STİLEX jel Cilde uygulanır.
Etken Madde
Mepiramin maleat, lidokain hidroklorür, dekspanteno1.Yardımcı maddeler
Koruyucu olarak benzalkonyum klorür, koku verici olarak oleum adonia, ayrıca komplekson III, karbopol 940, trietanolamin, polisorbat (E433).Bu Kullanma Talimatında:
1. STILEX nedir ve ne için kullanılır?
2. STILEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. STILEX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. STILEX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.STILEX nedir ve ne için kullanılır?
STİLEX, 30 gramlık alüminyum tüplerde sunulan bir jeldir.
STİLEX, etkin madde olarak mepiramin maleat, lidokain hidroklorür ve dekspantenol içerir.
STİLEX deriye uygulandığında, lokal olarak antialerjik (alerjiyi giderici), antienflamatuar (iltihabı giderici), antipruritik (kaşıntıyı giderici) ve anestezik etki gösterir.
STİLEX, güneş yanıkları, böcek sokmaları, ürtiker (kurdeşen), kaşıntı ve birinci derece (hafif) yanıklarda kullanılır.
3.STILEX nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
STİLEX, günde birkaç kez lezyonlu bölgeye sürülür.
STİLEX, 7 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
STİLEX, ince bir tabaka halinde ciltteki lezyonlu bölgeye sürülür.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği : Bildirilmemiştir.
Eğer STİLEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla STILEX kullanırsanız
STİLEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
STILEX'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
STILEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
STİLEX Jel tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi STILEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, STİLEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
Ciltte yaygın ve şiddetli kızarıklık ve kaşıntı, soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi.
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin STİLEX’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciltte yaygın ama şiddetli olmayan kızarıklık ve kaşıntı, yüksek ateş, kusma, çarpıntı.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :
Deride hafif kızarıklık ve kaşıntı, iştah kaybı, halsizlik, yorgunluk, uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, isha1.
Bunlar STİLEX’nin hafif yan etkileridir.
Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Yan etkilerin raporlanması
2.STILEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
STILEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- STİLEX’in bileşenlerine karşı alerjiniz var ise,
- İltihaplı deri hastalıkları ile enfekte yaralar, iltihaplı deri enfeksiyonları ve bulaşıcı hastalıklar var ise ilacı kullanmayınız.
STILEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
STİLEX Jel, gözlere ve ıslak dokulara (mukoza) temas ettirilmemelidir. Gözler ile temas durumunda, gözlerin bol su ile yıkanması önerilir.
STİLEX Jel, geniş vücut yüzeylerine uygulanmamalıdır.
STİLEX Jel’in 7 gün süre ile kullanımına rağmen, mevcut yakınmaların sürmesi veya artması durumunda bir doktora danışılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
STILEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
STİLEX Jel, cilde sürüldüğünden aç ya da tok uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
STİLEX’in bileşiminde bulunan mepiramin, lidokain ve dekspantenol ile hayvanlar üzerinde yapılmış çalışma da mevcut değildir.
STİLEX, gerekli değilse gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
STİLEX’in bileşiminde bulunan mepiramin, lidokain ve dekspantenolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emzirme
Araç ve makina kullanımı
STİLEX’in araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi yoktur.
STILEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir ilaç ile etkileşimi bildirilmemiştir.
5.STILEX'in saklanması
STİLEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 0C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra STILEX'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Vifor (İsviçre) lisansı ile
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20
Üretim Yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tunç Cad. Hoşdere Mevkii, Özgür Nakliyat Yanı No : 3 Hadımköy / İstanbul Tel: (0212) 622 66 00 Faks: (0212) 623 19 52
KISA URUN BILGILERI
1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI
STİLEX jel
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIMI
Etkin madde :
1 g STİLEX, etkin madde olarak 15 mg Mepiramin maleat, 15 mg Lidokain hidroklorür ve 50 mg Dekspantenol içerir.
Yardımcı maddeler :
Koruyucu olarak 0.0250 g Benzalkonyum klorür kullanılmıştır. Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.
3. FARMASÖTIK FORMU
Jel
Renksiz, saydam homojen jel.
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
STİLEX güneş yanıkları, böcek sokmaları, ürtiker, kaşıntı ve birinci derece yanıklarda kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :
STİLEX, günde birkaç kez lezyonlu bölgeye sürülür.
STİLEX, 7 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.
Uygulama şekli :
STİLEX, ince bir tabaka halinde ciltteki lezyonlu bölgeye sürülür.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir kullanım şekli bildirilmemiştir. Pediyatrik popülasyon:
2 yaşın altındaki çocuklarda, hekim onayı olmaksızın kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon :
Geriyatik popülasyon için özel bir kullanım şekli bildirilmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
STİLEX, bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı oluşmuş aşın duyarlılık durumlarında kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
STİLEX, gözlere ve mukoz membranlara temas ettirilmemelidir. Gözler ile temas durumunda, gözlerin bol su ile yıkanması önerilir.
7 günlük bir STİLEX kullanımına rağmen, hastada mevcut yakınmaların sürmesi veya artması durumunda bir doktora danışılmalıdır.
İrinli deri hastalıkları ile enfekte yaralarda, iltihaplı deri enfeksiyonları ve bulaşıcı hastalıklarda uygulanmamalıdır.
İçeriğinde benzalkonyum klorür olduğundan irritan, deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bildirilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
STİLEX için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
STİLEX'in bileşiminde bulunan mepiramin, lidokain ve dekspantenolün anne sütüne geçip geçmediği bilinm
emektedir. Dolayısıyla, STİLEX'in kullanımı mutlaka gerekliyse, risk ve yararları göz önünde bulundurularak kullanımına hekim tarafından karar verilmelidir.
Üreme yeteneği /Fertilite
Bildirilmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
STİLEX'in araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
4.8 İstenmeyen etkiler
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok seyrek: Deri döküntüleri ve kaşıntı
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Bildirilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Antipruritikler (Antihistaminikler, Anestezikler ve Diğerleri)
ATC Kodu: D04AB01
STİLEX, lokal uygulamayı takiben, bileşimindeki mepiramin maleat sayesinde antihistaminik-antialerjik-antienflamatuar, lidokain hidroklorür sayesinde anestezik, dekspantenol sayesinde epitelizan-sikatrizan etki gösteren bir preparattır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim :
Sıvağ olarak kullanılan hidrojel bileşimi, saydam, non-alkolik ve cilt tarafından iyi tolere edilerek etken maddelerin hızla absorpsiyonunu sağlayacak niteliktedir.
Ayrıca STİLEX, özel formülasyonu nedeniyle cilde kolaylıkla yayılabilir; yağsızdır ve leke yapmaz.
Dağılım :
Bildirilmemiştir.
Biyotransformasyon :ilmmi
ştir.
Eliminasyon :
Bildirilmemiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Mepiramin maleat için preklinik emniyet verileri aşağıdaki gibidir:
Oral yol-Rat LD50 36 mg kg
Subkutan yol-Rat LD50 150 mg kg-1
İntraperitoneal yol-Fare LD50 102 mg kg-1
İntravenöz yol-Kobay LD50 24.4 mg kg-1
Lidokain hidroklorür için preklinik emniyet verileri aşağıdaki gibidir:
Oral yol-Fare LD50 220 mg/kg
Dekspantenol için preklinik emniyet verileri aşağıdaki gibidir:
Oral yol-Fare LD50 15 g/kg
6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür (koruyucu) olarak Oleum adonia (koku verici)
Komplekson III,
Karbopol 940 Trietanolamin Polisorbat (E433).
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü (ay olarak verilmelidir.)
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30 g'lık alüminyum tüplerde sunulmuştur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBI
Vifor (İsviçre) lisansı ile
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. N0: 34467 Maslak / İSTANBUL 0212 366 84 00 0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
182 / 36
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 11.04.1997 Ruhsat yenileme tarihi: 11.04.2007
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
STILEX jel Cilde uygulanır.
Etkin Madde:
Mepiramin maleat, lidokain hidroklorür, dekspantenol.
Yardımcı Maddeler:
Koruyucu olarak benzalkonyum klorür, koku verici olarak oleum adonia, ayrıca komplekson III, karbopol 940, trietanolamin, polisorbat (E433).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında :
1.STİLEX nedir ve ne için kullanılır?
2.STİLEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.STİLEX nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.STİLEX'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır. 1.STILEX nedir ve ne için kullanılır ?
STİLEX, 30 gramlık alüminyum tüplerde sunulan bir jeldir.
STİLEX, etkin madde olarak mepiramin maleat, lidokain hidroklorür ve dekspantenol içerir.
STİLEX deriye uygulandığında, lokal olarak antialerjik (alerjiyi giderici), antienflamatuar (iltihabı giderici), antipruritik (kaşıntıyı giderici) ve anestezik etki gösterir.
STİLEX, güneş yanıkları, böcek sokmaları, ürtiker (kurdeşen), kaşıntı ve birinci derece (hafif) yanıklarda kullanılır.
2. STİLEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler STİLEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
-STİLEX'in bileşenlerine karşı alerjiniz var ise,
-İltihaplı deri hastalıkları ile enfekte yaralar, iltihaplı deri enfeksiyonları ve bulaşıcı hastalıklar var ise ilacı kullanmayınız.
STİLEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
STİLEX Jel, gözlere ve ıslak dokulara (mukoza) temas ettirilmemelidir. Gözler ile temas durumunda, gözlerin bol su ile yıkanması önerilir.
STİLEX Jel, geniş vücut yüzeylerine uygulanmamalıdır.
STİLEX Jel'in 7 gün süre ile kullanımına rağmen, mevcut yakınmaların sürmesi veya artması durumunda bir doktora danışılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
STİLEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
STİLEX Jel, cilde sürüldüğünden aç ya da tok uygulanabilir. Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
STİLEX'in bileşiminde bulunan mepiramin, lidokain ve dekspantenol ile hayvanlar üzerinde yapılmış çalışma da mevcut değildir.
STİLEX, gerekli değilse gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
STİLEX'in bileşiminde bulunan mepiramin, lidokain ve dekspantenolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Söz konusu maddelerin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde de araştırılmamıştır Emzirme döneminde STİLEX Jel kullanımı konusunda doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
STİLEX'in araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi yoktur.
STİLEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde benzalkonyum klorür olduğundan tahrişe ve deri reaksiyonlarına sebep olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir ilaç ile etkileşimi bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. STİLEX nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
STİLEX, günde birkaç kez lezyonlu bölgeye sürülür. STİLEX, 7 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır. Uygulama yolu ve metodu:
STİLEX, ince bir tabaka halinde ciltteki lezyonlu bölgeye sürülür. Değişik yaş grupları :
Çocuklarda kullanımı :
2 yaşın altındaki çocuklarda, hekim onayı olmaksızın kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı :
Bildirilmemiştir.
Özel kullanım durumları :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği :
Bildirilmemiştir.
Eğer STİLEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla STİLEX kullandıysanız
STİLEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
STİLEX'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
STİLEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
STİLEX Jel tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi, STİLEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, STİLEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
Ciltte yaygın ve şiddetli kızarıklık ve kaşıntı, soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin STİLEX'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciltte yaygın ama şiddetli olmayan kızarıklık ve kaşıntı, yüksek ateş, kusma, çarpıntı.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :
Deride hafif kızarıklık ve kaşıntı, iştah kaybı, halsizlik, yorgunluk, uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, ishal.
Bunlar STİLEX'nin hafif yan etkileridir.
Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz^.
5.STİLEX'in saklanması
STİLEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra STİLEX'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Vifor (İsviçre) lisansı ile
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak / Sarıyer / İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
Üretim Yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tunç Cad. Hoşdere Mevkii, Özgür Nakliyat Yanı No : 3
Hadımköy / İstanbul
Tel: (0212) 622 66 00
Faks: (0212) 623 19 52
Bu kullanma talimatı ../../^.tarihinde onaylanmıştır.
