SOLIAN 200 mg tablet Ağızdan alınır

Etken Madde

Amisülpirid 200 mg

Yardımcı maddeler

Sodyum nişasta glikolat, laktoz monohidrat, mikrokristalize selüloz, hipromelloz, magnezyum stearat.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SOLIAN nedir ve ne için kullanılır?

2. SOLIAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SOLIAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SOLIAN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SOLIAN nedir ve ne için kullanılır?

SOLIAN’ın içinde amisülpirid etkin maddesi bulunur. 1 tablet içinde 200 mg etkin madde vardır. 60 ve 90 tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

SOLIAN’ın aynca piyasada, bir tablet içinde 400 mg amisülpirid içeren 30 tabletlik formu ile 1 ml’sinde 100 mg amisülpirid içeren, 60 ml’lik oral solüsyon formu da bulunmaktadır.

SOLIAN bir çeşit ruhsal bozukluk (psikoz) durumunda kullanılan ilaçlar grubuna (antipsikotik) dahildir. Beyinde dopamin adlı bir maddenin bağlandığı reseptörleri seçici ve güçlü bir şekilde bloke ederek etkisini gösterir.

SOLIAN, aşağıdaki belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:

• İşitsel, görsel ve diğer yanılsamalar, düşünce bozuklukları, huzursuzluk- taşkınlık, sanrı (hezeyan) gibi pozitif denilen belirtilerin ve/veya

• Duygulanım küntleşmesi, duygusal ve sosyal olarak içe kapanma gibi negatif denilen belirtilerin görüldüğü akut ve kronik şizofreni gibi psikiyatrik hastalıklar ve

• Psikoz adı verilen ruhsal bozukluklar.

3.SOLIAN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz ilacınızı ne kadar dozda alacağınızı, ne şekilde alacağınızı ve piyasadaki farklı takdim şeklindeki SOLIAN ürünlerinden hangisinin sizin için daha uygun olduğunu söyleyecektir.

• Duygulanım küntleşmesi, duygusal ve sosyal olarak içe kapanma gibi negatif semptomların baskın olduğu durumlar: Tavsiye edilen dozaj günde 50 mg ile 300 mg’dır.
Dozlar hastanın durumuna göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. En uygun doz günde yaklaşık 100 mg’dır (1/2 tablet, SOLIAN 200 mg tablet)

• İşitsel, görsel ve diğer yanılsamalar, düşünce bozuklukları, huzursuzluk- taşkınlık, sanrı (hezeyan) gibi pozitif semptomların, negatif semptomlarla karışık bulunduğu durumlar: Tedavinin başlangıcında, pozitif semptomların kontrol altına alınmasını sağlayacak bir dozaj, yani günde 400 mg ile 800 mg (günde 2 veya 4 tablet SOLIAN 200 mg tablet) uygulanmalıdır. Bundan sonra dozaj etkili en düşük dozu elde etmek üzere, hastanın yanıtına göre bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Akut psikotik ataklar: Tedavinin başlangıcında: Oral yoldan tavsiye edilen dozaj günde 400 ila 800 mg’dır (günde 2 veya 4 tablet SOLIAN 200 mg tablet), en yüksek doz hiçbir zaman 1200 mg’ı aşmamalıdır (günde 6 tablet SOLIAN 200 mg tablet)

Bundan sonra: Dozlar hastadan alınan yanıta göre sürdürülmeli ya da ayarlanmalıdır.

Her durumda, idame tedavisinin dozajı, etkili en düşük doz kullanılarak, bireysel olarak belirlenmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

• SOLIAN ağızdan alımr.

• Günlük doz 400 mg veya altındaysa, tabletleri bir defada veriniz.

• Günlük doz 400 mg’ı aşıyorsa, tabletleri iki defada veriniz.

Tabletleri bir bardak su ile bütün halinde, doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

SOLIAN böbrekler yoluyla atıldığından böbrek yetmezliğinde hastalığınızın şiddetine göre, doktorunuz sizin için en uygun dozu ve tedavi şeklini ayarlayacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

SOLIAN düşük oranda metabolize olur; bu yüzden karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılması gerekli değildir.

Eğer SOLIAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SOLIAN kullanırsanız

SOLIAN’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SOLIAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, sizde uyuşukluk, uyku hali, koma, düşük tansiyon, yerinde duramama, titreme, kasılma gibi ekstrapiramidal belirtiler ortaya çıkabilir.

SOLIAN’ı başka antipsikotik ilaçlarla birlikte, gerekenden fazla miktarda kullanmışsanız ölüm görülebilir.

Bu durumda hastaneye başvurunuz. Doktorunuz sizi iyileşene kadar hastanede takip edecek, kalbinizin çalışmasını izleyecek ve şiddetli hareket bozukluklarınız varsa, bunları ortadan kaldıracak ilaçlar verecektir

SOLIAN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SOLIAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

SOLIAN tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, tedavinin yararlı etkileri ortadan kalkabilir ve hastalığınızın belirtileri yeniden başlayabilir.

SOLIAN tedavisini birdenbire bırakırsanız, sizde yerinde duramama hali, kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu ve istemli hareketlerde bozukluk gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle SOLIAN’ın, doktorunuzun önerdiği şekilde, kademeli olarak kesilmesi gerekir.

Doktorunuza danışmadan SOLIAN tedavisine ara vermeyiniz veya tedaviyi sonlandırmayız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SOLIAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Vücut ısısının aşırı yükselmesi, terleme, kas sertliği, kalp atışında hızlanma, hızlı nefes alıp verme ile birlikte zihinde karışıklık, uyuklama, baş dönmesi, şuur kaybı gelişirse (nöroleptik malign sendrom)

Kalp krizi veya ani ölüm riski ile sonuçlanabilen kalp ritim bozuklukları, hızlı kalp atımı (QT aralığında uzama)

Özellikle bacaklarınızdaki toplardamarlarda, kan damarları aracılığıyla akciğere taşınarak göğüs ağrısı ve nefes almada zorluğa yol açabilen kan pıhtıları oluşursa (bacaklarda şişme, ağrı ve kızarıklık gibi belirtilerin ortaya çıkması) (venöz tromboembolizm)

Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme ile birlikte, döküntü, yutma veya nefes alma güçlüğü gelişirse

Bunlar SOLIAN’ın sıklığı bilinmeyen yan etkileridir.

Sizde nöbetler ortaya çıkarsa

Bu SOLIAN’ın yaygın olmayan bir yan etkisidir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Yerinde duramama, titreme, kaslarda kasılma veya spazm, hareketlerde yavaşlama, aşırı tükürük salgılama gibi istemsiz hareketler (ekstrapiramidal semptomlar). Bu belirtiler normal dozlarda hafiftir.

Bunlar SOLIAN’ın çok yaygın görülen yan etkileridir.

Boyun ve göz kaslarındaki istemsiz kontrol edilemeyen kasılmalar (akut distoni)

Uyku hali

Uykusuzluk, endişe, huzursuzluk, cinsel doyum bozukluğu gibi ruhsal durum bozuklukları

Memede ağrı, memeden süt gelmesi, adet kanamalarının kesilmesi, erkekte meme büyümesi ve penisin sertleşme bozukluğu gibi hormonlara bağlı hastalıklar

Kilo artışı

Tansiyon düşmesi

Kabızlık, bulantı, kusma, ağız kuruluğu gibi mide barsak hastalıkları Bunlar SOLIAN’ın yaygın görülen yan etkileridir.

Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi).

Dil veya yüzde kontrol edilemeyen ve ritmik hareketler (tardif diskinezi)

Kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen gibi belirtileri olan alerjik reaksiyonlar

- Başlıca transaminazlarda olmak üzere, karaciğer enzimlerinde artış (laboratuar sonuçlarında anormallikler)

Kalp atım sayısının azalması (bradikardi)

Bunlar SOLIAN’ın yaygın olmayan yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.SOLIAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SOLIAN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

SOLIAN’ın içindeki etkin madde olan amisülpiride veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,

Sizde, prolaktin adı verilen bir hormon salgılayan hipofiz tümörü veya meme kanseri varsa veya olmasından şüpheleniliyorsa,

Sizde böbreküstü bezinizle ilgili olan ve aşırı tansiyon yükselmesi krizleriyle seyreden feokromositoma denen bir hastalık varsa veya bu hastalıktan şüpheleniliyorsa,

Ergenlik çağına kadar olan çocuklarda

Bebek emziriyorsanız,

• Böbreklerinizle ilgili ciddi bir hastalığınız varsa,

• Torsades de pointes (ciddi kalp ritmi bozukluğu) hastalığını tetikleme olasılığı olan aşağıdakilerle ilaçlarla birlikte kullanmayınız:

—    Kinidin, hidrokinidin, dizopiramid (Sınıf Ia antiaritmikler)

—    Amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid (Sınıf III antiaritmikler) gibi kalpte ritim bozukluğu için kullanılan ilaçlar,

—    Sültoprid, tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sülpirid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol gibi(bazı nöroleptik ilaçlar)

—    Bepridil, sisaprid, metadon, difemanil, IV eritromisin, mizolastin, IV vinkamin, halofantrin, sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin, pentamidin, IV spiramisin gibi ilaçlar

Parkinson tedavisinde kullanılan levodopa veya diğer dopaminerjik agonistler: Amantadin, apomorfin, bromokriptin, kabergolin, entakapon, lizürid, pergolid, piribedil, pramipeksol, kuinagolid, ropinirol, selejilin

SOLIAN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Vücut ısınızda aşırı yükselme (hipertermi), kaslarda katılık, bilinç bulanıklığı olursa ve kanınızda kreatinin fosfokinaz enzimi yükselirse (bu tablo SOLIAN gibi ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlara bağlı gelişen tehlikeli bir durumun göstergesi olabileceğinden, ilacın kesilmesi gerekebilir),

• Kalbinizin atım sayısını anormal düşüren veya kalp karıncığı ritim bozukluğu (ventrikül aritmisi) başlama riskini artıran bir durumunuz varsa; örneğin potasyum düşüklüğü veya doğuştan QT aralığı uzaması gibi,

• Hafıza ve düşünme ile ilgili problem yaşayan (demans hastalığı) yaşlı hastalarda antipsikotik tedavi ölüm riskinde artışa yol açmaktadır. Bu yüzden bu hastalarda SOLIAN tedavisi dikkatli uygulanmalıdır. Doktorunuz sizin için uygun dozu ayarlayacaktır.

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri ya da bir kaçı sizde varsa bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizin için en uygun tedavi ve /veya dozu uygulayacaktır.

• Ciddi böbrek yetmezliği

• Sara (epilepsi) hastalığı veya nöbet geçirme öyküsü

• Parkinson hastalığı

• Kalp - damar hastalığı (Venöz tromboembolizm denilen damar tıkanıklığı ile ilişkili bir hastalık) veya riski varsa

• Şeker hastalığı varsa veya şeker hastalığı riski varsa

SOLIAN tedavisi kademeli olarak kesilmelidir. İlacınızı doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

SOLIAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Hamileliğinizin son 3 ayında SOLIAN kullandığınızda, doğumu takiben bebeğiniz anormal kas hareketleri, huzursuzluk, kaslarda aşırı gerginlik, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykulu olma hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluğu riski altındadır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

SOLIAN, merkezi sinir sistemi fonksiyonlarında azalmaya neden olabilir. İlacı aldığınızda kendinizi uykulu hissedebilirsiniz, dikkatiniz dağılabilir, araç ve makine kullanma yeteneğiniz bozulabilir. SOLIAN tedavisi sırasında, tedaviye verdiğiniz yanıtı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.

SOLIAN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SOLIAN’ın aşağıdaki ilaçlarla birlikte kesinlikle kullanılmamalıdır:

• Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan, levodopa veya diğer dopamin agonistleri: (amantadin, apomorfin, bromokriptin, kabergolin, entakapon, lizürid, pergolid, piribedil, pramipeksol, kuinagolid, ropinirol, selejilin)

• Torsades de pointes’i tetikleme olasılığı olan ilaçlar:

- Sınıf Ia antiaritmikleri denilen kalpteki ritim bozuklukları için kullanılan ilaçlar: Kinidin, dizopiramid

Sınıf III antiaritmikleri denilen kalpte ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar: Amiodaron, sotalol

- Diğer ilaçlar:

Sültoprid, tioridazin

Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bazı antibiyotikler (damar yoluyla verilen eritromisin, vinkamin, sparfloksasin,)

Bir kalsiyum kanal blokeri olan bepridil

Mide barsak kanalında hareket bozukluğuna bağlı hazımsızlıkta kullanılan bir ilaç olan sisaprid

Sıtma tedavisinde kullanılan bir ilaç olan halofantrin Parazit enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç olan pentamidin

Morfin yoksunluğunda kullanılan, ayrıca idame tedavisi olarak rehabilitasyona yardımcı olmak amacıyla da kullanılabilen bir ilaç olan metadon Levodopa (parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır).

Alkollü içecekler ve alkol içeren ilaçlar (uyku verici etkisi artabilir)

SOLIAN’ın aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunması gerekir:

Kalp atım sayısının azalmasını (bradikardi) tetikleyen ilaçlar (kalsiyum kanal blokerleri: diltiazem, verapamil; beta-blokörler, klonidin; guanfasin; digitaller;

• Potasyum düşürücü ilaçlar (potasyum düşürücü diüretikler, uyarıcı laksatifler, amfoterisin B (damar yoluyla verildiğinde), glukokortikoidler, tetrakosaktid)

Nöroleptikler: Pimozid, haloperdidol, imipramin gibi antidepresanları ve lityum

• Yüksek tansiyon için kullanılan ilaçlar ve diğer tansiyon düşüren ilaçlar

• Merkezi sinir sistemi fonksiyonlarını azaltan ilaçlar (narkotikler, ağrı kesiciler, alerji nedeniyle kullanılan sakinleştirici yan etkisi olan (sedatif) antihistaminik ilaçlar, barbitüratlar, benzodiazepinler gibi uyku verici ve sakinleştirici ilaçlar, diğer sakinleştiriciler, klonidin ve türevleri

5.SOLIAN'in saklanması

SOLIAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOLIAN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Sanofi aventis İlaçlan Ltd. Şti.

No: 193 .Levent-İstanbul

Üretim yeri: Sanofi Winthrop Industrie -Fransa

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

SOLIAN 200 mg tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Amisülpirid 200 mg

Yardımcı madde:

Laktoz monohidrat 139.2 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Bölünebilir tablet
Beyazla kırık beyaz arası, yuvarlak, düz yüzlü, kırılabilir, 480 mg ağırlığında, bir yüzü "sOlIAN 200" baskılı, diğer yüzü çentik çizgili tablet.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

SOLIAN, negatif semptomların baskın olduğu durumlar dahil, pozitif semptomların (ör., delüzyonlar, halüsinasyonlar, düşünce bozukluğu) ve/veya negatif semptomların (ör., duygulanım küntleşmesi, duygusal ve sosyal olarak içe dönme) görüldüğü, özellikle akut ya da kronik şizofrenik rahatsızlıklar dahil olmak üzere, psikozların tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük doz <400 mg ise genellikle günde tek doz şeklinde, >400 mg ise günde iki defada uygulanır.
Baskın negatif epizotlar:
Tavsiye edilen dozaj 50 mg/gün ila 300 mg/gün'dür. Dozlar bireysel olarak ayarlanmalıdır. En uygun doz günde yaklaşık 100 mg'dır.
Pozitif ve negatif semptomlu mikst epizotlar:
Tedavinin başlangıcında, pozitif semptomların kontrol altına alınmasını sağlayacak bir dozaj, yani 400 ila 800 mg/gün uygulanmalıdır.
Bundan sonra dozaj, etkili en düşük dozu elde etmek üzere, hastanın yanıtına göre bireysel olarak ayarlanmalıdır.
Akut psikotik epizotlar:
Tedavinin başlangıcında:
- Oral yoldan tavsiye edilen dozaj 400 ila 800 mg/gün'dür; en yüksek doz hiçbir zaman 1200 mg'ı aşmamalıdır.
Bundan sonra:
- Dozlar hastadan alınan yanıta göre sürdürülmeli ya da ayarlanmalıdır.
Her durumda, idame tedavisinin dozajı, etkili en düşük doz kullanılarak, bireysel olarak belirlenmelidir.

Uygulama şekli:

Ağızdan uygulanır.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

SOLIAN böbrekler yoluyla atıldığından böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj, kreatinin klerensi 30 ila 60 ml/dak arasında olanlarda yarıya, kreatinin klerensi 10 ila 30 ml/dak arasında olanlarda ise üçte bire indirilmelidir.
Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (CRcl<10 ml/dak) çalışma yapılmadığı için bu hastalara özel dikkat gösterilmesi gerekir.

Karaciğer yetmezliği:

SOLIAN düşük oranda metabolize olur; bu yüzden karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Ergenlik çağından 18 yaşına kadar SOLIAN'ın etkililiği ve güvenliliği henüz kanıtlanmamıştır: Adolesanların şizofrenide amisülpirid kullanımı ile ilgili sınırlı sayıda veri vardır. Bu yüzden ergenlik çağından 18 yaşına kadar olan dönemde amisülpirid kullanımı önerilmez; ergenlik çağına kadar olan çocuklarda kontrendikedir.

Geriyatrik popülasyon:

Artmış hassasiyetlerine (sedasyon ve hipotansiyon) bağlı olarak dikkatli kullanılmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

• Aktif maddeye veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlık;
• Hipofiz bezi prolaktinomaları ve meme kanseri gibi prolaktine bağlı tümörlerin varlığı;
• Feokromositoma;
• Ergenlik çağına kadar olan çocuklarda;
• Laktasyon;
• Torsades de pointes'i tetikleme olasılığı olan aşağıdaki tıbbi ürünler ile kombine kullanımda:
o Kinidin, dizopiramid gibi sınıf la antiaritmik ilaçlar o Amiodaron, sotalol gibi sınıf III antiaritmik ilaçlar
o Bepridil, sisaprid, sültoprid, tioridazin, metadon, IV eritromisin, IV vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloksasin (bkz. bölüm 4.5).
• Levodopa ile kombinasyon halinde (bkz. bölüm 4.5).

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Nöroleptik Malign Sendrom:
Diğer nöroleptiklerle olduğu gibi, nöroleptik malign sendromun (hipertermi, kas rijiditesi, otonomik instabilite, bilinç bulanıklığı, CPK (kreatin fosfokinaz) yükselmesi) başlama olasılığı vardır. Hipertermide, özellikle yüksek günlük dozlarda görüldüğünde, psikoz tedavisinde kullanılan bütün ilaçlar kesilmelidir.
Parkinson hastalarına SOLIAN uygulanması gerektiğinde, hastalığı şiddetlendirme riski nedeniyle, diğer antidopaminerjik ajanlar gibi SOLIAN da dikkatle uygulanmalıdır. Bu hastalarda SOLIAN sadece nöroleptik tedavi zorunlu olduğu takdirde kullanılmalıdır.
QT aralığı uzaması:
Amisülpirid QT aralığını doza bağlı bir şekilde uzatır (bkz. bölüm 4.8). Torsades de pointes gibi ciddi bir ventriküler aritmi başlama riskini potansiyalize ettiği bilinir.
Eğer klinik durum elveriyorsa, herhangi bir uygulamadan önce, bu tür bir aritminin başlamasını kolaylaştırabilecek herhangi bir faktörün bulunmadığından emin olunması tavsiye edilir:
- 55 atım/dak'dan daha yavaş bir bradikardi.
- Elektrolit dengesizliği, özellikle de hipokalemi.
- Konjenital QT aralığı uzaması.
- Belirgin bradikardi (<55 atım/dak), hipokalemi, intrakardiyak iletimde bir yavaşlama ya da
QTc aralığında bir uzamaya neden olma olasılığı olan bir ilaçla sürmekte olan tedavi.
İnme:
Demansı olan ve bazı atipik antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen yaşlı hasta popülasyonunda gerçekleştirilen plasebo karşılaştırmalı randomize klinik çalışmalarda, serebrovasküler olay riskinde 3 katlık bir artış gözlenmiştir. Bu risk artışının mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotik ilaçlarla ya da diğer hasta popülasyonlarında bir risk artışı olasılığı dışlanamaz. SOLIAN, inme risk faktörleri olan hastalarda ihtiyatla kullanılmalıdır.
Demanslı yaşlı hastalar:
Antipsikotiklerle tedavi edilen demans-ilişkili psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski artmaktadır. Atipik antipsikotik ilaç alan hastalarda yapılmış (tipik süresi 10 hafta olan) onyedi adet, plasebo kontrollü araştırmanın analizi sonucunda, plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla, ilaç tedavisi alan hastalardaki ölüm oranının 1.6 ile 1.7 kat daha yüksek olduğu ortaya çıkmıştır. Tipik olarak 10 hafta süreli kontrollü çalışma boyunca ölüm oranının, ilaç tedavisi alan hastalarda yaklaşık % 4.5, plasebo grubunda ise yaklaşık % 2.6 oranında olduğu saptanmıştır. Atipik antipsikotiklerle yapılan klinik çalışmalarda tespit edilen ölüm nedenleri çeşitlilik gösterse de; ölümlerin büyük çoğunluğunun ya kardiyovasküler nedenlere (örn. kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da enfeksiyonlar (örn. pnömoni) olduğu ortaya çıkmıştır. Gözlemsel çalışmalar atipik antipsikotik ilaçlara benzer şekilde, konvansiyonel antipsikotik ilaçlarla yapılan tedavinin mortaliteyi artırabildiğini öne sürmüştür. Gözlemsel çalışmalarda saptanan bu artmış mortalite bulgusunun ne ölçüde antipsikotik ilaçlara atfedilebileceği, hastalardaki bazı özellikler nedeniyle henüz açıklık kazanmamıştır.
Diğer antidopaminerjik ajanlarda olduğu gibi, reçete edildiğinde hastalığın kötüye gitmesine neden olabileceğinden, sOlIAN Parkinsonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda nöroleptikler reçeteye ancak mutlak surette gerekli olduğunda yazılmalıdır.
Venöz tromboembolizm:
Antipsikotiklerle ilişkili olarak bazen ölümcül olabilen venöz tromboembolizm olguları rapor edilmiştir. Bu nedenle SOLIAN tromboembolizm riski olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Bir nöroleptikle uzun süreli tedavisi gereken hastaların ilk değerlendirmesinin bir parçası olarak EKG çekilmelidir.
Bu tıbbi ürün, laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Amisülpirid de içeren bazı antipsikotik ajanlarla tedavi edilen hastalarda hiperglisemi bildirilmiştir; bu nedenle, SOLIAN başlanan, diabetes mellitus tanısı almış ya da diyabet açısından risk faktörleri olan hastalarda uygun kan glukoz izlemi yapılmalıdır.
SOLIAN nöbet eşiğini düşürebilir. Bu nedenle, epilepsi öyküsü olan hastalar SOLIAN tedavisi süresince yakından izlenmelidir.
SOLIAN böbreklerden elimine edildiğinden, böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır veya aralıklı tedavi düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.2). Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili herhangi bir veri mevcut değildir (bkz. bölüm 4.3).
Hassasiyeti artmış (sedasyon ve hipotansiyon riski) yaşlı hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Antipsikotik ilaçların yüksek dozlarının birdenbire kesilmesi sonrası yoksunluk semptomları görülmüştür. SOLIAN ile istemsiz hareket bozukluklarının (akatizi, distoni ve diskinezi gibi) ortaya çıktığı rapor edilmiştir. Bu sebeple amisülpiridin kademeli olarak kesilmesi tavsiye edilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Kontrendike olan kombinasyonlar:

+ Torsades de pointes'i tetikleme olasılığı olan tıbbi ürünler: o Sınıf Ia antiaritmikler (kinidin, dizopiramid, prokainamid) o Sınıf III antiaritmikler (amiodaron, sotalol)
o Diğer ilaçlar (bepridil, sisaprid sültoprid, tioridazin, metadon, IV eritromisin, IV vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloksasin.
+ Levodopa: Levodopa ve nöroleptikler arasında karşılıklı antagonizma etkisi mevcuttur.

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

+ Alkol:
Amisulpirid alkolün merkezi etkisini artırabilir.
+ Torsades de pointes'e yol açan veya QT aralığını uzatan aşağıdaki ilaçlar: o Bradikardiye yol açan ilaçlar: Beta-blokerler, kalsiyum kanal blokerleri (örneğin, diltiazem, verapamil), klonidin, guanfasin, dijitaller
o Hipokalemiye neden olan ilaçlar: Hipokalemi yapan diüretikler, uyarıcı laksatifler, IV amfoterisin B, glukokortikoidler, tetrakosaktidler. Hipokaleminin düzeltilmesi gerekir. o Pimozid, haloperidol gibi nöroleptik ilaçlar; imipramin gibi antidepresanlar; lityum

Kullanım tedbirleri gerektiren kombinasyonlar:

+ Diğer merkezi sinir sistemi depresanları
Narkotikler, analjezikler, sedatif H1 grubu antihistaminikler, barbitüratlar, benzodiazepinler ve diğer anksiyolitikler, klonidin ve türevleri:
Merkezi sinir sisteminde depresyonun artması, dikkat dağınıklığı araç ya da makine kullanımım tehlike hale getirebilir.
+ Antihipertansif ilaçlar ve diğer hipotansif ilaçlar
Antihipertansif etkinin artmasına ve artmış ortostatik hipotansiyon riskine (aditif etki) neden olur.

4.6 Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi:

Gebelik kategorisi: B

Gebelik dönemi

:
Gebelerde maruziyetine dair yeterli klinik veri yoktur. Bu nedenle gebelerde güvenilirliği saptanmamıştır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri (ekstrapiramidal işaretler/ekstrapiramidal semptomlar) ve/veya ilaç kesilme semptomları açısından risk altındadırlar. Bu semptomlar
ajitasyon, hipertoni, tremor, somnolans, respiratuar distres veya beslenme bozukluklarını içermektedir.
Yararlar potansiyel riskleri mazur göstermedikçe, bu ilacın gebelik sırasında kullanılması önerilmemektedir. Amisülpiridin gebelik sırasında kullanılması halinde, yenidoğanlarda amisülpiridin advers etkileri görülebilir ve dolayısıyla uygun biçimde izleme yapılması önerilir.

Laktasyon dönemi:

Anne sütüne geçip geçmediği ile ilgili veri bulunmadığından, tedavi sırasında emzirme kontrendikedir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Hayvanlarda, amisülpirid üreme toksisitesi göstermemiştir. Ürünün farmakolojik özellikleriyle (prolaktinin aracılık ettiği etkiler) ilgili olarak fertilitede düşüş gözlenmiştir. Amisülpiridin herhangi bir teratojenik etkisi rapor edilmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Amisülpirid önerildiği şekilde kullanılsa bile, somnolansa neden olabilir ve dolayısıyla araç veya makine kullanma yeteneği bozulabilir (bkz. bölüm 4.8).

4.8 İstenmeyen etkiler

Görülme sıklığına göre aşağıdaki başlıklara uygun olarak sıralanan istenmeyen etkiler aşağıda belirtilmektedir:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100), seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden yola çıkılarak tahmin edilemiyor).

Kontrolü klinik araştırmalarda saptanan istenmeyen etkiler Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Ekstrapiramidal semptomlar oluşabilir: Tremor, rijidite, hipokinezi,
hipersalivasyon, akatizi, diskinezi. Bu semptomlar optimal dozajlarda genellikle hafiftir ve antiparkinson ilaçlar uygulandığında amisülpirid kesilmeksizin kısmen geri dönüşlüdür. Ekstrapiramidal semptomların insidansı dozla ilişkili olup, negatif semptomların baskın olduğu hastaların 50-300 mg/gün dozlarla tedavisinde son derecede düşüktür

kalma^etadır

.
Yaygın: Akut distoni (spazmodik tortikolis, okülojirik krizler, trismus, vb.) görülebilir. Bu durum, tedavinin kesilmesini gerektirmeyip, antikolinerjik antiparkinson bir ilaç ile tedavi edildiğinde geri dönüşümlüdür.
Somnolans.
Yaygın olmayan: Çoğunlukla uzun süreli uygulamadan sonra, esas olarak dil ve/veya yüzün ritmik, istemsiz hareketleriyle karakterize olan tardif diskinezi bildirilmiştir. Antiparkinson ilaçlar etkisizdir ya da semptomların şiddetlenmesine yol açabilir.
Nöbetler.

Psikiyatrik bozukluklar:

Yaygın: Uykusuzluk, anksiyete, ajitasyon, orgazm disfonksiyonu

Endokrin bozukluklar

Yaygın: Amisulpirid, plazma prolaktin düzeylerinde ilaç kesildikten sonra geri dönüşlü olan bir artışa neden olmaktadır. Bu, galaktore, amenore, jinekomasti, mastalji ve erektil disfonksiyona yol açabilir.

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: Konstipasyon, bulantı, kusma, ağız kuruluğu.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Yaygın olmayan: Hiperglisemi. (bkz. bölüm 4.4).

Kardiyak bozukluklar

Yaygın: Hipotansiyon Yaygın olmayan: Bradikardi

Laboratuar bulguları

Yaygın: Kilo artışı
Yaygın olmayan: Başlıca transaminazlarda olmak üzere, karaciğer enzimlerinde artış

Immün sistem bozuklukları:

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar.

Pazarlama sonrası veriler:

Ayrıca, aşağıdaki advers reaksiyonlar spontan olarak raporlanmıştır:

Sinir sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Nöroleptik malign sendrom vakaları (bkz. bölüm 4.4)

Kardiyak bozukluklar:

Bilinmiyor: QT aralığında uzama ve Torsades de pointes ve ventriküler taşikardiler gibi, ventriküler fibrilasyon veya kardiyak arrest ve ani ölümle sonuçlanabilecek ventriküler aritmiler (bkz. bölüm 4.4)

Vasküler bozukluklar:

Bilinmiyor: Pulmoner embolizm,

bazen fatal

ve derin ven trombozunu içeren venöz tromboembolizm vakaları.

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları:

Bilinmiyor: Anjiyoödem, ürtiker

4.9. Doz aşımı ve tedavisi:

Belirtiler:

Bildirilen belirtiler ve semptomlar genellikle tıbbi ürünün farmakolojik etkilerindeki artışın bir sonucudur; ortaya çıkan klinik tablo uyuşukluk, sedasyon, hipotansiyon, ekstrapiramidal semptomlar ve komayı içerir.
Diğer antipsikotik ajanlar ile birlikte kullanımında ölümle sonuçlanan vakalar rapor edilmiştir.

Tedavi:

Akut doz aşımı durumunda, birden fazla ilacın alınmış olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Amisülpirid yetersiz ölçüde diyaliz olduğundan hemodiyalizle elimine edilemez. Amisülpiridin bilinen, özgün bir antidotu yoktur. Uygun destekleyici önlemler alınmalıdır:
- Yaşamsal belirtiler yakından izlenmelidir.
- Hasta iyileşene kadar kardiyak monitörizasyon (QT aralığı uzaması riski) sürdürülmelidir.
- Şiddetli ekstrapiramidal semptomlar görülürse, antikolinerjik tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antipsikotik ATC kodu: N05AL05
Amisülpirid, sübstitüe benzamidler sınıfına dahil bir antipsikotiktir. Farmakodinamik profili: D2 ve D3 dopaminerjik reseptörlere selektif olarak bağlanır. D1, D4, D5 reseptör alt tiplerine afinitesi yoktur. Klasik ve atipik nöroleptiklerden farklı olarak, amisülpiridin serotoninerjik reseptörlere ya da histaminin H1 reseptörlerine, kolinerjik ve alfa adrenerjik tipteki diğer reseptörlere afinitesi yoktur.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, yüksek dozda amisülpirid, striatum sistemindekilere kıyasla mezolimbik sistemdeki dopaminerjik nöronları tercihli olarak bloke eder. Bu özgün afinite, amisülpiridin, ekstrapiramidal etkilerine kıyasla baskın antipsikotik etkilerini açıklayabilir.
Amisülpirid, düşük dozlarda, presinaptik D2/D3 dopaminerjik reseptörleri tercihli olarak bloke eder—ve dopamin salıverilmesine neden olur. Bu etkisi onun disinhibisyon yapıcı etkisinden sorumludur.
Amilsülpirid şizofreninin hem pozitif ve hem de negatif semptomlarına etkilidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

İnsanlarda amisülpirid iki absorpsiyon piki sergiler: Birincisine dozlamadan 1 saat sonra hızla ulaşılırken, ikincisi uygulamadan üç ila dört saat sonra görülür. Bu noktalara uyan plazma düzeyleri, 50 mg'lık bir dozu takiben sırasıyla, 39±3 ve 54±4 ng/ml'dir.

Dağılım:

Dağılım hacmi 5.8 l/kg'dır. Plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür (%16) ve bu düzey herhangi bir ilaç etkileşimini akla getirmez. Mutlak biyoyararlanım %48'e ulaşır. Yinelenen dozlardan sonra, amisülpirid birikim yapmaz ve farmakokinetik parametreler değişmeden kalır.

Biyotransformasyon:

Amisülpirid düşük oranda metabolize olur: İki inaktif metaboliti tanımlanmıştır ve atılan toplam miktarın %4'üne karşılık gelir.

Eliminasyon:

Eliminasyon yarılanma ömrü oral uygulamadan sonra yaklaşık 12 saattir. Amisülpirid idrar yoluyla değişmeden elimine edilir. IV yoldan uygulanan dozun yarısı (%50'si) idrarla elimine edilir. Bu miktarın %90'ı ilk 24 saatte atılır. Böbrek klerensi yaklaşık 330 ml/dak'dır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Karbonhidrattan yana zengin bir öğün, amisülpiridin eğri altındaki alan (EAA), doruk plazma konsantrasyonuna ulaşma süresi (tmaks) ve doruk plazma konsantrasyonu (Kmaks) değerlerini anlamlı olarak azaltırken, yağ oranı yüksek bir öğün bu parametreleri etkilemez. Ancak, bu sonuçların amisülpirid ile tedavi sırasındaki etkileri bilinmemektedir.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Karaciğer yetmezliği:

Amisülpirid düşük oranda karaciğerde metabolize olduğundan, karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılması gerekli değildir.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda eliminasyon yarı ömrü değişikliğe uğramaz, ancak toplam klerens 2.5 ila 3 kat azalır.
Amisülpiridin EAA'sı hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda iki kat ve orta düzeyde böbrek yetmezliği olan hastalarda yaklaşık on kat artmıştır.
Bununla birlikte, bu konuyla ilgili deneyim hala sınırlıdır; 50 mg'ın üzerindeki dozlarla ilgili çok az veri mevcuttur.
Amisülpirid, yetersiz ölçüde diyaliz olur.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşın üzerindeki yaşlı kişilerden elde edilen farmakokinetik veriler, 50 mg'lık tek bir dozun ardından Kmaks, yarılanma ömrü (t_1/2) ve EAA değerlerinde %10 ila 30'luk bir artış olduğunu göstermektedir.
Yinelenen dozlara ilişkin veri mevcut değildir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenirlik çalışmalarının genel değerlendirmesinde, SOLIAN'ın genel, organa özgü, teratojen, mutajen ve karsinojen risklerinin olmadığı görülmüştür.
Maksimum tolere edilebilir dozun altındaki dozlarda sıçanlarda ve köpeklerde görülen değişiklikler ya farmakolojik etkilerdir ya da bu koşullar altında ortaya çıkabilecek majör toksikolojik etki düzeyine ulaşmaz. İnsanlarda tavsiye edilen maksimum dozlarla karşılaştırıldığında, tolere edilebilir maksimum dozlar EAA açısından sıçanda 2 kat (200 mg/kg/gün) ve köpekte 7 kat (120 mg/kg/gün) daha yüksektir. Sıçanlarda, insanda olması beklenen EAA düzeyinin 1.5-4.5 katının insana ilişkin hiçbir karsinojen riski tanımlanmamıştır. Farelerde bir karsinojenite çalışması (120 mg/kg/gün) ve üreme çalışmaları (sıçan, tavşan ve farede sırasıyla 160, 300 ve 500 mg/kg/gün dozlarında) yapılmıştır. Üreme çalışması sırasında hayvanların amisülpiride maruziyeti değerlendirilmemiştir.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum nişasta glikolat (tip A)
Laktoz monohidrat Mikrokristalize selüloz Hipromelloz Magnezyum stearat

6.2 Geçimsizlikler

Yeterli veri yoktur.

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

60 ve 90 bölünebilir tablet içeren Al/PVC blister ambalajlarda ambalajlanmıştır.

6.6 Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.
No: 193 Levent-İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI:

123/81

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ:

İlk ruhsat tarihi: 13.12.2007 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB 'ÜN YENİLENME TARİHİ: