KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
STENOR 4 mg/4 mİ I.V. İnfıizyon İçin Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Bir ampul 8 mg norepinefrin bitartarat (4 mg norepinefrin baza eşdeğer) içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum metabisülfit 4 mg
Sodyum klorür 34,35 mg
NaOH
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfıizyon için konsantre çözelti
Steril, berrak, renksiz, görünen partikülü olmayan sulu çözeltidir.
4. KLLNİK ÖZELLİKLER
4.i. Terapotik endikasyoniar
STENOR, akut hipotansiyon durumlarında kan basıncının normale döndüriilmesinde
ffndŞkfdİT
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi
STENOR sadece uzmanlaşmış tıbbi personel tarafından uygulanmalıdır.
STENOR. 8m2/4 mi norepinefrin bitartarat içermektedir. Doz eninetrin baz üzerinden hesaplanır. Norepinefrin bitartaratın 2 mg'ı 1 mg epinefrin baza eşdeğerdir. Dolayısıyla her ampulde 4mg norepinefrin baz bulunmaktadır.
Parenteral ilaç ürünleri uygulanmadan önce partiküllü madde olup olmadığı ve renginin bozulup bozulmadığı gözle kontrol edilmelidir. Parenteral norepinefrin IV infıizyon ile uygulanır.
Yetişkinlerde
Kan basıncının düzeltilmesi
Akut hipotansif durumlarında: Kan hacmi deplesyonu, herhangi bir vazopressör kullanılmadan önce mümkün olduğunca tam olarak düzeltilmelidir. Norepinefrin, kan hacmi replasmam sırasında veya öncesinde uygulanabilir.
Olağan doz:
İnfıizyon genellikle başlangıçta 2-3 ml/dakika (dakikada 8-12 jjıg) veya 0,11-0,17 mikrogram/kg/dakika) olarak verilir ve kan basıncındaki duruma göre miktar ayarlanır. Kan basıncı değeri başlangıçta her iki dakikada bir kaydedilir ve in füzyon hızı sürekli gözlenir.
Hastanın başlangıç dozuna cevabı gözlemledikten sonra, akış hızı, hayati organlarda sirkülasyonu devam ettirmek için yeterli normal kan basıncını (genellikle 80-100 mm Hg sistolik) oluşturmak ve devam ettirmek için ayarlanır. Daha önceden hipertansif olan hastalarda, kan basıncının daha önceden varolan sistolik basmcm 400 mm Hg'den daha fazlasına yükseltilmemesi önerilmektedir.
Seyreltilen çözeltinin 0,5- 1 mİ/dakika ortalama akışı (veya 0,03-0,06 mikrogram/kg/dakika) genellikle tatmin edici kan basınç değerlerini elde etmek için yeterlidir.
Yukarıda anlatılan pozoloji kesin değildir. Doz hastanın kalbinin ve kan damarlarının durumuna bağlı olarak belirlenir. Ürüne hassasiyet kişiden kişiye önemli farklılıklar gösterebilir.
Eğer hasta hipotansif kalıyorsa 24 saatte 4 ml'lik 17 ampule kadar miktarların (0,67 mikrogram/kg/dakikaya denk gelen miktar) uygulanması gerekebilir, ama her zaman gizli kan hacim deplesyonundan şüphelenilmeli ve eğer gerekliyse düzeltilmelidir. Santral venöz basınç takibi bu durumun tespitinde ve tedavisinde genellikle yardımcı olur.
TcuâVi SÜi CSı.
Tedavi süresi her bir klinik vaka için farklıdır ve 1-2 saatten 6 güne kadar değişebilir, infuzyon, yeterli doku infuzyonu ve yeterli kan basıncına kadar devam ettirilmelidir.
Kan basmcmm ciddi bir şekilde düşmesini önlemek için infuzyon yavaş yavaş azaltılarak durdurulmalıdır.
Uygulama şekli:
• Dilüsyon:
SIHNOR.l litre %5 glukoz içinde veya %0.9 sodyum klorür ve %5 glukoz karışımında (50/50) seyreltilerek iv infuzyon şeklinde uygulanır. Tuzsuz diyet uygulanan hastalarda yalnız
%5 lik glukoz çözeltisi içinde seyreltilir. Glukoz -çözeltisi norepinefrinin. L-norepinefrin'e oksidasyonunıı önlemek amacıyla kullanılır.
Norepinefrinin istenen konsantrasyonlarını elde etmek için ampul İçeriklerinin dilüsyonlarını hesaplamada, aşağıdaki tablo referans olarak kullanılabilir:
Elde edilmek istenen Norepinefrin baz içeriği
| Kullanılacak ampul sayısı
| Kullanılacak dilüsyon çözelti hacmi
|
4 mikrogram/ml
| 1
| 1 litre
|
8 mikrogram/ml
| 2
| 1 litre
|
12 mikrogram/ml
| 3
| 1 litre
|
16 mikrogram/ml
| 4
| 1 litre
|
20 mikrogram/ml
| 5
| 1 litre
|
STENOR, plazma veya tam kanla karıştırılmaz, uygulama ayrı ayrı yapılmalıdır (örneğin aynı anda verilecekse, Y-tüp veya ayrı ayrı kapların kullanılması gerekir).
•Sıvı alımı:
Dilüsyonun derecesi klinik hacim gereksinimlerine bağlıdır.
Eğer, birim zamanda aşın dozda presör ajan içeren bir akış hızı için sıvının (dekstroz) yüksek
hacimleri gerekliyse, 4 mikrogram/ml'den daha seyrek bir çözelti kullanılmalıdır. Öte yandan, sıvının yüksek hacimleri istenmediği zaman, 4 mikrogram/ml'den daha yüksek bir konsantrasyon gerekli olabilir.
• Enjeksiyon bölgesi:
Norepinefrin sadece intravenöz infuzyon olarak kullanılır. Norepinefrin inftizyonları geniş bir ven içine yapılmalıdır. Özellikle antekubital venler tercih edilir, çünkü bu durumda uzamış vazokonstiriksiyondan dolayı üzerini örten dokunun nekroz riski zayıf gözükmektedir. Alt ekstremıte bölgesindeki venlere enjeksiyondan kaçınılmalıdır.
• Kan basmcı kontrolü:
infiizyonun başlangıcından istenen kan basmcı elde edilene kadar her iki dakikada bir kan basmcı kontrol edilmelidir. Eğer uygulama devam edecekse, istenen kan basmcma ulaştıktan sonra her beş dakikada bir kontrol edilmelidir.
İnfuzyon akış hızı sık sık kontrol edilmelidir ve hasta infiizyon sırasında asla yalnız bırakılm amalidir.
• Ekstravazasyon riski:
İnfuzyon akış serbestliği sık sık kontrol edilmelidir.
Artan permeabilite ile ven duvarının vazokonstriksiyonundan dolayı, venin etrafındaki dokularda ilaç sızıntısı meydana gelebilir. Bu durum kesin ekstravazasyondan dolayı değildir ve dokuların solmasına neden olur. Bundan dolayı, eğer soluklaşma meydana gelirse, lokal vazokonstriksiyonun etkilerini azaltmak için infuzyon bölgesi değiştirilmelidir.
• Ekstravazasyondan dolayı olan iskeminin tedavisi:
İlacın damar dışına sızıntısı sırasında veya damar dışına enjeksiyonda, kan damarlarında ilacm vazokonstiriktif etkisinden kaynaklanan bir doku harabiyeti meydana gelebilir. Enjeksiyon alanı mümkün olduğunca hızlı bir şekilde, 5-10 mg fentolamin mezilat içeren fizyolojik tuz çözeltisiyle yıkanmalıdır.
Bu amaçla, ince enjektör iğneli bir şırınga kullanılmalı ve lokal olarak enjekte edilmelidir. Ampuller kullanılmadan evvel görsel olarak kontrol edilmeli ve eğer partikül varlığı ve renk değişikliği görülürse kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Norepinefrin'in farmakokinetiği renal veya hepatik hastalıklarla önemli derecede etkilenmez. Karaciğer ve böbrek gibi organlarda kan akımı düşebileceği için, karaciğer ve böbrek hastalarında sempatomimetikler kullanılırken dikkat edilmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
Yeni doğanlarda norepinefrin etkilerine ait çalışmalar yeterli değildir. Çocuklara norepinefrin verirken yetişkinlerdekine benzer şekilde dikkat edilmelidir. Başlangıç dozu olarak, kan basmcı kontrolüyle norepinefrin genellikle 0,05 fig/kg/dakika norepinefrin baz in füze edilebilir ve 0,5 jig/kg/dakika baza kadar artırılabilir.
Geriyatrik Popülasyon:
Yaşlılarda, özellikle de sempatomimetik ajanlara ve norepinefrin'e duyarlı olanlarda, dikkatli kullanılmalıdır.
43,KontrendikaşyonlarSTENOR aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- Norepinefrine veya ilacın içeriğindeki diğer yardımcı maddelere aşırı duyarlılık: STENOR yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit içerir. Bu nadiren ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.
- Hipertansiyon: Hipertansif hastalar norepinefmnin presör etkilerine daha duyarlı olabilirler.
- Hipertroidizm: Böyle hastalar norepinefrinin etkilerine aşın duyarlıdır ve düşük dozlarda toksisite meydana gelebilir.
- Prinzmetal's Anjini: Bu hastalarda, koroner kan akışı miyokardiyal enfarktüse neden olabilecek süre ve büyüklükte düşebilir.
- Kan hacim eksikliğinden dolayı olan hipotansiyon,
- Hiperkapni, hipoksi ve tıkayıcı vasküler hastalık.
- Norepinefrin kardiyak kasların eksitabilitesini artırabilir ve kalp odacığmm hızlı ve düzensiz kontraksiyonlanna neden olabileceğinden STENOR, kloroform, siklopropan ve halotan anestezisi sırasında kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Kardiyovasküler sistem:
Alfa-agonist özelliklerinden dolayı, hipertansiyondan sakınmak için, norepinefrin infuze edileceği zaman, kan basmcı ve akış hızı uygulama süresince istenen kan basıncı elde edilinceye kadar sık sık kontrol edilmelidir. Kan hacminin düşüşünden sakınmak için, norepinefrin sadece uygun kan hacim replasmanlanyla birlikte kullanılmalıdır. Bunlar tedavinin sonunda hipotansiyonu indükleyebilir ve vazokonstiriksiyon veya vasküler obstrüksiyona neden olabilir.
Kan:
Oksijen eksikliği veya kan karbonik gazlarının aşın konsantrasyonlarında, STENOR kullanımı kardiyak ritm bozukluklarına (nabzın hızlanması veya kalbin koordine olmayan ve efektif olmayan kontaksiyonlan) neden olabileceğinden STENOR doktor karan olmadan kullanılmamalıdır.
Ekstravazasyon:
Norepinefrin ciddi bir doku tahriş edicisidir ve sadece çok seyreltilmiş çözeltileri kullanılmalıdır. Eğer mümkünse geniş bir venin içine merkezi olarak infiize edilmelidir ve ekstravazasyondan kaçınmak için dikkat edilmelidir.
Hipertroidizm, diyabet, dar açılı glokom ve prostat hipertrofisinde dikkatli kullanılmalıdır.
STENOR yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit içerir, bu ciddi aşın duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.
Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir. Bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
STENOR, kloroform, siklopropan ve halotan anestezisi sırasında birlikte kullanılmamalıdır (Bkz. 4.3. Kontrendikasyonlar). Aritmiler propranol gibi B-adreneıjik bloklayıcı ilaç uygulanması ile tedavi edilmelidir.
STENOR aşağıdaki ilaçlan alan hastalarda potansiyel tehlikeli etkileşimler nedeniyle çok dikkatli kullanılmalıdır:
- Atropin sülfat
- Trisiklik antidepresanlar (örn. İmipramin).
- Antihistaminikler (difenilhidramin, tripelennamin, deksklorfeniramin),
- Ergotamin türevi bazı alkaloidler, guanethidin veya metildopa, norepinefrinin vazopresör etkisini potansiyalize edebilirler ve ciddi ve inatçı hipertansiyona neden olabilirler.
-MAOl (monoamin oksidaz) inhibitörleri ile ciddi ve uzamış hipertansiyon meydana gelebilir.
- Yüksek miktarda dijitalin ve kinidin, aritmilere neden olabilir.
- Furosemid ve diğer diüretikler, norepinefrine arteryel cevabı azaltabilir.
Damarlardaki a adreneıjik etkiden kaynaklanan vazopresör etki fentolamin mezilat gibi a-bloklayıcı ajanın eş zamanlı uygulanması ile azaltılabilir. Bir p bloklayıcı ajanın (propranolol) uygulanması kalp üzerindeki ilacın uyancı etkisinin (pl adreneıjik etkiden gelen) azalmasma neden olurken, arteriolar dilatasyonun azalmasını (p2 adreneıjik etkiden gelen) takip eden hipertansor etki de artar.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Norepinefrinin doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığma dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve /veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum, doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.
Gebelerde kullanım için güvenliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle hamililıkte, çok gerekli ise kullanılmalıdır. Norepinefrin plasentadaki kan sirkülasyonunu azaltacağından fötusun kalp ritminde yavaşlamaya neden olabilir. Ayrıca, uterus kasılma oranım artırabilir ve gebeliğin son döneminde fötusun boğulmasına neden olabilir. Bu nedenle, STENOR'un sağlayacağı klinik avantajların fÖtüsta doğuracağı muhtemel risklerden daha fazla olduğu acil durumlarda kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Norepinefrin'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Norepinefrin'in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da STENOR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve STENOR tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Norepinefrin ile hayvan reprodüksiyon çalışmaları yapılmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
STENOR'un araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Bunlar; çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak sınıflandırılır.
Sinir Sistemi Hastalıkları:
Yaygın olmayan:
Anksiyete, uykusuzluk, konfiizyon, sefalji, başağnsı, psikotik durum, güçsüzlük, tremor, hipervijilans, anoreksi, bulantı ve kusma
Göz Hastalıkları:
Yaygm olmayan:
Akut glokom: iridokom açısının kapanmasına anatomik olarak ön yatkınlığı olanlarda çok sıktır.
Kardiyak Hastalıkları:
Yaygın:
Taşikardi, bradikardi, aritmiler, palpitasyon, kalpteki 6ı adreneıjik etkiden kaynaklanan kardiyak kasm kontraktilitesinde artış, akut kardiyak yetmezlik.
Vasküler Hastalıkları:
Çok yaygın:
Arteriyel hipertansiyon ve doku hipoksisi: Potent vazokonstriktör etkiden dolayı iskemik hasar.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:
Yaygın olmayan:
Solunum yetmezliği veya zorluğu, dispne
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın olmayan:
Enjeksiyon bölgesinde irritasyon ve nekroz, uzuvlar ve yüzde soğukluk ve solgunlukla sonuçlanabilecek kan damarlarının büzülmesi.
Kan hacim replasmam yapılmazsa, kan basıncını devam ettirmek için sürekli norepinefrin uygulaması aşağıdaki semptomlara neden olabilir:
- Ciddi perifer ve viseral vazokonstriksiyon
- Renal kan çıkısında azalma
- İdrar üretiminde azalma
- Dokularda yetersiz oksijen düzeyi
- Kanda laktik asit seviyesinde artış.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi Semptomlar
Doz aşımı baş ağnsı, ciddi hipertansiyon, solgunluk, anormal derecede yavaş nabız, periferal dirençte artış ve düşük kalp debisine neden olur.
Aşın doz durumlarında veya aşın duyarlı insanlardaki olağan dozlarda, şu etkiler daha sık gözükebilir: Hipertansiyon, fotofobi, retrostemal ağn, solukluk, aşın terleme ve kusma.
Norepinefrin'in olası hayatı tehdit edici etkileri, onun doz ilişkili hipertansif etkisinden kaynaklanmaktadır. Puimoner ödem ve serebral hemoraj ile akut hipertansiyon meydana gelebilir.
İntravenöz infüzyon sırasmda norepinefrin ekstravazasyonu infüzyon alanmın çevresinde uyuşukluğa ve nekroza neden olabilir. Uzamış infıizyonlan ekstremitelerin kangreni takip edebilir. İnfüzyon bölgesinde bozulmuş sirkülasyon (ekstravazasyonlu veya ekstravazasyonsuz), sıcak sargı ve 5mg/ml serum fizyolojik içindeki fentolamin çözeltisinin infıltrasyonu ile hafifletilebilir.
Herhangi bir potent vazopressöriin uzamış uygulaması plazma hacim deplesyonuna neden olabilir, bu uygun sıvı ve elektrolit replasman tedavisi ile düzeltilebilir. Eğer plazma hacimleri düzelmezse, norepinefrin tedavisi kesildiği zaman hipotansiyon tekrarlayabilir veya kan basıncı, kan akımındaki azalmayla ciddi periferik ve viseral vazokonstriksiyon riskiyle devam edebilir.
Tedavi
Hastanın durumu stabilize oluncaya kadar uygulama kesilmelidir.
Antidot: Fentolamin mezilat gibi bir alfa-blokerin (5-10 mg) intravenöz uygulanması. Eğer gerekirse bu doz tekrarlanabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Adreneıjik İlaçlar ATC Kodu: C01CA03
Norepinefrin, adrenal medullada sentezlenen endojen bir katekolamindir ve epinefrinin biyokimyasal Öncülüdür. Norepinefrin a-adreneıjik reseptörler üzerinde ağırlıklı olarak doğrudan etki gösterir. Norepinefrin ayrıca kalp (3- adreneıjik reseptörlerini de doğrudan stimüle eder (pl-adreneıjik reseptörleri) fakat bronşlarda veya periferal kan damarlarında bulunmayanları (P2-adreneıjik reseptörleri) etkilemez. Bununla birlikte, norepinefrin {31 reseptörleri üzerinde epinefrin ve izoproterenol'den daha az etkilidir. Beta adreneıjik etkiler, adenil siklaz aktivitesi stimülasyonundan oluşurken; a-adreneıjik etkilerin, adenil siklaz enzimi inhibisyonuyla siklik adenozin-3',5'-monofosfat (AMP) üretimi inhibisyonundan oluşur.
Norepinefrinin terapötik dozlarının ana etkileri vazokontriksiyon ve kardiyak stimülasyon'dur.
Kardiyovasküler etkiler: Norepinefrin, a-adreneıjik reseptörler üzerinde ki etkileriyle kan damarlarının hem direncini hem de kapasitansmı daraltır. Toplam periferal direncin artışı, sistolik ve diyastolik kan basıncının yükselmesiyle sonuçlanır.
Norepinefrin, miyokard üzerinde pozitif inotropik etki yaratarak kalpte pl-adreneıjik reseptörleri üzerinde etkili olur. Ayrıca sinoatriyal düğüm yoluyla pozitif kronotropik bir etki göstermesine rağmen bu etki, artan arteriyal kan basıncına bir tepki olarak oluşan artmış vagal aktivite ile giderilir ve genellikle bradikardi ile sonuçlanır. Bradikardi atropin ile engellenir.
Hipotansif hastalarda, norepinefrinin pozitif inotropik etkisiyle kalp debisi artabilir ve ilacın presör etkilerine katkıda bulunabilir. Bununla birlikte, refleks bradikardi nedeniyle kalp debisi değişebilir veya azalabilir. Eğer kalbe venöz dönüşü, artan periferal vasküler direncin bir sonucu olarak azalırsa, ilacın uzatılmış kullanımım veya yüksek dozlarda uygulanmasını takiben kalp debisinde bir düşüş oluşabilir.
5.2. Farmakokiııetik özellikler Genel Özellikler
Emilim:
İntravenöz uygulamadan sonra hızlı bir biçimde presör bir yanıt meydana gelir. İlaç kısa süreli bir etkiye sahiptir ve presör etkisi infiizyon kesildikten sonra 1-2 dakika içinde durur.
Dağılım:
Norepinefrin esas olarak sempatik sinir dokularına lokalize olur. ilaç plasentaya geçer fakat kan-beyin bariyerini geçemez. Yaklaşık %50 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Dağılım hacmi 0.09-0.4 L/kg'dır.
Bi votransfromasvon:
Norepinefrinin farmakolojik etkileri öncelikle sempatik sinir uçlarında tutulumu ve metabolize olmasıyla sona erer. Norepinefrin, katekol-O-metiltransferaz (COMT) ve monoamin oksidaz (MAO) enzimlerini içeren reaksiyonlar kombinasyonu ile karaciğer ve diğer dokularda metabolize olur. Majör metabolitler ikisi de inaktif olan normetanefrin ve 3-metoksi-4-hidroksi mandelik asittir (vanililmandelik asit, VMA). Diğer inaktif metabolitler 3-metoksi-4-hidroksifenilglikol, 3,4-dihidroksifenilglikol içerir.
Eliminasvon:
Norepinefrin metabolitleri, en fazla sülfat konjugatlan olarak, daha az miktarlarda da glukuronit konjugatlan olarak idrarla atılırlar. Sadece az bir miktarda norepinefrin değişmeden atılır.
53. Klinik öncesi güvenilirlik verileri
Herhangi bir veri mevcut değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi Bir ampul:
Sodyum klorür
Sodyum metabisülfit
Sodyum hidroksit (pH ayan için)
Hidroklorik asit (pH ayarı için)
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Norepinefrin; alkali çözeltiler veya oksidatif maddeler, barbitüratlar, klorfeniramin, klorotiyazit, nitrofurantoin, novobiosin, fenitoin, sodyum bikarbonat, sodyum iyodür, streptomisin, insülin (bir geçimsizlik bildirilmiştir) ile geçimsizdir.
KULLANMA TALİMATI
STENOR 4 mg/4 mİ I.V. İnfüzvon İçin Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Damar içine uygulanır.
•Etkin madde:
Her ampul 8 mg norepinefrin bitartarat (4 mg norepinefrin baza eşdeğer) içerir
•Yardımcı maddeler:
Sodyum metabisülfıt, sodyum klortir, sodyum hidroksit (pH ayan için), hidroklorik asit (pH ayan için) ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çunku sizin için Önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa; lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. STENOR nedir ve ne için kullanılır?
2. STENOR*u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. STENOR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. STENORy
Başlıkları yer almaktadır.
1. STENOR nedir ve ne için kullanılır?
STENOR hastanede uzmanlaşmış tıbbi personel tarafından kullanılması gereken bir ilaçtır. STENOR 10 adet 4 mİ çözelti içeren tip I cam ampullerden oluşmaktadır. Her bir ampul etkin madde olarak norepinefrin bitartarat içerir.
STENOR çözelti şeklinde sunulur ve sadece seyreltildikten sonra damar içine uygulanır. STENOR aşağıdaki acil durumlarda kullanılır;
- Akut hipotansiyon durumlarında kan basınç mm normale döndürülmesinde.
2. STENOR-u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler STENOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Norepinefrine veya STENOR'un içeriğindeki diğer yardımcı maddelere aleıji durum larmda.
• Hipertansiyon (yüksek kan basmcı) durumlarında, çünkü hipertansif hastalar kan basıncının artışı altında norepinefrinin etkilerine daha duyarlı olabilirler.
• Kan hacim eksikliğinden dolayı olan hipotansiyon dunımlannda.
• Kanda aşın karbondioksit (hiperkapni), doku oksijen yetmezliği (hipoksi) ve tıkayıcı damar hastalığı durumlarında.
• Prinzmetal's Anjini diye adlandırılan dinlenme sırasında görülen kalp ile ilgili göğüs ağnsı durumlarında, çünkü bu hastalarda koroner (kalbin kan damarları) kan akımı miyokardiyal enfartüse (kalp krizi) neden olabilecek süre ve büyüklükte düşebilir.
• Hipertroidizm (tiroid bezinin aşın çalışması) durumlarında böyle hastalar norepinefrinin etkilerine aşırı duyarlıdır ve düşük dozlarda toksisite meydana gelebilir.
• Kloroform, siklopropan ve halotan anestezisi sırasında çünkü norepinefrin kalp kaslarının uyanlabilirliğini artırabilir ve kalbin hızlı ve düzensiz kasılmalarına neden olabilir.
STENOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• STENOR alt ekstremite bölgesi damarlarına enjekte edilmemelidir.
• STENOR'u güçlü etkisi nedeniyle doz aşımı sonucu kan basıncmda tehlikeli bir yükseliş riski her zaman vardır. Kan basıncının aşın yükselmesi durumunda tedavi durdurulmalıdır.
• Kan damarlarını daraltan herhangi bir güçlü ilacın uzun süreli kullanımı, damarlardaki plazma hacminde bir düşüşe yol açabilir. Bu eksiklik su ve uygun tuzların yardımıyla kalıcı olarak giderilmelidir.
• Şeker hastalığı (diyabet), dar açılı glokom veya prostat büyümesi durumunda dikkatli olunmalıdır.
• Norepinefrin güçlü bir doku tahriş edicidir, bundan dolayı sadece çok seyreltilmiş çözeltileri kullanılmalıdır. Eğer enjeksiyon alanında yanma veya ağrı hissederseniz acilen doktorunuza haber verin, çünkü çözelti kan damarlarının dışmdaki dokularınıza çıkıyor olabilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
STENOR*un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Norepinefrin, plasentanın kan dolaşımım düşürebilir ve fetusun kalp ritminin hızlanmasına neden olabilir. Ayrıca rahim üzerinde kasılma etkisi yaratabilir ve gebeliğin sonunda fetusun boğulmasına neden olabilir. Bu nedenle, hamile bir kadının hayata döndürülmesi sırasında, eğer klinik faydalan, bebeğe olası risklerden daha fazlaysa kullanılmalıdır.
Emzirme
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Norepinefrin'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Norepinefrin'in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştın İmam ıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da STENOR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydasını ve STENOR tedavisinin emziren anne açısından faydasını dikkate alarak doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
STENOR'un araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.
STENOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
STENOR yardımcı madde olarak sodyum metabisülfıt içerir, bu (özellikle sülfıtlere duyarlı hastalarda) çok nadiren ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir. Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir. Bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Genel anestezi esnasında kullanılan kloroform, siklopropan veya halotan gibi (kalp kaslarının uyanlabilirliğini arttıran ve kalbin hızlı ve düzensiz kasılmalarına neden olan maddeler) bazı ilaçlar ile STENOR kullanılmamalıdır.
Yavaş kalp atışı, hipotansiyon ve kalp ritim bozukluğunda ve kullanılan Atropin sülfat, aleıjide kullanılan antihistaminikler (difenilhidramin, tripelennamin, deksklorfeniramin) ile dikkatli kullanılmalıdır.
Ergotamin türevi bazı alkaloidler (guanetidin veya metildopa) norepinefrinin vazopresöretkisini potansiyalize edebilirler ve ciddi ve inatçı hipertansiyona neden olabilirler.
Yüksek miktarda dijitalin ve kinidin alan hastalarda kalp ritmi bozuklukları oluşabilir.
Rezerpin, guanetidin ve kokain STENOR etkilerini arttırabilir.
Depresyonu tedavi etmekte kullanılan trisiklik antidepresanlar (örn. İmipramin) ve monoamin oksidaz inhibitörleri ile kullanılmamalıdır.
Furosemid ve diğer diüretikler (idrar üretimini artırmak için kullanılan ilaçlar) ile dikkatli kullanılmalıdır.
Norepinefrinin gliserol, asetoasetat, (3-hidroksibutirat ve glukoz'un dolaşımdaki seviyelerini artırdığı gösterilmiştir. Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri norepinefrin ile düşer.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. STENOR nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
STENOR, % 5'lik glukoz çözeltisi içerisinde seyreltilerek size uygulanacaktır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.
Sağlık personeline yönelik bilgiler bu belgenin sonunda yer almaktadır.
Uygulama yolu ve metodu:
STENOR, tercihen kolunuzdaki geniş bir damara infuzyon ile uygulanacaktır.
Eğer STENOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz
.
Kullanmanız gerekenden daha fazla STENOR kullandıysanız:
STENOR hastane ortamında doktorunuz tarafından uygulanacaktır. Bu nedenle gerekenden fazla ilaç verilmesi olası değildir. Ancak herhangi bir endişeniz varsa doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.
Aşın doz durum larmda veya aşın duyarlı insanlardaki olağan dozlarda, şu etkiler daha sık görülebilir: Hipertansiyon, ışıktan korkma, göğüs kemiğinin arkasında ağrı, solukluk, aşın terleme ve kusma.
Tedavi:
Hastanın durumu stabilize oluncaya kadar uygulama kesilmelidir.
Antidot: Fentolamin mezilat gibi bir alfa-blokerin (5-10 mg) intravenöz uygulanması. Eğer gerekirse bu doz tekrarlanabilir.
Uygulanması gerekenden fazla STENOR kullanıldığını düşünüyorsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
STENOR kullanmayı unutursanız:
Geçerli değildir.
Bu ilacm kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, STENOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandınlabilir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygm : 10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygm olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1000 hastanm birinden az, fakat 10000 hastanm birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanm birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çok yaygın:
Yüksek tansiyon ve dokuda oksijen yetersizliği. Güçlü damar daraltıcı etkiden dolayı iskemik hasar.
Yaygın:
Çarpıntı, düşük nabız, kalp ritminde bozulma, düzensiz kalp atışı, kalpteki 6ı adreneıjik etkiden kaynaklanan kalp kasının kasılmasındaki artış, akut kalp yetmezliği.
Yaygın olmayan:
- Endişe, uykusuzluk, sersemlik, baş ağrısı, psikotik durum, güçsüzlük, çarpıntı, dikkat artışı, iştahsızlık, bulantı ve kusma.
- Göz içi basmcırnn ani yükselişi: iridokom açısının kapanmasına anatomik olarak ön yatkınlığı olanlarda çok sıktır.
- Solunum yetmezliği ve güçlüğü, nefes darlığı.
- Enjeksiyon bölgesinde tahriş ve doku ölümü, uzuv ve yüzde soğukluk ve solgunlukla sonuçlanabilecek kan damarlarının büzülmesi.
Kan hacim yerine konması yapılmadan, kan basmcını devam ettirmek için sürekli norepinefrin uygulaması aşağıdaki semptomlara neden olabilir:
- Ciddi çepersel ve iç organsal damar daralması
- Renal kan çıkışında azalma
- İdrar üretiminde azalma
- Dokularda yetersiz oksijen düzeyi
- Kanda laktik asit seviyesinde artış.
Norepinefrin'in olası hayatı tehdit edici etkileri, onun doz ilişkili hipertansif etkisinden kaynaklanmaktadır. Akciğer ödemi ve beyin kanaması ile akut hipertansiyon meydana gelebilir.
İntravenöz in füzyon sırasında norepinefrin sızıntısı infüzyon alanının çevresinde uyuşukluğa ve doku ölümüne neden olabilir. Uzamış infUzyonları ekstrem itelerin kangreni takip edebilir.
İnfüzyon bölgesinde bozulmuş sirkülasyon (sızıntılı veya sızmtısız olabilir) sıcak sargı ve fentolamin (5mg/10ml serum fizyolojik ile seyreltilmiş) ile alanın infıltrasyonu ile hafifletilebilir.
Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri norepinefrin ile düşer.
Herhangi bir potent vazopressorun uzamış uygulaması plazma hacim deplesyonuna neden olabilir, bu uygun sıvı ve elektrolit yerine koyma tedavisi ile düzeltilebilir. Eğer plazma hacimleri düzelmezse, norepinefrin tedavisi kesildiği zaman hipotansiyon tekrarlayabilir veya kan basıncı, kan akımındaki azalmayla ciddi periferik ve viseral vazokonstriksiyon riskiyle devam edebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. STENOR'un saklanması
STENOR 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
STENOR ampulleri 2-8°C arasındaki sıcaklıkta (buzdolabında) ve ambalajmda ışıktan koruyarak saklayınız.
Seyreltilen inlıizyon çözeltileri 25 °C'de % 0,9'luk sodyum klorür içeren (karışım 50/50 h/h) veya içermeyen %5'lik dektroz çözeltisinde 24 saat stabildir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra STENOR 'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozulduklar fark ederseniz STENOR'u kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız STENOR 'u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Global Pharma İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Yenişehir Mah. Burak Sok. No:21 Kat:4 D:11 Ataşehir -İstanbul Tel:+90 216 576 33 18 Faks:+90 216 576 33 17
Üretim Yeri:
Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Lüleburgaz - Kırklareli
Bu kullanma talimatı 30.04.2013 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BELGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Kullanım., ambalaj ve imha bilgileri
1) İnfuzyon için konsantre çözelti aşağıda belirtilen dilüsyon çözeltisi ile seyreltilmelidir. İntravenöz infuzyon için norepinefrin dilüsyonu esnasında aseptik teknik kullanınız.
2) Enjeksiyon ile uygulanan ürünler her zaman görsel olarak incelenmeli ve partikül varlığı veya renk değişimi durumunda kullanılmamalıdır.
3) Norepinefrin sadece intravenöz infuzyon olarak kullanılır. Norepinefrin infüzyonlan geniş bir ven içine yapılmalıdır. Özellikle antekubital venler tercih edilir, çünkü bu durumda uzamışvazokonstiriksiyondan dolayı üzerini örten dokunun nekroz riski zayıf gözükmektedir. Alt ekstremite venlerinden kaçınmak gereklidir.
4) Damar dışma enjeksiyon durumunda, etkilenen bölgeler fentolamin mazilat ile yıkanmalıdır.
5) İntravenöz kateteri bir enjektör iğnesi yoluyla uygun bir merkezi vene takın ve yapıştırıcı bantla sabitleyin.
6) İnfuzyon bölgesi serbest akış için sık sık kontrol edilmelidir.
7) Kan basıncmm düzenli izlenmesi gereklidir. İnfüzyonun başlangıcından istenen kan basıncı elde edilene kadar her iki dakikada bir, eğer uygulama devam etmeliyse, istenen kan basmcına ulaştıktan sonra her beş dakikada bir yapılmalıdır.
8) İnfiizyon akış hızı bir infuzyon sistemiyle sabit olarak takip edilmelidir ve hasta infiizyon boyunca gözlenmelidir.
9) Kullanılmamış ürün yerel kurallara uygun olarak atılmalıdır.
Kan basıncının düzeltilmesi
Akut hipotansif durumlarında: Kan hacmi deplesyonu, herhangi bir vazopressör kullanılmadan önce mümkün olduğunca tam olarak düzeltilmelidir. Norepinefrin, kan hacmi replasmanı sırasında veya Öncesinde uygulanabilir.
Olağan doz:
İnfüzyon genellikle başlangıçta 2-3 ml/dakika (dakikada 8-12 ug) veya 0,11-0,17 mikrogram/kg/dakika) olarak verilir ve kan basıncındaki duruma göre miktar ayarlanır. Kan basmcı değeri başlangıçta her iki dakikada bir kaydedilir ve infüzyon hızı sürekli gözlenir. Hastanın başlangıç dozuna cevabı gözlemledikten sonra, akış hızı, hayati organlarda sirkülasyonu devam ettirmek için yeterli normal kan basıncını (genellikle 80-100 mm Hg sistolik) oluşturmak ve devam ettirmek için ayarlanır. Daha önceden hipertansif olan hastalarda, kan basıncının daha önceden varolan sistolik basıncm 400 mm Hg'den daha fazlasına yükseltilmemesi önerilmektedir.
Seyreltilen çözeltinin 0,5- 1 ml/dakika ortalama akışı (veya 0,03-0,06 mikrogram/kg/dakika) genellikle tatmin edici kan basınç değerlerini elde etmek için yeterlidir.
Yukarıda anlatılan pozoloji kesin değildir. Doz hastanın kalbinin ve kan damarlarının durumuna bağlı olarak belirlenir. Ürüne hassasiyet kişiden kişiye önemli farklılıklar gösterebilir.
Eğer hasta hipotansif kalıyorsa 24 saatte 4 ml'lik 17 ampule kadar miktarların (0,67 mikrogram/kg/dakikaya denk gelen miktar) uygulanması gerekebilir, ama her zaman gizli kan hacim deplesyonundan şüphelenilmeli ve eğer gerekliyse düzeltilmelidir. Santral venöz basınç takibi bu durumun tespitinde ve tedavisinde genellikle yardımcı olur.
Tedavi süresi:
Tedavi süresi her bir klinik vaka için farklıdır ve 1-2 saatten 6 güne kadar değişebilir. İnfüzyon, yeterli doku infüzyonu ve yeterli kan basıncına kadar devam ettirilmelidir. Kan basıncının ciddi bir şekilde düşmesini önlemek için infüzyon yavaş yavaş azaltılarak durdurulmalıdır.
* Dilüsyon:
S TENOR, 1 litre % 5 glukoz içinde veya %0.9 sodyum klorür ve
%5
glukoz karışımında (50/50) seyreltilerek iv infüzyon şeklinde uygulanır. Tuzsuz diyet uygulanan hastalarda yalnız %5 lik glukoz çözeltisi içinde seyreltilir. Glukoz çözeltisi norepinefrinin, L-norepinefrin'e oksidasyonunu Önlemek amacıyla kullanılır.
Norepinefrinin istenen konsantrasyonlarını elde etmek için ampul içeriklerinin dilüsyonlannı hesaplamada, aşağıdaki tablo referans olarak kullanılabilir:
Elde edilmek istenen Noropinefrin baz içeriği | Kullanılan ampul sayısı | Kullanılacak seyreltme çözeltisi hacmi |
4 mikrogram/ml
| 1
| 1 litre
|
8 mikrogram/ml
| 2
| 1 litre
|
12 mikrogram/ml
| 3
| 1 litre
|
16 mikrogram/ml
| 4
| 1 litre
|
20 mikrogram/ml
| 5
| 1 litre
|
STENOR plazma veya tam kanla karıştın İm az, uygulama ayn ayn yapılmalıdır (örneğin aynı anda verilecekse, Y-tüp veya ayn ayn kaplann kullanılması gerekir) .
•Sıvı alımı:
Dilüsyonun derecesi klinik hacim gereksinimlerine bağlıdır.
Eğer, birim zamanda aşırı dozda presör ajan içeren bir akış hızı için sıvının (dekstroz) yüksek hacimleri gerekliyse. 4 mikrogram/ml'den daha seyrek bir çözelti kullanılmalıdır. Öte yandan, sıvının yüksek hacimleri istenmediği zaman, 4 mikrogram/ml'den daha yüksek bir konsantrasyon gerekli olabilir.
•Enjeksiyon bölgesi:
Norepinefrin sadece intravenöz in füzyon olarak kullanılır. Norepinefrin infüzyonlan geniş bir ven içine yapılmalıdır. Özellikle antekubital venler tercih edilir, çünkü bu durumda uzamış vazokonstiriksiyondan dolayı üzerini örten dokunun nekroz riski zayıf gözükmektedir. Alt ekstrem ite bölgesindeki venlere enjeksiyondan kaçınılmalıdır.
•Kan basıncı kontrolü:
İnfüzyonun başlangıcından istenen kan basıncı elde edilene kadar her iki dakikada bir kan basmcı kontrol edilmelidir. Eğer uygulama devam edecekse, istenen kan basıncına ulaştıktan sonra her beş dakikada bir kontrol edilmelidir.
Infıizyon akış hızı sık sık kontrol edilmelidir ve hasta infuzyon sırasında asla yalnız bırakılmamalıdır.
•Ekstravazasyon riski:
İnfuzyon akış serbestliği sık sık kontrol edilmelidir.
Artan permeabilite ile ven duvarının vazokonstriksiyonundan dolayı, venin etrafındaki dokularda ilaç sızıntısı meydana gelebilir. Bu durum kesin ekstravazasyondan dolayı değildir ve dokulann solmasına neden olur. Bundan dolayı, eğer soluklaşma meydana gelirse, lokal vazokonstriksiyonun etkilerini azaltmak için infuzyon bölgesi değiştirilmelidir.
•Ekstravazasyondan dolayı olan iskeminin tedavisi:
İlacın damar dışına sızıntısı sırasında veya damar dışına enjeksiyonda, kan damarlannda ilacm vazokonstiriktif etkisinden kaynaklanan bir doku harabiyeti meydana gelebilir. Enjeksiyon alanı mümkün olduğunca hızlı bir şekilde, 5-10 mg fentolamin mezilat içeren fizyolojik tuz çözeltisiyle yıkanmalıdır.
Bu amaçla, ince enjektör iğneli bir şınnga kullanılmalı ve lokal olarak enjekte edilmelidir. Ampuller kullanılmadan evvel görsel olarak kontrol edilmeli ve eğer partıkül varlığı ve renk değişikliği görülürse kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Norepinefrin'in farmakokinetiği renal veya hepatik hastalıklarla önemli derecede etkilenmez. Karaciğer ve böbrek gibi organlarda kan akımı düşebileceği için, karaciğer ve böbrek hastalarında sempatomimetikler kullanılırken dikkat edilmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
Yeni doğanlarda norepinefrin etkilerine ait çalışmalar yeterli değildir. Çocuklara norepinefrin verirken yetişkinlerdekine benzer şekilde dikkat edilmelidir. Başlangıç dozu olarak, kan basıncı kontrolüyle norepinefrin genellikle 0,05 ^ıg/kg/dakika norepinefrin baz infiize edilebilir ve 0,5 ng/kg/dakika baza kadar artırılabilir.
Gerivatrik popûlasvon:
Yaşlılarda, özellikle de sempatomimetik ajanlara ve norepinefrin'e duyarlı olanlarda, dikkatli kullanılmalıdır.
Kullanım için uyanlar:
Norepinefrin; alkalin çözeltiler veya oksidatif maddeler, barbitüratlar, klorfeniramin, klorotiyazit, nitroflırantoin, novobiosin, fenitoin, sodyum bikarbonat, sodyum iyodür, streptomisin, insülin (bir geçimsizlik bildirilmiştir), tam kan veya plazma ile geçimsizdir.
STENOR'u tam kan veya plazma ile karıştırmayın.
Eğer kan hacmini artırma endikasyonu varsa, STENOR plazma veya tam kandan ayrı uygulanmalıdır, örneğin, Y sistemi kullanılarak.
infuzyon alanı sık sık kontrol edilmelidir, infuzyon için kullanılan venin etrafındaki dokuların nekrozuna neden olan ekstravazasyondan kaçınmak için dikkat edilmelidir. Norepinefrin ekstravazasyonu sırasında veya enjeksiyon venin dışına yapıldığı zaman, kan damarlarındaki tıbbi ürünün vazokonstriktür etkisinden dolayı dokuların tahribi meydana gelebilir.
Artan permeabilite ile ven duvarının vazokonstriksiyonundan dolayı, infiize edilen venin etrafındaki dokularda norepinefrinin sızması meydana gelebilir. Bu durum kesin ekstravazasyondan dolayı değildir ve dokuların haşlanmasına neden olur. Bundan dolayı, eğer haşlanma meydana gelirse, lokal vazokonstriksiyonun etkilerini azaltmak için infuzyon bölgesinin değiştirilmesine dikkat edilmelidir.
Ekstravazasyondan dolayı olan iskeminin tedavisi:
Ürünün damar dışma sızıntısı sırasında veya damar dışına enjeksiyonda, kan damarlarında ilacın vazokonstiriktif etkisinden kaynaklanan bir doku harabiyeti meydana gelebilir.
Enjeksiyon alam mümkün olduğunca hızlı bir şekilde, 5-10 mg fentolamin mezilat içeren fizyolojik tuz çözeltisiyle yıkanmalıdır.
Bu amaçla, iyi bir enjektör iğnesi olduğu ispatlanmış bir şırınga kullanılmalı ve lokal olarak enjekte edilmelidir.
Sirkülasyonun diğer problemlerinin tedavisi
İnfuzyon bölgesinde bozulmuş sirkülasyon (ekstravazasyonlu veya ekstravazasyonsuz) sıcak sargı ve 5 mg fentolamin mezilat içeren 10 mİ sodyum klorür çözelti enjeksiyonu ile alanın infiltrasyonu hafifletilebilir.
Uygulamanız gerekenden daha fazla STENOR uyguladıysanız
Uygulama acilen, hastanın durumu stabilize olana kadar kesilmelidir.
Antidot olarak intravenöz olarak fentolamin mezilat (5-10 mg) gibi bir alfa-blokeri uygulanabilir. Eğer gerek olursa bu doz tekrarlanabilir.
Laboratuar testleriyle etkileşim
Norepinefirnin gliserol, asetoasetat, ^-hidroksibutirat ve glukozun dolaşımdaki seviyelerini arttırdığı gösterilmiştir. Plazma insulini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri norepinefrin etkisi ile düşer.
