SULBAKSİT® 250 mg/125 mg IM enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz Steril

Kas içine uygulanır.

•    Etkin madde: Her flakon 250 mg ampisilin (ampisilin sodyum olarak) ve 125 mg sulbaktam (sulbaktam sodyum olarak) içerir. Çözücü olarak 1 mİ %0,5 lidokain hidroklorür bulunur.

•    Yardımcı madde'. İçermemektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•    Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•    Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•    Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•    Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SULBAKSİT nedir ve ne için kullanılır?

2. SULBAKSİTT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SULBAKSİT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SULBAKSİT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

nedir ve ne için kullanılır?

SULBAKSİT penisilin antibiyotikleri adı verilen ilaç grubuna aittir. Ampisilin ve sulbaktam isimli iki aktif maddenin bileşimidir. Sulbaktam penisiline dirençli bakterilere karşı etkinlikte ampisiline yardım eder.

SULBAKSİT enjeksiyon için beyaz ile kırık-beyaz arası renkte toz içeren 1 flakonda sunulmaktadır.

SULBAKSİT duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı), otitis media (orta kulak iltihabı), epiglottit (nefes borusu kapakçığı iltihabı), pnömoni (akciğer iltihabı) dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları; Hu iv-i^rat7oyoluı:«.«tfük6İlyonlarıilHM&apiyıelaneifri

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyZW56ZmxXaklUZW56aklUaklU

ı

(karnı zarı iltihabı), kolesistit (safra kesesi iltihabı), endometrit (rahim iç tabakasının iltihabı) ve pelvik selülit dahil intraabdominal (karın içi) enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık); deri, yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok (bel soğukluğuna neden olan mikroorganizma) enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SULBAKSİT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SULBAKSİT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•    Nefes almada güçlük

•    Göğüste sıkışma

•    Göz kapaklarında, yüz ve dudaklarda şişme

•    Aşırı duyarlılık reaksiyonu ve aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı şok Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SULBAKSİT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

SULBAKSİT’in olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Çok yaygın:    10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın:    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:    1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Kas içi uygulamada enjeksiyon yerinde ağrı

Yaygın

• Bulantı, kusma, ishal, ince ve kalın bağırsağın birlikte iltihaplanması, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı

Yaygın olmayan

•    Deri döküntüsü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları

•    Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens -Johnson sendromu, epidermal nekroliz)

Bu bej^e i adresinder

•    Sersemlik / uyku hali

•    Baş ağrısı

•    Havale

Seyrek

•    İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)

•    Anaflaktoid reaksiyon ve anaflaktik şok

Çok seyrek

•    Kansızlık, pıhtılaşma bozuklukları, kan değerlerinde bozukluklar, bir tür kan hücresi olan lökosit ve eozinofıllerin azalması. Kan değerlerindeki bu değişiklikler geri dönüşümlü olup ilaç kesilince kaybolurlar ve duyarlılık reaksiyonları olarak kabul edilirler.

•    Kanda bilirubin denilen bir tür kan hücresinin artması, sarılık, anormal karaciğer fonksiyonu

•    Karaciğer enzimlerinde geçici yükselme (ALT (SGPT) ve AST (SGOT) denilen karaciğer enzimleri)

Bu istenmeyen etkilerin birçoğu tedavi kesildiğinde normale döner.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

SULBAKSİT abdominal (karın) veya pelvik (kadınlarda iç cinsiyet organlarının yer aldığı bölge) cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu (karın zarının iltihaplanması) ihtimali olan hastalarda ameliyat sonrası yara enfeksiyon olasılığını azaltmak amacıyla ameliyat öncesinde de kullanılabilir. SULBAKSİT, gebeliğin sonlandırılması veya sezaryen ameliyatı sonrası iltihabi durumu azaltmak amacıyla korunma için kullanılabilir.

2. SULBAKSİT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SULBAKSİT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

•    Ampisilin ve/veya sulbaktama karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

•    Daha önceden herhangi bir penisiline alerjik reaksiyon gösterdiyseniz,

•    Hamileyseniz veya emziriyorsanız,

•    Bulaşıcı mononükleoz (virüslerden kaynaklanan bir hastalık) ve herpetik virüs kaynaklı enfeksiyona sahipseniz

SULBAKSİT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•    Sefalosporin veya diğer aleıjenlere karşı daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları gösterdiyseniz,

•    Tedaviniz sırasında vücudunuzun herhangi bir yerinde enfeksiyon gelişirse,

•    Tedaviniz sırasında ishal gelişirse,

•    Yenidoğan tedavisinde kullanılacaksa,

•    Böbrek, karaciğer veya kan bozukluğunuz varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SULBAKSIT’in yiyecek ve içecek ile kullandması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz önermedikçe SULBAKSİT almayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından önerilmediği müddetçe emzirme döneminde SULBAKSİT kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkisi gözlenmemiştir.

SULBAKSİT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1,25 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

•    Allopurinol (ürik asit miktarını azaltan ilaç) ile birlikte uygulandığında vücudunuzda döküntü oluşabilir.

•    Aminoglikozitler ile birlikte uygulanacaksa en az bir saatlik ara ile farklı bölgelerden uygulanmalıdır.

•    Antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) ile birlikte aldığınızda penisilinler, kan pıhtılaşma hücrelerinin fonksiyonlarında ve testlerinde değişikliğe neden olup kanamayı artırıcı etki yapabilir.

•    Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi antibiyotik ilaçlar, penisilinlerin bakteri öldürücü etkilerini engelleyebilir bu nedenle eş zamanlı tedaviden kaçınmak gerekir.

•    Metotreksatı (kanser ve iltihaplı eklem romatizmasında kullanılan bir ilaç) SULBAKSİT ile birlikte kullanıyorsanız, diğer ilacınızın etkinliği artabileceğinden yakından takip edilmelisiniz.

•    Östrojen hormonu içeren ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları ile ampisilin aldığınızda doğum kontrol yöntem etkinliğiniz azalabilir ve bu nedenle değişik ya da ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir.

•    Probenesid (ürik asit atıhmmı artıran bir ilaç) ağızdan alınan SULBAKSİT’in toksisite riskini artırabilir, doktorunuz tarafından özellikle birlikte verilmediyse, aynı zamanda kullanmayınız.

•    SULBAKSİT bazı laboratuvar testlerini etkileyebilir ve yapılan testte yanlış pozitif glikozüri (idrarda şeker saptanması) saptanabilir.

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SULBAKSİT’in saklanması

SULBAKSÎT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Flakonlar 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SULBAKSÎT’i kullanmayınız

İntramusküler uygulama için konsantre çözelti hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SULBAKSİT’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

TÜM EKİP İLAÇ A Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 55 - 34956 Tuzla / İSTANBUL Te1. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Üretim Yeri:

TÜM EKİP İLAÇ A Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cd. No: 57 - 34956 Tuzla / İSTANBUL Te1. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Sulandırma bilgisi: Ampi sil in+ Sulb aktam	Toplam doz	Lidokain	Maksimum son
Eşdeğer Dozlar (mg)	(mg)	miktarı	konsantrasyon
		(mİ)	(mg/ml)
250 + 125	375	1	250 + 125

SULBAKSİT derin intramusküler enjeksiyon olarak uygulanır; intramusküler uygulamada ağrı olursa sulandırmada %0,5 anhidröz lidokain hidroklorürün steril enjeksiyonluk çözeltisi kullanılabilir. İntramusküler uygulama için konsantre çözelti hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.

Geçimsizlikler

Aminoglikozitlerin, aminopenişilinlerden herhangi birinin varlığında in vitro inaktivasyonu nedeniyle, sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum ve aminoglikozitler ayrı olarak sulandırılmak ve ayrı olarak uygulanmalıdırlar.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyZW56ZmxXaklUZW56aklUaklU

7

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SULBAKSİT® 250 mg IM enjektabl toz içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Sulbaktam sodyum 136.75 mg
(125 mg sulbaktama eşdeğer)
Ampisilin sodyum 265.75 mg
(250 mg ampisiline eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Beyaz ile kırık-beyaz arası renkte toz Enjektabl toz içeren flakon ve çözücü sıvı.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasy onlar

SULBAKSİT duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir. Tipik endikasyonlan arasında sinüzit, otitis media, epiglottit, bakteriyel pnömoniler dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefrit; peritonit, kolesistit, endometrit ve pelvik selülit dahil intraabdominal enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi; deri, yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok enfeksiyonları bulunur.
SULBAKSİT abdominal veya pelvik cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu ihtimali olan hastalarda post operatif yara enfeksiyon İnsidansını azaltmak üzere perioperatif olarak da kullanılabilir. Post operatif sepsisi azaltmak amacıyla, gebeliğin sonlandınlması veya sezaryen ameliyatı sonrası SULBAKSİT proflaktik olarak kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

SULBAKSİT intramusküler uygulama için aşağıdaki miktarlarda lidokain hidroklorür ile eri ti lebi lir.

Ampisilin+Sulbaktam	Toplam doz	Ambalaj	Lidokain	Maksimum son
Eşdeğer Dozlar (mg)	(mg)	(tlakon)	miktarı (mİ)	konsantrasyon (mg/ml)
250+ 125	375	10 mi	1	250 + 125
500 + 250	750	10 mİ	2	250+125
1000 + 500	1500	10 mİ	3.5	250+ 125
2000+ 1000	3000	10 mİ	7	250+ 125

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde:
Böbrek fonksiyonu normal erişkinlerde SULBAKSİT'in mutad günlük doz aralığı 1.5 g. (1000 mg. ampisilin + 500 mg. sulbaktam'a tekabül eden 4 flakon SULBAKSİT 250 mg.) ila 12 g'dır (8000 mg ampisilin + 4000 mg sulbaktam'a tekabül eden 32 flakon SULBAKSİT 250 mg.) Sulbaktam'ın günlük maksimum dozu 4 g'dır. Günlük SULBAKSİT dozları genellikle 6-8 saatlik aralara bölünerek verilir. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir.
Enfeksiyonun Şiddeti Günlük SULBAKSİT dozu (g)
Hafif 1.5 - 3 g ( 1-2 g ampisilin + 0.5-1 g sulbaktam )
Orta 6 g'a kadar ( 4 g ampisilin + 2 g sulbaktam)
Şiddetli 12 g'a kadar ( 8 g ampisilin + 4 g sulbaktam)
Dozların daha sık veya daha seyrek uygulanması hastalığın şiddetine ve hastanın renal fonksiyonlarına göre endike olabilir.
Tedavi, genellikle ateş düştükten 48 saat sonraya ve diğer anormal belirtiler kaybolana kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5-14 gün uygulanır. Hastalığın ciddi olduğu durumlarda tedavi süresi uzatılabilir veya ilave ampisilin uygulanabilir.
Ameliyat enfeksiyonları proflak si sinde, operasyon sırasında etkili serum ve doku konsantrasyonları sağlamaya yeterli zaman kalması için anestezi başlangıcında 1.5-3 g. SULBAKSİT (4-8 flakon SULBAKSİT 250 mg.) verilir. Doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir. Eğer SULBAKSİT ile bir terapötik kür gerekmiyorsa, ameliyatların çoğunluğunda proflaktik uygulama 24 saat sonra durdurulur.
Komplike olmayan gonore tedavisinde 1.5 g SULBAKSİT (SULBAKSİT 1 g flakon) tek doz olarak verilebilir, Sulbaktam ve ampisilinin plazma konsantrasyonlarını uzatmak amacıyla beraberinde 1 g probenesid oral olarak verilmelidir.

Uygulama şekli:

SULBAKSİT + lidokain hidroklorür eriyiği derin intramusküler enjeksiyon olarak uygulanır, Lidokain eriyiği asla I.V. uygulanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, (kreatinin klerensi<30 ml/dak.) ampisilin ve sulbaktam eliminasyon kinetiği birbirine benzer şekilde etkilenmekte ve birinin ötekine plazma oranı değişmeden kalmaktadır.
Böbrek Fonksiyon Bozukluğunda Önerilen Dozaj Uygulaması:
Kreatinin klerensi Ampisilin/Sulbaktam Önerilen SULBAKSİT Dozu
{ml/dk. 1.73 m²) Yan Ömrü (saat)
>30 1 1.5 - 3 g 6-8 saatte bir
15-29 5 1.5 - 3 g 12 saate bir
5-14 9 1.5 - 3 g 24 saatte bir

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda enfeksiyonların çoğu için dozaj 150 mg/kg/gün (100 mg/kg ampisilin ve 50 mg/kg sulbaktama tekabül eder) dür.
Ampisilin'in alışılmış uygulamasına uygun olarak çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda dozlar genellikle 6-8 saatte bir olmalıdır. Yeni doğanlarda (özellikle erken doğmuşlarda) hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz, 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75mg/kg/gün'dür (25 mg/kg/gün sulbaktam ve 50 mg/kg/gün ampisiline tekabül eder).

4.3. Kontrendikasyonlar

Özgeçmişinde herhangi bir penisiline allerjik reaksiyon bulunan kişilerde SULBAKSİT kullanılması kontrendikedir.
Eritici olarak kullanılan lidokain hidroklorür, amid tipi lokal anesteziklere aşırı duyarlılığı olan kişilerde veya kalp bloğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum dahil olmak üzere penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, hatta bazen fatal aşırı duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya birçok allerjene aşırı hassasiyeti olan kişilerde meydana gelirler. Anamnezinde penisilin hassasiyeti olan kişiler sefalosporinlerle tedavi edildiğinde şiddetli reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir. Penisilin tedavisinden önce, geçmişteki penisilin, sefalosporin ve diğer alleıjenlere duyarlılık reaksiyonları olup olmadığı dikkatle soruşturulmalıdır. Eğer alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Ciddi, anaflaktik reaksiyonlar adrenalin (epinefrin) ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve intubasyon dahil havayollarının açık tutulması önlemleri gerekli olduğu şekilde uygulanmalıdır.
Her antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar dahil, duyarlı olmayan organizmaların aşın üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir. Süperenfeksiyon olduğunda, ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır.
Sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum dahil hemen hemen tüm antibiyotik ajanlar ile

Clostridium dıfficile'yeClostridium difficile'mn

aşın üremesine neden olur.

Clostridium dijficileC.difjficüe'mn

hipertoksin üreten türleri morbidite ve mortalitede artışa neden olur. Antibiyotik kullanımını takiben diyare görülen tüm hastalarda CDAD olasılığı dikkate alınmalıdır. CDAD'nm antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıktığı rapor edildiği için medikal hikayeye dikkat edilmelidir.
CDAD'dan şüphelenİliyorsa veya tespit edilmişse

C.difficile^1C.difficile

'ye yönelik antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme başlatılmalıdır.
Diğer güçlü sistemik ajanlarda olduğu gibi, uzun süreli tedavilerde, renal, hepatik ve hematopoetik sistemler dahil olmak üzere periyodik olarak organ sistem disfonksiyonu kontrolü tavsiye edilir. Bu yeni doğanlarda, özellikle prematürelerde ve diğer bebeklerde önemlidir.
Enfeksiyöz mononükleoz viral kaynaklı olup, tedavisinde SULBAKSİT kullanılmamalıdır. Mononükleozlu hastalardan ampisilin alanların büyük bir yüzdesinde deri döküntüsü görülür.
Her 1.5 g SULBAKSİT (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam) yaklaşık 115 mg (5 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Allopurinol: Ampisilin ve allopurinolün birlikte kullanımı, hastalarda deri döküntüsü insidansını, yalnız ampisilin alan hastalara göre, önemli derecede artırır.
Aminoglikozidler: Ampisilin ve aminoglikozidlerin

in vitro

olarak karıştırılması her iki bileşikle de belirgin bir inaktivasyon ile sonuçlanmıştır; eğer bu grup anti bakteri yeller birlikte kullanılacaksa, en az bir saatlik ara ile ve farklı bölgelerden uygulanmalıdırlar (Bkz. Bölüm 6.2).
Antikoagülanlar: Parenteral penisilinler, pıhtılaşma testleri ve trombosit agregasyonu üzerine etki edebilirler. Bu etkiler antikoagülanlar ile artabilir.
Bakteriyostatik ilaçlar (kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklinler): Bakteriyostatik ilaçlar penisilinlerin bakterisid etkisi ile etkileşebilirler; birlikte tedaviden kaçınılması önerilir.
Metotreksat: Penisilinlerle birlikte kullanım, metotreksat klerensinde azalma ve nıetotreksat toksisitesi ile sonuçlanmıştır. Hastalar yakından izlenmelidir. Kalsiyum folinat dozunun artırılması veya daha uzun dönem boyunca uygulanması gerekebilir.
Östrojen içeren Oral Kontraseptifler: Ampisilin kullanan kadınlarda, oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına dair vakalar bildirilmiştir ki bunlar beklenmeyen gebelikle sonuçlanmıştır. Aradaki ilişki zayıf olmasına rağmen, ampisilin kullanımı sırasında hastalara alternatif veya ilave bir kontraseptif yöntem seçeneği sağlanmalıdır.
Probenesid; Birlikte kullanıldığında, probenesİd, ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır; bu etki serum konsantrasyonlarının artması ve uzaması, eliminasyon yarı ömrünün uzaması ve toksisite riskinde artış ile sonuçlanır.
Laboratuvar Test Etkileşmeleri: Benedict, Fehling reaktifleri ve Clinitest™ kullanılarak yapılan idrar analizlerinde yanlış pozitif glikozüri gözlenebilir. Ampİsilinin hamile kadınlara verilmesini takiben, total konjuge östriol, östriol - glukuronid, konjuge östron ve östradiol plazma konsantrasyonlarında geçici bir düşüş kaydedilmiştir. Bu etki aynı zamanda sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum IM/IV ile de meydana gelebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Ampisilin, oral yolla alman doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).

Gebelik dönemi

Sulbaktam ve ampisilinin gebelik döneminde güvenli kullanılabileceği tespit edilmemiştir. Sulbaktam plasenta bariyerini geçer.
SULBAKSİT için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlarda kesin ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Laktasyon donemi

Sulbaktam ve ampisilin düşük miktarlarda anne sütüne geçtiğinden laktasyon döneminde kullanımına dikkat edilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Yapılan hayvan üreme çalışmalarında üreme veya fetüs üzerinde herhangi bir hasar ortaya çıkmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Diğer parenteral antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı yan etki, özellikle intramusküler uygulamaya bağlı olan enjeksiyon yerindeki ağrıdır (%16). Bu yan etki lidokain kullanımı ile önlenmiştir.

Kan lenf sistemi hastalıkları

Anemi, hemolitik anemi, trombositopeni, eozinofili ve lökopeni, sulbaktam sodyum/ ampisilin sodyum tedavisi sırasında bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar reversibl olup ilaç kesilince kaybolurlar ve duyarlılık reaksiyonları olarak kabul edilirler.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Anaflaktoid reaksiyon ve anaflaktik şok meydana gelebilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Nadir vakalarda konvulsiyon, baş dönmesi-sersemlik ve baş ağrısı.

Gastrointestinal hastalıklar

Bulantı, kusma ve diyare en sık görülenlerdir. Enterokolit ve psödomembranoz kolit de görülebilir.

Hepato-bilier hastalıklar

Bilirubinemi, anormal hepatik fonksiyon ve sarılık gözlenmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Deri döküntüsü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları en sık görülenlerdir. Nadir vakalarda Stevens - Johnson sendromu, epidermal nekroliz ve eritema multiforme görülmüştür.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Nadir vakalarda interstisyel nefrit

Araştırmalar

Geçiçi ALT (SGPT) ve AST (SGOT) yükselmeleri
Ampisilinin tek başına kullanımı ile görülen yan etkiler, sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum IM ile gözlenebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sulbaktam sodyum ve ampisilin sodyumun insanlarda akut toksisitesi üzerine sınırlı bilgi mevcuttur. İlacın aşırı doz kullanımında, temel olarak ilaç ile ilgili yan etkilerin uzantısı olan belirtiler meydana getireceği beklenmektedir. (3- Laktam antibiyotiklerin BOS'da yüksek konsantrasyonda bulunmasının, nöbet dahil olmak üzere nörolojik etkilere yol açabileceği gerçeği göz önünde tutulmalıdır. Sulbaktam ve ampisilinin her ikisi de dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırıldığından, doz aşımı böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda meydana gelirse, bu prosedürler ilacın vücuttan eliminasyonunu kolaylaştırabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik Kullanılan Antibakteriyeller ATC kodu; J01CR04
Hücreden arındırılmış bakteriye! sistemlerle yapılan biyokimyasal çalışmalarda sulbaktamın, penisiline dirençli organizmalarda oluşan çeşitli önemli beta-laktamazların irreversibl inhibitörü olduğu gösterilmiştir. Sulbaktam sadece

Neisseriaceae'

ye karşı antibakteriyel aktivite gösterir.
Sulbaktam sodyum'un penisilinlerin ve sefalosporinlerin tahrip edilmesini önleyici gücü, dirençli suşlar kullanılarak yapılan çalışmalarla kanıtlanmıştır. Bu çalışmalarda sulbaktam sodyum, penisilinlerle ve sefalosporinlerle beraber verildiğinde belirgin sineıjik etki göstermiştir. Sulbaktam aynı zamanda bazı penisilin bağlayıcı proteinlere bağlandığından, bazı hassas suşlar, tek başına beta-laktam antibiyotiğe göre kombinasyona daha duyarlı kılınmışlardır.
Bu kombinasyondaki bakterisid eleman ampisilin'dir ki, benzil penisilin gibi, hücre duvarı biyosentezini inhibe ederek, aktif çoğalma döneminde bulunan duyarlı organizmalara karşı etkili olur.
SULBAKSİT aşağıdakiler dahil olmak üzere geniş bir spektrumdaki gram-pozitif ve gram negatif bakterilere etkilidir:

Staphylococcus aııreusepidermidirStreptococcus pneumoniaeStreptococcus faecalisHae.mophilus influenzaeparainfluenzaeBranhamella catarrhalisBacteroides fragilisEscherichia coliKlebsiellaProteusMorganella morganii; CitrobacterEnterohacterNeisseria MeningitidisNeisseria gonorrhoeae.

Ampisilin dirençli olduğu bilinen

Pseudomonas, CitrobacterEnterohacter

türlerinin sulbaktam/ampisiline duyarlı olmadığı dikkate alınmalıdır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Sulbaktam sodyum, temel penisilin çekirdeğinin bir türevidir. Kimyasal olarak sodyum penisilinat sulfondur. Suda çok eriyen beyazımsı kristal bir tozdur. Moleküler ağırlığı 255.22'dir. Ampisilin sodyum, penisilin çekirdeği olan 6-amino penisilanik asit'ten türemiştir. Kimyasal olarak, D (-) - a - aminobenzil penisilin sodyum tuzudur ve molekül ağırlığı 371,39'dur.

Dağılım:

Sulbaktam/ampisilin insanlarda hemen bütün vücud sıvı ve dokularına süratle diffuze olur. Meninkslerin enflamasyonu mevcut değilse beyin ve omurilik sıvılarına penetrasyonu düşüktür.
Intravenöz ve intramusküler uygulamayı takiben kanda sulbaktam ve ampisilinin yüksek konsantrasyonları oluşur ve her iki maddenin de yarı ömürleri takriben bir saattir.

Eliminasyon:

Sulbaktam/ampisilin'in büyük bir kısmı değişmemiş olarak idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

LD50 (ora) uygulama ile) hem erkek hem de dişilerde olmak üzere farelerde 8 g/kg ve sıçanlarda 4 mg/kg'dan daha yüksektir.
Sıçanlar vc köpeklerde yapılan uzun dönemli çalışmalarda, oral uygulama ile esas organlar ve sistemler ile ilgili önemli histopatolojik lezyonlara neden olmamıştır. Benzer şekilde, Sulbaktam/ampisilin kombinasyonunun olası fötal toksisitesi, teratojenik etkinliği ve fertilite inihibisyonunu değerlendirmek için yapılan testler, bu türden bir etkinlik göstermemiştir. Sulbaktam/ampisilin kombinasyonu herhangi bir mutajenik etkinlik göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Çözücü ampulü % 0.5 Lidokain HC1 içerir.

6.2. Geçimsizlikler

Aminoglikozidlerin, aminopenisilinlerden herhangi birinin varlığında

in vitro

inaktivasyonu nedeniyle, sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum ve aminoglikozidler ayrı olarak sulandırılmak ve ayrı olarak uygulanmalıdırlar.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Flakonlar 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.

6.5.Ambaiajın niteliği ve içeriği

Şeffaf, renksiz Tip 111 cam şişelerde, ağzı kauçuk tıpa üzerine metal kapşonlu. 1 mİ % 0.5 Lidokain HC1 ampulü ile birlikte sunulur.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özet önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği'' ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü YönetmeliklerTne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

TÜM-EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 55 34956 Tuzla-İSTANBUL Tel. no : 0216 593 24 25(Pbx)
Faks no: 0216 593 31 41 E-mail:

8. RUHSAT NUMARASI

200/72

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 26.07.2002 Ruhsat yenileme tarihi:-

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

SULBAKSİT® 250 mg IM enjektabl toz içeren flakon Kas içine uygulanır.

Steril - Apirojen

•Etkin madde:

Her flakon 250 mg ampisilin (ampisilin sodyum olarak) ve 125 mg sulbaktam (sulbaktam sodyum olarak) içerir. Eritici olarak 1 mİ % 0.5 lidokain hidroklorür bulunur.

• Yardımcı maddeler:

Mevcut değil.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşiik dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SULBAKSİT nedir ve ne için kullanılır?

2. SULBAKSİT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SULBAKSİT nasıl kullamltr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SULBAKSİT'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SULBAKSİT nedir ve ne için kullanılır?

SULBAKSİT penisilin antibiyotikleri adı verilen ilaç grubuna aittir. Ampisilin ve sulbaktam isimli iki aktif maddenin bileşimidir. Sulbaktam penisiline dirençli bakterilere karşı etkinlikte ampisiline yardım eder.
SULBAKSİT enjeksiyon için beyaz ile kırık - beyaz arası renkte toz içeren 1 flakonda sunulmaktadır.
SULBAKSİT duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı), otitis media (orta kulak iltihabı), epiglottit (nefes borusu kapakçığı iltihabı), pnömoni (akciğer iltihabı) dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefrit (idrar yollan ve böbrekte gelişen iltihap); peritonit (karın zan iltihabı), kolesistit (safra kesesi iltihabı), endometrit (rahim iç tabakasının iltihabı) ve pelvik selülit dahil intraabdominal (karın içi) enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık); deri, yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok (bel soğukluğuna neden olan mikroorganizma) enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
SULBAKSİT abdominal (karın) veya pelvik (kadınlarda iç cinsiyet organlarının yer aldığı bölge) cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu (karın zarının iltihaplanması) ihtimali olan hastalarda ameliyat sonrası yara enfeksiyon olasılığını azaltmak amacıyla ameliyat öncesinde de kullanılabilir. SULBAKSİT, gebeliğin sonlandınlması veya sezaryen ameliyatı sonrası iltihabi durumu azaltmak amacıyla korunma için kullanılabilir.

2.SULBAKSİT'i kullanmadan öncc dikkat edilmesi gerekenler

SULBAKSİT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
•Ampisilin ve/veya sulbaktama karşı aşırı duyarlılığınız varsa •Daha önceden herhangi bir penisiline alleıjik reaksiyon gösterdiyseniz •Hamileyseniz veya emziriyorsanız
•Bulaşıcı mononükleoz (virüslerden kaynaklanan bir hastalık) ve herpetik virüs kaynaklı enfeksiyona sahipseniz.

SULBAKSİT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
•Sefalosporin veya diğer alerjenlere karşı daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları gösterdiyseniz
•Tedaviniz sırasında vücudunuzun herhangi bir yerinde enfeksiyon gelişirse •Tedaviniz sırasında ishal gelişirse •Yenidoğan tedavisinde kullanılacaksa •Böbrek, karaciğer veya kan bozukluğunuz varsa
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SULBAKSİT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz önermedikçe SULBAKSİT almayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından önerilmediği müddetçe emzirme döneminde SULBAKSİT kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkisi gözlenmemiştir.

SULBAKSİT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her 1.5 g SULBAKSİT (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam) yaklaşık 115 mg (5 mmol) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

•Allopurinol (ürik asit miktarını azaltan ilaç) ile birlikte uygulandığında vücudunuzda döküntü oluşabilir.
•Aminoglikozidler ile birlikte uygulanacaksa en az bir saatlik ara ile farklı bölgelerden uygulanmalıdır.
•Antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) ile birlikte aldığınızda penisilinler, kan pıhtılaşma hücrelerinin fonksiyonlannda ve testlerinde değişikliğe neden olup kanamayı artırıcı etki yapabilir.
•Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi antibiyotik ilaçlar, penisilinlerin bakteri Öldürücü etkilerini engelleyebilir bu nedenle eş zamanlı tedaviden kaçınmak gerekir.
•Metotreksatı (kanser ve iltihaplı eklem romatizmasında kullanılan bir ilaç) SULBAKStT ile birlikte kullanıyorsanız, diğer ilacınızın etkinliği artabileceğinden yakından takip edilmelisiniz.
•Östrojen hormonu içeren ağızdan alman doğum kontrol ilaçları ile ampisilin aldığınızda doğum kontrol yöntem etkinliğiniz azalabilir ve bu nedenle değişik ya da ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir.
•Probenesid (ürik asit atılımını artıran bir ilaç) ağızdan alınan SULBAKSİT'in toksisite riskini artırabilir, doktorunuz tarafından özellikle birlikte verilmediyse, aynı zamanda kullanmayınız.
•SULBAKSİT bazı laboratuvar testlerini etkileyebilir ve yapılan testte yanlış pozitif glikozüri (idrarda şeker saptanması) saptanabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SULBAKSİT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SULBAKSİTi her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sahip olduğunuz veya korunmanız gereken enfeksiyonun türüne bağlı olarak ilacınızın dozunu ve uygulama sıklığını doktorunuz belirleyecektir.
Olağan doz aşağıdaki şekildedir:
Erişkinlerde:
6-8 saatlik aralara bölünerek günde 1.5-12 g'dır. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir. Uygulama sıklığı aynı zamanda böbrek fonksiyonlarına da bağlıdır.
Ameliyat enfeksiyonlarını önlemek amacıyla anestezi başlangıcında 1.5-3 g SULBAKSİT verilir. Doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir ve aksi gerekmedikçe ameliyattan 24 saat sonra durdurulur.
Komplike olmayan gonore tedavisinde 1 g oral probenesid ile beraber 1.5 g SULBAKSİT tek doz olarak verilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Enjeksiyon için çözelti hazırlandıktan sonra SULBAKSİT doktorunuz veya hemşireniz tarafından derin kas içi enjeksiyon yoluyla uygulanır. Lidokain eriyiği asla damar içine uygulanmamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doz aynı zamanda çocuğun ağırlığına bağlıdır. Olağan doz 6-8 saatlik aralara bölünmüş halde günde 150 mg/kg'dır.
Yeni doğanlarda (özellikle erken doğanlarda) hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz, 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75 mg/kg/gürr dür.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği

Eğer ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızı daha az sıklıkta uygulayacaktır.

Eğer SULBAKSİT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğunu dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SULBAKSİT kullandıysanız:

SULBAKSİT size tıbbi gözetim altında verileceğinden, ilacınızı bir kerede fazla miktarda almanız beklenmez. Ancak SULBAKSİT'i fazla dozlarda aldığınızı düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.

SULBAKSİT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SULBAKSİT'i kullanmayı unutursanız

SULBAKSİT sağlık personeli tarafından uygalanacağı için dozunuzun unutulması beklenmez bununla birlikte dozunuzun unutulduğunu düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SULBAKSİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi doktorunuzun belirttiği süre boyunca devam etmelidir. Eğer tedavi vaktinden önce kesilirse enfeksiyon yeniden başlayabilir veya daha kötüye gidebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SlJLBAKSİT'İn İçeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Diğer enjeksiyonluk antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı istenmeyen etki, Özellikle kas içi uygulamada enjeksiyon yerindeki ağrıdır.
Çok az sayıda hastada damar içi kullanımdan sonra flebit (toplardamar iltihabı) veya enjeksiyon yerinde reaksiyon gelişmiştir.
En sık gözlenen yan etkiler anormal karaciğer enzimleri, kan bİlirubini ve idrar tetkiki sonuçlandır.
•Kansızlık, pıhtılaşma bozuklukları, kan değerlerinde bozukluklar •Nefes almada güçlük •Göğüste sıkışma
•Göz kapaklarında, yüz ve dudaklarda şişme •Tüm vücutta kırmızı, kaşınan benekler •Ciltte şişlik
•Aşırı duyarlılık reaksiyonu ve aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı şok •Sersemlik/uyku hali
•Bulantı, kusma, ishal, incc vc kalın bağırsağın birlikte iltihaplanması, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı •Sarılık, anormal karaciğer fonksiyonu •Döküntü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları
•Nadir olarak ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu, epidermal nekroliz)
•İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı (İnterstisyel nefrit)
•Karaciğer enzimlerinde, kan laboratuar değerlerinde değişiklikler
Bu istenmeyen etkilerin bir çoğu tedavi kesildiğinde normale döner.
Seyrek olarak havale (konvülziyonlar) ve böbrekte iltihap raporlanmıştır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.SULBAKSİT'in saklanması

SULBAKSİT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

SOD KULLANMA TARIHIYLE UYUMLU OLARAK KULLANıNıZ.

Fİakonlar25° Cnin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
tntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SULBAKSİT'i kullanmayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SULBAKSİT'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

TÜM-EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi
Aromatik Cad. No: 55 Tuzla-İSTANBUL
Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Üretim yeri:

TÜM-EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi
Aromatik Cad. No: 55 Tuzla-İSTANBUL
Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Bu kullanma talimatı eti son GG/AAfYYYY tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Sulandırma bilgisi:

SULBAKSİT derin intramusküler enjeksiyon olarak uygulanır; intramusküler uygulamada ağrı olursa sulandırmada % 0.5 anhidröz lidokain hidroklorürün steril enjeksiyonluk solüsyonu kullanılabilir. İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.

Geçimsizlikler

Aminoglikozidlerin, aminopeni si ünlerden herhangi birinin varlığında

in vitro

inaktivasyonu nedeniyle, sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum ve aminoglikozidler ayrı olarak sulandınlmalı ve ayrı olarak uygulanmalıdırlar.