» »
KISA URUN BİLGİSİ
1. BEŞER! TIBBİ ÜRÜNÜN ADİ
SOLUVIT-N İnfüzyon için liyofılize toz içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Bir flakon içeriği:
Vitamin Bı 2,5 mg
(=3,1 mg Tiamin mono nitrat)
Vitamin Bt 3,6 mg
(=4,9 mg Riboflavin sodyum fosfat)
Nikotinamid 40,0 mg
Vitamin Bö 4,0 mg
(=4,9 mg Piridoksin hidroklorür Pantotenik asit 15,0 mg
(=16,5 mg Sodyum pantotenat)
Vitamin C 100,0 mg
(=113 mg Sodyum askorbat)
Biotin 60,0 p.g
Folik asit 0,4 mg
Vitamin B12 5,0 jug
GHsin 300 mg
Yardımcı maddeler:
Sodyum edetat 0,5 mg
Metilparahidroksibenzoat 0,5 mg
Yardımcı maddeler için 6.Te bakınız,
3. FARMASÖTİK FORM
jntravenöz infuzyon için liyofilize toz Sarı toz içeren flakon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötlkendikasyonlar
SOLUVIT-N yetişkin ve çocuklarda suda çözünebilen vitaminlerin günlük gereksinimini karşılamak için intravenöz beslenmede destekleyici olarak kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Genel yetişkin dozu günde 1 flakondur.
Uygulama şekli:
İntravenöz intuzyon şeklinde uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Bu hasta grubuna ait özel bir veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
10 kg'dan daha az ağırlıklı çocuklar için kg/gün başına hazırlanan çözünmüş karışımın 1 ml'si verilmelidir. 10 kg veya üzerindeki çocuklar için 1 flakon (10 ml)/gün verilmelidir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalara özel herhangi bir veri yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
SOLUVIT-N'in etkin maddelerinden ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlıhk durumlarında kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
SOLUVIT-N seyreltilmeden verilmemelidir.
SOLUVIT-N su bazlı solüsyonlarla seyreltiği zaman, eklenmiş karışım ışıktan korunmalıdır. Yağ emülsiyonun koruyucu etkisi nedeniyle, Eğer SOLUVlT-N Intralipid ile seyreltilirse bu işleme gerek yoktur.
Bu tıbbi ürün metilparahidroksibenzoat içerdiği için alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağandışı bronkospazma sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Fohk asit fenitoin serum konsantrasyonunu düşürebilir ve pemisioz anemiyi gizleyebilir. Piridoksin, levodopanın etkisini azaltabilir,
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü
SOLUVIT-N'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerine etkilerine ilişkin veri yoktur. SOLUVIT-N kullanırken herhangi bir doğum kontrol yöntemi kullanmasının gerekli olup olmadığına ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.
Gebelik dönemi
Bu ürünle ilgili, h
ami
lelik sırasında klinik araştırmalar ve hayvanlarda üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. SOLUVIT-N hamilelik sırasında kullanıldığında hiçbir yan etki beklenmemektedir ancak SOLUVIT-N'in gebelik döneminde kullanımından önce yarar/zarar ilişkisi dikkate alınmalıdır.
Laktasyon dönemi
SOLUVIT-N'in laktasyon dönemi sırasında istenmeyen etkilerine ilişkin veri bulunmamaktadır ancak SOLUVIT-N'in emzirme döneminde kullanımmdan önce yarar/zarar ilişkisi dikkate almmahdır. Emziren kadmlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
Advers etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki görülme stkhklarma dayanmaktadır:
Çok yaygın (>1/10)
Yaygm (>1/100- 1/10)
Yaygın olmayan (>1/1,000 - 1/100)
Seyrek (>1/10,000 - <1/1,000)
Çok seyrek (<1/10,000)
Bilinmiyor (mevcut verilerden hesaplanamaz)
Genel rahatsızlıklar ve uygulama yeri durumları:
Bilinmiyor: SOLUVIT-N'in etkin maddelerinden ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Son derece yüksek parenteral dozlar dışında, suda çözünen vitaminler için yüksek dozun hiçbir istenmeyen etkisi bildirilmemiştir.
Suda çözünen vitaminlerin beslenme desteği için kullanılan parenteral ürünlerin neden olduğu doz aşımı bildirilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1 Farm akodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grubu: Vitaminler ATC kodu: B05XC00
SOLUVIT-N, oral diyet ile normal olarak absorbe edilen miktarda suda çözünen vitaminlerden oluşmuş bir kanşımdır ve beslenme durumunu devam ettirme ya da eksikleri gidermenin Ötesinde farmakodinamik bir etkisi yoktur.
5.2 Farmakokinetik özellikleri Genel özellikler
Emilim
:
Ürün i.v, yola verildiği için uygulanabilir değildir.
Dağılım
:
Tek başlarına vitaminler dokular tarafından farklı derecelerde alınır.
Bivo transformasyon
:
İntravenöz infiizyon şeklinde uygulandığında SOLUVIT-N'in ihtiva ettiği suda çözünen vitaminler, oral yol ile alınan suda çözünen vitaminler benzer bir şekilde değişikliğe uğrar. Bf, vitamini, karaciğerde 4-piridoksik aside parçalanır.
B|2 vitamini hepatik yolla biyotransformasyona uğrar.
C vitamini hepatik yolla biyotransformasyona uğrar.
Eliminasyon:
İntravenöz infüzyon şeklinde uygulandığında SOLUVIT-N'in ihtiva ettiği suda çözünen vitaminler, oral yol ile alınan suda çözünen vitaminler benzer bir şekilde atılır.
Bı vitamininin fazlası idrar yoluyla atılır.
Bf, vitamininin metaboliti idrar yoluyla atılır.
Bi2 vitamini safra yoluyla atılır.
C vitamini başlıca böbreklerden elimine olur.
Doğrusal/doğrusal olmayan durum
:
BU KONU ILE ILGILI YETERLI VERI MEVCUT DEĞILDIR.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Güvenilirlilik değerlendirilmesi çoğunlukla klinik deneyime ve dokümantasyona dayanmaktadır.
6. FARMASOTIK ÖZELLİKLERİ
6.L Yardımcı maddelerin listesi
Glisin
Disodyum edetat Metilparahidroksi benzoat
6.2 Geçimsizlikler
SOLUVIT N; geçimliliği belgelenmiş diğer tıbbi ürünlere eklenebilir ya da bu ürünlerle karıştınlabilİr. Bkz Bölüm 6.6
6.3 Raf ömrü
30 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
10 adet renksiz cam flakon içeren kutularda
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürün ya da artık materyaller, “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve "Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.
SOLUVIT N; geçimliliği ve stabilitesi onaylanmış, karbonhidrat, yağ, amino asit, elektrolit ve eser element içeren parenteral beslenme karışımlarına eklenebilir
Bir flakon içeriği aşağıdaki çözeltilerin 10 ml'sinde çözündürülür.
Yetişkinler ve 11 vasin üstündeki çocuklar için
I .Vitalipid N Adult veya 2.1ntralipid % 10 veya %20 veya 3.Enjeksiyonluk su veya 4,lnfiizyonluk glukoz çözeltisi, (%5-%50)
II yasın altındaki cocuklar için
1. Vitalipid N Infant (10 kg'nin altındaki çocuklarda) veya
2. Intralipid % 10 veya %20 veya
3. Enjeksiyonluk su veya
4. İnfüzyonluk glukoz çözeltisi, (%5-%5D)
7. RUHSAT SAHİBİ
FRESENIUS KABI ilaç San. ve Tİc. Ltd. Şti.
Güney Plaza Eski Büyükdere Asfaltı,
No: 17/43, Kat:2, 34398, Maslak/ İstanbul Tel: (212) 365 56 56
Faks: (212)365 56 99
e-posta: info.turkey@ fresenius-kabi.com
8. RUHSAT NUMARASI
107 /81
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 23.05.2000 Ruhsat yenileme tarihi: 23.05.2010
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
» »
KULLANMA TALİMATI
SOLUVIT-NIV tnfDzyon için liyofilize toz içeren flakon Damar içine uygulanır.
Etkin maddeler:
Bir flakon içeriği:
Vitamin Bı
2,5
mg
(=3,1 mg Tiamin mono nitrat)
Vitamin Bz 3,6 mg
(=4,9 mg Riboflavin sodyum fosfat)
Nikotinamid 40,0 mg
Vitamin Be 4,0 mg
(=4,9 mg Piridoksin hidroklorür Pantotenik asit i 5,0 mg
(=16,5 mg Sodyum pantotenat)
Vitamin C 100,0 mg
(=113 mg Sodyum askorbat)
Biotin 60,0
y.g
Folik asit 0,4 mg
Vitamin Bn 5,0 ^g
Glisin 300 mg
Sodyum edetat 0,5 mg
MetUparahidroksibenzoat 0,5 mg
Yardtmci maddeler:
Glisin, disodyum edetat, metilparahidroksi benzoat
Bu ilacı kunanmaya banlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çfinktt si2in için önemU bilgiler içermektedir,
• Bu kuUanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyuma. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Taümatmda;
1, SOL UVIT N nedir ve ne için kullambr?
2. SOLUVIT N kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler S. SOLUVITNnasü kullandır?
4. Olası yan etkilemelerdir?
5.
SOL UVIT N*in saklanması
Başbklan yer almaktadır.
1. SOLUVIT N nedir ve ne İçin kullanılır?
SOLUVIT N yetişkinler ve çocuklann damar yoluyla beslenmesinde tamamlayıcı olarak, vitamin gereksinimini karşılamak üzere kullanılır.
SOLUVIT N; san renkli toz içeren 10 ml'lik 10 renksiz cam flakon içeren kutulardadır.
2. SOLUVIT N kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SOLUVIT N'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• SOLUVIT N'in etkin maddelerinden ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık durumları
Bu ilacı kullamp kullanamayacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışımz.
SOLUVIT N'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SOLUVIT N'in yiyecek ve içeceklerle kullanılmasında bilinen bir etkisi yoktur.
Hamilelik:
Bu ürünle ilgili, hamilelik sırasında klinik araştırmalar ve hayvanlarda üreme çalışmalan gerçekleştirilmemiştir. SOLUVIT N hamilelik sırasında kullanıldığında hiçbir yan etki beklenmemektedİT ancak SOLUVIT-N'in hamilelik döneminde kullanımmdan önce yarar/zarar ilişkisi dikkate alınmalıdır.
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme:
SOLUVIT N'in emzirme döneminde kullammından önce yarar/zarar ilişkisi dikkate alınmalıdır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı:
Herhangi bir olumsuz etkiye rastlanılmamıştır.
SOLUVIT N'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün metilparahidroksibenzoat içerdiği için alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağandışı bronkospazma sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.
Diğer İlaçlar ile birlikte kullanımı:
Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Folik asit kandaki fenitoin miktannı azaltabilir ve pemisioz anemiyi (yeterli miktarda sağlıklı alyuvann yapılamadığı durum) gizleyebilir. Piridoksin, levodopanm (Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç) etkisini azaltabilir.
3. SOLUVIT N nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. SOLUVIT-N seyreltilmeden verilmemelidir,
SOLUVIT-N su bazlı çözeltilerle seyreltiği zaman, eklenmiş kanşım ışıktan korunmalıdır. Yağ emülsiyonun koruyucu etkisi nedeniyle, Eğer SOLUVlT-N Intralipid ile seyreltilirse bu işleme gerek yoktur.
Yetişkinlerde kullanımı:
Doktorunuz tarafından farklı bir doz önerilmediği sürece günde 1 flakon uygulanır
Uygulama yolu ve metodu:
Damar yoluyla verilir.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı:
10 kg'dan daha az ağırlıklı çocuklar için kg/gün başma hazırlanan çözünmüş kanşımm 1 ml'si verilmelidir. 10 kg veya üzerindeki çocuklar için l flakon (10 ml)/gün verilmelidir.
Eğer SOLUVIT N'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktoruma veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SOLUVIT N kullandıysanız:
SOLUVIT N'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SOLUVIT N'i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar için geçerii olduğu gibi SOLUVIT N'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırıl m ıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanm birinden fazla görülebilir.
Yaygm olmayan :100 hastanm birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanm birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanm birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :£ldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Genel rahatsızlıklar ve uygulama yeri durumları:
Bilinmiyor (mevcut verilerden hesaplanamaz): SOLUVIT-N'in etkin maddelerinden ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık reaksiyonları gelişebilir.
5. SOLUVIT N'in saklanması
25 ®C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz,
SOLUVIT N'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOLUVIT N'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Fresenius Kabi İlaç San. ve Tic, Ltd. Şti, Güney Plaza Eski Büyükdere Asfaltı, No:17/4B, Kat:2, 34398, Maslak/ İstanbul Tel: (212) 365 56 56
Faks: (212)365 56 99
e-posta: info.turkey@ fresenius-kabi.com
Üretim yeri:
Fresenius Kabi AB İsveç yetkisi ile Sino Swed Pharmaceutical Corp. Ltd., Çin
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
Kullanıma yönelik özel önlemler
SOLUVIT N; geçimliliği ve stabilitesi onaylanmış, karbonhidrat, yağ, amino asit, elektrolit ve eser element içeren parenteral beslenme kanşımlarına eklenebilir.
SOLUVIT N seyreltilmeden verilmemelidir.
Bir flakon içeriği aşağıdaki çözeltilerin 10 mİ'sinde çözündürülür.
Yetişkinler ve 11 vasm üstündeki çocuklar için
I .Vitalipid N Adult veya 2.1ntralipid % 10 veya %20 veya
S.Enjeksiyonluk su veya 4.1nfuzyonluk Glukoz çözeltisi, (%5-%50)
II vasm altmdaki çocuklar için
1. Vitalipid N Infant (10 kg'nin altmdaki çocuklarda) veya
2. Intralipid % 10 veya %20 veya
3. Enjeksiyonluk su veya
4. İnfuzyonluk Glukoz çözeltisi, (%5-%50)
