SOLİFAS 5 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı madde(ler):Laktoz monohidrat, prejelatinize nişasta, hipromelloz (E464), magnezyum stearat (E572), talk (E553b), polietilen glikol, titanyum dioksit (El71), sarı demir oksit (E 172)

Bu Kullanma Talimatında:

1. SOLIFAS nedir ve ne için kullanılır?

2. SOLIFAS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SOLIFAS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SOLIFAS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SOLIFAS nedir ve ne için kullanılır?

SOLİFAS idrar yollarındaki spazmı giderici (üriner antispazmotik) olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.

Açık sarı renkli, yuvarlak, bikonveks film tablettir. SOLİFAS 30 ve 90 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

SOLİFAS aşırı çalışan idrar torbası belirtilerinin tedavisinde kullanılmaktadır. Bu

belirtiler arasında sık idrara çıkmak ihtiyacı, sıkışarak tuvalete gitme ihtiyacı, zamanında

3.SOLIFAS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Uygulama yolu ve metodu

SOLİFAS ağızdan alınır ve bir içecekle bütün halde yutulmalıdır. Aç veya tok kamına alınabilir. Tabletleri kırmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek hastalığınız varsa, günde 5 mg’dan daha fazla SOLİFAS almayınız. Karaciğer yetmezliği:

Orta dereceli karaciğer hastalığınız varsa, günde 5 mg’dan daha fazla SOLİFAS almayınız.

Eğer SOLİFAS ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SOLIFAS kullanırsanız

SOLİFAS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya hastanenin acil bölümüne başvurunuz ve onlara kaç adet tablet aldığınızı söyleyiniz.

Çocukların kazara SOLİFAS alması durumunda derhal tıbbi yardıma başvurunuz.

Doz aşımı aşağıdaki etkilere yol açabilir:

Baş ağrısı, ağız kuruluğu, baş dönmesi, sersemlik ve bulanık görme.

Ciddi doz aşımı durumunda, halüsinasyonlar, aşırı uyanlabilirlik, nöbetler, solunum sorunları (solunum yetersizliği), artan nabız (taşikardi), idrar yapamama (üriner retansiyon), göz bebeklerinde büyüme (dilatasyon) görülebilir.

SOLIFAS'i kullanmayı unuttuysanız

Bir sonraki dozu alma zamanı gelmediği taktirde, hatırlar hatırlamaz alınız. Günde birden fazla doz almayınız. Eğer herhangi bir şüpheniz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tedaviyi kesmeye karar verirseniz her zaman doktorunuza başvurunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SOLIFAS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Alerjik reaksiyon ya da ciddi deri reaksiyonu (örneğin deride kabarma veya soyulma) yaşarsanız, doktorunuzu veya eczacınızı derhal bilgilendiriniz.

Solifenasin süksinat kullanan bazı hastalarda, havayolu obstrüksiyonu (tıkanması) ile birlikte anjiyoödem (derinin hemen alt yüzeyindeki dokuda şişkinlikle beliren deri alerjisi) bildirilmiştir. Anjiyoödem görülmesi durumunda solifenasin süksinat tedavisi kesilmeli ve uygun tedavi ve / veya gerekli önlemler alınmalıdır.

Aşağıdakilerden biri olursa SOLIFAS’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Seyrek:

Çok seyrek:

Bilinmiyor:

• Düzensiz kalp atımı, kalp atışını hissetmek, daha hızlı kalp atışları Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Çok yaygın yan etkiler (>%10):

Yaygın yan etkiler (>%1):

Yaygın olmayan yan etkiler:

Seyrek:

Bilinmiyor:

Bunlar SOLİFAS’ın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.SOLIFAS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SOLIFAS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Solifenasin süksinat veya SOLİFAS’ın içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aleıjik (aşırı duyarlı) iseniz (örneğin döküntü, kaşıntı veya nefes darlığı)
• Böbrek diyalizine giriyorsanız
• SOLİFAS’m vücuttan atılmasını azaltabilen ilaçlarla (örneğin ketokonazol) tedavi ediliyorsanız ve ciddi böbrek hastalığı veya orta dereceli karaciğer hastalığınız varsa
• Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylendiyse
• Ciddi karaciğer rahatsızlığınız varsa
• İdrara çıkamıyor veya idrar kesenizi tamamen boşaltamıyorsanız (üriner retansiyon)
• Ciddi bir mide veya bağırsak hastalığınız varsa (ülseratif kolit ile ilişkili bir komplikasyon olan toksik megakolon dahil)
• Belli kaslarda aşın zayıflığa neden olabilen miyastenia gravis adı verilen bir kas hastalığınız varsa
• Gözlerde, kısmi görme kaybının eşlik ettiği, yüksek basınç (glokom) varsa

SOLIFAS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• İdrar torbanızda (mesanenizde) idrara çıkmanızı güçleştiren bir tıkanma varsa, idrara çıkmada zorluk yaşıyorsanız (ince idrar akımı)
• Sindirim sisteminizde bir tıkanma varsa (kabızlık)
• Sindirim sisteminizin yavaşlaması riski altındaysanız (mide ve bağırsak hareketleri)
• Reflü hastalığınız (yanma dahil) veya hiatus hemia denilen bir çeşit fıtık hastalığınız varsa
• Ciddi böbrek hastalığınız varsa
• Orta dereceli karaciğer hastalığınız varsa
• Bazı iç organları uyaran sinirlerde harabiyet nedeniyle oluşan (otonom nöropati adı verilen) bir grup belirti gösteriyorsanız.

Doktorunuz SOLİFAS tedavisine başlamadan önce kalp veya böbrek sorunları ya da bir boşaltım sistemi enfeksiyonu gibi sık idrara çıkma ihtiyacı yönünden diğer nedenlerin var olup olmadığını değerlendirecektir. Eğer idrar yolu iltihabımz varsa, doktorunuz tarafından size bir antibiyotik (belirli bakteriyel enfeksiyonlara karşı tedavi) reçete edilecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SOLIFAS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SOLİFAS aç veya tok kamına alınabilir. Film tablet bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• SOLİFAS’ın hamilelik sırasında kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmadığı için hamilelik esnasında kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde SOLİFAS kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

SOLİFAS bazen bulanık görmeye ve daha nadir olarak sersemliğe ve yorgunluğa neden olabilir. Bu yan etkilerden herhangi birini yaşıyorsanız, araç ve makine kullanmayınız.

SOLIFAS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SOLİFAS; her bir tablette 107.5 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SOLİFAS kullanırken başka ilaçlar alıyorsanız, bu durum ilaçların işlevini olumsuz etkileyebilir ve yan etki olasılığı doğurabilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini alıyorsanız SOLİFAS kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza başvurun:

Aynı türden başka ilaçlar (antikolineıjik ilaçlar), zira her iki ilacın etkisi ve yan etkileri artabilir.

Kolinerjik reseptör agonistleri türünden ilaçlar kullanıyorsanız (en yaygınlarından birisi olan pilokarpin glokom (göz tansiyonu) hastalığı tedavisinde kullanılmaktadır), SOLİFAS’ın etkisi azalabilir.

Sindirim sistemini daha hızlı çalıştıran ilaçlar (örneğin metoklopramid ve sisaprid) kullanıyorsanız SOLİFAS bunların etkisini azaltabilir.

Ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, intrakonazol, verapamil ve diltiazem gibi ilaçlar, SOLİFAS’ın vücuttan atılım oranını azaltabilir.

Rifampisin, fenitoin ve karbamazepin gibi ilaçlar, SOLİFAS’ın vücuttan atılım oranını artırabilir ve etkisini azaltabilir.

Bisfosfonat grubu ilaçlar, yemek borusu iltihabına (özofajit) neden olabilir veya bu durumu kötüleştirebilir.

5.SOLIFAS'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOLIFAS'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe/İstanbul

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe/İstanbul