SORMODREN 4 mg Tablet Ağız yoluyla alınır.
Etken Madde
Her tablette bornaprin hidroklorür.Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, mısır nişastası, patates nişastası, kalsiyum hidrojenfosfat dihidrat, selüloz, kopovidon, magnezyum stearat, talk, saf su.Bu Kullanma Talimatında:
1. SORMODREN nedir ve ne için kullanılır?
2. SORMODREN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SORMODREN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SORMODREN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.SORMODREN nedir ve ne için kullanılır?
• SORMODREN, 50 adet tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
• Beyaz, iki tarafı düz, bir tarafında çapraz kertikleri, diğer bir tarafında ise „S" bulunan beyaz renkli tabletler.
• Her bir tablet, 4 mg bornaprin hidroklorür içerir.
• SORMODREN, Parkinson hastalığının, özellikle de titreme (Tremor) etkisinin tedavisinde kullanılır. Ayrıca belirli ilaçların alınmasından sonra ortaya çıkan
rahatsızlıkların giderilmesi için kullanılır.
• SORMODREN 'in diğer bir kullanım alanı, örneğin, belden aşağı felç durumunda görülen aşırı terlemedir (Hyperhidrosis).
3.SORMODREN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
• SORMODREN tabletleri her zaman tam olarak doktorunuzun talimatına uygun olarak kullanınız. Doktorunuz tarafından belirlenen doza tamamen uyunuz, çünkü bu doz, bireysel olarak sizin için ve hastalığınızın derecesine göre tespit edilmiştir. Doz, bireysel olarak hastalığınızın derecesine göre tespit edilecektir, bu nedenle, lütfen, ilacınızı tam olarak doktorunuzun talimatına göre alınız ve alınacak olan günlük tablet sayısını kendi kendinize değiştirmeyiniz.
• Doktorunuz tarafından başka türlü önerilmemişse, tedaviye genel olarak günde 1/2 tabletle başlanır. Başlangıç dozunun yavaş yavaş arttırılmasıyla alacağınız bireysel doza ulaşılır. Bu doz, normalde günde, günde 1, 1.5 ila 3 tablettir. Bu dozun, güne
bölünmüş olarak 2-3 defada ve yemek sırasında veya yemekten sonra alınması önerilir.
• Her SORMODREN tabletinin çapraz bir oyuğu vardır; bu sayede tablet yarıya veya dörde bölünebilir.
• Ne sıklıkta ve kaç tablet SORMODREN kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Gerekli olan doz, doktorunuz tarafından yavaş yavaş doz ayarlama vasıtasıyla tespit edilecektir. Doz değişikliği veya tedavinin bırakılması sadece doktorunuz tarafından gerçekleştirilmelidir.
• Önerilen dozu aşmayınız.
• Nöbet riskinin arttığı hastalarda Sormodren dozu dikkatle ayarlanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
• SORMODREN sadece ağızdan kullanım içindir.
• Yemeklerle birlikte ya da yemeklerden sonra alabilirsiniz. Tableti bir bardak su ile yutunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:
SORMODREN ile çocuklarda ve gençlerde edinilmiş yeterli deneyim mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı olan hastalar için (özellikle beyninde zarar bulunan) doktorunuz muhtemelen daha dikkatli bir şekilde dozaj seçimi yapacaktır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz SORMODREN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kullanım süresi hastalığın türüne ve sürecine dayanır ve ilaç kısa süreli olarak verilmesinden (örneğin, ilaca bağlı ekstrapiramidal semptomlar) sürekli medikasyona (örneğin, Parkinson sendromunda) ulaşılabilir. Aşırı terleme (Hiperhidrozis) söz konusu olduğunda, duruma göre ilacın kısa süreli olarak alınması da anlamlı olabilir.
Eğer SORMODREN' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SORMODREN kullanırsanız
SORMODREN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SORMODREN'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SORMODREN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. Bu ilaçla yapılan bir tedaviye son verilmesi, doktorunuz tarafından adım adım gerçekleştirilir
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi SORMODREN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
SORMODREN'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Aşağıdakilerden biri olursa, SORMODREN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciltte döküntülü kızarıklık
• Kaşıntı
• Yüz, dil ve dudaklarda şişme
• Nefes almada güçlük
• Düşük kan basıncı gibi semptomlarla ortaya çıkan alerjik reaksiyon Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin SORMODREN 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Ayrıca;
• Alerjik cilt sivilceleri,
• Prostat büyümesi ile birlikte idrar kesesinde boşaltma sorunları ve idrar çıkaramama sorunları,
• Kas bozuklukları (diskrazi),
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Hafıza bozuklukları,
• Halüsinasyon
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
- Ağız kuruluğu,
- Kabızlık,
- Mide şikayetleri,
- Görme bozuklukları (gözlerde uyum bozuklukları) ve göz bebeklerinin genişlemesi (Midriyazis),
- Yorgunluk,
- Uyuşukluk ve baş dönmesi,
- Sinirlilik,
- Baş ağrısı
- Uykusuzluk
- Kalbin hızlı atması
- Huzursuzluk
Bunlar SORMODREN'in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.SORMODREN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SORMODREN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
- Etkin madde bornaprine ya da SORMODREN tabletlerin içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz varsa (eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz),
- Tedavi edilmemiş bir göz içi basınç yükselmesi şikayetiniz varsa (dar açılı glukom),
- Mide bağırsak kanalı alanında kapanma veya kalın bağırsakta bir genişleme sorunu (Megakolon) yaşıyorsanız,
- Bağırsa tıkanması (Ileus) sorunu yaşıyorsanız,
- Hafıza sorunları yaşıyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
SORMODREN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
- Kalp çarpıntısı konusunda kuvvetli bir hızlanma etkisi yaratan bir hastalığınız ya da koroner kalp hastalığı varsa,
- Krampa çok eğilimliyseniz doktronuz, SORMODREN dozunu çok dikkatli ayarlanmalıdır.
- Prostat büyümesi şikayetiniz varsa bu ilacı dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SORMODREN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SORMODREN'in yemeklerle birlikte ya da yemek sonrası alınması tavsiye edilir.
Merkezi etkisi olan bütün ilaçlarda olduğu gibi, SORMODREN ile yapılan tedaviye bağlı olarak alkollü içeceklerin tüketilmesinden kaçınılmalıdır.
Bir tablet 38 mg süt şekeri (laktoz) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse SORMODREN'i almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile kadınlarda kullanımından kaçınılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Araç ve makina kullanımı
SORMODREN, belirtilen miktarda alınsa dahi, esas sağlık şikayetinin teşkil ettiği sakıncaların dışında (yorgunluk, baş dönmesi, uyuşukluk gibi) merkezi sinir sistemi ve periferik yan etkileri nedeniyle araç ve makine kullanımını veya güvenli durumlar dışında çalışma yeteneğini etkilemektedir. Bu nedenle araç ve makine kullanmayınız. Bu durum bilhassa merkezi sinir sistemine etki eden başka bir ilaçla birlikte alındığında, antikolinerjiklerle ve özellikle alkolle etkileşime girmesi durumunda daha güçlenmiş olarak görülür.
SORMODREN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SORMODREN 'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Parkinson tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (örn, levodopa) , kinidin (sıtma tedavisinde kullanılan bir ilaç) veya trisiklik antidepresan ilaçlar (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) ile birarada kullanıldığında, yan etkiler bölümünde belirtilen olaylarda muhtemel bir kuvvetlenme olması açısından dikkali olunuz. Gerekli olması halinde, doktorunuz dozunuza bir azaltma yapacaktır.
Metoklopromid (mide bulantısı ve kusmayı önleyici bir ilaç) ve benzer etkili ilaçların mide-barsak kanalı üzerine olan etkileri, bornaprin ile azalabilir.
5.SORMODREN'in saklanması
SORMODREN 'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ürünü 25° C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SORMODREN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SORMODREN'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti., Ekinciler Cad., Hedef Plaza No: 3, 34810 Kavacık, Beykoz/İstanbul
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SORMODREN® 4 mg Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her tablet, 4.0 mg bornaprin hidroklorür içermektedir.
Yardımcı maddeler:
Mısır nişastası 92.07 mg, laktoz 38.0 mg, kalsiyum hidrojen fosfat 20.0 mg, patates nişastası 0.2 mg, mikrokristal selüloz 30.0 mg, kopolividon 10.0 mg, talk
4.0 mg, magnezyum stearat 0.4 mg.
İçerikte bulunan laktoz hakkında uyarı için, ayrıca Bkz: 4.4.
3. FARMASÖTİK FORMU
Tablet
Beyaz, iki tarafı düz, bir yüzünde çapraz kertikleri, diğer yüzünde ise „S“ bulunan beyaz renkli tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
SORMODREN® aşağıdaki durumlarda endikedir:
• Parkinson sendromu, özellikle kas katılığı (rigor) ve titreme (tremor)
• Bazı santral etkili ilaçların (nöroleptikler) ve benzer etkili preparatların neden olduğu hareket bozuklukları (ekstrapiramidal belirtiler), örn.; dil-yutak ve bakış krampları (erken diskineziler), oturma huzursuzluğu (akatizi)
• Parkinson hastalığına benzer şikayetler (parkinsonoid); aşırı terleme (hiperhidrozis).
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:
Hekim tarafından başka türlü önerilmemişse, tedaviye genel olarak günde 2 mg bornaprin hidroklorüre karşılık gelen 1/2 tabletle başlanır. İdame dozu, günde 612 mg bornaprin hidroklorüre karşılık gelen 1.5 ila 3 tablettir. Bu dozun, güne bölünmüş olarak 2-3 defada ve yemek sırasında veya yemekten sonra alınması önerilir.
Hiperhidrozis durumunda optimum idame dozu 1-2 tablet/gün (4mg) 'dür.
Uygulama sıklığı ve süresi:
SORMODREN® ile tedaviye en düşük dozdan başlanmalı ve daha sonra hasta için en uygun olan doza kadar yükseltilmelidir. İlacın alımına kademeli olarak son verilmelidir.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir. Yemeklerle birlikte ya da yemek sonrası alınması tavsiye edilir.
Her SORMODREN® Tablet üzerinde “+” şeklinde bir çentik vardır, böylece tablet gerektiğinde kolaylıkla ikiye ve dörde bölünebilir.
4.3 Kontrendikasyonlar
SORMODREN®,
• Etkin maddeye veya ilacın bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılıkta,
• Tedavi edilememiş dar açılı glokomda,
• Mide-barsak kanalındaki mekanik stenozlar; megakolon; ileus durumunda,
• Hafıza ile ilgili rahatsızlıklarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
İlacın ani kesilmesi:Yaşamsal komplikasyonların ortaya çıkması dışında, ilacın ani kesilmesine bağlı olarak aşırı karşı düzenlemelerin oluşması tehlikesi bulunduğundan, ilacın ani kesilmesinden kaçınılmalıdır.Beyinde vasküler ve dejeneratif değişiklikler: Özellikle beyninde vasküler veya dejeneratif türden organik değişiklikler bulunan yaşlı hastalar, terapötik dozlarda bile etkin maddeye karşı sıklıkla aşırı duyarlılık gösterebilirler.Antikolinerjikler:Bornaprin gibi merkezi etkili antikolinerjikler, serebral inme hazırlayan şartları artırır. Bu duruma özellikle eğilimli kişilerde Sormodren dozu dikkatli ayarlanmalıdır.Kramplar:Krampa eğilimli hastalarda SORMODREN® dozu çok dikkatli ayarlanmalıdır.Prostat hipertropisi:Bornaprin bazen, özellikle prostat hipertropisi olan hastalarda idrar yapma şikayetlerine ve nadiren de idrar tutulmasına sebep olabilir.Ağız kuruluğu:Belirgin bir ağız kuruluğu meydana gelirse, bu durum sık fakat az miktarlarda sıvı içmek ve şekersiz sakız çiğnemek suretiyle iyileştirilebilir.Göz içi basınç:Göz içi basıncı düzenli olarak kontrol edilmelidir (bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen ektiler).
Ciddi taşikardiye sebep olabilecek hastalıklarda Sormodren dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer:
SORMODREN® , laktoz içermektedir ve bu nedenle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği yetersizliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
SORMODREN®
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antikolinerjik ilaçlar:Psikofarmasötikler, antihistaminikler, antiparkinson ilaçları ve spazmolitikler gibi antikolinerjik etkili diğer ilaçlarla kombinasyonu merkezi ve periferik yan etkilerin şiddetlenmesine sebep olabilir.Kinidin:Kinidinle birlikte alınması antikolinerjik kalp-dolaşım etkilerinin güçlenmesine sebep olabilir (özellikle AV geçişi).Levodopa:Levodopa ve bornaprinin aynı zamanda verilmesi de diskineziyi artırıcı etki yapar.Nöroleptikler: Nöroleptiklerin yol açtığı geç diskineziler bornaprin ile şiddetlenebilir. İnatçı geç diskinezilerdeki parkinson belirtileri bazen o kadar ağırlaşır ki antikolinerjik bir tedavi gerekli olur.Petidin:Antikolinerjikler petidinin merkezi sinir sistemi yan etkilerini güçlendirebilir.Alkol:Bornaprin alkolün etkisini artırabilir.Metoklopramidin:Metoklopramidin ve benzer etkili bileşiklerin mide-barsak kanalı etkileri bornaprin gibi bir antikolinerjik ile antagonize olur.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda kullanımından kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi:
Antikolinerjikler laktasyonu engellerler. Bornaprinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Emzirme döneminde Sormodren kullanımından kaçınılmalıdır.
Üreme yeteneği (Fertilite)
Bornaprinin özel bir teratojen riske neden olduğuna dair bilgiler yetersiz olduğundan ihtiyatlı davranılması tavsiye edilir (bkz. Bölüm 5.3).
4.7 Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler
SORMODREN®
4.8 İstenmeyen etkiler Sinir sistemi hastalıkları
Merkezi sinir sistemine ilişkin yan etkiler olarak yorgunluk, baş dönmesi ve uyuşukluk, bilhassa yüksek dozlarda huzursuzluk, heyecan, şaşkınlık, ara sıra hafıza bozuklukları ve nadiren delirium, halüsinasyonlar, asabiyet, baş ağrısı ve uykusuzluk görülmektedir.
Beyin fonksiyon bozukluğu olan hastalarda merkezi sinir sistemini uyarıcı bir etki yapması sıklıkla rastlanabilir ve bu nedenle doz azaltılması gerekebilir. Periferik sinir sistemine ilişkin yan etkileri şunlardır; ağız kuruluğu, intibak bozuklukları, fotofobi eşliğinde midriyaziz, terlemede azalma, konstipasyon, taşikardi, mide şikayetleri (mide bulantısı ve nadiren kusma ve mide yanması gibi).
Göz hastalıkları:
Dar açılı glokom oluşması mümkündür. Bu sebeple göz içi basıncı düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bunlardan başka aşırı duyarlılık reaksiyonları ve alerjik cilt döküntüleri izole vakaları raporlanmıştır.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilhassa prostat adenomlu hastalarda idrara çıkmada zorluk (yaygın olmayan) oluşabilir (doz azaltımı). Daha nadiren idrar yapamama durumu gelişebilir (Antidot olarak karbakol kullanılabilir.)
Diğer:
Antikolinerjik alan bireylerde diskinezi izole raporlar bulunmaktadır.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
SORMODREN®'in yol açtığı zehirlenme, periferik antikolinerjik belirtiler (büyümüş, letarjik göz bebekleri; mukoza kuruluğu; yüz kızarması; kalp ritminde hızlanma; barsak ve mesane paralizi; bilhassa çocuklarda yüksek ateş) ve merkezi sinir sistemi bozukluklarıyla (heyecan, delirium, şaşkınlık, şuur bulanıklığı ve/veya halüsinasyonlar) temelde bir atropin zehirlenmesine benzer. Ağır zehirlenme vakalarında dolaşımın durması ve merkezi sinir sisteminin etkilenmesiyle solunum durması riski mevcuttur.
Antidot olarak, asetilkolin esteraz inhibitörleri, özellikle de beyin-omurilik sıvısına geçebilen ve merkezi sinir sistemi belirtilerinde etkili fizostigmin (veya Fizostigmin testi pozitif ise fizostigmin salisilat) tavsiye edilir. İhtiyaç halinde belirtilerin ciddiliğine uygun olarak kalp dolaşım ve solunum fonksiyonları desteklenmelidir. Yüksek ateş olması halinde ateş düşürülmeli ve bir mesane kateteri konulmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Anti-parkinson İlaçlar - Antikolinerjik ilaçlar-Tersiyer aminler
ATC kodu: N04AA11
Bornaprin, esas itibariyle merkezi sinir sisteminde etkili bir antikolinerjiktir. Atropinden daha düşük bir periferik etkisi de vardır. Bornaprin, kompetitif olarak periferik ve merkezi muskarinerjik asetilkolin reseptörlerine (tercihen M1
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Bornaprin içeren metabolitlerin 9.5 ng eşdeğer/mL veya 14.5 ng eşdeğer/mL'lik maksimum plazma konsantrasyonuna eş değer pik plazma radyoaktivitesine, iki gönüllüde (31 ve 38 yaşlarında, 62 ve 75 kg ağırlığında), vücut ağırlığı başına 0.03 mg 14
Dağılım:
Bornaprinin yaklaşık %72' si plazma proteinlerine bağlanır.
Metabolizma:
Bornaprin, büyük ölçüde metabolize edilir. Ana metabolit, beş izomerin oluşmasıyla birlikte, bisiklik halkada hidroksilasyon ile üretilmektedir.
İnsanlarda aromatik halkada hidroksilasyon ve N-deetilasyonu gözlenmemiştir, benzer şekilde esteroliz de gözlenmemiştir. Değişmemiş bornaprin sadece küçük miktarlarda geri kazanılmıştır. Radyoaktif olarak işaretlenmiş ana bileşik ve metabolitlerin terminal plazma eliminasyon yarılanma ömrünün yaklaşık 30 saat
olduğu görülmüştür. 1991 yılında gerçekleştirilen bir biyoyararlanım çalışmasında, ortalama eliminasyon yarılanma ömrü 5.2 saat olarak bulunmuştur.
Atılım:
Bornaprin ve metabolitleri ağırlıklı olarak renal yoldan atılır.
İki gönüllü üzerinde yapılan çalışmaya göre, uygulanan dozun sırasıyla %34.5 ve %50.2'si 24 saat sonra idrarda bulunmuştur. 5 gün sonra 1 ve 2 numaralı gönüllüler için uygulanan dozun sırasıyla %69.3 ve %86.2'si idrarda bulunmuştur. Feçesle 5 gün içerisinde Gönüllü 1 ve 2 için sırasıyla %1.3 ve %6.2' si atılmıştır.
Biyoyararlanım
1991 yılında 24 sağlıklı genç gönüllü ile bir biyoyararlanım çalışması yapılmıştır. Tek doz 4 mg bornaprin hidroklorürün uygulanmasından sonra, oral referans çözeltisine karşı 1 Sormodren tablete ilişkin aşağıdaki değerler aşağıdaki tabloda sunulmuştur:
| Sormodren tablet | Bornaprin çözeltisi |
Maksimum plazma konsantrasyonları | 3,3 [ng/mL] | 3,7 [ng/mL] |
(Cmaks) | (0,7-7,2) | (0,9-13,9) |
Maksimum plazma konsantrasyonuna | 1,8 [saat] | 1,6 [saat] |
ulaşma süresi (tmaks) | (1,0-4,0) | (1,0-3,0) |
Konsantrasyon-zaman eğrisi altında | 22.2 [ng ¦ s/mL] | 25.4 [ng ¦ s/mL] |
kalan alan (AUCo-») | (2,5-83,1) | (7,2-95,9) |
Değerler ortalamalar ve aralıklar (minimum, maksimum) olarak verilmiştir
5.3 Klinik öncesi güvenilirlik verileri
Kronik toksisite: Bornaprin 28 hafta süresince uygulanan 20 mg/kg'lık oral dozda belirgin bir yan etki görülmeksizin Wistar sıçanları tarafından iyi tolere edilmiş olup toksisite yönünden aynı dozda uygulanan atropine benziyordu. 0.5 -2 mg/kg'lık oral dozda Beagle köpeği üzerinde uygulanan 28 haftalık bir deneyde de bornaprinin toksik etkiye yol açtığını gösteren herhangi bir veri elde edilmemiştir.
Ancak sıçanda 70 ile 250 mg/kg'lık oral dozlarda, köpekte ise 8 mg/kg'lık oral dozda uygulandığında karaciğer metabolizmasının kısmen eski haline döndürülebilir şekilde etkilendiği görülmüştür.
Mutajenite ve tümör oluşum potansiyeli: Tümör oluşum potansiyeli konusunda hayvanlar üzerinde yapılmış uzun süreli araştırmalar yoktur.
2 invitro çalışmada bornaprin mutajenik potansiyel göstermemiştir.
Üreme toksisitesi: Bornaprin, gebe Sprague-Dawley ve Wistar sıçanları ve gebe Rus tavşanlarına organogenezisin duyarlı evrelerinde 20 ve 70 mg/kg'lık dozlar halinde verildi. Hiç bir doz aralığında maddeye bağlı sakatlıklar gözlenmedi; emziren sıçanlara uygulanması sırasında genç hayvanların gelişiminin ve embriyonal ya da fetal gelişimin doğrudan etkilendiği de tespit edilemedi.
Bornaprinin özel bir teratojen riske neden olduğuna dair bilgiler yetersiz olduğundan ihtiyatlı davranılması tavsiye edilir. Ancak, fertilite ve perinatal-postnatal gelişime ilişkin hiçbir hayvan çalışması verisi mevcut değildir. Ayrıca, üreme toksisitesinin insan denekler üzerindeki etkilerine ilişkin hiçbir kapsamlı bilgi mevcut değildir. Bu nedenle gebe kadınlarda kullanımından kaçınılmalıdır.
Antikolinerjikler laktasyonu engeller.
Anne sütüyle atılımına dair bir bilgi mevcut değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Mısır nişastası, laktoz, kalsiyum hidrojen fosfat, patates nişastası, mikrokristal selüloz, kopolividon, magnezyum stearat, talk, deiyonize su
6.2 Geçimsizlikler
SORMODREN®'in herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
Raf ömrü: 60 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler 25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
50 tabletlik PVC alüminyum blister ambalajda ve karton kutuda
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.,
Ekinciler Caddesi, Hedef Plaza No: 3,
34810 Kavacık, İstanbul Tel : 0216 538 74 00
Faks : 0216 425 85 37
8. RUHSAT NUMARASI
198/65
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi : 29.11.2001 Ruhsat yenileme tarihi: -
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
SORMODREN® 4 mg Tablet Ağız yoluyla alınır.
•Etkin maddeler:
Her tablette bornaprin hidroklorür.
•Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat, mısır nişastası, patates nişastası, kalsiyum hidrojenfosfat dihidrat, selüloz, kopovidon, magnezyum stearat, talk, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
-Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
-Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
-Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız._
Bu Kullanma Talimatında:
1.SORMODREN® nedir ve ne için kullanılır?
2.SORMODREN® 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.SORMODREN® nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.SORMODREN®'in saklanması
başlıkları yer almaktadır.
1. SORMODREN®
•SORMODREN®, 50 adet tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
•Beyaz, iki tarafı düz, bir tarafında çapraz kertikleri, diğer bir tarafında ise „S" bulunan beyaz renkli tabletler.
•Her bir tablet, 4 mg bornaprin hidroklorür içerir.®
•SORMODREN , Parkinson hastalığının, özellikle de titreme (Tremor) etkisinin tedavisinde kullanılır. Ayrıca belirli ilaçların alınmasından sonra ortaya çıkan rahatsızlıkların giderilmesi için kullanılır.
•SORMODREN®'in diğer bir kullanım alanı, örneğin, belden aşağı felç durumunda görülen aşırı terlemedir (Hyperhidrosis).
2. SORMODREN® 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SORMODREN®'i kullandıktan sonra sizde intihar düşüncesi ortaya çıkarsa derhal doktorunuza bildiriniz.
SORMODREN®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer:
-Etkin madde bornaprine ya da SORMODREN® tabletlerin içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz varsa (eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz),
-Tedavi edilmemiş bir göz içi basınç yükselmesi şikayetiniz varsa (dar açılı glukom),
-Mide bağırsak kanalı alanında kapanma veya kalın bağırsakta bir genişleme sorunu (Megakolon) yaşıyorsanız,
-Bağırsa tıkanması (Ileus) sorunu yaşıyorsanız,
-Hafıza sorunları yaşıyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
SORMODREN®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer:
-Kalp çarpıntısı konusunda kuvvetli bir hızlanma etkisi yaratan bir hastalığınız ya da koroner kalp hastalığı varsa,
-Krampa çok eğilimliyseniz doktronuz, SORMODREN® dozunu çok dikkatli ayarlanmalıdır.
-Prostat büyümesi şikayetiniz varsa bu ilacı dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SORMODREN®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
SORMODREN®'in yemeklerle birlikte ya da yemek sonrası alınması tavsiye edilir.
Merkezi etkisi olan bütün ilaçlarda olduğu gibi, SORMODREN® ile yapılan tedaviye bağlı olarak alkollü içeceklerin tüketilmesinden kaçınılmalıdır.
Bir tablet 38 mg süt şekeri (laktoz) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransını doktorunuzla temasa geçiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda kullanımından kaçınılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Antikolinerjikler süt üretimini engellerler. Bornaprinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirme döneminde Sormodren kullanımından kaçınılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
SORMODREN®, belirtilen miktarda alınsa dahi, esas sağlık şikayetinin teşkil ettiği sakıncaların dışında (yorgunluk, baş dönmesi, uyuşukluk gibi) merkezi sinir sistemi ve periferik yan etkileri nedeniyle araç ve makine kullanımını veya güvenli durumlar dışında çalışma yeteneğini etkilemektedir. Bu nedenle araç ve makine kullanmayınız. Bu durum bilhassa merkezi sinir sistemine etki eden başka bir ilaçla birlikte alındığında, antikolinerjiklerle ve özellikle alkolle etkileşime girmesi durumunda daha güçlenmiş olarak görülür.
SORMODREN®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SORMODREN®'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Parkinson tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (örn, levodopa) , kinidin (sıtma tedavisinde kullanılan bir ilaç) veya trisiklik antidepresan ilaçlar (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) ile birarada kullanıldığında, yan etkiler bölümünde belirtilen olaylarda muhtemel bir kuvvetlenme olması açısından dikkali olunuz. Gerekli olması halinde, doktorunuz dozunuza bir azaltma yapacaktır.
Metoklopromid (mide bulantısı ve kusmayı önleyici bir ilaç) ve benzer etkili ilaçların mide-barsak kanalı üzerine olan etkileri, bornaprin ile azalabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SORMODREN® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
•SORMODREN® tabletleri her zaman tam olarak doktorunuzun talimatına uygun olarak kullanınız. Doktorunuz tarafından belirlenen doza tamamen uyunuz, çünkü bu doz, bireysel olarak sizin için ve hastalığınızın derecesine göre tespit edilmiştir. Doz, bireysel olarak hastalığınızın derecesine göre tespit edilecektir, bu nedenle, lütfen, ilacınızı tam olarak doktorunuzun talimatına göre alınız ve alınacak olan günlük tablet sayısını kendi kendinize değiştirmeyiniz.
•Doktorunuz tarafından başka türlü önerilmemişse, tedaviye genel olarak günde 1/2 tabletle başlanır. Başlangıç dozunun yavaş yavaş arttırılmasıyla alacağınız bireysel doza ulaşılır. Bu doz, normalde günde, günde 1, 1.5 ila 3 tablettir. Bu dozun, güne
bölünmüş olarak 2-3 defada ve yemek sırasında veya yemekten sonra alınması önerilir.
•Her SORMODREN® tabletinin çapraz bir oyuğu vardır; bu sayede tablet yarıya veya dörde bölünebilir.
•Ne sıklıkta ve kaç tablet SORMODREN® kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Gerekli olan doz, doktorunuz tarafından yavaş yavaş doz ayarlama vasıtasıyla tespit edilecektir. Doz değişikliği veya tedavinin bırakılması sadece doktorunuz tarafından gerçekleştirilmelidir.
•Önerilen dozu aşmayınız.
•Nöbet riskinin arttığı hastalarda Sormodren dozu dikkatle ayarlanmalıdır. Uygulama yolu ve metodu:
•SORMODREN® sadece ağızdan kullanım içindir.
•Yemeklerle birlikte ya da yemeklerden sonra alabilirsiniz. Tableti bir bardak su ile yutunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:
SORMODREN^ ile çocuklarda ve gençlerde edinilmiş yeterli deneyim mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı olan hastalar için (özellikle beyninde zarar bulunan) doktorunuz muhtemelen daha dikkatli bir şekilde dozaj seçimi yapacaktır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz SORMODREN® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kullanım süresi hastalığın türüne ve sürecine dayanır ve ilaç kısa süreli olarak verilmesinden (örneğin, ilaca bağlı ekstrapiramidal semptomlar) sürekli medikasyona (örneğin, Parkinson sendromunda) ulaşılabilir. Aşırı terleme (Hiperhidrozis) söz konusu olduğunda, duruma göre ilacın kısa süreli olarak alınması da anlamlı olabilir.
Eğer SORMODREN® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SORMODREN® kullandıysanız:
SORMODREN®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SORMODREN®'i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SORMODREN® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. Bu ilaçla yapılan bir tedaviye son verilmesi, doktorunuz tarafından adım adım gerçekleştirilir
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SORMODREN®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
SORMODREN®'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Aşağıdakilerden biri olursa, SORMODREN®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Ciltte döküntülü kızarıklık
•Kaşıntı
•Yüz, dil ve dudaklarda şişme
•Nefes almada güçlük
•Düşük kan basıncı gibi semptomlarla ortaya çıkan alerjik reaksiyon Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin SORMODREN®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Ayrıca;
•Alerjik cilt sivilceleri,
•Prostat büyümesi ile birlikte idrar kesesinde boşaltma sorunları ve idrar çıkaramama sorunları,
•Kas bozuklukları (diskrazi),
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Hafıza bozuklukları,
•Halüsinasyon
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
-Ağız kuruluğu,
-Kabızlık,
-Mide şikayetleri,
-Görme bozuklukları (gözlerde uyum bozuklukları) ve göz bebeklerinin genişlemesi (Midriyazis),
-Yorgunluk,
-Uyuşukluk ve baş dönmesi,
-Sinirlilik,
-Baş ağrısı
-Uykusuzluk
-Kalbin hızlı atması
-Huzursuzluk
Bunlar SORMODREN®'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .
5. SORMODREN®'in saklanması
SORMODREN® 'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ürünü 25° C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SORMODREN®'İ kullanmayınız. Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SORMODREN®'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti., Ekinciler Cad., Hedef Plaza No: 3, 34810 Kavacık, Beykoz/İstanbul
