SULCİD 0.25 g IM enjektabl toz içeren flakon

Kas içine uygulanır.

Steril - Apirojen

•

Etken Madde

Her flakon 250 mg ampisilin (ampisilin sodyum olarak) ve 125 mg sulbaktam (sulbaktam sodyum olarak) içerir. Eritici olarak 1 ml %0.5 lidokain hidroklorür bulunur.

• Yardana maddeler;Mevcut deği1.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SULCID IM nedir ve ne için kullanılır?

2. SULCID IM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SULCID IM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SULCID IM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SULCID IM nedir ve ne için kullanılır?

SULCİD penisilin antibiyotikleri adı verilen ilaç grubuna aittir. Ampisilin ve sulbaktam isimli aktif maddenin bileşimidir. Sulbaktam penisiline dirençli bakterilere karşı etkinlikte ampisiline yardım eder.

SULCİD enjeksiyon için beyaz ile krem renkte toz içeren 1 flakonda sunulmaktadır.

SULCİD duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı), otitis media (orta kulak iltihabı), epiglottit (nefes borusu kapakçığı iltihabı), pnömoni (akciğer iltihabı) dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefrit (idrar yollan ve böbrekte gelişen iltihap); peritonit (karın zan iltihabı), kolesistit (safra kesesi iltihabı), endometrit (rahim iç tabakasının iltihabı) ve pelvik selülit dahil intraabdominal (karın içi) enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık); deri yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonlan ve gonokok (bel soğukluğuna neden olan mikroorganizma) enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

SULCID abdominal (karın) veya pelvik (kadınlarda iç cinsiyet organlarının yer aldığı bölge) cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu (karın zarının iltihaplanması) ihtimali olan hastalarda ameliyat sonrası yara enfeksiyon olasılığım azaltmak amacıyla ameliyat öncesinde de kullanılabilir. SULCİD, gebeliğin sonlandırılması veya sezaryen ameliyatı sonrası iltihabik durumu azaltmak amacıyla korunma için kullanılabilir.

3.SULCID IM nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SULCİD’i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sahip olduğunuz veya korunmanız gereken enfeksiyonun türüne bağh olarak ilacınızın dozunu ve uygulama sıklığım doktorunuz belirleyecektir.

Olağan doz aşağıdaki şekildedir:

Erişkinlerde:

6-8 saatlik aralara bölünerek günde 1.5/12 g’dır. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir.

Uygulama sıklığı aynı zamanda böbrek fonksiyonlarına da bağlıdır.

Ameliyat enfeksiyonlarım önlemek amacıyla anestezi başlangıcında 1.5-3 g SULCİD verilir. Doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir ve aksi gerekmedikçe ameliyattan 24 saat sonra durdurulur.

Komplike olmayan gonore tedavisinde 1 g oral probenesid ile beraber 1.5 g SULCİD (1 flakon) tek doz olarak verilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Enjeksiyon için çözelti hazırlandıktan sonra SULCİD doktorunuz veya hemşireniz tarafından derin kas içi enjeksiyon yoluyla uygulanır. Lidokain eriyiği asla damar içine uygulanmamalıdır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

Doz aynı zamanda çocuğun ağırlığına bağlıdır. Olağan doz 6-8 saatlik aralara bölünmüş halde günde 150 mg/kg'dır.

Yeni doğanlarda (özellikle erken doğanlarda) hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz, 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75 mg/kg/gün’dür.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği

Eğer ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızı daha az sıklıkta uygulayacaktır.

Eğer SULCİD in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SULCID IM kullanırsanız

SULCID size tıbbi gözetim altında verileceğinden, İlacınızı bir kerede fazla miktarda almanız beklenmez. Ancak SULCID’i fazla dozlarda aldığınızı düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.

SULCİD’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SULCID IM'i kullanmayı unuttuysanız

SULCİD sağlık personeli tarafından uygulanacağı için dozunuzun unutulması beklenmez bununla birlikte dozunuzun, unutulduğunu düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.

Unutulan dozlan dengelemek için çift doz almayınız.

SULCID ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

Tedavi doktorunuzun belirttiği süre boyunca devam etmelidir. Eğer tedavi vaktinden önce kesilirse enfeksiyon yeniden başlayabilir veya daha kötüye gidebilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SULCID IM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Diğer enjeksıyonluk antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı istenmeyen etki, özellikle kas içi uygulamada enjeksiyon yerindeki ağrıdır.

Çok az .sayıda hastada damar içi kullanımdan sonra flebit (toplardamar iltihabı) veya enjeksiyon yerinde reaksiyon gelişmiştir.

En sık gözlenen yan etkiler anormal karaciğer enzimleri, kan bilirubini ve idrar tetkiki sonuçlandır.

• Kansızlık, pıhtılaşma bozukluklan, kan değerlerinde bozukluklar

• Nefes almada güçlük

• Göğüste sıkışma

• Göz kapaklarında, yüz ve dudaklarda şişme

• Tüm vücutta kırmızi, kaşınan benekler

• Ciltte şişlik

• Aşın duyarlılık reaksiyonu ve aşın duyarlılık reaksiyonuna bağlı şok

• Sersemlik/uyku hali

• Bulantı, kusma, ishal, ince ve kalın bağırsağın birlikte iltihaplanması, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı

• Sanlık, anormal karaciğer fonksiyonu

• Döküntü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonlan

• Nadir olarak ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu, epidennal nekroliz)

• İştahsızlık, aşın susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı (İntersitisyel nefrit)

• Karaciğer enzimlerinde, kan laboratuar değerlerinde değişiklikler

Bu istenmeyen etkilerin bir çoğu tedavi kesildiğinde normale döner.

Seyrek olarak havale (konvülziyonlar) ve böbrekte iltihap raporlamnıştır.

Eğer, bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.SULCID IM'in saklanması

SULCİD ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Flakonlar 30^oCnin altmdaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SULCID IM'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: İ.E.ULAGAY Ilaç Sanayii TÜRK A.Ş. Davutpaşa Cad. No:12, (34473) Topkapı - İSTANBUL

Üretici: LE.ULAGAY ilaç Sanayii TÜRK A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12, (34473) Topkapı -İSTANBUL

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Sulandırma bilgisi:

Aşağıdaki dilüsyon kullanılabilir.

Ampisilin+Sulbaktam Toplam doz Çözücü Maksimum son Eşdeğer Dozlar (mg)    (mg)    Hacmi    konsantrasyon

(mİ)    (mg/ml)

250 + 125    375    0.8    250 + 125

SULCİD derin intramusküler enjeksiyon olarak uygulanır, intramıısküler uygulamada ağn olursa sulandırmada % 0.5 anhidröz lidokain hidroklorürün steril enjeksiyonluk solüsyonu kullanılabilir. İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.

Geçimsizlikler

Aminoglikozidİerin, aminopenisilinlerden herhangi birinin varlığında in vitro inaktivasyonu nedeniyle, sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum ve aminoglikozidler ayn olarak sulandınlmalı ve ayn olarak uygulanmalıdırlar.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADISULCİD® 0.25 g IM enjektabl toz içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

mg/sise

Sulbaktam sodyum steril
Ampisılin sodyum steril
913.8 mg/g potans üzerinden hesaplanmıştır.

940.8 mg/g potans üzerinden hesaplanmıştır.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler'için 6.1 'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Beyaz veya krem renkli toz
Enjektabl toz içeren flakon ve çözücü sıvı.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. TerapBtik endlkasyonlar

SULCİD duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir. Tipik endikasyonlan arasında sinüzit, otitis media, epiglottit, bakteriyel pnömoniler dahil tist vealt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefrit; peritonit,kolesistit, endometrit ve pelvik selülit dahil intraabdominal enfeksiyonlar; bakteriyelseptisemi; deri, yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok enfeksiyonlarıbulunur.
SULCİD abdominal veya pelvik cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu ihtimali olan hastalarda post operatif yara enfeksiyon insidansını azaltmak üzereperioperatif olarak da kullanılabilir. Post operatif sepsisi azaltmak amacıyla, gebeliğinsonlandınlması veya sezaryen ameliyatı sonrası SULCİD profilaktik olarak kullanılabilir.

4J2.Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/nygulama sıklığı ve süresi:

SULCİD intramüsküler uygulama için aşağıdaki miktarlarda lidokain hidroklorür ile eritilebilir.

Ampisilin+Sulbaktam	Toplam doz	Ambalaj	Lidokain	Maksimum son
Eşdeğer Dozlar (mg)	(mg)	(flakon)	miktarı (mİ)	konsantrasyon (mg/ml)
250+125	375	10 mİ	0.8	250+125
500 + 250	750	10 mİ	1.6	250+125
1000 + 500	1500	20 mİ	3.2	250+125
2000 + 1000	3000	20 mİ	6.4	250+125

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde:
Böbrek fonksiyonu normal erişkinlerde SULCİD'in mutad günlük doz aralığı 1.5 g. (1000 mg. ampisilin + 500 mg. sulbaktam'a tekabül eden 4 flakoıı SULCİD 0.25 g.) ila 12 g'dır(8000 mg ampisilin + 4000 mg sulbaktam'a tekabül eden 32 flakon SULCİD 0.25 g.)Sulbaktam'm günlük maksimum dozu 4 g'dır. Günlük SULCİD dozları genellikle 6-8saatlik aralara bölünerek verilir. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama iletedavi edilebilir.
Enfeksiyonun Şiddeti Günlük SULCİD dozu (g)
Hafif 1.5 - 3 g (1-2 g ampisilin + 0.5-1 g sulbaktam)
Orta 6 g'a kadar (4 g ampisilin + 2 g sulbaktam)
Şiddetli 12 g'a kadar (8 g ampisilin + 4 g sulbaktam)
Dozların daha sık veya daha seyrek uygulanması hastalığın şiddetine ve hastanın renal fonksiyonlarına göre endike olabilir.
Tedavi, genellikle ateş düştükten 48 saat sonraya ve diğer anormal belirtiler kaybolana kadar devam ettirilir. Tedavi normal-olarak 5-14 gün uygulanır. Hastalığın ciddi olduğudurumlarda tedavi süresi uzatılabilir veya ilave ampisilin uygulanabilir.
Ameliyat enfeksiyonları profilaksisinde, operasyon sırasında etkili serum ve doku konsantrasyonları sağlamaya yeterli zaman kalması için anestezi başlangıcında 1.5-3 g.SULCİD (4-8 flakon SULCİD 0.25 g.) verilir. Doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir. EğerSULCİD ile bir terapötik kür gerekmiyorsa, ameliyatların çoğunluğunda profilaktikuygulama 24 saat sonra durdurulur.
Komplike olmayan gonore tedavisinde 1.5 g SULCİD (SULCİD 1 g flakon) tek doz olarak verilebilir. Sulbaktam ve ampisilinin plazma konsantrasyonlarım uzatmak amacıylaberaberinde 1 g probenesid oral olarak verilmelidir.

Uygulama şekli:

SULCİD + lidokain hidroklorür eriyiği derin intramusküler enjeksiyon olarak uygulanır. Lidokain eriyiği asla I.V. uygulanmamalıdır.
Özel popülasy onlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, (kreatinin klerensi <30 ml/dak.) ampisilin ve sulbaktam eliminasyon kinetiği birbirine benzer şekilde etkilenmekte vebi

rinin

ötekine plazma oram değişmeden kalmaktadır.
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalarda SULCİD Dozaj Uygulaması:

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda enfeksiyonların çoğu için dozaj 150 mg/kg/gün (100 mg/kg ampisilin ve 50 mg/kg sulbaktama tekabül eder) dür.
Ampisilin'in alışılmış uygulamasına uygun olarak çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda dozlar genellikle 6-8 saatte bir olmalıdır. Yeni doğanlarda (özellikle erken doğmuşlarda)hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz, 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75mg/kg/gün'dür (25 mg/kg/gün sulbaktam ve 50 mg/kg/gün ampisiline tekabül eder).

43. Kontrendikasyonlar

Özgeçmişinde herhangi bir penisiline alleıjik reaksiyon bulunan kişilerde SULCİD kullanılması kontrendikedir.
Eritici olarak kullanılan lidokain hidrokiorür, amid tipi lokal anesteziklere aşın duyarlılığı olan kişilerde veya kalp bloğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum dahil olmak üzere penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, hatta bazan fatal aşın duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonlan bildirilmiştir.Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya birçok alleıjene aşın hassasiyetiolan kişilerde meydana gelirler. Anamnezinde penisilin hassasiyeti olan kişilersefalosporinlerle tedavi edildiğinde şiddetli reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir.Penisilin tedavisinden önce, geçmişteki penisilin, sefalosporin ve diğer alleıjenlereduyarlılık reaksiyonlan olup olmadığı dikkatle soruşturulmalıdır. Eğer aleıjik birreaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Ciddi, anaflaktik reaksiyonlar adrenalin (epİnefrin) ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve entübasyon dahil havayollarının açık tutulması önlemlerigerekli olduğu şekilde uygulanmalıdır.
Her antibiyotik preparatmda olduğu gibi, mantarlar dahil, duyarlı olmayan organizmaların aşın üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir. Süperenfeksiyon olduğunda, ilaçkesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır.
Sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum dahil hemen hemen tüm antibiyotik ajanlar ile

Ciostridium difficile'ycCiostridium difficile'mn.

aşın üremesine neden olur.

Ciostridium difficiledifficile'mn.

hipertoksin üreten türleri morbidite ve mortalitede artışa neden olur.
Antibiyotik kullanımım takiben diyare görülen tüm hastalarda CDAD olasılığı dikkate alınmalıdır. CDAD'mn antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonrasmda dahi ortayaçıkabildiğinden medikal hikayeye dikkat edilmelidir.
CDAD'dan şüpheleniliyorsa veya tespit edilmişse

C.difficile'yzC.difficile'yd

yönelik antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme başlatılmalıdır.
Diğer güçlü sistemık ajanlarda olduğu gibi, uzun süreli tedavilerde, renal, hepatik ve hematopoetik sistemler dahil olmak üzere periyodik olarak organ sistem disfonksiyonukontrolü tavsiye edilir. Bu, yeni doğanlarda, özellikle prematürelerde ve diğer bebeklerdeönemlidir.
Enfeksİyöz mononükleoz viral kaynaklı olup, tedavisinde SULCİD kullanılmamalıdır. Mononükleozlu hastalardan ampisilin alanlann büyük bir yüzdesinde deri döküntüsügörülür.
Her 1.5 g SULCİD (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam) yaklaşık 115 mg (5 mEq) sodyum İhtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önündebulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbı ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Allopurinol: Ampisilin ve allopurinolün birlikte kullanımı, hastalarda deri döküntüsü insidansmı, yalnız ampisilin alan hastalara göre, önemli derecede artırır.
Aminoglikozidler: Ampisilin ve aminoglikozidlerin

in vitro

olarak karıştırılması her iki bileşikte de belirgin bir maktivasyon ile sonuçlanmıştır; eğer bu grup antibakteriyellerbirlikte kullanılacaksa, en az bir saatlik ara ile ve farklı bölgelerden uygulanmalıdırlar(Bkz.Bölüm 6.2).
Antikoagülanlar: Parenteral penisilinler, pıhtılaşma testleri ve trombosit agregasyonu üzerine etki edebilirler. Bu etkiler antikoagülanlar ile artabilir.
Bakteriyostatik ilaçlar (kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklinler): Bakteriyostatik ilaçlar penisilinlerin bakterisid etkisi ile etkileşebilirler; birlikte tedavidenkaçınılması önerilir.
Metotreksat: Penisilinlerle birlikte kullanım, metotreksat klerensinde azalma ve metotreksat toksisitesı ile sonuçlanmıştır. Hastalar yakından izlenmelidir. Kalsiyumfolinat dozunun artırılması veya daha uzun dönem boyunca uygulanması gerekebilir.
Östrojen içeren Oral Kontraseptifler: Ampisilin kullanan kadınlarda, oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına dâir vakalar bildirilmiştir ki bunlar beklenmeyen gebeliklesonuçlanmıştır. Aradaki ilişki zayıf olmasına rağmen, ampisilin kullanımı sırasındahastalara alternatif veya ilave bir kontraseptif yöntem seçeneği sağlanmalıdır.
Prpbenesid: Birlikte kullanıldığında, probenesid, ampisilin ve sulbaktamm renal tübüler sekresyonunu azaltır; bu etki serum konsantrasyonlarının artması ve uzaması, eliminasyonyan ömrünün uzaması ve toksisite riskinde artış ile sonuçlanır.
Laboratuvar Test Etkileşmeleri: Benedict, Fehling reaktifleri ve ClinitesflM kullanılarak yapılan idrar analizlerinde yanlış pozitif glikozun gözlenebilir. Ampisilinin hamilekadınlara verilmesini takiben, total konjuge östriol, östriol - glukuronid, konjuge östronve östradiol plazma konsantrasyonlannda geçici bir düşüş kaydedilmiştir. Bu etki aynızamanda sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum 1M/TV ile de meydana gelebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Mevcut değildir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Ampisilin, oral yolla alınan doğum kontrol ilaçlan ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır(Bkz. Bölüm 4.5).
Gebelik dönemi
Sulbaktam ve ampisilinin gebelik döneminde güvenli kullanılabileceği tespit edilmemiştir. Sulbaktam plasentabariyerini geçer.
SULCİD için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlarda kesin ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Sulbaktam ve ampisilin düşük miktarlarda anne sütüne geçtiğinden laktasyon döneminde kullanımına dikkat edilmedilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Yapılan hayvan üreme çalışmalarında üreme veya fetüs üzerinde herhangi bir hasar ortaya çıkmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerBilinmemektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Diğer parenteral antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı yan etki, özellikle intramusküler uygulamaya bağlı olan enjeksiyon yerindeki ağrıdır (%16). Bu yan etkilidokain kullanımı ile önlenmiştir.
Kan lenf sistemi hastalıkları
Anemi, hemölitik anemi trombositopeni, eozinofiH ve Iökopeni, sulbaktam sodyum/ ampısilin sodyum tedavisi sırasında bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar reversİbl olup ilaçkesilince kaybolurlar ve duyarlılık reaksiyonları olarak kabul edilirler.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Anaflaktoid reaksiyon ve anaflaktik şok meydana gelebilir.
Sinir sistemi hastalıkları
Nadir vakalarda konvulsiyon, baş dönmesi-sersemlik ve baş ağrısı.
Gastrointestinal hastalıklar
Bulantı, kusma ve diyare en sık görülenlerdir. Enterokolİt ve psödomembranoz kolit de görülebilir.
Hepato-bilier hastalıklar
Bilirubinemi, anormal hepatik fonksiyon ve sanlık gözlenmiştir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Deri döküntüsü, kaşmtı ve diğer deri reaksiyonlan en sık görülenlerdir. Nadir vakalarda Stevens- Johnson sendromu, epidermal nekroliz ve eritema multiforme görülmüştür.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Nadir vakalarda interstisyel nefrit
Araştırmalar
Geçiçi ALT (SGPT) ve AST (SGOT) yükselmeleri
Ampisilinin tek başına kullanımı ile görülen yan etkiler, sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum IM ile gözlenebilir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Sulbaktam sodyum ve ampisilin sodyumun insanlarda akut toksisitesi üzerine sınırlı bilgi mevcuttur. İlacm aşın doz kullanımında, temel olarak ilaç ile ilgili yan etkilerin uzantısıolan belirtiler meydana getireceği beklenmektedir. (3- Laktam antibiyotiklerin BOS'dayüksek konsantrasyonda bulunmasının, nöbet dahil olmak üzere nörolojik etkilere yolaçabileceği gerçeği göz önünde tutulmalıdır, Sulbaktam ve ampisilinin her ikisi dedolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırıldığından, doz aşımı böbrek fonksiyon bozukluğuolan hastalarda meydana gelirse, bu prosedürler İlacm vücuttan eliminasyonunukolaylaştırabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik Kullanılan Antibakteriyeller ATC kodu: J01CR04
Hücreden arındırılmış bakteriyel sistemlerle yapılan biyokimyasal çalışmalarda sulbaktâmın, penisiline dirençli organizmalarda oluşan çeşitli Önemli beta-laktamazlarınirreversibl inhibitörü olduğa gösterilmiştir. Sulbaktam sadece

Neisseriaceae'y

e karşıantibakteriyel aktivite gösterir.
Sulbaktam sodyumdun p

enisilinl

erin ve sefalosporinlerin tahrip edilmesini önleyici gücü, dirençli suşlar kullanılarak yapılan çalışmalarla kanıtlanmıştır. Bu çalışmalarda sulbaktamsodyum, penisilinlerle ve sefalosporinlerle beraber verildiğinde belirgin sineıjik etkigöstermiştir. Sulbaktam aynı zamanda bazı penisilin bağlayıcı proteinlere bağlandığından,bazı hassas suşlar, tek başına beta-laktam antibiyotiğe göre kombinasyona daha duyarlıkılınmışlardır.
Bu kombinasyondaki bakterisid eleman ampisilin'dir ki, benzil penisilin gibi, hücre duvan biyosentezinİ inhibe ederek, aktif çoğalma döneminde bulunan duyarlı organizmalarakarşı etkili olur.
SULCİD aşağıdakiler dahil olmak üzere geniş bir spektrumdaki gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere etkilidir:

Staphylococcus aureusepidermidisStreptococcus pneumoniaeStreptoeoccus faecalisHaemophilus influenzaeparainfluenzaeBranhametta catarrhaiisBacteroides fragilisdahilEscherichia coliKlebsieilaProteusMorganella morganiiCitrobacterEnterobacterNeisseria meningitidisNeisseria gonorrhoeae.

Ampisilin dirençli olduğu bilinen

PseudomonasCitrobacterEnterobacter

türlerinin sulhaktam/ampisiline duyarlı olmadığı dikkate alınmalıdır.

5.2. Farmakokin etik özellikler

Genel özellikler

Sulbaktam sodyum, temel penisilin çekirdeğinin bir türevidir. Kimyasal olarak sodyum penisilinat sulfondur. Suda çok eriyen beyazımsı kristal bir tozdur. Moleküler ağırlığı255.22'dir. Ampisilin sodyum, penisilin çekirdeği olan 6-amino penisilanik asittentüremiştir.
Kimyasal olarak, D (-) - a - aminobenzil penisilin sodyum tuzudur ve molekül ağırlığı 371.39'dur.

Dağılım:

Sulbaktam/ampisilin insanlarda hemen bütün vticud sıvı ve dokularına süratle diffüze olur. Meninkslerin enflamasyonu mevcut değilse beyin ve omurilik sıvılarına penetrasyonudüşüktür.
Intravenöz ve intramusküler uygulamayı takiben kanda sulbaktam ve ampisilinin yüksek konsantrasyonları oluşur ve her iki maddenin de yan ömürleri takriben bir saattir.

Eliminasvön:

Sulbaktam/ampisilin'in büyük bir kısmı değişmemiş olarak idrarla atılır.

53. Klinik öncesi guvenliiık verileri

LDso (oral uygulama ile) hem erkek hem de dişilerde olmak üzere farelerde 8 g/kg ve sıçanlarda 4 m g/kg'dan daha yüksektir.
Sıçanlar Ve köpeklerde yapılan üzün dönendi çalışmalarda, öral ampisilin-sulbaktam, esas organlar ve sistemler ile ilgili Önemli histopatolojik lezyonlara neden olmamıştır. Benzerşekilde, ampisilin-sulbaktamm olası fötal toksısitesi, teratojenik etkinliği ve fertiliteinihibisyonunu değerlendirmek için yaldan testler, bu türden bir etkinlik göstermemiştir.Sulbaktam/ampisilin kombinasyonu herhangi bir mutajenik etkinlik göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesiÇözücü ampulü %0.5 Lidokain HC1 içerir.
6.2. Geçimsizlikler
Aminoglikozidlerin, aminopenisılinlerden herhangi birinin varlığında

in vitro

inaktivasyonu nedeniyle, sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum ve aminoglikozidler aynolarak sulandırdmalı ve ayn olarak uygulanmalıdırlar.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Flakonlar 30^oC'nin altındaki oda sıcaklığında sakl

anm

alıdır. Intramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Şeffaf, renksiz Tip III cam şişelerde, kırmızı, bromobutil lastik tapalar, alüminyum kapsül ve renkli flip-off üst tapalarında sunulacaktır.
1 mİ %0.5 Lidokain HC1 ampulü İle birlikte sunulur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imhaedilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
İ.E. Ulagay İlaç Sanayii TÜRK A.Ş.
Davutpaşa cad. No. 12 (34473) Topkapı-İSTANBUL Tel.: (212) 467 11 11Fax:(212)467 12 12
8. RUHSAT NUMARASI181/31
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 21.01.1997 Rul^sat yenileme tarihi: 21.01.1997
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

SULCİD® 0.25 g IM enjektabl toz içeren flakon

Kas içine uygulanır.

Steril - Apirojen

•

Etkin madde;

Her flakon 250 mg ampisilin (ampisilin sodyum olarak) ve 125 mgsulbaktam (sulbaktam sodyum olarak) içerir. Eritici olarak 1 mİ %0.5 lidokain hidroklorörbulunur.
•

Yardana maddeler;

Mevcut değil.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

SULCİD nedir ve ne için kullandır?

2. SULCİD 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSULCİD nasd kullandır?

4Olası yan etkiler nelerdir?

5.

SULCİD *in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SULCİD nedir ve ne için kullanılır?

SULCİD penisilin antibiyotikleri adı verilen ilaç grubuna aittir. Ampisilin ve sulbaktam isimli aktif maddenin bileşimidir. Sulbaktam penisiline dirençli bakterilere karşı etkinlikteampisiline yardım eder.
SULCİD enjeksiyon için beyaz ile krem renkte toz içeren 1 flakonda sunulmaktadır.
SULCİD duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı), otitis media (orta kulak iltihabı), epıglottit (nefes borusukapakçığı iltihabı), pnömoni (akciğer iltihabı) dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları;idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefrit (idrar yollan ve böbrekte gelişen iltihap); peritonit(karın zan iltihabı), kolesistit (safra kesesi iltihabı), endometrit (rahim iç tabakasınıniltihabı) ve pelvik selülit dahil intraabdominal (karın içi) enfeksiyonlar; bakteriyelseptisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık); deriyumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonlan ve gonokok (bel soğukluğuna neden olanmikroorganizma) enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
SULCİD abdominal (karnı) veya pelvik (kadınlarda iç cinsiyet organlarının yer aldığı bölge) cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu (karın zarının iltihaplanması)ihtimali olan hastalarda ameliyat sonrası yara enfeksiyon olasılığım azaltmak amacıylaameliyat öncesinde de kullanılabilir. SULCİD, gebeliğin sonlandınlması veya sezaryenameliyatı sonrası iltihabik durumu azaltmak amacıyla korunma için kullanılabilir.

2. SULCİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SULCİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Ampisilin ve/veya sulbaktama karşı aşırı duyarlılığınız varsa
• Daha önceden herhangi bir penisiline alleıjik reaksiyon gösterdiyseniz
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız
• Bulaşıcı mononükleoz (virüslerden kaynaklanan bir hastalık) ve heıpetik virüs kaynaklıenfeksiyona sahipseniz

SULCİD'i aşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Sefalosporin veya diğer aleıjenlere karşı daha önce aşın duyarlılık reaksiyonlarıgösterdiyseniz
• Tedaviniz sırasında vücudunuzun herhangi bir yerinde enfeksiyon gelişirse
• Tedaviniz sırasında ishal gelişirse
• Yenidoğan tedavisinde kullanılacaksa
• Böbrek, karaciğer veya kan bozukluğunuz varsa
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SULCİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeçeklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

ilacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz önermedikçe SULCİD almayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından önerilmediği müddetçe emzirme döneminde SULCİD kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım yeteneği üzerinde etkisi gözlenmemiştir,

SULCİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her 1.5 g SULCİD (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam) yaklaşık 115 mg (5 mEq) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önündebulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Allopurinol (ürik asit miktarını azaltan ilaç) ile birlikte uygulandığındavücudunuzda döküntü oluşabilir.
• Aminoglikozidler ile birlikte uygulanacaksa en az bir saatlik ara ile farklıbölgelerden uygulanmalıdır.
• Antikoagülanlar (kan pıhtısını önleyen ilaçlar) ile birlikte aldığınızda penisilinler,kan pıhtılaşma hücrelerinin fonksiyonlarında ve testlerinde değişikliğe neden olupkanamayı artırıcı etki yapabilir.
• Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi antibiyotik ilaçlar,penisilinlerin bakteri öldürücü etkilerini engelleyebilir bu nedenle eş zamanlıtedaviden kaçınmak gerekir.
• Metotıeksatı (kanser ve iltihaplı eklem romatizmasında kullanılan bir ilaç)SULCİD ile birlikte kullanıyorsanız, diğer İlacınızın etkinliği artabileceğindenyalandan takip edilmelisiniz.
• Östrojen hormonu içeren ağızdan alman doğum kontrol ilaçlan ile ampisilinaldığınızda doğum kontrol yöntem etkinliğiniz azalabilir ve bu nedenle değişik yada ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir.
• Probenesid (ürük asit atılmamı artıran bir ilaç) ağızdan alma SULCİD'in toksisiteriskini artırabilir, doktorunuz tarafından özellikle birlikte verilmediyse, aynızamanda kullanmayınız.
• SULCİD bazı laboratuar testlerini etkileyebilir ve yapılan testte yanlış pozitifglikozun (idrarda şeker saptanması) saptanabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir Hacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz:

3. SULCİD nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SULCİD'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sahip olduğunuz veya korunmanız gereken enfeksiyonun türüne bağh olarak ilacınızın dozunu ve uygulama sıklığım doktorunuz belirleyecektir.
Olağan doz aşağıdaki şekildedir:
Erişkinlerde:
6-8 saatlik aralara bölünerek günde 1.5/12 g'dır. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir.
Uygulama sıklığı aynı zamanda böbrek fonksiyonlarına da bağlıdır.
Ameliyat enfeksiyonlarım önlemek amacıyla anestezi başlangıcında 1.5-3 g SULCİD verilir. Doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir ve aksi gerekmedikçe ameliyattan 24 saat sonradurdurulur.
Komplike olmayan gonore tedavisinde 1 g oral probenesid ile beraber 1.5 g SULCİD (1 flakon) tek doz olarak verilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Enjeksiyon için çözelti hazırlandıktan sonra SULCİD doktorunuz veya hemşireniz tarafından derin kas içi enjeksiyon yoluyla uygulanır. Lidokain eriyiği asla damar içineuygulanmamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doz aynı zamanda çocuğun ağırlığına bağlıdır. Olağan doz 6-8 saatlik aralara bölünmüş halde günde 150 mg/kg'dır.
Yeni doğanlarda (özellikle erken doğanlarda) hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz, 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75 mg/kg/gün'dür.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği

Eğer ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızı daha az sıklıkta uygulayacaktır.

Eğer SULCİD'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SULCİD kullandıysanız:

SULCİD size tıbbi gözetim altında verileceğinden, İlacınızı bir kerede fazla miktarda almanız beklenmez. Ancak SULCİD'i fazla dozlarda aldı

ğınızı

düşünüyorsanız doktorunuzveya hemşirenizle konuşunuz.

SULCİD¹ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

.

SULCİD'i kullanmayı unutursanız

SULCİD sağlık personeli tarafından uygulanacağı için dozunuzun unutulması beklenmez bununla birlikte dozunuzun unutulduğunu düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizlekonuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SULCİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi doktorunuzun belirttiği süre boyunca devam etmelidir. Eğer tedavi vaktinden önce kesilirse enfeksiyon yeniden başlayabilir veya daha kötüye gidebilir,

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SULCİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Diğer enjeksıyonluk antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı istenmeyen etki, özellikle kas içi uygulamada enjeksiyon yerindeki ağrıdır.
Çok az .sayıda hastada damar içi kullanımdan sonra flebit (toplardamar iltihabı) veya enjeksiyon yerinde reaksiyon gelişmiştir.
En sık gözlenen yan etkiler anormal karaciğer enzimleri, kan bilirubini ve idrar tetkiki sonuçlandır.
• Kansızlık, pıhtılaşma bozuklukları, kan değerlerinde bozukluklar
• Nefes almada güçlük
• Göğüste sıkışma
• Göz kapaklarında, yüz ve dudaklarda şişme
• Tüm vücutta kırmızı, kaşınan benekler
• Ciltte şişlik
• Aşın duyarlılık reaksiyonu ve aşın duyarlılık reaksiyonuna bağlı şok
• Sersemlik/uyku hali
• Bulantı, kusma, ishal, ince ve kalın bağırsağın birlikte iltihaplanması, uzun süreliantibiyotik kull

anımın

a bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı
• Sarılık, anormal karaciğer fonksiyonu
• Döküntü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonlan
• Nadir olarak ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyredeniltihap (Stevens-Johnson sendromu, epidennal nekroliz)
• iştahsızlık, aşın susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı (İntersitisyel nefrit)
• Karaciğer enzimlerinde, kan laboratuar değerlerinde değişiklikler
Bu istenmeyen etkilerin bir çoğu tedavi kesildiğinde normale döner.
Seyrek olarak havale (konvülziyonlar) ve böbrekte iltihap raporlanmıştır.

Eğer, bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etld ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

.

5. SULCİD'in saklanması

SULCİD 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Flakonlar 30^oCnin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.
Eğer üründe ve/yeya ambalajında bozulduklar fark ederseniz SULCİD'i kullanmayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SULCİDkuilanmayımz.

Ruhsat sahibi:

İ.E.ULAGAY ilaç Sanayii TÜRK A.Ş. Davutpaşa Cad. No:12, (34473) Topkapı - İSTANBUL

Üretici:

İ;E.ULAGAY ilaç Sanayii TÜRK A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12, (34473) Topkapı -İSTANBUL

Bu kullanma talimatıde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Sulandırma bilgisi:
Aşağıdaki dilüsyon kullanılabilir.
Ampisilin+Sulbaktam Toplam doz Çözücü Maksimum son Eşdeğer Dozlar (mg)(mg)Hacmikonsantrasyon
(mİ) (mg/ml)
250 + 125 3750.8250 + 125
SULCİD derin intramusküler enjeksiyon olarak uygulanır, intramıısküler uygulamada ağrı olursa sulandırmada % 0.5 anhidröz lidokain hidroklörürün steril enjeksiyonluk solüsyonukullamlabilir. İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra birsaat içinde kullanılmalıdır.
Geçimsizlikler
Aminoglikozidİerm, aminopenisilinlerden herhangi birinin varlığında

in vitro

inaktivasyonu nedeniyle, sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum ve aminoglikozidler aynolarak sulandınlmalı ve ayn olarak uygulanmalıdırlar.