SULZON 2g/lg İM/İV enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon Kas içine veya damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı madde(ler):Mevcut deği1.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SULZON nedir ve ne için kullanılır?

2. SULZON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SULZON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SULZON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SULZON nedir ve ne için kullanılır?

SULZON bir antibiyotiktir. Her flakon 2 gram sefoperazon (sefoperazon sodyum şeklinde) ve 1 gram sulbaktam (sulbaktam sodyum şeklinde) olmak üzere (2+1) toz halinde iki etkin madde içermektedir. Yardımcı madde içermez. Bir flakon ve 10 mİ enjeksiyonluk su içeren bir çözücü ampulden oluşan ambalajlarda sunulmuştur.

Etkin maddelerden sefoperazon sodyum üçüncü kuşak sefalosporin adı verilen gruba dahil antibiyotik, sulbaktam sodyum ise bir penisilin türevidir.

SULZON belirli mikropların neden olduğu aşağıdaki iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların (enfeksiyonların) tedavisinde kullanılır:

• Karın zarı iltihabı (peritonit), safra kesesi iltihabı (kolesistit), safra yolları iltihabı (kolanjit) ve diğer karın boşluğu enfeksiyonları

• Vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen durum (febril nötropeni) nedeniyle ortaya çıkan enfeksiyonlar

Birlikte tedavi endikasyonu mevcut ise, SULZON diğer antibiyotiklerle beraber kullanılabilir.

3.SULZON nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SULZON 12 saatlik aralarla eşit bölünmüş dozlar halinde kullanılmaktadır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Şiddetli ve inatçı enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu yükseltebilir.

Uygulama yolu ve metodu

İlacınız toz halinde olduğundan sağlık personeli tarafından kutudaki ampulün içindeki enjeksiyonluk su ile eritilecek ve daha sonra seyreltilecektir. İlacınız eritilip sulandırıldıktan sonra ya kas içine veya damar içine uygulanır.

İlaç damar içine uygulanırken minimum 3 dakikada tatbik edilir. Damar içine enfüzyon yoluyla uygulanacak ise, 15 ila 60 dakikalık bir sürede damla damla verilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklara ve bebeklere uygulanacak günlük doz miktarı onların ağırlıklarına göre hesaplanır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Dozlar, eşit bölünerek 6-12 saatlik aralıklarla uygulanır.

Ciddi veya inatçı enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu yükseltebilir.

Yeni doğan bebeklerde hayatlarının ilk haftasında ilaç 12 saatte bir uygulanmalıdır. Çocuklarda, sulbaktam etkin maddesinin en yüksek günlük dozu kg başına 80 mg'ı geçmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı

SULZON kullanıp kullanamayacağınıza veya alacağınız doza doktorunuz karar verecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer SULZON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SULZON kullanırsanız

SULZON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SULZON'i kullanmayı unuttuysanız

Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

SULZON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size aksini söylemedikçe, SULZON kullanmaya devam ediniz.

2.SULZON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SULZON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Penisilinlere, sulbaktam, sefoperazon veya sefalosporinlerin herhangi birine karşı alerjiniz varsa

SULZON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Sefalosporin ve beta laktam ilaç ile tedavi alıyorsanız ve aşırı duyarlık (anaflaktik) reaksiyonu gelişmişse. Alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, doktorunuz ilacı kesecek ve uygun tedaviyi başlatacaktır.
• Böbrek veya karaciğer ile ilgili probleminiz varsa. Hem karaciğer hem de böbreklerinizde bozukluk varsa, kandan sefoperazon düzeyi ölçülecek ve gerekli doz ayarlaması yapılacaktır.
• Safra kesesi veya yolu ile ilgili probleminiz varsa
• Yeterli beslenemiyorsanız, emilim ile ilgili bir hastalığınız varsa (örn: Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık - kistik fibrosis) veya uzun süreli damar yolu ile besleniyorsanız ve kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (antikoagulan ilaçlar) ile tedavi görüyorsanız kanınızın pıhtılaşma zamanınız doktorunuz tarafından kontrol edilecek ve gerekli ise haricen vitamin K verilecektir.
• İshaliniz varsa (antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıkabilir).

Diğer antibiyotiklerle de olduğu gibi, uzun süre SULZON uygulanması esnasında, özellikle barsaklarda, ilacın etki etmediği bakterilerde artış görülebilir. Bu nedenle, tedavi süresince doktorunuz sizi dikkatle gözlemleyecektir. Uzun süreli tedaviler sırasında böbrek, karaciğer, kan ve kan hücre yapımı ile ilgili sistemler dahil, organ sistem bozukluğu için periyodik kontroller yapılması tavsiye edilir. Bu, bilhassa yeni doğanlar ve özellikle erken doğanlar ve diğer bebeklerde önemlidir.

SULZON bebeklerde etkili olarak kullanılmıştır. Erken doğan ve yeni doğan bebeklerin tedavisine doktorunuz karar verecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SULZON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SULZON ile tedavi süresince ve tedavi bittikten 5 gün sonrasına kadar alkol alan kişilerde yüz kızarması, terleme, baş ağrısı, kalp çarpıntısı bildirilmiştir. Bundan dolayı tedavi süresince alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve tam kontrollü çalışmalar yoktur. Hamile iseniz ilacı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefoperazon ve sulbaktam ancak çok az miktarlarda insan sütü ile atılırlar. Her ne kadar bu iki ilaç emziren annelerin sütüne çok az miktar geçerse de, süt veren annelerde SULZON dikkatli kullanılmalıdır.

SULZON'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SULZON sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz önünde bulundurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Ağızdan ve damar yolu ile suni beslenme gereken hastalarda etanol içeren solüsyon kullanılmaz.

• İlaç ile laboratuar testleri arasında etkileşme: Fehling veya Benedict solüsyonları ile idrarda glikoz için yanıltıcı pozitif reaksiyon görülebilir.

5.SULZON'in saklanması

SULZON u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SULZON'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü göstermektedir.

Ruhsat Sahibi: TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No:55 34956 Tuzla/ İSTANBUL Te1. no : 0216 593 24 25 Faks no: 0216 593 31 41

Üretim Yeri: TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No:55    34956    Tuzla/ İSTANBUL

Te1. no : 0216 593 24 25 Faks no: 0216 593 31 41

Çözücü Ampul Üretim Yeri: Mefar İlaç Sanayi A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 Kurtköy/Pendik - İSTANBUL

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR: Kullanıma hazırlama talimatı:

Sulandırma:

SULZON 2.0 g ve 3.0 g'lık flakonlar içerisinde sunulmaktadır.

Yapılan çalışmalarda SULZON'un rnl'de 10 mg sefoperazon ve 5 mg sulbaktamdan ml’de 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktama kadar olan değişik konsantrasyonlarında: Enjeksiyonluk su; % 5 dekstroz; normal şalin, % 0.225 şalin içinde %5 dekstroz; normal şalin içinde % 5 dekstroz ile geçimli olduğu gösterilmiştir.

Laktatlı Ringer solüsyonu

Sulandırma için steril enjeksiyonluk su kullanılmalıdır. Steril enjeksiyonluk su ile sulandırmayı takiben (bkz. yukarıdaki tablo) Laktatlı Ringer solüsyonu ile 5 mg/ml sulbaktam konsantrasyonuna seyreltilerek yapılan iki basamaklı bir seyreltme gereklidir (50 mİ Laktatlı Ringer çözeltisi içinde ilk dilüsyondan 2 mİ veya 100 mİ Laktatlı Ringer çözeltisi içinde ilk dilüsyondan 4 mİ kullanınız).

Lidokain

Sulandırma için steril enjeksiyonluk su kullanılmalıdır. 250 mg/ml veya daha yüksek sefoperazon konsantrasyonu için, ml'sinde 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktam içeren yaklaşık % 0.5'lik lidokain HC1 solüsyonu oluşturmak üzere steril enjeksiyonluk su ile dilüsyonu takiben (bkz. yukarıdaki tablo) %2'lik lidokain ile seyreltilerek yapılan iki basamaklı bir dilüsyon gereklidir.

Lidokain ile hazırlanan çözeltiler intravenöz yoldan uygulanmamalıdır.

Müstahzar sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Geçimsizlikler:

Aminoglikozidler

Aralarında fiziksel geçimsizlik olduğu için SULZON ve aminoglikozid solüsyonları doğrudan karıştırılmamalıdır. Şayet SULZON ve aminoglikozid kombinasyon tedavisi düşünülüyorsa, bu, ikinci ayrı bir intravenöz tüp kullanarak birbirini takiben aralıklı intravenöz infüzyonla sağlanır, fakat esas intravenöz tüp dozlar arası uygun bir seyreltici ile yeterli olarak yıkanmalıdır. Gün içinde SULZON dozları uygulamalarının aminoglikozid uygulamalarından mümkün olduğu kadar uzak tutulmaları da tavsiye olunur.

Laktatlı Ringer solüsyonu

Bu karışımın geçimsiz olduğu gösterildiğinden başlangıç sulandırması için Laktatlı Ringer solüsyonundan kaçınılmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı müteakip Laktatlı Ringer solüsyonu ile tekrar seyreltilecek şekilde iki basamaklı bir sulandırma tatbik edilir ise elde edilen karışım stabildir.

Lidokain

Bu karışımın geçimsiz olduğu gösterildiğinden başlangıç sulandırması için %2’lik lidokain hidroklorürden kaçınılmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı müteakip %2Tik

lidokain hidroklorür ile tekrar dilüe edilecek şekilde iki basamaklı sulandırma tatbik edilir ise elde edilen karışım stabildir.

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SULZON 2g/lg İM/İV enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Sefoperazon sodyum, steril 2214.18 mg *

Sulbaktam sodyum, steril 1107.4 mg*

* %90.3 teorik potanse göre hesaplanmıştır.

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

Her bir çözücü ampul 10 mİ enjeksiyonluk su içerir.

3. FARMASÖTİK FORM

Kas içi (IM) ve damar içi (IV) enjektabl toz içeren flakon.

Flakon içinde sulandırma öncesi beyaz ile kırık-beyaz arası renkte toz (yabancı madde içermemelidir). Sulandırıldıktan sonra hemen hemen sarı renkli, berrak ve partikülsüz çözelti içerir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.L Terapötik endikasyonlar

Monoterapi:

SULZON, duyarlı organizmaların meydana getirdiği aşağıda görülen enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

Peritonit, kolesistit, kolanjit ve diğer karın boşluğu enfeksiyonları Febril nötropenisi olan hastalardaki enfeksiyonlar.

Kombine tedavi:

Enfeksiyonların çoğu geniş etki spektrumundan ötürü tek başına SULZON ile yeterli şekilde tedavi edilebilir. Bununla beraber, kombine tedavi endikasyonu mevcutsa, SULZON diğer antibiyotiklerle beraber kullanılabilir. Şayet birlikte bir aminoglikozid kullanılacaksa (bkz. bölüm 6.2. Geçimsizlikler / Aminoglikozidler), tedavi süresince renal fonksiyonlar kontrol edilmelidir (bkz. bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli / Renal foksiyon bozukluğunda kullanım).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde: SULZON'un mutad yetişkin günlük dozu aşağıdaki tablodaki gibidir ve 12 saatlik aralarla eşit bölünmüş dozlar halinde (sabah ve akşam 1/2-1 flakon SULZON) uygulanır.

Şiddetli veya inatçı enfeksiyonlarda günlük total SULZON dozu 8 g'a kadar 1:1 oranında (4 g sefoperazon aktivitesi gibi) veya 12 g'a kadar 2:1 oranında (8 g sefoperazon aktivitesi gibi) yükseltilebilir. 1:1 oranında alan hastalara gerekirse daha fazla sefoperazon ayrı olarak verilebilir.

Sulbaktamın tavsiye edilen günlük maksimum dozu 4 g'dır.

Uygulama şekli:

Damar veya kas içine uygulanır.

Yapılan çalışmalarda SULZON'un ml'de 10 mg sefoperazon ve 5 mg sulbaktamdan ml'de 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktama kadar olan değişik konsantrasyonlarında; enjeksiyonluk su, % 5 dekstroz, izotonik tuzlu su, % 0. 225 tuzlu su içinde %5 dekstroz, izotonik tuzlu su içinde %5 dekstroz mayileri ile geçimli olduğu gösterilmiştir.

intravenöz uygulama

Aralıklı enfiizyonda, her SULZON flakonu, (tabloda gösterilen) uygun miktar % 5 dekstroz / sudaki solüsyonu, % 0.9 sodyum klorür enjeksiyonu veya enjeksiyonluk steril su ile sulandırıldıktan ve 20 ml'ye aynı solüsyonla seyreltildikten sonra 15 ila 60 dakikalık bir sürede uygulanır.

Laktatlı Ringer solüsyonu intravenöz infüzyon için uygun bir araçtır fakat ilk sulandırma için uygun değildir (bkz.bölüm 6.2. Geçimsizlikler/ Laktatlı Ringer solüsyonu ve bölüm 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler/ Laktatlı Ringer solüsyonunun kullanılması).

Sulandırma için enjeksiyonluk su kullanılmalıdır. Steril enjeksiyonluk su ile sulandırmayı takiben (tabloda gösterilen) Laktatlı Ringer solüsyonu ile 5 mg/ml sulbaktam konsantrasyonuna seyreltilerek yapılan iki basamaklı bir seyreltme gereklidir (50 mİ Laktatlı Ringer çözeltisi içinde ilk dilüsyondan 2 mİ veya 100 mİ Laktatlı Ringer çözeltisi içinde ilk dilüsyondan 4 mİ kullanınız).

İntravenöz enjeksiyon için her flakon yukarıda belirtildiği gibi sulandırılmalı, üç dakikadan az olmayan bir sürede tatbik edilmelidir.

İntramusküler uygulama

%2'lik lidokain hidroklorür intramüsküler uygulama için elverişli bir araçtır fakat ilk sulandırma için uygun değildir (bkz. bölüm 6.2. Geçimsizlikler / Lidokain). Sulandırma için enjeksiyonluk steril su kullanılmalıdır. 250 mg/ml veya daha fazla bir sefoperazon konsantrasyonu için steril su ve takiben %2 lidokain ile sonuçta yaklaşık %0.5 lidokain solüsyonu elde edecek şekilde iki aşamalı seyreltme gereklidir (bkz. bölüm 6.2. Geçimsizlikler).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri.

Böbrek yetmezliği:

Renal fonksiyonları belirgin azalma gösteren (kreatinin klerensi 30 ml/dak'dan az) hastalarda azalan sulbaktam klerensini kompanse etmek için SULZON dozu ayarlanmalıdır. Kreatinin klerensi 15-30 ml/dak arasında olan hastalar 12 saatte bir maksimum 1 g sulbaktam dozu almalıdırlar (bu hastalarda maksimum günlük sulbaktam dozu 2 g'dır). Kreatinin klerensi 15 ml/dak'dan az olan hastalarda 12 saatte bir maksimum 500 mg sulbaktam (günde maksimum 1 g sulbaktam) dozu alınmalıdır. Şiddetli enfeksiyonlarda ayrıca ilave sefoperazon uygulaması gerekebilir.

Sulbaktamın farmakokinetik profili hemodiyalizden önemli derecede etkilenir. Hemodiyaliz sırasında sefoperazon serum yarı ömrü hafifçe azalabilir. Bu sebepten dolayı dozlar, diyaliz süresini takip edecek şekilde ayarlanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

SULZON'un çocuklarda günlük mutad dozu aşağıdaki tablodaki gibidir:

Sefoperazon/ sulbaktam (mg/kg/gün)

Sefoperazon aktivitesi (mg/kg/gün)

Sulbaktam aktivitesi (mg/kg/gün)

Uygulama 6 veya 12 saatlik aralarla eşit bölünmüş dozlar halinde yapılır. Ciddi veya inatçı enfeksiyonlarda bu dozlar günde 160 mg/kg'a kadar 1:1 oranında (sefoperazon aktivitesi olarak 80 mg) veya günde 240 mg/kg'a kadar 2:1 oranında (sefoperazon aktivitesi olarak 160 mg/kg/gün) yükseltilebilir. Dozlar 2-4 eşit doza bölünerek uygulanır (bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri-Çocuklarda kullanım ve bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri- Pediyatride kullanım).

Yeni doğan bebeklerde kullanım

Yeni doğan bebeklerde hayatlarının ilk haftasında ilaç 12 saatte bir uygulanmalıdır. Pediyatride sulbaktamın maksimum günlük dozu 80 mg/kg/gün'ü geçmemelidir. 80 mg/kg/gün'den fazla sefoperazon aktivitesinin gerekli olduğu hallerde ilave olarak ayrıca 2:1 oranında ürün uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri-Bebeklerde kullanım).

Geriyatrik popülasyon:

Bkz. bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler.

4.3. Kontrendikasyonlar

Penisilinler, sulbaktam, sefoperazon veya sefalosporinlerin herhangi birine alerjisi olduğu bilinen hastalarda SULZON kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşırı duyarlılık

Sefalosporin veya beta laktam ilaçlarla tedavi uygulanan hastalarda, ciddi ve ara sıra fatal aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişinde birçok alerjene aşırı hassasiyeti olan kişilerde meydana gelirler. Eğer aleijik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli, uygun tedavi başlatılmalıdır.

Ciddi anaflaktik reaksiyonlar epinefrin ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve intübasyon dahil hava yollarına müdahale gerektiği şekilde uygulanmalıdır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğunda kullanım

Sefoperazon yoğun olarak safra ile atılır. Karaciğer hastalığı ve/veya biliyer obstrüksiyonu olan hastalarda sefoperazonun üriner itrahı artmış ve serum yarı ömrü genellikle uzamıştır. Şiddetli hepatik disfonksiyon mevcudiyetinde bile, safrada terapötik konsantrasyonlar elde edilir ve ilacın yarı ömründe yalnızca 2-4 misli bir artma görülür.

Şiddetli biliyer obstrüksiyon, şiddetli karaciğer hastalığı veya bunlarla birlikte renal disfonksiyon mevcutsa doz modifikasyonu gerekebilir.

Hem hepatik disfonksiyon, hem de birlikte renal bozukluk olan kişilerde sefoperazon serum konsantrasyonları kontrol edilmeli ve gereğine göre doz ayarlanmalıdır. Bu vakalarda serum konsantrasyonları yakından takip edilemiyorsa günlük sefoperazon dozu 2 g'ı aşmamalıdır.

Genel

Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi, sefoperazon ile tedavi edilen hastaların birkaçında vitamin K eksikliği görülmüştür. Mekanizması, büyük bir ihtimalle, normalde bu vitamini sentezleyen barsak florasının baskılanmasına bağlanmıştır. Bu riske maruz kalanlar arasında yeterli beslenemeyen, malabsorbsiyon durumu gösteren (öm: kistik fibrosis) veya uzun süreli intravenöz beslenmede olan hastalar vardır. Bu hastalarda ve antikoagulanlar ile tedavi gören hastalarda protrombin zamanı kontrol edilmeli ve gerekli ise eksojen vitamin K verilmelidir.

Diğer antibiyotiklerle de olduğu gibi, uzun süre SULZON uygulanması esnasında, duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesi görülebilir. Tedavi süresince hastalar dikkatle gözlenmelidir. Diğer güçlü sistemik ajanlarda olduğu gibi, uzun süreli tedaviler sırasında renal, hepatik ve hematopoetik sistemler dahil, organ ve sistem disfonksiyonu için periyodik kontroller yapılması tavsiye edilir. Bu, bilhassa yenidoğanlar, özellikle prematüre doğanlar ve diğer bebeklerde önemlidir.

Clostridium difficileile ilişkili diyare (CDAD), sulbaktam sodyum /sefoperazon sodyum dahil çoğu antibakteriyel ajanların kullanımıyla rapor edilmiştir ve hafif dereceli diyareden fatal kolite kadar değişkenlik gösterebilir. Antibakteriyel ajanlar ile tedavi, Cdiffıcile'mnaşırı çoğalmasını sağlayacak şekilde kolonun normal florasını değiştirmektedir.

C.diffıcile,CDAD'ya neden olan A ve B toksinleri üretir.C.difficile'maşırı toksin üreten suşları, artmış morbidité ve mortaliteye sebep olur; bu enfeksiyonlar antimikrobiyal terapiye refi-akter olabilirler ve kolektomiye gereksinim duyabilirler. CDAD antibiyotik kullandıktan sonra diyare gelişen tüm hastalarda dikkate alınmalıdır. CDAD'nm antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonraya kadar ortaya çıkabileceği rapor edildiği için özenli anamnez alınmalıdır.

Bebeklerde kullanım

Sefoperazon + sulbaktam bebeklerde etkili olarak kullanılmıştır. Prematüre bebekler ve yeni doğanlarda yoğun bir şekilde incelenmemiştir. Bundan dolayı prematüre ve yeni doğan bebeklerin tedavisinde muhtemel yararlar ve potansiyel riskler iyice tartılarak karar verilmelidir (bkz. bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Sefoperazon bilirubini, plazma proteinine bağlanma yerlerinden ayırmaz.

Bu tıbbi ürün sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Alkol

Sefoperazon tedavisi süresince ve son dozdan 5 gün sonrasına kadar alkol alan kişilerde kızarma, terleme, baş ağrısı, taşikardi ile karakterize bir reaksiyon bildirilmiştir. Buna benzer reaksiyonlar diğer bazı sefalosporinler ile de bildirilmiştir. SULZON verilen hastalar, aynı zamanda alkollü içkiler almamaları için uyarılmalıdırlar. Oral veya parenteral suni beslenme gereken hastalarda etanol içeren solüsyonlar kullanılmamalıdır.

İlaç ile laboratuar testleri arasında etkileşme

Fehling veya Benedict solüsyonları ile idrarda glukoz için yanıltıcı pozitif reaksiyon görülebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Sefoperazon ve sulbaktam için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Sulbaktam ve sefoperazon plasentadan geçer. Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve tam kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan üreme deneyleri insanların vereceği cevaplar için her zaman doğru bir gösterge olmadığından gebelik döneminde bu ilaç yalnız kesinlikle ihtiyaç varsa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sefoperazon ve sulbaktam ancak çok az miktarlarda insan sütü ile atılırlar. Her ne kadar bu iki ilaç emziren annelerin sütüne çok az miktar geçerse de, süt veren annelerde SULZON ihtiyatla kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilité

Sıçanlarda insan dozunun 10 katma kadar olan dozlarda yapılmış olan üreme çalışmaları, hiçbir teratolojik bulgu veya fertilite bozukluğuna dair hiç bir kanıt göstermemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sulbaktam / sefoperazon ile mevcut olan klinik deneyime göre hastanın araç ve makine kullanma kabiliyetini etkilemesi olası değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sefoperazon ve sulbaktam genellikle iyi tolere edilir. Yan etkilerin çoğunluğu hafif veya orta şiddette olup tedavi devam ederken tolere edilmişlerdir. Yaklaşık 2500 hastadaki karşılaştırmalı ve karşılaştırmasız klinik çalışmalarda rapor edilen tedaviye ilişkin yan etkilerin ortaya çıkış sıklığı sistem organ sınıflarına göre aşağıda sıralanmaktadır.

İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması; çok yaygm(>l/10), yaygın (> 1/100 ve <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ve <1/100), seyrek (>1/10.000 ve <1/1000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmeyen (mevcut olan verilere göre sıklık tahmini yapılamayan) şeklindedir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın : Eozinofıli, hipoprotrombinemi

Yaygın olmayan: Nötropeni (uzun süreli uygulama ile ilişkili ve geriye dönüşümlüdür), trombositopeni

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek : Baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın : Diyare, yumuşak gaita

Yaygın olmayan : Bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan : Makülopapüler deri döküntüleri Seyrek : Urtiker

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan : Ateş, kateter infıizyon bölgesinde flebit Seyrek : Titreme, enjeksiyon yerinde ağrı

Araştırmalar

Yaygın : Alanin aminotransferazda artış, aspartat aminotransferazda artış, alkalin

fosfatazda artış, bilirubinde artış, pozitif direkt Coombs testi Yaygın olmayan : Hematokritte azalma, hemoglobinde azalma, nötrofıl sayısında azalma

Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Kan ve lenf sistemi bozuklukları:

Bilinmeyen : Lökopeni

Kardiyak bozukluklar:

Bilinmeyen : Hipotansiyon

Gastrointestinal bozukluklar:

Bilinmeyen : Psödomembranöz kolit

Hepato-biliyer bozukluklar:

Bilinmeyen ; Sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmeyen : Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, kaşıntı

Vasküler bozukluklar:

Bilinmeyen : Vaskülit

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmeyen : Hematüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmeyen : Anafılaktoid reaksiyon (şok dahil)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sulbaktam sodyum ve sefoperazon sodyumun insanlarda akut toksititesi üzerine sınırlı bilgi mevcuttur. İlacın aşırı doz kullanımında, temel olarak ilaç ile ilgili yan etkilerin uzantısı olan belirtiler meydana getireceği beklenmektedir. p-Laktam antibiyotiklerin BOS'ta yüksek konsantrasyonda bulunmasının, nöbet dahil olmak üzere nörolojik etkilere yol açabileceği gerçeği göz önünde tutulmalıdır. Sulbaktam ve sefoperazonun her ikisi de dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırıldığından, doz aşımı böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda meydana gelirse, bu prosedürler ilacın vücuttan eliminasyonunu kolaylaştırabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Sefalosporin (3. kuşak ) + Beta-laktamaz inhibitörü ATC kodu: J01DD62

Sulbaktam sodyum temel penisilin çekirdeğinin bir türevidir. Sadece parenteral kullanım için olan, geri dönüşümsüz bir beta laktamaz inhibitörüdür. Kimyasal olarak sodyum penisilinat sulfondur ve suda çok eriyen beyazımsı kristal bir tozdur.

Sefoperazon sodyum kristal yalnız parenteral kullanıma mahsus, yarı sentetik geniş spektrumlu bir sefalosporin antibiyotiğidir. Beher gramı 34 mg (1.5 mEq) sodyum ihtiva eder. Sefoperazon suda kolay çözünen beyaz kristalize bir tozdur.

Mikrobiyoloji{in vitroduyarlılık verileri)

SULZON'daki antibakteriyel eleman, bir üçüncü kuşak sefalosporin olan sefoperazondur ki bu, aktif çoğalma döneminde hücre duvarı mükopeptidinin biyosentezini inhibe ederek duyarlı organizmalara karşı etkin olur. SulbaktamNeisseriaceaeveAcinetohacterharicinde yararlı bir antibakteriyel aktiviteye sahip değildir. Bununla beraber hücreden arındırılmış bakteriyel sistemlerle yapılan biyokimyasal çalışmalar, sulbaktamın beta laktam antibiyotiğe dirençli organizmalarda oluşan en önemli beta laktamazların irreversibl inhibitörü olduğunu göstermiştir.

Sulbaktamın dirençli organizmalar tarafından penisilinlerin ve sefalosporinlerin tahrip edilmesini önleyici gücü, dirençli suşlar kullanılarak bütünlüğünü koruyan organizmalarda yapılan çalışmalarda kanıtlanmıştır ki bunlarda sulbaktam, penisilin ve sefalosporinlerle belirgin sinerji göstermiştir. Sulbaktam, bazı penisilin bağlayıcı proteinlerle de bağlandığı için, duyarlı suşlar SULZON'a yalnız sefoperazondan daha duyarlı hale getirilmiştir.

Sulbaktam ve sefoperazon bileşimi sefoperazona duyarlı olan bütün organizmalara etkilidir. Buna ilaveten, aşağıdakiler başta olmak üzere çok çeşitli organizmalara karşı sinerjistik aktivite gösterir (bileşimin minimum inhibitör konsantrasyonları (MIC) her komponentinkine kıyasla 4 misline kadar azalır):

Haemophilus influenzae BacteroidestürleriStaphylococcustürleriAcinetohacter calcoaceticus Enterobacter aerogenes Escherichia coli Proteus mirabilis Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Citrobacter freundii Enterobacter cloacae Citrobacter diversus

SULZON, klinik olarak önemli çok çeşitli organizmalarain vitroolarak aktiftir.

Gram pozitif organizmalar

Staphylococcus aureus,penisilinaz üreten ve üretmeyen suşları dahilStaphylococcus epidermidis

Streptococcus pneumoniae(evvelceDiplococcus pneumoniae)

Streptococcus pyogenes(Grup A beta-hemolitik streptokok)

Streptococcus agalactiae(Grup B beta-hemolitik streptokok)

Beta-hemolitik streptokoklarınhemen hemen diğer bütün suşlarıStreptococcus faecalis'ın(enterococcus) birçok suşları

Gram negatif organizmalar

Escherichia coli KlebsiellatürleriEnterobactertürleriCitrobacter türleri Haemophilus influenzae Proteus mirabilis Proteus vulgaris

Morganella morganii(evvelceProteus morganii)

Providencia rettgeri(evvelceProteus rettgeri)

Providenciatürleri

Serratiatürleri{S. marcescensdahil)

Salmonella ve Shigellatürleri

Pseudomonas aeruginosave diğer bazıPseudomonastürleri

Acinetobacter calcoaceticus

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Bordetella pertussis

Yersinia enterocolitica

Anaerobik organizmalar:

Gram negatif basiller{Bacteriodes fragilis,diğerBacteriodestürleri veFusobacteriumtürleri dahil).

Gram pozitif ve gram negatif koklar{Peptococcus, PeptostreptococcusveVeillonellatürleri dahil).

Gram pozitif basiller{Clostridium, EubacteriumveLactobacillustürleri dahil).

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Geçerli değildir.

Dağılım:

Serum konsantrasyonlarının uygulanan dozla orantılı olduğu gösterilmiştir. Bu değerler, tek başlarına verildiklerinde bu maddeler için daha önce yayınlanan değerlerle uyumludur.

2 g SULZON'un (1 g sulbaktam, 1 g sefoperazon) 5 dakika boyunca IV uygulamasından sonra sulbaktam ve sefoperazon ortalama doruk konsantrasyonları sırasıyla 130.2 ve 236.8 mcg/ml'dir. Bu, sefoperazona kıyasla (Vd: 10.2 11.3 L) sulbaktamın (Vd: 18.0 27.6 L) daha geniş dağılım hacmini aksettirmektedir.

1.5 g SULZON (0.5 g sulbaktam ve 1 g sefoperazon) IM uygulamasından sonraki 15 dakika ile 2 saat arasında sulbaktam ve sefoperazon doruk serum konsantrasyonları görülmüştür. Ortalama doruk serum konsantrasyonları sulbaktam ve sefoperazon için sırasıyla 19.0 ve 64.2 mcg/ml'dir.

Hem sulbaktam hem de sefoperazon safra, safrakesesi, deri, apandis, fallop tüpleri, överler, uterus ve diğerleri dahil olmak üzere çeşitli doku ve sıvılara çok iyi dağılır.

Biyotransformasvon:

Mevcut bilgi yoktur.

Eliminasvon:

SULZON ile verilen sulbaktam dozunun takriben % 84'ü ve sefoperazon dozunun % 25'i böbreklerden itrah olur. Sefoperazonun kalan dozunun büyük bir kısmı safradan itrah olur.

SULZON uygulamasından sonra ortalama yarı ömür sulbaktam için bir saat iken sefoperazon için 1.7 saattir.

SULZON olarak beraberce kullanıldığında sulbaktam ve sefoperazon arasında hiçbir farmakokinetik ilaç etkileşim belirtisi bulunmamaktadır.

Çok dozlu uygulamalardan sonra SULZON'un her iki bileşiğinin farmakokinetiğinde anlamlı değişiklik bildirilmemiş ve her 8 ila 12 saatte bir sıklıkla verildiğinde birikim gözlenmemiştir.

Doğrusallık/dogrusal olmayan durum:

Mevcut bilgi yoktur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer fonksiyon bozukluğunda kullanım:

Bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Böbrek fonksiyon bozukluğunda kullanım:

Sefoperazon + sulbaktam uygulanan, değişik derecelerde renal fonksiyon gösteren hastalarda, sulbaktamm toplam vücut klerensi ile tahmin edilen kreatinin klerensi arasında çok iyi bir korelasyon vardır. Fonksiyonel olarak anefrik hastalarda sulbaktam yarı ömrü anlamlı olarak uzamıştır (ayrı çalışmalarda ortalama 6.9 ve 9.7 saat). Hemodiyaliz, sulbaktamm yarı ömrünü, toplam vücut klerensini ve dağılım hacmini anlamlı olarak değiştirmiştir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda sefoperazon farmakokinetiğinde anlamlı değişiklikler gözlenmemiştir.

Yaslılarda kullanım:

Sefoperazon + sulbaktam farmakokinetiği böbrek yetmezliği bulunan ve karaciğer fonksiyonları bozulmuş yaşlı kişilerde etüd edilmiştir. Normal gönüllülerden elde edilen verilerle karşılaştırıldığında bu kişilerde hem sulbaktam hem sefoperazon için daha uzun yarı ömür, daha düşük klerens ve daha geniş dağılım hacmi saptanmıştır. Sulbaktam farmakokinetiği renal disfonksiyonla iyi bir korelasyon gösterirken, sefoperazonun hepatik disfonksiyon derecesi ile iyi bir korelasyonu vardır.

Çocuklarda kullanım:

Pediyatrideki çalışmalar, sefoperazon + sulbaktam bileşiklerinin farmakokinetiğinde yetişkin değerlerine kıyasla anlamlı bir değişiklik göstermemiştir. Çocuklarda ortalama yarı ömür sulbaktam için 0.91 ile 1.42 saat ve sefoperazon için 1.44 ile 1.88 saat arasındadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Pediyatride kullanım

Test edilen bütün dozlarda sefoperazon puberte öncesi sıçanların testislerinde advers etkiler meydana getirmiştir. Ortalama yetişkin insan dozunun takriben 16 katı olan 1000 mg/kg/gün dozunun subkutan olarak uygulanması; testis ağırlığında azalma, spermatogenezde duraklama, azalmış germinal hücre miktarı ve sertoli hücre sitoplazmasında vakuol teşekkülü ile sonuçlanmıştır. Lezyonlarm şiddeti, 100 mg - 1000 mg/kg/gün sınırları içinde doza bağımlı kalmıştır; düşük doz spermatositlerde önemsiz bir azalmaya neden olmuştur. Yetişkin sıçanlarda bu etki görülmemiştir. En yüksek doz seviyeleri haricinde tüm dozlarda lezyonlar histolojik olarak geriye dönüşümlü idi. Bununla beraber bu çalışmalar, sıçanlarda çoğalma fonksiyonlarının müteakip gelişmesini değerlendimıemiştir. Bu bulguların insanlarla olan ilgisi bilinmemektedir. Yeni doğmuş sıçanlara bir ay süreyle 300 + 300 mg/kg/gün sefoperazon + sulbaktam subkutan olarak verilen gruplarda, testis ağırlığında azalma ve olgunlaşmamış tubüller görülmüştür. Sıçan yavrularında testis olgunluğu derecesinde büyük bireysel değişiklikler bulunması ve kontrol gruplarında da olgunlaşmamış testisler bulunduğu için, bunun test ilacı ile ilişkisi olup olmadığı belli değildir. Ortalama yetişkin dozunun 10 mislini aşan dozlarda, yavru köpeklerde bu bulgulara rastlanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Yardımcı madde yoktur.

6.2. Geçimsizlikler Aminoglikozidler

Aralarında fiziksel geçimsizlik olduğu için SULZON ve aminoglikozid solüsyonları doğrudan karıştırılmamalıdır. Şayet SULZON ve aminoglikozid kombinasyon tedavisi düşünülüyorsa, (bkz. bölüm 4.1. Endikasyonlar) bu, ikinci ayrı bir intravenöz tüp kullanarak birbirini takiben aralıklı intravenöz infüzyonla sağlanır, fakat esas intravenöz tüp dozlar arası uygun bir seyreltici ile yeterli olarak yıkanmalıdır. Gün içinde SULZON dozları uygulamalarının aminoglikozid uygulamalarından mümkün olduğu kadar uzak tutulmaları da tavsiye olunur.

Laktatlı Ringer solüsyonu

Bu karışımın geçimsiz olduğu gösterildiğinden başlangıç sulandırması için Laktatlı Ringer solüsyonundan kaçınılmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı müteakip Laktatlı Ringer solüsyonu ile tekrar seyreltilecek şekilde iki basamaklı bir sulandırma tatbik edilir ise elde edilen karışım stabildir (bkz. bölüm 6.6. Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler / Laktatlı Ringer solüsyonu).

Lidokain

Bu karışımın geçimsiz olduğu gösterildiğinden başlangıç sulandırması için %2'lik lidokain hidroklorürden kaçınılmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı müteakip %2'lik lidokain hidroklorür ile tekrar dilüe edilecek şekilde iki basamaklı sulandırma tatbik edilir ise elde edilen kanşım stabildir (bkz. bölüm 6.6. Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler / Lidokain).

6.3. Raf ömrü

24 ay

Sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalaj niteliği ve içeriği

1 flakon ve 1 adet çözücü ampul içeren ambalajlarda sunulur:

- Toz flakon ambalajı 25 mİ tip III renksiz cam flakon, bromobutil kauçuk tıpa ve alüminyum flip-off kapaktan oluşur.

- Tip I, renksiz camdan yapılmış çözücü ampul 10 mİ enjeksiyonluk su içerir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arda kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanıma hazırlama talimatı:

Sulandırma:

SULZON 2.0 g ve 3.0 g'lık flakonlar içerisinde sunulmaktadır.

Sefoperazon + sulbaktam eşdeğer dozu (g)

Maksimum son konsantrasyon (mg/ml)

Yapılan çalışmalarda SULZON'un ml'de 10 mg sefoperazon ve 5 mg sulbaktamdan ml'de 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktama kadar olan değişik konsantrasyonlarında: Enjeksiyonluk su; % 5 dekstroz; normal şalin, % 0.225 şalin içinde %5 dekstroz; normal şalin içinde % 5 dekstroz ile geçimli olduğu gösterilmiştir.

Laktatlı Ringer solüsyonu

Sulandırma için steril enjeksiyonluk su kullanılmalıdır (bkz. bölüm 6.2. Geçimsizlikler / Laktatlı Ringer solüsyonu). Steril enjeksiyonluk su ile sulandırmayı takiben (bkz. yukandaki tablo) Laktatlı Ringer solüsyonu ile 5 mg/ml sulbaktam konsantrasyonuna seyreltilerek yapılan iki basamaklı bir seyreltme gereklidir (50 mİ Laktatlı Ringer çözehisi içinde ilk dilüsyondan 2 mİ veya 100 mİ Laktatlı Ringer çözeltisi içinde ilk dilüsyondan 4 mİ kullanınız).

Lidokain

Sulandırma için steril enjeksiyonluk su kullanılmalıdır (bkz. bölüm 6.2. Geçimsizlikler / Lidokain). 250 mg/ml veya daha yüksek sefoperazon konsantrasyonu için, ml'sinde 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktam içeren yaklaşık % 0.5'lik lidokain HCl solüsyonu oluşturmak üzere steril enjeksiyonluk su ile dilüsyonu takiben (bkz. yukarıdaki tablo) %2'lik lidokain ile seyreltilerek yapılan iki basamaklı bir dilüsyon gereklidir.

Lidokain ile hazırlanan çözeltiler intravenöz yoldanuvgulanmamalidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 55 34956 Tuzla - İSTANBUL Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx)

Faks no: 0216 593 31 41 E-mail: info(gtumekip.com.tr

8. RUHSAT NUMARA(LARI)

249/68

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 05.04.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

SULZON 2g/lg İM/İV enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon Kas içine veya damar içine uygulanır.

•Etkin madde:Her flakon 2214.18 mg sefoperazon sodyum ve 1107.04 mg sulbaktam sodyum içerir.

•Yardımcı madde(ler):Mevcut değil.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlat'a aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SULZON nedir ve ne için kullanılır?

2. SULZON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SULZON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SULZON'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SULZON nedir ve ne için kullanılır?

SULZON bir antibiyotiktir. Her flakon 2 gram sefoperazon (sefoperazon sodyum şeklinde) ve 1 gram sulbaktam (sulbaktam sodyum şeklinde) olmak üzere (2+1) toz halinde iki etkin madde içermektedir. Yardımcı madde içermez. Bir flakon ve 10 mİ enjeksiyonluk su içeren bir çözücü ampulden oluşan ambalajlarda sunulmuştur.

Etkin maddelerden sefoperazon sodyum üçüncü kuşak sefalosporin adı verilen gruba dahil antibiyotik, sulbaktam sodyum ise bir penisilin türevidir.

SULZON belirli mikropların neden olduğu aşağıdaki iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların (enfeksiyonların) tedavisinde kullanılır:

• Karın zarı iltihabı (peritonit), safra kesesi iltihabı (kolesistit), safra yolları iltihabı (kolanjit) ve diğer karın boşluğu enfeksiyonları

• Vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen durum (febril nötropeni) nedeniyle ortaya çıkan enfeksiyonlar

Birlikte tedavi endikasyonu mevcut ise, SULZON diğer antibiyotiklerle beraber kullanılabilir.

2. SULZON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SULZON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Penisilinlere, sulbaktam, sefoperazon veya sefalosporinlerin herhangi birine karşı alerjiniz varsa

SULZON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Sefalosporin ve beta laktam ilaç ile tedavi alıyorsanız ve aşırı duyarlık (anaflaktik)

reaksiyonu gelişmişse. Alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, doktorunuz ilacı

kesecek ve uygun tedaviyi başlatacaktır.

• Böbrek veya karaciğer ile ilgili probleminiz varsa. Hem karaciğer hem de

böbreklerinizde bozukluk varsa, kandan sefoperazon düzeyi ölçülecek ve gerekli doz ayarlaması yapılacaktır.

• Safra kesesi veya yolu ile ilgili probleminiz varsa

• Yeterli beslenemiyorsanız, emilim ile ilgili bir hastalığınız varsa (örn: Akciğer, böbrek

veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık - kistik fibrosis) veya uzun süreli damar yolu ile besleniyorsanız ve kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (antikoagulan ilaçlar) ile tedavi görüyorsanız kanınızın pıhtılaşma zamanınız doktorunuz tarafından kontrol edilecek ve gerekli ise haricen vitamin K verilecektir.

• İshaliniz varsa (antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıkabilir).

Diğer antibiyotiklerle de olduğu gibi, uzun süre SULZON uygulanması esnasında, özellikle barsaklarda, ilacın etki etmediği bakterilerde artış görülebilir. Bu nedenle, tedavi süresince doktorunuz sizi dikkatle gözlemleyecektir. Uzun süreli tedaviler sırasında böbrek, karaciğer, kan ve kan hücre yapımı ile ilgili sistemler dahil, organ sistem bozukluğu için periyodik kontroller yapılması tavsiye edilir. Bu, bilhassa yeni doğanlar ve özellikle erken doğanlar ve diğer bebeklerde önemlidir.

SULZON bebeklerde etkili olarak kullanılmıştır. Erken doğan ve yeni doğan bebeklerin tedavisine doktorunuz karar verecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SULZON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

SULZON ile tedavi süresince ve tedavi bittikten 5 gün sonrasına kadar alkol alan kişilerde yüz kızarması, terleme, baş ağrısı, kalp çarpıntısı bildirilmiştir. Bundan dolayı tedavi süresince alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve tam kontrollü çalışmalar yoktur. Hamile iseniz ilacı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefoperazon ve sulbaktam ancak çok az miktarlarda insan sütü ile atılırlar. Her ne kadar bu iki ilaç emziren annelerin sütüne çok az miktar geçerse de, süt veren annelerde SULZON dikkatli kullanılmalıdır.

SULZON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

SULZON sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz önünde bulundurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Ağızdan ve damar yolu ile suni beslenme gereken hastalarda etanol içeren solüsyon kullanılmaz.

• İlaç ile laboratuar testleri arasında etkileşme: Fehling veya Benedict solüsyonlan ile idrarda glikoz için yanıltıcı pozitif reaksiyon görülebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SULZON nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SULZON 12 saatlik aralarla eşit bölünmüş dozlar halinde kullanılmaktadır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Şiddetli ve inatçı enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu yükseltebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

İlacınız toz halinde olduğundan sağlık personeli tarafından kutudaki ampulün içindeki enjeksiyonluk su ile eritilecek ve daha sonra seyreltilecektir. İlacınız eritilip sulandırıldıktan sonra ya kas içine veya damar içine uygulanır.

İlaç damar içine uygulanırken minimum 3 dakikada tatbik edilir. Damar içine enftizyon yoluyla uygulanacak ise, 15 ila 60 dakikalık bir sürede damla damla verilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklara ve bebeklere uygulanacak günlük doz miktarı onların ağırlıklarına göre hesaplanır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Dozlar, eşit bölünerek 6-12 saatlik aralıklarla uygulanır.

Ciddi veya inatçı enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu yükseltebilir.

Yeni doğan bebeklerde hayatlarının ilk haftasında ilaç 12 saatte bir uygulanmalıdır. Çocuklarda, sulbaktam etkin maddesinin en yüksek günlük dozu kg başına 80 mg'ı geçmemelidir.

Yaşlılarda kullanım:

SULZON kullanıp kullanamayacağınıza veya alacağınız doza doktorunuz karar verecektir.Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer SULZON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SULZON kullandıysanız

SULZON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SULZON'u kullanmayı unutursanız

Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

SULZON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler L

Doktorunuz size aksini söylemedikçe, SULZON kullanmaya devam ediniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SULZON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

SULZON genellikle iyi tolere edilir. Yan etkilerin çoğunluğu hafif veya orta şiddette olup tedavi devam ederken tolere edilmişlerdir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SULZON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte kaşıntı

• Kızarıklık

• Döküntü

• Terleme artışı

• Boğaz şişmesi, yutkunma güçlüğü Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SULZON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Nötrofıl denilen, bir çeşit kan hücresinde hafif bir azalma

• Geri dönüşümlü olarak kandaki savunma hücresi sayısında azalma (nötropeni)

• Kandaki kırmızı hücrelerle ilgili bir kan testi olan direkt Coombs testinde pozitif sonuç

• Kırmızı kan hücreleri toplam hacminin tüm kan hacmine oranında değişme (hematokrit)

• Kandaki kırmızı hücrelerin en önemli maddesi olan hemoglobinde azalma

• Kandaki bir çeşit alerji hücresi (eozinofıl) sayısında geçici artış

• Kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni)

• Kan pıhtılaşmasında rol oynayan protrombin düşüklüğüne bağlı olarak kanama riskinde artış (hipoprotrombinemi)

• İshal ve yumuşak dışkı

• Bulantı ve kusma

• Deride hafif kabarık deri döküntüleri, kurdeşen, kandaki eozinofıl (bir çeşit aleiji hücresi) sayısında artış ve ilaca bağlı ateş gibi belirtilerle ortaya çıkan aşırı duyarlılık

• Enjeksiyon yerinde geçici bir ağrı

• Enfuzyon bölgesinde toplardamar iltihabı (flebit)

• Baş ağrısı

• Ateş

• Titreme

• Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici artış (SGOT, SGPT, alkalin fosfataz ve bilirubin)

Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

• Kandaki beyaz hücre sayısında azalma (lökopeni)

• Düşük tansiyon (hipotansiyon)

• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı (psödomembranöz kolit)

• Sarılık

• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

• Kaşıntı

• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens Johnson sendromu)

• Kan damarları iltihabı (vaskülit)

• İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri)

• Şok dahil ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafılaktik reaksiyon)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SULZON'un saklanması

SULZON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SULZON'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü göstermektedir.

Ruhsat Sahibi:TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No:55 34956 Tuzla/ İSTANBUL Tel. no : 0216 593 24 25 Faks no: 0216 593 31 41

Üretim Yeri:TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No:55 34956 Tuzla/İSTANBUL Tel. no : 0216 593 24 25 Faks no: 0216 593 31 41

Çözücü Ampul Üretim Yeri:Mefar İlaç Sanayi A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 Kurtköy/Pendik - İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 05/04/2013 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR: Kullanıma hazırlama talimatı:

Sulandırma:

SULZON 2.0 g ve 3.0 g'lık flakonlar içerisinde sunulmaktadır.

Sefoperazon + sulbaktam eşdeğer dozu (g)

Seyreltici hacmi (mİ)

Maksimum son konsantrasyon (mg/ml)

Yapılan çalışmalarda SULZON'un ml'de 10 mg sefoperazon ve 5 mg sulbaktamdan ml'de 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktama kadar olan değişik konsantrasyonlarında: Enjeksiyonluk su; % 5 dekstroz; normal şalin, % 0.225 şalin içinde %5 dekstroz; normal şalin içinde % 5 dekstroz ile geçimli olduğu gösterilmiştir.

Laktatlı Ringer solüsyonu

Sulandırma için steril enjeksiyonluk su kullanılmalıdır. Steril enjeksiyonluk su ile sulandırmayı takiben (bkz. yukarıdaki tablo) Laktatlı Ringer solüsyonu ile 5 mg/ml sulbaktam konsantrasyonuna seyreltilerek yapılan iki basamaklı bir seyreltme gereklidir (50 mİ Laktatlı Ringer çözeltisi içinde ilk dilüsyondan 2 mİ veya 100 mİ Laktatlı Ringer çözeltisi içinde ilk dilüsyondan 4 mİ kullanınız).

Lidokain

Sulandırma için steril enjeksiyonluk su kullanılmalıdır. 250 mg/ml veya daha yüksek sefoperazon konsantrasyonu için, ml'sinde 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktam içeren yaklaşık % 0.5'lik lidokain HCl solüsyonu oluşturmak üzere steril enjeksiyonluk su ile dilüsyonu takiben (bkz. yukarıdaki tablo) %2'lik lidokain ile seyreltilerek yapılan iki basamaklı bir dilüsyon gereklidir.

Lidokain ile hazırlanan çözeltiler intravenöz yoldanuygulanmamalıdır.

Müstahzar sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Geçimsizlikler:

Aminoglikozidler

Aralarında fiziksel geçimsizlik olduğu için SULZON ve aminoglikozid solüsyonları doğrudan karıştırılmamalıdır. Şayet SULZON ve aminoglikozid kombinasyon tedavisi düşünülüyorsa, bu, ikinci ayrı bir intravenöz tüp kullanarak birbirini takiben aralıklı intravenöz infüzyonla sağlanır, fakat esas intravenöz tüp dozlar arası uygun bir seyreltici ile yeterli olarak yıkanmalıdır. Gün içinde SULZON dozları uygulamalarının aminoglikozid uygulamalarından mümkün olduğu kadar uzak tutulmaları da tavsiye olunur.

Laktatlı Ringer solüsyonu

Bu karışımın geçimsiz olduğu gösterildiğinden başlangıç sulandırması için Laktatlı Ringer solüsyonundan kaçınılmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı müteakip Laktatlı Ringer solüsyonu ile tekrar seyreltilecek şekilde iki basamaklı bir sulandırma tatbik edilir ise elde edilen karışım stabildir.

Lidokain

Bu karışımın geçimsiz olduğu gösterildiğinden başlangıç sulandırması için %2'lik lidokain hidroklorürden kaçınılmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı müteakip %2'lik

lidokain hidroklorür ile tekrar dilüe edilecek şekilde iki basamaklı sulandırma tatbik edilir ise elde edilen karışım stabildir.