STARLİX 180 mg film kaplı tablet Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Her bir tablet 180 mg nateglinid içerir.

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, povidon, kroskarmeloz sodyum, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz, polietilen glikol 4000, talk, kırmızı demir oksit (E 172), titan dioksit (E 171).

Bu Kullanma Talimatında:

1. STARLIX nedir ve ne için kullanılır?

2. STARLIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. STARLIX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. STARLIX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.STARLIX nedir ve ne için kullanılır?

STARLIX tabletler, bir tarafında "STARLIX" diğer tarafında da "180" yazan kırmızı renkte, oval film kaplı tabletlerdir. Her bir film kaplı tablet 180 mg nateglinid içerir.

STARLIX tabletler, 84 film tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

STARLİX, kan şekerini (glukoz) düşürmek için kullanılan ve ağız yoluyla alınan bir ilaçtır (bu tür ilaçlara oral antidiyabetikler adı verilir).

Durumları yalnızca diyet ve egzersizle kontrol edilemeyen tip 2 şeker (diyabet) hastalarında kullanılır. Bu şeker hastalığı (diyabet) türü, insüline bağımlı olmayan diabetes mellitus olarak da adlandırılır.

İnsülin (pankreas adı verilen bir organ tarafından üretilir), özellikle yemeklerden sonra kan şekeri düzeylerinin düşürülmesine yardımcı olan bir maddedir. Tip 2 şeker (diyabet) hastalarında, vücut insüline gerektiği şekilde yanıt vermez ve yanıt vermeye yemeklerden

sonra yeterince hızlı bir şekilde başlamayabilir. STARLİX, pankreası insülini daha hızlı üretmesi için uyararak etki gösterir ve bu etki yemeklerden sonra kan şekerinin kontrol altında tutulmasına yardımcı olur.

Doktorunuz size STARLİX'i tek başına ya da kan şekeri düzeyinizin kontrolünde tek ilaç yeterli olmuyorsa başka ağız yolu ile kullanılan şeker ilaçlarıyla (oral antidiyabetiklerle) birlikte verecektir. Şeker hastalığı (diyabet) için bir ilaç kullanmaya başlıyor olsanız dahi, size önerilen diyeti ve/veya egzersizi uygulamaya devam etmeniz önemlidir.

STARLİX tablet, alındıktan çok kısa bir süre sonra etkisini göstermeye başlar ve vücuttan hızla atılır.

Bu ilacın size ne sebeple verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

3.STARLIX nasıl kullanılır ?

sırasında ya da yemeklerden sonra alındığı takdirde etkisi gecikebilir.

Alkol kan şekeri kontrolünü bozabileceğinden, bu konuda doktorunuza danışmanız tavsiye

edilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu STARLİX kullanmadan önce doktorunuza bildirmelisiniz. STARLİX hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız, doktorunuza danışınız. STARLİX ile tedavi edilen anneler bebeklerini emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi STARLIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

STARLIX'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. En yaygın görülen yan etkiler, düşük kan şekeri (hipoglisemi) semptomlarıdır.

Bu semptomlar arasında,

• terleme

• sersemlik hissi

• titreme

• güçsüzlük

• açlık hissi

• çarpıntı (hissedilebilir ve hızlı kalp atışı)

• yorgunluk ve

• bulantı yer alır.

Bu durum, açlıktan ya da aldığınız herhangi bir şeker hastalığı (antidiyabetik) ilacının çok yüksek dozda olmasından da kaynaklanabilir. Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi) semptomlarıyla karşılaşırsanız, şekerli bir şey yemeli ya da içmelisiniz.

Seyrek :

• karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler ve

• döküntü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları) bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

5.STARLIX'in saklanması

STARLIX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

STARLIX'i orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra STARLIX'i kullanmayınız.

Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz STARLİX'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Novartis Ürünleri

34912, Kurtköy/İstanbul

Üretici: Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131 I-800058 Torre Annunziata, İtalya

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

STARLİX 180 mg film kaplı tablet

2. KALITATIF VE KANTIFATIF BILEŞIM

Etkin madde :

Nateglinid 180 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 214 mg
Kırmızı demir oksit (E172) 1.31 mg
Titan dioksit (E171) 3.94 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Film kaplı tablet.
Bir tarafında “STARLIX” diğer tarafında da “180” yazan kırmızı renkte, oval film kaplı tabletlerdir.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

STARLIX (nateglinid) hiperglisemisi diyet ve egzersizle yeterince kontrol edilemeyen ve diğer antidiyabetik ajanlarla kronik tedavi görmemiş tip 2 diyabet (insüline bağımlı olmayan diabetes mellitus, NIDDM) hastalarında kan glukoz düzeyini azaltmak amacıyla kullanılır.
STARLIX, metformin ile kombine olarak da kullanılabilir. Hiperglisemisi metformin ile yeterince kontrol edilemeyen hastaların tedavisine STARLIX eklenebilir; ancak metforminin yerine verilmesi önerilmez.
Diğer insülin salgılatıcılar ile hiperglisemisi yeterince kontrol edilememiş hastalarda STARLIX tedavisine geçilmesi ve/veya bu hastaların tedavisine STARLIX eklenmesi önerilmez.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Monoterapi

Genellikle kullanılan doz, yemeklerden önce 120 mg dır.
Eğer bu dozla yeterli cevap alınamazsa hastalar, yine yemeklerden önce alınacak 180 mg doza cevap verebilir.
İlacın dozu, glukozile hemoglobin (HbA_1c) ölçüm sonuçlarına göre ayarlanmalıdır. Yemek zamanındaki, HbA_1c düzeylerine katkıda bulunan kan şekeri yükselmesini azaltmak, STARLIX'in başlıca terapötik etkisi olduğundan bu ilaca alınan terapötik cevap, yemekten sonraki 1-2 saat içerisinde yapılacak ölçümlerle de izlenebilir.
Klinik çalışmalar sırasında STARLIX, genellikle kahvaltı, öğle veya akşam yemeğinden önce olmak üzere, yemeklerden önce kullanılmıştır.

Kombinasyon tedavisi

STARLIX monoterapisi görmekte olmasına rağmen ilave tedaviye ihtiyacı olan hastalarda, idame dozuna ilave olarak metformin kullanılabilir.
Metformin monoterapisi sırasında ilave tedaviye ihtiyaç duyan hastalarda genellikle kullanılan STARLIX dozu, yemeklerden önce 120 mg dır. Tedavi hedefi HbA_1c <7.5% olan hastalarda yemekten önce 60mg STARLIX de yeterli olabilir.

Uygulama şekli:

STARLIX, yemeklerden önce alınmalıdır. Genellikle yemekten hemen (1 dakika) önce alınır ama yemekten önceki yarım saat içerisinde alınması da mümkündür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. STARLIX'in orta-ileri derecede şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi dakikada 15-50 ml/1.73 m²) olan hastalarda ve diyalize ihtiyaç gösteren vakalardaki sistemik biyoyararlanımı ve eliminasyon yarı-ömrü, sağlıklı deneklerdekinden, istatistik anlama sahip olacak derecede farklı değildir.
(bkz.bölüm 5.2).
Hafif-orta şiddette karaciğer hastalığı olan vakalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. STARLIX'in, diyabeti olmayan, hafif-orta şiddette karaciğer yetmezliği vakalarındaki sistemik biyoyararlanım oranı ve yarı-ömrü, sağlıklı deneklerdekinden, istatistik anlam taşıyacak şekilde farklı değildir. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir ve STARLIX bu grupta, ihtiyatla kullanılmalıdır (bkz.bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

STARLIX'in pediatrik hastalardaki etkinlik ve güvenliliği değerlendirilmemiştir. Bu nedenle de STARLIX'in söz konusu hasta popülasyonunda kullanılması önerilmez (bkz.bölüm 5.2).

Geriyatrik popülasyon

:
STARLIX'in güvenlilik ve etkinlik profilleri bakımından yaşlı hastalarla toplum geneli arasında herhangi bir fark gözlemlenmemiştir. Ayrıca hastanın yaşı, STARLIX'in farmakokinetik özelliklerini etkilememiştir. Bu nedenle de yaşlı hastalarda kullanılacak dozun, özellikle ayarlanması gerekmez (bkz.bölüm 5.2).

4.3. Kontrendikasyonlar

STARLIX, aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
- Etkin madde ya da yardımcı maddelerinden herhangi birine karsı aşırı duyarlılığı olanlar,
- Tip 1 (insüline bağımlı) diabetes mellitusta,
- Diyabetik ketoasidoz
- Gebeler ve bebeğini emziren anneler (bkz: 4.6 Gebelik ve laktasyon bölümü)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diyet ve egzersiz tedavisi altında olan tip 2 diyabet hastalarında ve oral antidiyabetik kullananlarda hipoglisemi gelişebildiği gözlemlenmiştir (bkz. Bölüm 4.8.İstenmeyen Etkiler). Malnutrisyonlu, ileri yaştaki hastalar ve adrenal ya da hipofiz yetmezliği ya da ciddi böbrek yetmezliği olanlar, bu tedavilerin hipoglisemik etkilerine karşı daha duyarlıdır. Zorlu fiziksel egzersiz veya alkol alınması, tip 2 diyabetlilerdeki hipoglisemi riskini artıran faktörlerdir.
Diğer oral antidiyabetiklerle birlikte kullanılması, hipoglisemi riskini artırabilir.
Beta-blokör kullanan hastalarda hipoglisemi geliştiğinin farkedilmesi, zor olabilir.
Tabletler, laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

In vitroin vivoin vitroIn vitro

deney sonuçlarına bakıldığında, CYP 3A4'ün aracılık ettiği metabolik reaksiyonların inhibisyonu beklenmez. Bir bütün olarak bütün bu bulgular, klinikte önem taşıyan farmakokinetik ilaç etkileşim potansiyelinin düşük olduğu izlenimini vermektedir.
Nateglinid; bir CYP 3A4 ve CYP 2C9 subtratı olan varfarinin, bir CYP 2C9 subtratı olan diklofenakın, bir CYP 3A4 indükleyici olan troglitazonun veya digoksinin farmakokinetik özellikleri üzerinde, klinik önemi olan hiçbir etkiye sahip değildir. Bu nedenle de digoksin, varfarin veya diklofenak STARLIX ile birlikte kullanıldığı zaman, ne STARLIX'in ne de diğer ilaçların dozlarında ayarlama yapılması gerekmez. Benzer şekilde STARLIX, metformin ya da glibenklamid gibi diğer oral antidiyabetik ilaçlarla klinik önemi olan herhangi bir ilaç-ilaç etkileşimine girmez.
Güçlü ve selektif bir CYP2C9 inhibitörü olan sulfinpirazonla sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir etkileşim çalışmasında, nateglinid AUC değerinin %28 arttığı, ortalama Cmax ve eliminasyon yarı-ömrünün değişmediği görülmüştür. Nateglinid CYP2C9 inhibitörleriyle birlikte kullanıldığında, daha uzun süreli bir etki görülmesi ve olası bir hipoglisemi riski gözardı edilemez.
Nateglinid, öncelikle albümin olmak üzere plazma proteinlerine yüksek oranda (%98) bağlıdır. Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandıkları bilinen furosemid, propranolol, kaptopril, nikardipin, pravastatin, glibenklamid, varfarin, fenitoin, asetilsalisilik asit, tolbutamid ve metformin gibi ilaçların kullanıldığı

in vitro

deplasman çalışmaları, bu ilaçların, nateglinidin proteinlere bağlanma oranı üzerinde etkili olmadığını göstermiştir. Benzer olarak, nateglinidin propranolol, glibenklamid, nikardipin, varfarin, fenitoin, asetilsalisilik asit ve tolbutamidin serum protein bağlanması üzerine hiçbir etkisi bulunmamaktadır.
Glukoz metabolizmasını etkileyen çok sayıda ilaçla etkileşim olasılığı, doktor tarafından göz önünde bulundurulmalıdır.
Oral antidiyabetik ilaçların hipoglisemik etkisi, aralarında NSAII grubunun, salisilatların, monoamin oksidaz (MAO) inhibitörlerinin ve nonselektif beta-adrenerjik blokörlerin etkisiyle artabilir.
Oral antidiyabetik ilaçların hipoglisemik etkisi, tiyazidlerin, kortikosteroidlerin, tiroid ürünlerinin ve sempatomimetiklerin etkisiyle azalabilir.
Bu ilaçlardan herhangi biri, nateglinid kullanmakta olan bir hastaya verileceği veya nateglinidle birlikte bu ilaçlardan herhangi birini kullanan bir hasta, söz konusu ilacı bırakacağı zaman; glisemi kontrolünde meydana gelebilecek değişiklikler nedeniyle hasta, yakın gözlem altında bulundurulmalıdır.

4.6. Gebelik ve Laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir(bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
STARLIX gebelik döneminde kullanılmamalıdır (bkz 4.3 Kontrendikasyonlar).

Gebelik dönemi

Sıçanlar ve tavşanlarda nateglinid ile teratojenik etki gözlenmemiştir. Gebe kadınlarda bu konuda herhangi bir deneyim bulunmadığından, STARLIX'in gebe kadınlardaki ilaç emniyeti değerlendirilemez. Diğer oral antidiyabetik ilaçlar gibi STARLIX de, gebelik sırasında kullanılması önerilmeyen ilaçlardandır.

Laktasyon dönemi

Nateglinidin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, nateglinidin sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup
durdurulmayacağına ya da STARLIX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve STARLIX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
İnsanlarda nateglinidin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmediğinden, anne sütüyle beslenen bebeklerde hipoglisemi gelişmesi mümkündür. Bu nedenle de, bebeğini emziren anneler nateglinid kullanmamalıdır (bkz 4.3 Kontrendikasyonlar).

Üreme yeteneği /Fertilite

Klinik öncesi veriler, üreme toksisitesi modellerinde elde edilen sonuçlara göre insanlar için özel bir tehlikenin söz konusu olmadığını göstermiştir(bkz bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler

Hastalara, araç veya makine kullanırken hipoglisemi gelişmemesi için gerekli önlemleri almaları önerilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda listelenen advers reaksiuonlar bildirilmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek >.1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Diğer oral antidiyabetik ilaçlarda olduğu gibi nateglinid verilmesinden sonra da hipoglisemiyi akla getiren semptomların gözlemlendiği olmuştur. Terleme, titreme, göz kararması, iştah artması, palpitasyon, bulantı, yorgunluk ve dermansızlık şeklinde olabilen bu gibi semptomlar, genellikle hafiftir ve gerektiğinde karbonhidrat alınarak kolayca ortadan kaldırılabilir. Klinik çalışmalarda nateglinid kullanan hastaların %2.4'ünde, kan şekerinin düşük bulunmasıyla (plazma glikoz düzeyinin <3.3 mmol/L olmasıyla) da doğrulanan semptomatik olaylar görülmüştür.

Hepato-bilier hastalıkları

Karaciğer enzimlerinde yükselmeler, seyrek olarak bildirilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Deri döküntüsü, kaşıntı ve ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları, seyrek olarak bildirilmiştir.

Diğer advers olaylar

Klinik çalışmalarda sık karşılaşılan diğer hemen bütün advers olayların insidansı bakımından STARLIX kullanan hastalarla plasebo verilen hastalar arasında pek fark görülmemiştir. Karın ağrısı, hazımsızlık, ishal gibi gastrointestinal şikayetler, baş ağrısı ve hasta popülasyonlarında bulunma olasılığı olan diğer sağlık sorunlarıyla, örneğin solunum enfeksiyonlarıyla açıklanabilen olaylar; bu gibi advers olaylardandır.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Bir klinik çalışmada hastalar 7 gün boyunca gittikçe artarak günde 720 miligrama kadar yükselen dozlarda STARLIX kullanmışlar ve bu dozu iyi tolere etmişlerdir. Klinik çalışmalarda, STARLIX doz aşımıyla hiç karşılaşılmamıştır. Ancak olası bir aşırı doz, abartılı bir glukoz düzeyini düşürücü etki oluşması ve bununla birlikte hipoglisemi semptomlarının gelişmesiyle sonuçlanabilir.

Tedavi

Bilinç kaybının veya nörolojik bulguların eşlik etmediği hipoglisemi semptomları, oral glukoz kullanılarak ve pozolojide ve/veya yemek saatlerinde gerekli değişiklikler yapılarak tedavi edilmelidir. Koma, kriz veya diğer nörolojik semptomlarla birlikte gelişen şiddetli hipoglisemi reaksiyonları, intravenöz glukoz verilerek tedavi edilmelidir. Nateglinid, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlı bulunduğundan diyaliz, ilacın kandan uzaklaştırılması amacıyla kullanılabilecek, etkili bir yöntem değildir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kan şekerini düşüren diğer ilaçlar, İnsülinler hariç ATC kodu: A10BX03
Nateglinid, kimyasal ve farmakolojik bakımdan diğer antidiyabetiklerden farklı olan bir aminoasit (fenilalanin) türevidir. Erken faz insülin salgılanmasını sağlayarak, yemekten sonraki kan şekeri ve HbA1c yükselmesini azaltır.
Erken faz insülin salgılanması, normal glisemi kontrolünün devam ettirilmesi açısından temel bir mekanizmadır. Nateglinid, yemekten önce alındığında, tip 2 diyabet hastalarında ortadan kalkmış olan, erken veya ilk faz insülin salgılanmasını yeniden sağlar. Bu etki, pankreastaki beta-hücrelerinde bulunan K⁺ATP kanalıyla hızla gerçekleşen, geçici bir etkileşim sayesinde meydana gelir. Elektrofizyoloji çalışmaları nateglinidin pankreas beta-hücrelerindeki K⁺ATP kanallarındaki selektivitesinin, kardiyovasküler hücrelerdeki K⁺ATP kanallarındaki
selektivitesinin 300 katından daha fazla olduğunu göstermiştir.
STARLIX hızla emilir ve oral yolla uygulamadan sonraki 15 dakika içinde pankreatik insülin sekresyonunu uyarır. STARLIX doz uygulaması günde üç kez yemeklerden önce olacak şekilde yapıldığında plazma insülin düzeyinde hızlı bir artış görülmektedir; doruk düzeylere doz uygulamasından yaklaşık 1 saat sonra ulaşılır ve uygulamadan sonraki 4 saate kadar başlangıç düzeylerine geri dönülür.
Pankreastaki beta-hücrelerinde nateglinid etkisiyle gerçekleşen insülin salgılanması, kandaki glukoz düzeylerine göre ayarlanır ve glukoz düzeyleri düştükçe, salgılanan insülin miktarı da azalır. Tersine, yiyecek alınması ya da glukoz infüzyonu insülin sekresyonunun açıkça artmasıyla sonuçlanır. STARLIX'in plazma glukoz düzeyleri düşük olduğunda insülin salgılanmasını daha az uyarması, örneğin bir öğün atlandığı zamanlarda görülebilecek hipoglisemiye karşı, ilave bir korunma sağlar.
Klinik çalışmalarda STARLIX'in tek başına kullanılması, HbA_1c ve yemek-sonrası kan şekeri düzeyi ölçümleriyle de gösterildiği gibi, gliseminin daha iyi kontrol altına alınmasıyla sonuçlanmıştır. Öncelikle açlık kan şekeri üzerinde etkili bir ilaç olan metforminle birlikte kullanıldığında HbA1c üzerindeki etkinin, etki mekanizmalarının birbirini tamamlayıcı nitelikte olması nedeniyle, her iki ilacın tek başına kullanılmasına kıyasla daha fazla olduğu (sinerjik etki) gözlemlenmiştir.
STARLIX'in, insülin duyarlılığım artıran bir ilaç olan troglitazon ile birlikte kullanılması, her 2 ilacın tek başlarına kullanılmasına kıyasla HbA_1c düzeylerinin istatistik anlam taşıyacak şekilde daha fazla düzelmesiyle sonuçlanmıştır.
En az 3 ay boyunca yüksek doz sülfonilürelerle stabilize olmuş durumdaki hastaların doğrudan doğruya STARLIX monoterapisine başlayarak bu ilacı 24 hafta süreyle kullandığı bir çalışmada, FPG ve HbA_1c düzeylerinin artmasından da anlaşıldığı gibi, glisemi kontrolünde azalma meydana gelmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler:

Emilim:

STARLIX tabletlerinin yemekten önce alınmasından sonra nateglinid, hızla emilerek 1 saatten daha kısa bir süre içerisinde plazmadaki ortalama maksimal düzeylere (Cmax) ulaşır. Oral solüsyon içerisindeki nateglinid, hızla ve neredeyse tamamen (>%90) emilir. Mutlak oral biyoyararlanım oranının %72 olduğu hesaplanmıştır.

Dağılım:

Nateglinidin, intravenöz veriler göz önünde tutularak hesaplanan, kararlı plazma düzeylerindeki dağılım hacminin, yaklaşık 10 litre olduğu bulunmuştur.

In vitro

çalışmalar nateglinidin, öncelikle albümin ve daha az olarak alfa-1 asit glikoprotein olmak üzere serum proteinlerine yüksek oranda (%97-99) bağlandığını göstermiştir. Bu bağlanmanın derecesi, test sınırları olan 0.1-10 mikrogram STARLIX/ml içinde, ilaç plazma konsantrasyonundan bağımsızdır.

Biyotransformasyon:

Nateglinid, vücuttan uzaklaştırılmadan önce, büyük oranda karma fonksiyonlu oksidaz sistemi tarafından metabolize edilir. İnsanlardaki başlıca nateglinid metabolitleri; izopropil yan-zincirinin metin karbonu ya da metil gruplarından birinde hidroksilasyonu sonucu ortaya çıkmaktadır. Bu ana metabolitlerin aktivitesi, asıl molekülün aktivitesinin sırasıyla 1/5, 1/6 ve 1/3'ü kadardır. Minör metabolitler ise bir diol, bir izopropen ve nateglinidin açil glukuronid(ler)i şeklindedir; bunlardan yalnızca izopropen, aktiviteye sahiptir ve bu aktivite, neredeyse nateglinidin aktivitesi kadar güçlüdür. İnsan karaciğer mikrozomları ve tek başına insan CYP izoenzimleri içeren mikrozomlar üzerinde yapılan

in vitro

çalışmaların sonuçlarına göre CYP 2C9 ve daha az olmak üzere CYP 3A4, nateglinid metabolizmasında rol oynayan başlıca karaciğer enzimleridir.
Gerek

in vitroin vivo

deneylerden elde edilen veriler nateglinidin öncelikle (%70 oranında) CYP 2C9 izoenzimi; daha az olarak da CYP3A4 tarafından metabolize edildiğini göstermektedir.

Eliminasyon:

Nateglinid ve metabolitleri, vücuttan hızla ve tamamen atılır. ¹⁴C ile işaretlenmiş nateglinidin dozunun yaklaşık %75'i, dozu izleyen 6 saat içerisinde idrara çıkmış durumdadır. Karbon-14 ile işaretlenmiş nateglinid dozunun büyük bölümü (%83'ü) idrarla, bir diğer %10'u dışkıyla vücuttan atılır. Dozun %6-16'sı, hiç değişmeden idrara çıkar. Gönüllülerin ve tip 2 diabet hastalarının katıldığı bütün çalışmalarda nateglinidin plazma konsantrasyonları hızla azalmış ve eliminasyon yarı-ömrü ortalama 1.5 saat olmuştur. Günde 3 defa 240 miligrama kadar çıkan dozlar kullanıldığında, eliminasyon yarı-ömrünün kısa olmasına uygun bir şekilde, nateglinid birikmemektedir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

1 hafta boyunca her yemekten önce 60-240 mg arasında STARLIX kullanan tip 2 diabet vakalarındaki nateglinid farmakokinetiğinin, hem EAA hem Cmax değerleri bakımından lineer karakter taşıdığı ve maksimal plazma konsantrasyonlarına ulaşılması için geçen sürenin (t_max), doza bağlı olarak değişmediği görülmüştür.

Besinlerin etkisi

Yemeklerden sonra verilmesi, nateglinidin emilme derecesini (EAA değerini) etkilemez. Ancak Cmax değerinde azalma ve doruk plazma konsantrasyon süresi ile karakterize emilim hızında gecikme meydana gelir, t_max değeri uzar. Bu nedenle STARLIX'in yemekten önce alınması önerilmektedir. İlaç genellikle, yemekten önceki 1 dakika içerisinde alınır ama yemekten önceki 30 dakika içerisinde de alınabilir.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Cinsiyet:

Kadın ve erkekler arasında nateglinidin farmakokinetik özellikleri açısından klinik olarak anlamlı herhangi bir fark gözlenmemiştir. Dolayısıyla, cinsiyete dayanan herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Irk:

Beyaz ırk, siyah ırk ve diğer etnik kökenler arasında gerçekleştirilen popülasyon farmakokinetik analizinde elde edilen bulgular, ırkın nateglinidin farmakokinetik özellikleri üzerinde küçük bir etkisinin olduğunu düşündürmektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler, ilaç emniyeti farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksik etki, karsinojeni potansiyel ve üreme toksisitesi modellerinde elde edilen sonuçlara göre insanlar için özel bir tehlikenin söz konusu olmadığını göstermiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat Mikrokristalin selüloz Povidon
Kroskarmeloz sodyum Kolloidal silikon dioksit Magnezyum stearat Hidroksipropil metil selüloz Polietilen glikol 4000 Talk
Kırmızı demir oksit (E 172)
Titanyum dioksit (E 171)

6.2. Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü 36 aydır

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/PE/PVDC - Alu folyo blister ambalajda 84 tablet içeren ambalajlar

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy - İstanbul Tel no: 0216 482 47 77 Faks no:0216 482 42 06

8. RUHSAT NUMARASI

126/90 - 02.03.2009

9. İLK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihiRuhsat yenileme tarihi

:

10. KUB'UN YENİLENME TARİHI

KULLANMA TALİMATI

STARLiX 180 mg film kaplı tablet Ağız yolu ile alınır.

•Etkin madde:

Her bir tablet 180 mg nateglinid içerir.

•Yardımcımaddeler:Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, povidon, kroskarmeloz sodyum, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz, polietilen glikol 4000, talk, kırmızı demir oksit (E 172), titan dioksit (E 171).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını .saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1.STARLIX nedir ve ne için kullanılır?

2.STARLIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.STARLIX nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.STARLIX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. STARLIX nedir ve ne için kullanılır?

STARLIX tabletler, bir tarafında "STARLIX" diğer tarafında da "180" yazan kırmızı renkte, oval film kaplı tabletlerdir. Her bir film kaplı tablet 180 mg nateglinid içerir.
STARLIX tabletler, 84 film tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.
STARLİX, kan şekerini (glukoz) düşürmek için kullanılan ve ağız yoluyla alınan bir ilaçtır (bu tür ilaçlara oral antidiyabetikler adı verilir).
Durumları yalnızca diyet ve egzersizle kontrol edilemeyen tip 2 şeker (diyabet) hastalarında kullanılır. Bu şeker hastalığı (diyabet) türü, insüline bağımlı olmayan diabetes mellitus olarak da adlandırılır.
İnsülin (pankreas adı verilen bir organ tarafından üretilir), özellikle yemeklerden sonra kan şekeri düzeylerinin düşürülmesine yardımcı olan bir maddedir. Tip 2 şeker (diyabet) hastalarında, vücut insüline gerektiği şekilde yanıt vermez ve yanıt vermeye yemeklerden
sonra yeterince hızlı bir şekilde başlamayabilir. STARLİX, pankreası insülini daha hızlı üretmesi için uyararak etki gösterir ve bu etki yemeklerden sonra kan şekerinin kontrol altında tutulmasına yardımcı olur.
Doktorunuz size STARLİX'i tek başına ya da kan şekeri düzeyinizin kontrolünde tek ilaç yeterli olmuyorsa başka ağız yolu ile kullanılan şeker ilaçlarıyla (oral antidiyabetiklerle) birlikte verecektir. Şeker hastalığı (diyabet) için bir ilaç kullanmaya başlıyor olsanız dahi, size önerilen diyeti ve/veya egzersizi uygulamaya devam etmeniz önemlidir.
STARLİX tablet, alındıktan çok kısa bir süre sonra etkisini göstermeye başlar ve vücuttan hızla atılır.
Bu ilacın size ne sebeple verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

2. STARLIX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

STARLIX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
•Nateglinide veya STARLİX'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
•Vücudunuz hiç insülin üretmiyorsa (Tip 1 diyabetiniz varsa)
•Şeker hastalığının kontrol edilememesine bağlı kanda keton cisimciklerinin (istenmeyen madde) birikmesi sonucu komaya kadar gidebilen diyabetik ketoasidoz durumunuz varsa
•Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız
•Bebeğinizi emziriyorsanız
Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

STARLIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

•Şiddetli bir karaciğer sorununuz varsa
•Şiddetli bir böbrek sorununuz varsa
•Diyabetik hastalarda düşük kan şekeriyle ilgili semptomlar gelişebilir (bu durum hipoglisemi olarak da bilinir). Bu semptomlar, "4. Olası yan etkiler nelerdir?" bölümünde de tarif edilmiştir.
•STARLİX de dahil olmak üzere ağız yolu ile kullanılan şeker hastalığı ilaçları (oral antidiyabetikler) da hipoglisemi semptomlarına neden olabilir. Bazı hastalar, şeker hastalığı ilaçları ile tedavinin bu etkisine diğerlerine göre daha fazla duyarlıdır. Bunlara, normalden daha yorucu egzersizler yapmış ya da alkol kullanmış, yaşlı ya da iyi beslenmemiş, başka ağız yolu ile kullanılan şeker hastalığı ilaçları (oral antidiyabetikler) kullanan ya da kan şekerinin düşmesine neden olan başka bir tıbbi durumu olan (örneğin hipofiz ya da böbreküstü bezinin yeterince çalışmaması) hastalar dahildir.
Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Kan şekeri düzeyinizin daha dikkatli takip edilmesi gerekebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

STARLIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

STARLİX'i yemeklerden önce alınız (bkz. "3. STARLİX nasıl kullanılır?" bölümü); yemek
sırasında ya da yemeklerden sonra alındığı takdirde etkisi gecikebilir.
Alkol kan şekeri kontrolünü bozabileceğinden, bu konuda doktorunuza danışmanız tavsiye
edilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu STARLİX kullanmadan önce doktorunuza bildirmelisiniz. STARLİX hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız, doktorunuza danışınız. STARLİX ile tedavi edilen anneler bebeklerini emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

Araç kullanan tüm diyabetli hastalar, kan şekerinin düşmesini önlemek için özellikle dikkatli davranmalıdır. Düşük kan şekerinin semptomları ve bunlar meydana geldiği takdirde alınacak tedbirler "4.Olası yan etkiler nelerdir?" bölümünde açıklanmıştır. Bu tür semptomlar ortaya çıktığı takdirde araç ya da makine kullanmamalısınız.

STARLIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

STARLIX, laktoz (süt şekeri) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar STARLİX'in etkisini, STARLİX de başka ilaçların etkilerini değiştirebilir. Bu da kan şekeri düzeyinizin yükselmesine ya da düşmesine neden olabilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini alıyorsanız doktorunuzun ya da eczacınızın bunu bilmesi çok önemlidir:
•Steroid yapıda olmayan iltihap giderici (nonsteroidal antiinflamatuar) ilaçlar (örneğin kas ve eklem ağrılarının tedavisinde kullanılır).
•Aspirin gibi salisilat grubu ilaçlar (ağrı kesici olarak kullanılır).
•Monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılır).
•Beta-blokerler (örneğin yüksek kan basıncının ve kalple ilgili bazı durumların tedavisinde kullanılır).
•Tiyazitler (yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılır).
•Prednizon ve kortizon gibi kortikosteroidler (iltlhabi hastalıkların tedavisinde kullanılır).
•Tiroid ilaçları (tiroid hormonu üretiminin düşük olduğu hastaların tedavisinde kullanılır).
•Sempatomimetikler (örneğin astım tedavisinde kullanılır).
• Sülfinpirazon (kronik gut hastalığının tedavisinde kullanılır). Doktorunuz bu ilaçların dozunu ayarlayabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. STARLIX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara uyunuz. Doktorunuzun verdiğinden daha fazla STARLİX almayınız.
Normal STARLİX dozu, ana öğünlerden (genellikle kahvaltı, öğle yemeği ve akşam yemeği) önce 120 mg'dır. Önerilen maksimum doz, ana öğünlerden önce 180 mg'dır. Doktorunuzun ilacın dozunu sizin özel ihtiyaçlarınıza göre ayarlaması gerekebilir.
Doktorunuz size STARLİX'i tek başına ya da kan şekeri düzeyinizin kontrolünde tek ilaç yeterli olmuyorsa başka bir ağız yolu ile kullanılan şeker ilacıyla (oral antidiyabetiklerle) birlikte verecektir.
STARLİX'i, doktorunuzun önerdiği süre boyunca her gün ana öğünlerden önce alınız.
STARLIX'i ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler bir bardak suyla bütün olarak yutulmalıdır.
STARLİX'in alınabileceği en iyi zaman bir ana öğünün hemen öncesidir, ama yemeğe başlanmadan önceki 30 dakika içindeki herhangi bir zamanda alınabilir.
Bir ana öğünü atlamanız gerekiyorsa, bu ana öğüne karşılık gelen STARLİX dozunu almayınız.

Değişik yaşgrupları: Çocuklarda kullanımı:

STARLİX'in çocuklarda kullanımı araştırılmamış olduğundan, bu ilacın çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

STARLİX yaşlı hastalarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan vakalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir ve STARLIX bu grupta, ihtiyatla kullanılmalıdır.

Çocuklarda kullanımı:

STARLIX'in çocuk hastalardaki etkinlik ve ilaç emniyeti değerlendirilmemiştir. Bu nedenle de STARLIX'in çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

STARLIX'in güvenlilik ve etkinlik profilleri bakımından yaşlı hastalarda toplum geneli arasında herhangi bir fark gözlemlenmemiştir. Bu nedenle de yaşlı hastalarda kullanılacak dozun, özellikle ayarlanması gerekmez.

Eğer STARLIX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla STARLIX kullandıysanız:

Kazayla kullanmanız gerekenden çok fazla tablet aldıysanız doktora başvurunuz. Düşük kan şekeri semptomlarıyla karşılaşırsanız (örneğin sersemlik hissi, baş dönmesi, açlık hissi, sinirlilik ve titreme, uyku hali, konfüzyon ve/veya terleme) şekerli bir şey yemeli ya da içmelisiniz.
Şiddetli bir kan şekeri düşüşü (hipoglisemi) geçirecekmişsiniz gibi hissediyorsanız (bilinç kaybı, nöbet), acil tıbbi yardım çağırınız ya da birinin bunu sizin için yapmasını sağlayınız.

STARLIX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

STARLIX'i kullanmayı unutursanız:

STARLIX'i kullanmayı unutursanız, bir sonraki öğününüzden önce ilacınızı almanız yeterlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.STARLIX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:Doktorunuz STARLİX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi STARLIX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
STARLIX'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. En yaygın görülen yan etkiler, düşük kan şekeri (hipoglisemi) semptomlarıdır.
Bu semptomlar arasında,
•terleme
•sersemlik hissi
•titreme
•güçsüzlük
•açlık hissi
•çarpıntı (hissedilebilir ve hızlı kalp atışı)
•yorgunluk ve
•bulantı yer alır.
Bu durum, açlıktan ya da aldığınız herhangi bir şeker hastalığı (antidiyabetik) ilacının çok yüksek dozda olmasından da kaynaklanabilir. Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi) semptomlarıyla karşılaşırsanız, şekerli bir şey yemeli ya da içmelisiniz.
Seyrek :
•karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler ve
•döküntü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları) bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. STARLIX'in saklanması

STARLIX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
STARLIX'i orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra STARLIX'i kullanmayınız.

Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz STARLİX'i kullanmayınız.
Novartis Ürünleri 34912, Kurtköy/İstanbul
Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-800058 Torre Annunziata, İtalya

Bu kullanma talimatı 21.12.2010 tarihinde onaylanmıştır.