SİNORETİK FORT Tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Mısır nişastası, prejelatinize nişasta, magnezyum stearat.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SINORETIK FORT nedir ve ne için kullanılır?

2. SINORETIK FORT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SINORETIK FORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SINORETIK FORT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SINORETIK FORT nedir ve ne için kullanılır?

SİNORETİK FORT iki etkin madde içerir: lisinopril ve hidroklorotiyazid. Bu maddelerin her ikisi de kan basıncını düşürür, ancak bunu farklı mekanizmalar aracılığıyla yaparlar. Hidroklorotiyazid bir idrar söktürücüdür.

İdrar söktürücüler böbreklere etki ederek kandaki suyun idrara geçmesini sağlarlar. Lisinopril ADE inhibitörleri (anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri) denilen bir ilaç sınıfında yer alır. Lisinopril kan damarlarınızı genişleterek kan basıncınızın düşmesine yardımcı olur. Böylece kalbinizin vücudun tüm kısımlarına kan pompalamasını kolaylaştırır.

Doktorunuz kan basıncınız çok yüksek olduğu için (hipertansiyon) size SİNORETİK FORT’u önermektedir.

SİNORETİK FORT, beyaz renkli, yuvarlak, bir yüzü çentikli tabletler halinde 30 tablet içeren ambalajlarda bulunmaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SINORETIK FORT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Kanınızdaki bazı hücrelerde veya diğer kısımlarda değişiklikler olabilir. Doktorunuz SİNORETİK FORT’un kanınızı etkileyip etkilemediğini kontrol etmek için zaman zaman kan testleri isteyebilir. Bazen bu değişiklikler kendilerini yorgunluk veya boğaz ağrısı şeklinde gösterebilir veya bunlara ateş, eklem ve kas ağrısı, eklem veya salgı bezlerinde şişme veya güneş ışığına hassasiyet eşlik edebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SİNORETİK FORT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eğer yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazınızda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın, nefes almada zorluk çekiyorsanız,
• Eğer yüz, dudak, dil ve/veya boğazınızda şişme meydana geldi ise ve bu durum yutmanızı zorlaştırıyorsa,
• Eğer cildinizde kabartılı oluşumlarla birlikte seyreden şiddetli kaşınma ortaya çıktı ise. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SİNORETİK FORT’a ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

SİNORETİK FORT ile görülebilecek diğer yan etkiler aşağıda görülme sıklıkları ile birlikte verilmektedir:

Yaygın yan etkiler (100 hastadan birinden daha sık ve 10 hastadan birinden daha az görülen):

• Özellikle aniden ayağa kalkarken baş dönmesi ve denge kaybı
• Baş ağrısı
• Öksürük
• Yorgunluk, güçsüzlük (asteni)
• İshal
• Mide bulantısı
• Kusma
• Deri döküntüsü
• Kas krampları
• Güçsüzlük (güç kaybı)
• Baygınlık
• Böbrek fonksiyon bozukluğu

Yaygın olmayan yan etkiler (1000 hastanın birinden daha çoğunda ve 100 hastanın birinden daha azında görülen):

• Gut
• Kalbin hızlı atması
• Göğüste sıkıntı
• Depresyon belirtileri
• El veya ayak parmaklarında hissizlik veya karıncalanma
• Davranış değişiklikleri, kafa karışıklığı (mental konfüzyon), baş dönmesi (vertigo)
• Tatları algılamada değişiklikler
• Uykulu hissetme veya uykuya dalmada zorlanma, tuhaf rüyalar.
• İktidarsızlık

Seyrek yan etkiler (10.000 hastanın birinden daha çoğunda ve 1000 hastanın birinden daha azında görülen):

• Anemi (kansızlık)
• Kas güçsüzlüğü
• Ağız kuruluğu
• Koku duyusunda değişiklik
• Uyku düzensizlikleri

Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastanın birinden daha azında görülen):

• Kan hücrelerinin üretildiği kemik iliğinin baskılanması
• SİNORETİK FORT karaciğerinizi etkileyerek, deride ve/veya gözlerde sararma (sarılık) ve karaciğer iltihabı oluşturabilir.
• Şiddetli deri sorunları (kızarıklık, şişme, soyulma ve kabarma gibi belirtiler)
• Pankreas iltihabı
Lisinopril içeriği nedeni ile oluşabilecek diğer yan etkiler:
• Kalbi besleyen koroner damarların hastalığı veya aort daralması (aort stenozu), böbrek arteri daralması (renal arter stenozu) veya kalp kapakçıklarında daralma (mitral kapakçık stenozu) olan veya kalp kası kalınlığında artış olan (hipertrofik kardiyomiyopati) olan hastalarda kan basıncında aşırı düşme görülebilir.
• Mide ağrısı ve hazımsızlık.
• Barsakta şişme, ödem
• Saç dökülmesi, terleme, döküntü, kaşıntı.
• Sedef hastalığı ve şiddetli deri rahatsızlıkları (kızarıklık, şişme, soyulma gibi semptomlar), aşırı duyarlılık/anjiyonörotik ödem (yüz, ekstremiteler, dudak, dil, gırtlak ve/ veya soluk borusunda şişme, saç dökülmesi, terleme, Steven-Johnson sendromu (içi su dolu kabarcıklarla seyreden deri iltihabı, ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme), deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz), pemfigüs (deride, ağız veya genital bölgede sulu kabarcıklara yol açan bir deri bozukluğu), kutanöz psödolenfoma (deride lenf kanseri görünümünde iyi huylu oluşumlar)
• Kanın oksijen taşıyan maddesinde (hemoglobin) ve hücre miktarını gösteren değerinde (hematokrit) azalma
• Kan pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuklarında azalma (trombositopeni), beyaz kan hücrelerinde azalma (lökopeni, nötropeni, agranülositoz), kan yıkımına bağlı kansızlık, lenf düğümlerinde büyüme, vücudun kendi bağışıklık sistemi hücrelerine karşı reaksiyon geliştirmesi sonucu gelişen hastalıklar (otoimmün hastalıklar)
• Kan şekerinde düşme (hipoglisemi)
• Ayağa kalkınca baş dönmesi, baygınlık (ortostatik hipotansiyon)
• Raynaud sendromu (soğukta el ve ayaklarda ağrı, morarma)
• Nezle (rinit), sinüs iltihabı, akciğer hava keseciklerinde daralma, alerjik kökenli akciğer problemleri
• Karaciğer enzim değerlerinde yükselme
• Kanda üre artışı, kanda kreatinin artışı, kanda potasyum artışı, ani başlangıçlı böbrek yetmezliği, idrar çıkışında azalma, idrar çıkışı olmaması^ Memelerde büyüme
Hidroklorotiyazid içeriği nedeni ile oluşabilecek diğer yan etkiler:
• Kan damarlarının iltihaplanması
• İştah kaybı
• Mide bozukluğu
• Kabızlık
• Tükürük bezlerinin iltihabı
• Huzursuzluk
• Akciğer problemleri
• Cildin morarması ve renginin solması.
• Görmede, objelerin sarı görünmesine neden olacak şekilde veya geçici bulanık görme şeklinde ortaya çıkan değişiklikler.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

Yan etkilerin raporlanması

2.SINORETIK FORT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SINORETIK FORT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer daha önce lisinopril (ADE inhibitörleri) ile aynı sınıftan bir ilaç kullanırken, el, ayak veya bileklerinizde ödem, yüzünüzde, dudaklarınızda, dilinizde ve/veya boğazınızda yutma ve nefes almanızı zorlaştıran şişme olayları yaşadıysanız veya ailenizden birinin ilaca benzer bir tepki gösterdiğini hatırlıyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Sülfonamidlere (bir tür antibiyotik) benzeyen hidroklorotiyazid tipi idrar söktürücülerine veya SİNORETİK FORT formülündeki bileşenlerden herhangi birine herhangi bir zamanda alerjik reaksiyon gösterdiyseniz SİNORETİK FORT kullanmayınız.

Eğer böbrek hastalığınız varsa bu ilaç size uygun değildir.

Eğer şeker (diabetes mellitus) hastasıysanız ya da böbrek yetmezliğiniz varsa, aliskiren içeren tansiyon düşürücü ilaçlarla beraber kullanmayınız.

Eğer karaciğer yetmezliğiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.

Eğer idrara çıkamıyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Böbrek damarınızda tıkanıklık varsa bu ilacı kullanmayınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız. SİNORETİK FORT kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız. SİNORETİK FORT hamileliğin ikinci ve üçüncü üç aylık döneminde kullanılmamalıdır. Hamileliğinizin ilk üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız SİNORETİK FORT kullanmanız önerilmez.

SİNORETİK FORT kullanmaya başlayıp başlamamak konusunda emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.

SINORETIK FORT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aort daralması (aort stenozu), böbrek arteri daralması (renal arter stenozu) veya kalp kasının kalınlığında artış (hipertrofik kardiyomiyopati, ‘HOCM’).

Diğer sağlık problemleri:

şeklinde fark edebilirsiniz).

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri meydana gelirse (bir alerjik reaksiyon) DERHAL SİNORETİK FORT kullanmayı bırakınız ve tıbbi yardım alınız:

Eğer bir alerji için (örneğin, böcek ısırmasına karşı) hassasiyet azaltma tedavisi oluyorsanız ve/veya olacaksanız doktorunuza söyleyiniz. Hassasiyet azaltma tedavisi alerjinin etkilerini azaltır (örn. bal arısı veya yaban arısı sokması). Ancak bazen hassasiyet azaltma tedavisi sırasında ADE inhibitörleri kullanılırsa daha şiddetli alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Eğer aliskiren adı verilen tansiyon düşürücü bir ilaç kullanıyorsanız. SİNORETİK’in bu ilaçla beraber kullanılması tek başına kullanılmasına göre tansiyon düşüklüğü, kandaki potasyum düzeyinin artması ve böbrek işlevlerinin bozulması riskini arttırır.

Eğer bir ameliyat olmak için hastaneye gidecekseniz doktorunuza söyleyiniz. Size lokal veya genel anestezi verilmeden önce SİNORETİK FORT kullandığınızı doktorunuza veya diş hekiminize söyleyiniz. SİNORETİK FORT, bazı anesteziklerle birlikte kullanıldığında, tableti aldıktan kısa süre sonra kan basıncında kısa süreli düşüşe neden olabilir.

Bu ilacın içeriğinde bulunan hidroklorotiyazid, anti-doping testinde pozitif analitik sonuca neden olabilir.

SİNORETİK FORT’un ilk dozunu alırken özellikle dikkat gösteriniz. İlk doz, tedavinize devam ederken meydana gelecek kan basıncı düşüşünden daha büyük bir düşüşe neden olabilir. Bu durumu, baş dönmesi veya denge kaybı şeklinde fark edebilirsiniz. Bir yere uzanmanız iyi gelecektir. Eğer endişeleniyorsanız, lütfen doktorunuza danışınız.

18 yaşın altındaki çocuklara SİNORETİK FORT vermeyiniz. Çocuklarda kullanımının etkililiği ve güvenliliği ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SINORETIK FORT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SİNORETİK FORT yemeklerden önce veya sonra alınabilir.

Alkol, SİNORETİK FORT ’un kan basıncını düşürücü etkisini artırır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SİNORETİK FORT kullanmadan önce, hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. SİNORETİK FORT hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Emziriyorsanız SİNORETİK FORT kullanmanız önerilmez.

Araç ve makina kullanımı

SİNORETİK FORT tabletlerin araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi pek olası değildir.

Bununla birlikte, SİNORETİK FORT baş dönmesi ve yorgunluğa neden olabilir. Bu nedenle, ilacınızın sizi nasıl etkileyeceğini anlayıncaya kadar özel dikkat gerektiren işler yapmayınız.

SINORETIK FORT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SİNORETİK FORT mannitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar diğer ilaçların etkilerini değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

5.SINORETIK FORT'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SINORETIK FORT'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SİNORETİK FORT’u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SINORETIK FORT'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No:193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel : (0212) 339 39 00 Faks: (0212) 339 10 89

Üretici:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz Tel : (0 288) 446 34 60 Faks: (0 288) 446 30 59