SULCİD 375 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

375 mg sultamisiline eşdeğer 531.8 mg sultamisilin tosilat dihidrat.

Yardımcı madde(ier):Sodyum nişasta glikolat, mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, opadry Yl-7000, polietilen glikol 6000.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SULCID nedir ve ne için kullanılır?

2. SULCID’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SULCID nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SULCID’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SULCID nedir ve ne için kullanılır?

SULCİD, ağızdan alınan, sulbaktam ve ampisilin içeren bir antibiyotiktir.

Beyaz kapsül şeklinde film kaplı tabletlerdir.

SULCİD alüminyum folyo blisterde 10, 14 ve 20 tablet içeren kutular ile kullanıma sunulmaktadır.

SULCİD, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

SULCİD, belirli mikropların neden olduğu sinüs iltihabı, orta kulak iltihabı, bademcik iltihabı dahil olmak üzere üst solunum yolu enfeksiyonları; akciğer iltihabı, bronşit dahil olmak üzere alt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu ve böbrek enfeksiyonları; deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ve bel soğukluğu enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır.

3.SULCID nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz başka şekilde tavsiye etmediği takdirde, SULCİD’ in önerilen günlük dozu 12 saat arayla alman 1-2 tablettir (375-750 mg).

Bel soğukluğunun tedavisinde günde bir defa 6 tablet (2,25g) alınır. Doktorunuz bel soğukluğunun tedavisi için ilave bir ilaç verebilir.

Tedavinizin ne kadar süreceğini doktorunuz belirleyecektir. İyileştiğinizi hissetseniz bile tedavinizi kesmeyiniz.

A gr ubu be ta-hemolitik streptokoklardan kaynaklanan enfeksiyonların tedavisinde, romatizmal ateş ya da böbrek iltihabı oluşumunu önlemek amacıyla tedaviye en az 10 gün devam edilmesi önerilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletlerinizi yeterli miktarda su ile (örneğin bir bardak) bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doktorunuz SULCİD dozunu ç ocuğunuzun ağırlığına ve hastalığın şiddetine göre belirleyecektir. Farmasötik formu uygun olmadığından altı (6) yaşın altındakilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise doz ayarlaması erişkin dozu ile aynıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz var ise SULCİD’i kaç saat ara ile alacağınızı doktorunuz belirleyecektir.

Eğer SULCİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SULCID kullanırsanız

SULCİD 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SULCİD tabletlerin d üzenli o larak günün aynı saatinde alınması önemlidir. Bir dozu almayı unuttuğunuzda, bir sonraki dozu zamanı geldiğinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SULCID ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz t edaviyi kesmenizi söylemedikçe SULCİD’i a İmaya devam e tmeniz önemlidir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SULCID’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SULCİD’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-Nefes almada güçlük veya göğüste sıkışma

-Göz kapaklarının, yüzün veya dudakların şişmesi

-Deride yumrular, tüm vücutta kırmızı kaşınan noktalar veya kaşıntı

SULCİD ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sırlanmıştır.

Çok yaygın: Yaygın:

Yaygın olmayan: Seyrek:

Çok seyrek: Bilinmeyen:

10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000    hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000    hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın:

İshal (Diyare)

Yaygın: Bulantı Karın ağrıları

Yaygın olmayan:

Baş ağrısı,

Uykulu olma hali

Kusma

Yorgunluk

Seyrek:

Kalın bağırsak iltihabı (Pseudomembranöz kolit)

Sersemlik

Bağırsak iltihabı (Enterokolit)

Bilinmiyor:

Alerjik reaksiyon

Anafılaktik şok ve anafılaktoid reaksiyon Aşırı duyarlılık (Hipersensitivite)

Sakinlik (Sedasyon)

Hazımsızlık (Dispepsi)

Dışkıda kan görülmesi (Koyu renkli dışkı) (Melena)

Nefes darlığı (Dispne)

Baş ve boyun bölgesinde ani gelişen yumuşak doku şişkinliği

Dermatit ve deride kızarıklık, kaşıntı, döküntü

Kırgınlık

Ateş

Kandaki azot miktarında artış Sarılık

Kandaki kreatin değerinde artış Bir çeşit mantar hastalığı (Kandidiyaz)

Kolay iyileşememe (Patojen direnci)

Kandaki tüm hücrelerde azalma (Pansitopeni)

Pıhtılaşma zamanında artış İştahsızlık (Anoreksi)

Sinir dokusunun etkilenmesi (Nerotoksisite)

Alerjik vaskülit (Kan damarları iltihabı)

Kanlı ishal (Hemorojik enterokolit)

Ağız kuruluğu

Tat alma duyusunda bozulma

Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (Flatulans)

Eklem ağrısı (Artralji)

Deri reaksiyonları Mukozal iltihap

Ampisilin kullanımına bağlı istenmeyen reaksiyonlar zaman zaman gözlenir.

Enfeksiyöz mononükleoz viral kökenli bir hastalıktır. Mononükleoza sahip hastaların büyük çoğunluğu ampisilin aldığında deri döküntüsü görüldüğünden SULCİD kullanmamalıdır.

Yan etkilerin raporlanması

2.SULCID kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SULCID'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Ampisilin ve/veya sulbaktama karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Penisilin tü revi ila çlar v eya SULCİD’in bileşiminde yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa
• Galaktoz intoleransı (bir çeşit şekere dayanıksızlık durumu)
• Lapp laktaz yetmezliği (enzim yetersizliği) ya da
• Glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu (şeker emiliminde bozukluk durumu) i le ilgili problemleriniz varsa
• Hamileyseniz veya emzirme dönemindeyseniz
• Enfeksiyöz mononükleoz (virüslerden kaynaklanan bir hastalık) veya herpes (uçuk) tanınız varsa
• Altı (6) yaşın altındaki çocuklarda

SULCID'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sefalosporin veya diğer alerjenlere karşı daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları gösterdiyseniz
• Tedaviniz sırasında vücudunuzun herhangi bir yerinde enfeksiyon gelişirse
• Tedaviniz sırasında ishal gelişirse
• Yenidoğan tedavisinde kullanılacaksa
• Böbrek, karaciğer veya kan bozukluğunuz varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Uzun süreli tedavilerde böbrek, karaciğer ve kan ve hücre yapımı ile ilgili fonksiyonlarınız düzenli olarak kontrol edilmelidir.

SULCID'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yemeklerden sonra alınması ilacın etkisini değiştirmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile is eniz, SULCİD’i ge rçekten i htiyaç duyduğunuz zaman doktor kontrolünde almalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız SULCİD’i doktor kontrolünde almalısınız. Anne sütündeki SULCİD yeni doğan bebeklerde ishal, cilt döküntüsü ve bir çeşit mantar hastalığına (kandidiyaz) sebep olabilir. Bu yüzden emzirme döneminde kullanılmaması önerilmektedir.

Araç ve makina kullanımı

Sultami si linin araç ve makine kullanımı etkilediği bilinmemekte, sersemlik h issetmenize neden olabileceğinden araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

SULCID'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SULCİD tablet s odyum i çelmektedir. Ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Allopurinol (ürik asit miktarını azaltan ilaç) ile birlikte uygulandığında vücudunuzda döküntü oluşabilir.
• Antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) ile birlikte aldığınızda penisilinler, kan pıhtılaşma hücrelerinin fonksiyonlarında ve testlerinde değişikliğe neden olup kanamayı artırıcı etki yapabilir.
• Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi antibiyotik ilaçlar, penisilinlerin bakteri öldürücü etkilerini engelleyebilir bu nedenle eş zamanlı tedaviden kaçınmak gerekir.
• Östrojen hormonu içeren ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları ile ampisilin aldığınızda doğum kontrol yöntem etkinliğiniz azalabilir ve bu nedenle değişik ya da ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir.
• Metotreksatı (kanser ve iltihaplı eklem romatizmasında kullanılan bir ilaç) SULCİD ile birlikte kullanıyorsanız, diğer ilacınızın etkinliği artabileceğinden yakından takip edilmelisiniz.
• Probenesid (ürik asit atılımını artıran bir ilaç) ağızdan alınan SULCİD⁵in toksisite riskini artırabilir, doktorunuz tarafından özellikle birlikte verilmediyse, aynı zamanda kullanmayınız.
• Non steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar) SULCİD’in vücuttan atılma süresini uzatabilir.
• SULCİD bazı laboratuvar testlerini etkileyebilir ve yapılan testte yanlış pozitif glikozüri (idrarda şeker saptanması) saptanabilir.

5.SULCID'in saklanması

SULCİD 7 çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°Cnin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SULCID'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SULCID'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: LE.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12,(34010) Topkapı-İSTANBUL

Üretim yer i: İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12,(34010) Topkapı-İSTANBUL

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SULCİD® 375 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Sultamisilin tosilat dihidrat 531.85 mg (375 mg sultamisiline eşdeğer)
Yardımcı madde(ler):
Sodyum nişasta glikolat 28 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4,1 Terapötik endikasv onlar
SULCİD, aşağıda belirtilen duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir:

Staphyloccus aureusepidermidisStreptococcuspneumoniae; Streptococcus faecaiisHaemophilm i nfluenzaeparainfluenzaeMorcocella catarrhalisBacteroides fragilisEscherichia coli, KlebsiellaProteusE nterobacterMorganeila m organii; CitrobacterNeisseria gonorrhoeae.

SULCİD'in tipik endikasyonları aşağıda sıralanmıştır:
• Sinüzit, otitis media, tonsilit dahil olmak üzere üst solunum yolu enfeksiyonları
• Bakteriyel pnömoni, bronşit dahil olmak üzere alt solunum yolu enfeksiyonları
• Üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Gonokok enfeksiyonları
SULCİD IM/IV ile başlangıç tedavisinden sonra sulbaktam/ampisilin idame tedavisi gerektiren hastalarda da sultamisilin kullanılabilir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde:

Erişkinlerde (geriyatrik hastalar dahil) tavsiye edilen sultamisilin dozu günde iki defa oral olarak alınan 375-750 mg'dır.
Erişkinlerde ve çocuklarda tedavi, genellikle ateş düştükten ve diğer anormal belirtiler kaybolduktan 48 saat sonraya kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5 ila 14 gün süreyle uygulanır fakat gerekirse tedavi süresi uzatılabilir.
Komplikasyonsuz gonorede sultamisilin 2.25 g'lık (6 tane 375 mg tablet veya 3 tane 750 mg tablet) tek doz halinde verilir. Sulbaktam ve ampisilinin daha uzun süre etkin plazma konsantrasyonlarını korumak amacıyla 1.0 g probenesid ile beraber uygulanmalıdır.
Şüpheli sifıliz lezyonu olan gonoreli hastalarda sultamisilin tedavisinden önce karanlık saha muayenesi yapılmalı ve en az 4 ay süreyle her ay serolojik testler yapılmalıdır.
Akut eklem romatizması ve glomerulonefriti önlemek amacıyla A grubu beta-hemolitik streptokoklara bağlı her türlü enfeksiyonun tedavisine en az 10 gün süreyle devam edilmesi tavsiye olunur.

Çocuklarda:

30 kg'ın altındaki çocuklarda hekimin isteğine bağlı olarak, 2-3 ya da 4 doza bölünmüş şekilde (her 12-8 veya 6 saatte bir) 50 mg/kg/gün sultamisilin verilmelidir. 30 kg ve üstündeki çocuklarda günlük erişkin dozu verilmelidir (her 12 saatte 375-750 mg).

Uygulama şekli:

Oral yoldan uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dak.) sulbaktam ve ampisilinin eliminasyon kinetiği birbirine benzer şekilde etkilenmekte ve birinin diğerine plazma oranları değişmeden kalmaktadır. Böbrek yetmezliğinde sultamisilin doz aralığı, genel ampisilin uygulamasında olduğu gibi, uzatılır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda SULCİD dozu vücut ağırlığına ve enfeksiyonun şiddetine göre belirlenir (bkz; Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlaması erişkin dozu ile aynıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Herhangi bir penisiline karşı alerjik reaksiyon hikayesi bulunan kişilerde bu ilacın kullanılması kontrendikedir.
Ampisilin, sulbaktam ve formülasyonda yer alan herhangi bir maddeye karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sultamisilin dahil olmak üzere, penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, hatta bazen fatal aşırı duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya multipl alerjenlere aşırı duyarlılığı olan kişilerde meydana gelir. Penisiline karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan kişiler sefalosporinlerle tedavi edildiğinde şiddetli reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir. Bir penisilin tedavisinden önce, geçmişte penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere duyarlılık reaksiyonları olup olmadığı dikkatle soruşturulmalıdır. Eğer alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Ciddi, anaflaktik reaksiyonlar adrenalin ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve entübasyon dahil solunum yollarına müdahale gerekli olduğu şekilde uygulanmalıdır.
Her antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar dahil duyarlı olmayan organizmaların aşırı üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir. Süperenfeksiyon olduğunda, ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır.

Clostridium d ifficileC.difficile'mn

çoğalmasını sağlar.

C.difficile_y

CDAD'ya neden olan A ve B toksinleri üretir. Bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye refrakter olabileceğinden ve kolektomi gerekebileceğinden, C.difiicile'nin hipertoksin üreten türleri morbidite ve mortalitede artışa neden olur. CDAD, antibiyotik kullanan tüm diyare hastalarında dikkate alınmalıdır. CDAD'nın antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra dahi ortaya çıktığı rapor edildiği için medikal hikayeye dikkat edilmelidir.
CDAD'dan şüpheleniliyorsa veya tespit edilmişse

C.difficile'yeC. d ifficile'ye

yönelik antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme başlatılmalıdır.
Enfeksiyöz mononükleoz viral kaynaklı olduğundan, tedavide ampisilin kullanılmamalıdır. Ampisilin alan mononükleozlu hastaların büyük bir çoğunluğunda deri döküntüsü görülür.
Uzun süreli tedavilerde, renal, hepatik ve hematopoietik sistemler dahil olmak üzere organ sistem disfonksiyonu yönünden periodik kontroller önerilir.
Sulbaktam ve ampisilinin oral uygulamadan sonra başlıca itrah yolu idrar vasıtasıyladır. Yeni doğanlarda renal fonksiyon tam oluşmadığı için, sultamisilin kullanırken bu durum göz önünde tutulmalıdır.
SULCİD sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Allopurinol:
Ampisilin ve allopurinolün birlikte kullanımı, hastalarda deri döküntüsü görülme sıklığını, yalnız ampisilin alan hastalara göre, önemli derecede artırır.
Antikoagülanlar:
Penisilinler, pıhtılaşma testleri ve trombosit agregasyonu üzerine etki edebilirler. Bu etkiler antikoagülanlar ile artabilir.
Bakteriostatik ilaçlar (kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklinler):
Bakteriostatik ilaçlar penisilinlerin bakterisid etkisi ile etkileşebilirler; birlikte tedaviden kaçınmak en iyisidir.
östrojen içeren Oral Kontraseptifler:
Ampisilin kullanan kadınlarda, oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına dair vakalar bildirilmiştir. Bunlar beklenmeyen gebelikle sonuçlanmıştır. Aradaki ilişki zayıf olmasına rağmen, ampisilin kullanımı sırasında hastalara alternatif veya ilave bir kontraseptif yöntem seçeneği sağlanmalıdır.
Metotreksat:
Penisilinlerle birlikte kullanım, metotreksat klerensinde azalma ve metotreksat toksisitesi ile sonuçlanmıştır. Hastalar yakından izlenmelidir. Kalsiyum folinat dozunun artırılması veya daha uzun dönem boyunca uygulanması gerekebilir.
Probenesid:
Birlikte kullanıldığında, probenesid, ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır; bu etki serum konsantrasyonlarının artması ve uzaması, eliminasyon yarı ömrünün uzaması ve toksisite riskinde artış ile sonuçlanır.
Non steroidal antiinflamatuvar İlaçlar (asetilsalisilik asit, indometasin ve fenilbutazon): Penisilinin yanlanma ömründeki artış ile gösterildiği gibi asetilsalisilik asit, indometasin ve fenilbutazon penisilinin eliminasyonunu uzatabilir.
Laboratuvar Test Etkileşmeleri:
Benedict, Fehling reaktifleri ve Clinitest™ kullanılarak yapılan idrar analizlerinde yalancı pozitif glikozüri gözlenebilir. Ampisilinin hamile kadınlara verilmesini takiben, total konjuge östriol, östriol - glukuronid, konjuge Östron ve östradiol plazma konsantrasyonlarında geçici bir düşüş kaydedilmiştir. Bu etki aynı zamanda sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum IM/IV ile de meydana gelebilir.

4.6 Gebelik ve Iaktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Yapılan hayvan üreme çalışmalarında üreme veya fetüs üzerinde herhangi bir hasar ortaya çıkmamıştır. Buna rağmen gebelerde yeterli ve kontrollü çalışma bulunmadığından ve hayvan üreme çalışmaları her zaman insanlardaki cevabın aynı olacağını göstermediğinden sultamisilin gebelik döneminde kesinlikle gerekli ise ve doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Anne sütünde düşük konsantrasyonlarda sulbaktam ve ampisilin bulunur. Emziren annelerin bebeklerinde sultamisillin sensitizasyon, ishal, kandidiyaz ve cilt döküntüsüne sebep olabilir. Bu yüzden SULCİD'in emzirme sırasında kullanımı önerilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

Yapılan hayvan üreme çalışmalarında üreme veya fetüs üzerinde herhangi bir hasar ortaya çıkmamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sultamisilinin araç ve makina kullanımını etkilediği bilinmemekle birlikte, ilaç kullanımının ardından sersemlik hissi oluşabileceğinden dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Sultamisilin genellikle iyi tolere edilir. Gözlenen yan etkilerin çoğu, hafif ve orta şiddette olup, tedavinin sonlandırılmasına nadiren ihtiyaç duyulur.
Advers reaksiyonlar, sistem organ sınıfı ve sıklık (çok yaygırÖl/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan £1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) açısından aşağıda listelenmektedir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: Pseudomembranöz kolit Bilinmiyor: Kandidiyaz, patojen direnci

Kan ve Lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:

Trombositopeni¹

Bilinmiyor: Pansitopeni, koagülasyon zamanında artış,

agranulasitoz, lökopeni, netropeni, hemolitik anemi, anemi, eozinofili, trombositopenikpurpura¹

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon, anjiyoödem, anafılaktik şok ve anafilaktoid reaksiyon, hipersensitivite

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Anoreksi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, uykulu olma hali Seyrek: Sersemlik,

konvüisiyon¹

Bilinmiyor: Nerotoksisite

Vasküler hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik vasktilit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Diyare
Yaygın: Bulantı, karın ağrıları
Yaygın olmayan: Kusma,

glosit¹

Seyrek: EnterokolitBilinmiyor: Dispepsi, melena, hemorojik enterokolit, ağız kuruluğu, disguzi, flatulans,

stomatit, siyah tüylü dil¹

Hepatobiliyer hastalıklar

Yaygın olmayan:

Hiperbilirubinemi¹

Bilinmiyor:

Kolestazis ve kolestazis hepatik, hepatikfonksiyon bozukluğu, sarılık, aspartat aminotransferaz düzeyinde artışalanin aminotransferaz düzeyinde artış¹

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Ürtiker, deri döküntüsü ve kaşıntı, deri reaksiyonları

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek:

Tubülointerstisyel nefrit¹

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Yorgunluk Bilinmiyor: Mukozal inflamasyon

Araştırmalar:

Bilinmiyor:

Trombosit agregasyonunda anormallik¹

¹

“italik"

olarak belirtilen yan etkiler ampisilin ve/veya sulbaktam/ampisilin'in IM/IV uygulaması ile görülebilir.
Ampisilinin tek başına kullanımı ile görülen yan etkiler sultamisilin ile gözlenebilir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Sulbaktam sodyum ve ampisilin sodyumun insanlarda akut toksisitesi üzerine sınırlı bilgi mevcuttur. İlacın aşırı doz kullanımında, temel olarak ilaç ile ilgili yan etkilerin uzantısı olan belirtiler meydana getireceği beklenmektedir. P-Laktam antibiyotiklerin BOS'da yüksek konsantrasyonda bulunmasının, nöbet dahil olmak üzere nörolojik etkilere yol açabileceği gerçeği göz önünde tutulmalıdır. Sulbaktam ve ampisilinin her ikisi de dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırıldığından, doz aşımı böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda meydana gelirse, bu prosedürler ilacın vücuttan eliminasyonunu kolaylaştırabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik Kullanılan Antibakteriyeller ATC kodu: J01C R04
Sultamisilin, içinde ampisilin ve beta-laktamaz inhibitörü sulbaktamın metilen grubu ile bağlandığı bir çifte esterdir. Kimyasal olarak sultamisilin, ampisilinin oksimetilpenisilinat sülfon esteridir ve molekül ağırlığı 594.7'dir.
Etki mekanizması:
Hücreden arındırılmış bakteriyel sistemlerle yapılan biyokimyasal çalışmalarda sulbaktamın, penisiline dirençli organizmalarda oluşan çok Önemli beta-laktamazların geri dönüşsüz inhibitörü olduğu gösterilmiştir. Sulbaktam sadece

Neisseriaceae, Acinetobacter calcoaceticus, BacteroidesMoraxella catarrhalisPseudomonas cepacia'

ya karşı antibakteriyel aktivite gösterir.
Sulbaktam sodyumun dirençli mikroorganizmalar tarafından penisilinlerin ve sefalosporinlerin parçalanmasını önleyici gücü, dirençli suşlar kullanılarak, bütünlüğünü koruyan mikroorganizmalardaki çalışmalarla kanıtlanmıştır. Bu çalışmalarda sulbaktam sodyum penisilinlerle ve sefalosporinlerle beraber verildiğinde belirgin sinerjik etki göstermiştir.
Sulbaktam, aynı zamanda bazı penisilin bağlayıcı proteinlere bağlandığından, bazı hassas suşlar, tek başına beta laktam antibiyotiğe göre kombinasyona daha duyarlı kılınmışlardır.
Bu kombinasyondaki bakterisid etki gösteren ampisilindir. Ampisilin, hücre duvarı mükopeptidi biyosentezini inhibe ederek aktif çoğalma döneminde bulunan duyarlı mikroorganizmalara karşı etkili olur.
Sultamisilin aşağıdakiler dahil olmak üzere geniş bir sınıf gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere etkilidir.

Staphylococcus aureusS.epidermidis, Streptococcuspneumoniae; Sireptococcus f aecalisStreptokokHaemophilus i nfluenzaeH.parainfluenzaeMoraxeila catarrhalis; Bacteroides fr agiiisEscherichia coli; Klebsiella türler; P roteus t ürleriEnterobacter t ürleri; Morganella morganii; Citrobacter türleriNeisseria gonorrhoeae.

Ampisilin dirençli olduğu bilinen

PseudomonasCitrobacterEnterobacter

türlerinin sulbaktam/ampisiline duyarlı olmadığı dikkate alınmalıdır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Emilim:

İnsanlarda sultamisilin, oral uygulamadan sonra absorbsiyon sırasında hidrolize olur ve sistemik dolaşıma 1:1 molar oranda sulbaktam ve ampisilin sağlar. Oral dozun biyoyararlanımı, sulbaktam ve ampisilinin aynı miktardaki intravenöz dozunun % 80'idir. Gıdalardan sonra alınması sultamisilinin sistemik biyoyararlanımını etkilemez. Sultamisilin alınmasını müteakip ampisilin doruk serum seviyeleri, eşit dozdaki oral ampisilinin yaklaşık iki katıdır.

Dağılım:

Sulbaktam plazma proteinlerine %38 oranında, ampisilin ise % 15-25 oranında bağlanır. Vücutta safra, vezikül ve doku sıvılarına dağılır. Ampisilin sadece meninkslerde enflamasyon olması durumunda beyin-omurilik sıvılarına iyi derecede penetre olur (MİK'i geçen oranlarda).

Eliminasvon:

Sağlıklı gönüllülerde sulbaktam ve ampisilinin eliminasyon yarı ömürleri, sırayla yaklaşık 0.75 ve 1 saattir. Ampisilin ve sulbaktamın %50-75'i değişmeden atılır.

Dogrusallık/Do&rusal olmayan durum:

Yeterli veri yoktur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Renal disfonksiyonlu hastalar ve yaşlılarda ilacın eliminasyon yarı ömrü uzar, renal fonksiyonu normal olan yaşlılarda doz ayarı erişkin dozu ile aynıdır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geri dönüşümlü glikogenosis laboratuvar hayvanlarında görülür, ancak bu olgu zaman ve doz bağımlıdır ve kısa süreli ampisilin/sulbaktam kombine tedavisi süresince terapötik dozlarda ve karşılık gelen plazma düzeylerinde insanlarda gelişmesi beklenmez.
Karsinojenik ve mutajenik potansiyeli değerlendirmek için hayvanlarda uzun-dönem çalışmalar yapılmamıştır. Sultami si linin bireysel komponentleri (ampisilin /sulbaktam) mutajenisite açısından negatif sonuç vermiştir.
Fare ve sıçanlarda insan dozunu aşan dozlarda üreme çalışmaları yapılmış ve sultamisilin nedeniyle fertilite bozukluğu veya fetüste zarar olduğuna dair bir kanıt ortaya çıkmamıştır. Ancak gebelerde yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum nişasta glikolat Mikrokristalin selüloz Hidroksipropil selüloz Magnezyum stearat OpadryY 1-7000 Polietilen glikol 6000

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Alu-Alu blister ambalaj

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii TÜRK A.Ş.
Davutpaşa Cad. No: 12 (34010)
Topkapı - İSTANBUL Tel.: (212) 467 11 11 Fax: (212) 467 12 12

8. RUHSAT NUMARASI

178/5

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 02.10.2002 Ruhsat yenileme tarihi: 03.05.2006

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ