STABLON 12.5 mg kaplı tablet Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. STABLON nedir ve ne için kullanılır?

2. STABLON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. STABLON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. STABLON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.STABLON nedir ve ne için kullanılır?

•    STABLON bir antidepresandır.

•    STABLON kaplı tablet, 60 tabletten oluşan blister ambalajda bulunmaktadır.

•    Hafif, orta ve şiddetli yoğunluktaki depresif durumların (ruhsal çöküntü) tedavisinde tavsiye edilir.

3.STABLON nasıl kullanılır ?

Bir tablet, günde üç kez, sabah, öğle ve akşam yemeklerinden önce alınır.

Uygulama yolu ve metodu

STABLON ağız yoluyla alınır.

Tabletleri yeterli miktarda su ile bütün olarak yutunuz.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda günlük doz doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliğiniz varsa günlük doz doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Karaciğer yetmezliğiniz varsa günlük doz doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz STABLON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

Doktorunuzun tavsiye ettiği tedavi süresi uygulanmalıdır. Doktorunuzun izni olmadan tedavi süresi uzatılmamalıdır.

Eğer STABLON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla STABLON kullanırsanız

STABLON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Özellikle çoklu kullanım durumundaki muhtemel doz aşımı belirtileri komaya yol açabilen uyanıklık bozukluklarını içerebilir.

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla STABLON kullandıysanız hemen doktorunuz veya eczacınıza danışınız. Bu durumda STABLON tedavisine hemen ara verilmelidir.

STABLON'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tedaviye devam etmeden önce doktorunuza danışınız.

STABLON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavinin sonlandırılması durumunda ilacı aniden kesmeyiniz. 7 ile 14 gün arasında dozlar azaltılarak tedavi sonlandırılmalıdır.

2.STABLON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

STABLON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

•    Etkin madde tianeptine veya STABLON’un herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılığınız varsa (alerjik),

•    15 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanmayınız,

•    Hamilelerde.

STABLON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicileri tarafından yakından izlenmesi gereklidir.

STABLON 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz ve 15 ila 18 yaş arası ergenlerde de kullanılmamalıdır.

•    Depresyon veya anksiyete hastalığınız varsa dönem dönem kendinize zarar verme veya intihar düşünceniz olabilir. Antidepresan ilaçlar tedavinin 2. haftasından itibaren etkisini gösterdiği için bu belirtiler tedavinin başında bazen daha kötü olabilir.

Aşağıdaki durumlarda bu tür belirtileri yaşama olasılığı daha fazladır:

-    Geçmişinizde intihar eğilimi veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa,

-    Genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalarda psikiyatrik rahatsızlık nedeniyle antidepresan ilaç kullanan 25 yaşın altındaki hastalarda intihar davranışlarının arttığı gözlemlenmiştir.

Eğer intihar veya kendinize zarar verme gibi düşünceleriniz olursa derhal doktorunuzu arayınız veya size en yakın hastaneye gidiniz.

Depresyon veya anksiyete hastalığınızın olduğunu ailenize veya arkadaşlarınıza söyleyip, bu kullanma talimatını gösterip onlardan yardım isteyebilirsiniz. Bu kişilerden depresyonunuz veya anksiyetenizin kötüye gidip gitmediğini veya davranışlarınızda anormal değişiklik olup olmadığını takip etmelerini isteyebilirsiniz.

•    Tedavinin sonlandırılması durumunda ilacınızı aniden kesmeyiniz. 7 ile 14 gün arasında dozlar azaltılarak tedavi sonlandırılmalıdır.

•    Genel anestezi alacak iseniz, anestezist uyarılmalı ve ilaç 24-48 saat öncesinden kesilmelidir.

•    Böbrek yetmezliği durumunda doktorunuzu bilgilendiriniz.

•    MAO (mono amino oksidaz) inhibitörleri (depresyon (ruhsal çöküntü) tedavisinde kullanılan imipramin, kloripramin gibi ilaçlar) sınıfına ait ilaç kullanırken tedaviyi bırakıp STABLON kullanmaya başlayacaksanız, STABLON kullanmaya MAO inhibitörünü bıraktıktan 14 gün sonra başlanmalıdır. STABLON tedavisini bırakıp MAO inhibitörü kullanmaya başlayacaksanız ilaç almaya 24 saat ara vermek yeterlidir.

•    Uzun süreyle yüksek dozlarda kullanıldığında bağımlılık yapabilir.

•    Tavsiye edilen dozu aşmayınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

STABLON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Doktorunuz tarafından belirtilen dozları yemeklerden önce su ile alınız. STABLON tedavisi süresince alkollü içeceklerin veya alkol içeren ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

STABLON hamilelikte kullanılmaz.

STABLON ile tedavi sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Bazı hastalarda dikkat azalmasına yol açabilir. Bu nedenle, araç ve makine kullanıcıları bu ilacın uyku hali veya uyuşukluk riski olduğu hususunda uyarılmalıdır .

STABLON'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu belirtilmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Bu ilacın, depresyon tedavisi için reçete edilen MAO inhibitörleri (depresyon (ruhsal çöküntü) tedavisinde kullanılan imipramin, kloripramin gibi ilaçlar) sınıfına ait ilaçlar ile birlikte kullanılması yüksek tansiyon, vücut sıcaklığında aşırı derecede artış, havale ve ölüm gibi çok ciddi sonuçlara yol açabilir. MAO inhibitörü tedavisi kullanmayı bırakıp yerine STABLON kullanmaya başlayacaksanız, STABLON kullanmadan önce 2 hafta bekleyiniz.

5.STABLON'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra STABLON'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

LES LABORATOIRES SERVIER - FRANSA lisansı ile Servi er İlaç ve Araştırma A.Ş.,

Beybi Giz Kule, Meydan Sok. No. 1 Kat: 22-23,

34398 Maslak, İstanbul Tel: 0212 329 14 00 Faks: 0212 290 20 30

Üretim yeri:

Adı: Abdi İbrahim İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.

Adresi: Esenyurt, İstanbul

7/7

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

STABLON 12.5 mg kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:12.5 mg Tianeptine sodyum tuzuYardımcı maddeler: Yarımcı maddeler için bakınız 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Kaplı tablet Beyaz, oval.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

Majör depresyonda (tipik)

4.2. Pozoloji ve Uygulama Şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen doz yemeklerden önce günde üç seferde alınan (sabah, öğlen, akşam) 1 tablettir.

Özel Popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Kronik alkoliklerde, siroz olsun veya olmasın herhangi bir dozaj değişikliği gerekmez.

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, günlük doz 2 tablete indirilmelidir.Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda (70 yaşın üzeri), günlük doz 2 tablete indirilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• 15 yaşın altındaki çocuklarda,

• MAO inhibitörleri ile ilişkili olarak,

MAO inhibitörleri ile tedaviden tianeptine ile tedaviye geçmeden önce tedaviye 2 hafta ara verilmelidir. Tianeptine ile tedaviden MAO inhibitörlerine geçişte 24 saat ara vermek yeterlidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• İntihar/intihar düşüncesi veya klinik olarak durumun kötüleşmesi:

Depresyon, kişide intihar düşüncesi, intihar davranışı ve kendine zarar vermede artış riski ile ilişkilendirilmiştir. Anlamlı bir iyileşme olana kadar bu olasılık devam etmektedir. Klinik iyileşme ancak birkaç hafta süren tedavi ile elde edilebileceğinden iyileşme olana kadar hastalar yakından izlenmelidirler. Klinik veriler, iyileşme döneminin başında intihar riskinin arttığını göstermiştir. Hastanın geçmişinde intihar eğilimi varsa veya tedavi başlamadan önce anlamlı şekilde intihar düşüncesi varsa, intihar düşünce veya davranış riski daha yüksek olduğundan tedavi süresince yakın takibi gerekmektedir. Plasebo kontrollü klinik çalışmaların meta-analizinde, plasebo ile karşılaştırıldığında, psikiyatrik rahatsızlık nedeniyle antidepresan ilaç kullanan yetişkinlerde, 25 yaşın altındaki hastalarda intihar davranışlarının arttığı gözlemlenmiştir. Bu nedenle, özellikle yüksek risk grubu olan hastalarda, ilacı kullanırken, özellikle tedavinin başlangıcı ve ilaç dozunun artırılma/azaltılma dönemlerinde yakın takip gerekmektedir.

Hastalar (aileleri ve arkadaşları dahil), durumun kötüleşmesi, intihar düşünce/davranış oluşması veya davranışlarında anormal

değişiklik olmasının takip edilmesi gerektiği ve bu

semptomlar görüldüğünde derhal tıbbi yardım almaları konusunda uyarılmalıdırlar.

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edenler tarafından yakından izlenmesi gereklidir.

15 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz._

Genel anestezi alacak hastalarda, anestezist uyarılmalı ve ilaç 24-48 saat öncesinden kesilmelidir.

Acil bir durumda, cerrahi girişim ara süre bırakılmadan yapılabilir, preoperatif gözlem yapılmalıdır.

Diğer tüm psikotroplarda olduğu gibi doz, tedricen azaltılarak, 7-14 gün arasında tedavi sonlandırılmalıdır.

Hastanın geçmişinde alkol veya uyuşturucu bağımlılığı varsa doz artışını engellemek için hasta yakın gözlem altında tutulmalıdır.

Önerilen doz aşılmamalıdır.

Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı

kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

• Selektif olmayan MAO inhibitörleri ile birlikte kullanılmamalıdır. Kullanım

durumunda, kardiyovasküler çöküş, paroksismal hipertansiyon,

konvülsiyon, ölüm ve hipertemi riskleri oluşabilir.

• Mianserin ile birlikte (deneysel modeldeki antagonistik etkilerinden dolayı).

4.6. Gebelik ve Laktasyon

Genel tavsiyeGebelik kategorisi: X

Gebelik dönemi

Gebelik döneminde annenin dengeli bir ruh haline sahip olması tercih edilir. Bu dengeyi sağlamak için tıbbi tedavi gerekiyorsa, tedaviye gerekli doz ile başlanmalı ve gebelik süresince mümkünse tekli tedavi olarak devam edilmelidir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar şüpheleri ortadan kaldırmış, ancak klinik veri hala yetersizdir.

Bu verileri göz önünde bulundurarak gebeliğin hiçbir döneminde tianeptin kullanılmamalıdır. Gebelik döneminde tianteptin ile tedavi hayati önem taşıyorsa yeni doğan bebeği izlerken molekülün farmakolojik profili dikkate alınmalıdır.

Laktasyon dönemi

Trisiklik antidepresanlar anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde kullanımları tavsiye edilmemektedir.

4.7. Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkileri

Bazı hastalarda dikkat azalmasına rastlanmıştır. Makina veya araç kullanıcıların bu ilacı kullandıkları süre içerisinde daha dikkatli olmaları tavsiye edilir.

4.8. İstenmeyen Etkiler

Advers olaylar belirtilen skala doğrultusunda sıralanmıştır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmeyen sıklıkta (mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozuklukları:

Seyrek: Uykusuzluk, uykuya meyil, kabus görme, asteni, vertigo, baş ağrısı, lipotimi, titreme, sıcak basması.

Kalp bozuklukları:

Seyrek: Taşikardi, ekstrasistol, göğüs ağrısı.

Gastro-intestinal bozukluklar:

Seyrek: Mide ve karın ağrıları, ağız kuruluğu, anoreksi, bulantı, kusma, kabızlık,

gaz şikayetleri, yutma güçlüğü.

Solunum sistemi bozuklukları:

Seyrek: Solunum rahatsızlığı.

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları

Seyrek: Kas ağrıları, lumbago.

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek: Alkol veya uyuşturucu bağımlılığı olan 50 yaşın altındaki hastalarda zarar verecek şekilde kullanma veya bağımlılık riski.

Stablon ile tedavi sırasında veya tedavi kesildikten sonra intihar düşünce veya davranış vakaları bildirilmiştir (bakınız 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda, tedavi durdurulur ve hasta sıkı takibe alınır.

• Gastrik lavaj

• Kardiyorespiratuar, metabolik ve renal takip

• Klinik göstergelerin ve özellikle ventilasyonun semptomatik tedavisi ve metabolik ve renal fonksiyonlar yakından takip edilerek gerekli tedavi yapılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakotörapötik grup: N06AX14 ANTIDEPRESAN.

Tianeptine bir antidepresandır.

Tianeptine hayvanlarda aşağıdaki özelliklere sahiptir:

•tianeptine hipokampusdaki piramidal hücrelerin spontan aktivitesini artırır ve fonksiyonel inhibisyondan sonra iyileşmelerini hızlandırır;

• tianeptine korteks ve hipokampus nöronlarının serotonini geri alım hızlarını artırır.

İnsanda, tianeptine:

•duygudurum bozuklukları üzerine olan etkisi, tianeptine'i, bipolar sınıflamaya göre sedatif antidepresanlar ve stimulan antidepresanlar arasında konumlandırır,

• Somatik yakınmalar, özellikle anksiyete ve duygudurum bozukluklarına bağlı gastrointestinal yakınmalar üzerinde belirgin etkinlik gösterir.

Tianeptine'in aşağıdakiler üzerine etkisi yoktur:

• uyku ve uyanıklık,

•kolinerjik sistem (antikolinerjik semptomlar göstermez).

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim: Gastrointestinal emilimi hızlı ve tamdır.

Dağılım: Dokulara hızla dağılır, proteinlere bağlanma oranı %94'tir.

Biyotransfirmasyon: Karaciğerde beta oksidasyon ve demetilizasyon yolu ile metabolize olur.

Eliminasyon: Tianeptine'in eliminasyonu 2.5 saat'lik yarılanma ömrü ile karakterizedir, genel olarak metabolitler renal yoldan atılır.

Hastalardaki karekteristik özellikler:

Yaşlı hastalarda: 70 yaşından büyük ve uzun süreli tedavi gören hastalar üzerinde yapılan farmakokinetik çalışmalar tianeptine'in yarılanma ömrünün 1 saat daha uzadığını göstermiştir.

Hepatik yetmezliğinde: kronik alkolizme eşlik eden hepatik sirozda bile farmakokinetik parametrelerdeki değişiklik gözardı edilebilir.

Böbrek yetmezliğinde: eliminasyon yarı-ömrü yaklaşık 1 saat uzar.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut, subkronik ve kronik toksisite çalışmaları fare, sıçan ve babunda yapılmış olup, toksikolojik bakımdan tianeptine'in tamamen tatmin edici eminiyet sınırında olduğu belirlenmiştir.

Fareler, sıçanlar ve tavşanlarda uygulanan reprodüktif çalışmalar sonucunda ilk ana reprodüktif fonksiyonlar, fetus ve projen üzerinde tianeptine'in etkisinin olmadığı görülmüştür.

Tianeptine ve onun metabolitleri herhangi bir mutajenik etki göstermemektedir. Bununla beraber tianeptine tianeptine'in 120 ila 130 hafta sıçanların diyetine eklenmesiyle hiçbir kanserojen etkisinin olmadığı kanıtlanmıştır.

6. FARMASÖTIK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

TABLET

Mısır nişastası Mannitol

Magnezyum stearat Talk

KAPLAMA

Sodyum bikarbonat

Sodyum karboksimetilselüloz

Beyaz balmumu

Titanyum dioksit

Etil selüloz

Gliserol

Polisorbat 80

Povidon

Kristalize şeker

Anhidr kolloidal silis

Talk

6.2. Geçimsizlikler

Yoktur

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30 C 'nin altında, oda sıcaklığında.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Isı ile şekillendirilmiş alüminyum / polivinil klorür blister ambalaj.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerÖzel bir gereksinim yoktur.

7. RUHSAT SAHIBI

LES LABORATOIRES SERVIER - FRANSA lisansı ile Servier Ilaç ve Araştırma A.Ş.

Beybi Giz Kule, Meydan Sok. No:28 K:22/23/24 34398 Maslak/ISTANBUL Tel : (0 212) 329 14 00

Fax : (0 212) 290 20 30

8. RUHSAT NUMARASI

170/5

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 25.07.1994 Son yenileme tarihi: 04.10.2005

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

STABLON 12.5 mg kaplı tablet Ağız yoluyla alınır.

Etkin Madde:l2.5mg Tianeptine sodyum tuzu.

Yardımcı Maddeler:Mısır nişastası, Mannitol, Magnezyum stearat, Talk, Sodyum bikarbonat, Sodyum karboksimetilselüloz, Beyaz balmumu, Titanyum dioksit, Etil selüloz, Gliserol, Polisorbat 80, Povidon, Kristalize şeker, Anhidr kolloidal silis.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuz bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_yüksek veya düşükdoz kullanmayınız._

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

_yüksek veya düşükdoz kullanmayınız._

Bu Kullanma Talimatında:

1. STABLON nedir ve ne için kullanılır?

2. STABLON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. STABLON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. STABLON'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. STABLON nedir ve ne için kullanılır?

• STABLON bir antidepresandır.

• STABLON kaplı tablet, 60 tabletten oluşan blister ambalajda bulunmaktadır.

• Hafif, orta ve ciddi derecede depresyon tedavisinde kullanılır.

2. STABLON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

STABLON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• 15 yaşın altındaki çocuklarda,

• Gebelikte ve emzirmede,

• MAO (monoaminoksidaz) inhibitörleri ile birlikte.

STABLON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Depresyon veya anksiyete hastalığınız varsa dönem dönem kendinize zarar verme veya intihar düşünceniz olabilir. Antidepresan ilaçlar tedavinin 2. haftasından itibaren etkisini gösterdiği için bu belirtiler tedavinin başında bazen daha kötü olabilir.

Aşağıdaki durumlarda bu tür belirtileri yaşama olasılığı daha fazladır:

- geçmişinizde intihar eğilimi veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa,

- genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalarda psikiyatrik rahatsızlık nedeniyle antidepresan ilaç kullanan 25 yaşın altındaki hastalarda intihar davranışlarının arttığı gözlemlenmiştir.

Eğer intihar veya kendinize zarar verme gibi düşünceleriniz olursa derhal doktorunuzu arayınız veya size en yakın hastaneye gidiniz.

Depresyon veya anksiyete hastalığınızın olduğunu ailenize veya arkadaşlarınıza söyleyip, bu kullanma talimatını gösterip onlardan yardım isteyebilirsiniz. Bu kişilerden depresyonunuz veya anksiyetenizin kötüye gidip gitmediğini veya davranışlarınızda anormal değişiklik olup olmadığını takip etmelerini isteyebilirsiniz.

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicileri tarafından yakından izlenmesi gereklidir.

15 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz._

Genel anestezi alacak hastalarda, anestezist uyarılmalı ve ilaç 24-48 saat öncesinden kesilmelidir.

Tedavinin sonlandırılması durumunda dozlar aniden kesilmemelidir. 7 ile14 gün asasında dozlar azaltılarak tedavi sonlandırılmalıdır.

Uzun süreyle yüksek dozlarda kullanıldığında bağımlılık yapabilir.

Tavsiye edilen dozu aşmayınız.

Bu ürün bir tür şeker olan sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (alerjiniz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”.

STABLON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Doktorunuz tarafından belirtilen dozları yemeklerden önce su ile alınız.

Hamilelik

•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•STABLON hamilelikte kullanılmaz.

•Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

•hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Emziriyorsamz bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Bazı hastalarda dikkat azalmasına yol açabilir. Uyku hali veya uyuşukluk riski olduğundan araç ve makine kullanıcılannın daha dikkatli olmaları tavsiye edilir.

Stablon'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç kristalize şeker içermektedir. Doktorunuz tarafından bazı şeker türlerine karşı duyarlılığınız ve alerjiniz olduğu belirtilmişse veya diyabetiniz varsa bu ilacı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

'Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz'.

• Depresyon tedavisi için reçete edilen MAO inhibitörleri sınıfına ait ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.

(MAO inhibitörleri ile tedaviden STABLON ile tedaviye geçmeden önce 15 gün tedaviye ara verilmelidir).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. STABLON nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bir tablet, günde üç kez, sabah, öğle ve akşam yemeklerinden önce alınır.

Uygulama yolu ve metodu:

STABLON ağız yoluyla alınır.

Tabletler yeterli miktarda su ile bütün olarak yutulur.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım:

STABLON çocuklarda kullanılmaz.,

Yaşlılarda kullanım:

70 yaşın üzerindeki hastalarda günlük doz 2 tableti geçmemelidir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük doz 2 tableti geçmemelidir.

• Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

• İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

• Doktorunuz STABLON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Doktorunuza danışmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

• Doktorunuzun tavsiye ettiği tedavi süresi uygulanmalıdır. Doktorunuzun izni olmadan tedavi süresi uzatılmamalıdır.

•Eğer STABLON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla STABLON kullandıysanız:

STABLON'dan almanız gerekenden fazlasını almışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.STABLON'u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.Tedaviye devam etmeden önce doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, STABLON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• mide ve karın ağrıları, ağız kuruluğu, iştah kaybı, bulantı, kusma, kabızlık, gaz şikayetleri,

• uykusuzluk, uykuya meyil, kabus görme, yorgunluk,

• çarpıntı, kalp sorunları, göğüs ağrısı, kalp atışlarının hızlanması,

• baş dönmesi, baş ağrısı, halsizlik, titreme, sıcak basması,

• solunum rahatsızlığı, yutma güçlüğü,

• kas ağrıları, sırt ağrısı,

•Alkol veya uyuşturucu bağımlılığı olan 50 yaşın altındaki hastalarda ilacı kötüye kullanma (süistimal) ve bağımlılık riski.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .

5. STABLON'un saklanması

STABLON'u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 C'nin altında, oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihine uygun kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra STABLON'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:LES LABORATOIRES SERVIER - FRANSA lisansı ile

Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.,

Beybi Giz Kule, Meydan Sok. No. 28 Kat: 22,

34398 Maslak, İstanbul

Tel: 0212 329 14 00, Faks: 0212 290 20 30

Üretici:Abdi İbrahim İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş., Hadımköy, İstanbul

Bu kullanma talimatının son onay tarihi: