyseniz veya emziriyorsanız,
SUPREFACT’ı kullanmayınız.
SUPREFACT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
- Sizde yüksek tansiyon varsa (tansiyonunuz yakından izlenmelidir, kan basıncı değişiklikleri riski olabilir),
- Sizde şeker hastalığı varsa (kan şekeri düzenli olarak kontrol edilmelidir, şeker ayarınız bozulabilir),
- Kardiyovasküler hastalık veya diyabet için risk faktörlerine sahipseniz,
- Kalp ritim sorunları (aritmi) dahil herhangi bir damar veya kalp hastalığınız varsa veya bu hastalıklar için ilaç tedavisi alıyorsanız. Kalp ritim problemleri SUPREFACT kullanımı ile artabilir.
- Daha önce ruhsal çöküntü (depresyon) yaşadıysanız veya halen yaşıyorsanız (tekrarlayabilir veya kötüleşebilir),
- LHRH-agonistlerinin (beyindeki hipofız bezinden salgılanan bir hormon olan Luteinleştirici Hormon Salıverici Hormon gibi etki eden ilaçlar) kullanımı, kemik yoğunluğunda azalmaya yol açabilir ve osteoporoz (kemik erimesi) ve kemik kırığı riskinde artışa sebep olabilir. Bu durum özellikle osteoporoz (kemik erimesi) için ek risk faktörleri taşıyan hastalarda (kronik alkol suistimali, sigara/puro/pipo içenlerde, uzun süre antikonvülzanlarla veya kortikosteroidlerle tedavi edilen veya osteoporoz-kemik erimesi- hikayesi olan) dikkat gerektirir.
- Osteoporoz (kemik erimesi) riskiniz var ise doktorunuz sizden düzenli olarak kemik mineral yoğunluğunuzun ölçümlerini isteyebilir. Ayrıca koruyucu önlemlerin alınmasını tavsiye edebilir.
SUPREFACTT dikkatli kullanınız.
SUPREFACT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SUPREFACT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
Bu ilaç yalnızca erkeklerde kullanıma yöneliktir.
Bu ilacın diğer bir şekli kadınlarda kullanılmaktadır. Hamileyseniz, bu ilacın hiçbir formunu kullanmayınız.
Emzirme
Bu ilaç yalnızca erkeklerde kullanıma yöneliktir.
Bu ilacın diğer bir şekli kadınlarda kullanılmaktadır. Bebeğinizi emziriyorsanız, bu ilacın hiçbir formunu kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
SUPREFACTı kullanırken baş dönmesi, sersemlik veya görme bulanıklığı ortaya çıkabilir. Bu belirtilerin ortaya çıkması halinde, tedavi sırasında araç veya makine kullanmayınız.
SUPREFACT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SUPREFACT her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermediği kabul edilebilir.
SUPREFACT her dozunda 0,01 mg benzalkonyum klorür içermektedir. Bu, nefes alma zorluğu, hırıltılı solunum veya göğüste sıkışmaya (bronkospazm) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SUPREFACT, şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçların (antidiyabetikler) etkisini azaltabilir.
Şeker hastalığı için kullanılan ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
SUPREFACT kalp ritim sorunları tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ör. kinidin, prokainamid, amiodaron ve sotalol) veya beraber kullanıldığında kalp ritim sorunlarını artırabilen ilaçlar (ör. metadon (ağrı kesici olarak ve ilaç bağımlılığının toksik etkilerini vücuttan uzaklaştırma tedavisinin bir parçası olarak kullanılır), moksifloksasin (bir antibiyotik), ciddi akıl hastalıklarında kullanılan antipsikotikler) ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
5.SUPREFACT'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SUPREFACT'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SUPREFACT’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Sanofı Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent
34394 Şişli-İstanbul Tel: 0212 339 10 00 Faks: 0212 339 10 89
Üretimyeri: Sanofı - Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt -Main, Almanya
