SPESICOR nedir ve ne için kullanılır?
SPESICOR 300 mg 56 kapsül
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
SPESICOR nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka SPESICOR kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
SPESICOR nasıl kullanılır?
SPESICOR 300 mg 56 kapsül
Uygun doz ve uygulama sıklığı
SPESICOR Kullanım şekli
Çocuklarda SPESICOR kullanımı
SPESICOR 300 mg 56 kapsül prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda SPESICOR kullanımı
SPESICOR 300 mg 56 kapsül prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
SPESICOR 300 mg 56 kapsül prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda SPESICOR kullanırsanız
SPESICOR 300 mg 56 kapsül prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
SPESICOR 300 mg 56 kapsül kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
SPESICOR yan etkileri
SPESICOR 300 mg 56 kapsül
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
SPESICOR son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için SPESICOR saklama önerileri bölümünü okuyunuz. SPESICOR ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
SPESICOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SPESICOR 300 mg 56 kapsül
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
SPESICOR kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka SPESICOR yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
SPESICOR ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız SPESICOR nasıl kullanılır ve SPESICOR 300 mg 56 kapsül doz ve uygulama bölümüne bakınız.
SPESICOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SPESICOR 300 mg 56 kapsül
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
SPESICOR kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka SPESICOR yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
SPESICOR ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız SPESICOR nasıl kullanılır ve SPESICOR 300 mg 56 kapsül doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA URUN BILGILERI
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SPESİCOR 300 mg Kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
: Her kapsül etkin madde olarak 300 mg pregabalin içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakımz.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Beyaz gövde -kırmızı kapaklı sert jelatin kapsül içerisinde beyaz renkli homojen toz kanşım.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar Nöropatik Ağrı
SPESİCOR periferik nöropatik agnda endikedir.
Epilepsi
SPESİCOR sekonder jeneralize konvülsiyonlann eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvülsiyonlu yetişkin hastalarda ek tedavi olarak endikedir.
Yaygm Anksiyete Bozukluğu
SPESİCOR yaygm anksiyete bozukluğunda endikedir.
Fibromiyalji
SPESİCOR fibromiyalji tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:
Günlük doz aralığı 150-600 mg aç ya da tok kanuna almabilir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Nöropatik Ağrı
SPESİCOR tedavisinin önerilen başlangıç dozu, aç ya da tok kamına günde iki kez 75 mg'dır (150 mg/gün).
Her bir hastamn yanıtına ve tolere edilebilirliğine göre doz, 3 ila 7 günlük bir aralıktan sonra günde iki kez 150 mg'a ve gerekirse, ek bir haftadan sonra günde iki kez 300 mg'lık maksimum doza çıkartılabilir.
Epilepsi
SPESİCOR tedavisinin önerilen başlangıç dozu, aç ya da tok kamına günde iki kez 75 mg'dır (150 mg/gün). Her bir hastanın yanıtına ve tolere edilebilirliğine göre doz, 1 haftadan sonra günde iki kez 150 mg'a ve gerekirse, ek bir haftadan sonra günde iki kez 300 mg'lık maksimum doza çıkartılabilir.
Yaygın Anksiyete Bozukluğu
Doz aralığı ikiye bölünmüş dozlar halinde, günlük 150 - 600 mg'dır. Tedaviye devam edilmesinin gerekliliği düzenli olarak tekrar değerlendirilmelidir.
SPESİCOR tedavisi günlük 150 mg dozunda başlatılabilir. Hastalann tedaviye bireysel yamtma ve tolere edebilirliklerine göre 1 hafta sonra doz günlük 300 mg'a çıkartılabilir. Bu haftayı takip eden, ilave 1 hafta sonrasında günlük doz 450 mg'a artınlabilir ve ek 1 haftadan sonra 600 mg'lık maksimum günlük doza ulaşılabilir.
Fibromiyalji
Önerilen doz 300-450 mg/gün şeklindedir. Başlangıç dozu günde iki kez 75 mg'dır (150 mg/gün). Etkinlik ve tolerabiliteye göre 1 hafta içinde doz günde iki kez 150 mg (300 mg/gün) ve tedavide yeterli yamt alınmazsa 450 mg/gün şeklinde artınlabilir.
Uygulama şekli:
Ağızdan alımr.
Pregabalin tedavisine son verilmesi:
Nöropatik ağn, epilepsi veya yaygın anksiyete bozukluğu için uygulanan pregabalin tedavisinin sona erdirilmesi gerekirse, en az bir haftaya yayılarak, kademeli şekilde sonlandıniması tavsiye edilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Böbrek yetmezliği:
Pregabalin sistemik dolaşımdan başlıca renal yolla değişmemiş ilaç şeklinde atılır. Pregabalin klerensi kreatinin klerensi ile doğru orantılı olduğundan (bkz. Farmakokinetik Özellikleri), renal fonksiyonlan yetersiz hastalarda doz , Tablo l'de gösterildiği şekilde, aşağıd^ formül kullamlarak kreatinin klerensine (CLcr) (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özellikler, Hastalardaki karakteristik özellikler. Böbrek yetmezliği) göre bireyselleştirilmelidir.
[140 - yaş (yıl)] x ağırlık (kg)
CLcr(ml/dak) =--------------------------------------------------(x 0.85 kadın hastalar için)
72 X serum kreatinin (mg/dL)
Pregabalin hemodiyaliz yoluyla etkin şekilde plazmadan uzaklaştınlır (4 saat içinde ilacın %50'si). Hemodiyaliz gören hastalarda, pregabalinin günlük dozu renal fonksiyonlara göre ayarlanmalıdır. Günlük doza ek olarak, her bir 4 saatlik hemodiyaliz tedavisinin hemen sonrasında ek bir doz verilmelidir (bkz. Tablo 1).
Pregabalin tedavisi, somnolans (uyku hali) ve baş dönmesine neden olabileceğinden, yaşlı hastalarda kaza sonucu yaralanmalann (düşme) oranım artırabilir. Pazarlama sonrası raporlarda bilinç kaybı, konfıizyon ve zihinsel bozukluk bildirilmiştir. Dolayısıyla hastalar, ilacm tüm potansiyel etkileri konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya kadar dikkatli olmalan konusunda uyanimalıdır.
Pazarlama sonrası deneyimde, pregabalin ile tedavi gören hastalarda geçici olarak görmede bulanıklık ve görme netliğinde başka değişiklikler bildirilmiştir. Pregabeılinin kesilmesi ile bu semptomlar iyileşebilir veya sona erebilir.
Antıepileptik ilaç tedavisine pregabalin eklenmesi ile nöbet kontrolü sağlandıktan sonra, pregabalin ile monoterapiye geçilirken eş zamanlı kullamlan antiepileptiklerin çekilmesine ilişkin yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Pregabalinle kısa veya uzun dönem tedavinin kesilmesinden sonra, bazı hastalarda çekilme semptomları görülmüştür.
Aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:
Uykusuzluk, baş ağnsı, bulantı, ishal, grip benzeri semptomlar, anksiyete, sinirlilik, depresyon, ağn, hiperhidroz ve baş dönmesi. Tedaviye başlarken hasta bunlar hakkında bilgilendirilmelidir.
Uzun süreli pregabalin tedavisinin sonlandıniması ile ilgili olarak, pregabalin tedavisinin süresi ve dozajı ile ilişkili çekilme semptomlanmn sıklığı ve şiddetine dair veri bulunmamaktadır. Ancak tüm antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi, pregabalin de tedricen, en hızlı bir hafta içinde kesilmelidir.
Pregabalin tedavisine son verilmesinin, böbrek yetmezliğinin geri dönüşümüne etkileri ile ilgili bir çalışma yapılmamış olmakla birlikte, tedaviye son verilmesini veya dozun azaltılmasım takiben böbrek fonksiyonunda iyileşme bildirikniştir.
Sebep-sonuç ilişkisi belirlenmemiş olsa da, pazarlama sonrası raporlarda, pregabalin alan bazı hastaJarda konjestif kalp yetmezliğinin geliştiği rapor edilmiştir. Klinik olarak anlamlı bir kalp veya periferik vasküler hastalığı olmayan hastalarla yapılmış kısa süreli klinik çalışmalarda, hipertansiyon veya konjestif kalp yetmezliği gibi kardiyovasküler komplikasyonlar ve periferik ödemle belirgin bir ilişki gösterilmemiştir. Şiddetli konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda sımrlı veri olduğu için, bu hastalarda pregabalin dikkatle kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4,8 İstenmeyen Etkiler).
Pregabalin ve antidiyabetik bir ilaç olan tiazolidindion tedavisinin birlikte uygulandığı hastalarda periferik ödem ve kilo artışımn görülme sıklığı artabilir.
Spinal kord hasanna bağlı santral nöropatik ağn tedavisinde, özellikle somnolans olmak üzere merkezi sinir sisteminde görülen advers reaksiyonlann görülme sıklığı artmıştır. Bu artış tedavide birlikte kullanılan diğer ilaçlann (anti-spastik ajanlar gibi) ilave etkisi ile oluşabilir. Spinal kord hasanna bağlı santral nöropatik ağn tedavisinde pregabalin reçetelendirilirken bu durum göz önüne alınmalıdır.
Pazarlama sonrası deneyimlerde, pregabalinin opioid analjezikler gibi konstipasyon yapma potansiyelleri olan ilaçlar ile birlikte kullammı sonucunda alt gastrointestinal kanal fonksiyonlannda azalma (intestinal tıkanma, paralitik ileus, konstipasyon gibi) bildirilmiştir. Pregabalin ve opioidler birlikte kullamlacak ise, konstipasyonu önleyici tedbirler alınması düşünülmelidir, (özellikle kadın hastalarda ve yaşlı hastalarda) ilacın kötüye kullanımına dair raporlar mevcuttur. Daha önce madde bağımlılığı hikayesi olan hastalarda gerekli önlemler alınmalı ve pregabalinin kötüye kullanım semptomlarma karşı hastalar takip altına alınmalıdır.
Çoğunlukla ensefalopatiye zemin hazırlayan koşullar altındaki hastalarda, ensefalopati raporlan bildirilmiştir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Pregabalin çoğunlukla idrarla değişmeden atıldığı, önemsiz derecede metabolize olduğu (dozun <%2'si metabolit şeklinde idrarla atılır), in vitro olarak ilaç metabolizmasını inhibe etmediği ve plazma proteinlerine bağlanmadığı için farmakokinetik etkileşim yaratma veya farmakokinetik etkileşime uğrama olasılığı düşüktür. Buna göre, in vivo çalışmalarda pregabalin ile fenitoin, karbamazepin, valproik asit, lamotrijin, gabapentin, lorazepam, oksikodon veya etanol arasında klinik açıdan önemli bir farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir. Buna ek olarak, popülasyon farmakokinetik analizi oral antidiyabetikler, diüretikler ve insülin gibi sık kullamlan 3 ilaç sımfmın ve fenitoin, karbamazepin, valproik asit, lamotrijin, fenobarbital, tiagabin ve topiramat gibi sık kullamlan anti-epileptik ilaçlann pregabalin klerensi üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadığım göstermiştir. Benzer şekilde, bu analizler pregabalinin fenitoin, karbamazepin, valproik asit, lamotrijin, topiramat ve fenobarbitalin klerensleri üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadığım da göstermektedir.
Pregabalinin noretisteron ve/veya etinil östradiol içeren oral kontraseptifler ile birlikte alınması her iki ilacın da kararlı durum farmakokinetiğini etkilemez.
Pregabalin etanol ve lorazepamın etkilerini güçlendirebilir. Kontrollü klinik çalışmalarda, pregabalinin oksikodon, lorazepam veya etanolle birlikte kullanılan çoklu oral dozlan solunum üzerinde klinik açıdan önemli etkilere yol açmamıştır. Pazarlama sonrası edinilen deneyimlerde, pregabalin ve diğer merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçlan alan hastalarda solunum yetmezliği ve koma rapor edilmiştir. Pregabalin, kognitif ve gros motor fonksiyonlarda oksikodonun yol açtığı bozukluğa katkı sağlar gibi görünmektedir. Pazarlama sonrası deneyimlerde, pregabalinin opioid analjezikler gibi konstipasyona sebep olabilecek ilaçlarla birlikte alınması sonucu alt gastrointestinal kanal fonksiyonlarında azalma (Öm. intestinal obstrüksiyon, paralitik ileus, konstipasyon) bildirilmiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışmalan sadece yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı gönüllülerde spesifik bir farmakodinamik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Bu konuda yeterli bilgi bulunmamaktadır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar SPESİCOR tedavisi almakta iken uygun bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanma konusunda hekimine danışmalıdır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.(bkz. Bölüm 5.3 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Pregabalinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Anneye sağlayacağı yarar fetüse gelebilecek risk potansiyelinden fazla olmadıkça, gebelik sırasmda pregabalin kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Pregabiinin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; ancak sıçan sütüne geçmektedir. Bu nedenle, pregabalin tedavisi süresince emzirme tavsiye edilmez.
Üreme yeteneği /Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri). İnsanlara olan potansiyel riski bilinmemektedir.
4.7.Araç ve makine kuUanutı üzerindeki etkiler
Pregabalin baş dönmesi ve uyku haline neden olabilir. Bu nedenle, ilacın bu gibi aktiviteleri etkileyip etkilemediği bilinene kadar, hastalara araba kullanmaları, karmaşık makineleri çalıştırmalan veya tehlike potansiyeli banndıran başka aktivitelerde bulunmalan tavsiye edilmez.
4.8.İstenmeyen etkiler
Pregabalin klinik programına, plasebo kontrollü çift kör çalışmalardaki 7000'den fazla hasta dahil olmak üzere toplam 12000'den fazla hasta katılmıştır. En yaygın şekilde bildirilen advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir. Advers etkiler genelde hafif ve orta şiddettedir. Bütün kontrollü çalışmalarda, advers etkiler yüzünden çalışmadan aynima oram pregabalin alan hastalarda %14 Dcen, bu oran plasebo alan hastalarda %5'tir, Pregabalin tedavi gruplarında çalışmadan aynimaya neden olan en yaygın advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir.
Klinik çalışmalann toplu analizinde tedavi ile ilişkili olan İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: çok yaygm >1/10; yaygın >1/100 ile <1/10; yaygm olmayan >1/1.000 ile <1/100; seyrek Listede yer alan advers etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullamlan ilaçlardan da kaynaklamyor olabilir.
Tablo 2
_
Vücut Sistemi Advers İlaç Reaksiyonları
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygm olmayan Nazofarenjit
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Seyrek Nötropeni
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın İştah artışı
Yaygın olmayan Anoreksi Seyrek Hipoglisemi
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın Konfiizyon, dezoryantasyon, irritabilite, öfori hali, libidoda azalma, insomnia
Yaygın olmayan Depersonalizasyon, anorgazm, huzursuzluk, depresyon, ajitasyon, duygu
durumu değişiklikleri, depresif duygu durumu, kelime bulmada zorluk, halüsinasyon, anormal rüyalar, libidoda artış, panik atak, apati Seyrek Disinhibisyon, artmış duygu durumu
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın Baş dönmesi, somnolans
Yaygın Ataksi, koordinasyon bozukluğu, denge bozukluğu, amnezi, dikkat kaybı,
hafıza bozukluğu, tremor, dizartri, parestezi, sedasyon, letarji, başağnsı Yaygın olmayan Kognitif bozukluk, hipoestezi, nistagmus, konuşma bozukluğu, miyoklonus, hiporefleksi,
diskinezi, psikomotor hiperaktivite, postural baş dönmesi, hiperestezi, tat alamama, yanma duygusu, amaçlı hareketlerde tremor, sersemlik/uyuşukluk, senkop Seyrek Hipokinezi, parozmi, disgrafi
Göz bozuklukları
Yaygın Bulanık görme, diplopi
Yaygın olmayan Görme bozuklukları, görme alanında bozukluklar, göz kuruluğu, gözlerde
şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağrı, astenopi, gözyasında artma
Seyrek Fotopsi, gözlerde iritasyon, midriyazis, osilopsi, görsel derinlik algısmda
değişme, periferal görme kaybı, şaşılık, görsel parlaklık
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Yaygın Vertigo
Yaygın olmayan Hiperakuzi
Kardiyak bozukluklar
Yaygın olmayan Birinci derece AV blok, taşikardi
Seyrek Sinüs taşikardisi, sinüs aritmisi, sinüs bradikardisi
Bilinmiyor QT uzaması
Vasküler bozukluklar
Yaygın olmayan Hipotansiyon, hipertansiyon, yüz kızarması, sıcak basması, periferal
soğukluk
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar
Yaygın olmayan Dispne, öksürük, burunda kuruluk
Seyrek Burun tıkanıklığı, epistaksis, rinit, horlama, boğaz kuruluğu
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın Kusma, abdominal şişkinlik, konstipasyon, ağız kuruluğu, gaz
Yaygın olmayan Tükürük salgısında artma, gastroözofageal reflü, oral hipoestezi
Seyrek Asit, disfaji, pankreatit
Deri ve deri altı doku bozuldukları
Yaygın olmayan Terleme, papüler döküntü
Seyrek Soğuk terleme, ürtiker
Bilinmiyor Stevens-Johnson sendromu
Kas-iskelet, bağ doku ve kemik bozuklukları
Yaygın olmayan Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas krampları, miyalji, artralji, sırt
ağrısı, kol veya bacaklarda ağrı, kas sertliği Seyrek Servikal spazm, boyun ağrısı, rabdomiyoliz
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları
Yaygın olmayan Dizüri, üriner inkontinans
Seyrek Oligüri, böbrek yetmezliği
Üreme sistemi ve meme bozuklukları
Yaygın Erektil disfonksiyon
Yaygın olmayan Ejakülasyonda gecikme, cinsel disfonksiyon
Seyrek Amenore, göğüs ağnsı, memede akıntı, dismenore, meme büyümesi
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Yaygın Periferik ödem, ödem, yürüyüşte anormallik, sarhoşluk hissi, anormallik
hissi, yorgunluk
Yaygın olmayan Göğüste sıkışma, düşme, yaygın ödem, ağrı, üşüme, asteni, susuzluk
Seyrek Pireksi
Bilinmiyor Yüz ödemi
Araştırmalar
Yaygın Kilo artışı
Yaygın olmayan Alanin aminotransferazda yükselme, kreatinin fosfokinazda yükselme,
aspartat aminotransferazda yükselme, trombosit sayısında azalma Seyrek Kan glukozunda yükselme, kan kreatininde artma, kan potasyumunda
düşme, kilo kaybı, lökosit sayısında azalma
Aşağıdaki yan etkiler PAZARLAMA SONRASI GÖZLEM sırasında bildirilmiştir.
Bağışıkhk sistemi bozuklukları
: Anjiyoödem, aleıjik reaksiyon, aşın duyarlılık
Sinir sistemi bozuklukları
: Baş ağrısı, bilinç kaybı, zihinsel bozukluk
Göz bozuklukları
: Keratit
Kardiyak bozukluklar
: Konjestif kalp yetmezliği
Gastrointestinal bozukluklar
: Dil ödemi, ishal, mide bulantısı
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:
Malez (halsizlik, kınklık)
Deri ve deri altı doku bozuklukları
: Yüzde şişme, kaşıntı
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları
: Üriner retansiyon
Üreme sistemi ve meme bozuklukları
: Jinekomasti
Solunum ve göğüs bozuklukları
: Pulmoner ödem
Kısa ve uzun süreli pregabalin tedavisi sonrası, ilacın kesilmesinin ardından bazı hastalarda kesilme semptomları görülmüştür. Bu semptomlar; insomnia, baş ağnsı, bulantı, anksiyete, diyare, nezle sendromu, konvülsiyon, sinirlilik, depresyon, ağn, hiperhidroz ve sersemliktir. Hastalar tedaviye başlamadan bu durum konusunda bilgilendirilmelidir.
Pregabalinin uzun süreli kullanımında, kesilme semptomlarının sıklığımn ve şiddetinin kullanım süresi ve doza bağlı olduğuna dair herhangi bir bilgi yoktur.
4.9.DOZ aşımı ve tedavisi
15 g'a kadar olan doz aşımlannda, beklenmeyen bir advers etki bildirilmemiştir. Pazarlama sonrası edinilen deneyimde, pregabalinin aşın dozda alındığında gözlenen en yaygın advers etkiler olarak afektif bozukluk, somnolans, konfiizyon durumu, depresyon, ajitasyon ve huzursuzluk bildirilmiştir.
Pregabalin doz aşımımn tedavisinde genel destekleyici önlemler alınmalı, gerekirse hemodiyalize de başvurulmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli, Tablo 1).
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiepileptikler ATC kodu: N03AX16
Etken madde pregabalin, bir gama-aminobütirik asit (GABA) anaioğudur ((S)-3- (aminometil)-5-metileksanoik asit).
Etki mekanizması:
Pregabalin santral sinir sistemindeki voltaja duyarlı kalsiyum kanallanmn yardımcı alt ünitesine (a2-5 proteini) bağlamr.
Elde edilen kamtlar, hayvan modellerinde analjezik ve antikonvülzan aktivite için pregabalinin a2-5 bölgesine bağlanması gerektiğini göstermektedir. Buna ek olarak, pregabalin glutamat, noradrenalin ve P maddesi dahil olmak üzere çok sayıda nörotransmiterin salmımım da azaltmaktadır. Bu etkilerin pregabalinin klinik farmakolojisi açısından önemi bilinmemektedir.
Pregabalin reseptör bölgelerine afınite göstermez veya konvülsiyon ya da ağn tedavisinde kullamlan birçok yaygın ilacın etkisine bağlı yanıtlarda değişikliğe yol açmaz. Pregabalin GABAa veya GABAb reseptörleriyle etkileşime girmez; direk olarak GABAa , GABAb veya benzodiazepin reseptörlerine bağlanmaz, metabolik şekilde GABA'ya veya bir GABA agonistine dönüştürülmez; GABA geri alımmı veya yıkımımn inhibitörü değildir. Bununla birlikte, uzun süreli pregabalin uygulaması GABA taşıyıcı proteinin yoğunluğunu ve fonksiyonel GABA transport hızını artmr.
Pregabalin, hiperaljezi ve allodini de dahil olmak üzere nöropatik ve cerrahi sonrası ağn bulunan hayvan modellerinde ağnyla ilgili davranışlan önler.
Pregabalin aym zamanda fareler ve sıçanlarda maksimum elektroşok tonik ekstensör nöbetleri, pentilenetetrazol kaynaklı eşik klonik nöbetler, hipokampal doğum yapmış sıçanlardaki davramşsal ve elektrografik nöbetler ve DBA/2 odyojen farelerdeki tonik ve klonik nöbetler de dahil olmak üzere hayvan nöbet modellerinde de etkilidir. Pregabalin Strazburg Sıçanlarmda genetik absans nöbetlerindeki spontan absans nöbetlerinin meydana gelme sıklığını azaltmaz.
Klinik Deneyim Nöropatik Ağrı
Etkinlik, diyabetik nöropati, postherpetik nevralji ve omurilik yaralanmalan çalışmalannda gösterilmiştir. Etkinlik nöropatik ağnmn diğer modellerinde çalışılmamıştır.
Pregabalin, 9 kontrollü klinik araştırmada; 13 haftaya kadar günde iki kez (BID) ve 8 haftaya kadar günde üç kez (TID) dozunda çalışılmıştır. BID ve TID doz rejimlerinin tümü, güvenlilik ve etkinlik profilleri açısından benzer bulunmuştur.
Hem santral hem de periferik nöropatik ağn için 13 haftaya kadar yürütülen klinik çalışmalarm 1 .haftasmda ağnda azalma görülmüş ve bu düzelme tedavi süresince devam etmiştir.
Periferik nöropatik ağn için yürütülen kontrollü klinik çalışmalarda pregabalin ile tedavi edilen hastalarm %35'i ve plasebo ile tedavi edilen hastalarm %18'i, %50'lik bir ağn iyileşme puanı almıştır. Somnolans gözlenmeyen pregabalin kullanan hastalarda ilgili iyileşme %33 plasebo kullananlarda ise %18 idi. Somnolans gözlenen hastalarda yamt oram pregabalin için %48 plasebo için %16 olmuştur.
Santral nöropatik ağn için yürütülen kontrollü klinik çalışmalarda pregabalin kullanan hastalarm %22'si ve plasebo kullananlann %7'si %50'lik bir ağrı iyileşme puam almıştır.
Epilepsi
Pregabalinin ek tedavi olarak etkinliği, günde iki veya üç kez uygulanan 1052 hastamn yer aldığı üç adet 12 haftalık, randomize, çift kör, plasebo kontrollü, çok merkezli çalışmada araştınimıştır. Hastalarda sekonder jeneralizasyonu olan veya olmayan refraktör parsiyel nöbetler var olup, başlangıç seviyesindeki ortalama nöbet oranlan 28 gün başına 21-22, başlangıçtaki medyan nöbet oranlan ise 28 gün başına 10-12 nöbettir.
Pregabalinin epilepsideki etkinliği, plaseboya oranla nöbetteki azalmaya dayanan bütün çalışmalarda gösterilmiştir. Yamt verenlerin oranı, tedavi sırasında parsiyel nöbet sıklıklarmda başlangıca göre >%50*lik bir azalma meydana gelen hastalann oram olarak tanımlanımştır. Yamt verenlerin oram, günde 150 mg'da %14 - 31, günde 300 mg'da %40, günde 600 mg'da %43 - 51 iken bu oran plasebo için %6 -14 olup, doz yamtma işaret etmektedir.
Pregabalin, 3 kontrollü klinik araştırmada, 12 haftaya kadar günde iki kez veya günde üç kez dozunda çalışılmıştır. BID ve TID doz rejimlerinin tümü, güvenlilik ve etkinlik profilleri açısmdan benzer bulunmuştur.
1. haftada nöbet sıklığında anlamlı bir azalma gözlenmiştir. Genel olarak, 12 haftalık tedavi döneminde nöbet sıklığında anlamlı bir azalma meydana gelmiştir.
Yaygın Anksiyete Bozukluğu
Pregabalin 4-6 hafta süreli 6 kontrollü araştırmada, yaşlılarda yürütülen 8 haftalık bir çalışmada ve 6 ay süreli bir çift-kör, uzun dönemde relaps önleme araştırmasmda çalışılmıştır.
Yaygm anksiyete bozukluğu semptomlarmda 1 hafta içinde düzelme olduğu Hamilton Anksiyete Değerlendirme Skalasında (HAM-A) gözlenmiştir. Pregabalinin aynı zamanda HAM-A Psişik ve Somatik alt skalalanm da anlamlı derecede azalttığı gösterilmiştir.
4-8 hafta süren kontrollü klinik araştırmalarda, pregabalin ile tedavi edilen hastalann %52'si ve plasebo alan hastalann %38'i başlangıçtan çalışma sonuna kadar HAM-A toplam puamnda en az %50 iyileşme kaydetmiştir.
Fibromiyalji
Pregabalin'in etkinliği 14 hafta süren çift-kör, plasebo kontrollü, çok merkezli bir çalışmada ve 6 hafta süren randomize geri çekilme çalışmasmda gösterilmiştir.
14 haftalık çalışmada pregabalin'in günlük 300 mg, 450 mg ve 600 mg dozlan plasebo ile karşılaştınlmıştır. 11 puanlı ağn değerlendirme sistemine göre 4 puan ve daha üzerinde ve 100 mm ağn görsel analog skalasma (VAS) göre 40 mm ve daha üzerinde olan hastalar çalışmaya dahil edilmiştir. Çalışmada ortalama başlangıç ağrı skoru 6,7 idi. Pregabalin grubuna randomize edilen hastalann %64'ü çalışmayı tamamladı. 450mg/gün dozuna göre 600 mg/gün dozu ile ağn skorlannda daha fazla etki gözlenmemesinin yanısıra doza bağlı advers etkiler gözlendi. Hastaların bir kısmı 1. haftadan başlayıp çalışma boyunca devam eden ağnda azalma tanımladılar.
Tedavide herhangi bir iyileşme gösteren hasta oram plasebo grubunda %47,6 iken, pregabalin 300 mg/gün grubunda %68,1, pregabalin 450 mg/gün grubunda %77,8 ve pregabalin 600 mg/grubunda %66,1 civarındadır.
2. çalışma olan randomize geri çekilme çalışmasmda hastalar 6 hafta boyunca toplam günlük doz 300 mg, 450 mg veya 600 mg olacak şekilde açık etiketli doz optimizasyon fazmda titre edildiler.VAS skalasında ağnda en az %50 azalma ve hastanın kendim değerlendirmesinde “çok iyi” veya “iyi” düzelme olduğunu tammlayanlar tedaviye yamt verenler olarak tammlandı. Tedaviye yanıt verenler ya açık-etiket fazmda yanıt alman doz veya plasebo alacak şekilde randomize edilerek 6 ay boyunca çift kör takip edildiler. Açık etiketli başlangıç fazına göre çift kör fazın 2 ardışık ziyaretinde VAS skorunda %30'dan daha az bir azalma veya alternatif bir tedavi gerektirecek şekilde fibromiyalji semptomlannda kötüleşme şeklinde tammlanan terapötik cevap kaybına kadar olan süre ölçülerek etkinlik değerlendirildi. 6 haftalık açık etiketli faz sırasında hastalann %54'ü etkili ve tolere edilebilen bir doza titre edilebildiler. Randomize tedavi fazına giren hastalardan ise pregabalin grubunda hastalann %38'i tedavide kalırken, plasebo grubunda tedaviyi tamamlayan hasta oranı %19 idi.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Pregabalinin kararlı durum farmakokinetiği sağlıklı gönüllülerde, antiepileptik ilaç alan epilepsi hastalannda ve kronik ağnsı olan hastalarda benzerdir.
Emilim:
Pregabalin aç olarak uygulandığı zaman süratle emilip, hem tek hem de çoklu doz uygulama sonrasmda doruk plazma konsantrasyonlanna 1 saat içinde ulaşılır. Pregabalinin oral biyoyararlammı >%90 olup dozdan bağımsızdır. Tekrarlanan uygulama sonrasmda, kararlı duruma 24 ila 48 saat içinde ulaşılır. Pregabalinin emilim hızı gıdalarla birlikte almdığmda düşer ve Cmaks'ta yaklaşık %25-30 bir azalmaya, Tmaks'ta ise yaklaşık 2.5 saatlik bir gecikmeye yol açar. Yine de pregabalinin gıdalarla birlikte almmasımn emilen pregabalin miktan üzerinde klinik açıdan önemli bir etkisi bulunmamaktadır.
Dağılım:
Preklinik çalışmalarda, pregabalinin fareler, sıçanlar ve maymunlarda kan beyin bariyerini geçtiği gösterilmiştir. Pregabalinin sıçanlarda plasentayı geçtiği ve laktasyon dönemindeki sıçanlann sütünde var olduğu gösterilmiştir. İnsanlarda, pregabalinin oral uygulama sonrasmdaki görünen dağılım hacmi yaklaşık 0.56 L/kg'dır. Pregabalin plazma proteinlerine bağlanmaz.
Biy otransformasyon:
Pregabalin insanlarda göz ardı edilebilir bir metabolizmaya uğrar. Radyoaktif işgıretli pregabalin dozu sonrasmda, idrardaki radyoaktivitenin yaklaşık %98'i değişmemiş pregabalindir. Pregabalinin idrarda bulunan ana metaboliti olan N-metillenmiş türevi, dozun %0.9'unu oluşturur. Preklinik çalışmalarda, pregabalin (S-enantiomer) rasemizasyon ile R-enantiomere dönüşmemiştir.
Eliminasyon:
Pregabalin sistemik dolaşımdan esas olarak renal eliminasyon yoluyla değişmemiş ilaç şeklinde atılır. Pregabalinin ortalama eliminasyon yan ömrü 6.3 saattir. Pregabalinin plazma klerensi ve renal klerensi kreatinin klerensi ile doğru orantılıdır (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özellikler, Hastalardaki Karakteristik Özellikler, Böbrek Yetmezliği). Böbrek fonksiyoıüannda azalma olan veya hemodiyaliz gören hastalarda doz ayarlaması gereklidir (bkz. Bölüm 4,2 Pozoloji ve Uygulama Şekli, Tablo 1)
Doğrusallık / Doğrusal Olmayan Durum:
Pregabalinin farmakokinetiği, tavsiye edilen günlük doz aralığında doğrusaldır. Pregabalinin gönüllüler arasındaki farmakokinetik değişkenliği düşüktür (<20%). Çoklu doz farmakokinetiği tek doz verilerinden tahmin edilebilir. Dolayısıyla, pregabalinin plazma konsantrasyonlanmn rutin kontrolüne gerek yoktur.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Cinsiyet:
Klinik çalışmalar, cinsiyetin pregabalinin plazma konsantrasyonları üzerinde klinik açıdan önemli bir etkisinin bulunmadığım göstermektedir.
Böbrek yetmezliği:
Pregabalinin klerensi kreatinin klerensiyle doğru orantılıdır. Buna ek olarak, pregabalin plazmadan hemodiyalizle etkin şekilde uzaklaştınlmaktadır (4 saatlik hemodiyaliz sonrasında plazma pregabalin konsantrasyonlan yaklaşık olarak %50 düşmüştür). Böbrek ana atılım yolu olduğu için, böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılması ve hemodiyalizin ardından doz ilavesi gereklidir (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli, Tablo 1).
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda spesifik farmakokinetik çalışmalar yürütülmemiştir. Pregabalin önemli oranda metabolize edilmediği ve idrarla çoğunlukla değişmemiş ilaç şeklinde atıldığı için karaciğer fonksiyon bozukluğunun pregabalin plazma konsantrasyonlanm önemli derecede değiştirmesi beklenmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Pregabalin klerensi yaş ilerledikçe azalma eğilimi gösterir. Pregabalinin oral klerensindeki azalma, yaş ilerlemesine bağlı olarak kreatinin klerensinde meydana gelen değişikliklerle tutarlılık göstermektedir. Yaşa bağlı olarak renal fonksiyonları azalan hastalarda pregabalin dozunun azaltılması gerekebilir (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli Tablo 1).
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvanlardaki konvansiyonel güvenlilik farmakoloji çalışmalarında, pregabalin klinik olarak ilgili dozlarda iyi tolere edilmiştir. Sıçanlarda ve maymunlarda tekrarlanan doz toksisite çalışmalannda hipoaktivite, hiperaktivite ve ataksi de dahil olmak üzere MSS etkileri görülmüştür. İnsanlara önerilen maksimum klinik doz uygulamasının >5 katı doza, yaşlı albino sıçanlann uzun dönem maruziyeti sonrasında, retinal atrofi insidansmda artış genel olarak gözlenmiştir.
Teratojenite:
Pregabalin fareler, sıçanlar veya tavşanlarda teratojen değildir. Sıçanlarda ve tavşanlarda fetal toksisite yalmzca insan maruziyetinin üzerindeki dozlarda ortaya çıkmıştır. Prenatal/postnatal toksisite çalışmalarmda, pregabalin tavsiye edilen maksimum insan maruziyet seviyesinin >2 katı maruz kalma seviyelerinde sıçanlarda yavru gelişim toksisite sine yol açmıştır.
Mutajenite:
Pregabalin bir dizi in vitro ve in vivo testlerin sonuçlanna göre genotoksik değildir. Karsinogenez:
Pregabalin ile fareler ve sıçanlar üzerinde iki yıllık karsinogenez çalışmalan yürütülmüştür. Önerilen maksimum klinik doz olan 600 mg/gün'deki ortalama insan dozu maruziyetinin 24 katında sıçanlarda tümör gözlenmemiştir. Farelerde, ortalama insan dozu uygulaması benzeri maruziyetlerde tümör insidansmda artış gözlenmemiştir, ancak artan maruziyette hemanjiosarkom insidansmda artış gözlenmiştir. Farelerde pregabalin ile ilgili genotoksik olmayan tümör oluşma mekanizması trombosit değişiklikleri ve endotel hücre proliferasyonunu içermektedir. Kısa dönem ve sınırlı sayıda uzun dönem klinik veriler doğrultusunda bu trombosit değişiklikleri sıçanlarda veya insanlarda bulunmamıştır. İnsanlarla ilgili bir risk olduğu izlenimini oluşturacak bir kanıt bulunmamaktadır.
Genç sıçanlarda görülen toksisite tipleri kalitatif olarak yetişkin sıçanlarda görülenlerden farklı olmamıştır. Ancak genç sıçanlar daha hassastır. Terapötik dozlarda MSS klinik belirtileri hiperaktivite ve bruksizm ve büyümede bazı değişiklikler (kilo almanın geçici olarak baskılanması) bulunmaktadır. Çiftleşme dönemlerine olan etkisi insan terapötik doz uygulamasımn 5 katında incelenmiştir. Genç sıçanlar üzerinde maruziyetten 1-2 hafta sonra insan terapötik dozlanmn >2 katında (akustik irkilme yanıtı) veya >5 katında (öğrenme/hafıza) nörodavramşsal/kognitif etkileri izlenmiştir. Genç sıçanlarda, insan terapötik dozlanmn >2 katında maruziyetten 1-2 hafta sonra gözlenen azalmış akustik irkilme yanıtı, maruziyetten 9 hafta sonra artık gözlenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin selüloz (tip 102)
Mısır nişastası Talk
Magnezyum stearat
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25''C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayımz.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC/PVDC/Al blisterde 28 ve 56 kapsül.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullamimamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Abdi İb
SPESİCOR 300 mg kapsüi Ağızdan alınır.
•Etkin madde:Her bir kapsül 300 mg pregabalin içerir.
•Yardımcı maddeler:Mikrokristalin selüloz (tip 102), mısır nişastası, talk, magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz,
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
L SPESİCOR nedir ve ne için kullanılır?
2. SPESİCOR *u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler5.SPESİCOR nasıl kullanılır?
4, Olası yan etkiler nelerdir?
5.SPESİCOR*un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. SPESİCOR nedir ve ne için kullanılır ?
SPESİCOR etkin madde olarak 300 mg pregabalin içeren, 28 ve 56 kapsüllük blister ambalajda sunulan kırmızı ve beyaz renkli kapsüldür.
SPESİCOR, ağızdan alınan ve kısmi sara (epilepsi) nöbetlerinin tedavisinde diğer nöbet ilaçlan ile birlikte ek tedavi olarak; merkezden uzak (periferik) sinir hasanna bağlı ağnmn (nöropatik ağn) tedavisinde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun tedavisinde ve fibromiyalji (esas olarak kasları ve kasların kemiğe yapıştığı bölgeleri etkileyen ve yaygın ağnya neden olan bir çeşit yumuşak doku romatizması) tedavisinde kullamlan bir ilaçtır.
SPESİCOR, 18 yaş ve üstü olan yetişkinlerde kullamlır, 18 yaşın altmdakilerde yeterli güvenlilik ve etkinlik bilgisi bulunmadığı için, kullammı önerilmez.
Nöropatik Ağrı
SPESİCOR yetişkinlerde, merkezden uzak (periferik) sinirlerin hasar görmesinden kaynaklanan uzun süreli ağrılarda kullamlır. Şeker hastalığı ve zona gibi bir çok hasteilık sinirlerinize zarar vererek sinir hasanna bağlı ağnya sebep olabilir. Bu ağn hissi, sıcaklık, yanma, batma, vurma, zonklama, sızlama, uyuşma, kanncalanma şeklinde ya da elektrik çarpması, iğne batması gibi, delici, keskin veya kramp tarzında bir ağn şeklinde tanımlanabilir.
Nöropatik ağn, duygudurumunuzda değişikliklere, uyuma sorunlarına ve yorgıınluğa neden olup fiziksel ve sosyal yaşamınızı ve genel yaşam kalitenizi etkileyebilir.
Epilepsi
SPESİCOR yetişkinlerde, sara nöbetlerinin bir çeşidini tedavi etmek için kullamlır (sekonder jeneralize konvülsiyonlarm eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvülsiyonlar). Doktorunuz, almakta olduğunuz ilaçlarla durumunuzu kontrol altında tutamadığı zaman, SPESİCOR'u tedavinize ekleyebilir. SPESİCOR sara nöbetlerinin tedavisinde tek başına kullanım için değildir ve her zaman sara nöbetlerini kontrol altmda tutmak için kullamlan diğer ilaçlarla birlikte kullamlır.
Yaygın Anksiyete Bozukluğu
SPESİCOR yetişkinlerde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunu tedavi etmek için kullamlır. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun belirtileri kontrol etmesi zor olan, uzun süreli aşın kaygı ve endişedir. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu aym zamanda huzursuzluk, ani ve şiddetli heyecan, köşeye sıkıştınlmışhk hissi, kolaylıkla bitkin düşme, konsantrasyon güçlüğü, ani unutkanlık, alınganlık hissi, kas sertliği veya uyku sorunlan gibi durumlara yol açabilir. Bu günlük yaşamın sıkıntılarından ve stresinden farklıdır.
Fibromiyalji
SPESİCOR yetişkinlerde fibromiyalji tedavisinde kullamlır. Fibromiyalji esas olarak kaslan ve kasların kemiğe yapıştığı bölgeleri etkileyen ve yaygın ağnya neden olan bir çeşit yumuşak doku romatizması olup daha çok erişkinlerin hastalığıdır.
2. SPESİCOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SPESİCOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer SPESİCOR'un etkin maddesi olan pregabaline veya ilacın içeriğinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz (aşın hassasiyetiniz) varsa SPESİCOR kullanmayımz.
SPESİCOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Sara tedavisinde etkili (antiepileptik) ilaçlarla tedavi edilen bazı hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı görülmüştür. Aklımzdan bu tip düşünceler geçiyor veya bu tür davramşlar sergiliyorsanız doktorunuzdan yardım almalısınız.
• SPESİCOR ile tedavi, uyku hali ve baş dönmesine neden olabileceğinden, yaşlı hastalarda kaza sonucu yaralanmalann (düşme) oranını artırabilir. Dolayısıyla, 65 yaşın üzerindeyseniz, ilacın tüm yan etkileri konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya kadar dikkatli olmalısımz.
• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa ve pregabalin kullanımı sırasında kilo aldıysamz, diyabet ilaçlannızda bir değişiklik yapılmasma gerek duyabilirsiniz.
• Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin sınırlı bilgi olması nedeniyle bu durum ile ilgili bir geçmişiniz varsa pregabalin tedavisine başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.
• SPESİCOR kullanan bazı hastalarda böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Eğer idrara çıkmamzda azalma fark ederseniz doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumu düzeltmek için ilaç kullanımım kesebilir.
• Pazarlama sonrasında aleıji sonucu yüz ve boğazda şişmeyi de içeren aşın duyarlılık durumu bildirilmiştir. Yüzde, ağız içinde veya üst solunum yolunda şişme gibi belirtiler ortaya çıkarsa SPESİCOR derhal kesilmelidir.
• Pazarlama sonrası deneyimde geçici olarak görmede bulamklık ve görme netliğinde değişiklik bildirilmiştir. Bu belirtiler SPESİCOR'un kesilmesiyle iyileşebilir veya sonaerebilir.
• Omurilik hasarı sonrası gelişen nöropatik ağn tedavisi görüyorsanız, bu tedavi için kullandığımz aym etkiyi gösteren diğer ilaçların da (ağrı ve spastisite ilaçlan gibi) etkisi nedeni ile uyku hali gibi bazı yan etkilerin şiddeti artabilir.
¦ Pazarlama sonrası deneyimlerde, SPESİCOR'un morfin ve benzeri ağn kesiciler (opioid analjezikler) gibi kabızlığa sebep olabilecek ilaçlarla birlikte alınması sonucu bağırsak fonksiyonlannda azalma (örn. bağırsak tıkanması, kabızlık) bildirilmiştir.
¦ Alkol veya ilaç bağımlılığı öykünüz var ise doktorunuza söyleyiniz. Eğer daha çok ilaç kullanmaya ihtiyacımz olduğunu düşünüyorsamz bu durumu doktorunuz ile paylaşımz.
• SPESİCOR ile tedavi sırasında veya tedavi sonlandınidıktan kısa bir süre sonra konvülsiyon (nöbet) bildirilmiştir. Eğer nöbet geçirirseniz derhal doktorunuz ile iletişime geçiniz.
¦ SPESİCOR kullanan bazı hastalarda, diğer koşullann da etkisi ile beyin fonksiyonlannda azalma (ensefalopati) bildirilmiştir. Ciddi bir karaciğer veya böbrek hastalığı öykünüz var ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.
“Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışımz.”
SPESİCOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
SPESİCOR aç ya da tok olaric kullamlabilir.
SPESİCOR loıllamrken alkol almayımz. SPESİCOR ile birlikte alkol alınması uyku
haii
ve baş dönmesi gibi yan etkilerin görülme sıklığım artıracaktır. Bu tehlikeli olabilir.
Hamilelik
iiacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SPESİCOR doktorunuz tarafından önerihnedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadmlar gebelikten etkin bir doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdır. Eğer tedavi sırasında hamile kaldıysanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsamz veya hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuza damşımz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için SPESİCOR kullanırken bebeğinizi emzirmemeniz önerilir.
Araç ve makine kullanımı
SPESİCOR baş dönmesi ve uyku hali yaratabilir ve dikkatinizi azaltabilir. SPESİCOR'un sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araba veya makine kullanmayınız ve tehlikeli olabilecek aktivitelerde bulunmayınız.
SPESİCOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan yardımcı maddelerin hiçbiri için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.
SPESİCOR ve diğer bazı ilaçlar birbiriyle etkileşebilir.
• SPESİCOR'un merkezi sinir sistemini etkileyen belli başlı bazı ilaçlarla birlikte kullammı sonucunda bu ilaçlar ile ortaya çıkabilen solunum yetmezliği ve koma gibi yan etkilerde artış görülebilir.
• SPESİCOR'un oksikodon gibi narkotik ağn kesicilerle, lorazepam gibi kaygı (anksiyete) tedavisinde kullamlan ilaçlarla veya sakinleştiricilerle ve alkol içeren ürünlerle birlikte kullamiması görülebilecek baş dönmesinin, uykusuzluğun ve dikkat azalmasınm şiddetini artırabilir.
• SPESİCOR ve şeker hastalığında (diyabet) etkili bir ilaç olan tiazolidindionun birlikte kullamidığı durumlarda kol ve bacaklarda sıvı toplanmasına bağlı şişme (ödem) ve kilo artışı daha sık meydana gelebilir.
• Pazarlama sonrası deneyimlerde, SPESİCOR'un morfin ve benzeri ağn kesiciler (opioid analjezikler) gibi kabızlığa sebep olabilecek ilaçlarla birlikte alınması sonucu bağırsak fonksiyonlannda azalma (örn. bağu*sak tıkanması, kabızlık) bildirilmiştir.
• SPESİCOR ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçlan ile birlikte kullamlabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SPESİCOR nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :
SPESİCOR'u her zaman doktorunuz tarafından size tarif edildiği şekliyle kullanmız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacımza damşımz.
• SPESİCOR'u ne zaman ve ne kadar almamz gerektiğini doktorunuz söyleyecektir.
• Doz genellikle günde 2 ayn dozda alınmak üzere toplam 150 mg ile 600 mg arasında değişmektedir. Doktorunuz tedavi sırasında aldığımz dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozu kendiniz değiştirmeyiniz.
• SPESİCOR'u her gün aynı saatte alınız.
• SPESİCOR'un etkisinin sizin için çok kuvvetli veya zayıf olduğunu düşünüyorsamz, doktorunuza veya eczacımza söyleyiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
• SPESİCOR ağız yoluyla alımr.
SPESİCOR'u bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.
Değişik yaş gruplan;
Çocuklarda kullanımı:
SPESİCOR'un çocuklarda ve gençlerde (18 yaşından küçüklerde) kullammma ilişkin yeterli güvenlilik ve etkinlik bilgisi bulunmadığı için bu yaş grubundaki hastalarda kullamimamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Böbrek fonksiyonlan normal olan yaşlı (65 yaş üstü) hastalarda SPESİCOR normal dozlarmda kullamlabilir.
özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrekleriniz ile ilgili bir sorununuz varsa doktorunuz sizin için daha değişik bir doz planlaması ve/veya dozu reçeteleyebilir.
Karaciğer yetmezliğinde kullanım:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer SPESİCORun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SPESİCOR kullandıysanız:
SPESİCOR 'u kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer almanız gerekenden fazla SPESİCOR kullandıysanız, doktorunuzu arayımz ya da kullanmakta olduğunuz SPESİCOR kutusunu da yamnıza alarak, derhal en yakm sağlık merkezine başvurunuz. Bu duruma bağlı olarak uykulu hissetme, kafa karışıklığı, saldırganlık veya huzursuzluk hissedebilirsiniz.
SPESİCOR'u kullanmayı unutursanız:
SPESİCOR'u her gün aynı saatte düzenli olarak kullanmamz önemlidir. Almamz gereken dozu almayı unuttuğunuz taktirde:
• Hatırladığımzda bir sonraki doz zamamnız değilse, hatırlar hatırlamaz almız.
• Hatırladığımzda bir sonraki dozu alacagımz zaman gelmiş veya ona yakın ise unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu reçetenizde belirtildiği şekilde zamamnda alarak normal doz takvimmize devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SPESİCOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
• Doktorunuzla görüşmeden SPESİCOR'u aniden bırakmayımz. Tedaviniz en az 1 hafta süre ile kademeli olarak azaltılarak sonlandınlacaktır. Uzun ya da kısa süreli tedavi sonrasında, tedaviniz sonlandınldığmda bazı yan etkiler görülebilir. Bu yan etkiler, uyuma zorluğu, baş ağnsı, mide bulantısı, kaygı, ishal, nezle benzeri belirtiler, havale, sinirlilik, depresyon, ağn, terleme ve sersemliktir. Daha uzun süre SPESİCOR kullanmamz halinde, bu yan etkilerin sıklığımn ve şiddetinin artıp artmayacağı konusunda yeterli bilgi yoktur.
4. Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi, SPESİCOR'un içeriğinde bulunan maddelere aşın duyarlıhğı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüzde şişme
• Dilde şişme
Aşağıda listelenen yan etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullamlan ilaçlardan da kaynaklamyor olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastamn en az birinde görülebilir.
Yaygm : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastamn birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Baş dönmesi, uyku hali
Yaygın:
• İştah artışı
• Abartıh bir şekilde kendini olduğundan daha iyi hissetme, bilinç bulamklığı, cinsel istekte azalma, çevresel uyanlara karşı aşın hassasiyet, uykusuzluk, kişinin yer ve zaman kavramım yitirmesi
• İstemli kas hareketlerinde düzensizlik (ataksi)
• Koordinasyon bozukluğu, dikkat kaybı, hafıza bozukluğu, titreme (tremor), konuşma bozukluğu (dizartri), yanma, batma, kanncalanma hissi, denge bozukluğu, unutkanlık, sakinlik, aşm halsizlik, baş ağrısı
• Bulanık görme, çift görme
• Baş dönmesi (vertigo)
• Ağız kuruluğu, kabızlık, kusma, gaz, kann boşluğunda şişkinlik
• Peniste sertleşme bozukluğu
• Yorgunluk, sarhoşluk hissi, kol ve bacaklarda sıvı toplanmasına bağh şişme (periferik ödem), ödem, yürüyüşte anormallik, anormallik hissi
• Kilo artışı
Yaygın olmayan:
• İştah kaybı
• Kendme yabancılaşma, kişisel kimlik duygusu kaybı (depersonalizasyon), orgazm
olamama, huzursuzluk, depresyon, ajitasyon, ruh hali (duygudurum) değişiklikleri,
depresif ruh hali (duygudurum), kelime bulmada zorluk, sanrı (halüsinasyon), anormal
rüyalar, cinsel istekte artış, kısa süreli aşın huzursuzluk durumu (panik atak), çevresel
uyanlara ilgisiz kalma (apati)
• Bihne ve kavramaya ilişkin zihinsel aktivitelerde bozukluk, duyularda uyaranlara karşı hassasiyet kaybı (hipoestezi), görme alamnda bozukluklar, göz titremesi (nistagmus), konuşma bozukluğu, kaslarda seyirme, reflekslerde zayıflama, istemli hareketlerin bozuhnası (diskinezi), düşünce uçuşması (psikomotor hiperaktivite), ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, duyularda uyaranlara karşı aşın hassasiyet, tat alamama, yanma duygusu, amaçlı hareketlerde titreme (tremor), sersemlik/uyuşukluk, bayılma hali, unutkanlık
• Görme bozukluklan, görme alanında bozukluklar, göz kuruluğu, gözlerde şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağn, göz yorgunluğu (astenopi), göz yaşında artma
• Kalp atım hızında değişiklikler ve ritim bozukluklan
• Birinci derece AV blok
• Kalbin normalden hızlı atması (taşikardi)
• Yüz kızarması, sıcak basması, düşük tansiyon (kan basıncı), el ve ayaklarda (periferik) soğukluk, yüksek tansiyon (kan basıncı)
• Nefes darlığı, öksürük, burunda kuruluk
• Tükürük salgısmda artma, yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna geri kaçması
(gastroözofageal reflü), ağızda hissizleşme
• Terleme, kırmızı renkli kabartılı (papüler) döküntüler
• Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas kramplan, kas ağnsı, eklem ağnsı, sırt ağnsı, kol veya bacaklarda ağn, kas sertliği
• A^h ve güçlükle idrara çıkma, istem dışı idrar kaçırma
• Ejakülasyonda gecikme (geç boşalma), cinsel fonksiyon bozukluğu
• Olağan dışı halsizlik, düşme, susuzluk, göğüste sıkışma, yaygın ödem, ağn, üşüme
• Bazı karaciğer ve böbrek fonksiyon testlerinde (alanin aminotransferaz, kreatinin fosfokinaz ve aspartat aminotransferazda) yükselme, trombosit sayısında azalma
• Burun ve boğaz yollan iltihabı (nazofarenjit)
• Sese hassasiyet (hiperakuzi)
Seyrek:
• Kandaki akyuvar sayısımn azalması (nötropeni)
• Düşük kan şekeri seviyeleri (hipoglisemi)
• Disinhibisyon, artmış ruh hali (duygudurum)
• Hareketlerde yavaşlama, var olmayan bir kokuyu algılama (parosmi), yazı yazma yeteneğinde bozulma (disgrafi)
• Görme alamnda kıvılcım şeklinde ışık ve renk algısı (fotopsi), gözlerde iritasyon, göz bebeklerinde büyüme, gözle bakılan cisimlerin titreşiyor izlenimi vermesi (osilopsi), görsel derinlik algısında değişme, görme alamnda çevresel (periferik) görme kaybı, şaşılık, görsel parlaklık
• Kalp atım hızında değişiklikler ve ritim bozukluklan
• Sinüs taşikardisi
• Sinüs aritmisi
• Sinüs bradikardisi
• Burun tıkamklığı, burun kanaması, burun boşluğu dokusu iltihabı (rinit), horlama, boğaz kuruluğu
• Kann boşluğunda sıvı toplanması, yutma güçlüğü, pankreas iltihabı (pankreatit)
• Soğuk terleme, kurdeşen (ürtiker)
• Boyun bölgesinde kramp (servikal spazm), boyun ağnsı, kaslarda şiddetli zayıflık ve ağn
(rabdomiyoliz)
• Normalden az idrar yapma, böbrek yetmezliği
• Aybaşı yokluğu; adet görememe (amenore), göğüs ağrısı, memede akıntı, ağniı adet / aybaşı dönemi (dismenore), memelerde büyüme
• Ateş; vücut ısısımn normalden yüksek olması
• Kan şekerinde (glukoz) yükselme, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme, kilo
kaybı, akyuvar (lökosit) sayısında azalma
Bilinmiyor:
QT uzaması adı verilen kalpte ani ritim bozukluklarına ve ani ölümlere yol açabilen bir durum
Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, sislik ve kızarıklıkla seyreden İltihap (Stevens-Johnson sendromu)
Pazarlama sonrası gözlem sırasında ilave olarak
Aleiji sonucu yüz ve boğazda şişme, aleıjik reaksiyon, aşırı duyarlılık Baş ağnsı, bilinç kaybı, zihinsel bozukluk Konjestif kalp yetmezliği Gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı Halsizlik, kırıklık
Dil ödemi, ishal, mide bulantısı, yüzde şişme, kaşıntı İdrar yapamama nedeniyle mesanede aşın idrar toplanması Akciğerlerdeki hava yollannda sıvı toplanmasına bağlı şişme (pulmoner ödem)
Erkeklerde meme büyümesi
Kalp ritim düzensizliği anlamına gelen kalpteki elektriksel faaliyetlerin kayıtlannda(EKG) değişiklik, gibi ek yan etkiler bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. SPESİCOR'un saklanması
SPESİCOR 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız,
SPESİCOR'u 25 ^C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPESİCOR 'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SPESİCOR'u kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığımz SPESİCOR'u şehir suyuna veya çöpe atmayımz. Bu konuda eczacımza damşımz.
Ruhsat sahibi:
Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sanyer/İstanbul Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No:3 Esenyurt/Istanbul
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
