» »
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SUDAFED ekspektoran şurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her ölçekte (5 ml):
Psödoefedrin 30 mg
Guaifenesin 100 mg
Yardımcı maddeler:
Gliserol 1000 mg
Etanol (%96) 0.25 mg
Sakkaroz 3000mg
Ponsö 4R 0.25 mg
FD &C sarı no:6. 0.25 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Şurup
Berrak, turuncu renkli sıvı.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
SUDAFED, prodüktif (balgamlı, göğse inmiş) öksürükle birlikte görülen üst solunum yolu rahatsızlıklarında semptomatik bir rahatlama sağlar. Burnu açar, burun akıntısını durdurur ve ekspektorasyonu sağlayarak hastayı rahatlatır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
12 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinlerde :.
Günde 3 kez 10 ml (2 ölçek)
Uygulama şekli:
SUDAFED ağızdan alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli renal ve/veya hepatik fonksiyon bozuklukları olan hastalarla ilgili spesifik bir araştırma bulunmamaktadır. Orta şiddette renal ve/veya hepatik fonksiyon bozukluklarının bulunması halinde dikkatli olunmalıdır. Özellikle birlikte kardiyovasküler hastalığı olanlarda dikkatli olunmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır
(bkz.
Kontrendikasyonlar).
Pediyatrik popülasyon:
12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmaz.
Geriyatrik popülasyon:
SUDAFED'in yaşlılarda etkileri henüz bilinmemektedir. Deneyimler, normal yetişkin dozunun yeterli olduğunu göstermektedir; ancak renal ve/veya hepatik fonksiyonun izlenmesi tavsiye edilir. Ciddi bir bozukluğa rastlandığında dikkatli olunmalıdır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Aşağıdaki durumlarda SUDAFED kullanımı kontrendikedir:
• Etkin maddeye, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
Şiddetli hipertansiyon ya da şiddetli koroner arter hastalığı olanlarda,
• Monoamino oksidaz inhibitörleri ile tedavi olanlarda (SUDAFED kullanımından önceki 14 gün içinde MAOİ (bir antibakteriyel olan furazolidon dahil) / RIMA almış ve/veya almaya devam eden hastalarda) kontrendikedir. Psödoefedrin ve bu tip bir ilacın aynı zamanda kullanılması kan basıncında yükselmeye neden olabilir.
• Diğer sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, trisiklik antidepresanlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri psikostimülanlar) ve beta-blokörler kullanan hastalarda,
• Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda,
• 12 yaş altı çocuklarda
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Aşağıdaki durumlarda SUDAFED dikkatli kullanılmalıdır:
• Aritmisi olanlarda,
Kardiyovasküler hastalığı olanlarda, İskemik kalp hastalığı olanlarda,
• Diabetes mellitusu olanlarda,
Hipertiroidizm olanlarda
• Glokomu olanlarda,
• Feokromositoma olanlarda,
• Hipertansiyonu olanlarda,
Normotansif hastalarda psödoefedrinin görünür hiç bir presör etkisi olmamakla beraber, SUDAFED hafif-orta şiddette hipertansiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır
(bkz.
Kontrendikasyonlar, Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalarda SUDAFED'in kan basıncı üzerindeki etkisi gözlenmelidir.
Prostat hipertrofisi (hiperplazisi) ve mesane fonksiyon bozukluğu olanlarda, Halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir.
Şiddetli derecede karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle birlikte kardiyovasküler bir hastalığı olanlarda,
60 yaş üzerindeki hastalarda,
Alkol kullanılıyorsa,
• SUDAFED, sigara içme, astım veya amfızem ile birlikte görülen inatçı veya kronik öksürük ya da soğuk algınlığında aşırı salgı ile birlikte öksürük görüldüğünde doktor tavsiyesiyle kullanılmalıdır.
Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır. Bir günde 4 dozdan fazla verilmemelidir.
Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.
Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarla posterior geri dönüşlü ansefalopati (PRES)/ geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.
Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bir ölçekte 3g sukroz içerir; diabetes mellitus hastalarında kullanılmamalıdır.
Bu tıbbi üründe hacmin % 5'i kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, her dozda (5 ml) 190 mg'a kadar, her dozda 5 ml biraya eşdeğer, her dozda 2 ml şaraba eşdeğer gibi. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
İçeriğindeki renklendirici ponsö 4R &FD &C sarı no:6 sebebiyle alerjik reaksiyonlar görülebilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
SUDAFED, MAOI/RIMA alanlarda kullanılmamalıdır. Trisiklik antidepresanlar, iştah bastırıcı ilaçlar, sempatomimetik ajanlar (dekonjestanlar, iştah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi) ve sempatomimetik aminlerin katabolizmasını etkileyen monoamin oksidaz inhibitörleri (furazolidon dahil) ile beraber kullanılması bazen kan basıncının yükselmesine neden olabilir.
(bkz.(bkz.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Kardiyak glikozidler disritmi riskine, ergot alkaloidleri ise ergotism riskine sebep olabilir.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
SUDAFED için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Psödoefedrin ve guaifenesin uzun süreden beri istenmeyen etkiler görülmeden yaygın bir şekilde kullanılmaktaysa da, bunların gebelik sırasında güvenli kullanımları saptanmamıştır. Bundan dolayı, gebe kadının bu ilaçtan sağlayacağı yarar ile ilacın gelişmekte olan fetusa olabilecek tehlikeli etkileri dengelemek şartıyla kullanımına karar verilmelidir.
Laktasyon dönemi
Psödoefedrin anne sütüne az miktarda geçer, fakat bunun emzirilen bebeklerdeki etki derecesi bilinmemektedir. Ağız yoluyla tek doz psödoefedrin verilen annenin sütüyle 24 saat içinde bunun % 0.5-0.7'sinin atılacağı tahmin edilmektedir. Guaifenesin, bebek üzerinde hiçbir etkisi olmadığı tahmin edilen küçük miktarlarda anne sütünde atılmaktadır.
Üreme yeteneği/Fertilite
SUDAFED'in insan fertilitesi üzerine etkileri ile ilgili hiçbir bilgi bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Baş dönmesi olan hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda bilgilendirilmelidir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Psödoefedrine bağlı ciddi yan etkiler azdır.
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk
Yaygın olmayan: Yorgunluk, telaş hali, ajitasyon
Seyrek: Halüsinasyon paranoid delüsyon, iritabilite, anksiyete, huzursuzluk,
eksitabilite, baş ağrısı
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Sersemlik
Kardiyovasküler hastalıklar
Seyrek: Taşikardi, hipertansiyon, diğer kardiyak disritmiler
Vasküler hastalıklar
Seyrek: Kan basıncı artışı*
*Sistolik kan basıncı artışı gözlenmiştir. Terapötik dozlarda psödoefedrinin kan basıncı üzerindeki etkisi klinik olarak anlamlı değildir.
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: İritasyona bağlı olan veya olmayan deri döküntüleri, hipersensitivite
reaksiyonları, diğer sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon, alerjik dermatit*
*Psödoefedrin kullanımı ardından bronkospazm, anjiyoödem gibi sistemik belirtileri olan/olmayan çeşitli alerjik deri reaksiyonları bildirilmiştir.
Böbrek ve idrar yolları hastalıkları
Yaygın olmayan: Dizüri, erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik
büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar: SUDAFED doz aşımında eksitasyon, huzursuzluk, halüsinasyon, hipertansiyon ve aritmi gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem semptomları ortaya çıkabilir. Şiddetli olgularda psikoz, konvülziyon, koma ve hipertansif kriz gelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi düşebilir.
Yüksek doz guaifenesin alımında mide bulantısı ve kusmaya sebep olabilir.
Tedavi: Solunum destekleyici ve koruyucu ve konvülsiyonları kontrol edici önlemler alınmalıdır. Endike olduğu takdirde gastrik lavaj uygulanmalıdır. Mesane kateterizasyonu gerekebilir. Beta blokörler kardiyovasküler komplikasyonları ve hipokalemiyi düzeltebilir. İstenirse, psödoefedrin atılımının hızlandırılması için asit diürezi veya diyaliz yapılabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Nazal dekonjestanlar ATC kodu: R05X
Etki Mekanizması:
Psödoefedrin, direkt ve indirekt sempatomimetik aktiviteye sahiptir ve etkili bir üst solunum yolları dekonjestanıdır. Psödoefedrin, sistolik kan basıncının yükseltilmesinde ve taşikardi yaratılmasında efedrinden önemli oranda daha az etkilidir ve merkezi sinir sisteminin uyarılmasında da etkisi daha düşüktür.
Guaifenesin, ekspektoran bir etkiye sahiptir. Bu etkinin bronşiyal salgının hacmini ve su muhtevasını arttırarak salya vistozitesini azaltmak ve böylece salyanın ekspektorasyonunu sağlamak olduğu düşünülmektedir. Psödoefedrin, 4 saat süren dekonjestan etkisine 30 dakika içinde ulaşır. Guaifenesin ekspektoran etkisini 24 saat içerisinde gösterir.
5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Psödoefedrin, oral alımı takiben bağırsaklardan absorbe olur. Sağlıklı yetişkin gönüllülerde, 60mg psödoefedrinin verilmesi yaklaşık 1.5 saat sonra (T
mak
s) yaklaşık 180 ng/ml'lik bir doruk plazma konsantrasyonu (Cmaks) yaratmıştır.
Psödoefedrin, dolaylı olarak etki eden sempatomimetik bir amin olup epimeri olan efedrine göre daha az doğrudan adrenerjik etkiye sahiptir. S(+)-psödoefedrin doğal olarak meydana gelen ve klinik uygulamalarda kullanılan izomerdir.
Guaifenesin, Sağlıklı yetişkin gönüllülerde 600mg guaifenesin uygulaması sonrasında, Cmaks yaklaşık 1.4mcg/ml olmuş ve Tmaks ilacın uygulanmasından yaklaşık 15 dakika sonra gerçekleşmiştir. Guaifenesinin plazma yarı ömrü yaklaşık 1 saat olmuş ve 8 saat sonra kanda tespit edilememiştir.
Dağılım:
Psödoefedrinin görünen dağılım hacmi (Vd/F) yaklaşık 2.8 l/kg'dır.
Guaifenesinin insanlarda dağılımı ile ilgili bilgi mevcut değildir.
Biyotransformasyon:
Psödoefedrin karaciğerde N-demetilasyon yoluyla aktif bir metabolit olan norpsödoefedrine kısmen metabolize olmaktadır. Guaifenesin hem oksidasyon, hem de demetilasyona uğrar. Sağlıklı yetişkin gönüllülerde, 60mg psödoefedrinin verilmesi yaklaşık 2 saat sonra (Tmaks) yaklaşık 180 ng/ml'lik bir pik plazma konsantrasyonu (Cmaks) yaratmıştır. Plazma yarılanma ömrü yaklaşık 5.5 saattir (idrar pH'ı 5.0 ile 7.0 arasında kalır). Psödoefedrinin plazma yarılanma ömrü idrarın asitleşmesiyle önemli ölçüde azalır ve alkalinizasyon ile artar. Sağlıklı yetişkin gönüllülerde 600 mg guaifenesin verildikten sonra Cmax yaklaşık 1.4 ^g/ml, T
mak
s ise ilacın verilmesinden itibaren 15 dakikadır. Guaifenesinin plazma yarılanma ömrü yaklaşık 1 saattir ve 8 saat sonra kanda görülmez.
Psödoefedrin 60 mg'ın, nazal hava akımı ile ölçüldüğünde, soğuk algınlığı ve riniti olan hastalardaki ve normal deneklerdeki histamin uygulaması sonrasında ve alerjik riniti olan hastalarda etkili bir nazal dekonjestan olduğu gösterilmiştir.
Guaifenesinin hem oksidasyona hem de demetilasyona maruz kaldığı görülmektedir.
Eliminasyon:
Psödoefedrin ve metaboliti idrar ile atılır, dozun % 55 ile 75'i herhangi bir değişikliğe uğramadan atılır. İdrar asitlendiğinde psödoefedrinin idrar ile dışarı atılma hızı artar. Bunun tersine idrar pH'ı arttıkça idrar ile dışarı atılma hızı azalır.
Psödoefedrin, zayıf bir baz olarak, böbrek yoluyla atılım oranı üriner pH'a bağlıdır. Düşük üriner pH'da, tübüler reabsorpsiyon minimal olup idrar akış hızı ilacın klirensini etkilemeyecektir. Yüksek pH'da (>7.0), psödoefedrin büyük oranda renal tübülde yeniden absorbe olacak ve renal klirens idrar akış hızına bağlı olacaktır. Guaifenesin idrar ile atılmaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği:
Değişen derecelerde renal yetmezliği olan hastalara 60mg psödoefedrin + 8mg akrivastin uygulanmasını takiben, sağlıklı gönüllülerdeki ile karşılaştırıldığında orta şiddette renal yetmezliği olan hastalarda psödoefedrin için C
mak
s 15 kat daha fazla çıkmıştır. T
mak
s renal yetmezlikten etkilenmemiştir. Sağlıklı gönüllülerdeki ile karşılaştırıldığında tı
/2, hafif-şiddetli renal yetmezliği olan hastalarda sırasıyla 3-12 kat artmıştır.
Karaciğer yetmezliği:
Hepatik yetmezliği olan hastalarda SUDAFED ile yapılmış hiçbir spesifik çalışma yoktur.
Yaşlı hastalarda:
Yaşlı hastalarda 60mg psödoefedrin + 8mg akrivastin uygulanmasını takiben psödoefedrin için görülen t
1/
2 sağlıklı gönüllülerdekinin 1.4 katı olmuştur. Görünen Cl/F sağlıklı gönüllülerdekinin 0.8 katı olmuştur ve V
d/F değişmemiştir. SUDAFED tablet ile yaşlılarda yapılmış spesifik bir çalışma yoktur.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Mutajenite:in vivoin vitro
tahlillerinde psödoefedrinin genotoksik olmadığı saptanmıştır.
Karsinojenite:
Psödoefedrinin karsinojenik potansiyeli olup olmadığı hakkında yeterli bilgi yoktur.
Teratojenite:
Psödoefedrin, sıçanlarda 432 mg/kg/gün oral doza veya tavşanlarda 200 mg/kg/gün oral doza kadar teratojenik etki göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sakaroz Gliserol Metil paraben Propil paraben Mentol Etanol(%96)
Tatlandırıcı yaban kirazı Ponsö 4R
Sunset sarısı, E110/FDEtC No:6 Saf su
6.2 Geçimsizlikler
Veri bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
60 ay.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25
oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Buzdolabında saklanmamalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
SUDAFED, 150 ml'lik şişelerde bulunur.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği' ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No.173, l.Levent Plaza B Blok 34394 l.Levent/İstanbul Tel no : 0 212 339 44 00 Faks no : 0 212 339 45 00
8. RUHSAT NUMARASI
175/15
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi:15.09.1995 Ruhsat yenileme tarihi: 01.02.2006
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
» »
SUDAFED ekspektoran şurup Ağızdan alınır.
Etkin madde:Her 5 ml'de 30 mgpsödoefedrin ve 100 mg guaifenesin.
Yardımcı maddeler:Sakaroz, gliserol, metil paraben, propil paraben, mentol, etanol (%96), tatlandırıcı yaban kirazı, ponsö 4R, sunset sarısı, E110/FDEtC No:6, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SUDAFED nedir ve ne için kullanılır?
2. SUDAFED 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SUDAFED nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SUDAFED'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır. 1. SUDAFED nedir ve ne için kullanılır?
SUDAFED, sistemik nazal dekonjestanlar adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir. SUDAFED 150 ml'lik cam şişeler içinde bulunmaktadır.
SUDAFED, balgamlı ve göğüse inmiş öksürükle birlikte görülen üst solunum yolu rahatsızlıklarında belirtilerin rahatlatılmasını sağlar. Burnu açarak, burun akıntısını durdurur ve balgamın dışarı atılmasını sağlayarak hastayı rahatlatır.
2. SUDAFED'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SUDAFED'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Etkin maddeye, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı alerjiniz varsa,
• Şiddetli yüksek tansiyon veya koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa,
Şiddetli derecede böbrek yetmezliği hastalığınız varsa,
Monoaminoksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse,
Eğer şu ilaçları kullanıyorsanız: Bazı antidepresanlar, göz veya bağırsak
bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa ve beta blokörler içerebilen yüksek tansiyon ilaçları, kan toplanması ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcılar, duygu durum bozuklukları tedavisinde kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında rahim kasılmalarına yardımcı olan oksitosin.
12 yaş altındaki çocuklarda.
SUDAFED'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Kalp ritim bozukluğunuz ve kalp damar hastalığınız varsa,
Hafif veya orta şiddetli tansiyon hastalığınız varsa,
Şiddetli karaciğer yetmezliği hastalığınız veya böbrek yetmezliği hastalığınız varsa, özellikle birlikte bu hastalıklara eşlik eden kalp damar hastalığınız varsa,
Şeker hastalığınız varsa,
Fazla çalışan tiroidiniz varsa,
Göz tansiyonun artması (glokom) durumunda,
Feokromositoma olan hastalarda de oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir.)
Prostat büyümeniz ve idrar kesesi fonksiyon bozukluğu varsa,
Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa,
60 yaş üzerindeyseniz,
Alkol kullanıyorsanız,
Eğer birkaç haftadır soğuk algınlığınız varsa ya da öksürüğünüzden kan geliyorsa ya da astım veya amfizem sebebiyle çok fazla balgam geliyorsa.
Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşlü ansefalopati (PRES)) ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.
5 günden daha uzun süre kullanmayınız.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SUDAFED'in hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle sadece doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SUDAFED'in anne sütüne geçtiği bilinmektedir, bu nedenle doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
Baş dönmeniz varsa araç ya da makine kullanmayınız.
SUDAFED'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SUDAFED gliserol içerir, bu nedenle başağrısı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet verebilir. SUDAFED 5 ml'de 3 gram sakaroz içerir, bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıklılığınızın olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu durum şeker hastalarında dikkate alınmalıdır. Bu tıbbi üründe hacmin % 5'i kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, her dozda (5 ml) 190 mg'a kadar, her dozda 5 ml biraya eşdeğer, her dozda 2 ml şaraba eşdeğer gibi. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi (sara) gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
İçeriğindeki renklendirici ponsö 4R sebebiyle alerjik reaksiyonlar görülebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SUDAFED'i burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar, iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya MAOI'leri ile beraber kullanılması bazen tansiyon yükselmesine neden olabilir. İlacın psödoefedrin içermesinden dolayı, bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa ve beta-adrenerjik bloker ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçların etkisini kısmen tersine çevirebilir. SUDAFED furazolidon ile birlikte kullanılmamalıdır.
Moklobemid ile birlikte kullanımı hipertansif kriz (ciddi kan basıncı yükselmesi) riski oluşturur.
Kardiyak glikozidlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanım kalp ritmi bozukluğu riskini artırır.
Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılması yan etki riskini artırır.
Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskini artırır.
Trisiklik antidepresanların (depresyon tedavisinde kullanılır) yan etkilerini artırır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SUDAFED nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
12 yaş ve üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde:
Tavsiye edilen doz günde 3 kez alınan 10 ml'dir (2 ölçek).
Uygulama yolu ve metodu
SUDAFED ağızdan alınır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
12 yaş altı çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda normal yetişkin dozu uygulanır. Ancak yaş ile birlikte böbrek ve karaciğer fonksiyonları da azalacağından ileri yaştaki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek hastalığında kullanım:
Böbrek hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavinizde bazı değişiklikler yapmak isteyebilir.
Karaciğer hastalığında kullanım:
Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavinizde bazı değişiklikler yapmak isteyebilir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SUDAFED kullandıysanız:
Eğer SUDAFED'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doz aşımında heyecan, huzursuzluk, halüsinasyon, yüksek tansiyon ve kalp ritim bozukluğu gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem semptomları ortaya çıkabilir. Şiddetli olgularda psikoz (Bir tür ruhsal bozukluk), havale, koma ve ani yükselen kan basıncı gelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi düşebilir.
SUDAFED'i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SUDAFED ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SUDAFED'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Asağıdakilerden biri olursa SUDAFED'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:
• Kalpte ritim bozukluğu (Aritmi),
• Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı),
• Karaciğer işlev bozuklukları
• Aşırı duyarlılık
• Deri döküntüsü
• Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyonlar),
• Kan basıncı yükselmesi (Hipertansiyon)
Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eger bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SUDAFED'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Olası yan etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın: Sinirlilik, uyku bozukluğu, bulantı, kusma, baş dönmesi, ağız kuruluğu
Yaygın olmayan: Yorgunluk, telaş hali, dizüri (idrar yaparken ağrı), erkek hastalarda idrar
yapamama (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir ), huzursuzluk Seyrek: Kalp atımının hızlanması (taşikardi), yüksek tansiyon (hipertansiyon), diğer
kardiyak disritmiler (kalp atım bozuklukları), halusinasyon (özellikle çocuklarda) dahil merkezi sinir sistemi (MSS) uyarım belirtileri, iritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri, alerjik dermatit(egzama),
Bilinmiyor: İrritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), anksiyete
(kaygı,endişe), baş ağrısı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. SUDAFED'in saklanması
SUDAFED 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
SUDAFED'i 25
oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan koruyunuz ve buzdolabında saklmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra SUDAFED'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No.173, 1. Levent Plaza B Blok 34394 1. Levent/İstanbul
Üretici:
Abdi İbrahim İlaç Sanayi Tic. A.Ş. İstanbul Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
