KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SİNERAL 500 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her bir film kaplı tablet 500 mg ornidazol içermektedir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
^ Film kaplı tablet
Beyaz, yuvarlak, bir yüzü çentikli film kaplı tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
SİNERAL, aşağıda belirtilen durumlarda endikedir;
• Trikomoniasis: Kadınlarda ve erkeklerde
Trichomonas vaginalis'e
bağlı genitoüriner enfeksiyonlar
• Amebiasis: Amipli dizanteri dahil,
Entamoeba histolytica'nm
neden olduğu tüm intestinal enfeksiyonlar. Özellikle amebik karaciğer apsesi olmak üzere, amebiasisin tüm ekstraintestinal formları.
• Giardiasis (lambliasis)
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
1. Trikomoniasis:
Ağızdan alınacak 500 mg oral tablet uygulaması ile tek dozluk tedavi ve 5 günlük tedavi şeklindedir.
|
|
Tek dozluk tedavi
| 3 tablet akşamları
|
5 günlük tedavi
| 1 tablet sabah, 1 tablet akşam
|
Tüm vakalarda enfeksiyonun tekrarlamasını önlemek için hastanın eşine de aynı oral doz uygulanarak tedavi edilmelidir.
Çocuklar için günlük tek doz 25 mg/kg'dır.
2. Amebiasıs:
a) Amebik dizanterili hastalarda 3 günlük tedavi;
b) Amebiasis'in tüm formları için 5-10 günlük tedavi;
| Günlük Doz ; |
| 35 kg* âkiadar olatı ; |
3 günlük tedavi
| Akşam, 1 defada 3 tablet,
60 kg'ın üstü için 4 tablet (2 tablet sabah, 2 tablet akşam)
| Tek dozda 40 mg/kg
|
5-10 günlük tedavi
| 2 tablet (1 tablet sabah, 1 tablet akşam)
| Tek dozda 25 mg/kg
|
3. Giardiasis (lambliasis):
|
|
1-2 günlük tedavi
| 3 tablet akşamları tek dozda _ , , , „ ajınır Tek dozda 40 mg/kg
|
Uygulama şekli:
SINERAL daima yemeklerden sonra oral olarak alınmalıdır.
Omidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca, kızarma, uyuşukluk, ateş, bulantı ve kusma, hipotansiyon, karıncalanma ile karakterize reaksiyonlara yol açabileceğinden alkol alınmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
SİNERAL'in çocuklarda kullanımı için yukarıdaki “Pozoloj i/uygu la ma sıklığı ve süresi” bölümüne bakınız.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanıma ilişkin klinik veri yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
SINERAL, ornidazole, diğer nitroimidazol türevlerine veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
SINERAL, merkezi sinir sistemi hastalığı (ör. epilepsi, mu İtip I skleroz) olan hastalarda ve karaciğer hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Diğer ilaçların etkisini artırabilir veya
azaltabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Omidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır. Omidazol, kumarin-tipi oral antikoagülanların etkisini potansiyalize eder. Antikoagülanın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
Simetidin, fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Omidazol, vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlar ile ilişkili olarak herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon ile ilişkili olarak herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Omidazolün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Omidazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Değişik türlerde yapılan yaygın çalışmalarda ilaç herhangi bir teratojenik veya fetotoksik etki göstermemiştir. Bununla beraber gebe kadınlarda kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Genel bir prensip olarak SİNERAL, gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalı ve gebeliğin erken safhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Laktasyon dönemi
Omidazolün anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Omidazolün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SINERAL tedavisinin durdurulup durdurul ma yacağına/tedav iden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SİNERAL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Omidazol, erkek farelerde 400 mg/kg/gün gibi yüksek dozda uygulandığında, düşük sperm hızı bakımından epididimal sperm motilitesini inhibe ederek infertilite meydana getirmektedir.
İnsanlar üzerinde yapılan çalışmalardan elde edilmiş veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
SINERAL alan hastalarda uyku hali, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo veya geçici bilinç kaybı görülebilir. Bu etkiler, araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
SİNERAL kullanımı ile ilişkili istenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Lökopeni
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Uyku hali, baş ağrısı, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya karışık periferal nöropati
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık Seyrek: Tat alma bozukluğu
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor: Sarılık, karaciğer fonksiyon testlerinde anormal sonuçlar
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Kaşıntı ve cilt reaksiyonları
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımında istenmeyen etkiler başlığı altında belirtilen semptomlar daha şiddetli olarak meydana gelir.
SİNERAL'in spesifik bir antıdotu yoktur. Kramp durumunda, diazepam verilmesi tavsiye edilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antiprotozoal ilaçlar - Amebiazis ve diğer protozoal hastalıklarda kullanılan ilaçlar ATC kodu: P01AB03
SİNERAL,
Trichomonas vaginalisEntamoeba histolyticaGiardia lamblia (Giardia in testinalis)
ve aynı zamanda Bacteroides ve Clostridium türleri, Fusobacterium türleri gibi belirli anaerobik bakteriler ve anaerob koklara karşı etkilidir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Oral uygulamadan sonra ornidazol hızla emilir. Ortalama absorpsiyonu %90'dır. 3 saat içinde pik plazma konsantrasyonlarına ulaşılır.
Dağılım:
Ornidazolün plazma proteinlerine bağlanma oranı %13'tür. SİNERAL'in etkin maddesi serebrospinal sıvıya, vücut sıvılarına ve dokulara etkili konsantrasyonlarda geçer. Farklı endikasyonlara göre plazma konsantrasyonları (6-36 mg/L) optimal aralıktadır. Sağlıklı gönüllülerde her 12 saatte bir 500 mg veya 1000 mg'lık dozun tekrarlanarak uygulaması sonrası, birikme faktörü 1.5-2.5 olarak hesaplanmıştır.
Bivotransformasvon;Trichomonas vaginalis
ve anaerobik bakterilere karşı daha az etkilidir.
Atılım:Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
SİNERAL, doğrusal bir farmakokinetik profil gösterir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer sirozu olan hastalarda sağlıklı bireylere göre elıminasyon yarı ömrü daha uzun (22'ye 14 saat) ve klerens daha düşüktür (35'e 51 mL/dakika). Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.
Böbrek yetmezliği:
Ornidazol farmakokınetiği böbrek yetmezliğinde değişmez. Dolayısıyla böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Ornidazol hemodiyaliz yoluyla uzaklaştırılır. Eğer günlük doz 2 g/gün ise ilave bir doz olarak 500 mg ornidazol uygulanmalıdır; günlük doz 1 g/gün ise 250 mg ornidazol ilave bir doz olarak hemodiyalize başlamadan önce uygulanmalıdır.
Yenidoganlar ve çocuklar:
Yenidoğanlarda ve çocuklarda ornidazol farmakokinetığı yetişkinlerdeki ile benzerdir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mısır nişastası Mikrokristalize selüloz Hidroksipropilmetil selüloz Magnezyum stearat Macrogol 6000 Titanyum dioksit (E 171)
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutuda, 10 tabletlik opak PVC/A1 blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
DENTORAL Medifarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Koşuyolu Mah. Vakıf Sok. No: 4 Kadıköy-İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
240/53
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 22.02.2012 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
6/6
