SOMATULINE AUTOGEL 60 mg uzatılmış salınımlı enjeksiyonluk çözelti içeren

kullanıma hazır şırınga

Derin deri altına (subkütan) uygulanır.

Etken Madde

Her bir kullanıma hazır dolu enjektör, 60 mg'lık lanreotid enjeksiyon dozunu sağlıyacak şekilde çözeltinin her miligramında 0.246 mg lanreotide karşılık gelen süper doyurulmuş lanreotid asetat çözeltisi içerir.

Yardımcı maddeler

Enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SOMATULINE L.P nedir ve ne için kullanılır?

2. SOMATULINE L.P’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SOMATULINE L.P nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SOMATULINE L.P’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SOMATULINE L.P nedir ve ne için kullanılır?

* SOMATULINE AUTOGEL derin deri altına (subkütan) uygulanan enjeksiyonluk bir çözeltidir ve büyüme hormonu antagonistleri olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.

* SOMATULİNE AUTOGEL 0.3 ml çözelti içeren paslanmaz çelik iğneli polipropilen bir enjektör içinde ambalajlanmıştır. Her bir şırınga bir doz içerir.

* SOMATULİNE AUTOGEL gelişme tamamlandıktan sonra büyüme hormonunun fazla salgılanması sonucu kemikler ile vücudun sivri kısımlarında meydana gelen kalınlaşma ve büyüme şeklinde seyreden akromegali hastalığını uzun dönem tedavisinde, belirtilerinin giderilmesinde ve sinirsel kökenli salgısal tümörlerin (nöroendokrin tümörlerin) (özellikle karsinoid tümöre bağlı) belirtilerin giderilmesinde kullanılan bir ilaçtır.

3.SOMATULINE L.P nasıl kullanılır ?

Akromegali:

Önerilen başlangıç dozu her 28 günde bir uygulanan 60 mg'dır.

Daha sonra doz hastanın yanıtına göre (semptomların azalması ve/veya GH ve/veya IGF-1 hormon düzeylerindeki azalma ile değerlendirilen) ayarlanmalıdır. Eğer, istenilen yanıt elde edilemezse doz arttırılabilir. Tam bir kontrol sağlanırsa doz azaltılabilir. SOMATULİNE AUTOGEL ile tedaviye iyi yamt veren kontrollü hastalarda, 42-56 günde bir SOMATULINE AUTOGEL 120 mg ile tedavi edilebilir.

Semptomların, GH ve IGF-1 hormon düzeylerinin uzun dönem izlenmesi klinik olarak belirtildiği gibi yürütülmelidir.

Nöroendokrin tümörler:

Önerilen başlangıç dozu her 28 günde bir uygulanan 60- 120 mg'dır. Elde edilen semptomlarda iyileşme derecesine göre doz ayarlanmalıdır.

SOMATULİNE AUTOGEL ile tedaviye iyi yamt veren kontrollü hastalarda, 42-56 günde bir SOMATULİNE AUTOGEL 120 mg ile tedavi edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

- Sadece kalçanın üst dış kadranına derin deri altı (subkütan) enjeksiyon içindir.

- SOMATULİNE AUTOGEL kullanıma hazır ve tek kullanımlık şırınga formundadır.

- Enjeksiyon nasıl yapılacağı konusunda yeterince eğitildikten sonra, hastanın kendisi veya yakını tarafından ya da bir sağlık personelince uygulanmalıdır.

- Eğer enjeksiyon hastanın kendisi veya yakını tarafından yapılacaksa enjeksiyon tercihen baldırın üst dış kısmına yapılmalıdır,

1- Uygulamadan 30 dakika önce buzdolabından SOMATULİNE AUTOGEL' i alınız,

2- Ellerinizi yıkayınız ve hazırlama için temiz bir alan seçiniz.

3- Laminantlı ambalajın açılmamış olduğunu kontrol ederek, dikkatlice çıkartınız,

4- Tulumba koruyucuyu çıkartınız.

5- Enjeksiyon yapılacak yer olan, kalçanın üst dış kadranı yada baldırın üst dış kısmını alkollü bezle siliniz. SOMATULİNE AUTOGEL'in enjekte edildiği yerler her enjeksiyonda sağ veya sol olarak değiştirilmelidir.

6- İğne kapağını çıkartınız.

7- Deriyi kıvırmadan iğneyi kalçanın üst dış kadranı ya da baldırın üst dış kısmına batırınız, İğne dik olarak ve tam uzunlukta hızlıca batırılmalıdır (derin enjeksiyon),

8- İlacı, aşağıdaki şekilde gösterildiği üzere iğneyi hareket ettirmeden tulumba üzerine sabit bir basınç uygulayarak yavaşca enjekte ediniz.

9- Uygulamadan sonra enjeksiyon bölgesini ovmayınız veya masaj yapmayınız.

10- Kullanım sonrası iğnenin ucuna koruyucu kapağı takarak imha ediniz.

11- Şırınga uygun şekilde imha edilmelidir. Nasıl imha edileceği konusunda doktorunuz veya hemşirenize danışınız.

Tedavi süresi:

SOMATULİNE AUTOGEL ile tedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda hiçbir doz ayarlaması yapılmasına gerek olmadan, doktor tarafından önerilen doza göre kullanılır.

Özel kullanım durumları

Ciddi böbrek bozukluğu bulunan vakalarda toplam lanreotid atılımında yaklaşık olarak 2 kat azalma görülmüştür. Bu nedenle uygulanacak doz doktorunuz tarafından kararlaştırılacaktır.

Karaciğer bozukluklarında, vücutta ortalama kalış süresi ve dağılım hacminde artışlar gözlenmiştir. Karaciğer fonksiyonlarınızda yetersizlik durumlarında, uygulanacak doz için doktorunuza danışınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz SOMATULİNE AUTOGEL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer SOMATULİNE AUTOGEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SOMATULINE L.P kullanırsanız

SOMATULİNE AUTOGEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Doz aşımında semptomların iyileştirilmesine yönelik tedavi uygulanmalıdır.

SOMATULINE L.P'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız

önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SOMATULINE L.P ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

2.SOMATULINE L.P kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SOMATULINE L.P'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, lanreotid ya da SOMATULİNE AUTOGEL'in içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız (yardımcı maddeler listesine bakınız).

SOMATULINE L.P'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- SOMATULİNE AUTOGEL ile tedavi edilen şeker hastalarında kan glukoz düzeylerinde geçici ve hafif değişiklikler görülebileceğinden, kan glukoz seviyelerini kontrol ettirterek dikkatli kullanınız,

- Lanreotid ile tedavisi sırasında tiroid fonksiyonlarında hafif azalmalar görülebileceğinden gerektiğinde tiroid fonksiyon testleri yaptırarak dikkatli kullanınız,

- Lanreotid safra kesesi hareketliliğini azaltabildiğinden safra kesesi ultrasonografisini tedavinin başlangıcında ve klinik olarak gerektiğinde çektirerek dikkatli kullanınız.

SOMATULINE L.P'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SOMATULINE L.P'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Hamile veya emziren annelerde yeterli çalışmalar yapılmadığından, SOMATULİNE AUTOGEL hamile kişilerde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuz danışınız.

Emzirme

SOMATULİNE AUTOGEL'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, ilacın kullanılması zorunlu ise tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

SOMATULINE L.P'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SOMATULİNE AUTOGEL içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SOMATULİNE AUTOGEL'in mide-barsak üzerine etkileri sebebiyle, beraber alınan ilaçların barsak emilimini azaltabilir.

Siklosporin isimli ilaçla lanreotid enjeksiyonunun beraber uygulanması siklosporin isimli ilacın kan seviyelerini azaltabilir, bu nedenle siklosporin kan seviyeleri izlenmelidir.

5.SOMATULINE L.P'in saklanması

SOMATULİNE AUTOGEL'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

SOMATULİNE AUTOGEL'i, 2°C ile 8°C arasında (buzdolabında), orijinal ambalajı içinde, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

SOMATULİNE AUTOGEL'i dondurmayınız. İlaç donmuş ise çözüp kullanmayınız.

Tek bir kullanımlı içindir. Her bir şırıngada arta kalan çözelti atılmalıdır. Enjeksiyon sonrası, enjeksiyon materyallerinin imhası için dokturunuz yada hemşirenizin talimatlarına uyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOMATULINE L.P'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SOMATULINE L.P'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok., No:3, D:2-3, 06520,

Çankaya/ANKARA

Tel: + 90 (312) 219 62 19

Faks: + 90 (312) 219 60 10

Üretici Firma:

BEAUFOUR IPSEN PHARMA FRANSA adına, IPSEN PHARMA BIOTECH, Parc d'Activites du Plateau de Signes, Chemin departemental n°402, 83870 SIGNES, Fransa.

KISA URUNBILGİSİ

1.BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

SOMATULINE AUTOGEL 60 mg Uzatılmış Salınımlı Enjeksiyonluk Çözelti içeren Kullanıma Hazır Şırınga

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde:

Lanreotid (lanreotid asetat olarak bulunur)............................60 mg

Yardımcı madde(ler):

Enjeksiyonluk su.

3.FARMASÖTİK FORM

Uzatılmış Salınımlı Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Şırınga

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Somatuline Autogel, radyoterapi ve/ veya ameliyat sonrası, büyüme hormonu (GH) ve/ veya insülin benzeri büyüme faktörü-1 (IGF-1) kan düzeyleri normal olmayan akromegali hastalarının uzun dönem tedavisinde endikedir. Akromegali ile karakterize klinik semptomların tedavisinde ve ayrıca, karsinoid tümörlerin klinik semptomlarının tedavisinde endikedir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı süresi:

Akromegali

Önerilen başlangıç dozu her 28 günde bir uygulanan 60-120 mg' dır.

Karsinoid tümörler:

Önerilen başlangıç dozu 28 günde bir (4 hafta) 90 mg' dır.

Tedavinin adaptasyonu:

Tedavi spesifik ünitelerde her hasta için ayarlanmalıdır.
Doz, semptomlardaki değişikliklerin değerlendirilmesi ve GH ile IGF-1 plazma düzeylerinin gözlenmesiyle değerlendirilen yanıta göre kişiselleştirilebilir.

Akromegali:

GH ve IGF-1 konsantrasyonları normalize olduğunda (GH < 1 ng/ml ve normalize edilen IGF-1 ve/yada klinik semptomların kaybolması) doz azaltılması önerilir. GH konsantrasyonu 2.5 ng/ml ve 1 ng/ml arasında olduğunda doz idame ettirilmesi önerilir. GH konsantrasyonu 2.5 ng/ml'den yüksek olduğunda doz artırılması önerilir.
Somatuline Autogel ile iyi kontrol edilen hastalar her 42-56 günde bir Somatuline Autogel 120 mg ile tedavi edilebilir.

Karsinoid tümörler:

Klinik semptomlarla değerlendirilen (ateş basması ve yumuşak gaita) yetersiz yanıt durumunda doz her 28 günde bir 120 mg'a artırılabilir (4 hafta).
Klinik semptomlarla değerlendirilen (ateş basması ve yumuşak gaita) yeterli yanıt durumunda doz her 28 günde bir 60 mg'a azaltılabilir (4 hafta).

Uygulama şekli:

Somatuline Autogel, kalçanın üst dış kadranına derin subkütan yolla enjekte edilir. Enjeksiyon sağlık profesyonelince yapılmalıdır. Ancak, Somatuline Autogel ürününün stabil dozunu alan hastalarda bir sağlık profesyonelince uygun eğitim sonrası bir başka kişi yada hastanın kendi tarafından uygulanabilir. Kendi kendine enjeksiyon durumunda (self-enjeksiyon) enjeksiyon baldırın üst dış kısmına yapılmalıdır. Eğitilmiş kişi yada hasta tarafından uygulama kararına sağlık profesyoneli karar vermelidir.
Uygulama yeri ne olursa olsun, deri hiçbir zaman kıvrılmamalı ve iğne deriye dik olarak tam uzunlukta hızlıca geçirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Şiddetli renal yetmezliği olan kişiler yarılanma ömrü ve AUC (eğri altı alanı)'de artışla lanreotidin total serum klerensinde yaklaşık olarak 2 kat azalma göstermiştir.
Hepatik yetmezlikte, ortalama kalış süresi ve dağılma hacminde artış gözlenir ama, total klerens veya AUC'de herhangi bir farklılık yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Somatuline Autogel'in çocuklarda kullanımı ile ilgili tecrübe günümüzde yoktur. Bu nedenle, çocuklarda Somatuline Autogel kullanımı önerilmez.

Geriyatrik Popülasyon:

Yaşlı kişiler, sağlıklı genç kişilere kıyaslandığında ortalama kalış süresi ve yarılanma ömründe artış gösterir. Lanreotidin geniş terapötik penceresi nedeniyle, bu durumlarda doz değişikliği gerekli değildir.

4.3.Kontrendikasyonlar

-Lanreotid veya ilgili peptidlere karşı aşırı duyarlılık durumlarında,
-Komplike ve tedavi edilmeyen safra kanalı taşı,
-Hamilelik ve emzirme durumlarında kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İnsanlardaki ve hayvanlardaki farmakolojik çalışmalar, lanreotidin somatostatin ve analogları gibi insülin ve glukagon salgılanmasını inhibe edebileceği göstermiştir. Bu nedenle, Somatuline Autogel ile tedavi gören diyabetik hastalarda kan glukoz düzeylerinde hafif ve geçici değişiklikler oluşabilir. Kan glukoz düzeyleri gözlenmelidir ve diyabetik hastaların tedavisi buna göre ayarlanmalıdır.
Lanreotid safra kesesinin motilitesini azaltır ve safra taşı oluşumuna yol açabilir. Bu nedenle, tedavinin başlangıcında ve daha sonra klinik olarak endike olduğunda safra kesesi ekografisi önerilir. Eğer safra taşı oluşursa, genellikle asemptomatiktir. Semptomatik taşlar tıbbi olarak endike olduğu şekilde tedavi edilmelidir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Oral siklosporinle birlikte lanreotid enjeksiyonunun uygulanması siklosporin kan düzeylerini azaltır, bu nedenle siklosporin kan konsantrasyonları gözlenmelidir.
İnsülinle beraber kullanımda hipoglisemi riski bulunmaktadır. Endojen glukagon salınımınındaki azalmayı takiben insülin ihtiyacı azalır. Hasta hipoglisemi riski nedeniyle bilgilendirilmelidir. Glisemik ve üriner gözlem yapılmalı ve lanreotid ile tedavi sırasında insülin dozajı adapte edilmelidir.
Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan ilaçlarla etkileşim, lanreotidin serum proteinlerine orta derecede bağlanması nedeniyle (% 78 ortalama serum proteinüraz) beklenilmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye Gebelik Kategorisi: C

Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/ Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlardaki çalışmalar herhangi bir teratojenik etki göstermemiştir. Bu nedenle, bu
şekildeki malformasyonlardan sorumlu maddeler iki farklı hayvan türünde iyi yürütülen çalışmalarda hayvanlarda herhangi bir teratojenik etkiye neden olmadığından insanlarda malformasyonlar beklenmez.

Gebelik Dönemi

Klinik pratikte, bu ilacın malformasyon yada fötotoksisiteye neden olup olmadığını değerlendirecek yeterli bilgi mevcut değildir. Fakat farmakolojik aktivitesine bakıldığında (büyüme hormonu antagonizması) bu ilaç hamile kadınlarda kontrendikedir.

Laktasyon Dönemi

Somatuline Autogel alan kadınlarda emzirme kontrendikedir.

Üreme Yeteneği/ Fertilite

Tedavi alan yetişkin erkek hayvanlarda fertilite üzerine etkiler bildirilmiştir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Somatuline Autogel ile tedavi, hastanın araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etki etmez.

4.8.İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100);
seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden
hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal sistem hastalıkları

Çok yaygın : diyare
karın ağrısı bulantı
safra taşı veya çamuru
Yaygın : kabızlık
gaz

Genel hastalıklar

Yaygın olmayan: asteni
yorgunluk biluribin artışı
Seyrek: enjeksiyon bölgesinde ağrı
deri nodülü sıcak basması bacak ağrısı keyifsizlik baş ağrısı kusma tenezm
anormal glukoz toleransı hiperglisemi libidoda azalma
uyku hali kaşıntı
terlemede artış.

Lokal tolerans:

Enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar Somatuline Autogel'in kalçaya derin subkütan enjeksiyonu sonrası oluşabilir. (Spesifik araştırma yapıldığında enjeksiyondan 30 dakika sonra enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, kaşıntı ve sertlik sırasıyla % 8, % 5, % 5 ve % 19 olarak bildirilmiştir). 3 doz aralığı sonrası bu semptom ve belirtiler hastaların % 6, % 2, % 3 ve % 9'una kadar azalmıştır. Tüm vakalarda semptomlar orta şiddette olarak tanımlanmıştır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Klinik çalışmalarda lanreotid tedaviye ilişkin ciddi yan etkiler olmadan günde 15 mg dozuna kadar uygulanmıştır. Eğer, aşırı dozaj oluşursa, semptomatik tedavi yapılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:ATC Kodu:

H01C B03. Lanreotid doğal somatostatinin bir oktapeptid analoğudur. Somatostatin gibi, lanreotid değişik endokrin, nöroendokrin, ekzokrin ve parakrin fonksiyonların bir inhibitörüdür. İnsan somatostatin reseptörleri (SSTR) 2, 3 ve 5 için yüksek bağlanma afinitesi gösterirken, SSTR 1 ve 4 için afinitesi azdır. İlacın SSTR 2 ve 5' deki aktivitesi growth hormon (GH) inhibisyonundan sorumlu olduğu düşünülen birincil mekanizmadır.
Lanreotid, somatostatin gibi genel ekzokrin antisekretuvar etki gösterir. Motilinin bazal salgılanmasını, gastrik inhibitör peptidi ve pankreatik polipeptidin salgılanmasını inhibe eder fakat, açlık sekretin ve gastrin salgılanması üzerinde anlamlı bir etkisi yoktur. Lanreotid superior mezenterik arter kan akışı ve portal venöz kan akışında yemekle uyarılan artışları, önemli derecede inhibe eder. Lanreotid, prostaglandin E1 ile stimüle olan jejunum sekresyonundaki suyu anlamlı derecede azaltır. Lanreotid, uzun dönem tedavi gören akromegali hastalarında prolaktin düzeylerini düşürür.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler:

Sağlıklı gönüllülerde intravenöz uygulama sonrasında lanreotidin farmakokinetik parametreleri 13 litrelik kararlı bir dağılma hacmiyle sınırlı ekstravasküler dağılım gösterir. Total klerens 20 litre/ saat, terminal yarılanma ömrü 2.5 saat ve vücutta ortalama kalış süresi ise, 0.68 saattir.
Sağlıklı gönüllülere Somatuline Autogel 60 mg'ın tek bir subkütan enjeksiyonu yapılmasından sonra 5.8±4 ng/ ml' lik maksimum serum konsantrasyonuna 6 saatte ulaşılmış ve bunu takiben konsantrasyonda yavaş bir azalma olmuştur. Vücutta ortalama kalış süresi 30 ± 6 gün, görünür yarılanma ömrü: 33 ± 14 gün, mutlak biyoyararlanımı % 63 ± % 10 bulunmuştur.
Sağlıklı gönüllülerde Somatuline Autogel 60 mg' ın tek bir intramüsküler enjeksiyonu yapılmasından sonra 6.8 ± 3 ng/ ml' lik maksimum serum konsantrasyonuna 15 saatte ulaşılmış ve bunu takiben konsantrasyonda yavaş bir azalma olmuştur. Vücutta ortalama kalış süresi 23 ± 11 gün, görünür yarılanma ömrü 23 ± 9 gün, mutlak biyoyararlanımı % 79 ± % 10 bulunmuştur.
Uygulama yolunun subkütan veya intramüsküler olmasının lanreotid'in farmakokinetik profili üzerinde anlamlı bir etki yapmadığı tespit edilmiştir.
Sağlıklı gönüllülerde Somatuline Autogel 90 mg'ın tek bir intramüsküler enjeksiyonu yapılmasından sonra 9.8 ± 5 ng/ ml' lik maksimum serum konsantrasyonuna 10 saatte ulaşılmış ve bunu takiben konsantrasyonda yavaş bir azalma olmuştur. Vücutta ortalama kalış süresi 26 ± 4 gün, görünür yarılanma ömrü 31 ± 16 gün, mutlak biyoyararlanımı % 58 ± % 10 bulunmuştur.
Sağlıklı gönüllülerde Somatuline Autogel 120 mg'ın tek bir intramüsküler enjeksiyonu yapılmasından sonra 12.8 ± 7 ng/ ml' lik maksimum serum konsantrasyonuna 16 saatte ulaşılmış ve bunu takiben konsantrasyonda yavaş bir azalma olmuştur. Vücutta ortalama kalış süresi 29 ± 3 gün, görünür yarılanma ömrü 28 ± 6 gün, mutlak biyoyararlanımı % 55 ± % 10 bulunmuştur.
Böylelikle, Somatuline Autogel 60, 90 ve 120 mg' ın intramüsküler uygulanmasından sonra lanreotid serum konsantrasyonu hemen hemen linear logaritmik ilk geçiş lanreotid salınım profili göstermektedir.
Her 28 günde bir verilen Somatuline Autogel 60, 90 ve 120 mg' ın üç derin subkütan enjeksiyonundan sonra elde edilen lanreotid serum düzeylerinin sırasıyla 14, 10 veya 7 günde bir intramüsküler verilen lanreotid 30 mg uzatılmış salınımlı mikropartikülleriyle (Somatuline LA) önceden tedavi gören akromegali hastalarında elde edilen kararlı serum düzeylerine benzediği tespit edilmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

In vitro

ve hayvan toksikoloji çalışmaları lanreotid için herhangi bir spesifik toksik potansiyel göstermemiştir. Gözlenen etkiler lanreotidin endokrin sistem üzerindeki farmakolojik etkileriyle ilişkilidir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2.Geçimsizlikler

Somatuline Autogel enjeksiyon sırasında diğer tıbbi ilaçlar ile karıştırılmamalıdır.

6.3.Raf ömrü

24 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

Orijinal ambalajı içinde 2⁰C- 8⁰C (buzdolabında) saklanmalıdır. Işıktan ve nemden korunmalıdır.
Dondurulmamalıdır. Ürün donmuş ise, çözdürülüp kullanılmamalıdır. Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır. Enjektör açıldıktan sonra kullanılmayan kısım saklanmamalıdır (bkz. Bölüm 6.6).

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

Somatuline Autogel, paslanmaz çelik iğneli (1.2 mm x 20 mm), transparan, polipropilen önceden doldurulmuş şırınga içinde temin edilir. Her önceden doldurulmuş şırınga bir naylon/ polietilen/ alüminyum laminatlı kutular içinde ambalajlanmıştır.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Sadece tek bir kullanım içindir. Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmamış her bir çözelti atılmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

7.RUHSAT SAHİBİ

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ. Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok., No:3, D:2-3, 06520, Çankaya/ ANKARA Tel: 0.312. 219.62.19 Fax: 0.312. 219.62.18 web:

8.RUHSAT NUMARASI 13/09/2005-118/39

9.İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI SOMATULINE AUTOGEL 60 mg uzatılmış salınımlı enjeksiyonluk çözelti içeren

kullanıma hazır şırınga

Derin deri altına (subkütan) uygulanır.

- Etkin madde:

Her bir kullanıma hazır dolu enjektör, 60 mg'lık lanreotid enjeksiyon dozunu sağlıyacak şekilde çözeltinin her miligramında 0.246 mg lanreotide karşılık gelen süper doyurulmuş lanreotid asetat çözeltisi içerir.

- Yardımcı Maddeler:

Enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer, ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında;

1. SOMATULINE AUTOGEL nedir ve ne için kullanılır?

2. SOMATULINE AUTOGEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SOMATULINE AUTOGEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SOMATULINE AUTOGEL'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SOMATULINE AUTOGEL nedir ve ne için kullanılır?

* SOMATULINE AUTOGEL derin deri altına (subkütan) uygulanan enjeksiyonluk bir çözeltidir ve büyüme hormonu antagonistleri olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.
* SOMATULİNE AUTOGEL 0.3 ml çözelti içeren paslanmaz çelik iğneli polipropilen bir enjektör içinde ambalajlanmıştır. Her bir şırınga bir doz içerir.
* SOMATULİNE AUTOGEL gelişme tamamlandıktan sonra büyüme hormonunun fazla salgılanması sonucu kemikler ile vücudun sivri kısımlarında meydana gelen kalınlaşma ve büyüme şeklinde seyreden akromegali hastalığını uzun dönem tedavisinde, belirtilerinin giderilmesinde ve sinirsel kökenli salgısal tümörlerin (nöroendokrin tümörlerin) (özellikle karsinoid tümöre bağlı) belirtilerin giderilmesinde kullanılan bir ilaçtır.

2. SOMATULİNE AUTOGEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:

SOMATULİNE AUTOGEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, lanreotid ya da SOMATULİNE AUTOGEL'in içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız (yardımcı maddeler listesine bakınız).

SOMATULİNE AUTOGEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- SOMATULİNE AUTOGEL ile tedavi edilen şeker hastalarında kan glukoz düzeylerinde geçici ve hafif değişiklikler görülebileceğinden, kan glukoz seviyelerini kontrol ettirterek dikkatli kullanınız,
- Lanreotid ile tedavisi sırasında tiroid fonksiyonlarında hafif azalmalar görülebileceğinden gerektiğinde tiroid fonksiyon testleri yaptırarak dikkatli kullanınız,
- Lanreotid safra kesesi hareketliliğini azaltabildiğinden safra kesesi ultrasonografisini tedavinin başlangıcında ve klinik olarak gerektiğinde çektirerek dikkatli kullanınız.

SOMATULİNE AUTOGEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Hamile veya emziren annelerde yeterli çalışmalar yapılmadığından, SOMATULİNE AUTOGEL hamile kişilerde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuz danışınız.EmzirmeSOMATULİNE AUTOGEL'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, ilacın kullanılması zorunlu ise tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkileri hakkında hiçbir çalışma yapılmamıştır. SOMATULİNE AUTOGEL ile tedavinin, hastaların araç ve makine kullanma yeteneğini zayıflatması beklenmemektedir.

SOMATULİNE AUTOGEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SOMATULİNE AUTOGEL içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SOMATULİNE AUTOGEL'in mide-barsak üzerine etkileri sebebiyle, beraber alınan ilaçların barsak emilimini azaltabilir.
Siklosporin isimli ilaçla lanreotid enjeksiyonunun beraber uygulanması siklosporin isimli ilacın kan seviyelerini azaltabilir, bu nedenle siklosporin kan seviyeleri izlenmelidir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

3. SOMATULİNE AUTOGEL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Akromegali:

Önerilen başlangıç dozu her 28 günde bir uygulanan 60 mg'dır.
Daha sonra doz hastanın yanıtına göre (semptomların azalması ve/veya GH ve/veya IGF-1 hormon düzeylerindeki azalma ile değerlendirilen) ayarlanmalıdır. Eğer, istenilen yanıt elde edilemezse doz arttırılabilir. Tam bir kontrol sağlanırsa doz azaltılabilir. SOMATULİNE AUTOGEL ile tedaviye iyi yanıt veren kontrollü hastalarda, 42-56 günde bir SOMATULINE AUTOGEL 120 mg ile tedavi edilebilir.
Semptomların, GH ve IGF-1 hormon düzeylerinin uzun dönem izlenmesi klinik olarak belirtildiği gibi yürütülmelidir.

Nöroendokrin tümörler:

Önerilen başlangıç dozu her 28 günde bir uygulanan 60- 120 mg'dır. Elde edilen semptomlarda iyileşme derecesine göre doz ayarlanmalıdır.
SOMATULİNE AUTOGEL ile tedaviye iyi yanıt veren kontrollü hastalarda, 42-56 günde bir SOMATULİNE AUTOGEL 120 mg ile tedavi edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

- Sadece kalçanın üst dış kadranına derin deri altı (subkütan) enjeksiyon içindir.
- SOMATULİNE AUTOGEL kullanıma hazır ve tek kullanımlık şırınga formundadır.
- Enjeksiyon nasıl yapılacağı konusunda yeterince eğitildikten sonra, hastanın kendisi veya yakını tarafından ya da bir sağlık personelince uygulanmalıdır.
- Eğer enjeksiyon hastanın kendisi veya yakını tarafından yapılacaksa enjeksiyon tercihen baldırın üst dış kısmına yapılmalıdır,
1- Uygulamadan 30 dakika önce buzdolabından SOMATULİNE AUTOGEL' i alınız,
2- Ellerinizi yıkayınız ve hazırlama için temiz bir alan seçiniz.
3- Laminantlı ambalajın açılmamış olduğunu kontrol ederek, dikkatlice çıkartınız,
4- Tulumba koruyucuyu çıkartınız.
5- Enjeksiyon yapılacak yer olan, kalçanın üst dış kadranı yada baldırın üst dış kısmını alkollü bezle siliniz. SOMATULİNE AUTOGEL'in enjekte edildiği yerler her enjeksiyonda sağ veya sol olarak değiştirilmelidir.
6- İğne kapağını çıkartınız.
7- Deriyi kıvırmadan iğneyi kalçanın üst dış kadranı ya da baldırın üst dış kısmına batırınız, İğne dik olarak ve tam uzunlukta hızlıca batırılmalıdır (derin enjeksiyon),
8- İlacı, aşağıdaki şekilde gösterildiği üzere iğneyi hareket ettirmeden tulumba üzerine sabit bir basınç uygulayarak yavaşça enjekte ediniz.
veya
9- Uygulamadan sonra enjeksiyon bölgesini ovmayınız veya masaj yapmayınız.
10- Kullanım sonrası iğnenin ucuna koruyucu kapağı takarak imha ediniz.
11- Şırınga uygun şekilde imha edilmelidir. Nasıl imha edileceği konusunda doktorunuz veya hemşirenize danışınız.

Tedavi süresi:

SOMATULİNE AUTOGEL ile tedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

SOMATULİNE AUTOGEL'IN ÇOCUKLARDA KULLANıLMASı KONUSUNDA DENEYIM

bulunmamaktadır ve bu nedenle SOMATULİNE AUTOGEL'in çocuklarda kullanılması önerilemez.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda hiçbir doz ayarlaması yapılmasına gerek olmadan, doktor tarafından önerilen doza göre kullanılır.

Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Ciddi böbrek bozukluğu bulunan vakalarda toplam lanreotid atılımında yaklaşık olarak 2 kat azalma görülmüştür. Bu nedenle uygulanacak doz doktorunuz tarafından kararlaştırılacaktır.
Karaciğer bozukluklarında, vücutta ortalama kalış süresi ve dağılım hacminde artışlar gözlenmiştir. Karaciğer fonksiyonlarınızda yetersizlik durumlarında, uygulanacak doz için doktorunuza danışınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz SOMATULİNE AUTOGEL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer SOMATULİNE AUTOGEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SOMATULINE AUTOGEL kullandıysanız:

SOMATULİNE AUTOGEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Doz aşımında semptomların iyileştirilmesine yönelik tedavi uygulanmalıdır.

SOMATULINE AUTOGEL'i kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SOMATULİNE AUTOGEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SOMATULİNE AUTOGEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SOMATULİNE AUTOGEL'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun:

- uyku hali,
- kaşıntı,
- kanda kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi),
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerin herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- kusma,
- sarılık,
- safra taşı (kolelityaz),
- sıcak basması,
- baş ağrısı,
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

- ishal (diyare),
- karın ağrısı,
- bulantı,
- yorgunluk,
- dermansızlık (asteni),
- kırıklık,
- terlemede artış,
- cinsel istekde azalma,
- kabızlık,
- gaz,
- enjeksiyon bölgesinde ağrı,
- deride şişkinlik,
- deri bozukluğu,
- bacak ağrısı,
Bunlar SOMATULİNE AUTOGEL'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanım talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SOMATULİNE AUTOGEL'in saklanması

SOMATULİNE AUTOGEL'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

SOMATULİNE AUTOGEL'i, 2°C ile 8°C arasında (buzdolabında), orijinal ambalajı içinde, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.
SOMATULİNE AUTOGEL'i dondurmayınız. İlaç donmuş ise çözüp kullanmayınız.
Tek bir kullanımlı içindir. Her bir şırıngada arta kalan çözelti atılmalıdır. Enjeksiyon sonrası, enjeksiyon materyallerinin imhası için dokturunuz yada hemşirenizin talimatlarına uyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOMATULİNE AUTOGEL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SOMATULİNE AUTOGEL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok., No:3, D:2-3, 06520,
Çankaya/ANKARA Tel: + 90 (312) 219 62 19 Faks: + 90 (312) 219 60 10

Üretici Firma:

BEAUFOUR IPSEN PHARMA FRANSA adına, IPSEN PHARMA BIOTECH, Parc d'Activites du Plateau de Signes, Chemin departemental n°402, 83870 SIGNES, Fransa.
Bu kullanma talimatı ../../^. tarihinde onaylanmıştır.